中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施技術(shù)規(guī)范

GB/T××××—××××PAGEPAGE22014-X-X實(shí)施201□-□□-□□實(shí)施中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部發(fā)布200□2014-X-X實(shí)施201□-□□-□□實(shí)施中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部發(fā)布200□-□□-□□實(shí)施2014-X-X發(fā)布201□-□□-□□發(fā)布中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施技術(shù)規(guī)范TechnicalCodeforTraditionalChineseMedicineProductionFacility（征求意見(jiàn)稿）GB/T□□□□—201□中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)UDCP前言本規(guī)范是根據(jù)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)<2010年工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計(jì)劃>的通知》（建標(biāo)[2010]43號(hào)文）的要求，由中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院會(huì)同有關(guān)單位編制而成的。本規(guī)范在編制過(guò)程中，編制組經(jīng)廣泛調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參考有關(guān)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，并在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，編制本規(guī)范，最后經(jīng)審查定稿。本規(guī)范中以黑體字標(biāo)志的條（款）為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。本規(guī)范由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理和對(duì)強(qiáng)制性條文的解釋，由中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。在本規(guī)范執(zhí)行過(guò)程中，希望各單位結(jié)合工程實(shí)踐，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，如有需要修改和補(bǔ)充之處，請(qǐng)將意見(jiàn)和建議寄交中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院（地址：重慶市渝中區(qū)大坪正街8號(hào)，郵編：400042），以便今后修訂時(shí)參考。本規(guī)范主編單位、參編單位和主要起草人：主編單位：中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院參編單位：香港奧星集團(tuán)設(shè)備與工藝系統(tǒng)事業(yè)部中國(guó)石化上海工程有限公司中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院云南白藥集團(tuán)股份有限公司江中藥業(yè)股份有限公司山東東阿阿膠股份有限公司漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司主要起草人：吳霞盧浩榮譚建國(guó)林衍良余健何華平陳澤嘉何小華陳學(xué)明蔣彬伍莉萍張勇夏崇福馬義嶺蔡文昌張萬(wàn)鴻袁炳輝賈曉艷夏逢劉旭海胡永水陳紀(jì)鵬目次TOC\o"1-2"\h\z\u1總則 12術(shù)語(yǔ) 23工藝與設(shè)備 73.1工藝設(shè)計(jì) 73.2工藝設(shè)備 73.3生產(chǎn)環(huán)境 83.4工藝布局 93.5工藝管道 103.6工藝輔助系統(tǒng) 114建筑、結(jié)構(gòu)和裝修 124.1一般規(guī)定 124.2結(jié)構(gòu) 124.3室內(nèi)裝修 135通風(fēng)、除塵、空調(diào)凈化系統(tǒng) 155.1一般規(guī)定 155.2通風(fēng)、除塵 165.3潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng) 185.4氣流流型與送風(fēng)量 195.5風(fēng)管和附件 216給排水 226.1一般規(guī)定 226.2給水 226.3排水 237供電 257.1配電 257.2照明 257.3防雷及接地 268熱力與動(dòng)力 278.1熱力站 278.2柴油發(fā)電機(jī)房 278.3室內(nèi)熱力管道 279弱電、儀表與自動(dòng)化控制 299.1電話系統(tǒng) 299.2計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng) 299.3視頻監(jiān)控系統(tǒng) 299.4可燃?xì)怏w和有毒氣體檢測(cè)報(bào)警系統(tǒng) 299.5凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)與控制 309.6無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(EMS) 309.7生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)控制系統(tǒng) 3110安全與消防 3210.1安全 3210.2消防 3211施工 3511.1施工組織與管理 3511.2建筑工程 3611.3安裝工程 4011.4培訓(xùn) 5711.5工程維保 5712驗(yàn)收、確認(rèn)及驗(yàn)證 5812.1一般要求 5812.2驗(yàn)收 5912.3確認(rèn) 6112.4驗(yàn)證 63本規(guī)范用詞說(shuō)明 68引用標(biāo)準(zhǔn)名錄 69附：條文說(shuō)明 71·PAGE1573·1總則1.0.1為確保中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用，滿足生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)范。1.0.2本規(guī)范適用于新建、改建、擴(kuò)建的中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、確認(rèn)等。1.0.3中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、確認(rèn)，除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2術(shù)語(yǔ)2.0.1中藥藥品traditionalChinesemedicine利用動(dòng)植物、礦物作為原料，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論加工制備的具備臨床治療效果的藥品。2.0.2中藥藥品生產(chǎn)traditionalChinesemedicineproduction加工制備中藥藥品的過(guò)程，包括中藥飲片生產(chǎn)或前處理、中藥提取和中藥制劑生產(chǎn)。2.0.3中藥材traditionalChineseherbalmedicine根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論具有疾病治療效果的動(dòng)植物、礦物。2.0.4原藥材rawtraditionalChineseherbalmedicinalmaterial藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。2.0.5中藥材前處理pre-treatmentoftraditionalChineseherbalmedicine將原藥材經(jīng)適當(dāng)?shù)膬糁?、浸?rùn)、切制、炒制、炙制、煅制、干燥、粉碎等工序，加工成具有一定質(zhì)量規(guī)格的中藥材中間品或半成品的過(guò)程。2.0.6直接供中醫(yī)臨床調(diào)配處方或中成藥生產(chǎn)用的所有藥物。2.0.采用物理方法從中藥材中獲取有效成分的過(guò)程。2.0.根據(jù)規(guī)定的處方，將中藥加工后制成具有一定劑型、規(guī)格，可以直接用于防病治病的中藥藥品的過(guò)程。2.0.9浸膏extract中藥材的提取物經(jīng)濃縮去除溶劑后所得到的濃縮產(chǎn)品，可分為流浸膏（液體提取物）和干浸膏。2.0.10指按已經(jīng)公布的相關(guān)法規(guī)和法定藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為“大毒（劇毒）”、“有毒”的藥材。2.0.11將產(chǎn)品、物料、關(guān)鍵組分等置于密閉／密封的生產(chǎn)設(shè)備中，使其得到保護(hù)并與緊鄰的生產(chǎn)環(huán)境分隔的生產(chǎn)條件下的操作。2.0.12主要從事藥品生產(chǎn)的區(qū)域。2.0.13藥品生產(chǎn)中專門(mén)用于原輔料、中間體、成品等的集中儲(chǔ)存區(qū)。不包括生產(chǎn)過(guò)程中崗位暫存區(qū)。2.0.14設(shè)置在甲（乙）類生產(chǎn)區(qū)與普通生產(chǎn)區(qū)之間的可有效阻止有爆炸危險(xiǎn)性氣體外泄的緩沖室。2.0.15養(yǎng)護(hù)室存放養(yǎng)護(hù)相關(guān)儀器、設(shè)備及材料，并應(yīng)用檢查、監(jiān)控儀器，在藥材/藥品驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中對(duì)藥材/藥品進(jìn)行檢查、監(jiān)控的場(chǎng)所。2.0.16單向流unidirectionalairflow沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。2.0.17非單向流non-unidirectionalairflow凡不符合單向流定義的氣流。2.0.18潔凈地漏cleanfloordrain醫(yī)藥工程潔凈區(qū)專用地漏，具有水封、有蓋，能有效隔離排水管道系統(tǒng)空氣，防止?jié)崈魠^(qū)受到下水道空氣污染的特殊排水器具。2.0.19驗(yàn)收acceptance在施工單位自行質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定的基礎(chǔ)上，參與建設(shè)活動(dòng)的有關(guān)單位共同對(duì)建筑工程分項(xiàng)、分部、單位工程的質(zhì)量進(jìn)行抽樣復(fù)驗(yàn)、并書(shū)面確定是否合格的工作。2.0.20影響評(píng)估impactassessment評(píng)估系統(tǒng)的運(yùn)行、控制、報(bào)警及故障對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響的過(guò)程。(ISPE)2.0.21確認(rèn)qualification建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施和設(shè)備達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的活動(dòng)。2.0.22設(shè)計(jì)確認(rèn)designqualification，DQ建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和所適用的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。