《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求gb 9706.239-2021》詳細(xì)解讀

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求gb9706.239-2021》詳細(xì)解讀contents目錄201.1范圍、目標(biāo)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)201.2規(guī)范性引用文件201.3術(shù)語和定義201.4通用要求201.5ME設(shè)備試驗的通用要求201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件201.8ME設(shè)備對電擊危險(源)的防護(hù)contents目錄201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護(hù)201.11對超溫和其他危險(源)的防護(hù)201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)201.13ME設(shè)備的危險情況和故障狀態(tài)201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)201.16ME系統(tǒng)contents目錄201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性202電磁兼容—要求和試驗208通用要求,ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南209環(huán)境意識設(shè)計要求211家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求附錄附錄G(規(guī)范性附錄)對點燃易燃麻醉劑混合物危險(源)的防護(hù)contents目錄附錄AA(資料性附錄)專用指南和解釋參考文獻(xiàn)01201.1范圍、目標(biāo)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)范圍本部分適用于腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能要求。涵蓋由醫(yī)護(hù)人員或在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的設(shè)備，包括在醫(yī)院和家庭環(huán)境下使用的患者操作設(shè)備。目標(biāo)確保腹膜透析設(shè)備在使用過程中的安全性和有效性。提供統(tǒng)一的設(shè)備性能和安全標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)市場準(zhǔn)入和監(jiān)管?！啊氨静糠职凑誈B/T1.1—2009給出的規(guī)則起草，并代替GB9706.39—2008標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與國際電工委員會（IEC）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-39:2018保持一致，同時結(jié)合我國技術(shù)條件進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。引用并修改了其他相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T3767、GB/T3785.1、YY9706.102—2021等，以適應(yīng)腹膜透析設(shè)備的特定要求。02201.2規(guī)范性引用文件GB9706.239-2021在編制過程中，引用了多個規(guī)范性文件，以確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。這些引用文件包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國際電工委員會（IEC）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。引用文件概述如GB/T191、GB/T2423.2-2008等，這些標(biāo)準(zhǔn)提供了測試方法、環(huán)境條件等基礎(chǔ)性要求。國家標(biāo)準(zhǔn)特定于醫(yī)療行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T0316-2016規(guī)定了醫(yī)療器械的風(fēng)險管理要求。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國際電工委員會的標(biāo)準(zhǔn)，如IEC60601-1等，為醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全要求提供了指導(dǎo)。IEC標(biāo)準(zhǔn)主要引用文件010203通過引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保GB9706.239-2021與其他標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)要求上保持一致。確保一致性引用國際標(biāo)準(zhǔn)有助于提升國內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備與國際市場的兼容性。提高兼容性明確的規(guī)范性引用文件為企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新提供了明確的技術(shù)路徑和參考依據(jù)。