gsp認證自查報告6篇

———gsp認證自查報告6篇gsp認證自查報告篇1一、企業(yè)概況：我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊住址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場合xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔佑襄助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業(yè)技術人員x人，質(zhì)量管理員（兼驗收員）x人，xx學歷，職稱為xx，養(yǎng)護員x人，xx學歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達xx個，20xx年實現(xiàn)銷售xx萬元。為確保gsp認證，公司花費近x萬元對內(nèi)部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。二、企業(yè)gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)（一）管理職責為全面開展、實施gsp認證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和轉(zhuǎn)達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。（二）人員與培訓藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學歷，xx職稱，熟識有關藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負責人xx學歷，xx職稱（資格），質(zhì)管部經(jīng)理xx學歷，xx職稱（資格）。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。藥店自成立以來，每年年初訂立年度培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓x次，藥品專業(yè)培訓x次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的`連續(xù)教育。（三）設施與設備我店營業(yè)場合xxm，環(huán)境乾凈。營業(yè)場合、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳設的各項設施設備，重要有冰箱x臺，地架x個，空調(diào)x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。（四）進貨與驗收我店購進藥品嚴格依照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。對購進的藥品，驗收人員依據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，依照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行認真檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須供應加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必需標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。（五）陳設與儲存陳設藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳設，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清楚。對陳設藥品按進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在x個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維護和修理，建立設備檔案。倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。（六）銷售與服務我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場合內(nèi)設有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客看法簿。對顧客提出的批判或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。我店于20xx年xx月份依照gsp條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查引導并對我們的工作進行核查。xgsp認證自查報告篇2xxxxxxx為股份制藥品經(jīng)營企業(yè)，20xx年xx月xx日經(jīng)省局批準由原xxxxx有限責任公司更改而來。法定代表人為xxx,公司注冊住址和倉庫住址為xxxxxxxxx，20xx年xx月通過gsp復認證現(xiàn)場檢查。為了保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量，符合新版gsp及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不絕加強投入，改善經(jīng)營條件；并于20xx年x月xx日獲得省局批準更改注冊住址和倉庫住址為xxxx，并加添xxxxx經(jīng)營范圍。我公司在經(jīng)營活動中不絕更新完善公司的管理制度、漸漸提高質(zhì)量管理水平，同時公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉儲設備和先進計算機信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來無違法經(jīng)營行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的情況，更在于及時發(fā)現(xiàn)問題，樂觀改進，不絕提高，確保質(zhì)量體系連續(xù)有效的運行，滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和相關法律法規(guī)的要求，保證藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量，我公司進行了全面自查整改，現(xiàn)將實施gsp工作內(nèi)審情況匯報如下：一、企業(yè)概況xxxxxxx屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金xxx萬；法人代表：xx；企業(yè)負責人：xxx；質(zhì)量負責人：xxx；現(xiàn)倉庫總面積xxx平方米，其中常溫庫xx平方米、陰涼庫xx平方米、冷庫xx平方米（容xx科技有限公司供應gsp資訊服務，升級和改造符合gsp認證的時空軟xxxx醫(yī)藥有限公司積約xx立方米）。辦公面積xx平方米，營業(yè)廳xx平方米。公司現(xiàn)有員工xx人，執(zhí)業(yè)藥師x人、從業(yè)藥師x人，大專以上學歷占員工比率90%以上，藥學技術人員xx人，占職工總數(shù)的xx％。企業(yè)經(jīng)營范圍包含：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營xx多個品規(guī)。公司機構(gòu)設置完善,設立有質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、信息部和辦公室、人力資源部。公司特別重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設專職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，全面負責公司的質(zhì)量管理工作。二、gsp實施工作情況（一）質(zhì)量管理體系公司依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司訂立了以xxxxxxxx為企業(yè)運營管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無經(jīng)營假劣藥德行為；全年無重點質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿意率實現(xiàn)95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率實現(xiàn)100%的質(zhì)量目標。依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》共修定質(zhì)量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。訂立了《質(zhì)量風險管理制度》，訂立了風險管理方案，規(guī)范了藥品經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、掌控、溝通和審核。企業(yè)全員參加質(zhì)量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承當相應質(zhì)量責任。并開xx科技有限公司供應gsp資訊服務，升級和改造符合gsp認證的時空軟xxxx醫(yī)藥有限公司展質(zhì)量策劃、質(zhì)量掌控、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等活動。企業(yè)依據(jù)質(zhì)量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)。（二）組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責公司成立了以總經(jīng)理xxx為組長，質(zhì)量負責人、采購、銷售、儲運、質(zhì)量管理部負責人為組員的質(zhì)量領導小組，質(zhì)量領導小組負責建立公司的質(zhì)量體系、實施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司設置與經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、財務部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關系。