藥用膜劑設(shè)備生產(chǎn)與質(zhì)量控制考核試卷

藥用膜劑設(shè)備生產(chǎn)與質(zhì)量控制考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.膜劑生產(chǎn)中，下列哪種設(shè)備主要用于物料的混合？（）

A.攪拌機(jī)

B.壓片機(jī)

C.灌裝機(jī)

D.打包機(jī)

2.下列哪個(gè)因素不會(huì)影響藥用膜劑的質(zhì)量？（）

A.原料質(zhì)量

B.生產(chǎn)工藝

C.設(shè)備性能

D.車間溫度

3.膜劑生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)物料進(jìn)行干燥的設(shè)備是（）。

A.壓片機(jī)

B.干燥機(jī)

C.攪拌機(jī)

D.灌裝機(jī)

4.下列哪個(gè)部件不屬于藥用膜劑生產(chǎn)設(shè)備？（）

A.攪拌器

B.壓片機(jī)

C.冷卻器

D.分析儀器

5.膜劑質(zhì)量控制中，下列哪項(xiàng)不屬于含量測(cè)定的指標(biāo)？（）

A.有效成分

B.雜質(zhì)

C.溶出度

D.外觀

6.下列哪種膜劑生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境要求最高？（）

A.濕法制粒

B.干法制粒

C.直接壓片

D.熱塑成型

7.下列哪個(gè)設(shè)備主要用于藥用膜劑的包裝？（）

A.壓片機(jī)

B.灌裝機(jī)

C.打包機(jī)

D.干燥機(jī)

8.膜劑生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪種現(xiàn)象可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題？（）

A.物料混合均勻

B.設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定

C.環(huán)境濕度適宜

D.原料質(zhì)量波動(dòng)

9.下列哪種藥用膜劑質(zhì)量控制方法主要用于檢測(cè)膜劑的外觀？（）

A.顯微鏡法

B.含量測(cè)定

C.熔點(diǎn)測(cè)定

D.崩解時(shí)限檢查

10.膜劑生產(chǎn)中，下列哪種設(shè)備主要用于物料的輸送？（）

A.攪拌機(jī)

B.輸送帶

C.壓片機(jī)

D.灌裝機(jī)

11.下列哪種藥用膜劑質(zhì)量控制指標(biāo)主要用于評(píng)價(jià)膜劑的穩(wěn)定性？（）

A.熔點(diǎn)

B.溶出度

C.吸濕性

D.含量均勻度

12.膜劑生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪個(gè)環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致物料污染？（）

A.原料粉碎

B.物料混合

C.產(chǎn)品包裝

D.設(shè)備清洗

13.下列哪個(gè)因素會(huì)影響藥用膜劑的溶出度？（）

A.膜劑的厚度

B.膜劑的成分

C.溶出介質(zhì)

D.以上都是

14.下列哪種藥用膜劑設(shè)備主要用于成型和切割？（）

A.壓片機(jī)

B.灌裝機(jī)

C.切割機(jī)

D.攪拌機(jī)

15.膜劑質(zhì)量控制中，含量測(cè)定的方法主要有（）。

A.色譜法

B.光譜法

C.電化學(xué)法

D.以上都是

16.下列哪個(gè)設(shè)備主要用于藥用膜劑的干燥？（）

A.壓片機(jī)

B.干燥機(jī)

C.灌裝機(jī)

D.攪拌機(jī)

17.膜劑生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪種現(xiàn)象可能導(dǎo)致膜劑厚度不均勻？（）

A.物料流動(dòng)性差

B.設(shè)備運(yùn)行速度不穩(wěn)定

C.環(huán)境濕度變化

D.以上都是

18.下列哪個(gè)因素會(huì)影響藥用膜劑的崩解時(shí)限？（）

A.膜劑的成分

B.膜劑的厚度

C.崩解介質(zhì)

D.以上都是

19.膜劑生產(chǎn)中，下列哪種設(shè)備主要用于物料的篩選？（）

A.攪拌機(jī)

B.篩分機(jī)

C.壓片機(jī)

D.灌裝機(jī)