促進(jìn)創(chuàng)新引用文件的作用注意事項在使用GB9706.239-2021時，應(yīng)同時關(guān)注其引用的其他標(biāo)準(zhǔn)，以確保全面理解和遵守相關(guān)要求。由于技術(shù)發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)更新，建議定期查閱最新版本的引用文件，以確保符合當(dāng)前的技術(shù)和安全要求。03201.3術(shù)語和定義定義腹膜透析是一種治療方法，通過將透析液引入患者的腹腔，并隨后將其排出的過程，以清除體內(nèi)代謝廢物和多余水分。應(yīng)用該方法適用于慢性腎功能衰竭等需要透析治療的患者。201.3.1腹膜透析（PeritonealDialysis）201.3.2腹膜透析設(shè)備（PeritonealDialysisEquipment）功能設(shè)備能夠精確地控制透析液的成分、溫度、流量等參數(shù)，以確保透析治療的安全性和有效性。定義腹膜透析設(shè)備是進(jìn)行腹膜透析治療所用的醫(yī)用電氣設(shè)備，包括透析液供給系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)等。定義透析液是一種特殊配制的液體，用于在腹膜透析過程中與患者的血液進(jìn)行物質(zhì)交換，清除廢物和多余水分。成分透析液通常由電解質(zhì)、緩沖劑、滲透劑和其他添加劑組成，以確保其生物相容性和治療效果。201.3.3透析液（DialysingSolution）201.3.4關(guān)鍵術(shù)語解釋應(yīng)用部分（AppliedPart）與透析液直接接觸，并將其引入患者腹腔的部件，如透析液管路等。這些部分需要滿足特定的安全和性能要求。防護(hù)系統(tǒng)（ProtectiveSystem）為保護(hù)患者免受設(shè)備可能出現(xiàn)的危險而設(shè)計的自動系統(tǒng)，能夠檢測特定參數(shù)或結(jié)構(gòu)特性，并在必要時采取措施以防止危險發(fā)生。例如，設(shè)備可能配備有溫度監(jiān)控系統(tǒng)，以確保透析液的溫度在安全范圍內(nèi)。基本安全和基本性能（BasicSafetyandEssentialPerformance）指腹膜透析設(shè)備在滿足預(yù)期用途的同時，必須確保的最低安全和性能要求。這些要求包括但不限于電氣安全、機(jī)械安全、生物相容性以及透析液成分和流量的精確控制等。04201.4通用要求熱安全考慮設(shè)備在使用過程中可能產(chǎn)生的熱量，確保不會對患者或操作人員造成熱傷害，并具備適當(dāng)?shù)纳嵯到y(tǒng)。電氣安全確保設(shè)備在電氣方面的安全，包括適當(dāng)?shù)慕拥亍⒎离姄舯Ｗo(hù)以及電氣部件的可靠性。機(jī)械安全設(shè)備應(yīng)設(shè)計得足夠穩(wěn)固，以防止在正常使用條件下發(fā)生意外移動或損壞，同時應(yīng)易于操作和維護(hù)。201.4.1設(shè)備的基本安全設(shè)備的測量和顯示功能應(yīng)準(zhǔn)確可靠，以確保提供給醫(yī)護(hù)人員的信息是準(zhǔn)確的。準(zhǔn)確性設(shè)備應(yīng)在各種預(yù)期使用條件下保持性能穩(wěn)定，不受外界因素的干擾。穩(wěn)定性設(shè)備應(yīng)能承受預(yù)期使用中的磨損，且在正常使用和維護(hù)下具有較長的使用壽命。耐用性201.4.2設(shè)備的基本性能設(shè)備的軟件應(yīng)經(jīng)過充分測試，以確保其穩(wěn)定性和可靠性，同時應(yīng)具備必要的錯誤處理和恢復(fù)功能。軟件可靠性設(shè)備應(yīng)能與預(yù)期使用的其他醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行有效連接和通信，且不會因硬件不兼容而導(dǎo)致性能下降或安全隱患。硬件兼容性201.4.3設(shè)備的軟件和硬件要求清晰標(biāo)識設(shè)備上應(yīng)有清晰的標(biāo)識，包括制造商信息、設(shè)備型號、序列號以及必要的警示和說明性標(biāo)志。完整文件應(yīng)提供完整的設(shè)備文件，包括使用說明書、技術(shù)規(guī)格書、安全注意事項以及維護(hù)和維修指南等，以確保醫(yī)護(hù)人員能夠正確、安全地使用設(shè)備。201.4.4設(shè)備的標(biāo)識和文件要求05201.5ME設(shè)備試驗的通用要求設(shè)備狀態(tài)腹膜透析設(shè)備應(yīng)在正常工作條件下進(jìn)行試驗，包括正常供電、適當(dāng)?shù)沫h(huán)境溫度和濕度等。模擬負(fù)載試驗條件在試驗中，應(yīng)使用模擬負(fù)載來模擬患者的實際使用情況，以確保設(shè)備在實際應(yīng)用中的安全性和性能。0102試驗內(nèi)容電氣安全試驗包括設(shè)備的漏電流、接地電阻、耐壓等電氣安全指標(biāo)的測試，以確保設(shè)備在使用過程中不會發(fā)生電擊等危險。機(jī)械安全試驗性能試驗對設(shè)備的機(jī)械結(jié)構(gòu)、運動部件等進(jìn)行測試，以確保設(shè)備在正常運行過程中不會發(fā)生機(jī)械故障或?qū)颊咴斐蓚?。測試設(shè)備的透析效率、透析液溫度控制、流量控制等性能指標(biāo)，以確保設(shè)備能夠滿足臨床治療的需求。遵循標(biāo)準(zhǔn)試驗方法應(yīng)遵循GB9706.239-2021中規(guī)定的具體試驗步驟和要求。使用專業(yè)儀器應(yīng)使用專業(yè)的測試儀器和設(shè)備進(jìn)行試驗，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。試驗方法試驗結(jié)果評估安全性評估根據(jù)試驗結(jié)果對設(shè)備的安全性進(jìn)行評估，包括電氣安全、機(jī)械安全等方面。