2010年版GMP生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險評估模板

9.5.1濕法混合顆粒機編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平驗證活動確認周期1轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定效率、質(zhì)量有影響。2a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計，b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)14中a.確認設(shè)備連接及關(guān)鍵儀表地校準b.確認清晰順序的正確操作c確認壓縮空氣壓力滿足工藝要求d.確認切碎、攪拌密封無泄漏。e.確認安全保護裝置安全可靠。f.確認自動轉(zhuǎn)動部分平穩(wěn)、靈活g確認控制系統(tǒng)靈敏、可靠,功能設(shè)置顯示和控制正確1年2工藝參數(shù)確定壓縮空氣壓力低、密封性不好漏水、自動保護不靈敏壓力低設(shè)備不能正常運行，密封性、安全性有影響3a.系統(tǒng)壓力低或漏氣b.切碎、攪拌密封密性不夠2a.保證系統(tǒng)壓力、管道密封b.切碎、攪拌密封c、自動保護靈敏16中1年3混合設(shè)定干、濕混時間不當(dāng)干混、濕混均一性有影響，有大塊、硬塊和細粉、干粉3a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)。2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)16中a原輔料干混均勻性b軟材的干燥失重均勻度c顆粒均勻性1年9.5.2熱風(fēng)循環(huán)干燥箱編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平驗證活動確認周期1準備儀表缺乏準確、穩(wěn)定、可靠性。不能準確顯示烘箱內(nèi)部實際溫度2a.粉塵污染，b系統(tǒng)壓力不穩(wěn)影響2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)14中a.確認儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b.工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)1年2運行控制系統(tǒng)靈敏、可靠性不好蒸汽壓力、箱門密封性熱風(fēng)循環(huán)干燥箱箱內(nèi)溫度有影響3a.清潔不徹底b.加熱系統(tǒng)和密封門氣密性不夠2a.控制系統(tǒng)靈敏、可靠b.加熱系統(tǒng)管道、閥門保溫完好、箱門密封性好16中a.確認干熱空氣溫度滿足工藝要求b.確認密封門安全可靠，無泄漏。c.確認電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。d.通過熱圖確認干燥箱的冷點，比較腔內(nèi)實際溫度與設(shè)備顯示溫度是一致e.燥箱各部溫度差異符合標準f確認水份、顆粒含量符合標準1年溫度不當(dāng)或溫度波動大于預(yù)期值物料干燥效果有影響。3a.熱風(fēng)循環(huán)不均勻b.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。2a.使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備b.檢測溫度探頭靈敏可靠16中9.5.3沸騰干燥機編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平驗證活動確認周期1準備儀表缺乏準確、穩(wěn)定、可靠性。不能準確顯示內(nèi)部實際溫度2a.粉塵污染，b.系統(tǒng)壓力不穩(wěn)2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)14中a.確認儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b.工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)1年2運行捕集袋損壞、送風(fēng)不夠、壓力不穩(wěn)定進風(fēng)溫度不能控沸騰效果差，干燥不徹底，溫度高影響主藥含量3a.捕集袋清潔不及時，或有破損；送風(fēng)量達不到標準b.氣墊密封性不夠，未安裝空氣過濾器，蒸汽及溫度不可控1a.控制系統(tǒng)靈敏、可靠b.管道、閥門保溫完好、箱門密封性好26中a.確認干熱空氣溫度滿足工藝要求b.確認滅菌器的密封門安全可靠，無泄漏。c.確認電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。d.通過熱圖確認箱內(nèi)冷點，比較腔內(nèi)實際溫度與設(shè)備顯示溫度是一致e.各部溫度差異符合標準f確認水份、顆粒含量符合標準1年9.5.4膠囊充填機編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平驗證活動確認周期1準備儀表缺乏準確、穩(wěn)定、可靠性。粉塵污染，設(shè)備振動的影響2a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計，b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制工藝參數(shù)14中a.確認儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b.確認正確操作1年2運行膠囊鎖合不到位，膠囊崩殼中心轉(zhuǎn)動盤下模板未對中同心3排囊機構(gòu)未調(diào)整到位傳動機構(gòu)異常。2a.調(diào)整排囊機構(gòu)的垂直導(dǎo)向插、垂直導(dǎo)向軌道、水平導(dǎo)向插、水平導(dǎo)向座b.調(diào)整傳動機構(gòu)16中排囊機構(gòu)部件互相對中同心并與中心轉(zhuǎn)動盤下模板對中同心控制系統(tǒng)靈敏、可靠確認電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。