藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范基本知識

關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范基本知識GSP概論1.、GSP的英文解釋:GoodSupplyPractice好的供應(yīng)規(guī)范2、1984版與1992版GSP的中文全稱，“醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范”3、2000版GSP中文全稱，“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”4、對2000版GSP的定義：控制流通過程藥品質(zhì)量的規(guī)程。第2頁,共115頁，星期六，2024年，5月對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP相關(guān)要求企業(yè)取得藥品經(jīng)營許可證30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營企業(yè)取得GSP證書后，兩年進(jìn)行跟蹤藥品經(jīng)營企業(yè)在GSP證書有效期內(nèi)企業(yè)名稱、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址、經(jīng)營倉儲條件發(fā)生變更的，應(yīng)進(jìn)行許可事項變更和認(rèn)證專項檢查（一并進(jìn)行）；企業(yè)名稱和地址變更應(yīng)變更認(rèn)證證書認(rèn)證證書有效期五年，期滿前三月提交重新認(rèn)證申請；期滿未按要求申請的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書對認(rèn)證不合格、撤銷認(rèn)證證書以及認(rèn)證證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，須在通知下發(fā)、撤銷認(rèn)證證書和證書失效之日6個月后提出第3頁,共115頁，星期六，2024年，5月藥品經(jīng)營企業(yè)再認(rèn)證要求藥品零售企業(yè)再認(rèn)證將重點落實五方面的工作：一是按照國家和省局推行信息化管理及藥品電子監(jiān)管的要求，在全市藥品經(jīng)營企業(yè)全面推行計算機(jī)電子化管理；二是嚴(yán)格藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職的檢查，對現(xiàn)場檢查及核實質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能在崗執(zhí)業(yè)的，延期認(rèn)證，并要求企業(yè)限期整改，按期不能整改的一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；三是嚴(yán)格處方藥銷售管理，嚴(yán)格落實國家局2005年下發(fā)的《關(guān)于做好處方藥分類管理實施工作的通知》要求，所有藥品零售經(jīng)營的抗菌、抗病毒和激素等九大類藥品必須憑處方銷售，國家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品一律不得經(jīng)營，否則依法嚴(yán)厲查處；四是嚴(yán)格落實全市統(tǒng)一的藥品與非藥品分區(qū)隔離銷售管理和藥品分類陳列管理規(guī)定，嚴(yán)厲查處非藥品冒充藥品宣傳和銷售行為；五是嚴(yán)格取締藥品經(jīng)營企業(yè)出租轉(zhuǎn)讓柜臺、掛靠經(jīng)營及各種形式虛假藥品廣告宣傳。第4頁,共115頁，星期六，2024年，5月GSP認(rèn)證（首次和再認(rèn)證）申請資料一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》二、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件三、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告四、《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》（附相關(guān)證件）五、《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》六、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄七、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖八、標(biāo)明企業(yè)經(jīng)營場所詳細(xì)地址、方位、建筑面積、功能平面布局圖九、經(jīng)營場所房屋使用證明文件十、申請人對所提供材料真實性的聲明申請資料一式兩份，復(fù)印件、原件應(yīng)加蓋企業(yè)公章，各局須在企業(yè)有無違規(guī)行為上加注意見并蓋章后報市局。第5頁,共115頁，星期六，2024年，5月認(rèn)證證書變更需提交的資料GSP認(rèn)證證書變更申請表GSP認(rèn)證專項檢查表變更企業(yè)認(rèn)證證書原件和復(fù)印件GSP認(rèn)證專項現(xiàn)場檢查報告GSP認(rèn)證專項不合格情況表變更后的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件上述材料一式2份，復(fù)印件或原件注意加蓋企業(yè)公章第6頁,共115頁，星期六，2024年，5月認(rèn)證跟蹤需提交資料各局需保留認(rèn)證全套檢查資料1套（基本同首次認(rèn)證）提交市局的資料：