2.0.23安裝確認(rèn)installationqualification，IQ建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2.0.24運(yùn)行確認(rèn)operationqualification,OQ建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2.0.25性能確認(rèn)performancequalification,PQ建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施和設(shè)備在正常的操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。2.0.26驗(yàn)證validation根據(jù)GMP原則，證明任何程序/方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。2.0.27交貨前檢查PDIpre-deliveryinspection,PDI在送到現(xiàn)場(chǎng)前對(duì)系統(tǒng)或主要系統(tǒng)組件進(jìn)行的檢查與測(cè)試。2.0.28工廠驗(yàn)收測(cè)試FATFactoryAcceptanceTest,FAT在供貨商制造現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的設(shè)備/系統(tǒng)的最后一次測(cè)試，以證明設(shè)備/系統(tǒng)在出廠前能夠滿足預(yù)計(jì)性能及使用要求。2.0.29現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收試驗(yàn)siteacceptancetest,SAT在客戶項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的設(shè)備/系統(tǒng)綜合性能測(cè)試，以證明設(shè)備/系統(tǒng)達(dá)到了預(yù)計(jì)性能及使用要求。2.0.30驗(yàn)證總計(jì)劃validationmasterplan,VMP驗(yàn)證工作最高層的文件，用以建立整個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證方案。2.0.31工藝驗(yàn)證processvalidation（PV）能夠高度保證某一具體工藝、方法或系統(tǒng)將持續(xù)產(chǎn)生符合預(yù)先確定的合格標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果的一種有文件記錄的試驗(yàn)及相關(guān)活動(dòng)。2.0.32清潔驗(yàn)證cleaningvalidation有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程肯定能使設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求的試驗(yàn)及相關(guān)活動(dòng)。2.0.33直接影響系統(tǒng)directimpactsystem預(yù)期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的系統(tǒng)。2.0.34參照潔凈區(qū)管理區(qū)域該區(qū)域的廠房應(yīng)能密閉，空氣經(jīng)過(guò)初中效（或高中效）過(guò)濾送入，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照D級(jí)潔凈區(qū)管理。

3工藝與設(shè)備3.1工藝設(shè)計(jì)3.1.1中藥藥品生產(chǎn)應(yīng)采用注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝并滿足《中華人民共和國(guó)藥典》要求，生產(chǎn)工藝系統(tǒng)安全可靠，具有可重現(xiàn)性。3.1.2在中藥藥品的生產(chǎn)、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取措施控制微生物污染3.1.3工藝系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)中藥藥品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行設(shè)計(jì)，選用適宜的設(shè)備實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝，各生產(chǎn)過(guò)程設(shè)備的生產(chǎn)能力相匹配。應(yīng)1便于工藝驗(yàn)證。2易于清潔及清潔驗(yàn)證。3便于生產(chǎn)組織和批次管理。4采取有效措施，避免污染和交叉污染、混淆和差錯(cuò)。5生產(chǎn)工藝不應(yīng)對(duì)藥材的有效成分產(chǎn)生不利影響。3.1.43.1.5前處理應(yīng)設(shè)置凈選工序3.1.63.1.7回收后的溶劑再使用不得對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響3.1.3.2工藝設(shè)備3.2.1中藥生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)符合預(yù)定的生產(chǎn)要求，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)消毒或滅菌。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型應(yīng)盡可能降低勞動(dòng)強(qiáng)度、提高生產(chǎn)效率，且防塵、降噪、節(jié)能。3.2.2中藥生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或盛裝藥品的容器造成污染。3.2.3中藥生產(chǎn)過(guò)程所需要的洗藥、切藥、粉碎、壓片等各種機(jī)械設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于噪聲值超過(guò)容許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施。3.2.4中藥生產(chǎn)過(guò)程對(duì)于產(chǎn)塵部位應(yīng)采用防塵、捕塵、隔離和防止微生物污染的設(shè)備和設(shè)施。3.2.5中藥生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表，且調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠，并附法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格證書(shū)。3.2.6中藥生產(chǎn)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表面不得采用石棉水泥抹面，宜采用不易銹蝕的金屬外殼保護(hù)。3.2.7設(shè)置精密設(shè)備、儀器儀表的區(qū)域，應(yīng)根據(jù)各類振源對(duì)其的影響采取被動(dòng)隔振措施。3.2.8中藥生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。3.2.9中藥生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)能力宜留有余地，并與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。3.2.10中藥生產(chǎn)設(shè)備在不同空氣潔凈度等級(jí)的區(qū)域之間安裝時(shí)，應(yīng)采用密封隔斷裝置。當(dāng)確實(shí)無(wú)法密封時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的壓差。3.2.11中藥制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿足有關(guān)參數(shù)驗(yàn)證要求的取樣及測(cè)試接口。3.2.12潔凈室（區(qū)）內(nèi)干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌和過(guò)濾的裝置。3.3生產(chǎn)環(huán)境3.3.1廠房所處的環(huán)境應(yīng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。3.3.2需要用生藥粉直接入藥的藥品，其藥材粉碎、過(guò)篩、混合的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照D級(jí)潔凈區(qū)管理。3.3.3提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、過(guò)篩、混合等操作，其潔凈度級(jí)別應(yīng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別一致。3.3.4中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)至少在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1中規(guī)定的D級(jí)潔凈區(qū)3.3.5中藥制劑生產(chǎn)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境中 3.4工藝布局 3.4.1工藝布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝流程要求，同時(shí)要滿足國(guó)家有關(guān)消防、安全、職業(yè)衛(wèi)生、節(jié)能等法律法規(guī)的要求，并根據(jù)工藝設(shè)備和管道的安裝和維修、以及其它輔助設(shè)施等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。3.4.2生產(chǎn)設(shè)備和管道應(yīng)按工藝流程的順序布置，應(yīng)間距恰當(dāng)、整齊美觀、便于操作、清洗和維修。應(yīng)合理考慮設(shè)備進(jìn)場(chǎng)、起吊的運(yùn)輸路線。3.4.3工藝布局1應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口，對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。2人員和物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分別設(shè)置與凈化要求相適應(yīng)的設(shè)施。3生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。4輔助設(shè)施人員與生產(chǎn)區(qū)域人員宜分開(kāi)設(shè)置通道。3.4.4中藥材前處理的布局內(nèi)1設(shè)置凈選工序。2設(shè)置與生產(chǎn)相適應(yīng)的原藥材和凈藥材暫存間。3物料運(yùn)輸方便，運(yùn)輸路線短。4毒性藥材的前處理應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，并設(shè)置保護(hù)生產(chǎn)人員的職業(yè)健康防護(hù)設(shè)施。5中藥材的炮制工序宜靠外窗布置。6設(shè)置通風(fēng)除塵設(shè)施。3.4.5參照潔凈區(qū)管理3.4.6中藥材提取的布局應(yīng)1設(shè)置稱量配料間和凈藥材暫存間。2投料區(qū)要采取措施避免交叉污染。3提取設(shè)備排渣區(qū)域應(yīng)與其他生產(chǎn)區(qū)域隔離，并設(shè)置獨(dú)立的中藥渣出口。