肝癌藥物產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析報(bào)告2024年-2026年

2024年-2026年肝癌藥物產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析報(bào)告匯報(bào)人：連俊達(dá)2024-08-01肝癌藥物定義產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀目錄行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)定義01什么是肝癌藥物肝癌分為原發(fā)性與繼發(fā)性?xún)纱箢?lèi)，原發(fā)性肝癌即癌細(xì)胞產(chǎn)生于肝臟本身，繼發(fā)性肝癌也稱(chēng)轉(zhuǎn)移性肝癌，癌細(xì)胞由身體其他部位擴(kuò)散至肝臟。在美國(guó)與歐洲，轉(zhuǎn)移性肝癌比原發(fā)性肝癌更常見(jiàn)，在亞洲與非洲的許多地區(qū)則相反，本文的研究范圍為原發(fā)性肝癌。原發(fā)性肝癌主要包括肝細(xì)胞癌（HCC）、肝內(nèi)膽管癌（ICC）和HCC-ICC混合型三種不同病理類(lèi)型，三者在發(fā)病機(jī)制、生物學(xué)行為、組織學(xué)形態(tài)、治療方法以及預(yù)后等方面差異較大，其中肝細(xì)胞癌占85%以上。肝癌的發(fā)生是多因素累計(jì)的結(jié)果，其發(fā)病機(jī)制尚未明確。早中期肝癌患者推薦手術(shù)、栓塞治療等，符合一定條件的晚期、轉(zhuǎn)移或不可手術(shù)患者推薦藥物治療。肝癌患者中，僅有不足20%可接受手術(shù)治療，因肝癌發(fā)病隱匿、侵襲性高，超過(guò)80%患者經(jīng)發(fā)現(xiàn)屬于晚期，不可手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的患者較多，對(duì)于沒(méi)有禁忌癥的晚期肝癌病人，接受藥物治療可減輕腫瘤負(fù)荷，改善腫瘤相關(guān)癥狀，延長(zhǎng)生存時(shí)間。肝癌藥物是用以治療肝細(xì)胞癌、肝內(nèi)膽管癌以及混合型細(xì)胞癌的藥物，總體而言，肝癌抗腫瘤藥物包括分子靶向藥物、系統(tǒng)化療藥物、免疫治療藥物以及中醫(yī)藥，本文的研究對(duì)象不包括中醫(yī)藥，研究重點(diǎn)為分子靶向藥物與免疫治療藥物。定義產(chǎn)業(yè)鏈02化學(xué)原料藥供應(yīng)商、生物藥原材料、設(shè)備供應(yīng)商、CRO技術(shù)服務(wù)提供商上游外資研發(fā)企業(yè)、本土研發(fā)企業(yè)中游醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥房、患者下游產(chǎn)業(yè)鏈010203發(fā)展歷程0304政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述辦公廳:《關(guān)于開(kāi)展仿制藥治療和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》:通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)中國(guó)仿制藥整體水平提升。同時(shí)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持辦公廳:《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》:繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物發(fā)改委:《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:為解決我國(guó)由惡性腫瘤疾病造成的社會(huì)民生以及醫(yī)療投入持續(xù)增加等問(wèn)題，引導(dǎo)有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新能力較強(qiáng)的研發(fā)機(jī)構(gòu)和先進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)合作，以自主研發(fā)為主，引進(jìn)消化國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)免疫細(xì)胞治療關(guān)鍵技術(shù)突破。與此同時(shí)，推動(dòng)個(gè)體化細(xì)胞免疫治療的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，提高惡性腫瘤患者的存活率和生存期，滿足臨床需求，維護(hù)公眾健康，降低醫(yī)療成本，推動(dòng)中國(guó)在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域達(dá)到世界先進(jìn)水平?！笆濉币?guī)劃的出臺(tái)為中國(guó)本土肝癌企業(yè)帶來(lái)發(fā)展動(dòng)力政治環(huán)境1政治環(huán)境辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥治療和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》:通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)中國(guó)仿制藥整體水平提升。