xxx是藥品質(zhì)量的重要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責供應必需的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。企業(yè)質(zhì)量負責人xxx，執(zhí)業(yè)藥師，本科學歷，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理有裁決權(quán)。并設立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。質(zhì)量管理部門履行了以下職責：督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及gsp；組織訂立質(zhì)量管理體系文件，并引導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并依據(jù)審核內(nèi)容的變動進行動態(tài)管理；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司供應gsp資訊服務，升級和改造符合gsp認證的時空軟xxxx醫(yī)藥有限公司品質(zhì)量檔案；負責藥品的驗收，引導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品確實認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責引導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量掌控功能；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障本領的審查；幫助開展質(zhì)量管理教育和培訓；其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。（三）人員與培訓1、人員配備情況：企業(yè)負責人xxx總經(jīng)理，高校本科學歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關連續(xù)教育和培訓，熟識有關藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。質(zhì)量負責人xxx，藥學高校本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。質(zhì)管部經(jīng)理xxx，藥學?？茖W歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有x年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學專業(yè)本科學歷；養(yǎng)護員、驗收員均具有醫(yī)藥相關專業(yè)大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業(yè)大專學歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員具有中藥學專業(yè)中專學歷；采購員均具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷；xx科技有限公司供應gsp資訊服務，升級和改造符合gsp認證的時空軟xxxx醫(yī)藥有限公司保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照gsp自查，完全符合要求。2、培訓情況：公司訂立了按年度培訓計劃，計劃中有認真的培訓內(nèi)容，培訓內(nèi)容為藥品法律法規(guī)、藥品知識、職業(yè)道德培訓、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、檢查標準等。培訓方式重要有藥監(jiān)部門培訓、本公司本身集中培訓、軟件公司幫助培訓等，通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素養(yǎng)得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業(yè)相關法律法規(guī)、崗位相關技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有認真的培訓檔案。3、體檢情況:公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。（四）質(zhì)量體系文件為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清楚，可全面掩蓋藥品采銷儲運等管理環(huán)節(jié)。新版本的體系文件于20xx年xx月xx日開始發(fā)布，而且訂立了管理制度、崗位職責、操作規(guī)程內(nèi)容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司供應gsp資訊服務，升級和改造符合gsp認證的時空軟xxxx醫(yī)藥有限公司全質(zhì)量。（五）設施與設備1、我公司經(jīng)營場合面積xx㎡、辦公用房面積xx㎡，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場合環(huán)境光亮、乾凈、布局合理，并配備了必需的現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網(wǎng)絡把公司進銷存信息實時傳遞到藥監(jiān)部門。2、公司現(xiàn)有倉庫面積xxxx㎡，其中藥品冷藏庫xx平方米（xx立方米），陰涼庫面積xx㎡，常溫庫面積xx㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。依照依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理規(guī)范》（20xx版）及現(xiàn)代物流要求配置相應硬件設施、設備，包含溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設備包含冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發(fā)電機組，冷藏車x輛，保溫箱x個；溫濕度調(diào)控設備包含空調(diào)x套；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報警系統(tǒng)），溫濕度自動檢測系統(tǒng)測點終端xx；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能掌控在藥品要求的儲存條件下。庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設備設施的管理、檢修由專人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能實現(xiàn)發(fā)現(xiàn)問題及時妥當解決。庫內(nèi)嚴格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)xx科技有限公司供應gsp資訊服務，升級和改造符合gsp認證的時空軟xxxx醫(yī)藥有限公司及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔佑襄助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設備齊全，能適應本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。（六）校準與驗證公司依照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等均定期進行校準或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行定期驗證。企業(yè)依據(jù)相關驗證管理制度，訂立驗證計劃與方案，形成驗證掌控文件，包含驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和防備措施等。驗證依照預先確定和批準的方案實施，驗證報告經(jīng)過審核和批準，驗證文件存檔。企業(yè)依據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備（七）計算機系統(tǒng)公司建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量掌控要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司計算機系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關數(shù)據(jù)庫。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保管等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)依據(jù)《計算機系統(tǒng)管理制度》進行備份，備份數(shù)據(jù)xx科技有限公司供應gsp資訊服務，升級和改造符合gsp認證的時空軟xxxx醫(yī)藥有限公司應當存放在安全場合，記錄類數(shù)據(jù)的保管時限規(guī)定為至少保管5年。（八）采購嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進掌控程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執(zhí)行“xxxxxxx的質(zhì)量方針，采購部會同質(zhì)管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，審核符合要求的才略成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質(zhì)量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性（九）收貨與驗收1、公司依照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨住址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質(zhì)量掌控情形進行重點檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗xx科技有限公司供應gsp資訊服務，升級和改造符合gsp認證的時空軟xxxx醫(yī)藥有限公司2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格依照法定標準和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，驗收時重要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區(qū)進行，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規(guī)定時間保管。