1.GSP認(rèn)證專項檢查表2份

2.企業(yè)假劣藥品核實情況表1份

3.GSP認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場檢查報告2份

4.GSP認(rèn)證跟蹤不合格情況表2份

5.評定表1份第7頁,共115頁，星期六，2024年，5月認(rèn)證現(xiàn)場檢查首次會議：檢查組與公司代表會面；公司簡要匯報藥品GSP實施情況；檢查組介紹檢查要求、宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項。核實該企業(yè)在一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況?，F(xiàn)場檢查藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；藥店環(huán)境及藥品的陳列情況；藥店的銷售與服務(wù)管理情況；對藥店有關(guān)人員現(xiàn)場提問及考核。各項質(zhì)量管理制度及落實情況；有關(guān)檔案及原始記錄；人員培訓(xùn)及考核情況；與有關(guān)人員面談。檢查組準(zhǔn)備檢查報告。末次會議第8頁,共115頁，星期六，2024年，5月GSP的硬件1.定義：GSP的硬件是指從事藥品經(jīng)營所應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備和人力資源條件的總和。GSP的硬件是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中保障藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)條件。２.分類硬件設(shè)施：硬件條件的要求有場所，環(huán)境與布局，設(shè)施與設(shè)備。人員資格：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。第9頁,共115頁，星期六，2024年，5月3.GSP硬件的內(nèi)容（一）硬件設(shè)施：(1)場所：對于零售企業(yè)包括營業(yè)場所和倉庫。(2)環(huán)境與布局：無污染是基本前提，基本要求是整潔。(3)設(shè)施與設(shè)備：驗收、檢驗、儲存、養(yǎng)護(hù)、陳列等環(huán)節(jié)均應(yīng)根據(jù)需要配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，這些設(shè)施與設(shè)備及其有效用轉(zhuǎn)是保證藥品質(zhì)量必不可少的條件（二）人員資格：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、銷售人員第10頁,共115頁，星期六，2024年，5月GSP的軟件1.定義：指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程的書面文件和實施GSP過程中真實記錄，也稱作質(zhì)量管理文件系統(tǒng)2.分類：標(biāo)準(zhǔn)性文件和見證性文件。第11頁,共115頁，星期六，2024年，5月(一)制度（一）分類1.規(guī)則：指“能做什么”和“不能做什么”的規(guī)定。2.職責(zé)：由誰來做。3.程序：怎樣去做。4.標(biāo)準(zhǔn)：做到什么程度。(二)制訂或修訂原則1.指令性；2系統(tǒng)性；3合法性；4.協(xié)調(diào)性；5.先進(jìn)性；6.可行性；7.可考核性第12頁,共115頁，星期六，2024年，5月(二)記錄和憑證記錄和憑證是反映企業(yè)實際經(jīng)營活動中遵守規(guī)則、履行職責(zé)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和工作程序的結(jié)果，用來回答“做的怎么樣”這個問題的.GSP要求對關(guān)鍵活動用必須如實記錄，驗收、養(yǎng)護(hù)等，憑證是反映記錄的載體，單、證等。

第13頁,共115頁，星期六，2024年，5月記錄和檔案要求批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)要求安裝GSP電子系統(tǒng)，實行電子化管理，各項記錄在在電腦上操作，記錄人員必須分設(shè)密碼窗，不能混同；產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、品名和經(jīng)辦人姓名應(yīng)寫全稱；內(nèi)容上下相同時，不能打兩點或?qū)憽巴稀?；?nèi)容不填寫時，應(yīng)打“--”，不能留有空項；填寫日期橫寫，應(yīng)為年4位、月日兩位；生產(chǎn)批號不得任意刪減；記錄涂改應(yīng)劃線，蓋章更改；單頁記錄應(yīng)用鋼筆和碳素筆填寫，除復(fù)寫外，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。第14頁,共115頁，星期六，2024年，5月檔案的整理工作根據(jù)認(rèn)證要求、結(jié)合部門職和不同購銷存管理環(huán)節(jié)分類歸檔對票據(jù)定期裝訂，記錄和檔案按規(guī)定時間保存購買適量合適檔案盒或文件夾存放檔案在各種記錄或檔案進(jìn)行編碼或編制目錄對有用的資料保持連續(xù)性，不能隨便銷毀資料，對超過年限的檔案及時剔除、銷毀第15頁,共115頁，星期六，2024年，5月質(zhì)量管理第16頁,共115頁，星期六，2024年，5月企業(yè)應(yīng)合法經(jīng)營藥品企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。藥品經(jīng)營方式是指藥品批發(fā)和藥品零售．零售企業(yè)和零售連鎖企業(yè)由于其經(jīng)營特點上的顯著差異，實際上可以把經(jīng)營方式分為3種，即批發(fā)、連鎖零售和零售藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。藥品的經(jīng)營范圍包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品，診斷藥品。按照藥品分類管理的規(guī)定，零售企業(yè)的經(jīng)營范圍還可分為處方藥非處方藥，其中處方藥、非處方藥實行許可證管理或經(jīng)營備案管理。特殊管理藥品（精、麻、毒、放和蛋白同化制劑肽類激素）按規(guī)定驗收合格方可經(jīng)營。第17頁,共115頁，星期六，2024年，5月〔注意事項〕1、企業(yè)一定要按證照上批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進(jìn)行藥品經(jīng)營，絕不能超經(jīng)營方式或超范圍經(jīng)營。2．零售企業(yè)不能從事藥品的批發(fā)銷售，企業(yè)要按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給合法的企業(yè)或個人．第18頁,共115頁，星期六，2024年，5月質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的主要職能：①貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；②起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，井指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；③負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；④負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；⑤負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

第19頁,共115頁，星期六，2024年，5月續(xù)⑥負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保膏、養(yǎng)護(hù)和運箱中的質(zhì)量工作；⑦負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；⑧收集和分析藥品質(zhì)量信息；⑨協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；⑩參與藥品購貨計劃的制訂并進(jìn)行審核第20頁,共115頁，星期六，2024年，5月[操作方法]企業(yè)可根據(jù)需要建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，如果不需要建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，一定要通過企業(yè)正式文件，任命專職的質(zhì)量管理人員，并在文件中明確其職責(zé)。第21頁,共115頁，星期六，2024年，5月續(xù)

