《核酸檢測(cè)試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范GBT+37868-2019》詳細(xì)解讀

《核酸檢測(cè)試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范GB/T37868-2019》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4溯源性技術(shù)要求4.1總則contents目錄4.2具體要求5溯源性建立5.1總則5.2溯源性的建立5.3溯源等級(jí)圖011范圍規(guī)范了生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的溯源性要求。核酸檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)提供了應(yīng)用單位在使用核酸檢測(cè)試劑盒時(shí)進(jìn)行溯源性查驗(yàn)的依據(jù)。核酸檢測(cè)試劑盒應(yīng)用單位為監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒的市場(chǎng)監(jiān)管提供了技術(shù)支持。監(jiān)管機(jī)構(gòu)適用對(duì)象010203涵蓋內(nèi)容術(shù)語(yǔ)和定義明確了核酸檢測(cè)試劑盒溯源性相關(guān)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及其定義。詳細(xì)闡述了核酸檢測(cè)試劑盒溯源性所需滿足的技術(shù)條件。技術(shù)要求規(guī)定了核酸檢測(cè)試劑盒溯源性建立的具體步驟和方法。溯源性建立僅限于核酸檢測(cè)試劑盒本規(guī)范僅適用于核酸檢測(cè)試劑盒的溯源性管理，其他類(lèi)型試劑盒不在此列。標(biāo)示的試劑組分僅針對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒中標(biāo)示的試劑組分的標(biāo)稱(chēng)特性值和量值的溯性建立。適用范圍限定022規(guī)范性引用文件該文件為核酸檢測(cè)試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范提供了通用的計(jì)量術(shù)語(yǔ)及其定義，確保了技術(shù)規(guī)范的準(zhǔn)確性和一致性。JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》該文件針對(duì)生物計(jì)量領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義，為核酸檢測(cè)試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范中的生物計(jì)量相關(guān)術(shù)語(yǔ)提供了準(zhǔn)確的解釋。JJF1265-2010《生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》2規(guī)范性引用文件033術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)溯源性指通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。標(biāo)示值在核酸檢測(cè)試劑盒上標(biāo)示的試劑組分的特性值或量值。核酸檢測(cè)試劑盒用于核酸檢測(cè)的試劑盒，通常由多種試劑組成，用于檢測(cè)樣本中的核酸。030201指通過(guò)一系列操作，確保核酸檢測(cè)試劑盒的標(biāo)示值與參考標(biāo)準(zhǔn)之間建立起準(zhǔn)確的溯源關(guān)系，以保證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。溯源性建立指核酸檢測(cè)試劑盒上標(biāo)示的試劑組分的特性值，如濃度、純度等。標(biāo)稱(chēng)特性值指用數(shù)值和測(cè)量單位聯(lián)合表示的測(cè)量結(jié)果，如質(zhì)量、體積等。在核酸檢測(cè)試劑盒中，量值通常指試劑的濃度或活性等。量值定義044溯源性技術(shù)要求應(yīng)詳細(xì)記錄核酸檢測(cè)試劑盒中各個(gè)試劑組分的來(lái)源、生產(chǎn)日期、批次號(hào)等信息。試劑組分信息4.1溯源性信息記錄應(yīng)完整記錄試劑盒的生產(chǎn)過(guò)程，包括原料驗(yàn)收、配制、分裝、包裝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細(xì)情況。生產(chǎn)過(guò)程記錄應(yīng)對(duì)每批試劑盒進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)論等信息。質(zhì)量控制記錄唯一性標(biāo)識(shí)溯源性標(biāo)識(shí)應(yīng)包含試劑盒的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、批次號(hào)以及生產(chǎn)企業(yè)等信息。標(biāo)識(shí)內(nèi)容標(biāo)識(shí)位置溯源性標(biāo)識(shí)應(yīng)印刷或粘貼在試劑盒的顯著位置，且不易被擦拭或損壞。每批核酸檢測(cè)試劑盒應(yīng)具有唯一的溯源性標(biāo)識(shí)，以便于追蹤和溯源。4.2溯源性標(biāo)識(shí)要求成品驗(yàn)證應(yīng)對(duì)每批試劑盒進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，通過(guò)與實(shí)際樣本的對(duì)比測(cè)試，驗(yàn)證其準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，還應(yīng)對(duì)其穩(wěn)定性和重復(fù)性進(jìn)行評(píng)估。原料驗(yàn)證應(yīng)對(duì)試劑盒中的關(guān)鍵原料進(jìn)行驗(yàn)證，確保其來(lái)源可靠、質(zhì)量穩(wěn)定，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證應(yīng)對(duì)試劑盒的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，確保各個(gè)環(huán)節(jié)符合生產(chǎn)工藝要求，且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。