HPV檢測行業(yè)發(fā)展概覽報告2024-2026

2024-2026HPV檢測行業(yè)發(fā)展概覽報告匯報人：陳辛竹2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點產業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局經濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是HPV檢測宮頸癌，又稱子宮頸癌，指發(fā)生在子宮內膜上皮細胞和宮頸陰道部鱗狀細胞交界處的惡性腫瘤。根據癌細胞特征，宮頸癌分為鱗癌、腺癌和腺鱗癌。宮頸癌早期無明顯癥狀，后期常見癥狀有不規(guī)則陰道出血、陰道分泌物增多等，其發(fā)病呈現雙峰狀，常見于40-50歲及60-70歲女性人群。宮頸癌早篩指在無癌癥病史和癌前病變歷史的無癥狀人群中檢測早期宮頸癌或癌前病變的過程。經歷多次技術革新，目前宮頸癌早篩的技術方法包括細胞學檢測和HPV檢測兩類，具體表現為:細胞學檢測，HPV檢測。HPV（Humanpapillomavirus），即人乳頭瘤病毒，屬于乳頭瘤病毒科，是一種小分子無被膜包被的環(huán)狀雙鏈DNA病毒。HPV感染會引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖，進而引起皮膚及生殖器官黏膜部位的嚴重疾病。HPV通過直接或間接接觸污染物品或性傳播感染人類。定義02產業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER試劑原材料、設備原材料上游本土企業(yè)、外資企業(yè)中游醫(yī)院、第三方檢測機構、健康管理中心下游產業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述衛(wèi)健委:《宮頸癌診療規(guī)范（2018年版）》:，HPV檢測試劑相關技術審查指導原則已經形成，HPV檢測作為宮頸癌早篩的重要技術手段之一CFDA:《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則》:旨在指導注冊申請人對人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。原衛(wèi)計委:《關于印發(fā)農村婦女兩癌檢查項目管理方案(2015版)》:進一步推進宮頸癌檢查和乳腺癌檢查、試點HPV檢測方法政治環(huán)境1政治環(huán)境衛(wèi)健委《宮頸癌診療規(guī)范（2018年版）》:，HPV檢測試劑相關技術審查指導原則已經形成，HPV檢測作為宮頸癌早篩的重要技術手段之一CFDA《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則》:旨在指導注冊申請人對人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。原衛(wèi)計委政治環(huán)境《疾病控制基本數據集第22部分宮頸癌篩查登記》:明確為宮頸癌篩查登記業(yè)務數據提供一套術語規(guī)范、定義明確、語義語境無歧義的基本數據集標準，以規(guī)范相關業(yè)務工作的基本信息內容，實現信息在收集、存儲、發(fā)布、交換等應用中的一致性和可比性，保證信息的有效交換、統(tǒng)計和共享?！督】抵袊袆樱?019-2030年）》到2022年和2030年，農村適齡婦女宮頸癌和乳腺癌篩查覆蓋率分別達到80%及以上和90%及以上?！都铀傧龑m頸癌全球戰(zhàn)略草案（2010-2030年）》明確提出2030年消除宮頸癌的目標。就宮頸癌流行狀況來看，過去30年全球宮頸癌發(fā)病率與死亡率已顯著下降，而中國宮頸癌發(fā)病率仍呈現逐年上升趨勢，2015年中國宮頸癌的發(fā)病率為14/10萬?！吨袊訉m頸癌綜合防控指南》推薦篩查年齡在25-30歲，篩查方法包括細胞學檢查、醋酸染色觀察法、HPV檢測，每種方法都有一定局限性，應選擇盡量準確且適宜本地衛(wèi)生技術條件和經濟水平的篩查方法。