[注意事項]1．這是一個關(guān)鍵項目，是反映企業(yè)建立藥品經(jīng)營質(zhì)量的組織保障的重要方面。企業(yè)人事管理部門要依據(jù)企業(yè)的人事管理制度和程序建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或任命質(zhì)量管理人員，并下達(dá)正式的任命書(發(fā)紅頭文件)并存檔。2．企業(yè)可在營業(yè)場所明示該質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖及其人員構(gòu)成，同時明示相關(guān)人員的職責(zé)。第22頁,共115頁，星期六，2024年，5月如何建立建立質(zhì)量檔案質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。填寫藥品質(zhì)量檔案表質(zhì)量檔案包括：原始記錄、票據(jù)憑證、文件等信息資料，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄。建檔范圍首營品種；主營品種；易變品種：發(fā)生過質(zhì)量問題的品種；藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種；藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種

第23頁,共115頁，星期六，2024年，5月收集和分析藥品質(zhì)量信息質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。[解釋說明]質(zhì)量信息是指反映藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)中藥品及工作質(zhì)量情況的基本數(shù)據(jù)、原始記錄、報表、資料、文件以及藥品使用過程中反映出來的各種情報資料．第24頁,共115頁，星期六，2024年，5月質(zhì)量管理制度的檢查和考核[操作方法]質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員要制定檢查與考核的計劃和方法，建立質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核指標(biāo)體系，并做好記錄。存在問題：流于形式，沒有將考核與實際工作結(jié)合。第25頁,共115頁，星期六，2024年，5月GSP內(nèi)審限于零售連鎖總部和批發(fā)企業(yè)；每年一次；召開首次會議，制定內(nèi)審計劃，做好記錄；召開末次會議，評審結(jié)果和報告不合格項目整改整改結(jié)果第26頁,共115頁，星期六，2024年，5月人員與培訓(xùn)第27頁,共115頁，星期六，2024年，5月人員要求符合條件法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員等人員；批發(fā)企業(yè)和跨地域的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科學(xué)歷和藥師職稱；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量管理員具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。申請專營中藥材（批發(fā)）質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷，或具有依法認(rèn)定的中藥師以上技術(shù)職稱，并具有3年以上從事中藥工作的經(jīng)驗。單體零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員城市：藥師（含中藥師）以上職稱；農(nóng)村：農(nóng)村駐店藥師；質(zhì)量管理人員在職在崗，不得兼職，批發(fā)和連鎖總部內(nèi)外不得兼，零售藥店內(nèi)兼外不兼。第28頁,共115頁，星期六，2024年，5月人員培訓(xùn)要求企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育驗收、養(yǎng)護(hù)人員和營業(yè)員需參加地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門組織的崗位培訓(xùn)，經(jīng)考試合格領(lǐng)取上崗證企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育[操作方法]企業(yè)要定期對企業(yè)的各類工作人員進(jìn)行法律、法規(guī)和規(guī)章、企業(yè)管理制度、業(yè)務(wù)操作技能等方面的培訓(xùn)井建立相應(yīng)的記錄和檔案。第29頁,共115頁，星期六，2024年，5月續(xù)培訓(xùn)計劃：教育或培訓(xùn)計劃的制定，教育或培訓(xùn)內(nèi)容的確定，教育或培訓(xùn)方式、手段、對象選擇等方面。企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。內(nèi)容：培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)過程記錄、考核及其結(jié)果、針對結(jié)果。培訓(xùn)的目的、內(nèi)容、時間、地點、教師、方法、考核結(jié)果及參加培訓(xùn)的人員等。個人的培訓(xùn)教育檔案應(yīng)包括以下兩方面內(nèi)容。(1)培訓(xùn)情況匯總；學(xué)歷、職稱證明、每次培訓(xùn)的考枝證明、每次培訓(xùn)的相關(guān)資料。(2)各類培訓(xùn)證明：培訓(xùn)教育登記表、學(xué)歷證明、職稱證明、培訓(xùn)證明等。第30頁,共115頁，星期六，2024年，5月健康檢查企業(yè)每年應(yīng)組織對直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。注意：下一年體檢時間不得超過上年1.企業(yè)健康體檢檔案包括：①體檢的工作計劃安排；②歷年體檢的總?cè)藛T名單；③體檢情況匯總表；④采取的措施(不合格的、換崗人員如何處理，處理結(jié)果如何等)。2．個人體檢檔案包括；①上崗體檢表及相關(guān)資料(體檢結(jié)果的證明材料)，；②每年定期的體檢檔案資料；③患病離崗的體檢資料(離崗?fù)ㄖ獣?，治療情況的證明資料．上崗前再次體檢合格證明資料等)；④健康證明，由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的證明。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。第31頁,共115頁，星期六，2024年，5月設(shè)施與設(shè)備要求第32頁,共115頁，星期六，2024年，5月對營業(yè)場所和倉庫面積要求企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，具體面積無要求。企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公和生活等區(qū)域應(yīng)分開。開辦中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)倉庫面積一般不低于200平方米《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局新開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可準(zhǔn)入暫行規(guī)定》(甘食藥監(jiān)市〔2009〕246號)規(guī)定：綜合性中型藥品批發(fā)企業(yè)倉儲面積不少于2000平方米；區(qū)域性藥品配送機(jī)構(gòu)倉儲面積不少于500平方米。第33頁,共115頁，星期六，2024年，5月對零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)部的要求藥店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備。營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備、銷售柜組標(biāo)志醒目。[操作方法]營業(yè)場所應(yīng)該按照藥品分類管理的要求和無差錯的原則通過合適而安全的方式對不同類別、不同用途、不同劑型、不同品名的藥品加以分類布置，設(shè)立特定的區(qū)(柜)并提供有效的識別指引。這種方式在符合要求的前提下是靈活的．應(yīng)該結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營特點去考慮，既可以通過不同的柜臺或柜臺組合來實現(xiàn)，也可以在同一柜臺內(nèi)去實現(xiàn)，而更多的是將兩者結(jié)合起來．經(jīng)營中藥飲片的零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)布置專門的零售區(qū)域。第34頁,共115頁，星期六，2024年，5月庫房墻壁、門窗和消防設(shè)備要求企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固、密封，安裝密閉的換氣扇；照明消防設(shè)施，不能有明線，危險庫設(shè)防爆燈，消防設(shè)施應(yīng)檢測符合要求。第35頁,共115頁，星期六，2024年，5月符合藥品溫度特性要求的設(shè)備企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、阻涼和冷藏保管的設(shè)備。