同時(shí)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持辦公廳《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》:繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物發(fā)改委政治環(huán)境《知識(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》將生物藥、化學(xué)藥新品種，長(zhǎng)效、緩控釋、靶向等新型制劑，免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療等納入國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識(shí)產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，有利于高效配置生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)資源，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》藥品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。指導(dǎo)原則所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過(guò)創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊(cè)申請(qǐng)。該指導(dǎo)原則的發(fā)布有利于加快肝癌創(chuàng)新藥的研發(fā)上市《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》肝癌一線重磅藥物—侖伐替尼，每盒從原價(jià)16800元降至3240元，醫(yī)保降價(jià)幅度高達(dá)80.7%，按照70%的報(bào)銷(xiāo)比例，每盒只需972元（以各地區(qū)實(shí)際執(zhí)行為準(zhǔn)）。本次醫(yī)保政策落地后，可以讓更多肝癌患者用得起，而這也使得侖伐替尼成為肝癌一線性?xún)r(jià)比較高的藥物（索拉非尼價(jià)格:5700元/盒，一個(gè)月兩盒，以自費(fèi)比例30%計(jì)算，每月費(fèi)用3420元）?！兑耘R床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向已經(jīng)成為普遍共識(shí)。ICH在2020年11月通過(guò)了以患者為核心的藥物研發(fā)（PFDD）議題文件,圍繞或計(jì)劃圍繞患者信息反饋的收集、分析的方法學(xué)和工具開(kāi)發(fā)制定指導(dǎo)原則。目前我國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段；我國(guó)腫瘤患者對(duì)于藥物的安全性、治療體驗(yàn)和生存質(zhì)量都有了更高的期望，因此在我國(guó)，以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)，不僅僅是對(duì)患者反饋的收集和量表開(kāi)發(fā)，而是從確定研發(fā)方向，到開(kāi)展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)貫徹以臨床需求為核心的理念，開(kāi)展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開(kāi)放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過(guò)程中。就業(yè)問(wèn)題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來(lái)說(shuō)，也是機(jī)遇無(wú)限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō)提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問(wèn)題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問(wèn)題一直是發(fā)展過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開(kāi)放以來(lái)，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國(guó)當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長(zhǎng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素加速創(chuàng)新藥物研發(fā)已經(jīng)成為全球共識(shí)，國(guó)家不斷出臺(tái)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，提高藥品審批質(zhì)量，加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，將創(chuàng)新藥、臨床急需用藥等藥品列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。在政策推動(dòng)下，肝癌藥物行業(yè)不斷發(fā)展，技術(shù)研究和臨床應(yīng)用研究持續(xù)深入。行業(yè)政策支持肝癌是中國(guó)高發(fā)癌種，占全球肝癌病例的50%左右，2014-2019年間，中國(guó)肝癌每年新發(fā)病例數(shù)從36萬(wàn)增長(zhǎng)至41萬(wàn)，根據(jù)預(yù)測(cè)，肝癌新發(fā)病例數(shù)在未來(lái)將以4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)。肝癌從診斷、治療到預(yù)后都存在極大未被滿足的醫(yī)療需求肝癌患病人數(shù)增加對(duì)于價(jià)格相對(duì)較高的肝癌藥物來(lái)說(shuō)，肝癌藥物進(jìn)入醫(yī)?？