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權(quán)拒收并報告給質(zhì)量管理部解決。（十）儲存與養(yǎng)護1、公司辦公營業(yè)環(huán)境干凈乾凈，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。內(nèi)服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區(qū)，庫區(qū)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統(tǒng)進行查看，顯現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控，并如實記錄。2、養(yǎng)護員按季度對庫存超出三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養(yǎng)護檢查并填寫?zhàn)B護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護信息。每半年依據(jù)公司的首營品種、重點品種、有過質(zhì)量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種xx科技有限公司供應gsp資訊服務，升級和改造符合gsp認證的時空軟xxxx醫(yī)藥有限公司每月養(yǎng)護一次，并建立藥品養(yǎng)護檔案。保管員和養(yǎng)護員嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。3、采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和掌控，采取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質(zhì)量可疑的藥品立刻采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定；對存在質(zhì)量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場合，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取防備措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。（十一）銷售公司決心杜絕經(jīng)營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質(zhì)審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進行保管。（十二）出庫1、嚴把藥品出庫關，遵從“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情形等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規(guī)定保管至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。xx科技有限公司供應gsp資訊服務，升級和改造符合gsp認證的時空軟xxxx醫(yī)藥有限公司2、依據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備有保溫箱、裝有gps溫度跟蹤的冷藏車等必需冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由專人負責保溫箱在使用前應當實現(xiàn)相應的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，實現(xiàn)規(guī)定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內(nèi)容包含運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保管。（十三）運輸與配送運輸部運輸人員依照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸藥品，依據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止顯現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格依照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司依據(jù)藥品的溫度掌控要求，在運輸過程中采取必需的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。公司訂立冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。（十四）售后服務1、保證服務質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務。公司提倡熱誠服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應率100%，處理率xx科技有限公司供應gsp資訊服務，升級和改造符合gsp認證的時空軟xxxx醫(yī)藥有限公司100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。3、在銷售工作中，商務人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產(chǎn)品，沒有虛假宣傳和誤導用戶。三、自查總結(jié)：通過gsp實施情況的內(nèi)部自查，進一步提高了我公司gsp的認得，使《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在我公司進一步實現(xiàn)了全員的、全過程的、全面的管理；通過gsp實施情況的內(nèi)部自查，使我公司經(jīng)營場合、倉儲條件得到進一步的改善，人員質(zhì)量意識得到很大的提高；通過gsp實施情況的內(nèi)部自查，使我公司深刻地認得到，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執(zhí)行gsp規(guī)范，承當應當承當?shù)纳鐣熑?。本次自查是依照gsp條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查引導并對我們的工作進行核查。gsp認證自查報告篇3蕪湖市省時省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號。重要經(jīng)營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（防備性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實行電腦化管理，并按新版gsp的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包含組織機構(gòu)、管理標準、操作規(guī)范、技術人員配備、設施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳設、銷售等各個流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據(jù)新版gsp要求對門店進行嚴格認真地內(nèi)部自查和評審，評審結(jié)果符合新版gsp認證要求。為了順利通過新版gsp的認證，我們對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行了不絕的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報如下：一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負責人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負責人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗。本店自開業(yè)以來，未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營行為。嚴格按《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責明確，設施設備運行良好。門店共訂立有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。二、門店的經(jīng)營面積為80.5平方米。配備有空調(diào)、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備，能有效地掌控陳設藥品質(zhì)量。門店全部藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴格依照新版gsp要求對配送藥品進行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳設，做到分類明確，標志醒目。嚴格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責培訓及新版gsp相關內(nèi)容培訓，在日常工作中能按新版gsp要求執(zhí)行。三、加強了對銷售人員的培訓，培訓的內(nèi)容包含與藥品經(jīng)營有關的法律法規(guī)以及專業(yè)知識，提高了銷售人員銷售藥品時自發(fā)遵守法律法規(guī)的意識以及為顧客服務的技能。經(jīng)過這段時間實施新版gsp的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版gsp的要求，但是通過自查，我們清醒認得到我店的質(zhì)量管理體系仍然有很多需要改進和提高的地方，服務技能還有待提高，培訓的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質(zhì)量管理地各個環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強?