體外診斷行業(yè)發(fā)展概覽報告2024-2026

2024-2026體外診斷行業(yè)發(fā)展概覽報告匯報人：姜佩珊2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點產業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局經濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是體外診斷體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。其產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。目前，體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機構主流的體外診斷方式。定義02產業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER診斷酶、抗原、抗體、精細化學品、儀器零部件等原材料上游體外診斷試劑和體外診斷儀器中游醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室、疾控中心、血站下游產業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER國產體外診斷企業(yè)少，技術水平較低，高端產品依賴進口，醫(yī)院檢驗市場基本由外資品牌壟斷發(fā)展歷程市場導入期(2001年之前）發(fā)展初期(2001-2010年)快速發(fā)展期(2010-2016年）升級取代期(2016年至今)國產企業(yè)在生化、酶聯(lián)免疫診斷領域技術不斷加強,產品質量穩(wěn)步提升，產品逐漸滲透中高端產品,行業(yè)集中度不斷提升在國家政策的大力支持下,國產全自動化學發(fā)光、分子診斷等技術取得重大突破，行業(yè)內優(yōu)秀企業(yè)陸續(xù)登錄資本市場并快速發(fā)展國產企業(yè)在中低端免疫產品中不斷擴大市場占有率,并在外資壟斷的化學發(fā)光和分子診斷等領域逐步實現(xiàn)部分進口替代04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《關于印發(fā)計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年）的通知》:診斷試劑開展重大疾病體外診斷試劑及性能評價量值湖源技術研充，研制診斷試劑滿源用高端標準物質,研究臨床診斷及病理學成像溯源技術:《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》:在人工智能、生物材料以及體外診斷試劑等領域開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學重點實驗室建設衛(wèi)生部:《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》:規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控政治環(huán)境1政治環(huán)境《關于印發(fā)計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年）的通知》:診斷試劑開展重大疾病體外診斷試劑及性能評價量值湖源技術研充，研制診斷試劑滿源用高端標準物質,研究臨床診斷及病理學成像溯源技術《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》:在人工智能、生物材料以及體外診斷試劑等領域開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學重點實驗室建設衛(wèi)生部政治環(huán)境《體外診斷試劑溫控物流服務規(guī)范》規(guī)定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發(fā)貨、運輸、溫度監(jiān)測和控制《辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》加快推進創(chuàng)新疫苗及生物技術產品評價與檢定國家重點實驗室建設，納入國家實驗室體系。持續(xù)加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構建設《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于開展社區(qū)醫(yī)院建設試點工作的通知》社區(qū)醫(yī)院在在醫(yī)技科室設置時，必須設置醫(yī)學檢驗科，并且具有配套的檢驗能力《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》重點突破一批引領性前沿技術，重點發(fā)展體外診斷技術與產品等十種醫(yī)療器械，推動適宜、高性價比通用醫(yī)療器械的品質提升，協(xié)同推進醫(yī)療器械技術及裝備升級,完善設備標準體系。05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經濟環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關注經濟環(huán)境07社會環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當前的環(huán)境下描述了當前技術發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等前沿技術的涌現(xiàn)。