TCR-T療法行業(yè)調(diào)研與市場研究報告2024-2026

2024-2026TCR-T療法行業(yè)調(diào)研與市場研究報告匯報時間：2024-08-01匯報人：吳翔昆目錄定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局定義分類特點01什么是TCR-T療法TCR是T細(xì)胞表面的特異性受體，與CD3結(jié)合形成TCR-CD3復(fù)合物，通過識別并結(jié)合MHC呈遞的抗原從而激活T細(xì)胞，促進(jìn)T細(xì)胞的分裂與分化。TCR-T療法，全稱細(xì)胞受體基因工程改造的T細(xì)胞（TCellReceptor-GeneEngineeredTCells,TCR-T）療法，是通過向普通T細(xì)胞中轉(zhuǎn)導(dǎo)嵌合抗原受體（融合抗原結(jié)合域及T細(xì)胞信號結(jié)構(gòu)域）或者TCRα/β異二聚體，來提高特異性識別腫瘤相關(guān)抗原（TumorAssociatedAntigen,TAA）的TCR（TCellReceptor，T細(xì)胞抗原受體）的親和力和免疫細(xì)胞的戰(zhàn)斗力，使T淋巴細(xì)胞能夠重新高效的識別靶細(xì)胞，在體內(nèi)發(fā)揮較強的抗腫瘤免疫效應(yīng)。TCR-T療法除了能像化學(xué)治療一樣快速殺滅腫瘤外，還避免了疫苗和T淋巴細(xì)胞檢查點療法的延遲效應(yīng)。TCR-T療法主要運用在黑色素瘤、肝癌、卵巢癌等腫瘤治療中。TCR-T療法屬于過繼免疫細(xì)胞治療的一種。過繼免疫細(xì)胞治療是從腫瘤患者體內(nèi)分離免疫活性細(xì)胞，在體外進(jìn)行擴(kuò)增和功能鑒定，然后向患者回輸，從而達(dá)到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體的免疫應(yīng)答殺傷腫瘤細(xì)胞的目的。其他過繼免疫細(xì)胞治療包括NK、LAK、DC、CIK、TIL、CAR-T等。定義產(chǎn)業(yè)鏈02實驗試劑供應(yīng)商、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備供應(yīng)商、實驗耗材供應(yīng)企業(yè)上游TCR-T療法生產(chǎn)企業(yè)中游醫(yī)療機構(gòu)、腫瘤患者下游產(chǎn)業(yè)鏈010203發(fā)展歷程03政治環(huán)境04描述發(fā)改委:《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:指出要發(fā)展干細(xì)胞和CAR-T細(xì)胞免疫療法等生物治療產(chǎn)品，以及建設(shè)個體化TCR-T療法技術(shù)應(yīng)用示范中心，實現(xiàn)TCR-T療法關(guān)鍵技術(shù)突破，建設(shè)集細(xì)胞療法新技術(shù)開發(fā)、細(xì)胞治療生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載體生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載GMP生產(chǎn)、細(xì)胞療法cGMP生產(chǎn)、細(xì)胞庫構(gòu)建等轉(zhuǎn)化應(yīng)用銜接平臺于一體的TCR-T療法技術(shù)開發(fā)與制備平臺，為醫(yī)療機構(gòu)提供高質(zhì)量的細(xì)胞治療產(chǎn)品，加快推進(jìn)TCR-T療法技術(shù)在急性B細(xì)胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等中國特有和多發(fā)疾病領(lǐng)域的應(yīng)用示范與推廣?？萍疾?、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局部等:《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》:規(guī)劃中明確要求加強干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用，創(chuàng)新治療技術(shù)，提高臨床救治水平，標(biāo)志著中國相關(guān)部委對TCR-T療法行業(yè)的支持不斷加強，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆抑R產(chǎn)權(quán)局:《知識產(chǎn)權(quán)重