纱蠓岣咚幬飳?duì)患者的可及性，降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，藥物可通過(guò)國(guó)家醫(yī)保政策快速進(jìn)入更多醫(yī)院，覆蓋更多肝癌患者，加速藥物的普及與應(yīng)用藥物覆蓋人群范圍擴(kuò)大居民醫(yī)療消費(fèi)能力實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2014年-2018年間，中國(guó)居民人均可支配收入從20,167元上漲至28,228元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為8%。人均消費(fèi)支出從2014年的14,491元提升至2018年的19,853元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為2%。人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從1,045元上漲到1,685元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)17%。肝癌藥物價(jià)格較高，居民消費(fèi)能力提高有利于肝癌藥物購(gòu)買(mǎi)能力增加。居民消費(fèi)能力提升負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場(chǎng)情況描述行業(yè)現(xiàn)狀根據(jù)2018年全球及中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)，肝癌是我國(guó)第四位常見(jiàn)惡性腫瘤及第三位的腫瘤致死病因。肝癌在中國(guó)男性中發(fā)生率居第四位，年齡標(biāo)化率26人/10萬(wàn)人，在男性中的致死率居第二位，年齡標(biāo)化率26人/10萬(wàn)，對(duì)于中國(guó)女性，相關(guān)數(shù)據(jù)均不在前五位。肝癌在中國(guó)男性中的發(fā)病率、死亡率數(shù)據(jù)遠(yuǎn)高于女性，可能與飲酒習(xí)慣相關(guān)。而根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)肝癌新發(fā)病例數(shù)為404萬(wàn)例，2014-2019年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為6%。持續(xù)增長(zhǎng)的肝癌患者，催生了巨大的市場(chǎng)需求。在市場(chǎng)的推動(dòng)下，中國(guó)肝癌藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化中國(guó)肝癌藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)終端藥物市場(chǎng)的銷(xiāo)售額統(tǒng)計(jì)，2015-2019年，肝癌藥物的市場(chǎng)規(guī)模由110億元增長(zhǎng)到270億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)27%。索拉非尼、瑞戈非尼等小分子靶向藥銷(xiāo)量年復(fù)合增長(zhǎng)率高于30%。未來(lái)，受肝癌患病人數(shù)持續(xù)增加、藥物覆蓋人群范圍擴(kuò)大等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張，但受到肝癌新發(fā)病例增長(zhǎng)率減緩的影響，肝癌藥物市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率將有所減慢。數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2020-2024年，肝癌用藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將從315億元增長(zhǎng)至590.1億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為13%。行業(yè)現(xiàn)狀02市場(chǎng)情況國(guó)抗癌藥物價(jià)格居高不下一直飽受詬病。但是抗癌藥物價(jià)格居高不下，一方面是由于我國(guó)醫(yī)保政策還不夠完善，無(wú)法惠及所有抗癌的藥物，但是醫(yī)保局每年都會(huì)開(kāi)啟一輪醫(yī)保談判，以降低藥價(jià)，再加上帶量采購(gòu)政策的實(shí)行，可以預(yù)見(jiàn)未來(lái)抗癌藥物價(jià)格將會(huì)下跌。另一方面是研發(fā)成本過(guò)高，根據(jù)澤璟生物招股書(shū)的數(shù)據(jù)顯示，技術(shù)與研發(fā)成本占據(jù)了肝癌藥物企業(yè)成本的60%。高昂的研發(fā)成本和過(guò)長(zhǎng)的研發(fā)周期抗癌藥物價(jià)格居高不下的主要原因。解決這一問(wèn)題，除了期待技術(shù)實(shí)現(xiàn)突破外，國(guó)家需要給予研發(fā)企業(yè)各類(lèi)補(bǔ)助，以降低企業(yè)成本?，F(xiàn)階段，中國(guó)獲批肝癌適應(yīng)癥的藥物有索拉非尼（2009年）、侖伐替尼（2018年）以及瑞戈非尼（2017年），相較于索拉非尼，侖伐替尼效果更好，但侖伐替尼尚未納入醫(yī)保，因此治療費(fèi)用較高，年治療費(fèi)用在20萬(wàn)元左右（慈善贈(zèng)藥后），尚未形成一定的市場(chǎng)規(guī)模。相較于國(guó)際先進(jìn)水平，中國(guó)肝癌藥物的研發(fā)及技術(shù)仍顯落后。拜耳、禮來(lái)、衛(wèi)材、默沙東等跨國(guó)企業(yè)在肝癌藥物的研發(fā)領(lǐng)域布局優(yōu)勢(shì)明顯，中國(guó)企業(yè)緊隨其后，針對(duì)不同靶點(diǎn)與標(biāo)志物進(jìn)行肝癌創(chuàng)新藥研發(fā)。