醫(yī)學(xué)研究評(píng)估與審批制度

醫(yī)學(xué)研究評(píng)估與審批制度第一章總則第一條目的和依據(jù)醫(yī)學(xué)研究評(píng)估與審批制度（以下簡(jiǎn)稱“本制度”）旨在規(guī)范醫(yī)院內(nèi)醫(yī)學(xué)研究的申報(bào)、評(píng)估和審批流程，推動(dòng)醫(yī)院的科學(xué)研究工作，提高科研成績的質(zhì)量和效益。本制度依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)院科研管理方法》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)開展的全部醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目、試驗(yàn)性研究等科研活動(dòng)的申請(qǐng)、評(píng)估和審批。第三條定義醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目：指醫(yī)院內(nèi)開展的涉及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的科學(xué)研究項(xiàng)目，包含臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)調(diào)查、藥物研發(fā)等。試驗(yàn)性研究：指醫(yī)院內(nèi)開展的試驗(yàn)性項(xiàng)目，用于驗(yàn)證新的診斷、治療方法的可行性和有效性。研究申報(bào)人：指醫(yī)院內(nèi)申請(qǐng)開展醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目或試驗(yàn)性研究的醫(yī)務(wù)人員。研究審批委員會(huì)：指醫(yī)院設(shè)立的特地機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估和審批。第二章申報(bào)流程和要求第四條申報(bào)流程研究申報(bào)人應(yīng)在醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目或試驗(yàn)性研究開始前提交申請(qǐng)；申請(qǐng)料子包含研究方案、研究計(jì)劃、研究團(tuán)隊(duì)成員名單等；申請(qǐng)料子由研究申報(bào)人供應(yīng)，并經(jīng)過研究團(tuán)隊(duì)和科室負(fù)責(zé)人的審批；研究申報(bào)人將申請(qǐng)料子提交給醫(yī)院科研管理部門，并進(jìn)行備案登記。第五條申報(bào)要求申請(qǐng)料子應(yīng)明確研究目的、研究內(nèi)容、研究方法和研究預(yù)期收益等；申請(qǐng)者應(yīng)供應(yīng)相應(yīng)的研究經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等保障措施；申請(qǐng)料子應(yīng)符合倫理道德要求，確保研究不會(huì)對(duì)患者造成不良影響；申請(qǐng)者應(yīng)供應(yīng)研究過程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和有效的風(fēng)險(xiǎn)掌控方案；申請(qǐng)料子應(yīng)供應(yīng)研究結(jié)果的發(fā)布和共享計(jì)劃。第三章評(píng)估與審批流程第六條評(píng)估委員會(huì)成立醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)研究評(píng)估與審批委員會(huì)，由醫(yī)院科研管理部門負(fù)責(zé)組織；評(píng)估委員會(huì)包含醫(yī)院內(nèi)相關(guān)科室和領(lǐng)導(dǎo)，以及外部專家等；評(píng)估委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)研究申請(qǐng)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，并提出審批看法。第七條評(píng)估與審批流程科研管理部門收到申請(qǐng)料子后，將料子分發(fā)給評(píng)估委員會(huì)成員；評(píng)估委員會(huì)成員對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，并提交評(píng)估看法；評(píng)估委員會(huì)組織會(huì)議討論，形成評(píng)估報(bào)告；評(píng)估報(bào)告包含對(duì)申請(qǐng)料子的評(píng)價(jià)、審批看法和建議等；評(píng)估報(bào)告提交給醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，并由領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批決策；若申請(qǐng)獲得審批通過，研究申報(bào)人可正式開始研究工作。第四章監(jiān)督與管理第八條進(jìn)度管理醫(yī)院科研管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督和管理；研究申報(bào)人應(yīng)依照研究計(jì)劃和進(jìn)度布置，及時(shí)匯報(bào)研究進(jìn)展；醫(yī)院科研管理部門對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行定期檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。第九條資金管理研究申報(bào)人應(yīng)按研究經(jīng)費(fèi)使用計(jì)劃合理使用專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)；醫(yī)院科研管理部門對(duì)研究經(jīng)費(fèi)的使用進(jìn)行監(jiān)督，確保經(jīng)費(fèi)使用合規(guī)；研究經(jīng)費(fèi)的結(jié)算和使用情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告給醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)。第十條結(jié)項(xiàng)與評(píng)價(jià)研究申報(bào)人在完成研究項(xiàng)目后，應(yīng)向科研管理部門提交結(jié)項(xiàng)料子；結(jié)項(xiàng)料子包含研究報(bào)告、總結(jié)和成績發(fā)布情況等；醫(yī)院科研管理部門對(duì)結(jié)項(xiàng)料子進(jìn)行評(píng)價(jià)，形成評(píng)價(jià)報(bào)告；研究申報(bào)人應(yīng)依據(jù)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行改進(jìn)，并及時(shí)共享研究成績。第五章懲罰與嘉獎(jiǎng)第十一條懲罰對(duì)嚴(yán)重違反本制度的研究申報(bào)人，可以采取警告、暫時(shí)停止研究資格、停職、開除等懲罰措施；對(duì)一般違反本制度的研究申報(bào)人，可以采取責(zé)令改正、限期整改、通報(bào)批判等懲罰措施。第十二條嘉獎(jiǎng)對(duì)優(yōu)秀的研究項(xiàng)目和研究成績，可予以表揚(yáng)和嘉獎(jiǎng)；對(duì)在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域作出突出貢獻(xiàn)的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)，可予以提升職稱、崗位或薪酬激勵(lì)等嘉獎(jiǎng)措施。第六章附則第十三條解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院科研管理部門全部，并負(fù)責(zé)本制度的修訂和完善。第十四條生效日期本制度自頒布之日起執(zhí)行，原有相關(guān)規(guī)定和制度與本制度不全都的，以本制度為準(zhǔn)。第十五條修訂程序?qū)Ρ局?/p>