性能評估根據(jù)試驗結(jié)果對設(shè)備的性能進(jìn)行評估，包括透析效率、溫度控制精度、流量控制穩(wěn)定性等方面。合格判定綜合安全性和性能評估結(jié)果，判定設(shè)備是否符合GB9706.239-2021的要求。若設(shè)備在試驗中存在安全問題或性能指標(biāo)不達(dá)標(biāo)，則需要進(jìn)行整改并重新進(jìn)行試驗和評估。06201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的一種，專門用于腹膜透析治療，其安全性和性能需滿足特定要求。腹膜透析設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備還包括諸如心電圖機(jī)、超聲診斷設(shè)備、血液透析機(jī)等，每種設(shè)備都有其特定的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。其他ME設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備的分類ME系統(tǒng)定義：醫(yī)用電氣系統(tǒng)是由一個或多個醫(yī)用電氣設(shè)備組成，用于實現(xiàn)特定醫(yī)療功能的系統(tǒng)。腹膜透析ME系統(tǒng)：指用于腹膜透析治療的整套電氣系統(tǒng)，包括透析機(jī)、透析液供給系統(tǒng)等，需滿足系統(tǒng)的安全性和性能要求。其他ME系統(tǒng)：還包括如手術(shù)系統(tǒng)、影像診斷系統(tǒng)等，每種系統(tǒng)均需符合相關(guān)的安全和性能規(guī)定。在《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求gb9706.239-2021》中，對于腹膜透析ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類有詳細(xì)的規(guī)定和說明，旨在確保這類設(shè)備在使用過程中的安全性和有效性。這些規(guī)定包括但不限于設(shè)備的電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全以及性能要求等方面，為醫(yī)療設(shè)備制造商和使用者提供了明確的指導(dǎo)和規(guī)范。ME系統(tǒng)的定義與分類07201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件設(shè)備標(biāo)識每臺腹膜透析設(shè)備都應(yīng)有清晰、永久的標(biāo)識，包括設(shè)備型號、制造商名稱、生產(chǎn)日期等信息，以便追蹤和識別。安全標(biāo)記認(rèn)證標(biāo)記標(biāo)識和標(biāo)記設(shè)備上應(yīng)標(biāo)明相關(guān)的安全警示和操作指南，如電氣安全符號、防水等級等，以提醒用戶注意安全事項。符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的腹膜透析設(shè)備，應(yīng)附有相應(yīng)的認(rèn)證標(biāo)記，如CE標(biāo)記，表示該設(shè)備已經(jīng)通過了相關(guān)的安全和性能測試。使用說明書應(yīng)提供詳細(xì)的使用說明書，包括設(shè)備的安裝、操作、維護(hù)和故障排除等指南，以幫助用戶正確使用和維護(hù)設(shè)備。技術(shù)規(guī)格書設(shè)備應(yīng)附帶技術(shù)規(guī)格書，明確列出設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等，供用戶和維修人員參考。安全警告和注意事項在相關(guān)文件中應(yīng)明確列出可能的安全風(fēng)險及相應(yīng)的預(yù)防措施，以及在使用過程中應(yīng)注意的事項。文件要求08201.8ME設(shè)備對電擊危險(源)的防護(hù)01設(shè)備設(shè)計和構(gòu)造腹膜透析設(shè)備在設(shè)計和構(gòu)造上必須考慮到對電擊危險的防護(hù)。這包括使用絕緣材料、接地保護(hù)、以及確保設(shè)備的外殼和內(nèi)部結(jié)構(gòu)能夠有效防止電流泄露或電擊事件的發(fā)生。電氣安全測試設(shè)備應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的電氣安全測試，包括但不限于耐壓測試、絕緣電阻測試等，以確保在正常使用和單一故障狀態(tài)下，患者、操作者和其他人員不會因設(shè)備而遭受電擊危險。漏電保護(hù)設(shè)備應(yīng)具備漏電保護(hù)功能，一旦發(fā)生漏電情況，設(shè)備能夠立即切斷電源，確保使用者的安全。防護(hù)措施0203腹膜透析設(shè)備的設(shè)計和生產(chǎn)必須符合GB9706.239-2021等相關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備的安全性能和測試方法。符合國家標(biāo)準(zhǔn)除了符合國家標(biāo)準(zhǔn)外，設(shè)備還應(yīng)考慮國際電工委員會（IEC）等國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確保設(shè)備在全球范圍內(nèi)的安全性和兼容性。國際兼容性安全標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范VS設(shè)備應(yīng)附帶詳細(xì)的使用說明，指導(dǎo)患者和操作人員如何正確使用設(shè)備，并告知相關(guān)的電氣安全知識，以減少誤操作導(dǎo)致的電擊風(fēng)險。