05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經濟環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經濟趕超我國人口基數大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關注經濟環(huán)境07社會環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當前的環(huán)境下描述了當前技術發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數據、云計算等前沿技術的涌現。技術環(huán)境需求增長、消費升級、技術創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅動因素，推動了行業(yè)的進步。發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進入者的難度。行業(yè)壁壘我國經濟不斷發(fā)展08技術環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術驅動技術環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅動力。創(chuàng)新動力技術環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術環(huán)境010203040509發(fā)展驅動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅動因素自2009年以來，中國全面實施農村婦女兩癌檢查項目，由中央財政專項補助經費支持項目推廣，極大地提升農村宮頸癌篩查滲透率。截至2018年末，“兩癌篩查”項目共計篩查7,000萬人。政策支持由于中國宮頸癌發(fā)病率、死亡率均高于全球平均水平，加之中國女性人口基數大，宮頸癌篩查的適齡女性群體總量龐大，對宮頸癌早篩市場需求日益迫切，HPV檢測的市場空間巨大。市場需求據統(tǒng)計，2018年居民人均醫(yī)療保健消費支出增長至1,685元，人均醫(yī)療保健消費支出占總消費支出比例達5%，且呈現逐年上升的趨勢。受益于居民醫(yī)療健康支付能力提升，健康體檢意識增強，以HPV檢測為代表宮頸癌早篩服務的市場需求逐漸增加。支付能力宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，位于中國女性惡性腫瘤發(fā)病與死亡的第六位、第七位，嚴重危害女性健康。臨床研究表明，宮頸癌可以通過早期預防和治療得到控制或消滅。宮頸癌存在較長的、可逆轉的癌前病變期，從宮頸炎發(fā)展成宮頸浸潤癌需要10-15年的時間，若在癌前病變期及時治療，能有效控制病情。HPV檢測能有效預防和逆轉宮頸癌10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業(yè)現狀宮頸癌是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，我國婦女患宮頸癌的比例為15/10萬，是僅次于智利的全球第二大宮頸癌高發(fā)國家。全球每年新發(fā)病例接近60萬人，死亡約30萬人。目前國內患者約40萬人，每年新增14萬人，居女性生殖道腫瘤首位。我國的宮頸癌死亡率為134%，在西部地區(qū)，宮頸癌居女性癌癥死亡率之首。人乳頭狀瘤病毒（HPV）與宮頸癌之間具有高相關性。1995年國際癌癥研究協會（IARC）認定HPV感染是導致宮頸癌的主要原因，臨床證明，幾乎所有（97%）的宮頸癌都是HPV感染所引起，HPV感染不僅僅導致宮頸癌，85-90%的肛門癌、70-75%的陰道癌、30%的外陰癌也與HPV感染密切相關。行業(yè)現狀01市場份額變化自2014年，中國HPV檢測行業(yè)市場規(guī)模保持快速增長。按銷售額統(tǒng)計，2014年至2018年中國HPV檢測市場規(guī)模由9億元增長至14億元，年復合增長率17%。未來五年，在“兩癌篩查”政策推動與居民癌癥篩查意識提升等因素的影響下，中國HPV檢測市場仍將保持快速發(fā)展，年復合增長率約16%，到2023年中國HPV檢測市場規(guī)模將達到39億元。行業(yè)現狀02市場情況自HPV疫苗上市以來，眾多國際臨床試驗對HPV疫苗的有效性及安全性進行了系統(tǒng)評估，并普遍認為HPV疫苗安全有效。其中，一項九價HPV疫苗與四價HPV疫苗的非劣效試驗表明，四價和九價HPV疫苗的血清陽轉率均接近100%，抗體應答水平是自然感染的數倍。HPV疫苗對未感染個體的保護率更高，但依舊能夠為既往感染者的其他未感染亞型提供保護。