體外診斷行業(yè)市場分析報(bào)告2024年

2024年體外診斷行業(yè)市場分析報(bào)告匯報(bào)人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。4行業(yè)發(fā)展歷程市場導(dǎo)入期(2001年之前）國產(chǎn)體外診斷企業(yè)少，技術(shù)水平較低，高端產(chǎn)品依賴進(jìn)口，醫(yī)院檢驗(yàn)市場基本由外資品牌壟斷發(fā)展初期(2001-2010年)國產(chǎn)企業(yè)在生化、酶聯(lián)免疫診斷領(lǐng)域技術(shù)不斷加強(qiáng),產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升，產(chǎn)品逐漸滲透中高端產(chǎn)品,行業(yè)集中度不斷提升快速發(fā)展期(2010-2016年）在國家政策的大力支持下,國產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光、分子診斷等技術(shù)取得重大突破，行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)陸續(xù)登錄資本市場并快速發(fā)展升級(jí)取代期(2016年至今)國產(chǎn)企業(yè)在中低端免疫產(chǎn)品中不斷擴(kuò)大市場占有率,并在外資壟斷的化學(xué)發(fā)光和分子診斷等領(lǐng)域逐步實(shí)現(xiàn)部分進(jìn)口替代5行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷行業(yè)上游主要為診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品、儀器零部件等原材料；中游為體外診斷行業(yè)，主要產(chǎn)品有體外診斷試劑和體外診斷儀器；下游主要應(yīng)用于醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、血站等場景。診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品、儀器零部件等原材料體外診斷試劑和體外診斷儀器醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、血站產(chǎn)業(yè)鏈概述6行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品、儀器零部件等原材料產(chǎn)業(yè)鏈上游體外診斷試劑和體外診斷儀器產(chǎn)業(yè)鏈中游醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、血站產(chǎn)業(yè)鏈下游7Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素8行業(yè)政治環(huán)境描述:《關(guān)于印發(fā)計(jì)量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年）的通知》:診斷試劑開展重大疾病體外診斷試劑及性能評(píng)價(jià)量值湖源技術(shù)研充，研制診斷試劑滿源用高端標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),研究臨床診斷及病理學(xué)成像溯源技術(shù):《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》:在人工智能、生物材料以及體外診斷試劑等領(lǐng)域開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)衛(wèi)生部:《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》:規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控9行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門衛(wèi)生部《關(guān)于印發(fā)計(jì)量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年）的通知》:診斷試劑開展重大疾病體外診斷試劑及性能評(píng)價(jià)量值湖源技術(shù)研充，研制診斷試劑滿源用高端標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),研究臨床診斷及病理學(xué)成像溯源技術(shù)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》:在人工智能、生物材料以及體外診斷試劑等領(lǐng)域開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》:規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控10行業(yè)政治環(huán)境2規(guī)定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫檢查、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度監(jiān)測和控制《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》加快推進(jìn)創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)與檢定國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，納入國家實(shí)驗(yàn)室體系。持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)《辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》社區(qū)醫(yī)院在在醫(yī)技科室設(shè)置時(shí)，必須設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，并且具有配套的檢驗(yàn)?zāi)芰Α秶倚l(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展社區(qū)醫(yī)院建設(shè)試點(diǎn)工作的通知》重點(diǎn)突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品等十種醫(yī)療器械，推動(dòng)適宜、高性價(jià)比通用醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)及裝備升級(jí),完善設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系。《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》1101020304行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識(shí)的不斷提升，使得人們?cè)卺t(yī)療健康領(lǐng)域的支出也逐漸增多，龐大的消費(fèi)空間為我國體外診斷行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長18%。12行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1234政策支持近年來，隨著我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國家有關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)一系列相關(guān)政策，積極推動(dòng)我國體外診斷行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。