培訓(xùn)與教育對于使用腹膜透析設(shè)備的醫(yī)護(hù)人員和患者，應(yīng)進(jìn)行定期的安全教育和培訓(xùn)，提高他們的安全意識和操作技能。使用說明患者和操作人員的安全教育09201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)機(jī)械危險的防護(hù)措施防護(hù)裝置與封閉性設(shè)備應(yīng)配備必要的防護(hù)裝置，如防護(hù)罩、防護(hù)板等，以防止人員接觸到運動部件或高溫部分。同時，設(shè)備的封閉性應(yīng)良好，避免液體、氣體或塵埃進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部，造成損害或危險。運動部件的安全設(shè)計對于設(shè)備中的運動部件，如泵、閥門等，應(yīng)設(shè)計有安全防護(hù)措施，防止在操作過程中對人員造成傷害。例如，運動部件的周圍應(yīng)設(shè)置安全距離，避免人員過于接近。設(shè)備結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性腹膜透析設(shè)備必須設(shè)計得足夠穩(wěn)定，以防止在正常使用條件下意外移動或傾倒，確保患者和操作人員的安全。030201安全警示與操作說明操作說明書設(shè)備應(yīng)附帶詳細(xì)的操作說明書，其中包含對機(jī)械危險防護(hù)的詳細(xì)說明。操作說明書應(yīng)易于理解，并指導(dǎo)操作人員如何正確使用設(shè)備，以避免機(jī)械危險。安全警示標(biāo)識設(shè)備上應(yīng)有明顯的安全警示標(biāo)識，提醒操作人員注意潛在的機(jī)械危險。這些標(biāo)識應(yīng)清晰、易讀，并放置在顯眼的位置。設(shè)備應(yīng)通過機(jī)械強(qiáng)度測試，以確保其結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性和耐用性。測試應(yīng)包括設(shè)備在正常使用條件下可能遇到的各種機(jī)械應(yīng)力。機(jī)械強(qiáng)度測試對于設(shè)備上的安全防護(hù)裝置，應(yīng)進(jìn)行定期的測試和驗證，確保其有效性。這些測試應(yīng)包括裝置的靈敏度、可靠性和耐久性等方面。安全防護(hù)裝置測試測試與驗證定期檢查為確保設(shè)備的機(jī)械安全，應(yīng)定期進(jìn)行設(shè)備檢查和維護(hù)。這包括檢查設(shè)備的穩(wěn)定性、防護(hù)裝置的完好性以及運動部件的安全性等方面。預(yù)防性維護(hù)實施預(yù)防性維護(hù)計劃，包括定期更換磨損部件、清潔設(shè)備內(nèi)部等，以延長設(shè)備使用壽命并確保其安全性。同時，應(yīng)記錄維護(hù)情況以便追蹤和監(jiān)控設(shè)備的狀態(tài)。維護(hù)與保養(yǎng)10201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護(hù)明確腹膜透析設(shè)備在使用過程中可能產(chǎn)生的輻射類型，如電磁輻射、聲波輻射等，并分析其潛在危害。危險識別根據(jù)輻射類型、強(qiáng)度、頻率等因素，評估其對患者、醫(yī)護(hù)人員及環(huán)境的安全風(fēng)險。風(fēng)險評估輻射危險的識別與評估設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計通過優(yōu)化設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計，減少輻射泄漏和散射，確保輻射水平在安全范圍內(nèi)。屏蔽與隔離采用適當(dāng)?shù)钠帘尾牧虾透綦x措施，降低輻射對周圍環(huán)境和人員的影響。安全警示與標(biāo)識在設(shè)備顯眼位置設(shè)置安全警示標(biāo)識，提醒使用者注意輻射危險并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。防護(hù)措施的設(shè)計與實施輻射監(jiān)測與記錄建立輻射監(jiān)測記錄管理制度，詳細(xì)記錄每次監(jiān)測的時間、地點、結(jié)果等信息，以便追蹤和溯源。記錄管理定期對腹膜透析設(shè)備進(jìn)行輻射水平監(jiān)測，確保設(shè)備性能穩(wěn)定且符合安全標(biāo)準(zhǔn)。定期監(jiān)測培訓(xùn)與指導(dǎo)使用培訓(xùn)對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行腹膜透析設(shè)備的安全使用培訓(xùn)，包括輻射防護(hù)知識的普及和操作技能的指導(dǎo)?；颊咧笇?dǎo)向患者提供必要的安全指導(dǎo)，確保他們在家庭環(huán)境下使用設(shè)備時能夠采取正確的防護(hù)措施。11201.11對超溫和其他危險(源)的防護(hù)超溫防護(hù)腹膜透析設(shè)備應(yīng)配備精確的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，實時監(jiān)測透析液的溫度，確保其在安全范圍內(nèi)。溫度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)設(shè)計有過熱保護(hù)機(jī)制，一旦透析液溫度超過預(yù)設(shè)的安全限值，設(shè)備應(yīng)自動停止加熱或采取其他降溫措施。過熱保護(hù)機(jī)制當(dāng)設(shè)備檢測到超溫情況時，應(yīng)觸發(fā)報警系統(tǒng)，及時通知醫(yī)護(hù)人員或患者，以便采取必要的處理措施。報警系統(tǒng)其他危險(源)防護(hù)010203電氣安全腹膜透析設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，包括防電擊、防漏電等，以確保患者和操作人員的安全。