安全保護裝置靈敏可靠規(guī)范設(shè)備操作1年囊殼、物料質(zhì)量、設(shè)備不穩(wěn)定性囊殼、物料質(zhì)量、設(shè)備穩(wěn)定性有影響。3a.囊殼質(zhì)量不過關(guān)、物料流動性差b.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。2a.使用合格的囊殼、物料b.保證設(shè)備穩(wěn)定運行16中3質(zhì)量裝量差異大設(shè)備速度、設(shè)備部件磨損、計量針有影響3設(shè)備速度不穩(wěn)定設(shè)備部件磨損計量針損壞3調(diào)整設(shè)備穩(wěn)定速度更換磨損部件更換計量針19高確認設(shè)備運行穩(wěn)定性確認外觀標準質(zhì)量1年9.5.5旋轉(zhuǎn)式壓片機編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平驗證活動確認周期1運行速度素片的重量出現(xiàn)差異素片的重量有影響。2a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計，b.不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)2a設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)b.控制工藝參數(shù)14中a.確認電器操作靈活可靠b確認分配器攪拌轉(zhuǎn)動、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準確。確認設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常確認片重差異1年2充填素片的有影響。素片的外觀標準3a.充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)不靈敏、準確。b.油泵運轉(zhuǎn)異常、吸塵系統(tǒng)運轉(zhuǎn)異常2a.調(diào)節(jié)參數(shù)裝填深度b.分配器攪拌轉(zhuǎn)動、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準確16中a.確認充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏準確。b確認油泵運轉(zhuǎn)正常，油路無阻塞、無滲漏c確認傳動部位確認吸塵系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常、可靠。確認外觀質(zhì)量1年9.5.6包衣機編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平驗證活動確認周期1運行溫度、速度溫度、轉(zhuǎn)速異常包衣時間、片重出現(xiàn)差異有影響。2加熱溫度未達到生產(chǎn)工藝要求的包衣鍋調(diào)速范圍不合要求膠帶磨損2a加熱至生產(chǎn)工藝要求的溫度b.調(diào)速油缸行程c.更換膠帶14中確認電器操作靈活可靠確定供氣溫度確認設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常確認溫度、轉(zhuǎn)速。1年噴液量素片的有影響。外觀標準有影響3a.充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)不靈敏、準確。b.油泵運轉(zhuǎn)異常、吸塵系統(tǒng)運轉(zhuǎn)異常3a.調(diào)節(jié)參數(shù)裝填深度b.分配器攪拌轉(zhuǎn)動、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準確1中a.確認充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏準確。b確認油泵運轉(zhuǎn)正常，油路無阻塞、無滲漏c確認傳動部位d確認吸塵系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常、可靠。e確認外觀質(zhì)量1年9.5.7顆粒分裝機編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平驗證活動確認周期1準備儀表缺乏準確、穩(wěn)定、可靠性。熱封效果差、打字不清晰2a.人員操作不當(dāng)b.儀表失效2a、設(shè)備、儀器定期進行維護保養(yǎng)及校驗b規(guī)范操作14中a確認儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b.確認正確操作1年2運行密封性差密封性有影響3a.溫度設(shè)定不合要求b.溫控表失靈。c.加熱管故障3a.加熱溫度未達到生產(chǎn)工藝要求b.檢修或更換有效溫控表c.檢修或更換加熱管19高a.確認傳動部位b.確認電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠。c.確認安全保護裝置靈敏可靠確認功能設(shè)置顯示和控制正確確認裝料時間到位準確確認裝量差異符合工藝要求1年裝量差異大裝量差異有影響3裝料時間到位準確不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。3a.調(diào)整準確的裝料時間b.保證設(shè)備穩(wěn)定運行19高9.5.8鋁塑包裝機編號工藝步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價控制措施及驗證活動潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風(fēng)險水平驗證活動確認周期1速度泡罩成形、批號清晰度效果差入泡率、批號清晰度有影響、浪費包材2a.人員操作不當(dāng)b.溫度設(shè)定不合要求c.溫控表失靈。d.加熱管故障皮帶磨損不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。2a、規(guī)范操作b加熱溫度未達到生產(chǎn)工藝要求c.檢修或更換加熱管d.更新皮帶e.14中a.確認正確操作b.確認吸塑、加熱溫度加熱達到生產(chǎn)工藝要求確認電氣、儀表系統(tǒng)安全可靠確