人口老齡化推動(dòng)行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展中國是人口大國，隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人口老齡化不斷加快，為了迎接老齡化社會(huì)的到來，需要大力推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，而體外診斷作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，在此大背景下也將得到進(jìn)一步發(fā)展。其次，隨著人均收入水平不斷提高，生活水平得到改善后，居民對(duì)個(gè)人健康也越來越重視，特別是人口老齡化進(jìn)程加快之后，老年人數(shù)量增多，對(duì)醫(yī)療體檢項(xiàng)目的需求也將持續(xù)增長，也將間接推動(dòng)中國體外診斷行業(yè)的發(fā)展。居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識(shí)的不斷提升隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識(shí)的不斷提升，使得人們?cè)卺t(yī)療健康領(lǐng)域的支出也逐漸增多，龐大的消費(fèi)空間為我國體外診斷行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長18%。技術(shù)不斷發(fā)展隨著我國體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，技術(shù)研發(fā)的深入，我國體外診斷行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)提升，已然實(shí)現(xiàn)部分進(jìn)口替代。據(jù)資料顯示，2021年我國體外診斷行業(yè)相關(guān)專利申請(qǐng)量達(dá)398項(xiàng)，同比增長4%。13Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)14行業(yè)現(xiàn)狀新冠疫情“利大于弊”，IVD行業(yè)景氣度有望進(jìn)一步提升。2020年上半年，受疫情影響，門診患者和住院患者數(shù)量出現(xiàn)大幅下滑，疊加物流不暢、原材料匱乏、人員待崗等因素，體外診斷行業(yè)市場受到較大沖擊。但除了挑戰(zhàn)，新冠疫情亦賦予了體外診斷行業(yè)新的機(jī)遇，國家加大了公共衛(wèi)生疾控防疫體系建設(shè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)防疫能力建設(shè)、響應(yīng)能力建設(shè)等，體外診斷的概念愈發(fā)深入人心，這對(duì)于提振體外診斷行業(yè)具有深遠(yuǎn)意義。下半年，隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)量的恢復(fù)，行業(yè)整體市場規(guī)模正處于穩(wěn)步提升的態(tài)勢?？紤]到新冠影響為短期性影響，中長期對(duì)行業(yè)影響有限，隨著居民對(duì)體外診斷認(rèn)識(shí)的不斷深入，我國體外診斷行業(yè)景氣度將持續(xù)提升。15行業(yè)市場情況近年來，隨著全球體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，行業(yè)市場規(guī)模也隨之穩(wěn)步擴(kuò)張，2020年疫情的爆發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)了市場對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求，行業(yè)市場規(guī)模大幅上漲。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達(dá)834億美元，同比增長15%。從全球體外診斷市場的地區(qū)分布情況來看，近年來發(fā)達(dá)國家市場持續(xù)發(fā)展動(dòng)力呈現(xiàn)放緩態(tài)勢，但北美依然是全球體外診斷行業(yè)最大的市場。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場中，北美占比約為41%；歐洲占比約為17%；中國占比約為15%。從全球體外診斷市場結(jié)構(gòu)來看，2020年全球體外診斷市場中，POCT（即時(shí)診斷）占比最高，達(dá)29%。其次為微生物診斷和免疫診斷，占比分別為18%和15%。16行業(yè)市場規(guī)模雖然我國體外診斷行業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比起步較晚，但由于近年來國家的大力支持，在行業(yè)整體趨勢向好的背景下，我國體外診斷行業(yè)也因此迅速發(fā)展。2020年疫情的爆發(fā)，使得體外診斷產(chǎn)品的需求大幅上漲，進(jìn)一步促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展。據(jù)資料顯示，2021年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達(dá)1243億元，同比增長12%。從體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu)來看，2020年我國體外診斷行業(yè)市場中，占比最高的為免疫診斷，占比達(dá)38%，其次為生化診斷和分子診斷，占比分別為19%和15%。17行業(yè)現(xiàn)狀免疫診斷免疫診斷是目前國內(nèi)體外診斷市場中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測手段。據(jù)資料顯示，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模為258億元，同比增長15%。POCTPOCT也稱為“即時(shí)診斷”，是體外診斷行業(yè)的主要細(xì)分領(lǐng)域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點(diǎn)，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。近年來，POCT可用測試的范圍、設(shè)備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。據(jù)資料顯示，2021年我國POCT市場規(guī)模達(dá)175億元，同比增長22%。18流通環(huán)節(jié)有待完善體外診斷產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致體外診斷行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，體外診斷行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。體外診斷產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事體外診斷行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。