全球肝癌藥物研發(fā)企業(yè)中，衛(wèi)材位于主導(dǎo)地位，目前有7個(gè)研究處于進(jìn)行中。13行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER新藥研發(fā)困難肝癌發(fā)病機(jī)理尚不清晰，肝癌突變基因與其他癌變有顯著區(qū)別，除c-MET可能起重要作用之外，還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明確的驅(qū)動(dòng)基因。復(fù)雜的發(fā)病機(jī)理導(dǎo)致藥物研究困難。同時(shí)，超過(guò)80%肝癌患者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就屬晚期，并且通常會(huì)合并乙肝、丙肝等基礎(chǔ)肝病，導(dǎo)致肝癌的治療比一般的癌癥更加復(fù)雜，對(duì)肝癌藥物安全性或不良反應(yīng)管理提出了更高的要求技術(shù)替代風(fēng)險(xiǎn)目前肝癌的治療存在多種方案，化療、靶向治療、免疫治療，傳統(tǒng)手術(shù)治療等，結(jié)合多種手段的聯(lián)合治療成為未來(lái)治療肝癌的方向。肝癌藥物的生產(chǎn)研究需要適應(yīng)未來(lái)治療方案的發(fā)展趨勢(shì)，然而治療方案以及藥物研發(fā)的進(jìn)展變換不定，新出現(xiàn)的治療方案可能會(huì)壓縮已有藥物的市場(chǎng)空間科研投入風(fēng)險(xiǎn)臨床藥物開(kāi)發(fā)涉及漫長(zhǎng)且代價(jià)高昂的過(guò)程，研發(fā)結(jié)果具有不確定性，早期臨床研究及試驗(yàn)結(jié)果不能預(yù)測(cè)后期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，即使臨床前研究及初步臨床試驗(yàn)已取得進(jìn)展，但臨床后期可能無(wú)法展示理想的安全性及療效。試驗(yàn)程序及方案的變化、患者群體的差異等均會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果差異030201行業(yè)痛點(diǎn)14問(wèn)題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢(shì)前景肝癌藥物的發(fā)展迥異于肺癌、乳腺癌，在索拉菲尼之后一直處于沉寂狀態(tài)。直到17年，抗血管生成藥物和免疫單抗相繼迎來(lái)了大爆發(fā)，在臨床治療中增添了更多的選擇。尤其是O、K、T三個(gè)免疫單抗，展現(xiàn)出在其他腫瘤適應(yīng)癥的臨床優(yōu)勢(shì)，能夠延長(zhǎng)長(zhǎng)期生存率，做到帶瘤生存。不過(guò)，肺癌治療相比于其他腫瘤領(lǐng)域依舊是相對(duì)貧瘠，整體生存期只有幾個(gè)月的提升。因此對(duì)于更多的人來(lái)說(shuō)，防患未然才是最好的選擇:控制飲酒和飲食，定期檢查，做好乙肝疫苗接種工作，在錢(qián)所能及的前提下買(mǎi)重大疾病險(xiǎn)。在接下來(lái)的日子里，靜候領(lǐng)域的重大突破。免疫療法+抗血管生成藥物:肝癌發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，通常存在肝癌與基礎(chǔ)疾病同時(shí)存在互相影響的局面?，F(xiàn)階段的臨床試驗(yàn)表明，免疫單藥針對(duì)肝癌效果可能有限。免疫聯(lián)合療法有望開(kāi)啟肝癌治療新篇章。目前在研的免疫聯(lián)合療法包括“免疫療法+抗血管生成藥物”和“雙免疫療法”等。在“免疫療法+抗血管生成藥物”方面，2019年末，羅氏宣布一項(xiàng)旨在評(píng)估PD-L1免疫抑制劑阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的研究（Imbrave150III期）臨床試驗(yàn)取得雙終點(diǎn)（研究主要終點(diǎn)為獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)IRF根據(jù)RECISTv1評(píng)估的OS和PFS）陽(yáng)性結(jié)果，成為10年來(lái)首個(gè)臨床研究證實(shí)優(yōu)于索拉非尼的全新療法?？寡苌梢种苿?小分子抗血管抑制劑外，在其他腫瘤領(lǐng)域早早獲批的單抗藥物近期也表現(xiàn)出巨大的前景，羅氏公司的貝伐珠單抗（VEGFA單抗）和禮來(lái)公司的ramucirumab（VEGFR2單抗）在聯(lián)合PD-(L)1單抗都展現(xiàn)出非常好的勢(shì)頭，目前都處于III期臨床試驗(yàn)中，有望在未來(lái)兩年獲批。新靶點(diǎn)與標(biāo)志物的藥物研發(fā):已上市及正在研發(fā)的癌癥藥物大多基于靶向藥物療法，以多靶點(diǎn)激酶抑制劑為主的靶向治療，以及免疫檢查點(diǎn)抑制劑為主的抗體治療，顯現(xiàn)出較好的療效。肝癌發(fā)病機(jī)制尚不清晰，癌細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)是一個(gè)復(fù)雜、多因素、交叉的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，因此，對(duì)靶點(diǎn)、標(biāo)志物的進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)研究對(duì)肝癌藥物研發(fā)具有重要意義。免疫聯(lián)合療法帶來(lái)肝癌治療新方向:肝癌發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，通常存在肝癌與基礎(chǔ)疾病同時(shí)存在互相影響的局面?，F(xiàn)階段的臨床試驗(yàn)表明，免疫單藥針對(duì)肝癌效果可能有限。免疫聯(lián)合療法有望開(kāi)啟肝癌治療新篇章。目前在研的免疫聯(lián)合療法包括“免疫療法+抗血管生成藥物”和“雙免疫療法”等。