質(zhì)量管理體系基本概念1

管理體系概論1管理體系建立方針和目標，并達成這些目標的體系

注：

注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。2質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality)

一組固有特性滿足要求的程度。

——對應(yīng)實體(產(chǎn)品,服務(wù),活動…)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和。符合需要（fitnessforpurpose)顧客滿意（customersatisfaction)3質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

4質(zhì)量管理體系基本概念產(chǎn)品（Product)：過程的結(jié)果(通常產(chǎn)品由以下幾個通用產(chǎn)品類構(gòu)成）

產(chǎn)品包括：*硬件（Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機床等*軟件（Software），如計算機程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計量性特征，如噸、升、米等*服務(wù)（Service）：通常是無形的5質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的感受注：1、顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。6質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（QualityRequirement)

產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求

*固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。*指定特性（如產(chǎn)品的價格）不是固有的特性。7質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改進（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。8質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality

在質(zhì)量方面所追求的目的追求或企圖達到的與質(zhì)量相關(guān)的事物9質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess

為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑通常應(yīng)規(guī)定：

1、活動的目的和范圍

2、做什么，由誰做

3、何時，何地，如何做

4、需用什么樣的材料，設(shè)備和文件

5、如何控制和記錄注：程序可以形成文件，也可以不形成文件10質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定義:信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準媒體可以是紙張、計算機磁盤、照片、標準樣品、電子媒體或它們的組合。11質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（qualitymanagement)定義：質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。12質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（QualityAssurance)

定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任

為提供足夠的信任表明實體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動…)能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。13質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（QualityControl）定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求14質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量方針（QualityPolicy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向1、質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標提供框架；2、質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)；3、宗旨：意圖；方向：達到意圖的途徑；15質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。16質(zhì)量管理體系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）

-Plan計劃

-Do做

-Check檢查：對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果

-Act處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績ActPlanCheckDo174.2.2質(zhì)量手冊描述質(zhì)量管理體系的要素過程的順序和相互作用有無對標準范圍的刪減體系及程序或參考文件184.2.3文件控制編制形成文件的程序文件發(fā)布前得到批準,必要時對文件進行評審與更新,并再次批準確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本文件保持清晰、易于識別外來文件得到識別，并有控制防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標識。194.2.4記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識別和檢索文件須規(guī)定：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。205管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注的焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審215.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對內(nèi)傳達符合顧客/法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實施管理評審確保資源獲得225.2以顧客為關(guān)注的焦點確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求顧客滿意235.3質(zhì)量方針適合公司本身的目標承諾滿足要求和持續(xù)改進為建立和評審質(zhì)量目標建立框架結(jié)構(gòu)溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫庠u審方針的適用性方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入：制定—宣貫—落實—檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致Eg:245.4策劃5.4.1質(zhì)量目標質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標，目標要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致目標制定從上到下，達成從下到上Eg:公司目標—部門—班組—個人可量度，經(jīng)過量化，可達到的持續(xù)改進達到產(chǎn)品的要求255.4策劃質(zhì)量策劃鑒別并計劃達到質(zhì)量目標所需要的活動和資源質(zhì)量管理體系所需的過程過程的實現(xiàn)和所需的資源持續(xù)改進確保組織的變化在受控狀態(tài)下進行并在變化期間質(zhì)量管理體系得以維持265.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通275.5.1職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)相互間關(guān)系應(yīng)被規(guī)定及溝通285.5.2管理者代表管理層的成員實施和維護質(zhì)量管理體系最高管理層報告

-質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn)

-改進的需要推廣對顧客要求的意識295.5.3內(nèi)部溝通不同層次和部門之間溝通涉及:質(zhì)量管理體系的過程其有效性305.6管理評審總要求有計劃的間隔評審質(zhì)量管理體系的-適用性、充分性、有效性質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標需要的變化315.6管理評審輸入審核的結(jié)果顧客反饋（如投訴、滿意度）過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正行動的狀況上次管理評審決議的跟蹤影響質(zhì)量管理體系的變化325.6管理評審輸出相關(guān)行動質(zhì)量管理體系和過程的改進產(chǎn)品的改進資源需求

——管理評審結(jié)果應(yīng)予以記錄336資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境346.1資源提供及時質(zhì)量管理體系過程的實施和改進顧客滿意356.2人力資源人員的指派在適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。培訓(xùn)，意識和能力：1)確定能力需求2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評估培訓(xùn)效果4）意識本身工作活動對質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?jīng)驗，培訓(xùn)和資格記錄。366.2人力資源教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能；經(jīng)驗：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；376.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場所和相關(guān)設(shè)施建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等過程設(shè)備：硬件,軟件支持性服務(wù)（運輸或通訊）386.4工作環(huán)境確定并控制人的因素、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等生產(chǎn)精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度397.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性作業(yè)指導(dǎo)書維護,使用合適的設(shè)備合適的測量和監(jiān)控設(shè)備監(jiān)控活動規(guī)范的“放行/交付/交付后活動”過程407.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時:對過程進行確認確認設(shè)備和人員的資格使用特定的程序重新確認證據(jù)應(yīng)予以記錄417.5.4產(chǎn)品防護包括:標識、搬運、包裝、貯存和保護。沒明確規(guī)定可發(fā)放及出貨定期檢查倉存條件427.6測量和監(jiān)控設(shè)備控制測量設(shè)備應(yīng):1、按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或鑒定。2、進行調(diào)整或必要時再調(diào)整。3、得到識別，以確定其校準狀態(tài)4、防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整5、在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。43檢定與校準的區(qū)別：檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；特點：溯源到國家/國際標準，給出結(jié)論；校準：經(jīng)過認可的實驗室或檢測機構(gòu)或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測；特點：只給出檢測誤差值，不下結(jié)論；448.2.3過程的監(jiān)視和測量利用適當(dāng)?shù)姆椒y量及監(jiān)控記錄—產(chǎn)品符合要求的證據(jù)458.3不合格品控制編制形成文件的程序防止非預(yù)期使用或交付識別、控制、改正和重新驗證46質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)