4甲、乙類生產(chǎn)區(qū)域集中布置，宜布置在廠房的一端，并與其它區(qū)域用防爆墻和門(mén)斗分隔。5利于通、排風(fēng)。3.4.73.4.8中藥藥品質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)有足夠的區(qū)域用于中藥材標(biāo)本3.5工藝管道3.5.1工藝管道布置應(yīng)簡(jiǎn)捷、便于操作、檢修。不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。特殊產(chǎn)品還需便于拆卸清洗3.5.2中藥生產(chǎn)管道、管件、閥門(mén)及密封件等的材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應(yīng)滿足工藝要求，不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。3.5.3與藥品直接接觸的管道表面應(yīng)平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放有害3.5.43.5.53.5.63.5.7管道系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置必要的吹掃、放凈、取樣口。3.5.8中藥無(wú)菌制劑具有消毒要求設(shè)備和管道的排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌。3.5.9管道穿越潔凈區(qū)頂棚、墻壁和樓板處宜設(shè)置套管，管道與套道之間應(yīng)密封，無(wú)法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施，并應(yīng)3.6工藝輔助系統(tǒng)3.6.1中藥生產(chǎn)的工藝用水包括生活飲用水、純化水、注射用水。中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌制劑的提取用水應(yīng)采用純化水。3.6.2純化水、注射用水的分配輸送應(yīng)有防止微生物滋生和污染的措施。3.6.3純蒸汽輸送應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管道。3.6.4中藥生產(chǎn)工藝用氣根據(jù)生產(chǎn)工藝要求配置，與藥品直接接觸的工藝氣體的凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度要求選擇。其終端凈化裝置應(yīng)設(shè)置在用氣點(diǎn)附近，3.6.5真空系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求配置，系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)3.6.6中藥生產(chǎn)的配液系統(tǒng)和中藥提取系統(tǒng)宜設(shè)置在位清洗設(shè)施并與生產(chǎn)工藝系統(tǒng)相匹配，布局上應(yīng)靠近使用點(diǎn)，宜分段設(shè)置。3.6.7中藥無(wú)菌制劑生產(chǎn)

4建筑、結(jié)構(gòu)和裝修4.1一般規(guī)定4.1.1建筑平面和空間布局應(yīng)具有靈活性，不宜采用內(nèi)墻承重體系。4.1.2中藥藥品生產(chǎn)廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火、防潮和隔聲等要求。4.1.3中藥藥品生產(chǎn)廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性，應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房變形縫不宜穿越潔凈區(qū)；當(dāng)需穿越時(shí)應(yīng)有保證潔凈區(qū)氣密性的措施。4.1.4中藥藥品生產(chǎn)廠房中的潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技木夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿足風(fēng)道和管線的安裝、檢修和防火要求。4.1.5中藥藥品生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)的通道應(yīng)根據(jù)使用要求留有適當(dāng)寬度，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。4.2結(jié)構(gòu)4.2.1中藥提取的廠房結(jié)構(gòu)宜采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)形式，現(xiàn)澆板厚不宜小于4.24.2.34.2.44.2.5廠房樓地面和屋面可變荷載，除滿足現(xiàn)行《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》GB50009外，生產(chǎn)區(qū)部分可變荷載且不宜小于5kN/m21對(duì)于較大設(shè)備應(yīng)按設(shè)備實(shí)際重量考慮。2對(duì)于較大設(shè)備應(yīng)考慮設(shè)備的吊裝、安裝路線和荷載。3有鋼平臺(tái)立柱的部位應(yīng)按鋼平臺(tái)立柱柱底的實(shí)際內(nèi)力考慮。4.3室內(nèi)裝修4.3.1中藥藥品生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)裝修材料的燃燒性能，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》4.3.2中藥藥品生產(chǎn)廠房中有防腐要求的生產(chǎn)區(qū)域，其內(nèi)裝修材料的類別，應(yīng)根據(jù)腐蝕性介質(zhì)的類別及作用情況、防護(hù)層使用年限等要求進(jìn)行選擇，并滿足現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)計(jì)規(guī)范4.3.31地面應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求。2地面應(yīng)整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐磨、不起塵、耐撞擊、隔聲，并應(yīng)不易積聚靜電且易于除塵清洗。3地面墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。4存放藥物的房間，其存放物與樓地面直接接觸時(shí)，嚴(yán)禁采用有毒性的材料作為樓地面，材料的毒性應(yīng)經(jīng)有關(guān)衛(wèi)生防疫部門(mén)鑒定。4.3.1室內(nèi)裝修應(yīng)采用節(jié)能、環(huán)保型建筑材料。直接接觸藥品的地面和墻面材料，不應(yīng)與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。2內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、不產(chǎn)塵、無(wú)裂縫，并應(yīng)耐清洗和耐消毒。3當(dāng)采用砌體隔墻時(shí)，墻面應(yīng)采用高級(jí)抹灰標(biāo)準(zhǔn)。其涂料面層應(yīng)采用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、無(wú)毒和不易生霉的材料。4房間內(nèi)有防水、防潮、防污、防碰等要求時(shí)，應(yīng)按使用要求設(shè)置耐清洗的地面和墻裙。5切藥、粉碎等有特殊噪聲的房間，應(yīng)采取降噪措施。4.3.55通風(fēng)、除塵、空調(diào)凈化系統(tǒng)5.1一般規(guī)定5.1.1中藥藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)根據(jù)國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，采取通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)、除濕等有效措施，以降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。5.1.2中藥藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別，應(yīng)按本規(guī)范第3.3節(jié)中的規(guī)定確定。5.1.3中藥藥品生產(chǎn)環(huán)境中參照潔凈區(qū)管理的區(qū)域，無(wú)潔凈度級(jí)別要求，但應(yīng)符合以下規(guī)定：1室內(nèi)溫濕度宜按第5.1.4條的規(guī)定；2室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)粗效、中效（或高中效）二級(jí)過(guò)濾后送入；3送風(fēng)末端宜采用散流器送風(fēng)口；4室內(nèi)應(yīng)保持微正壓。5.1.4潔凈區(qū)的溫度、相對(duì)濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：1生產(chǎn)工藝對(duì)溫濕度無(wú)要求時(shí)，D級(jí)潔凈區(qū)溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為45~65%；C、B級(jí)潔凈區(qū)溫度為20~242生產(chǎn)工藝對(duì)溫濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。5.1.5參照潔凈區(qū)管理區(qū)域的溫度和相對(duì)濕度，應(yīng)滿足人員舒適度要求，或根據(jù)工藝要求確定，5.1.6中藥藥品生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)工程設(shè)計(jì)規(guī)范》GBXXXXXX的規(guī)定。5.1.7潔凈區(qū)的其他參數(shù)和要求應(yīng)符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457的規(guī)定5.2通風(fēng)、除塵5.2.1中藥提取、濃縮等工序生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生水蒸氣和熱量，應(yīng)采取有效的通風(fēng)措施，保持良好的排風(fēng)，且排風(fēng)管道應(yīng)設(shè)置坡度和凝水排出口。5.2.2貯存中藥材和中藥飲片的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采取通風(fēng)措施，保持庫(kù)內(nèi)空氣流通；對(duì)外的進(jìn)、排風(fēng)口設(shè)過(guò)濾網(wǎng)，防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入。5.2.3貯存毒性和易串味的中藥材和中藥飲片的倉(cāng)庫(kù)，其對(duì)外的排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置于下風(fēng)向。5.2.4對(duì)可能突然放散大量有害氣體和有爆炸危險(xiǎn)氣體的區(qū)域，應(yīng)設(shè)事故通風(fēng)。