[解釋說明]1．常溫為0一30℃，陰涼溫度為0-20'C，冷藏溫度為2～10'C。2．設(shè)備包括：空調(diào)、冷凍機(jī)組(冷柜)、散熱器、暖氣等。3．存放需要低溫儲存藥品的冷庫、冰柜（冰箱）。最好配置藥用專用冰柜。4．藥品的儲存特性要求通常在藥品包裝的儲存條件上注明。特別注意置冷處和陰涼儲存的藥品。第36頁,共115頁，星期六，2024年，5月驗收、養(yǎng)護(hù)用設(shè)備的配置企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

[解釋說明]1.批發(fā)企業(yè)連鎖總部驗收設(shè)備包括：澄明度檢測儀（可見異物檢測），經(jīng)營中藥材、中藥欽片的還應(yīng)配置水分分析儀、紫外熒光燈。零售企業(yè)不要求。2．養(yǎng)護(hù)設(shè)備包括：空調(diào)、溫濕度檢測儀、除濕機(jī)、排風(fēng)扇等。第37頁,共115頁，星期六，2024年，5月調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備的配置企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備[解釋說明]設(shè)備主要有空調(diào)，除濕機(jī)，溫、濕度檢測儀等，根據(jù)實際情況配備。第38頁,共115頁，星期六，2024年，5月保持藥品與地面距離設(shè)備的配置企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。指底墊、貨架和柜臺等第39頁,共115頁，星期六，2024年，5月防塵、防潮、防污染等設(shè)備企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。如干燥劑、粘鼠板、窗紗、窗簾、地墊、貨架等設(shè)備。第40頁,共115頁，星期六，2024年，5月中藥飲片調(diào)配處方和炮制的設(shè)備配置企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備[解釋說明]調(diào)配處方、臨方炮制的設(shè)備一般包括：衡器、調(diào)劑工具、干燥設(shè)備、包裝用品等。國家局規(guī)定2008年1月1日起企業(yè)購進(jìn)中藥飲片必須從取得GMP認(rèn)證飲片廠購進(jìn)第41頁,共115頁，星期六，2024年，5月衡器、調(diào)劑工具包裝用品的配置企業(yè)(門店)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。1．衡器：是指能用來衡量物質(zhì)體積、質(zhì)量和重量的器具，包括量杯、量筒、天平、戥稱等。2．調(diào)劑工具；白瓷盤、藥匙、小刀、一次性手套、口罩、封蠟、酒精燈等．3．包裝用品有藥袋，符合衛(wèi)生要求的塑料袋、紙張、包裝繩等。第42頁,共115頁，星期六，2024年，5月進(jìn)貨與驗收

第43頁,共115頁，星期六，2024年，5月供貨企業(yè)和購入藥品合法性的確認(rèn)一、合法企業(yè)是指獲得省級以上藥監(jiān)部門合法的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和工商管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》的單位。二、操作方法和注意事項1.供貨企業(yè)法定資格的確認(rèn)進(jìn)入國家或省級食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，其他網(wǎng)站不得輕信；審核許可證和營業(yè)執(zhí)照，注意證號、有效期和經(jīng)營范圍，以及地址、企業(yè)和法人名稱變更的驗證，每年索取年檢資料。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，購貨合同合格供貨方檔案：包括證照、供貨方銷售人員法人授權(quán)委托書、身份證和培訓(xùn)證和認(rèn)證證書復(fù)印件、質(zhì)保協(xié)議和合同、首營企業(yè)和首營品種資料、進(jìn)口藥品資料、和藥品包裝標(biāo)簽及說明書資料，蓋原印章。第44頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）2.藥品的合法性的審核內(nèi)容進(jìn)入國家或省級食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，其他網(wǎng)站不得輕信具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥典、部版、局版法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

