糾正和預防措施控制程序

發(fā)放編號：17031501重慶XXXXX有限公司糾正和預防措施控制程序程序文件QualityProcedure文件編號：DF-G/B(05)07-2017版本編號：D/0受控狀態(tài)：_____________________持有者：_____________________發(fā)放編號：______________________2017年03月01日發(fā)布2017年04月01日實施編寫:審核:批準:公司圖標重慶XXXXX有限公司糾正和預防措施控制程序版本D/0版編號DF-G/B（05）07-2017頁碼第頁共8頁1.0目的為消除存在或潛在的不合格原因，采取糾正和預防措施，防止不合格重復出現(xiàn)，或把不合格減少到最低限度。2.0適用范圍適用于公司生產和服務的過程中發(fā)生的不合格品/不合格項采取的糾正措施以及對潛在的不合格原因的分析和采取的預防措施的控制。3.0術語及定義3.1不合格――沒有滿足某個規(guī)定的要求.(包括一個或多個質量特性或質量體系要素,偏離規(guī)定要求或缺少)。3.2糾正措施――為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望的情況再次發(fā)生,消除其原因所采用的措施。3.3預防措施――為防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其它不希望發(fā)生的情況的發(fā)生,消除其原因所采取的措施。4.0職責4.1質量部是本程序的歸口部門，負責執(zhí)行本部門文件的編制、修訂、發(fā)布、保管等工作，還應負責負責組織和檢查糾正和預防措施的制定和實施，并進行跟蹤、驗證其效果。4.2各責任部門負責有關的糾正和預防措施的制定和實施。4.3管理者代表負責糾正和預防措施的審批。5.0工作程序5.1信息的收集和傳遞序號信息來源收集傳遞職責表單1顧客抱怨和投訴銷售部《信息聯(lián)絡處理單》、《客訴處理單》、《8D》2不合格項內審員《不符合項整改報告》3（二、三方審核）審核結果內審員《審核報告》4管理評審輸出管理者代表《管理評審報告》5質量目標完成情況質量部《質量目標完成情況統(tǒng)計表》6員工行政經營部《合理化建議書》7生產運行情況生產部生產報表8過程監(jiān)視和測量結果生產部、質量部《不合格品評審單》、《信息聯(lián)絡處理單》9來料質量狀況采購部《供應商品質異常報告單》5.2.1不符合準則不符合ISO9001：2000、ISO14001和OHSAS18001標準要求； 不符合法律、法規(guī)要求； c.不符合管理體系文件要求。 5.2.2質量不符合和潛在不符合表現(xiàn)在以下幾個方面： a.產品； b.過程； a.審核（內部和外部）； a.市場反映； a.顧客投訴或意見。 5.2.3不符合的分類根據(jù)不合格品影響程度的性質，不合格品可分為輕微不合格品、一般不合格品、重大不合格品三類。5.2.3.1輕微不合格品：不合格項不影響產品使用性能，不導致產品不能完成其使命，不會危及人身和財產安全，一般指產品的外在美觀特性不合格。5.2..3.2一般不符合凡屬以下情況的不符合，視為一般不符合： a.不是偶然的、明顯不符合文件要求的不符合項； b.直接影響產品質量的不符合項； c.造成質量活動失效的不符合項； d.造成的環(huán)境影響較輕或危害情節(jié)輕微，不違反相關的法律、法規(guī)的不符合項。 5.2.3.3嚴重不符合，凡屬以下情況的不符合，視為嚴重不符合 a.管理體系有管理體系標準或文件的要求嚴重不符合； b.造成系統(tǒng)性失效的不符合； c.造成區(qū)域性失效的不符合； d.可造成嚴重后果的不符合項； e.違反法律、法規(guī)的不符合項。 5.3糾正措施的制定、評審和驗證5.3.1產品的不合格信息回饋到質量部，由質量部進行識別。不合格品按《不合格品控制程序》處理，初步判定質量異常發(fā)生原因并確認責任歸屬后，由責任部門立即擬定糾正措施，必要時會同相關部門進行研討、分析擬定改善方案，依所提出改善對策確實執(zhí)行，直到解決為止,否則重新制訂糾正及預防措施.5.3.2內部或外部審核發(fā)生的不合格項，由質量部進行識別，根據(jù)不合格情況，填寫《糾正預防措施報告單》，由責任部門制定遏制措施、對不合格品進行分析，找出原因，提出解決問題的糾正措施以及措施計劃完成時間，并交質量部確認后進行跟蹤驗證，參見《內部審核控制程序》。5.3.3管理評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，由管理者代表填寫《糾正和預防措施報告單》，交給發(fā)生不符合的責任部門認可進行原因分析，制定糾正和預防措施，并上報管理者代表批準后，交給有關責任部門加以整改，管理者代表負責跟蹤和驗證。5.3.4當進廠檢驗不合格時，檢驗員填寫《供應商品質異常處理單》發(fā)往供應商，要求供應商對不合格進行原因分析，并采取相應的糾正和預防措施，回復檢驗員，檢驗員保存供應商改進的相關記錄。5.3.5各個部門開出的《糾正和預防措施報告單》，交責任部門調查與分析不合格的根本原因，原因分析應考慮到：人、機器、材料、方法、環(huán)境，應確認原因分析是否正確。5.3.6責任部門負責制定消除不合格原因的糾正措施計劃（應包括適用的防錯方法），經質量部主管確認，必要時由管理者代表召開專題會議進行評審論證，重大項目須報總經理審批。5.3.7責任部門應按審批的糾正措施計劃組織實施，在實施過程中，質量部應進行跟蹤監(jiān)督和檢查，以促進糾正措施的實施。