醫(yī)療器械質(zhì)保協(xié)議書(shū)范文(2024版)

醫(yī)療器械質(zhì)保協(xié)議書(shū)范文(2024版)合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械的銷售企業(yè)，雙方為共同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)互利共贏，依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本協(xié)議書(shū)。第一條質(zhì)量保證1.1甲方保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，具備合格的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。1.2甲方應(yīng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械在正常使用和維護(hù)條件下，能安全、可靠地運(yùn)行，并保證其性能、功能達(dá)到產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的承諾。1.3甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保乙方的技術(shù)人員能夠熟練、正確地操作和維護(hù)醫(yī)療器械。第二條售后服務(wù)2.1甲方應(yīng)在銷售合同中明確售后服務(wù)的范圍、期限和服務(wù)內(nèi)容，并向乙方提供詳細(xì)的售后服務(wù)承諾。2.2甲方應(yīng)在接到乙方關(guān)于醫(yī)療器械故障或問(wèn)題的通知后，及時(shí)安排技術(shù)人員進(jìn)行維修或更換，確保醫(yī)療器械的正常使用。2.3甲方應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械故障和維修記錄制度，對(duì)醫(yī)療器械的故障、維修情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并定期向乙方報(bào)告。第三條質(zhì)量監(jiān)督和檢查3.1甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.2甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。3.3乙方有權(quán)對(duì)甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，甲方應(yīng)予以配合，不得拒絕或阻撓。第四條保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若甲方提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)更換、維修或賠償責(zé)任。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議的修改、補(bǔ)充必須采用書(shū)面形式，經(jīng)雙方協(xié)商一致后生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告

5.技術(shù)培訓(xùn)資料

6.售后服務(wù)承諾

7.商業(yè)秘密保密協(xié)議

8.醫(yī)療器械操作手冊(cè)

9.醫(yī)療器械維護(hù)手冊(cè)二、違約行為及認(rèn)定：

1.甲方未按約定提供符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，或乙方未按約定銷售甲方提供的醫(yī)療器械。

2.甲方未按約定提供售后服務(wù)，或售后服務(wù)不符合承諾。

3.甲方未按約定進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，導(dǎo)致醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題。

4.甲方未按約定保密乙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息。

5.乙方未按約定使用、維護(hù)醫(yī)療器械，導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或問(wèn)題。三、法律名詞及解釋：

1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備和器具。

2.生產(chǎn)許可證：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證書(shū)。

3.產(chǎn)品注冊(cè)證：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許醫(yī)療器械在我國(guó)市場(chǎng)上銷售的注冊(cè)證書(shū)。

4.產(chǎn)品合格證：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量合格的證書(shū)。

5.產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告：指由具有法定資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)的報(bào)告。

6.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。

7.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題：乙方發(fā)現(xiàn)甲方提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知甲方，甲方應(yīng)在約定的期限內(nèi)進(jìn)行更換、維修或賠償。

2.售后服務(wù)不滿意：乙方對(duì)甲方的售后服務(wù)不滿意時(shí)，可與甲方協(xié)商解決，若協(xié)商不成，可向有關(guān)部門投訴。

3.保密信息泄露：若發(fā)現(xiàn)一方泄露對(duì)方的保密信息，泄露方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。

4.醫(yī)療器械操作、維護(hù)問(wèn)題：乙方在操作、維護(hù)醫(yī)療器械過(guò)程中遇到問(wèn)題時(shí)，可向甲方尋求技術(shù)支持和服務(wù)，甲方應(yīng)予以協(xié)助解決。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：

1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械銷售企業(yè)之間的合作協(xié)議。

2.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械及售后服務(wù)。

3.甲方為醫(yī)療器械生