并應(yīng)符合下列規(guī)定：1事故通風(fēng)量宜根據(jù)工藝設(shè)計(jì)要求通過(guò)計(jì)算確定，但換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次/h；2事故通風(fēng)的吸風(fēng)口，應(yīng)根據(jù)所排除氣體的性質(zhì)、密度等因素來(lái)考慮設(shè)置位置；應(yīng)設(shè)置在有害氣體和有爆炸危險(xiǎn)氣體散發(fā)量最大或聚集最多處，且應(yīng)避免死角；3事故通風(fēng)的室外排風(fēng)口應(yīng)符合以下要求：1）不應(yīng)布置在人員經(jīng)常停留或經(jīng)常通行的地點(diǎn)；2）距機(jī)械送風(fēng)進(jìn)風(fēng)口的水平距離不應(yīng)小于20m；3）當(dāng)不足20m時(shí)，排風(fēng)口應(yīng)高出進(jìn)風(fēng)口，并不宜小于6m；；4）排風(fēng)口不應(yīng)朝向室外空氣動(dòng)力陰影區(qū)及空氣正壓區(qū)；4事故通風(fēng)可采用安裝在外墻上的軸流風(fēng)機(jī)或屋頂風(fēng)機(jī)直接排至室外，并應(yīng)采取防止倒灌和氣流短路的措施，且必須符合本規(guī)范第5.2.4條第3項(xiàng)的規(guī)定；5事故通風(fēng)宜可由平時(shí)通風(fēng)系統(tǒng)和事故通風(fēng)系統(tǒng)共同承擔(dān)，但必須保證事故通風(fēng)的要求；6排出有爆炸危險(xiǎn)氣體的事故通風(fēng)機(jī)應(yīng)采用防爆型；7事故通風(fēng)的手動(dòng)控制裝置應(yīng)分別設(shè)置在室內(nèi)、外便于操作的地方。8事故通風(fēng)應(yīng)根據(jù)所排除氣體的種類，設(shè)置相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)警和控制系統(tǒng)5.2.5設(shè)有排風(fēng)的中藥藥品生產(chǎn)廠房，應(yīng)優(yōu)先采用自然補(bǔ)風(fēng)。當(dāng)自然補(bǔ)風(fēng)不能滿足要求或技術(shù)經(jīng)濟(jì)上不合理時(shí)，宜設(shè)置機(jī)械補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)。5.2.6對(duì)具有自然通風(fēng)設(shè)有天窗的單層廠房，車間內(nèi)放散的有害物質(zhì)比空氣輕時(shí)，宜設(shè)事故送風(fēng)系統(tǒng)，送風(fēng)換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次/h；5.2.7中藥藥品生產(chǎn)廠房機(jī)械通風(fēng)的進(jìn)（送）、排風(fēng)口設(shè)置，應(yīng)符合以下規(guī)定：1室外進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室外排風(fēng)口的上風(fēng)側(cè)且低于排風(fēng)口；應(yīng)避免進(jìn)、排風(fēng)口短路；2室內(nèi)排風(fēng)口應(yīng)靠近污染物源，室內(nèi)送風(fēng)口應(yīng)使操作人員位于送風(fēng)氣流的上風(fēng)向并遠(yuǎn)離室內(nèi)排風(fēng)口；3排風(fēng)管道高出屋面排放時(shí)，其排風(fēng)口底部高出屋面的高度應(yīng)符合以下要求：1）當(dāng)排出氣體為無(wú)毒、無(wú)污染時(shí)，宜高出屋面0.5m；2）當(dāng)排出氣體最高允許濃度小于5mg/m3時(shí)，應(yīng)高出屋面3m；2）當(dāng)排出氣體最高允許濃度大于5mg/m3時(shí)，應(yīng)高出屋面5m；5.2.8下列排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：1防爆區(qū)域的事故排風(fēng)；2有粉塵和有害氣體產(chǎn)生的排風(fēng)；3有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)產(chǎn)生區(qū)域的排風(fēng)；4易串味物品區(qū)域的排風(fēng)。5.2.9中藥藥品生產(chǎn)的篩選、揀選、稱量、粉碎、篩分、混合等操作易產(chǎn)生粉塵，應(yīng)采取有效除塵措施，以控制粉塵擴(kuò)散，5.2.10生產(chǎn)設(shè)備有明確產(chǎn)塵點(diǎn)的，應(yīng)5.2.11生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)塵點(diǎn)分散且粉塵量少的，應(yīng)在靠近產(chǎn)塵點(diǎn)附近設(shè)排風(fēng)口，排風(fēng)應(yīng)5.2.12除塵器的選擇，應(yīng)根據(jù)粉塵性質(zhì)、含塵濃度、含塵5.2.13有下列情況之一的粉塵不應(yīng)使用袋式除塵器：1中藥前處理車間的炒制、煅制等工序，因粉塵高溫且含油份，2粉塵入口含塵濃度大于30g/m3；3粉塵入口溫度大于120℃5.2.145.2.155.2.16所有通風(fēng)、除塵系統(tǒng)排放的氣體，均應(yīng)滿足現(xiàn)行5.3潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)5.3.1潔凈區(qū)的空氣凈化處理應(yīng)采用粗效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。5.3.2潔凈室內(nèi)的溫度、相對(duì)濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合本規(guī)范第5.1條的規(guī)定；5.3.3下列情況的凈化空調(diào)系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置：1潔凈區(qū)與參照潔凈管理區(qū)域；2運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的；3溫、濕度參數(shù)差別較大的。5.3.4凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風(fēng)。5.3.5下列情況的凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：1生產(chǎn)過(guò)程散發(fā)粉塵，其室內(nèi)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)；2甲、乙類生產(chǎn)區(qū)域；3生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生有害物、異味或揮發(fā)性氣體的工序；4工藝有特殊要求的區(qū)域。5.3.6凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)宜采取變頻措施。5.3.75.3.81為保證潔凈區(qū)壓差，同一潔凈區(qū)的送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)機(jī)應(yīng)聯(lián)鎖：2下列房間與相鄰潔凈房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓：1）有粉塵產(chǎn)生的房間；2）有熱濕氣體和異味產(chǎn)生的房間；3）有使用有機(jī)溶媒的房間；4）工藝有特殊要求的房間。5.3.9潔凈區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取防止室外空氣倒灌的措施。5.3.10潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)使用散熱器采暖。5.4氣流流型與送風(fēng)量5.4.1氣流流型的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下規(guī)定：1應(yīng)滿足空氣潔凈度級(jí)別的要求。A級(jí)潔凈區(qū)，應(yīng)采用單向流型；B、C、D級(jí)潔凈區(qū)，應(yīng)采用非單向流型，且應(yīng)盡量減少渦流區(qū)；2應(yīng)能滿足污染空氣的盡快排出；3潔凈區(qū)的氣流分布應(yīng)均勻，氣流速度應(yīng)滿足工藝生產(chǎn)及人體衛(wèi)生要求；5.4.2潔凈區(qū)氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合以下規(guī)定:1B、C級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)頂送下側(cè)回；D級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)頂送下側(cè)回。2有粉塵產(chǎn)生的房間，不應(yīng)采用頂部回風(fēng)方式；5.4.3潔凈室內(nèi)回（排）風(fēng)口的布置，應(yīng)符合以下規(guī)定：1靠近易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近；2布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)；3不應(yīng)設(shè)在人員長(zhǎng)期停留的區(qū)域。5.4.4潔凈區(qū)的送風(fēng)量，應(yīng)取下列最大值：1按表5.4.4中的數(shù)據(jù)計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算；2根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算的送風(fēng)量；3按自凈時(shí)間計(jì)算的送風(fēng)量；4向潔凈區(qū)提供的新風(fēng)量。表5.4.4空氣潔凈度級(jí)別和送風(fēng)量潔凈度級(jí)別氣流流型氣流平均風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)（ACH）A單向流0.45±20%——B非單向流——40~60C非單向流——20~40D非單向流——15~20參照潔凈區(qū)管理————>8注：①換氣次數(shù)適用于層高小于4m的潔凈區(qū)。②室內(nèi)人員少、熱源少、發(fā)塵量少時(shí)宜采用下限值。5.5風(fēng)管和附件5.55.5.21風(fēng)管穿越通風(fēng)、除塵和空調(diào)機(jī)房的隔墻和樓板處；2風(fēng)管穿越防火分區(qū)和防火單元的隔墻處、穿越變形縫的防火隔墻的兩側(cè)；3風(fēng)管穿越防爆區(qū)的隔墻處；4垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接的水平管段處。5.55.5.4風(fēng)管、附件及輔助材料的選擇，應(yīng)6給排水6.1一般規(guī)定6.1.1用水量、排水量的計(jì)算，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50015的有關(guān)規(guī)定。6.1.2潔凈區(qū)的給排水干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，也可地下埋設(shè)。6.1.3潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無(wú)關(guān)管道不宜穿越，引入潔凈區(qū)內(nèi)的支管宜暗敷。6.1.4潔凈區(qū)內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗，并不得對(duì)潔凈區(qū)造成污染。6.1.5給排水支管穿越潔凈區(qū)頂棚、墻壁和樓板處宜設(shè)置套管，管道與套道之間應(yīng)密封，無(wú)法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。6.2給水6.2.1中藥廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。6.2.2衛(wèi)生器具及其配件均應(yīng)采用節(jié)水型。6.2.3給水管道不得布置在遇水會(huì)引起燃燒、爆炸的原料、產(chǎn)品和設(shè)備的上方。6.2.4循環(huán)冷卻水系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：

1循環(huán)冷卻水系統(tǒng)宜采用敞開(kāi)式，當(dāng)需采用間接換熱時(shí)，可采用密閉式。