糾正措施完成后，責任部門應將實施情況進行驗證并將驗證情況記錄在《糾正和預防措施報告單》，并將糾正措施應用于類似的過程和產品。5.3.8如果顧客規(guī)定解決問題的方法，質量部組織相關部門使用規(guī)定的方式。5.3.8退貨產品試驗/分析5.3.8.1對于從顧客制造廠、工程部門及經銷商退回的產品，由質量部組織，必須在五個工作日或顧客要求的時間內完成試驗和分析工作.5.3.8.2顧客退回產品經試驗和分析確認為不合格品時，按《不合格品控制程序》的規(guī)定執(zhí)行；5.3.8.3分析資料或數(shù)據(jù)由質量部負責保存并及時報告顧客；5.3.8.4由責任部門負責按本程序5.3條要求進行原因分析，制定并實施糾正措施，避免類似問題的再發(fā)生。5.3.9當出現(xiàn)相關方投訴時，應由相關部門按《溝通管理控制程序》規(guī)定接受并交有關部門調查原因，制定糾正和預防措施，交質量部批準后由責任部門實施，質量部進行跟蹤和驗證。5.4預防措施的制定、審核和驗證5.4.1各部門在日常體系運行中組織相關部門進行數(shù)據(jù)分析，識別出潛在不合格，并采取預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應，可以從潛在問題對成本、業(yè)績、可信性、安全性以及顧客滿意等方面的影響進行評價。5.4.2識別潛在不合格5.4.2.1質量部要及時重點收集、分析如下記錄：a)供方供貨質量統(tǒng)計、產品過程質量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿意程度調查等；b)以往的內審報告、管理評審報告；c)糾正、預防、改進措施執(zhí)行記錄等。以便及時了解體系運行的有效性，過程、產品、環(huán)境質量趨勢及顧客的要求和期望，并在日常對體系運作的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息。5.4.3發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格事實時，根據(jù)潛在問題影響程度確定輕重緩急，由質量部召集相關部門分析原因定出責任部門；質量部填寫《糾正和預防措施報告單》，由責任部門分析原因制定預防措施，措施經評價并由管理者代表簽字確認后實施，質量部跟蹤驗證實施效果。5.5糾正和預防措施的實施管理及記錄5.5.1在糾正和預防措施的實施過程中，總經理負責配置必要的資源，管理者代表協(xié)助分析原因和確定責任部門，并監(jiān)督措施實施的過程。5.5.2質量部負責登記《糾正和預防措施實施情況一覽表》，記錄各次措施的發(fā)出時間、責任部門、完成部門、完成時間及驗證結果。逾期未能完成者，要報告管理者代表，組織責任部門進行原因分析，再次限期完成。5.5.3糾正和預防措施引起的對體系文件的任何更改，按《文件和資料控制程序》執(zhí)行涉及到工藝變更時按《變更管理控制程序》執(zhí)行。5.5.4糾正和預防措施的實施情況及效果由質量部提交管理評審按《管理評審控制程序》執(zhí)行。5.6納入FMEA5.6.1對產品設計和過程設計有影響的糾正和預防措施應納入FMEA，從而更新FMEA。5.7績效指標5.7.1質量部每月月末應統(tǒng)計生產過程的“糾正預防措施及時關閉率”等績效指標，并進行分析制定措施，將結果提交給管理者代表。6.0相關文件6.1《內部審核控制程序》6.2《管理評審控制程序》6.3《變更管理控制程序》6.4《文件和資料控制程序》6.5《不合格品控制程序》6.6《溝通管理控制程序》7.0相關記錄7.1《糾正和預防措施報告單》7.2《糾正和預防措施實施情況-覽表》7.3《質量問題解決(8D)報告》7.4《供應商品質異常處理單》7.5《信息聯(lián)絡處理單》7.6《客訴處理單》7.7《合理化建議書》7.8《不合格品評審單》7.9《質量目標完成情況統(tǒng)計表》8.0流程圖輸入流程輸出歸口相關部門顧客要求、標準要求等顧客要求、標準要求等顧客要求、標準要求等顧客要求、標準要求等糾正和預防措施報告單糾正和預防措施報告單不合格的根本原因不合格的根本原因通過認可的根本原因通過認可的根本原因糾正和預防措施糾正和預防措施通過認可的糾正和預防措施通過認可的糾正和預防措施措施實施及相關記錄措施實施及相關記錄糾正和預防措施實施驗證結果及記錄糾正和預防措施實施驗證結果及記錄糾正和預防措施實施情況-覽表糾正和預防措施實施情況-覽表糾正和預防措施相關記錄，記錄控制程序糾正和預防措施相關記錄，記錄控制程序資料歸檔保存提交管理評審標準化N0N0N0糾正和預防措施實施驗證糾正和預防措施實施糾正和預防措施審批制定糾正和預防措施根本原因審批原因分析識別不合格收集信息資料歸檔保存提交管理評審標準化N0N0N0糾正和預防措施實施驗證糾正和預防措施實施糾正和預防措施審批制定糾正和預防措施根本原因審批原因分析識別不合格收集信息符合要求的記錄管理管理評審輸入資料形成文件的標準（如FMEA、WI、CL等）糾正和預防措施實施情況-覽表措施實施相關記錄糾正和預防措施審批結果糾正和預防措施根本原因審批結果不合格的根本原因相關報表及信息單糾正和預防措施報告單符合要求的記錄管理管理評審輸入資料形成文件的標準（如FMEA、WI、CL等）糾正和預防措施實施情況-覽表措施實施相關記錄糾正和預防措施審批結果糾正和預防措施根本原因審批結果不合格的根本原因相關報表及信息單糾正和預防措施報告單質量部管理者代表各部門管理者代表各部門管理者代表