點支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》:將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、細(xì)胞治療等明確列為國家重點發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權(quán)支持的重點產(chǎn)業(yè)之一，加強對相關(guān)研發(fā)技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，再次推動中國TCR-T療法行業(yè)在內(nèi)的免疫細(xì)胞治療行業(yè)的健康發(fā)展。政治環(huán)境1政治環(huán)境發(fā)改委《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:指出要發(fā)展干細(xì)胞和CAR-T細(xì)胞免疫療法等生物治療產(chǎn)品，以及建設(shè)個體化TCR-T療法技術(shù)應(yīng)用示范中心，實現(xiàn)TCR-T療法關(guān)鍵技術(shù)突破，建設(shè)集細(xì)胞療法新技術(shù)開發(fā)、細(xì)胞治療生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載體生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載GMP生產(chǎn)、細(xì)胞療法cGMP生產(chǎn)、細(xì)胞庫構(gòu)建等轉(zhuǎn)化應(yīng)用銜接平臺于一體的TCR-T療法技術(shù)開發(fā)與制備平臺，為醫(yī)療機構(gòu)提供高質(zhì)量的細(xì)胞治療產(chǎn)品，加快推進(jìn)TCR-T療法技術(shù)在急性B細(xì)胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等中國特有和多發(fā)疾病領(lǐng)域的應(yīng)用示范與推廣?？萍疾?、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局部等《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》:規(guī)劃中明確要求加強干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用，創(chuàng)新治療技術(shù)，提高臨床救治水平，標(biāo)志著中國相關(guān)部委對TCR-T療法行業(yè)的支持不斷加強，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?。國家知識產(chǎn)權(quán)局政治環(huán)境《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》說明細(xì)胞治療產(chǎn)品在治療過程中除可誘導(dǎo)機體產(chǎn)生免疫原性反應(yīng)外，還可通過作用于或調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫毒性。對于主要通過作用于或通過調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)而起藥效作用的細(xì)胞治療產(chǎn)品，其細(xì)胞治療誘導(dǎo)的免疫毒性尤應(yīng)值得關(guān)注《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》明確要求加強干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用，創(chuàng)新治療技術(shù)，提高臨床救治水平，標(biāo)志著中國相關(guān)部委對TCR-T療法行業(yè)的支持不斷加強，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提出醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域?；瘜W(xué)新藥作為大力發(fā)展領(lǐng)域之一，尤其應(yīng)重點發(fā)展針對惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》根據(jù)該新版目錄，化學(xué)藥品與原料藥制造下的治療肺癌、肝癌等我國高發(fā)腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥入選商業(yè)模式05經(jīng)濟(jì)環(huán)境06TCR-T療法仍處在實驗室階段，國內(nèi)外尚未有相關(guān)產(chǎn)品上市。