，F(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版gsp認證申請，懇請予以現(xiàn)場檢查。gsp認證自查報告篇4我藥店收到（閩人文212號）文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領悟文件精神，并結(jié)合《福建省人力資源和社會保障廳關于開展定點醫(yī)療服務行為專項檢查的通知》要求，對照本藥店的實際情況，進行醫(yī)保服務工作自查。本店遵奉“醫(yī)保協(xié)議”和相關法律法規(guī)，從各方面嚴格遵守，實現(xiàn)規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查情況匯報如下：一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。二、在經(jīng)營方式、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營，本店全部品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械。三、藥品的分類管理方面：嚴格遵奉國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標識。四、藥品廣告及咨詢服務方面：首先遵奉執(zhí)行《藥品廣告安全審核方法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強制措施暫時停止在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和介紹。五、藥品質(zhì)量管理方面：依據(jù)市醫(yī)保中心訂立的管理制度，本店認真訂立有關藥品管理制度，嚴格依照細則運行，建立健全各項藥品質(zhì)量管理記錄，同時建立各項藥品質(zhì)量管理檔案，確保經(jīng)營的藥品質(zhì)量，店堂明示處懸掛《服務公約》，公布監(jiān)督電話，設顧客看法薄，保證服務質(zhì)量。在今后，我藥店將進一步強化本店員工的有關醫(yī)保刷卡方面法律意識、責任意識和自律意識，自發(fā)、嚴格遵守和執(zhí)行基本醫(yī)療保險各項政策規(guī)定，加強內(nèi)部管理，為建立我市醫(yī)療保險定點零售藥店醫(yī)保險刷卡誠信服務、公平競爭的有序環(huán)境起模范帶頭作用，切實為廣闊參保人員供應高效優(yōu)質(zhì)的醫(yī)保刷卡服務，確保藥店的健康運行。gsp認證自查報告篇5一、公司基本情況公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬元，經(jīng)營范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含防備性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可打開經(jīng)營活動），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥德行為。二、質(zhì)量體系運行情況自20xx年1月通過新版gsp認證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營，公司領導高度重視，在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓，以提高全體員工對新版gsp的認得和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。（一）、質(zhì)量管理體系公司訂立有質(zhì)量風險評估、掌控、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風險識別、風險評估、掌控、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風險進行評價，防止風險產(chǎn)生，采取恰當?shù)姆纻浯胧?，切實除去潛在的隱患或缺陷，有效掌控藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包含組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論訂立相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不絕提高質(zhì)量掌控水平，保證質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運行。公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對重要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對全部供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關資質(zhì)時刻處于合法有效的掌控狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。（二）、機構(gòu)質(zhì)量管理職責公司設有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設有六1個部門：質(zhì)管部、行政部、儲運部、業(yè)務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權(quán)限、相互關系和質(zhì)量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應的職責活動。公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織訂立（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并引導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并依據(jù)審核內(nèi)容的變動進行動態(tài)管理，必需時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，引導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品確實認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責引導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量掌控功能；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；督促有關部門開展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導布置的其他職責。（三）、人員與培訓公司現(xiàn)有員工xx人，藥學及相關專業(yè)技術人員共xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，藥師xx人。總經(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負責人）xx，藥學專業(yè)、本科學歷、從事藥品經(jīng)營18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負責人）xx，藥劑學專業(yè)、本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營9年；質(zhì)量機構(gòu)負責人xx，藥學專業(yè)、大專學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務部經(jīng)理xx，醫(yī)學專業(yè)、本科學歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員xx，中藥學專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營多年；驗收員xx，藥學專業(yè)、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養(yǎng)護員xx，中藥學專業(yè)、中專學歷；兼中藥養(yǎng)護員；采購員xx，藥學專業(yè)、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會2計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。公司依照質(zhì)量教育、培訓考核管理制度訂立了年度培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前教育培訓和連續(xù)教育培訓，培訓內(nèi)容包含相關法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。全部培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司訂立了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。（四）、質(zhì)量管理體系文件公司依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年版）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，訂立了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包含：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。公司訂立有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。公司訂立有相關的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司全部人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。（五）、設施與設備公司為完善經(jīng)營場合和倉庫條件，在陰涼庫加添空調(diào)設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度掌控、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。庫房內(nèi)外環(huán)境乾凈，無污染源，庫房內(nèi)墻、頂干凈，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。