2024版醫(yī)療器械質(zhì)量保證合同協(xié)議書范本

2024版醫(yī)療器械質(zhì)量保證合同協(xié)議書范本合同編號：__________合同各方：甲方：（全稱）乙方：（全稱）鑒于甲方為合法注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，擁有生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的資質(zhì)和能力；乙方為合法注冊的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擁有經(jīng)營、銷售醫(yī)療器械的資質(zhì)和能力。甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就甲方生產(chǎn)、乙方銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量保證事項，達成如下協(xié)議：第一條質(zhì)量保證1.1甲方應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和國家相關(guān)法規(guī)的要求，組織生產(chǎn)醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程、質(zhì)量、安全性。1.2甲方應向乙方提供符合國家法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并對其質(zhì)量、安全性負責。1.3乙方應按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）和國家相關(guān)法規(guī)的要求，組織經(jīng)營、銷售醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械的經(jīng)營、銷售過程符合相關(guān)法規(guī)要求。第二條產(chǎn)品交付及驗收2.1甲方應按照合同約定的數(shù)量、質(zhì)量和規(guī)格，按時將醫(yī)療器械產(chǎn)品交付給乙方。2.2乙方對甲方交付的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收，確認數(shù)量、質(zhì)量和規(guī)格無誤后進行接收。2.3乙方應在驗收合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品上簽字確認，并按照合同約定的時間、地點、方式進行儲存、運輸和銷售。第三條質(zhì)量監(jiān)督與檢驗3.1甲方應接受乙方及相關(guān)部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督與檢驗，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家法規(guī)要求。3.2乙方應按照合同約定的時間、地點、方式，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家法規(guī)要求。3.3乙方在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時通知甲方，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。第四條售后服務4.1甲方應提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務，包括技術(shù)咨詢、使用培訓、維修保養(yǎng)等。4.2乙方應在銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，向用戶提供產(chǎn)品使用說明書、保修卡等資料，并告知用戶享有的售后服務權(quán)益。4.3甲方在接到乙方或用戶的售后服務需求后，應在約定的時間內(nèi)給予答復，并盡快安排人員進行處理。第五條違約責任5.1甲方未按照合同約定交付醫(yī)療器械產(chǎn)品，或交付的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法規(guī)要求的，應承擔違約責任，向乙方支付違約金。5.2乙方未按照合同約定的時間、地點、方式進行儲存、運輸和銷售，或未對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，導致產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法規(guī)要求的，應承擔違約責任，向甲方支付違約金。5.3甲乙雙方因不可抗力導致無法履行合同的，不承擔違約責任。第六條爭議解決6.1甲乙雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日（此頁無）一、附件列表：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書5.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明6.醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書7.醫(yī)療器械產(chǎn)品保修卡8.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告二、違約行為及認定：1.甲方未按照合同約定交付醫(yī)療器械產(chǎn)品：指甲方未按照合同約定的數(shù)量、質(zhì)量和規(guī)格，按時將醫(yī)療器械產(chǎn)品交付給乙方。2.甲方交付的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法規(guī)要求：指甲方交付的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合國家法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量、安全性要求。3.乙方未按照合同約定的時間、地點、方式進行儲存、運輸和銷售：指乙方未按照合同約定的時間、地點、方式對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行儲存、運輸和銷售。4.乙方未對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗：指乙方未按照合同約定的時間、地點、方式對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體進行特殊護理的設(shè)備和器具。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：指為保證藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量、安全性，國家藥品監(jiān)督管理局制定的一系列規(guī)范。3.經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）：指為保證藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品經(jīng)營、銷售過程的質(zhì)量、安全性，國家藥品監(jiān)督管理局制定的一系列規(guī)范。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：指依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從事醫(yī)療器械經(jīng)營、銷售活動的企業(yè)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題：如遇產(chǎn)品質(zhì)量問題，乙方應及時通知甲方，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。甲方應積極配合乙方，提供必要的證明材料，共同處理質(zhì)量問題。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品交付延誤：如甲方未按照合同約定時間交付產(chǎn)品，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。甲方應按照合同約定時間交付產(chǎn)品，如因特殊情況導致延誤，應提前通知乙方，并盡快交付。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存、運輸問題：乙方應按照合同約定的時間、地點、方式進行儲存、運輸和銷售，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。如乙方在儲存、運輸過程中出現(xiàn)的問題，應立即通知甲方，共同協(xié)商解決。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之間的合作。2.醫(yī)療器械