在未來兩年，將有TCR-T產(chǎn)品在中國市場推出上市伴隨中國每年新增腫瘤患者的持續(xù)增多，TCR-T療法需求迅速增長，在未來五年，TCR-T療法的市場份額將加速增長。隨著中國TCR-T療法行業(yè)發(fā)展的不斷成熟，市場規(guī)范管理將更為嚴(yán)格，因此此后中國TCR-T市場規(guī)模將合理化增長根據(jù)中國TCR-T療法的潛在需求預(yù)測，2021至2025年中國TCR-T療法行業(yè)市場規(guī)模從380億元增長至1,044億元，年復(fù)合增長率達(dá)到21經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境07總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長、消費升級、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素，推動了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展技術(shù)環(huán)境08技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設(shè)提供了機遇。團(tuán)隊建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團(tuán)隊建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境0102030405發(fā)展驅(qū)動因素09發(fā)展驅(qū)動因素得益于國家各部委發(fā)文支持，中國免疫細(xì)胞治療行業(yè)大力發(fā)展，TCR-T療法技術(shù)研究和臨床應(yīng)用研究持續(xù)深入。政策支持隨著腫瘤發(fā)病率和死亡率持續(xù)增高，市場對抗腫瘤藥物的需求因此逐年遞增。根據(jù)2018年全球藥物銷售排名，免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品單抗藥物已主導(dǎo)整個藥物市場。未來2-3年，免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品市場將持續(xù)擴(kuò)容，在TCR-T療法產(chǎn)品上市后，TCR-T療法市場在龐大的需求群體影響下不斷擴(kuò)大，TCR-T療法將占據(jù)抗腫瘤市場的重要份額。需求群體的不斷擴(kuò)大隨著腫瘤發(fā)病率和死亡率持續(xù)增高，市場對抗腫瘤藥物的需求逐年遞增。根據(jù)2020年全球藥物銷售排名，細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品單抗藥物已主導(dǎo)藥物市場。未來2-3年，免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品市場將持續(xù)擴(kuò)容，在TCR-T療法產(chǎn)品上市后，TCR-T療法市場在龐大的需求群體影響下不斷擴(kuò)大，TCR-T療法將占據(jù)抗腫瘤市場的重要份額腫瘤發(fā)病率和死亡率持續(xù)增高TCR-T療法和CAR-T療法都是免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的熱門研發(fā)方向。近年來，隨著TCR-T療法研究的不斷深入，TCR-T療法的優(yōu)勢不斷凸顯，推動了TCR-T療法行業(yè)的發(fā)展。TCR-T療法的優(yōu)勢主要表現(xiàn)在以下三個方面:細(xì)胞內(nèi)外腫瘤特異性抗原都可識別、靶向?qū)嶓w瘤效果更明顯、體內(nèi)存留時間更長TCR-T療法技術(shù)優(yōu)勢行業(yè)壁壘10行業(yè)風(fēng)險11行業(yè)現(xiàn)狀12市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀腫瘤作為人類疾病第一大殺手，其治療藥物占據(jù)了藥物市場的最大份額。近幾年，腫瘤發(fā)病率和死亡率持續(xù)增高，后續(xù)腫瘤發(fā)病人數(shù)還會繼續(xù)增加?？鼓[瘤藥物的市場也會逐年遞增。之前，國外市場中的單抗藥物幾乎主導(dǎo)了整個市場份額的分配情況。