2對(duì)于水溫、水質(zhì)、運(yùn)行等要求差別較大的設(shè)備，循環(huán)冷卻水系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置。

3敞開(kāi)式循環(huán)冷卻水系統(tǒng)的水質(zhì)應(yīng)滿足被冷卻設(shè)備的水質(zhì)要求。

4設(shè)備、管道設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)能使循環(huán)系統(tǒng)的余壓充分利用。6.2.5給水系統(tǒng)采用的管材和管件，應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。管材和管件的工作壓力不得大于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)公稱壓力或標(biāo)稱的允許工作壓力。6.2.6給水管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：1生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用塑料給水管、塑料和金屬?gòu)?fù)合管、銅管、不銹鋼管。2循環(huán)冷卻水管道宜采用耐腐蝕鋼管或復(fù)合管。3管道的配件宜采用與管道材料相應(yīng)的材料。6.2.7人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。6.3排水6.3.1排水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)廢水來(lái)源、廢水性質(zhì)、濃度、水量等因素，設(shè)置分流制排水系統(tǒng)。污水應(yīng)經(jīng)處理，達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。6.3.2甲類廠房的下水道應(yīng)設(shè)置隔離設(shè)施。6.3.3潔凈區(qū)內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于50mm。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。6.3.4排水立管不應(yīng)穿過(guò)空氣潔凈度級(jí)別為A級(jí)、B級(jí)的潔凈區(qū)；排水立管穿越其它潔凈區(qū)時(shí)，不應(yīng)設(shè)置檢查口。6.3.5潔凈區(qū)地漏的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：1空氣潔凈度A、B級(jí)的潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。2空氣潔凈度C級(jí)、D級(jí)的潔凈區(qū)內(nèi)，應(yīng)少設(shè)置地漏；需設(shè)置時(shí)，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表面應(yīng)光潔、易于清洗，應(yīng)有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。3潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置排水溝。6.3.6潔凈區(qū)應(yīng)采用不易積存污物并易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。6.3.7含藥渣的生產(chǎn)污水排入廠區(qū)污水管網(wǎng)前，應(yīng)經(jīng)過(guò)預(yù)處理。6.3.81排水管道應(yīng)選用柔性接口機(jī)制排水鑄鐵管、建筑排水塑料管及其管件。2當(dāng)排水溫度大于40℃時(shí)，應(yīng)選用金屬管或耐熱復(fù)合6.3.91．屋面雨水排水宜采用重力流。2．屋面雨水量的計(jì)算，應(yīng)符合《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50015的有關(guān)規(guī)定。3．屋面雨水排水管道的排水設(shè)計(jì)重現(xiàn)期取值不宜小于10年。4屋面雨水排水工程與溢流設(shè)施的總排水能力不應(yīng)小于其50年重現(xiàn)期的雨水量。7供電7.1配電7.1.1應(yīng)根據(jù)《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50052及生產(chǎn)工藝要求，確定中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施的用電負(fù)荷等級(jí)，針對(duì)不同等級(jí)的負(fù)荷采用不同的供電方式。凈化空調(diào)系統(tǒng)負(fù)荷、照明負(fù)荷宜專線供電。7.1.2中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用TN-S接地系統(tǒng)。7.1.3中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施的配電設(shè)備，宜根據(jù)環(huán)境條件及工藝要求選擇。潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)選用大型落地設(shè)備，潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的小型設(shè)備應(yīng)采用不銹鋼殼體并暗裝。爆炸危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)應(yīng)選用與其防爆級(jí)別及組別相適應(yīng)的防爆電氣設(shè)備。7.1.4宜按中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施廠房?jī)?nèi)防火分區(qū)及生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置配電回路。7.1.5潔凈區(qū)域或人員密集場(chǎng)所，宜選用低煙無(wú)鹵型電線電纜。低溫（高溫）環(huán)境或腐蝕區(qū)域，宜選用硅橡膠等耐低溫（高溫）或防腐蝕電纜。7.1.6引至潔凈區(qū)域內(nèi)設(shè)備的明敷管線應(yīng)采用不銹鋼管，爆炸危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)管線應(yīng)采用低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管明敷。7.2照明7.2.1中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施廠房?jī)?nèi)，宜根據(jù)房間高度及生產(chǎn)使用要求選擇光源，宜選用節(jié)能環(huán)保光源。7.2.2應(yīng)根據(jù)房間性質(zhì)、建筑形式及環(huán)境條件等選擇照明燈具及附件。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用潔凈燈具，爆炸危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)應(yīng)選用與其防爆級(jí)別及組別相適應(yīng)的防爆燈具，一般區(qū)域庫(kù)房宜選用防電燃類燈具或三防燈具，鋼平臺(tái)下宜選用點(diǎn)光源、防水型燈具。7.2.3中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施廠房潔凈生產(chǎn)區(qū)域照度應(yīng)大于300lx，其余區(qū)域照度及功率密度應(yīng)滿足《建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50034要求。7.2.4潔凈區(qū)域內(nèi)應(yīng)設(shè)置備用照明，以滿足正常照明電源故障時(shí)進(jìn)行必要的操作處置。7.2.5潔凈區(qū)極其輔助房間區(qū)域吊頂內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修照明。7.2.6中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)根據(jù)工藝需要設(shè)置局部照明。7.3防雷及接地7.3.1應(yīng)根據(jù)建筑物性質(zhì)確定中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施廠房的防雷類別。防雷類別的劃分及防雷措施應(yīng)滿足《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50057要求。7.3.2中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施廠房?jī)?nèi)電源入戶處應(yīng)設(shè)置總等電位聯(lián)結(jié)端子板。7.3.3潔凈區(qū)域吊頂內(nèi)應(yīng)預(yù)埋接地連接板，不應(yīng)少于2處。中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施廠房潔凈空調(diào)機(jī)房應(yīng)預(yù)埋接地連接板。7.3.4爆炸危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)應(yīng)預(yù)埋接地連接板，潔凈爆炸危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)宜采用不易銹蝕的接地端子。接地干線應(yīng)在爆炸危險(xiǎn)區(qū)域不同方向不少于2處與接地體連接。7.3.5爆炸危險(xiǎn)區(qū)域人員入口（門(mén)斗）處應(yīng)設(shè)置人體靜電導(dǎo)出裝置，爆炸危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)每個(gè)房間均應(yīng)設(shè)置防靜電接地干線。7.3.6中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施接地設(shè)計(jì)應(yīng)滿足《交流電氣裝置的接地設(shè)計(jì)規(guī)范》GB/T50065及《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50058要求。8熱力與動(dòng)力8.1熱力站8.1.1用熱車間宜設(shè)熱力站。熱力站應(yīng)設(shè)外窗。8.1.2供暖熱水和空調(diào)熱水宜采用高效率整體式換熱機(jī)組。8.1.3生活熱水，可根據(jù)地區(qū)條件選用太陽(yáng)能生活熱水系統(tǒng)、空氣源熱泵熱水系統(tǒng)或整體式換熱機(jī)組。8.1.4飽和蒸汽的輸入和使用點(diǎn)的壓差≧0.2MPa時(shí)，應(yīng)設(shè)減壓閥。8.1.5過(guò)熱蒸汽的輸入和使用點(diǎn)的壓差≧0.2MPa，應(yīng)設(shè)減壓減溫裝置。8.1.6輸入的蒸汽主管應(yīng)設(shè)主蒸汽閥、汽水分離器、蒸汽過(guò)濾器和計(jì)量裝置。蒸汽過(guò)濾器兩端宜設(shè)壓力表。8.1.7蒸汽凝結(jié)水宜回收利用。凝結(jié)水回收可采用凝結(jié)水自動(dòng)回收裝置，并宜低位布置。8.1.8所有熱力設(shè)備和管道、閥門(mén)及管件應(yīng)保溫。各排汽管應(yīng)接往室外安全處。8.2柴油發(fā)電機(jī)房8.2.1柴油發(fā)電機(jī)房宜靠近配電房并宜鄰兩面外墻8.2.2燃油系統(tǒng)的設(shè)備與管道應(yīng)有防靜電接地措施8.2.3柴油發(fā)電機(jī)房應(yīng)有減振、隔聲、防油浸的8.2.48.2.58.3室內(nèi)熱力管道8.3.1室內(nèi)熱力管道宜采用沿墻、柱架空敷設(shè)。8.3.2穿越車間的熱力管道的連接應(yīng)采用焊接。8.3.3熱力管道宜采用自然補(bǔ)償或方形補(bǔ)償器進(jìn)行補(bǔ)償。