截止2018年1月26日，全球共有79個國家將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃，相較于2017年增加11個國家，多為經濟發(fā)達的國家與地區(qū)?？紤]到HPV疫苗較高的衛(wèi)生經濟學價值，我們，未來將會有更多的國家或地區(qū)將其納入國家免疫規(guī)劃。行業(yè)現狀國內HPV疫苗存量市場空間廣闊HPV疫苗存量市場巨大，每年增量顯著。我們測算HPV疫苗存量市場高達852億元，假設5年完成消化，每年對應市場規(guī)模170億元，每年增量市場規(guī)模44億元，每年增量+存量市場空間合計214億元，其中4價和9價市場空間高達179億元。01高價HPV疫苗市場競爭格局良好目前我國尚沒有國產HPV疫苗上市，但國內企業(yè)的HPV疫苗研發(fā)熱情高漲，國內進入臨床申報及以后階段的HPV疫苗研發(fā)項目多達24項。按疫苗價位劃分，在研疫苗包括單價、二價、三價、四價、六價、九價、11價、14價及治療性HPV疫苗。從研發(fā)進度來看，進入上市申報階段的只有萬泰滄海的二價HPV疫苗，有望2019年底2020年初獲批上市；進入III期臨床的有澤潤生物（沃森生物子公司）的二價HPV疫苗及成都所的四價HPV疫苗；進入II期臨床的有萬泰滄海的二價HPV疫苗（6/11型）、康樂衛(wèi)士的三價HPV疫苗、上海所的四價HPV疫苗及萬泰滄海的九價HPV疫苗。0213行業(yè)痛點FROMBAIDUWENKUCHAPTER宮頸癌篩查滲透率低中國適齡女性宮頸癌早篩普及率低，HPV檢測市場滲透率低。盡管中國農村婦女“兩癌篩查”項目已經開展近10年，但截至2018年末中國女性宮頸癌篩查覆蓋率仍不到30%，相比美國、日本等發(fā)達國家女性宮頸癌篩查覆蓋率均達70%-80%水平，中國女性宮頸癌篩查普及率整體偏低，HPV檢測市場應用規(guī)模較小。HPV檢測市場推廣不足中國HPV檢測技術與產品市場推廣不足、相關服務渠道尚不完善，限制了中國HPV檢測行業(yè)發(fā)展。導致HPV檢測市場推廣不足的主要原因有:（1）產品特性:HPV檢測耗時長，且需要中高端檢測儀器輔助。（2）價格因素:在檢測價格方面，巴氏涂片檢測價格在150元左右，薄層液基細胞學檢測價格約200元，而HPV檢測需350元左右，明顯高于細胞學檢測方法，檢測對象的支付能力及意愿直接影響其選擇何種檢測方法。（3）政府采購:在篩查單價遠低于臨床的政府項目中，價格成為政府招標重要的考量因素之一，從而導致競逐政府篩查市場的企業(yè)間價格競爭激烈。統(tǒng)計數據顯示，中國約95%的“兩癌篩查”項目采用細胞學技術，僅5%“兩癌篩查”項目開始探索基于核酸檢測手段的HPV檢測，導致HPV檢測技術的市場滲透率較低。技術門檻較高就HPV檢測設備而言，技術門檻較高，本土企業(yè)起步較晚，技術水平滯后于國際醫(yī)療器械企業(yè)，約60%的HPV檢測設備依賴進口。030201行業(yè)痛點14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景描述多元化、個體化篩查策略更適合當前中國國情:總的來說，TCT檢測、HPV檢測等單一的宮頸癌篩查手段各有優(yōu)缺點，由于中國區(qū)域發(fā)展不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡，因此，針對各個人群的實際情況制定多元化、個體化篩查策略是當前中國國情下比較合適的解決方案。人工智能細胞學檢測，提高病理醫(yī)生工作效率:人工智能是病理醫(yī)生缺乏難題的突破口，蘭丁高科已經完成人工智能+云診斷細胞檢測技術的研發(fā)并成功大規(guī)模應用。該技術具有智能化、自動化、標準化特點，通過將計算機視覺、人工智能、大數據、顯微成像、機器人控制、物聯網和5G等技術相融合，并對多年積累的數百萬例細胞病理大數據進行深度挖掘，研發(fā)出適合我國大規(guī)模人群癌癥篩查的細胞病理人工智能診斷全套技術。檢測產品市場化，本土企業(yè)加速布局:在中國，多家本土醫(yī)藥企業(yè)陸續(xù)布局HPV檢測市場，已有多款國產產品獲得CFDA批準注冊，并應用于臨床。在國家高度重視宮頸癌防控的背景下，本土企業(yè)加速布局HPV檢測領域，HPV檢測技術逐漸成熟，HPV檢測產品國產化趨勢日益明顯。檢測形式多樣化，居家篩查成新趨勢:未來，圍繞宮頸癌篩查的相關研究不斷推進，HPV檢測技術革新，檢測形式日益多樣化，居家篩查逐漸成為宮頸癌篩查的新趨勢，具體表現為:（1）自取樣HPV檢測。