在“雙免疫療法”方面，F(xiàn)DA批準(zhǔn)納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于治療既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者，是目前唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于肝細(xì)胞癌的雙免疫療法。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景免疫療法+抗血管生成藥物肝癌發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，通常存在肝癌與基礎(chǔ)疾病同時(shí)存在互相影響的局面?，F(xiàn)階段的臨床試驗(yàn)表明，免疫單藥針對(duì)肝癌效果可能有限。免疫聯(lián)合療法有望開(kāi)啟肝癌治療新篇章。目前在研的免疫聯(lián)合療法包括“免疫療法+抗血管生成藥物”和“雙免疫療法”等。在“免疫療法+抗血管生成藥物”方面，2019年末，羅氏宣布一項(xiàng)旨在評(píng)估PD-L1免疫抑制劑阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的研究（Imbrave150III期）臨床試驗(yàn)取得雙終點(diǎn)（研究主要終點(diǎn)為獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)IRF根據(jù)RECISTv1評(píng)估的OS和PFS）陽(yáng)性結(jié)果，成為10年來(lái)首個(gè)臨床研究證實(shí)優(yōu)于索拉非尼的全新療法。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景01020304抗血管生成抑制劑小分子抗血管抑制劑外，在其他腫瘤領(lǐng)域早早獲批的單抗藥物近期也表現(xiàn)出巨大的前景，羅氏公司的貝伐珠單抗（VEGFA單抗）和禮來(lái)公司的ramucirumab（VEGFR2單抗）在聯(lián)合PD-(L)1單抗都展現(xiàn)出非常好的勢(shì)頭，目前都處于III期臨床試驗(yàn)中，有望在未來(lái)兩年獲批。新靶點(diǎn)與標(biāo)志物的藥物研發(fā)已上市及正在研發(fā)的癌癥藥物大多基于靶向藥物療法，以多靶點(diǎn)激酶抑制劑為主的靶向治療，以及免疫檢查點(diǎn)抑制劑為主的抗體治療，顯現(xiàn)出較好的療效。肝癌發(fā)病機(jī)制尚不清晰，癌細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)是一個(gè)復(fù)雜、多因素、交叉的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，因此，對(duì)靶點(diǎn)、標(biāo)志物的進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)研究對(duì)肝癌藥物研發(fā)具有重要意義。免疫聯(lián)合療法帶來(lái)肝癌治療新方向肝癌發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，通常存在肝癌與基礎(chǔ)疾病同時(shí)存在互相影響的局面?，F(xiàn)階段的臨床試驗(yàn)表明，免疫單藥針對(duì)肝癌效果可能有限。免疫聯(lián)合療法有望開(kāi)啟肝癌治療新篇章。目前在研的免疫聯(lián)合療法包括“免疫療法+抗血管生成藥物”和“雙免疫療法”等。在“雙免疫療法”方面，F(xiàn)DA批準(zhǔn)納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于治療既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者，是目前唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于肝細(xì)胞癌的雙免疫療法。16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競(jìng)爭(zhēng)格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競(jìng)爭(zhēng)格局目前，中國(guó)獲批肝癌適應(yīng)癥的藥物有索拉非尼（拜耳）、侖伐替尼（衛(wèi)材）、瑞戈非尼（拜耳），尚未有中國(guó)廠商生產(chǎn)的肝癌藥物投入市場(chǎng)，在下游需求的驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)企業(yè)布局肝癌藥物的研發(fā)分為仿制藥與創(chuàng)新藥兩類(lèi)，其中仿制藥領(lǐng)域布局的公司包括正大天晴、齊魯制藥、科倫藥業(yè)等，索拉非尼專(zhuān)利到期日為2020年1月，侖伐替尼專(zhuān)利到期日為2021年，在此背景下，中國(guó)仿制藥企業(yè)將迎來(lái)?yè)屨际袌?chǎng)的良機(jī)。在布局仿制藥的同時(shí)，中國(guó)企業(yè)也積極參與肝癌創(chuàng)新藥的研發(fā)，進(jìn)展最快的是澤璟生物，2020年1月1日，澤璟生物宣布多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期注冊(cè)臨床研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究重點(diǎn)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，在單藥頭對(duì)頭比較的大型III期臨床實(shí)驗(yàn)中，多納非尼生存獲益和安全性均優(yōu)于索拉非尼。除澤璟生物外，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君