20.下列哪種藥用膜劑質(zhì)量控制方法主要用于檢測(cè)膜劑的吸濕性？（）

A.稱重法

B.含量測(cè)定

C.熔點(diǎn)測(cè)定

D.崩解時(shí)限檢查

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥用膜劑的生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些因素會(huì)影響膜劑的質(zhì)量？（）

A.原料的質(zhì)量

B.生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度

C.設(shè)備的精密度

D.操作人員的技能

2.下列哪些設(shè)備屬于藥用膜劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備？（）

A.攪拌設(shè)備

B.制粒設(shè)備

C.壓片設(shè)備

D.灌裝設(shè)備

3.藥用膜劑的質(zhì)量控制包括以下哪些方面？（）

A.物理性質(zhì)檢測(cè)

B.化學(xué)性質(zhì)檢測(cè)

C.生物檢測(cè)

D.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控

4.以下哪些因素可能導(dǎo)致藥用膜劑的溶出度不合格？（）

A.膜劑的成分不均勻

B.膜劑的厚度不均

C.溶出介質(zhì)的pH值

D.溶出溫度

5.膜劑生產(chǎn)中的干燥工藝，以下哪些因素需要考慮？（）

A.干燥速率

B.干燥溫度

C.物料的流動(dòng)性

D.環(huán)境濕度

6.下列哪些方法可以用來(lái)檢測(cè)藥用膜劑的吸濕性？（）

A.稱重法

B.濕度傳感器法

C.卡爾費(fèi)休法

D.紅外光譜法

7.藥用膜劑的生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行嚴(yán)格的環(huán)境控制？（）

A.原料處理

B.混合制片

C.包裝

D.儲(chǔ)存

8.以下哪些設(shè)備用于藥用膜劑的成型和切割？（）

A.壓片機(jī)

B.模具

C.切割機(jī)

D.熱封機(jī)

9.膜劑的質(zhì)量控制中，以下哪些指標(biāo)可以用來(lái)評(píng)價(jià)膜劑的穩(wěn)定性？（）

A.熔點(diǎn)

B.含量均勻度

C.吸濕性

D.崩解時(shí)限

10.以下哪些方法常用于藥用膜劑的含量測(cè)定？（）

A.色譜法

B.光譜法

C.電化學(xué)法

D.比色法

11.藥用膜劑生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些因素可能導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)雜質(zhì)？（）

A.原料不純

B.設(shè)備不清潔

C.生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)

D.操作不當(dāng)

12.以下哪些條件會(huì)影響藥用膜劑的崩解性能？（）

A.膜劑的材質(zhì)

B.膜劑的厚度

C.崩解介質(zhì)的性質(zhì)

D.崩解溫度

13.膜劑生產(chǎn)中，以下哪些設(shè)備用于物料的輸送和分配？（）

A.輸送帶

B.料斗

C.振動(dòng)給料機(jī)

D.氣流輸送系統(tǒng)

14.以下哪些方法可以用來(lái)檢測(cè)藥用膜劑的物理性質(zhì)？（）

A.外觀檢查

B.厚度測(cè)量

C.拉伸強(qiáng)度測(cè)試

D.透氣性測(cè)試

15.藥用膜劑的質(zhì)量控制中，以下哪些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行微生物檢測(cè)？（）

A.原料

B.生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品

C.成品

D.生產(chǎn)環(huán)境

16.以下哪些因素會(huì)影響藥用膜劑的包裝質(zhì)量？（）

A.包裝材料

B.包裝設(shè)備的性能

C.包裝環(huán)境的溫濕度

D.操作人員的技能

17.膜劑生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些措施可以減少產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.嚴(yán)格的原材料檢驗(yàn)

B.清潔的生產(chǎn)環(huán)境

C.正確的操作方法

D.頻繁的設(shè)備清洗

18.以下哪些條件會(huì)影響藥用膜劑的儲(chǔ)存穩(wěn)定性？（）

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.氧氣濃度

19.膜劑生產(chǎn)中，以下哪些設(shè)備用于物料的篩選和分級(jí)？（）

A.篩分機(jī)

B.振動(dòng)篩

C.空氣分級(jí)機(jī)