8.3.4熱力管道宜按0.3%順坡敷設(shè)。8.3.5汽水管道的低點(diǎn)和可能積水處，應(yīng)裝設(shè)疏、放水閥。放水閥的公稱直徑不應(yīng)小于20mm。汽水管道的高點(diǎn)應(yīng)裝設(shè)放氣閥，放氣閥公稱直徑可取15—20mm。9弱電、儀表與自動(dòng)化控制9.1電話系統(tǒng)9.1.19.1.29.1.3防爆區(qū)內(nèi)設(shè)置的電話應(yīng)9.2計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)9.2.1中藥藥品生產(chǎn)廠房9.3視頻監(jiān)控系統(tǒng)9.3.1中藥藥品生產(chǎn)廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝及安全防護(hù)9.3.29.4可燃?xì)怏w和有毒氣體檢測(cè)報(bào)警系統(tǒng)9.4.1中藥藥品生產(chǎn)廠房中易燃、易爆氣體的儲(chǔ)存、使用場(chǎng)所、管道入口室及管道閥門(mén)等易泄漏的地方，應(yīng)設(shè)置可燃?xì)怏w探測(cè)器。有毒氣體的儲(chǔ)存和使用場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有毒氣體檢測(cè)器。報(bào)警信號(hào)應(yīng)聯(lián)動(dòng)啟動(dòng)或手動(dòng)啟動(dòng)相應(yīng)的事故排風(fēng)機(jī)，并應(yīng)將報(bào)警信號(hào)送至有人值守的9.4.29.4.39.5凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)與控制9.5.1中藥藥品生產(chǎn)廠房?jī)艋諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制系統(tǒng)。1房間的溫、濕度自動(dòng)控制2送風(fēng)風(fēng)量（風(fēng)速）監(jiān)測(cè)3粗、中、高效過(guò)濾器壓差監(jiān)測(cè)報(bào)警4送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、除塵風(fēng)機(jī)等的啟停、狀態(tài)顯示及聯(lián)鎖控制5送風(fēng)機(jī)頻率監(jiān)測(cè)、變頻控制6季節(jié)模式轉(zhuǎn)換控制7火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)發(fā)出火警信號(hào)時(shí)自動(dòng)安全停機(jī)9.5.29.5.3潔凈室（區(qū)）的氣鎖間應(yīng)設(shè)置氣鎖門(mén)聯(lián)鎖裝置，9.5.49.6無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(EMS)9.6.1EMS應(yīng)能生成用于產(chǎn)品放行和法規(guī)機(jī)構(gòu)檢查需要的報(bào)表，提供文件證據(jù)，證明空調(diào)系統(tǒng)始終滿足環(huán)境設(shè)計(jì)條件。應(yīng)能驗(yàn)證，并維持在驗(yàn)證狀態(tài)。9.69.6.9.6.49.6.59.6.6EMS的軟件須支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)采集和電子記錄，確保電子數(shù)據(jù)的有效性、9.6.7懸浮粒子和浮游菌的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》9.7生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)控制系統(tǒng)9.7.1為適應(yīng)中藥現(xiàn)代化的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可重現(xiàn)性，9.7.29.7.3儀表的選型應(yīng)9.7.4生產(chǎn)過(guò)程及重要設(shè)備應(yīng)10安全與消防10.1安全10.1.1中藥生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中存在的危險(xiǎn)、有害因素設(shè)置必要的安全設(shè)施10.1.2中藥生產(chǎn)中存在溶劑回收的工序，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行本質(zhì)安全設(shè)計(jì)。10.1.3位于爆炸區(qū)域的設(shè)備的設(shè)計(jì)和選用應(yīng)符合國(guó)家《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016和《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50058等的有關(guān)規(guī)定。10.1.4柴油發(fā)電機(jī)房宜有兩個(gè)出入口，其中一個(gè)應(yīng)滿足搬運(yùn)機(jī)組的需要。門(mén)為甲級(jí)防火門(mén)，并應(yīng)采取隔聲措施，向外開(kāi)啟；發(fā)電機(jī)間與控制室、配電室之間的門(mén)和觀察窗應(yīng)采取防火、隔聲措施，門(mén)應(yīng)為甲級(jí)防火門(mén)，并應(yīng)開(kāi)向發(fā)電機(jī)間。10.1.5柴油發(fā)電機(jī)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)油箱間，其總儲(chǔ)存量不應(yīng)大于8.0h的需要量，且不應(yīng)大于1m3。儲(chǔ)油箱間應(yīng)采用防火墻與發(fā)電機(jī)間隔開(kāi)；當(dāng)必須在防火墻上開(kāi)門(mén)時(shí)，應(yīng)設(shè)置甲級(jí)防火門(mén)；并應(yīng)下沉400mm或做400mm10.1.6燃油系統(tǒng)的設(shè)備與管道應(yīng)設(shè)防靜電接地措施。10.1.7從外部進(jìn)入儲(chǔ)油間內(nèi)的燃油管道應(yīng)設(shè)置自動(dòng)和手動(dòng)切斷閥；儲(chǔ)油間的油箱應(yīng)密閉且應(yīng)設(shè)置通向室外的通氣管，通氣管應(yīng)設(shè)置帶阻火器的呼吸閥。油箱的下部應(yīng)設(shè)置防止油品流散的設(shè)施。10.2消防10.2.1中藥廠房的消防設(shè)計(jì)應(yīng)符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457的有關(guān)規(guī)定。10.2.210.2.3.中藥廠房應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的室內(nèi)消防給水系統(tǒng)。10.2.4當(dāng)設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時(shí)，宜選用七氟丙烷、IG541混合氣體、S型氣溶膠等潔凈氣體為滅火劑，其設(shè)計(jì)應(yīng)滿足《氣體滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50370的有關(guān)規(guī)定。10.2.5廠房?jī)?nèi)滅火器的配置應(yīng)滿足《建筑滅火器配置規(guī)范》GB50140的有關(guān)規(guī)定。10.2.6消防給水管道材料的選擇，應(yīng)符合下列要求：消防給水管道應(yīng)采用內(nèi)外壁熱鍍鋅鋼管，以及其它符合現(xiàn)行國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、并經(jīng)國(guó)家法定防火檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格的涂覆其他防腐材料的鋼管，以及銅管、不銹鋼管，其管件應(yīng)與管子材料一致。10.2.7中藥藥品生產(chǎn)廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。10.2.8中藥藥品生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)潔凈區(qū)的頂棚和壁板（包括夾芯材料）應(yīng)采用不燃燒體，且不得采用燃燒時(shí)產(chǎn)生有害物質(zhì)的有機(jī)復(fù)合材料。建筑構(gòu)件的燃燒性能和耐火極限應(yīng)滿足現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。10.2.9技術(shù)豎井井壁應(yīng)采用非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1.0h。井壁上的檢查門(mén)應(yīng)采用丙級(jí)防火門(mén)；豎井內(nèi)各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用與樓板耐火極限相同的非燃燒體作水平防火分隔；穿越水平防火分隔的管線周圍空隙，應(yīng)采用耐火材料緊密填堵。10.2.10安全出口應(yīng)分散設(shè)置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不應(yīng)經(jīng)過(guò)曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)置疏散標(biāo)志，安全疏散距離應(yīng)符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。10.2.11有爆炸危險(xiǎn)的中藥藥品生產(chǎn)區(qū)域宜靠單層廠房的外墻或多層廠房的頂層布置，并采取抗爆措施與廠房的其他區(qū)域分隔。應(yīng)在外墻或屋面設(shè)置泄壓設(shè)施，其泄壓值應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。10.2.12中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)消防用電設(shè)備的配電應(yīng)滿足《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016要求。10.2.13穿越不同區(qū)域之間墻或樓板處的孔洞，應(yīng)采取非燃性材料嚴(yán)密封堵，隔離密封應(yīng)采用耐火時(shí)間不低于穿越處墻、板的防火堵料填料或耐火隔板等。10.2.14柴油發(fā)電機(jī)房應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警裝置；應(yīng)設(shè)置與柴油發(fā)電機(jī)容量和建筑規(guī)模相適應(yīng)的滅火設(shè)施。10.2.15為防止和減少火災(zāi)危害，保護(hù)人身和財(cái)產(chǎn)安全，中藥藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。10.2.16中藥藥品生產(chǎn)廠房的生產(chǎn)區(qū)（包括技術(shù)夾層）等應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測(cè)器，生產(chǎn)區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動(dòng)火災(zāi)報(bào)警按鈕。10.2.17火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置消防控制室，消防控制室應(yīng)設(shè)直接報(bào)警的外線電話。消防控制室內(nèi)嚴(yán)禁與其無(wú)關(guān)的電氣線路及管路穿過(guò)。10.2.18安裝于防爆區(qū)內(nèi)的火災(zāi)探測(cè)器、手動(dòng)報(bào)警按鈕、消火栓按鈕、火災(zāi)警報(bào)裝置等應(yīng)采取防爆隔離措施。