隨著CAR-T和TCR-T細(xì)胞治療技術(shù)的不斷突破，相信CAR-T和TCR-T療法也將占據(jù)腫瘤治療市場的重要份額。國內(nèi)開展細(xì)胞治療的醫(yī)院有上千家，主要以CIK、DC-CIK等低端技術(shù)為主。由于普通細(xì)胞治療靶向性差，治療效果不明顯，因此在國外已經(jīng)幾乎被淘汰。然而在國內(nèi)，由于普通細(xì)胞治療的臨床風(fēng)險較小，能部分提高患者免疫力，其作為輔助治療也能有一定的市場空間。普通細(xì)胞治療的費用平均每例3萬元人民幣，每年約有20萬例患者接受相應(yīng)的治療。據(jù)此估算，普通細(xì)胞治療市場規(guī)模大約在60億元人民幣。從技術(shù)的發(fā)展角度看，CIK、DC-CIK終將離開腫瘤患者的治療選項。隨著更多腫瘤抗原靶點的開發(fā)以及細(xì)胞療法的技術(shù)改進(jìn)，CAR-T和TCR-T細(xì)胞治療將成為主流的腫瘤治療手段。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化TCR-T療法仍處在實驗室階段，國內(nèi)外尚未有相關(guān)產(chǎn)品上市。2020年，歐美發(fā)達(dá)國家將率先推出TCR-T產(chǎn)品，由于監(jiān)管體系不同，中國本土TCR-T產(chǎn)品在隨后的2021年推出上市。伴隨中國每年新增腫瘤患者的持續(xù)增多，TCR-T療法需求迅速增長，但同時，隨著中國TCR-T療法行業(yè)發(fā)展的不斷成熟，市場規(guī)范管理將更為嚴(yán)格，中國TCR-T市場規(guī)模將在上市后合理化增長。根據(jù)中國TCR-T療法的潛在需求預(yù)測，2021至2023年，中國TCR-T療法行業(yè)市場規(guī)模從371億元增長至500.1億元，年復(fù)合增長率達(dá)到10%。中國TCR-T療法行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長的原因，主要基于以下兩個方面:（1）惡性腫瘤患者數(shù)量持續(xù)增加，抗癌治療及藥物需求增長。受經(jīng)濟(jì)、社會、環(huán)境及生活方式等多種因素變化影響，中國惡性腫瘤患病人數(shù)逐年增加，到2023年中國癌癥患病數(shù)將達(dá)535萬；（2）制藥巨頭積極布局TCR-T領(lǐng)域，加速臨床應(yīng)用進(jìn)程。香雪精準(zhǔn)、復(fù)星凱特、藥明康德等中國領(lǐng)先藥企均涉入TCR-T療法領(lǐng)域，通過跨國合作等形式，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、人才，加速中國TCR-T療法行業(yè)整體發(fā)展。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況美國2016年腫瘤新發(fā)病例165萬例，死亡病例56萬例。據(jù)報道，美國CAR-T療法費用為30-50萬美元/人，治療過程14天。國外機構(gòu)預(yù)測CAR-T療法市場空間超過1000億美元?？紤]到CAR-T和TCR-T療法在實體腫瘤治療上可能取得的突破，細(xì)胞治療在未來將打開更加巨大的市場空間。2015年10月9日，國家癌癥中心主任陳萬青帶領(lǐng)團(tuán)隊在國際著名癌癥專業(yè)期刊《癌癥通訊》(CancerLetters)上首次發(fā)布了我國居民癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，我國5年內(nèi)診斷為癌癥且仍存活的病例數(shù)約為749萬，總體5年癌癥患病率為556/10萬人。以30萬人民幣費用，10%的治療比例估算，中國CAR-T/TCR-T療法的潛在市場空間超過2000億元人民幣。行業(yè)現(xiàn)狀選擇特異性抗原是技術(shù)關(guān)鍵選擇特異性抗原，提高TCR-T療法效率，是未來TCR-T療法發(fā)展的關(guān)鍵突破口。行業(yè)已針對腫瘤特異抗原的選擇形成初步策略:（1）腫瘤特異性抗原的選擇應(yīng)局限于那些僅表達(dá)于腫瘤組織抗原，以減少因自身抗原或同源抗原帶來的副反應(yīng)；（2）建立腫瘤特異性抗原數(shù)據(jù)庫，收集特異性識別已知抗原肽的TCR可變區(qū)序列，提高TCR-T療法腫瘤抗原選擇的效率。01國內(nèi)多家藥企布局TCR-T療法全球TCR-T療法主要瞄準(zhǔn)實體瘤市場，在國際上已經(jīng)成為研究的熱點。