機(jī)械安全設(shè)備的機(jī)械部件應(yīng)設(shè)計合理，防止在操作過程中對患者或操作人員造成夾傷、劃傷等機(jī)械傷害?；瘜W(xué)安全透析液的成分和濃度應(yīng)符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備在使用過程中應(yīng)防止透析液泄漏或與其他化學(xué)物質(zhì)發(fā)生不良反應(yīng)。輻射安全：如果設(shè)備包含輻射源（如某些類型的傳感器），則應(yīng)確保其輻射水平在安全范圍內(nèi)，并采取必要的防護(hù)措施。其他危險(源)防護(hù)綜上所述，GB9706.239-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》在超溫和其他危險(源)的防護(hù)方面提出了具體的要求和措施，以確保腹膜透析設(shè)備在使用過程中的安全性和可靠性。這些要求和措施不僅涵蓋了設(shè)備的溫度監(jiān)控、過熱保護(hù)、報警系統(tǒng)等關(guān)鍵功能，還涉及電氣安全、機(jī)械安全、化學(xué)安全和輻射安全等多個方面，為設(shè)備的設(shè)計、制造和使用提供了全面的指導(dǎo)。12201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)精確度要求腹膜透析設(shè)備的控制器和儀表必須滿足一定的精確度要求，以確保在治療過程中能夠準(zhǔn)確監(jiān)測和控制各項參數(shù)，如透析液的流量、溫度、壓力等。01控制器和儀表的準(zhǔn)確性校準(zhǔn)和驗證設(shè)備應(yīng)提供校準(zhǔn)和驗證功能，以便定期對控制器和儀表進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。此外，還應(yīng)有相應(yīng)的指示或記錄功能，以便追蹤和記錄校準(zhǔn)結(jié)果。02安全限值設(shè)定：設(shè)備應(yīng)設(shè)有安全限值功能，當(dāng)監(jiān)測參數(shù)超出預(yù)設(shè)的安全范圍時，設(shè)備應(yīng)能自動停止運行或采取其他必要的保護(hù)措施，以防止危險輸出對患者造成傷害。防護(hù)裝置：對于可能產(chǎn)生危險輸出的部分，如高溫、高壓區(qū)域，設(shè)備應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置，如隔熱板、防護(hù)罩等，以防止患者或操作人員直接接觸而發(fā)生意外。電磁兼容性：設(shè)備應(yīng)具有良好的電磁兼容性，能夠在復(fù)雜的電磁環(huán)境中正常工作，且不會因外部電磁干擾而影響其控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)功能。報警系統(tǒng)：設(shè)備應(yīng)配備完善的報警系統(tǒng)，當(dāng)發(fā)生危險輸出或其他異常情況時，能夠立即發(fā)出警報并提示操作人員采取相應(yīng)的處理措施。報警信號應(yīng)明顯且易于識別，以便在緊急情況下能夠迅速作出反應(yīng)。危險輸出的防護(hù)13201.13ME設(shè)備的危險情況和故障狀態(tài)危險情況電氣安全危險包括電擊、電弧、電火花等，可能導(dǎo)致患者或使用人員受傷。機(jī)械安全危險設(shè)備部件的意外移動或斷裂，以及液體泄漏等，都可能造成人員傷害。過熱危險設(shè)備過熱可能導(dǎo)致患者灼傷或設(shè)備損壞。輻射危險雖然腹膜透析設(shè)備通常不產(chǎn)生輻射，但若設(shè)備設(shè)計不當(dāng)，仍可能產(chǎn)生電磁干擾或其他形式的輻射危險。包括電源中斷、電壓波動等，可能導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)或運行不穩(wěn)定。如控制程序錯誤、傳感器失靈等，可能導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作。如透析液流量異常、溫度控制失靈等，直接影響透析效果，甚至對患者造成危害。包括設(shè)備內(nèi)部元件損壞、連接部件松動等，都可能影響設(shè)備的正常運行。故障狀態(tài)電源故障控制系統(tǒng)故障液路系統(tǒng)故障其他故障14201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的定義PEMS是指具備可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，這些子系統(tǒng)能夠執(zhí)行一項或多項特定安全功能。在腹膜透析設(shè)備中，PEMS可能涉及控制透析液流動、監(jiān)測設(shè)備狀態(tài)以及執(zhí)行其他關(guān)鍵操作的功能。自動化控制PEMS能夠?qū)崟r監(jiān)測腹膜透析設(shè)備的工作狀態(tài)，如溫度、壓力、流量等關(guān)鍵參數(shù)，確保設(shè)備在安全范圍內(nèi)運行。安全監(jiān)測故障診斷與報警當(dāng)腹膜透析設(shè)備出現(xiàn)故障或異常情況時，PEMS可以迅速進(jìn)行故障診斷，并通過報警系統(tǒng)及時通知醫(yī)護(hù)人員，確?；颊甙踩EMS可以實現(xiàn)腹膜透析設(shè)備的自動化控制，包括透析液的自動灌入和引流，以及設(shè)備參數(shù)的自動調(diào)整等。PEMS在腹膜透析設(shè)備中的應(yīng)用可靠性PEMS必須具備高可靠性，以確保在長時間使用過程中能夠穩(wěn)定、準(zhǔn)確地執(zhí)行各項功能。