10.2.19中藥藥品生產(chǎn)廠房的火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警及消防聯(lián)動(dòng)控制系統(tǒng)的控制及顯示功能，應(yīng)符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016、《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50116等的有關(guān)規(guī)定。11施工11.1施工組織與管理11.1.1本章僅涉及新建或改擴(kuò)建中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施項(xiàng)目特有的施工規(guī)定和要求，除此之外，按照國(guó)家、地方有關(guān)建筑工程的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范執(zhí)行。11.1.2施工單位應(yīng)采取具有針對(duì)性的管理策略，精心組織，合理安排，對(duì)中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目的關(guān)鍵工序進(jìn)行分析、評(píng)估和審核，制定施工計(jì)劃。11.1.3參與中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施項(xiàng)目建設(shè)的施工單位，應(yīng)配備專職的施工管理人員和專業(yè)工程師。11.1.4承擔(dān)中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施的施工單位，應(yīng)具有相應(yīng)工程施工資質(zhì)、等級(jí)和類似的工程施工經(jīng)驗(yàn)及其案例，并應(yīng)具有完善的質(zhì)量管理體系。同時(shí)，需滿足《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》(建建[2001]82號(hào))、《施工總承包特級(jí)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》(2007)的要求。11.1.5中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施項(xiàng)目的施工應(yīng)按設(shè)計(jì)文件的內(nèi)容實(shí)施。當(dāng)無(wú)法滿足設(shè)計(jì)要求，必須修改方案時(shí)，應(yīng)經(jīng)原設(shè)計(jì)單位的確認(rèn)、簽證，并得到建設(shè)單位的審批同意。如果項(xiàng)目變更與GMP和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)，必須經(jīng)建設(shè)單位相關(guān)部門(mén)進(jìn)行相應(yīng)的變更申請(qǐng)、評(píng)估、審核和批準(zhǔn)后，方能進(jìn)行施工。11.1.6施工單位應(yīng)根據(jù)建設(shè)單位要求，進(jìn)行潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)、配管配線等深化施工詳圖設(shè)計(jì)，并應(yīng)得到原設(shè)計(jì)單位的確認(rèn)，同時(shí)，經(jīng)建設(shè)單位和監(jiān)理公司的審核批準(zhǔn)后，方能進(jìn)行施工。11.1.7施工單位承擔(dān)中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈區(qū)域內(nèi)各專業(yè)設(shè)計(jì)圖紙二次深化施工詳圖設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591的相關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)按質(zhì)量管理體系加強(qiáng)設(shè)計(jì)質(zhì)量管理。11.1.8中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中，與產(chǎn)品質(zhì)量和GMP相關(guān)的關(guān)鍵設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備或?qū)I(yè)工程，在進(jìn)行設(shè)計(jì)、采購(gòu)或?qū)I(yè)工程分包之前，建設(shè)單位應(yīng)組織編制符合GMP規(guī)范要求的用戶需求說(shuō)明（URS）文件。11.2建筑工程11.2.1一般規(guī)定11.2.1.1中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈區(qū)域主體結(jié)構(gòu)的施工，應(yīng)與潔凈室（區(qū)）機(jī)電設(shè)備安裝工程、潔凈工藝管道及設(shè)備安裝工程的施工相互配合，做好相應(yīng)的預(yù)留孔/洞、預(yù)埋管或預(yù)埋件，并根據(jù)實(shí)際情況采取相應(yīng)的加固和密封措施。11.2.1.2在中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施主體結(jié)構(gòu)和屋面防水工程驗(yàn)收合格前，不得進(jìn)行后續(xù)工序（如潔凈裝飾裝修、機(jī)電安裝等）的施工。11.2.1.3中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）裝飾工程施工應(yīng)在下述工作完成之后進(jìn)行：1）土建結(jié)構(gòu)及相關(guān)裝修工作（如鋼結(jié)構(gòu)涂裝工程）完成；2）吊頂內(nèi)的主管線、主風(fēng)管施工結(jié)束，并經(jīng)過(guò)試壓及隱蔽驗(yàn)收；3）預(yù)留（埋）吊桿（件）應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。所預(yù)留出口、風(fēng)口高度符合吊頂設(shè)計(jì)標(biāo)高，如發(fā)現(xiàn)漏、誤的應(yīng)及時(shí)修正。4）現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、現(xiàn)有設(shè)施等已進(jìn)行清理與清潔，且室內(nèi)空間處于清潔無(wú)積塵狀態(tài)，達(dá)到潔凈施工要求。11.2.1.4中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）裝飾裝修工程施工過(guò)程中，應(yīng)保持施工現(xiàn)場(chǎng)清潔，對(duì)隱蔽空間，應(yīng)做好清掃與清潔記錄。11.2.1.5中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）裝飾裝修工程施工過(guò)程中，應(yīng)對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封閉式管理，包括進(jìn)出人員、設(shè)備材料等進(jìn)行潔凈管制。11.2.1.6中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）裝飾裝修工程施工過(guò)程中，應(yīng)采取有效措施保護(hù)已完成的裝飾裝修工程表面，不得因撞擊敲打、踩踏等造成表面凹陷、破損和表面裝飾的污染。11.2.3.7中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）內(nèi)的吸聲設(shè)施（包括墻體、頂棚或地面）其構(gòu)造、材質(zhì)和規(guī)格尺寸均應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，且表面光滑、易清潔、不起塵；吸聲材料自身阻燃并不得有損壞或外露。11.2.2建筑結(jié)構(gòu)11.2.2.1中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）主體結(jié)構(gòu)所用建材及施工質(zhì)量應(yīng)滿足現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591和施工設(shè)計(jì)圖紙的有關(guān)規(guī)定和要求。11.2.3建筑裝飾11.2.3.1中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）裝飾裝修工程所用建材及施工質(zhì)量應(yīng)滿足現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591和施工設(shè)計(jì)圖紙的有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量合格證書(shū)、防火檢測(cè)報(bào)告和有關(guān)技術(shù)資料，且配件齊備。11.2.3.2中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）裝飾裝修工程進(jìn)行二次深化施工詳圖設(shè)計(jì)時(shí)，施工單位應(yīng)提供如下資料：1）裝飾裝修的技術(shù)要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；2）吊頂、墻體用金屬壁板模數(shù)選擇；3）天花吊頂、隔墻、門(mén)窗、送風(fēng)及回風(fēng)口、燈具、報(bào)警器、設(shè)備留洞、管線、開(kāi)關(guān)插座留洞、特殊留洞等設(shè)施的綜合布置圖和氣密性節(jié)點(diǎn)詳圖；4）門(mén)窗構(gòu)造和節(jié)點(diǎn)圖、金屬壁板安裝節(jié)點(diǎn)圖；5）上述施工詳圖應(yīng)取得原設(shè)計(jì)單位的書(shū)面同意或確認(rèn)，并經(jīng)監(jiān)理公司和建設(shè)單位審核和批準(zhǔn)。11.2.3.3中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）裝飾施工工序的安排與搭接應(yīng)科學(xué)合理，并配合其他專業(yè)穿插進(jìn)行。具體施工順序如下：安裝吊頂?shù)鯒U→地面基層處理及加固→架設(shè)輕質(zhì)隔墻龍骨→安裝墻面板材→安裝吊頂面板→安裝內(nèi)門(mén)、窗→地坪施工→接縫密封處理。11.2.3.4中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）所用建材的級(jí)別、規(guī)格、材質(zhì)和性能以及零配件，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，并應(yīng)滿足防火、保溫、隔熱、防靜電、隔振、降噪等要求。同時(shí)，確保符合潔凈室（區(qū)）氣密性要求，材料表面應(yīng)不產(chǎn)塵、不吸附微粒、不積塵，應(yīng)采用不霉變、防水、可清洗易清潔和不揮發(fā)分子污染物的材料，滿足產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝的特殊要求，且不得釋放對(duì)人員健康及產(chǎn)品質(zhì)量有害的物質(zhì)。11.2.3.5中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處、夾角應(yīng)為曲率半徑R≮30mm的圓角；豎向陰陽(yáng)角宜做成弧形（不超過(guò)90°）。11.2.3.6中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）內(nèi)數(shù)量大、尺寸寬、有規(guī)律的開(kāi)孔及封邊，應(yīng)由潔凈室板材生產(chǎn)廠家在工廠完成；每個(gè)預(yù)留孔四周應(yīng)以厚度不小于0.8mm以上的內(nèi)龍骨進(jìn)行加固，并對(duì)開(kāi)孔周邊采用馬槽形式鋁合金材料封閉。