技術環(huán)境需求增長、消費升級、技術創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅動因素，推動了行業(yè)的進步。發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進入者的難度。行業(yè)壁壘我國經濟不斷發(fā)展08技術環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術驅動技術環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅動力。創(chuàng)新動力技術環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術環(huán)境010203040509發(fā)展驅動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅動因素近年來，隨著我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國家有關部門陸續(xù)出臺一系列相關政策，積極推動我國體外診斷行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。政策支持隨著我國經濟的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識的不斷提升，使得人們在醫(yī)療健康領域的支出也逐漸增多，龐大的消費空間為我國體外診斷行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長18%。居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識的不斷提升中國是人口大國，隨著我國經濟的不斷發(fā)展，人口老齡化不斷加快，為了迎接老齡化社會的到來，需要大力推動醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，而體外診斷作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，在此大背景下也將得到進一步發(fā)展。其次，隨著人均收入水平不斷提高，生活水平得到改善后，居民對個人健康也越來越重視，特別是人口老齡化進程加快之后，老年人數(shù)量增多，對醫(yī)療體檢項目的需求也將持續(xù)增長，也將間接推動中國體外診斷行業(yè)的發(fā)展。人口老齡化推動行業(yè)進一步發(fā)展隨著我國體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，技術研發(fā)的深入，我國體外診斷行業(yè)技術水平持續(xù)提升，已然實現(xiàn)部分進口替代。據(jù)資料顯示，2021年我國體外診斷行業(yè)相關專利申請量達398項，同比增長4%。技術不斷發(fā)展10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀新冠疫情“利大于弊”，IVD行業(yè)景氣度有望進一步提升。2020年上半年，受疫情影響，門診患者和住院患者數(shù)量出現(xiàn)大幅下滑，疊加物流不暢、原材料匱乏、人員待崗等因素，體外診斷行業(yè)市場受到較大沖擊。但除了挑戰(zhàn)，新冠疫情亦賦予了體外診斷行業(yè)新的機遇，國家加大了公共衛(wèi)生疾控防疫體系建設、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構防疫能力建設、響應能力建設等，體外診斷的概念愈發(fā)深入人心，這對于提振體外診斷行業(yè)具有深遠意義。下半年，隨著醫(yī)療機構業(yè)務量的恢復，行業(yè)整體市場規(guī)模正處于穩(wěn)步提升的態(tài)勢?？紤]到新冠影響為短期性影響，中長期對行業(yè)影響有限，隨著居民對體外診斷認識的不斷深入，我國體外診斷行業(yè)景氣度將持續(xù)提升。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化近年來，隨著全球體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，行業(yè)市場規(guī)模也隨之穩(wěn)步擴張，2020年疫情的爆發(fā)，進一步促進了市場對體外診斷產品的需求，行業(yè)市場規(guī)模大幅上漲。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達834億美元，同比增長15%。從全球體外診斷市場的地區(qū)分布情況來看，近年來發(fā)達國家市場持續(xù)發(fā)展動力呈現(xiàn)放緩態(tài)勢，但北美依然是全球體外診斷行業(yè)最大的市場。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場中，北美占比約為41%；歐洲占比約為17%；中國占比約為15%。從全球體外診斷市場結構來看，2020年全球體外診斷市場中，POCT（即時診斷）占比最高，達29%。其次為微生物診斷和免疫診斷，占比分別為18%和15%。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況雖然我國體外診斷行業(yè)與發(fā)達國家相比起步較晚，但由于近年來國家的大力支持，在行業(yè)整體趨勢向好的背景下，我國體外診斷行業(yè)也因此迅速發(fā)展。2020年疫情的爆發(fā)，使得體外診斷產品的需求大幅上漲，進一步促進了行業(yè)發(fā)展。據(jù)資料顯示，2021年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達1243億元，同比增長12%。