PEMS的安全與性能要求兼容性PEMS應(yīng)與腹膜透析設(shè)備的其他部分以及相關(guān)的醫(yī)療信息系統(tǒng)具有良好的兼容性，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確傳輸和共享?？删S護(hù)性為了便于維護(hù)和升級，PEMS的設(shè)計應(yīng)簡潔明了，易于理解和操作。同時，應(yīng)提供必要的維護(hù)工具和文檔，以便醫(yī)護(hù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員進(jìn)行定期的檢查和維護(hù)工作。15201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)腹膜透析設(shè)備主要由透析液供給系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、腹膜透析液循環(huán)及監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等關(guān)鍵部分組成。設(shè)備設(shè)計應(yīng)確保在使用過程中的穩(wěn)定性和安全性，包括防電擊保護(hù)、機(jī)械安全防護(hù)等。設(shè)備組成與構(gòu)造透析液供給系統(tǒng)需能夠精確控制和監(jiān)測透析液的成分、流量及溫度，以確保透析過程的有效性和患者的舒適性。腹膜透析設(shè)備所使用的材料和部件應(yīng)符合相關(guān)醫(yī)用材料和部件的標(biāo)準(zhǔn)，如耐腐蝕性、生物相容性等。設(shè)備中使用的傳感器、泵、閥門等關(guān)鍵部件應(yīng)具有高可靠性和長壽命，以確保設(shè)備的長期穩(wěn)定運行。材料與部件選擇設(shè)備的布局應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理，確?；颊咴谑褂眠^程中的舒適性和安全性。設(shè)備應(yīng)具有良好的接地設(shè)計，以防止靜電積累對設(shè)備或患者造成危害。設(shè)備的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)緊湊合理，便于醫(yī)護(hù)人員操作和維護(hù)。結(jié)構(gòu)與布局安全防護(hù)與報警系統(tǒng)報警系統(tǒng)應(yīng)具有多種報警模式，如聲音報警、燈光報警等，以適應(yīng)不同環(huán)境和患者的需求。設(shè)備應(yīng)具有靈敏的報警系統(tǒng)，能夠在設(shè)備出現(xiàn)故障或異常情況時及時發(fā)出警報，提醒醫(yī)護(hù)人員采取相應(yīng)措施。腹膜透析設(shè)備應(yīng)配備完善的安全防護(hù)系統(tǒng)，包括電氣安全保護(hù)、機(jī)械安全保護(hù)等，以防止意外情況的發(fā)生。01020316201.16ME系統(tǒng)系統(tǒng)概述ME系統(tǒng)（MedicalElectricalSystem）是指醫(yī)用電氣設(shè)備中用于監(jiān)測、控制、診斷或治療等目的的系統(tǒng)。在腹膜透析設(shè)備中，ME系統(tǒng)扮演著關(guān)鍵角色，確保設(shè)備的安全性和性能?；疽驧E系統(tǒng)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，以確保其安全性和有效性。系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計合理，操作簡便，且能夠準(zhǔn)確、可靠地完成預(yù)定功能。““安全性能ME系統(tǒng)應(yīng)具備多重安全防護(hù)措施，包括電氣安全、機(jī)械安全、電磁兼容性等。系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崟r監(jiān)測設(shè)備狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)并處理異常情況，確?；颊甙踩E系統(tǒng)應(yīng)具有高精度的監(jiān)測和控制功能，確保腹膜透析過程的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。系統(tǒng)應(yīng)具備高效的數(shù)據(jù)處理能力，能夠?qū)崟r記錄、分析和報告透析過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。在《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求gb9706.239-2021》中，對ME系統(tǒng)的安全和性能提出了明確要求，以確保腹膜透析設(shè)備在臨床使用中的安全性和有效性。這些要求涵蓋了系統(tǒng)的設(shè)計、安全防護(hù)、監(jiān)測控制以及數(shù)據(jù)處理等多個方面，為醫(yī)療設(shè)備制造商和使用者提供了重要的指導(dǎo)和參考。性能要求17201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性確保設(shè)備在電磁環(huán)境中正常工作醫(yī)用電氣設(shè)備，特別是腹膜透析設(shè)備，需要在各種電磁環(huán)境中穩(wěn)定運行，以確?；颊叩陌踩椭委熜Ч７乐闺姶鸥蓴_電磁兼容性能夠減少設(shè)備間的相互干擾，防止因電磁干擾導(dǎo)致的設(shè)備故障或數(shù)據(jù)錯誤。電磁兼容性的重要性符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定ME設(shè)備和ME系統(tǒng)需要滿足國家及國際相關(guān)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。