臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械管理制度

臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械管理制度1目的：確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械專用于臨床試驗(yàn)受試者，保證試驗(yàn)醫(yī)療器械的供給、使用、儲藏及剩余醫(yī)療器械的處理過程符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定。2范圍：本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械。3內(nèi)容：醫(yī)療器械管理的整個過程包括試驗(yàn)醫(yī)療器械交接、保管登記、分發(fā)回收及剩余醫(yī)療器械退還等。其中每個環(huán)節(jié)均應(yīng)有書面記錄和簽字，項(xiàng)目結(jié)束后所有記錄應(yīng)作為研究文件的一部分保存。3.1臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。申辦者對臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并提供試驗(yàn)醫(yī)療器械、對照醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證明。3.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目協(xié)議簽署后，機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計方案的要求與申辦方協(xié)商配送試驗(yàn)醫(yī)療器械事宜。3.3機(jī)構(gòu)設(shè)立醫(yī)療器械中心庫房。申辦方攜《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動通知》與試驗(yàn)醫(yī)療器械至醫(yī)療器械中心庫房辦理試驗(yàn)醫(yī)療器械交接手續(xù)。試驗(yàn)醫(yī)療器械需注明僅供臨床試驗(yàn)專用。原則上暫存一個試驗(yàn)周期的試驗(yàn)醫(yī)療器械。3.4機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械中心庫房由專人負(fù)責(zé)接收臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械。接收時須仔細(xì)核對醫(yī)療器械包裝及標(biāo)簽，包括醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、規(guī)格、型號、批件號、醫(yī)療器械編號、適應(yīng)癥、有效期、保存條件、批號及生產(chǎn)廠家等。醫(yī)療器械交接須簽署醫(yī)療器械接收單，注明以上信息與醫(yī)療器械供應(yīng)單位、交接時間、試驗(yàn)期限等，雙方簽字，一式兩份。3.5試驗(yàn)醫(yī)療器械的保管可根據(jù)試驗(yàn)需求或條件選擇以下三種方式：①由醫(yī)療器械中心庫房統(tǒng)一保管分發(fā)；②由專業(yè)科室分批領(lǐng)用；③由專業(yè)科室一次性領(lǐng)回后自行按規(guī)定保管。3.6試驗(yàn)醫(yī)療器械必須存放于帶鎖的專柜中，按批次分別擺放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識，由專人負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。如需特殊存放條件，如溫度濕度要求等，應(yīng)設(shè)立書面溫濕度記錄，以確保醫(yī)療器械的有效性。3.7專業(yè)科室應(yīng)設(shè)立試驗(yàn)醫(yī)療器械管理檔案，包括：試驗(yàn)醫(yī)療器械編號表、破盲信封和破盲原則、試驗(yàn)進(jìn)度表、試驗(yàn)醫(yī)療器械說明書和臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械出入帳記錄表、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械使用記錄表、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械回收記錄表、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械包裝回收記錄表及臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械異常情況記錄表，并由專人管理簽字。3.8試驗(yàn)醫(yī)療器械的使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有試驗(yàn)醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者。3.9設(shè)專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)醫(yī)療器械的申領(lǐng)和配發(fā)，發(fā)放人與領(lǐng)取人（核對包裝、名稱、批次、有效期）簽名并注明日期。3.10試驗(yàn)醫(yī)療器械的發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行。每份醫(yī)療器械的發(fā)放應(yīng)及時記錄。試驗(yàn)醫(yī)療器械因任何原因?qū)е挛从没蛭从猛甓嘶囟紤?yīng)封存并做登記，注明原因，由退回人和收取人簽名并注明日期。回收的試驗(yàn)醫(yī)療器械包裝應(yīng)封存并做登記，試驗(yàn)醫(yī)療器械管理員應(yīng)簽名并注明日期。3.11醫(yī)療器械管理員應(yīng)定期清點(diǎn)醫(yī)療器械發(fā)放的數(shù)量，查看醫(yī)療器械的儲藏方式，以及醫(yī)療器械是否出現(xiàn)異常等情況。發(fā)現(xiàn)問題，及時通知機(jī)構(gòu)辦公室與申辦方聯(lián)系并記錄相關(guān)信息。3.12試驗(yàn)結(jié)束后，主要研究者、