D.液體過(guò)濾機(jī)

20.以下哪些方法可以用來(lái)檢測(cè)藥用膜劑的化學(xué)穩(wěn)定性？（）

A.熱分析

B.光譜分析

C.色差分析

D.穩(wěn)定性試驗(yàn)箱測(cè)試

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.藥用膜劑生產(chǎn)中，常用的干燥方法有_______、_______和_______。（填三種方法）

2.膜劑的質(zhì)量控制中，含量測(cè)定的常用方法有_______和_______。（填兩種方法）

3.膜劑的溶出度主要受到_______、_______和_______等因素的影響。（填三個(gè)因素）

4.膜劑的崩解時(shí)限是指膜劑在_______和_______的條件下完全崩解的時(shí)間。（填兩個(gè)條件）

5.膜劑生產(chǎn)過(guò)程中，為了防止污染，需要對(duì)_______、_______和_______等進(jìn)行嚴(yán)格的控制。（填三個(gè)環(huán)節(jié)）

6.膜劑的包裝材料應(yīng)具備_______、_______和_______等性能。（填三個(gè)性能）

7.藥用膜劑的儲(chǔ)存條件應(yīng)控制在_______、_______和_______等范圍內(nèi)。（填三個(gè)條件）

8.膜劑生產(chǎn)中，物料的篩選通常使用_______和_______等設(shè)備。（填兩種設(shè)備）

9.膜劑的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)主要包括_______、_______和_______等方面的檢測(cè)。（填三個(gè)方面）

10.膜劑生產(chǎn)中，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要進(jìn)行_______、_______和_______等多個(gè)環(huán)節(jié)的檢測(cè)。（填三個(gè)環(huán)節(jié)）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.藥用膜劑的生產(chǎn)過(guò)程中，原料的質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響。（）

2.膜劑的溶出度越高，其生物利用度就越好。（）

3.在膜劑生產(chǎn)中，干燥溫度越高，干燥速率越快。（）

4.膜劑的崩解時(shí)限越短，說(shuō)明其質(zhì)量越好。（）

5.膜劑生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備清洗不徹底會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品污染。（√）

6.膜劑的包裝材料可以隨意選擇，不需要考慮其與藥物的兼容性。（）

7.膜劑在生產(chǎn)過(guò)程中不需要進(jìn)行微生物檢測(cè)。（）

8.膜劑的儲(chǔ)存穩(wěn)定性主要受到溫度和濕度的影響。（√）

9.膜劑生產(chǎn)中，物料的輸送設(shè)備只需要考慮輸送能力，無(wú)需考慮物料特性。（）

10.膜劑的質(zhì)量控制只需要關(guān)注最終產(chǎn)品，不需要關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥用膜劑生產(chǎn)過(guò)程中，如何控制產(chǎn)品質(zhì)量，并列舉三項(xiàng)關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標(biāo)。

2.描述膜劑干燥工藝的原理，并說(shuō)明影響干燥效果的主要因素有哪些。

3.論述藥用膜劑包裝的重要性和包裝過(guò)程中需要考慮的因素，以及包裝材料的選擇依據(jù)。

4.分析藥用膜劑在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，并提出相應(yīng)的預(yù)防措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.D

3.B

4.D

5.D

6.D

7.C

8.D

9.A

10.B

11.D

12.C

13.D

14.C

15.D

16.B

17.D

18.D

19.B

20.A

二、多選題

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.AB

7.ABCD

8.ABC

9.ABC

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABC

16.ABCD

17.ABCD

18.ABC

19.ABC

20.ABC

三、填空題

1.真空干燥、流化床干燥、噴霧干燥

2.色譜法、光譜法

3.膜劑厚度、溶出介質(zhì)、溫度

4.溫度、溶出介質(zhì)

5.原料處理、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備清洗

6.阻隔性、機(jī)械強(qiáng)度、兼容性

7.溫度、濕度、光照

8.篩分機(jī)、振動(dòng)篩

9.物理穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性、生物穩(wěn)定性

10.原料檢驗(yàn)、過(guò)程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.×

7.×

8.√

9.×

10.×

五、主觀題