抗干擾能力設(shè)備應(yīng)具備一定的抗干擾能力，以確保在復(fù)雜電磁環(huán)境中仍能正常工作。電磁兼容性的要求通過合理的設(shè)備布局和接地設(shè)計，減少電磁干擾的產(chǎn)生和傳播。合理布局和接地使用濾波器屏蔽技術(shù)在設(shè)備的輸入輸出端口安裝濾波器，可以有效濾除電磁干擾信號。對敏感電路和部件進(jìn)行屏蔽處理，以減少外界電磁場對設(shè)備的影響。實現(xiàn)電磁兼容性的方法進(jìn)行專業(yè)的電磁兼容性測試在設(shè)備研發(fā)和生產(chǎn)過程中，需要進(jìn)行專業(yè)的電磁兼容性測試，以確保設(shè)備符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化根據(jù)測試結(jié)果，對設(shè)備進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化，提高設(shè)備的電磁兼容性。電磁兼容性的測試與驗證18202電磁兼容—要求和試驗電磁兼容概述對于醫(yī)用電氣設(shè)備，特別是腹膜透析設(shè)備，電磁兼容性的確保是至關(guān)重要的，因為它關(guān)系到患者的安全和設(shè)備的可靠性。重要性電磁兼容是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容定義符合國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備必須符合GB9706.239-2021中規(guī)定的電磁兼容要求，以確保設(shè)備在電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性和安全性。試驗方法按照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行電磁兼容測試，包括靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群等試驗項目。電磁兼容要求和試驗標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計在設(shè)備設(shè)計階段，應(yīng)采取有效的電磁屏蔽、濾波等措施，以降低電磁干擾對設(shè)備性能的影響。設(shè)備布局電磁兼容設(shè)計與措施合理的設(shè)備布局和接地設(shè)計也是提高電磁兼容性的重要手段。0102VS國家相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性進(jìn)行監(jiān)管，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。認(rèn)證流程醫(yī)用電氣設(shè)備需要通過相關(guān)的電磁兼容認(rèn)證流程，以證明其符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而保證患者的安全和使用效果。監(jiān)管機(jī)構(gòu)電磁兼容監(jiān)管與認(rèn)證19208通用要求,ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南報警系統(tǒng)的重要性設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測通過報警系統(tǒng)，可以實時監(jiān)測設(shè)備的運行狀態(tài)，一旦出現(xiàn)故障或異常情況，能夠迅速作出反應(yīng)。患者安全報警系統(tǒng)能夠及時提醒操作人員或患者潛在的風(fēng)險，從而確保腹膜透析過程的安全性。報警系統(tǒng)的測試和指南要求指南要求制造商應(yīng)提供詳細(xì)的報警系統(tǒng)使用指南，包括如何識別和理解不同的報警信號，以及在收到報警后應(yīng)采取的正確措施。測試要求報警系統(tǒng)必須經(jīng)過嚴(yán)格的測試，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。測試應(yīng)包括對各種潛在故障和異常情況的模擬，以驗證報警系統(tǒng)是否能夠在關(guān)鍵時刻正確觸發(fā)。報警系統(tǒng)的設(shè)計和實現(xiàn)用戶友好性報警系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計得簡單易懂，避免過于復(fù)雜的操作或難以理解的信號。多層級報警根據(jù)故障的嚴(yán)重程度，報警系統(tǒng)應(yīng)能發(fā)出不同級別的警報，以便操作人員能夠迅速判斷并采取相應(yīng)的措施。記錄和追溯報警系統(tǒng)應(yīng)具備記錄和追溯功能，以便在出現(xiàn)問題時能夠迅速定位原因并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。20209環(huán)境意識設(shè)計要求優(yōu)先選用可再生材料在腹膜透析設(shè)備的制造過程中，應(yīng)優(yōu)先考慮使用可再生材料，以降低對有限自然資源的依賴。減少有害物質(zhì)使用設(shè)備中應(yīng)盡量減少或避免使用對環(huán)境和人體健康有害的物質(zhì)，如重金屬、有毒化學(xué)品等。符合相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)所選材料應(yīng)符合國際或國內(nèi)相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，以確保其環(huán)境友好性。環(huán)保材料選擇優(yōu)化能源利用效率腹膜透析設(shè)備在設(shè)計時應(yīng)注重提高能源利用效率，降低設(shè)備運行過程中的能耗。