H（化學(xué)藥品）、S（生物制品）、Z（中成藥）、B（保健藥品）、J（進(jìn)口藥品）的含義?！哆M(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號第45頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）三、禁忌做法嚴(yán)格審核供貨單位的合法性，絕對不能從沒有法定資格的單位購進(jìn)。注意掛靠企業(yè)。嚴(yán)格審核購進(jìn)藥品的合法性，絕對不能購進(jìn)假劣藥。注意假劣藥品的規(guī)定。第46頁,共115頁，星期六，2024年，5月合同的簽訂和執(zhí)行一、合同形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同質(zhì)量保證協(xié)議（如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期）文書、傳真、電話記錄、電報、電傳口頭約定第47頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）二、質(zhì)量條款符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求藥品附產(chǎn)品合格證（整件包裝）包裝符合規(guī)定和運輸要求進(jìn)口藥品證明文件非書面形式合同的質(zhì)量條款在質(zhì)量保證協(xié)議中要求第48頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）三、注意事項合同是一種記錄，需履行規(guī)定的程序合同或質(zhì)量保證協(xié)議必須明確質(zhì)量條款，質(zhì)量條款不是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議的企業(yè)，不必在每份合同上都寫質(zhì)量條款合同上應(yīng)使用合同專用章，不必每個品種簽訂一個合同第49頁,共115頁，星期六，2024年，5月特殊管理藥品的購進(jìn)特殊管理藥品分為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。零售藥店銷售的特殊管理藥品包括毒性中藥品種、麻醉中藥罌粟殼和第二類精神藥品，須經(jīng)藥監(jiān)部門指定。購進(jìn)特殊管理藥品，必須從藥監(jiān)局指定的經(jīng)營單位購進(jìn)。含麻黃堿復(fù)方制劑的管理批發(fā)企業(yè)增加蛋白同化制劑、肽類激素（僅限含麻黃堿類復(fù)方制劑）經(jīng)營范圍方可經(jīng)營零售企業(yè)必須從有經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個最小包裝。

第50頁,共115頁，星期六，2024年，5月合法票據(jù)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局和省局《關(guān)于規(guī)范品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》的精神：1.藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》，并加蓋財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼；所銷售藥品還應(yīng)附內(nèi)容齊全的銷售出庫單。2.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)主動向供貨方索取稅票，做到票帳貨相符，不符合規(guī)定的，不得驗收入庫；3.藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品必須驗明稅票、供貨方出庫單和實物一致后方可上架銷售；4.藥監(jiān)部門結(jié)合換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證工作進(jìn)行檢查，對違規(guī)行為，依照《藥品管理法》第七十九條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定給予處罰，或移交司法部門。第51頁,共115頁，星期六，2024年，5月購進(jìn)記錄和內(nèi)容與保存一、解釋說明藥品購進(jìn)記錄是《藥品管理法》強(qiáng)制要求的記錄，是商流的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具有追溯性，做到票、帳、貨相符記錄內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期保存期限：超過藥品有效期1年，不少于2年（連鎖3年）第52頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）二、操作方法企業(yè)對購進(jìn)記錄內(nèi)容只能增加不能減少形式多樣：臺帳、票據(jù)、憑證及微機(jī)管理等購貨計劃不能作為購進(jìn)記錄，計劃不一定購進(jìn)，只有購進(jìn)才有記錄。注意索要合法票據(jù)，所謂合法，不僅是票據(jù)合法，而且開具是供貨方與提供的證照一致。必須按企業(yè)制定的購貨程序購進(jìn)。第53頁,共115頁，星期六，2024年，5月首營企業(yè)合法資格的審核和記錄一、首營企業(yè)的審核首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核方法：資料審核，必要時實地考察審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨，建立合格供貨方檔案形式：首營企業(yè)審核表第54頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）二、首營企業(yè)收集資料（加蓋供貨方原印章）供貨方生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證復(fù)印件質(zhì)量保證協(xié)議，尤其電話購貨必須GSP或GMP認(rèn)證證書供貨方銷售人員委托書、身份證復(fù)印件和藥監(jiān)局銷售人員備案登記表和上崗證書其他有關(guān)資料（中藥保護(hù)品種證書、新藥證書、購貨合同或票據(jù)樣式等）三、注意事項避免先購后審和購而不審第55頁,共115頁，星期六，2024年，5月對首營品種審核的要求一、首營品種審核首營品種是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。審核范圍：新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝，注意換發(fā)批準(zhǔn)文號和地標(biāo)升國標(biāo)的藥品以及實行總代理、招標(biāo)和委托經(jīng)銷的藥品。審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況審核形式：首營品種審批表審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件、質(zhì)量信譽第56頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）二、首營品種索取和收集資料生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件藥品生產(chǎn)批文，換發(fā)批準(zhǔn)文號和地標(biāo)升國標(biāo)的文件、藥品注冊證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批文及標(biāo)準(zhǔn)新藥證書、GMP認(rèn)證證書包裝、標(biāo)簽和說明書批文及樣品價格批文購進(jìn)藥品該批的檢驗報告書（相同批號只索一份，不需每次要）第57頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）三、首次經(jīng)營藥品審批表的填寫業(yè)務(wù)人員索取資料并填寫審批表依次由業(yè)務(wù)主管部門、物價部門、質(zhì)管機(jī)構(gòu)和經(jīng)理審批，填寫意見不可均為“同意購進(jìn)”，而要根據(jù)各自職責(zé)填寫簽名寫全稱，日期要具體。四、存在問題1、資料審核不嚴(yán)格；2、資料收集不全；3、隱瞞品種就是不做第58頁,共115頁，星期六，2024年，5月進(jìn)貨評審僅限于批發(fā)企業(yè)每年一次制定進(jìn)貨評審計劃，確定人員、時間和要求檢查記錄進(jìn)貨評審結(jié)果第59頁,共115頁，星期六，2024年，5月藥品驗收記錄中藥飲片、西成藥、進(jìn)口藥品和特殊管理藥品最好各建記錄根據(jù)原始憑證逐批、逐項驗收，認(rèn)真填寫“藥品入庫驗收記錄”，按時間順序依次記錄驗收記錄為一關(guān)鍵記錄，內(nèi)容不得隨意更改，填寫規(guī)范；驗收記錄由驗收組（員）保存至超過藥品有效期1年驗收結(jié)論：合格簽章入庫，不合格或有疑問報質(zhì)管部門確認(rèn)嚴(yán)格按制度和程序操作第60頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）判定不合格的情況未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；整件包裝無出廠檢驗合格證的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定的；購自不具有法定資格的經(jīng)營企業(yè)或非法藥品市場的藥品；進(jìn)口藥品注冊證、報告書不全的；外觀質(zhì)量與合格品有明顯差異的第61頁,共115頁，星期六，2024年，5月特殊管理藥品驗收藥店特殊管理藥品包括毒性中藥品種、麻醉中藥罌粟殼和第二類精神藥品，須經(jīng)藥監(jiān)部門指定，執(zhí)行雙人驗收制度比一般藥品嚴(yán)格，要雙人同時驗收，注意檢查包裝標(biāo)識、有無包裝破損、封口是否完好和清點藥品數(shù)量，雙人在驗收記錄和驗收單上簽字。第62頁,共115頁，星期六，2024年，5月驗收要求一：藥品外觀的形狀檢查片劑：壓制片（素片）主要檢查色澤、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、結(jié)晶析出等；包衣片主要檢查色澤、花片、黑店、斑點、粘連、裂片、爆裂、掉皮、脫殼、霉變、癟片等膠囊劑：硬膠囊劑色澤、褪色、變色破裂、漏粉、霉變、異嗅、結(jié)塊等；軟膠囊劑主要檢查形狀、大小均勻、光亮、粘連、粘瓶、破裂、漏油、異嗅畸形丸、霉變等丸劑：檢查項目同軟膠囊軟膏劑：性狀、異物、異物、異嗅、酸敗等第63頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）散劑、沖劑（顆粒劑）、干糖漿：主要檢查性狀、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變蟲蛀等注射劑：色澤、澄明度、瓶蓋松動、白點、白塊等一般水劑：包括滴眼劑、乳劑、合劑、溶液劑混懸劑等，主要檢查色澤、霉變、滲漏、酸敗、異嗅等糖漿劑：色澤、澄清度、沉淀、異物、異嗅、酸敗、霉變等第64頁,共115頁，星期六，2024年，5月驗收要求二：包裝、標(biāo)簽、說明書和合格證的檢查內(nèi)包裝的檢查：一般項目、必須項目和特定項目外包裝的檢查：內(nèi)包裝是直接接觸藥品的包裝；主要檢查盛裝容器質(zhì)量和包裝共組質(zhì)量。每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證第65頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）標(biāo)簽、說明書的檢查內(nèi)容：通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項注冊商標(biāo)：除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標(biāo)。生產(chǎn)批號的檢查：內(nèi)外包裝一致第66頁,共115頁，星期六，2024年，5月驗收要求三，特殊管理藥品和外用藥品的檢查毒神精藥品外用藥品精神藥品毒性藥品麻麻醉藥品外第67頁,共115頁，星期六，2024年，5月驗收要求四：分類管理藥品專有標(biāo)識