質(zhì)量手冊

程序文件

質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書

表格、記錄、文件簿、檔案表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細說明如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)47審核的分類—特征劃分

第一方審核—內(nèi)部審核由公司內(nèi)部進行的審核，自已審自已

第二方審核—外部審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行

第三方審核（獨立）—外部審核由外部獨立的組織進行；提供符合要求（如ISO9001:2000)的認證或注冊48審核的分類—特征劃分一體化審核—當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱之為“一體化審核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000聯(lián)合審核—當(dāng)兩個或兩個以上的審核機構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時Eg:美國RAB認可委EQAICC認證機構(gòu)

&中國CNAB認可委CQC認證機構(gòu)49審核的分類—屬性劃分內(nèi)部審核：第一方審核、一體化審核外部審核：第二方審核、第三方審核聯(lián)合審核、一體化審核問題：第一、二、三方審核的目的和依據(jù)分別是什么？50審核的目的客觀評估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形：管理體系是否符合質(zhì)量體系標準的要求（符合性）所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達到預(yù)定的目標（適宜性）51審核執(zhí)行/技巧溝通觀察/收集證據(jù)判定52溝通（Communication）單向溝通（OneWayCommunication）雙向溝通（TwoWayCommunication）53溝通技巧提問技巧信息的理解（聆聽技巧）54問題的種類封閉式的問題開放式的問題澄清式的問題引導(dǎo)式的問題沒有聲音的問題（肢體語言）55封閉式的問題簡單答案（是/否，有/沒有）可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問與答帶來壓力/減輕壓力？56開放式的問題由獲得的資訊再提出跟進問題對問題進一步討論57引導(dǎo)式的問題可減輕被審核者壓力避免使用58沒有聲音的問題以身體語言提出問題沉默-非常強而有利的工具！59應(yīng)避免的問題欺詐式問題（不要誤導(dǎo)被審核人員）含糊不清的問題多重式問題（不要連續(xù)提問）60審核員常用問式——5W1H----怎么樣？（How，如何做？）----什么？（What，在做什么？）----何時？（When，什么時候做？）----何地？（Where，在哪里做？）----誰？（Who，是誰在做？）----為什么？（Why，為什么要做？）61提問注意事項----明確觀點和目的，準確表達；----發(fā)問一定考慮被問者的背景；----注意神態(tài)表情；----適時表達好意；----努力理解回答；----不能建議或暗示某種答案；----不說有情緒的話；----不可連續(xù)發(fā)問。62聆聽聆聽重要性----審核過程中，審核員聆聽的時間可能會達到總時間80%；----聆聽效率對得出客觀結(jié)果起重要作用；----謙和認真的聆聽?wèi)B(tài)度有助于形成融洽氣氛和獲取得有價值的信息。

63影響傾聽的因素不專注集中選擇性的聽個人偏見情緒與喜惡草率的結(jié)論64被審核者的行為緊張防衛(wèi)性少說少錯，不說就不會錯不歡迎任何批評，輕視審核員的意見65被審核者的行為高談闊論，滔滔不絕消極阻礙或氣勢洶洶的不合作主動介紹存在的問題不認可，對查到問題千方百計的辯解66審核中的可能見到的人物類型及對象沒問題型----這種人將試圖給留下對公司“優(yōu)秀”體系的深刻印象，為此只給你看好的一面，對差的地方搪塞而過，而對好的一面再三地突出；----要注意不要被一帶而過，要仔細和堅持對體系好的和差的每一點進行評定。67審核中的可能見到的人物類型及對象不要告訴我如何管理我自己的事型----審核員的任何意見、疑問或發(fā)現(xiàn)的問題將會被輕視，有時是蔑視，他們不接受他們認為是批語的任何東西。----對這種類型的人，重要的是保持冷靜和堅強，并清楚地報告在體系中發(fā)現(xiàn)的任何不合格情況。68審核中的可能見到的人物類型及對象

“真有關(guān)系嗎”型----把審核看作是一種不得不應(yīng)付的負擔(dān)，所有的提問都會得到同樣的答復(fù)：“這真的有關(guān)系嗎？這不會使我們的產(chǎn)品有什么區(qū)別？”軍人型----這種人對會見審核員受過良好的培養(yǎng)，具有對所有提出的問題給出一個字回答的天生資質(zhì)，他們只愿提供最少量的情況；----對這種類型的人，要非常耐心地要求提供你需要的情況，同一個問題要問幾遍，必要時換個問法，提出三個問題來得到一個情況，而耐心、容忍、堅持和靈敏。69審核