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)外處于臨床以上階段的藥物53個，除tebentafusp（一種新型雙特異性TCR-scFv融合蛋白）進(jìn)入III期外，大部分處于I/II期和臨床前的早期階段，適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、多發(fā)性骨髓瘤、軟組織肉瘤、頭頸癌、黑色素瘤、脂肪肉瘤、宮頸癌等。國內(nèi)進(jìn)展較快的TCR-T企業(yè)包括:香雪精準(zhǔn)、天科雅、可瑞生物等。02行業(yè)痛點13TCR-T療法技術(shù)難度大TCR-T和CAR-T是免疫細(xì)胞治療行業(yè)最為熱門的兩種治療方法。兩種療法技術(shù)策略不同，相較于CAR-T療法，TCR-T療法技術(shù)要求更高、研發(fā)難度更大，是制約行業(yè)發(fā)展的重要原因。TCR-T療法安全性顧慮在臨床實驗中，TCR-T已有多起實驗失敗案例，且出現(xiàn)明顯毒副作用，引發(fā)社會對其安全性的擔(dān)憂。TCR-T療法目前存在的安全隱患，主要包括:脫靶效應(yīng)、炎癥因子風(fēng)暴（CytokineReleaseSyndrome，CRS）和針對某些靶點（例如P-gp100、MART-A3）的方法存在高反應(yīng)性，可以對正常細(xì)胞和組織產(chǎn)生毒副作用，制約免疫細(xì)胞治療市場對TCR-T療法對信息。選擇新的安全的靶點，是腫瘤免疫治療里最大的挑戰(zhàn)腫瘤免疫療法的最大挑戰(zhàn)之一，是新的安全目標(biāo)抗原的鑒定發(fā)現(xiàn)。新的安全的靶點的選擇，是癌癥免疫治療里最大的挑戰(zhàn)，然而細(xì)胞表面抗原僅占約10的潛在目標(biāo)，胞內(nèi)抗原占據(jù)90，因此開發(fā)胞內(nèi)抗原就顯得非常重要。未來，腫瘤特異抗原的選擇應(yīng)局限于部分僅表達(dá)于腫瘤組織或不重要器官上的抗原，以減少因向自身抗原或同源抗原而帶來的副反應(yīng)030201行業(yè)痛點問題及解決方案14行業(yè)發(fā)展趨勢前景15發(fā)展趨勢前景描述選擇特異性抗原:TCR-T療法T細(xì)胞受體與抗原間的親和力較低，因而同一抗原可能被不同的T細(xì)胞受體所識別，某一受體也可能識別許多種抗原。因此，選擇特異性抗原、提高TCR-T療法效率，是未來TCR-T療法發(fā)展的關(guān)鍵突破口。噬菌體展示技術(shù)賦能:通過噬菌體展示技術(shù)提高TCR的親和力，從而達(dá)到提高TCR-T療法治療效率的目的，是TCR-T療法行業(yè)正在積極嘗試并初步取得成果的方式。噬菌體展示技術(shù)是將外源蛋白或多肽的DNA序列插入到噬菌體外殼蛋白結(jié)構(gòu)基因的適當(dāng)位置，使外源基因隨外殼蛋白的表達(dá)而表達(dá)，同時，外源蛋白隨噬菌體的重新組裝而展示到噬菌體表面的生物技術(shù)。截至2019年10月，醫(yī)療行業(yè)已開發(fā)出單鏈絲狀噬菌體展示系統(tǒng)、λ噬菌體展示系統(tǒng)、T4噬菌體展示系統(tǒng)等數(shù)種噬菌體展示系統(tǒng)，能夠在抗原表位分析、抗體篩選、抗體酶和蛋白酶抑制劑研究等方面，提供有效幫助。并購合作促進(jìn)資源整合:由于TCR-T療法行業(yè)技術(shù)壁壘高，市場準(zhǔn)入門檻難以跨越，部分生物醫(yī)藥企業(yè)選擇并購與合作的形式，促進(jìn)各項資源的整合，積極布局TCR-T療法行業(yè)市場。由于中國本土的生物醫(yī)藥企業(yè)整體科研水平落后于歐美發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，因此，中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)青睞于采用合作的方式，布局TCR-T療法市場。例如:廣州香雪精準(zhǔn)與美國生物醫(yī)藥公司合資建立Axistherapeutics，共同開發(fā)TCR-T療法，香雪精準(zhǔn)也就此成為中國TCR-T療法市場頭部企業(yè)。未來，將有更多頭部生物醫(yī)藥企業(yè)采取并購、合資等方式，推動資源的優(yōu)化整合，布局TCR-T療法市場。步入個性化治療:通過結(jié)合單細(xì)胞測序技術(shù)，個性化治療將成為TCR-T療法的發(fā)展方向之一，可以通過單細(xì)胞測序技術(shù)，了解個體腫瘤的信息，從而進(jìn)行TCR定制服務(wù)行業(yè)發(fā)展趨勢前景選擇特異性抗原TCR-T療法T細(xì)胞受體與抗原間的親和力較低，因而同一抗原可能被不同的T細(xì)胞受體所識別，某一受體也可能識別許多種抗原。