和警示說明的檢查一、警示語憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用第68頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）二、非處方藥專有標(biāo)識甲類非處方藥乙類非處方藥OTCOTC第69頁,共115頁，星期六，2024年，5月驗收藥品五：進(jìn)口藥品驗收一、新的《進(jìn)口藥品管理辦法》已于2004年1月1日實施二、進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽檢查包裝標(biāo)簽的中文內(nèi)容藥品的名稱、主要成分、注冊證號進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書三、進(jìn)口藥品所需證件的查驗進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》第70頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》，國家局與2007.11.27發(fā)布已實施國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄。進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》以上證件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章四、注意查看注冊證的有效期注意歸檔第71頁,共115頁，星期六，2024年，5月驗收要求六：中藥材及中藥飲片包裝的檢查一、中藥材及中藥飲片的批準(zhǔn)文號目前，絕大多數(shù)中藥材沒有實施批準(zhǔn)文號管理，中藥飲片要分批實施批準(zhǔn)文號管理二、具體操作應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號實施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號三、按照省局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[2008]92號）精神，自2008年4月1日不能從無進(jìn)行GMP中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片第72頁,共115頁，星期六，2024年，5月陳列與儲存第73頁,共115頁，星期六，2024年，5月陳列要求一：對質(zhì)量和包裝的要求店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定有質(zhì)量疑問及包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品一律不予上架銷售是否存在“三無”藥品、過期失效、淘汰藥品和地標(biāo)藥品第74頁,共115頁，星期六，2024年，5月藥品陳列要求二：分類陳列和儲存陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。員工保持個人衛(wèi)生。藥品應(yīng)按劑型或用途及儲存要求分類陳列和儲存，要有明顯標(biāo)識陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)該放置準(zhǔn)確、字跡清晰。標(biāo)簽與藥品作到一一對應(yīng)，不錯放第75頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）需分開存放的藥品