4.3溯源性驗(yàn)證方法4.4溯源性信息管理信息查詢(xún)與共享應(yīng)建立便捷的信息查詢(xún)和共享機(jī)制，以便于監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者等各方能夠及時(shí)獲取試劑盒的溯源性信息。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，提供必要的溯源性信息支持。信息記錄與保存生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的溯源性信息記錄和保存制度，確保信息的真實(shí)、完整和可追溯性。相關(guān)信息至少應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。054.1總則目的為確保核酸檢測(cè)試劑盒的準(zhǔn)確性、可靠性和一致性，提高核酸檢測(cè)質(zhì)量，制定本技術(shù)規(guī)范。背景隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，核酸檢測(cè)在醫(yī)學(xué)診斷、疫情防控等領(lǐng)域發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，需要對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒進(jìn)行溯源性管理。4.1.1目的和背景4.1.2適用范圍本技術(shù)規(guī)范適用于核酸檢測(cè)試劑盒的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用等環(huán)節(jié)的溯源性管理。涵蓋的試劑盒類(lèi)型：包括但不限于針對(duì)病毒、細(xì)菌等病原體的核酸檢測(cè)試劑盒。核酸檢測(cè)試劑盒用于檢測(cè)特定病原體的核酸序列，從而判斷樣本中是否存在該病原體的診斷試劑。溯源性4.1.3術(shù)語(yǔ)和定義指通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。0102溯源性建立應(yīng)基于科學(xué)的方法和程序，確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性?？茖W(xué)性原則溯源性管理應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保各環(huán)節(jié)操作的規(guī)范性。規(guī)范性原則溯源性建立應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，考慮操作的可行性和成本效益。實(shí)用性原則4.1.4基本原則064.2具體要求4.2.1溯源性信息記錄01應(yīng)詳細(xì)記錄核酸檢測(cè)試劑盒中各個(gè)試劑組分的來(lái)源、純度、生產(chǎn)日期、有效期等信息。應(yīng)對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面記錄，包括原料驗(yàn)收、配制、分裝、包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作人員、設(shè)備、環(huán)境條件等信息。應(yīng)對(duì)每批核酸檢測(cè)試劑盒進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并記錄檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。0203試劑組分信息生產(chǎn)過(guò)程記錄質(zhì)量檢驗(yàn)記錄4.2.2溯源性標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)每批核酸檢測(cè)試劑盒應(yīng)具有唯一的溯源性標(biāo)識(shí)，以便于追蹤和回溯。標(biāo)識(shí)內(nèi)容標(biāo)識(shí)位置溯源性標(biāo)識(shí)應(yīng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等關(guān)鍵信息，確?？梢宰匪莸疆a(chǎn)品的生產(chǎn)源頭。溯源性標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固地標(biāo)注在產(chǎn)品的外包裝或說(shuō)明書(shū)上，方便用戶(hù)查看和記錄。01驗(yàn)證方法應(yīng)建立有效的溯源性驗(yàn)證方法，對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒的溯源性進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。驗(yàn)證記錄每次進(jìn)行溯源性驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)證過(guò)程、驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論，以便于后續(xù)分析和改進(jìn)。偏差處理如果發(fā)現(xiàn)核酸檢測(cè)試劑盒的溯源性存在問(wèn)題或偏差，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)查和處理，確保問(wèn)題得到及時(shí)解決并防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。4.2.3溯源性驗(yàn)證0203075溯源性建立全面性原則溯源性建立應(yīng)涵蓋核酸檢測(cè)試劑盒的所有關(guān)鍵試劑組分，確保每一組分的標(biāo)稱(chēng)特性值和量值均可追溯。準(zhǔn)確性原則一致性原則5.1溯源性建立的原則溯源性建立過(guò)程中，應(yīng)確保所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、測(cè)量方法和計(jì)量器具的準(zhǔn)確性和可靠性，以保證溯源結(jié)果的準(zhǔn)確性。在不同時(shí)間、不同地點(diǎn)和不同操作者進(jìn)行的溯源性建立結(jié)果應(yīng)具有一致性，確保核酸檢測(cè)試劑盒的溯源性穩(wěn)定可靠。5.2溯源性建立的方法標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法通過(guò)使用具有已知特性值和量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒的關(guān)鍵試劑組分進(jìn)行標(biāo)定，從而建立其溯源性。