知識(shí)背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，體外診斷行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國家對(duì)體外診斷行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場競爭力下降，阻礙本土體外診斷行業(yè)企業(yè)的國際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)代表企業(yè)20&&&行業(yè)競爭格局概述行業(yè)競爭格局概述中國政府正大力推動(dòng)社會(huì)資本進(jìn)入體外診斷行業(yè)，對(duì)體外診斷行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動(dòng)，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，體外診斷行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。體外診斷行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當(dāng)前，市場上50%以上的體外診斷行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨(dú)（合）資、臺(tái)港澳與境內(nèi)合資、外商獨(dú)資等，純內(nèi)資本土體外診斷行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占體外診斷行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進(jìn)入體外診斷行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土體外診斷行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運(yùn)營機(jī)制的不同又可以劃分為廠商系、獨(dú)立系和銀行系三類三類體外診斷行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）體外診斷行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動(dòng)，以設(shè)備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨(dú)立系體外診斷行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系體外診斷行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。行業(yè)競爭格局從全球市場情況來看，2020年，羅氏作為行業(yè)龍頭，以13%的市場份額占據(jù)第一的位置，其次為雅培和丹納赫，市場份額分別為10%和7%。從我國市場情況來看，目前國內(nèi)市場競爭較為激烈，依舊以外資企業(yè)為主導(dǎo)，羅氏、西門子、雅培等外資企業(yè)市場占比較大，處于行業(yè)第一梯隊(duì)；處于行業(yè)第二梯隊(duì)為利德曼、九強(qiáng)生物等國內(nèi)一線品牌。邁瑞醫(yī)療主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營銷及服務(wù)，始終以客戶需求為導(dǎo)向，致力于為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。主要產(chǎn)品覆蓋生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學(xué)影像三大領(lǐng)域，歷經(jīng)多年的發(fā)展，公司已經(jīng)成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械以及解決方案供應(yīng)商。據(jù)資料顯示，2021年邁瑞醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入257億元，同比增長20.18%。其中體外診斷業(yè)務(wù)營業(yè)收入為849億元，同比增長212%。從體外診斷產(chǎn)品銷量情況來看，2021年邁瑞醫(yī)療體外診斷試劑銷量為1334萬盒，同比增長127%；體外診斷儀器銷量為5萬臺(tái)，同比增長102%。22行業(yè)競爭格局從全球市場情況來看，2020年，羅氏作為行業(yè)龍頭，以13%的市場份額占據(jù)第一的位置，其次為雅培和丹納赫，市場份額分別為10%和7%。從我國市場情況來看，目前國內(nèi)市場競爭較為激烈，依舊以外資企業(yè)為主導(dǎo)，羅氏、西門子、雅培等外資企業(yè)市場占比較大，處于行業(yè)第一梯隊(duì)；處于行業(yè)第二梯隊(duì)為利德曼、九強(qiáng)生物等國內(nèi)一線品牌。競爭格局1邁瑞醫(yī)療主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營銷及服務(wù)，始終以客戶需求為導(dǎo)向，致力于為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。主要產(chǎn)品覆蓋生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學(xué)影像三大領(lǐng)域，歷經(jīng)多年的發(fā)展，公司已經(jīng)成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械以及解決方案供應(yīng)商。據(jù)資料顯示，2021年邁瑞醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入257億元，同比增長20.18%。其中體外診斷業(yè)務(wù)營業(yè)收入為849億元，同比增長212%。從體外診斷產(chǎn)品銷量情況來看，2021年邁瑞醫(yī)療體外診斷試劑銷量為1334萬盒，同比增長127%；體外診斷儀器銷量為5萬臺(tái)，同比增長102%。競爭格局223行業(yè)發(fā)展趨勢描述行業(yè)集中度不斷提升:目前，國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。而如今國內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營規(guī)模的壯大，行業(yè)市場集中度將進(jìn)一步提高，同時(shí)國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。多樣化發(fā)展:當(dāng)代以體外診斷為代表的生物技術(shù)迅猛發(fā)展，體外診斷向更簡便、更快捷、多信息化的方向發(fā)展。伴隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。現(xiàn)代人越來越注重自身的健康，體外診斷的主要目的已轉(zhuǎn)向疾病的預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)。同時(shí)，對(duì)于個(gè)性化治療的需求，使得靶向精準(zhǔn)治療成為了體外診斷發(fā)展的方向和目標(biāo)。人均體外診斷發(fā)展空間較大:就人均體外診斷支出金額而言，我國仍低于全球平均水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，全球人均IVD支出，中國僅有6美元而全球平均為5美元，美國最高為68美元，日本為33美元，國內(nèi)提升空間大。試劑設(shè)備一體化趨勢:試劑設(shè)備一體化趨勢體外診斷設(shè)備和體外診斷試劑多以綁定方式銷售，此種營銷方式優(yōu)勢明顯，主要表現(xiàn)在:封閉系統(tǒng)中，試劑與儀器有唯一匹配性，診斷結(jié)果比開放式系統(tǒng)準(zhǔn)確性更高，同時(shí)也能保證診斷試劑此類易耗品的銷量。由于封閉式系統(tǒng)的技術(shù)壁壘高，中小型企業(yè)通常單獨(dú)生產(chǎn)試劑或中低端儀器，規(guī)模效益發(fā)展嚴(yán)重受阻，伴隨企業(yè)技