1、藥品與非藥品

2、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨存放的藥品

1、易串味的藥品口服：如人丹、藿香正氣水、十滴水、速效救心丸等；外用貼膏：如辣椒風(fēng)濕膏、麝香壯骨膏等；外用擦劑：如風(fēng)油精、清涼油、紅花油等；外用酊劑：如皮炎寧第76頁,共115頁，星期六，2024年，5月續(xù)

2、中藥材、中藥飲片

3、危險品保健食品、食品、化妝品、消毒品、清潔用品在非藥品區(qū)擺放醫(yī)療器械和計生用品既可在非藥品區(qū)擺放，也可設(shè)專柜擺放第77頁,共115頁，星期六，2024年，5月藥品陳列要求三：處方藥與非處方藥的擺放處方藥和非處方藥應(yīng)分柜擺放目前處方藥實行雙軌制銷售，2006年1月1日，做到處方藥必須憑處方銷售（國家局已公布必須憑處方銷售的藥品名單）非處方藥既可在藥柜內(nèi)擺放，也可開架擺放甲乙類非處方藥在非處方藥區(qū)內(nèi)，既可分開擺放，也可不分開擺放國家藥監(jiān)局與出臺6批OTC目錄和十余批處方藥轉(zhuǎn)非處方藥和非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥目錄，各藥店注意收集和分類第78頁,共115頁，星期六，2024年，5月危險品陳列和儲存的要求一、危險品：指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響而引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和劇毒性的藥品。按理化性質(zhì)和危害性分為7類，爆炸品；壓縮氣體和液化氣體；易燃液體；易燃固體；氧化劑和有機(jī)氧化物；毒害品；腐蝕性藥品。二、危險品陳列危險品不應(yīng)陳列。如因需要不許陳列時，只能陳列代用品和空包裝第79頁,共115頁，星期六，2024年，5月續(xù)三、危險品的儲存危險品應(yīng)專庫、專柜存放，采取安全措施，嚴(yán)禁煙火儲存時，按其理化性質(zhì)、危險程度和消防方法，分區(qū)、分類、分庫保管注意堆垛距離和高度，配備必要的降溫設(shè)備注意安全操作，輕拿輕放第80頁,共115頁，星期六，2024年，5月對拆零藥品存放的要求一、拆零藥品指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、操作方法配備必要的拆零工具拆零前檢查外觀質(zhì)量，合格方可拆零第81頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）拆零藥品集中存放拆零專柜，不能與未拆零藥品混放，并保留原包裝拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須防如拆零藥袋，在藥袋寫明品名、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期等內(nèi)容建立拆零藥品記錄，內(nèi)容有拆零日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)和操作人等。第82頁,共115頁，星期六，2024年，5月中藥飲片裝斗和標(biāo)識的要求飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，作好復(fù)核記錄，不得錯斗、串斗，防止混藥復(fù)核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)包質(zhì)管機(jī)構(gòu)或人員出庫或銷售堅持先進(jìn)先出和易變先出的原則，不合格品一律不得出庫和銷售裝斗前，作好格斗清理工作保持工作場所的清潔飲片斗前應(yīng)寫正名正字，不得使用別名別字，注意按照藥典和規(guī)定核對。第83頁,共115頁，星期六，2024年，5月對藥品堆垛間距的要求一、堆垛也稱碼垛，指將入庫的藥品向上或交叉堆放，可以增加藥品在單位面積上的堆放高度和數(shù)量，減少藥品堆放所需面積，提高倉容使用效能二、操作要求藥品與墻、屋頂（房梁）、庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。另外，倉間主通道寬度不小于200cm，輔通道寬度不少于100cm。第84頁,共115頁，星期六，2024年，5月(續(xù))

藥品堆垛距離

藥品屋頂散熱器墻地面10cm30cm30cm30cm第85頁,共115頁，星期六，2024年，5月不合格藥品存放、確認(rèn)和處理要求一、不合格藥品存放要求一般在入庫驗收和在庫檢查發(fā)現(xiàn)，尚未入庫前應(yīng)懸掛不合格標(biāo)志，移入不合格品庫后不需要不合格品應(yīng)存放不合格品庫（區(qū)），專人保管并懸掛明顯標(biāo)志，建立“不合格藥品臺帳”二、不合格品的確認(rèn)和處理確認(rèn)：驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)外觀及包裝不符合規(guī)定的；各級藥監(jiān)部門抽查檢驗不合格的；企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)抽樣送檢確認(rèn)不合格的；過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止銷售的藥品第86頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）報告：企業(yè)任何部門，在任何環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)填寫“不合格（有問題）藥品報告、確認(rèn)表”，一般在24h內(nèi)報告質(zhì)管機(jī)構(gòu)或質(zhì)管員報損、銷毀：規(guī)定的部門填寫“不合格藥品報損審批表”和“報損藥品銷毀記錄”，經(jīng)業(yè)務(wù)、財務(wù)、質(zhì)管和經(jīng)理審批后，通知業(yè)務(wù)、倉儲等部門銷帳，質(zhì)管監(jiān)督銷毀。銷毀不合格的特殊管理藥品，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，銷毀人、監(jiān)銷人簽字，注明銷毀方法對不合格藥品定期匯總和分析，分析原因，提出糾正和預(yù)防措施第87頁,共115頁，星期六，2024年，5月對陳列和儲存藥品的檢查一、陳列藥品檢查對陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理檢查內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、下狀況等，作到如實檢查和記錄二、儲存藥品檢查檢查方法：“三三四”檢查；定期檢查；隨機(jī)檢查；有機(jī)結(jié)合第88頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）檢查內(nèi)容和要求