全部倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并依據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必需的設備和用品。庫內(nèi)有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調(diào)15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，乾凈、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動掌控溫度，常年溫度保持在2—8℃范圍內(nèi)。冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)手記，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度的設備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備掌控節(jié)點指令輸出功能。當庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應能實現(xiàn)就地及指定地方聲光報警功能。養(yǎng)護員依據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度實現(xiàn)規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗證。倉庫依照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設置專用場合。全部營業(yè)、辦公、倉庫設有自動監(jiān)控報警系統(tǒng)，并和公安機關聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應急處理使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。（六）、校準與驗證公司訂立有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證掌控文件。驗證文件包含驗證方案、報告、評價、偏差處理和防備措施等。公司依據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。（七）、計算機系統(tǒng)公司藥品經(jīng)營的全部環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)掌控和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關權(quán)限的設定引導，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。公司計算機管理系統(tǒng)采用“用友時空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對公司全部的在庫藥品分類、存放和相關質(zhì)量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等環(huán)節(jié)進行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學信息化。公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)能進行提示、預警，提示相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、掌控供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)θ繑?shù)據(jù)做到實時自動備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場合，記錄類數(shù)據(jù)的保管期限至少保管5年。計算機系統(tǒng)的使用嚴格依照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，手記電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。（八）、采購方面公司嚴格依照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動。依據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標準，市場銷售需求為依據(jù)，進行藥品采5購。公司藥品采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程，全部采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關和藥品來源渠道合法。全部涉及到首營企業(yè)、首營品種的，業(yè)務部均按規(guī)定提交相關資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準后實施采購。公司質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)資質(zhì)和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的本領，必需時要進行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了全部供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)。公司全部采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關規(guī)定。全部采購藥品均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。業(yè)務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支出，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相全都。所采購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購記錄并進行歸檔保管，全部的記錄按規(guī)定保管。業(yè)務部有專人負責采購國家有特地管理要求的藥品的采購工作。質(zhì)量管理部每年度依據(jù)訂立的進貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會同業(yè)務部、儲運部等相關人員對每年度所采購藥品的供貨單位進貨質(zhì)量情況進行質(zhì)量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購進藥品的質(zhì)量。（九）、藥品的收貨、驗收公司訂立有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對全部采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統(tǒng)查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相全都后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫或內(nèi)容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區(qū)域或指定區(qū)域，設置明顯的待驗狀態(tài)標志等待質(zhì)量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗收員，進行藥品質(zhì)量驗收。國家有特地管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等待驗收；冷藏藥品在冷庫等待驗收。在規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，依照藥品驗收操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，依照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，假如發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。藥品檢查驗收結(jié)束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。驗收員在驗收單上填寫驗收結(jié)論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質(zhì)量驗收記錄內(nèi)容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，依照不合格品處理。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)手記并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。（十）、藥品儲存養(yǎng)護藥品保管員依據(jù)驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，依照計算機系統(tǒng)中自動生成的藥品儲存區(qū)域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區(qū)）相應的區(qū)域存放，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統(tǒng)上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲存區(qū)域沒有儲存管理和藥品無關的物品，全部藥品均按溫、濕度要求儲存。養(yǎng)護員依照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并引導倉庫保管員合理存放藥品。養(yǎng)護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超出規(guī)定時及時采取措施進行調(diào)控，使溫濕度恢復到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)整設備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫時停止銷售，通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要