因此，選擇特異性抗原、提高TCR-T療法效率，是未來TCR-T療法發(fā)展的關(guān)鍵突破口。行業(yè)發(fā)展趨勢前景01020304噬菌體展示技術(shù)賦能通過噬菌體展示技術(shù)提高TCR的親和力，從而達(dá)到提高TCR-T療法治療效率的目的，是TCR-T療法行業(yè)正在積極嘗試并初步取得成果的方式。噬菌體展示技術(shù)是將外源蛋白或多肽的DNA序列插入到噬菌體外殼蛋白結(jié)構(gòu)基因的適當(dāng)位置，使外源基因隨外殼蛋白的表達(dá)而表達(dá)，同時，外源蛋白隨噬菌體的重新組裝而展示到噬菌體表面的生物技術(shù)。截至2019年10月，醫(yī)療行業(yè)已開發(fā)出單鏈絲狀噬菌體展示系統(tǒng)、λ噬菌體展示系統(tǒng)、T4噬菌體展示系統(tǒng)等數(shù)種噬菌體展示系統(tǒng)，能夠在抗原表位分析、抗體篩選、抗體酶和蛋白酶抑制劑研究等方面，提供有效幫助。并購合作促進(jìn)資源整合由于TCR-T療法行業(yè)技術(shù)壁壘高，市場準(zhǔn)入門檻難以跨越，部分生物醫(yī)藥企業(yè)選擇并購與合作的形式，促進(jìn)各項資源的整合，積極布局TCR-T療法行業(yè)市場。由于中國本土的生物醫(yī)藥企業(yè)整體科研水平落后于歐美發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，因此，中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)青睞于采用合作的方式，布局TCR-T療法市場。例如:廣州香雪精準(zhǔn)與美國生物醫(yī)藥公司合資建立Axistherapeutics，共同開發(fā)TCR-T療法，香雪精準(zhǔn)也就此成為中國TCR-T療法市場頭部企業(yè)。未來，將有更多頭部生物醫(yī)藥企業(yè)采取并購、合資等方式，推動資源的優(yōu)化整合，布局TCR-T療法市場。步入個性化治療通過結(jié)合單細(xì)胞測序技術(shù)，個性化治療將成為TCR-T療法的發(fā)展方向之一，可以通過單細(xì)胞測序技術(shù)，了解個體腫瘤的信息，從而進(jìn)行TCR定制服務(wù)機遇與挑戰(zhàn)16競爭格局17競爭格局TCR-T療法行業(yè)作為技術(shù)密集型、人才導(dǎo)向型行業(yè)，產(chǎn)品及技術(shù)的自主創(chuàng)新需要大量的資金及人力資本投入，風(fēng)險極大，缺乏技術(shù)基礎(chǔ)和資金支撐的企業(yè)難以在日益激烈的市場競爭中立足。整體而言，全球TCR-T療法行業(yè)仍然處于實驗研究階段，尚未有產(chǎn)品上市，作為生物醫(yī)藥的重點研究領(lǐng)域，生物醫(yī)藥企業(yè)正在加緊布局相關(guān)領(lǐng)域。根據(jù)ClinicalT網(wǎng)站數(shù)據(jù)，目前正在開展的以TCR-T為手段治療各類癌癥的臨床實驗共27項，其中有11項已進(jìn)入臨床II期。全球范圍內(nèi)參與針對多重癌癥類型的TCR-T療法行業(yè)布局等企業(yè)生物醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)增多，北美歐盟地區(qū)以諾華、AdaptimmuneTherapeutics、Medigene、Immunocore、TCR2Therapeutics和AdaptiveBiotechnologies等企業(yè)為代表，中國地區(qū)以擁有高親和力TCR-T技術(shù)的香雪生命科學(xué)、由全球腫瘤細(xì)胞免疫療法的領(lǐng)軍企業(yè)JunoTherapeutics與藥明康德共同成立的藥明巨諾、研發(fā)生產(chǎn)KTE-C19和后續(xù)TCR產(chǎn)品的復(fù)星凱特、深圳因諾免疫、廣州來恩生物醫(yī)藥等為頭部參與者。受起步較晚及配套政策尚不完善等原因影響，中國本土TCR-T療法研發(fā)水平與歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)仍有差距，但中國TCR-T療法研發(fā)企業(yè)通過與海外先進(jìn)企業(yè)并購合作，實現(xiàn)資源整合，不斷縮短與歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的研發(fā)水平差距。競爭格局TCR-T療法行業(yè)作為技術(shù)密集型、人才導(dǎo)向型行業(yè)，產(chǎn)品及