A.內(nèi)容：溫濕度、儲存條件、分類擺放、堆碼和堆碼距離是否符合要求，有無倒置現(xiàn)象

B.養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品每季度檢查一次，近效期、易霉變、易潮解的藥品縮短檢查周期，作好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，要求一個品規(guī)記錄一個。

C.養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容：檢查日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、單位、數(shù)量、質(zhì)量狀況和處理意見、記錄人等

D.定期作好養(yǎng)護(hù)分析報告，不斷總結(jié)經(jīng)驗，提高養(yǎng)護(hù)水平第89頁,共115頁，星期六，2024年，5月對藥品陳列環(huán)境和儲存條件的檢查適宜藥品儲存的溫濕度范圍：冷庫溫度2oC—10oC；陰涼庫溫度0oC—20oC；常溫庫溫度0oC—30oC；濕度45%—75%每天檢查營業(yè)場所、貨架、柜臺的清潔情況溫濕度是否在規(guī)定的范圍陰涼儲存或冷藏藥品的存放的冰柜的溫濕度、避光保存的藥品等是否符合要求第90頁,共115頁，星期六，2024年，5月對養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查質(zhì)管員和養(yǎng)護(hù)員定期檢查倉庫和營業(yè)場所的養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度計、空調(diào)和必要的檢測設(shè)備，作好檢查記錄對不能正常運轉(zhuǎn)的設(shè)備不得使用，及時維修，作好維修記錄對強(qiáng)制性檢定的設(shè)備應(yīng)定期檢定，作好記錄和保存證件，填寫“強(qiáng)制檢定計量器具歷史記錄卡”有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌，用紅黃綠色建立設(shè)施設(shè)備檔案第91頁,共115頁，星期六，2024年，5月陳列和儲存中發(fā)現(xiàn)問題和有疑問藥品的處理養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員發(fā)現(xiàn)問題和有疑問時、應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”，報告質(zhì)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的繼續(xù)銷售，確認(rèn)不合格的不得銷售，按不合格藥品制度和程序處理第92頁,共115頁，星期六，2024年，5月庫房溫濕度的檢測、管理和調(diào)控一、檢測和管理監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管溫濕度計放置位置：放置不靠門窗、墻角而空氣能適當(dāng)流通的地方，避免陽光直射；懸掛高度以記錄人直立平視為好監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次做好營業(yè)場所和庫房溫濕度記錄庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄養(yǎng)護(hù)措施：避光措施、降溫措施、保溫措施、降濕措施、升濕措施、防鼠措施、防火措施第93頁,共115頁，星期六，2024年，5月（續(xù)）二、溫濕度的控制和調(diào)節(jié)溫度的控制和調(diào)節(jié)：通風(fēng)降溫；遮光降溫；加冰降溫；密封降溫濕度的控制和調(diào)節(jié)：噴霧增濕；通風(fēng)散潮；密閉防潮；吸潮降溫第94頁,共115頁，星期六，2024年，5月藥品儲存的效期管理藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：未注明、更改或超過有效期的藥品均為劣藥。藥品儲存時實行效期管理，有效期標(biāo)志（示意牌或卡）對近效期的藥品，應(yīng)按月填報催銷報表，一般為臨近失效期6個月填報，要有簽收意見和手續(xù)加強(qiáng)近效期藥品的管理，防止過期失效，造成損失第95頁,共115頁，星期六，2024年，5月藥品儲存的色標(biāo)管理色標(biāo)管理的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)如下圖，三色標(biāo)牌一底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示，防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂待驗藥品庫（區(qū)）退貨藥品庫（區(qū)）合格藥品庫（區(qū)）不合格藥品庫（區(qū)）發(fā)貨庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）第96頁,共115頁，星期六，2024年，5月藥品分類牌分類拆零藥品中藥飲片OTC片劑RX片劑OTC膠囊OTC丸劑OTC沖散劑OTC

口服液體制劑RX膠囊RX丸劑RX沖散劑OTC

口服液體制劑咨詢臺RX外用藥RX外用藥第97頁,共115頁，星期六，2024年，5月分類牌分類非藥品專柜醫(yī)療器械保健食品其它品種非藥品區(qū)待驗藥品不合格藥品藥品區(qū)第98頁,共115頁，星期六，2024年，5月銷售與服務(wù)第99頁,共115頁，星期六，2024年，5月藥品銷售要遵守有關(guān)法規(guī)銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。第100頁,共115頁，星期六，2024年，5月發(fā)貨和出庫復(fù)核批發(fā)企業(yè)藥品發(fā)貨應(yīng)遵循