節(jié)能設(shè)計采用節(jié)能技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)的節(jié)能技術(shù)，如智能控制、高效電機(jī)等，以減少設(shè)備在使用過程中的能源消耗。提供節(jié)能模式選項設(shè)備應(yīng)提供節(jié)能模式供用戶選擇，以便在不需要全功率運行時降低能耗。01減少廢氣排放通過優(yōu)化設(shè)備設(shè)計，降低腹膜透析設(shè)備在運行過程中產(chǎn)生的廢氣排放。減排措施02控制廢水排放設(shè)備應(yīng)配備有效的廢水處理系統(tǒng)，以確保排放的廢水符合環(huán)保要求。03降低噪音污染采取降噪措施，減少設(shè)備運行時產(chǎn)生的噪音，以降低對周圍環(huán)境和用戶的影響。設(shè)計易于拆卸的結(jié)構(gòu)為了方便回收和再利用，腹膜透析設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計得易于拆卸和分離。提供回收指導(dǎo)信息制造商應(yīng)提供設(shè)備回收的指導(dǎo)信息，以便用戶在設(shè)備報廢后能夠妥善處理。鼓勵再利用和再制造通過政策引導(dǎo)和技術(shù)支持，鼓勵對廢舊腹膜透析設(shè)備進(jìn)行再利用和再制造，以減少資源浪費?；厥张c再利用21211家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求確保設(shè)備在設(shè)計、制造和使用過程中，能夠防止電擊、電流過大等電氣危險。電氣安全設(shè)備的機(jī)械結(jié)構(gòu)應(yīng)穩(wěn)固，防止因移動或碰撞而導(dǎo)致的損壞或危險。機(jī)械安全設(shè)備應(yīng)具備過熱保護(hù)功能，以防止因過熱而引發(fā)的火災(zāi)等危險。過熱保護(hù)設(shè)備安全性系統(tǒng)應(yīng)具備故障指示功能，以便用戶及時發(fā)現(xiàn)并處理問題。故障指示為保證在斷電等緊急情況下設(shè)備的持續(xù)運行，應(yīng)考慮配備備用電源。備用電源ME系統(tǒng)應(yīng)在家庭護(hù)理環(huán)境中穩(wěn)定運行，不因環(huán)境變化而影響其性能。穩(wěn)定運行系統(tǒng)可靠性設(shè)備操作應(yīng)簡便易懂，適合家庭護(hù)理環(huán)境中的非專業(yè)人員使用。操作簡便應(yīng)提供詳細(xì)的用戶手冊和操作指南，幫助用戶正確、安全地使用設(shè)備。指導(dǎo)資料易用性標(biāo)準(zhǔn)化接口設(shè)備應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)化的接口，以便與其他醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行連接和通信。多設(shè)備協(xié)同在家庭護(hù)理環(huán)境中，多個設(shè)備應(yīng)能協(xié)同工作，提供全面的護(hù)理服務(wù)。設(shè)備兼容性22附錄A.規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，具體調(diào)整情況集中反映在“規(guī)范性引用文件”一章中。引用文件包括但不限于：GB/T3767、GB/T3785.1、YY9706.102-2021、GB9706.103、YY/T9706.106-2021等。B.術(shù)語和定義增加了與腹膜透析設(shè)備相關(guān)的術(shù)語和定義，如腹膜透析、腹膜透析設(shè)備、透析液、灌入、引流等。這些術(shù)語和定義有助于準(zhǔn)確理解和應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的各項要求?！啊氨静糠衷黾恿嘶拘阅艿囊?，包括設(shè)備的性能參數(shù)、測試方法和評價標(biāo)準(zhǔn)等。C.基本安全和基本性能要求增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，涉及軟件的安全性、可靠性和驗證等方面。增加了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南的要求，確保報警系統(tǒng)的有效性和準(zhǔn)確性。D.環(huán)境意識設(shè)計和家庭護(hù)理環(huán)境使用要求本部分增加了環(huán)境意識設(shè)計要求，鼓勵采用環(huán)保材料和設(shè)計，降低設(shè)備對環(huán)境的影響。增加了在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，確保設(shè)備在家庭環(huán)境中的安全性和有效性。增加了透析液成分的要求，保證透析液的質(zhì)量和安全性。本部分的發(fā)布和實施，將進(jìn)一步提高腹膜透析設(shè)備的安全性和性能水平，保障患者的安全和健康。對通用標(biāo)準(zhǔn)中的部分要求進(jìn)行了修改和補充，以適應(yīng)腹膜透析設(shè)備的特殊性和專用性。E.其他重要變化和要求23附錄G(規(guī)范性附錄)對點燃易燃麻醉劑混合物危險(源)的防護(hù)防護(hù)要求設(shè)備應(yīng)設(shè)計成在正常使用和單一故障狀態(tài)下，不會點燃易燃麻醉劑混合物。01若設(shè)備預(yù)期在富氧環(huán)境中使用，則應(yīng)采取特殊防護(hù)措施以防止點燃。02設(shè)備應(yīng)標(biāo)記其是否適用于在富氧環(huán)境中使用，并提供相應(yīng)的使用說明。03應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備進(jìn)行易燃性測試，以驗證其是否滿足防護(hù)要求。測試應(yīng)包括設(shè)備在正常工作和單一故障狀態(tài)下的情況。若設(shè)備預(yù)期在富氧