從體外診斷行業(yè)市場結構來看，2020年我國體外診斷行業(yè)市場中，占比最高的為免疫診斷，占比達38%，其次為生化診斷和分子診斷，占比分別為19%和15%。行業(yè)現(xiàn)狀免疫診斷免疫診斷是目前國內體外診斷市場中最大的細分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產企業(yè)的核心競爭領域，其中化學發(fā)光技術正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術，成為免疫診斷領域的主流檢測手段。據(jù)資料顯示，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模為258億元，同比增長15%。01POCTPOCT也稱為“即時診斷”，是體外診斷行業(yè)的主要細分領域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點，已成為體外診斷行業(yè)內發(fā)展最快的細分領域之一。近年來，POCT可用測試的范圍、設備的技術可靠性均得到了較大幅度的提高。據(jù)資料顯示，2021年我國POCT市場規(guī)模達175億元，同比增長22%。0213行業(yè)痛點FROMBAIDUWENKUCHAPTER14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景描述行業(yè)集中度不斷提升:目前，國內企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領域具備競爭優(yōu)勢。而如今國內各領域領先企業(yè)正積極進行多元化發(fā)展，隨著國內領先企業(yè)技術研發(fā)實力的提升和經營規(guī)模的壯大，行業(yè)市場集中度將進一步提高，同時國內領先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。多樣化發(fā)展:當代以體外診斷為代表的生物技術迅猛發(fā)展，體外診斷向更簡便、更快捷、多信息化的方向發(fā)展。伴隨著社會經濟的發(fā)展?，F(xiàn)代人越來越注重自身的健康，體外診斷的主要目的已轉向疾病的預防和早期發(fā)現(xiàn)。同時，對于個性化治療的需求，使得靶向精準治療成為了體外診斷發(fā)展的方向和目標。人均體外診斷發(fā)展空間較大:就人均體外診斷支出金額而言，我國仍低于全球平均水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，全球人均IVD支出，中國僅有6美元而全球平均為5美元，美國最高為68美元，日本為33美元，國內提升空間大。試劑設備一體化趨勢:試劑設備一體化趨勢體外診斷設備和體外診斷試劑多以綁定方式銷售，此種營銷方式優(yōu)勢明顯，主要表現(xiàn)在:封閉系統(tǒng)中，試劑與儀器有唯一匹配性，診斷結果比開放式系統(tǒng)準確性更高，同時也能保證診斷試劑此類易耗品的銷量。由于封閉式系統(tǒng)的技術壁壘高，中小型企業(yè)通常單獨生產試劑或中低端儀器，規(guī)模效益發(fā)展嚴重受阻，伴隨企業(yè)技術積累的增加，實現(xiàn)試劑儀器一體化是趨勢，可以為企業(yè)帶來新的盈利點。行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)集中度不斷提升目前，國內企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領域具備競爭優(yōu)勢。而如今國內各領域領先企業(yè)正積極進行多元化發(fā)展，隨著國內領先企業(yè)技術研發(fā)實力的提升和經營規(guī)模的壯大，行業(yè)市場集中度將進一步提高，同時國內領先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。行業(yè)發(fā)展趨勢前景01020304多樣化發(fā)展當代以體外診斷為代表的生物技術迅猛發(fā)展，體外診斷向更簡便、更快捷、多信息化的方向發(fā)展。伴隨著社會經濟的發(fā)展?，F(xiàn)代人越來越注重自身的健康，體外診斷的主要目的已轉向疾病的預防和早期發(fā)現(xiàn)。同時，對于個性化治療的需求，使得靶向精準治療成為了體外診斷發(fā)展的方向和目標。人均體外診斷發(fā)展空間較大就人均體外診斷支出金額而言，我國仍低于全球平均水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，全球人均IVD支出，中國僅有6美元而全球平均為5美元，美國最高為68美元，日本為33美元，國內提升空間大。試劑設備一體化趨勢試劑設備一體化趨勢體外診斷設備和體外診斷試劑多以綁定方式銷售，此種營銷方式優(yōu)勢明顯，主要表現(xiàn)在:封閉系統(tǒng)中，試劑與儀器有唯一匹配性，診斷結果比開放式系統(tǒng)準確性更高，同時也能保證診斷試劑此類易耗品的銷量。由于封閉式系統(tǒng)的技術壁壘高，中小型企業(yè)通常單獨生產試劑或中低端儀器，規(guī)模效益發(fā)展嚴重受阻，伴隨企業(yè)技術積累的增加，實現(xiàn)試劑儀器一體化是趨勢，可以為企業(yè)帶來新的盈利點。16機遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局從全球市場情況來看，2020年，羅氏作為行業(yè)龍頭，以13%的市場份額占據(jù)第一的位置，其次為雅培和丹納赫，市場份額分別為10%和7%。從我國市場情況來看，目前國內市場競爭較為激烈，依舊以外資企業(yè)為主導，羅氏、西門子、雅培等外資企業(yè)市場占比較大，處于行業(yè)第一梯隊；處于行業(yè)第二梯隊為利德曼、九強生物等國內一線品牌。邁瑞醫(yī)療主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營銷及服務，始終以客戶需求為導向，