計(jì)量學(xué)法通過(guò)采用國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的計(jì)量學(xué)方法，對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒的關(guān)鍵試劑組分進(jìn)行測(cè)量，以確定其標(biāo)稱(chēng)特性值和量值，并建立溯源性。傳遞比較法通過(guò)將核酸檢測(cè)試劑盒的關(guān)鍵試劑組分與已建立溯源性的同類(lèi)試劑進(jìn)行比較測(cè)量，以實(shí)現(xiàn)其溯源性的傳遞和建立。明確溯源對(duì)象：確定需要建立溯源性的核酸檢測(cè)試劑盒及其關(guān)鍵試劑組分。選擇溯源方法：根據(jù)實(shí)際需求，選擇合適的溯源方法，如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法、計(jì)量學(xué)法或傳遞比較法等。實(shí)施溯源操作：按照所選的溯源方法，進(jìn)行具體的溯源操作，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選用、測(cè)量方法的確定、計(jì)量器具的校準(zhǔn)等。分析溯源結(jié)果：對(duì)溯源操作得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，確定核酸檢測(cè)試劑盒關(guān)鍵試劑組分的標(biāo)稱(chēng)特性值和量值，并評(píng)估其溯源性的可靠性和穩(wěn)定性。形成溯源報(bào)告：將溯源結(jié)果形成詳細(xì)的報(bào)告，包括溯源對(duì)象、溯源方法、溯源操作過(guò)程、數(shù)據(jù)分析及結(jié)論等內(nèi)容，以供研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用等環(huán)節(jié)參考和使用。5.3溯源性建立的流程0102030405085.1總則為確保核酸檢測(cè)試劑盒的準(zhǔn)確性和可靠性，建立溯源性技術(shù)規(guī)范。目的本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸檢測(cè)試劑盒在研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用過(guò)程中，對(duì)試劑組分的標(biāo)稱(chēng)特性值和量值進(jìn)行溯源性建立。范圍5.1.1目的和范圍VS用于檢測(cè)核酸的試劑盒，包括用于提取、純化、擴(kuò)增和檢測(cè)核酸的所有試劑和組分。溯源性通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。核酸檢測(cè)試劑盒5.1.2術(shù)語(yǔ)和定義5.1.3技術(shù)要求核酸檢測(cè)試劑盒應(yīng)滿足一定的技術(shù)要求，包括準(zhǔn)確性、精密度、靈敏度和特異性等方面的要求，以確保測(cè)量結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。試劑組分應(yīng)具有明確的標(biāo)稱(chēng)特性值和量值，且這些值應(yīng)能夠通過(guò)溯源性鏈與國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系。核酸檢測(cè)試劑盒的研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用過(guò)程中，應(yīng)建立試劑組分的溯源性。這包括選擇適當(dāng)?shù)膮⒖嘉镔|(zhì)、建立測(cè)量方法和程序，以及實(shí)施有效的質(zhì)量控制措施，以確保試劑組分的標(biāo)稱(chēng)特性值和量值的準(zhǔn)確性和可靠性。5.1.4溯源性建立095.2溯源性的建立溯源性建立應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確傳遞，避免誤差的引入和累積。準(zhǔn)確性原則連續(xù)性原則可比性原則溯源性應(yīng)確保從高級(jí)別到低級(jí)別的量值傳遞是連續(xù)的，不出現(xiàn)斷裂。不同時(shí)間、不同地點(diǎn)、不同方法進(jìn)行的核酸檢測(cè)結(jié)果應(yīng)具有可比性。5.2.1溯源性建立的原則確定溯源性目標(biāo)明確需要溯源的核酸檢測(cè)試劑盒的組分及其標(biāo)稱(chēng)特性值和量值。選擇參考物質(zhì)選擇具有已知準(zhǔn)確量值的參考物質(zhì)，作為溯源的基準(zhǔn)。建立傳遞系統(tǒng)通過(guò)一系列的比較測(cè)量，將參考物質(zhì)的量值傳遞到待溯源的核酸檢測(cè)試劑盒上。驗(yàn)證溯源性采用不同方法、不同實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等方式，驗(yàn)證溯源性建立的準(zhǔn)確性和可靠性。5.2.2溯源性建立的步驟20145.2.3溯源性建立的注意事項(xiàng)參考物質(zhì)的選擇應(yīng)確保其量值的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。傳遞系統(tǒng)的建立應(yīng)盡量減少中間環(huán)節(jié)，以降低誤差的引入。溯源性驗(yàn)證應(yīng)定期進(jìn)行，以確保溯源性的持續(xù)有效。在溯源性建立過(guò)程中，應(yīng)詳細(xì)記錄所有步驟和操作，以便后續(xù)追溯和核查。04010203105.3溯源等級(jí)圖國(guó)際計(jì)量局（BIPM）或者國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)，為溯源等級(jí)圖的最高點(diǎn)，提供基本單位的量值。頂級(jí)溯源單位溯源等級(jí)圖的構(gòu)成經(jīng)過(guò)嚴(yán)格計(jì)量認(rèn)證，具有較高測(cè)量能力的實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)，其測(cè)量值可追溯到頂級(jí)溯源單位。次級(jí)溯源單位作為溯源等級(jí)圖的基層單位，其產(chǎn)品的量值應(yīng)能追溯到次級(jí)溯源單位或頂級(jí)溯源單位。核酸檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)確保量值準(zhǔn)確通過(guò)溯源等級(jí)圖，可以確保核酸檢測(cè)試劑盒的量值準(zhǔn)確，從而提高檢測(cè)結(jié)果的可靠性。保障產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)溯源等級(jí)圖，對(duì)其產(chǎn)品的量值進(jìn)行控制和監(jiān)督，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量。提升行業(yè)水平溯源等