（2）尿液HPV檢測行業(yè)發(fā)展趨勢前景多元化、個體化篩查策略更適合當前中國國情總的來說，TCT檢測、HPV檢測等單一的宮頸癌篩查手段各有優(yōu)缺點，由于中國區(qū)域發(fā)展不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡，因此，針對各個人群的實際情況制定多元化、個體化篩查策略是當前中國國情下比較合適的解決方案。行業(yè)發(fā)展趨勢前景01020304人工智能細胞學檢測，提高病理醫(yī)生工作效率人工智能是病理醫(yī)生缺乏難題的突破口，蘭丁高科已經完成人工智能+云診斷細胞檢測技術的研發(fā)并成功大規(guī)模應用。該技術具有智能化、自動化、標準化特點，通過將計算機視覺、人工智能、大數據、顯微成像、機器人控制、物聯網和5G等技術相融合，并對多年積累的數百萬例細胞病理大數據進行深度挖掘，研發(fā)出適合我國大規(guī)模人群癌癥篩查的細胞病理人工智能診斷全套技術。檢測產品市場化，本土企業(yè)加速布局在中國，多家本土醫(yī)藥企業(yè)陸續(xù)布局HPV檢測市場，已有多款國產產品獲得CFDA批準注冊，并應用于臨床。在國家高度重視宮頸癌防控的背景下，本土企業(yè)加速布局HPV檢測領域，HPV檢測技術逐漸成熟，HPV檢測產品國產化趨勢日益明顯。檢測形式多樣化，居家篩查成新趨勢未來，圍繞宮頸癌篩查的相關研究不斷推進，HPV檢測技術革新，檢測形式日益多樣化，居家篩查逐漸成為宮頸癌篩查的新趨勢，具體表現為:（1）自取樣HPV檢測。（2）尿液HPV檢測16機遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局截至2019年11月，中國有40多家企業(yè)布局HPV檢測領域，HPV檢測相關注冊產品100余個。HPV檢測市場的主要參與者包括本土企業(yè)與外資企業(yè)，HPV檢測產品包括檢測試劑與檢測設備，由于本土企業(yè)技術逐步提升，加之政策支持醫(yī)療器械進口替代，HPV檢測產品國產化水平逐漸提升，國產HPV檢測產品占據約60%的市場份額。就HPV檢測試劑而言，隨著本土企業(yè)在試劑制備領域獲得技術攻關，本土企業(yè)在HPV檢測試劑市場中的競爭優(yōu)勢明顯，涌現出實力強勁、專注于HPV檢測試劑研發(fā)、生產及銷售的企業(yè)，代表企業(yè)有凱普生物、達安基因、迪安診斷及圣湘生物等。整體而言，HPV檢測試劑的國產化率已超過70%。就HPV檢測設備而言，技術門檻較高，本土企業(yè)起步較晚，技術水平滯后于國際醫(yī)療器械企業(yè)，約60%的HPV檢測設備依賴進口。以PCR定量儀為例，PCR定量儀被列入IVD高端設備一類，分為普通PCR儀、梯度PCR儀、原位PCR儀、定時熒光PCR儀等，PCR技術平臺是目前中國應用最廣泛的分子診斷技術平臺，大型醫(yī)療機構和醫(yī)學檢驗機構均依賴進口設備，其背后的原因在于進口產品技術成熟、市場認可度高。本土企業(yè)正通過與外資企業(yè)建立合作的形式，提升國產檢測設備的質量與性能，進一步實現進口替代，如2018年12月圣湘生物與賽默飛簽署戰(zhàn)略合作協議，雙方就分子診斷技術在精準醫(yī)療領域的應用展開深入合作。競爭格局截至2019年11月，中國有40多家企業(yè)布局HPV檢測領域，HPV檢測相關注冊產品100余個。HPV檢測市場的主要參與者包括本土企業(yè)與外資企業(yè)，HPV檢測產品包括檢測試劑與檢測設備，由于本土企業(yè)技術逐步提升，加之政策支持醫(yī)療器械進口替代，HPV檢測產品國產化水平逐漸提升，國產HPV檢測產品占據約60%的市場份額。就HPV檢測試劑而言，隨著本土企業(yè)在試劑制備領域獲得技術攻關，本土企業(yè)在HPV檢測試劑市場中的競爭優(yōu)勢明顯，涌現出實力強勁、專注于HPV檢測試劑研發(fā)、生產及銷售的企業(yè)，代表企業(yè)有凱普生物、達安基因、迪安診斷及圣湘生物等。整體而言，HPV檢測試劑的國產化率已超過70%。就HPV檢測設備而言，技術門檻較高，本土企業(yè)起步較晚，技術水平滯后于國際醫(yī)療器械企業(yè)，約60%的HPV檢測設備依賴進口。以PCR定量儀為例，PCR定量儀被列入IVD高端設備一類，分為普通PCR儀、梯度PCR儀、原位PCR儀、定時熒光PCR儀等，PCR技術平臺是目前中國應用最廣泛的分子診斷技術平臺，大型醫(yī)療機構和醫(yī)