11.2.3.7施工單位應(yīng)采取有效措施保證中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）內(nèi)天花吊頂和墻壁的平整度。潔凈室（區(qū)）吊頂龍骨、天花吊頂和墻板的安裝應(yīng)牢固，符合設(shè)計(jì)要求，外形整齊、美觀、不變形、不脫色、不殘缺、不折裂。材料無(wú)脫層、無(wú)干裂、厚薄一致。表面應(yīng)平整、光滑、色澤一致，金屬壁板的面膜應(yīng)完好無(wú)損（撕膜前）。11.2.3.8中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）內(nèi)所有材料的品種、規(guī)格、顏色、質(zhì)量，吊桿和骨架的構(gòu)造、材質(zhì)、固定方法及連接方式，預(yù)埋件、連接件的位置、數(shù)量、連接方法和防靜電方式，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行表面防腐、防銹處理。11.2.3.9中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）墻體板材安裝應(yīng)垂直、平整、位置正確，與吊頂板和相關(guān)墻體板的交接處，應(yīng)采取防開(kāi)裂措施，接縫應(yīng)進(jìn)行密封處理。拐角處宜采用圓角處理。11.2.3.10中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）墻體面板接縫寬度在2~4mm之間為宜，間隙應(yīng)均勻一致，板縫間隙誤差不得大于0.5mm，并應(yīng)在正負(fù)壓兩面以中性密封膠均勻密封，密封膠應(yīng)平整、光滑，略低于板面，不得有間斷、雜質(zhì)。11.2.3.11中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）墻體面板上的電氣接線盒、控制面板和管線穿越處的各種洞口，應(yīng)位置正確、邊緣整齊、嚴(yán)密、清潔、不產(chǎn)塵，且應(yīng)以不燃或阻燃材料封堵。11.2.3.12中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗。視窗與門(mén)扇齊平，門(mén)框不應(yīng)設(shè)門(mén)檻；外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺(tái)呈弧形角或不留窗臺(tái)，且為雙層中空玻璃形式。11.2.3.13中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）地面應(yīng)整體性好，平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊，不易積靜電，易除塵清洗，不易產(chǎn)生霉菌。對(duì)于潔凈室（區(qū)）地坪平整度的基本要求：干燥、平整，且不得有空鼓、裂紋現(xiàn)象。11.2.3.14中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施非潔凈區(qū)域的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，不易脫落，不易產(chǎn)塵，便于清潔。11.2.3.15中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）不同材料相接處的接縫，如：框與門(mén)窗洞口的固定縫隙、潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)上的縫隙、管道穿墻及吊頂處的洞口周圍、燈具和送風(fēng)回風(fēng)口與墻板及天花吊頂?shù)倪B接部位、配電箱和開(kāi)關(guān)盒縫隙等，應(yīng)修平、堵嚴(yán)、清潔，并用密封材料填充。門(mén)扇密封條應(yīng)采用彈性中空形式，滿足其氣密性要求。隱蔽工程的檢修口（如吊頂檢查口、管道閥門(mén)檢修孔等）周邊應(yīng)粘貼氣密性的密封墊。11.2.3.16中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）使用的縫隙嵌填密封材料，在保證氣密性的前提下，還應(yīng)具備如下性能：1）對(duì)于鋼材、鋁材、玻璃、水磨石以及彈性橡膠等材料，應(yīng)有良好的粘結(jié)力，在縫隙窄而基層光滑的情況下，能長(zhǎng)期牢固地附著在界面上；2）便于仰縫和豎縫的施工，不致導(dǎo)致流淌或下墜；3）現(xiàn)場(chǎng)的填充料調(diào)制，不宜使用明火或大量摻加易燃物稀釋劑、填充物，應(yīng)能在冷操作下完成施工。施工后應(yīng)能在通風(fēng)不良、比較潮濕的常溫條件下快速凝結(jié)；4）用于外窗的材料應(yīng)能適應(yīng)室外氣象條件。用于燈孔的材料應(yīng)能經(jīng)受燈管長(zhǎng)期烘烤。選用的材料應(yīng)能耐寒、耐熱、耐日照、不脆裂、不易老化；5）應(yīng)有一定的彈性，以適應(yīng)邊緣配件可能產(chǎn)生的變形（如玻璃受風(fēng)荷載的變形），適應(yīng)一定的沖擊荷載（如敲打管線、開(kāi)關(guān)門(mén)扇等），不致開(kāi)裂，保持氣密；6）易于從基層上剔除，以便更換配件；7）無(wú)毒無(wú)臭，色澤外觀與室內(nèi)裝修協(xié)調(diào)。11.2.3.17中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）裝飾裝修工程的施工，應(yīng)與其它專業(yè)工程項(xiàng)目的施工協(xié)調(diào)和配合。如：電氣專業(yè)的開(kāi)關(guān)、配電箱的管線暗敷于潔凈室墻頂板內(nèi)，對(duì)于并排數(shù)量較多的，應(yīng)在工廠預(yù)制。同時(shí)，相關(guān)施工單位應(yīng)提供相應(yīng)的施工技術(shù)方案及其節(jié)點(diǎn)詳圖，供監(jiān)理公司和建設(shè)單位審核批準(zhǔn)后實(shí)施。11.2.3.18中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）內(nèi)天花吊頂和墻板上的現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)孔，應(yīng)經(jīng)監(jiān)理公司和建設(shè)單位審批同意后，由專業(yè)潔凈室安裝施工單位負(fù)責(zé)統(tǒng)一安排開(kāi)孔。未經(jīng)審核，任何單位不得擅自開(kāi)孔。11.2.3.19中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）裝飾裝修工程施工時(shí)的環(huán)境溫度不宜低于5℃。低溫施工時(shí)，對(duì)有溫度要求和影響的施工作業(yè)，應(yīng)采取保溫措施。11.3安裝工程11.3.1一般規(guī)定11.3.1.1中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）機(jī)電安裝工程所用材料及施工質(zhì)量（包括安裝、檢驗(yàn)、試壓、清洗、吹掃等）應(yīng)滿足現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591、《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB50235、《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50184和施工設(shè)計(jì)圖紙的有關(guān)規(guī)定和要求，所采用的管道規(guī)格、型號(hào)、等級(jí)、材質(zhì)及性能必須符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求，并應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量合格證書(shū)和有關(guān)技術(shù)支持資料，且配件齊備。所有用于安裝工程的機(jī)電設(shè)備及材料進(jìn)施工現(xiàn)場(chǎng)前應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)收，并作好驗(yàn)收記錄。11.3.1.2施工單位應(yīng)按中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施建筑特點(diǎn)（如梁位、柱位等控制點(diǎn)），結(jié)合施工設(shè)計(jì)圖的裝飾裝修要求和各專業(yè)管線布置要求，合理地合成機(jī)電系統(tǒng)管線綜合布置圖。管線綜合布置應(yīng)簡(jiǎn)捷、便于操作、檢修。繪制后的管線綜合布置圖應(yīng)經(jīng)過(guò)建設(shè)單位、監(jiān)理公司、設(shè)計(jì)單位各方的審核和確認(rèn)或批準(zhǔn)，方可執(zhí)行。11.3.1.3中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施機(jī)電安裝綜合管線布置涉及各專業(yè)工程（土建、裝修、水、電、氣及工藝等）的施工，并且與GMP要求、質(zhì)量、工藝、自控、安全、操作、維保等各方面相關(guān)，必須符合國(guó)家現(xiàn)行GMP、施工及驗(yàn)收規(guī)范的要求及其設(shè)計(jì)要求，且不影響系統(tǒng)的使用功能。管線之間的安全及相互干擾距離要求和相互避讓原則，必須充分考慮管線之間的安裝操作及其操作維保空間、管線的安裝順序影響，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際綜合各專業(yè)的技術(shù)要求進(jìn)行。11.3.1.4中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施機(jī)電安裝管線綜合布置的基本原則：1）有排水坡度要求的管道，嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙的要求的安裝尺寸、標(biāo)高和流體走向進(jìn)行布置；2）潔凈空調(diào)的風(fēng)管布置于上方，減少其它管道的影響，蒸汽管道與風(fēng)管敷設(shè)不可太近；3）考慮電氣系統(tǒng)功能變化較頻繁（如電纜、電纜的增減等）和系統(tǒng)檢修維護(hù)的方便及安全性，電氣橋架、線槽應(yīng)設(shè)置于水管上位或主干風(fēng)管上方，以便進(jìn)行電纜的敷設(shè)和線路維護(hù)；4）純化水管、壓縮空氣管道與電氣橋架、線槽平行安裝，則安裝間距應(yīng)大于200mm，蒸汽管道應(yīng)相距500mm以上，在水管與電氣橋架、線槽安裝位置的交叉處，電氣橋架、線槽爬升至水管上方安裝。11.3.1.5中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施各系統(tǒng)管道安裝應(yīng)具備下列條件：1）與配管工程相關(guān)的土建主體工程已檢驗(yàn)驗(yàn)收合格，滿足安裝要求，并辦理了交接手續(xù)；2）施工應(yīng)按照工程設(shè)計(jì)文件進(jìn)行；3）配管工程使用的材料、附件、設(shè)備等已檢驗(yàn)合格，并有相應(yīng)的產(chǎn)品出廠合格證書(shū)等。等級(jí)、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)及性能等應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求；4）管道、管件、閥門(mén)及附件等內(nèi)部已清理干凈，無(wú)雜物。對(duì)管道內(nèi)表面有特殊要求的管道，其質(zhì)量符合設(shè)計(jì)文件要求，安裝前已進(jìn)行處理，并經(jīng)檢驗(yàn)合格。11.3.1.6中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施管道穿越潔凈室（區(qū)）墻體、吊頂、樓板和特殊構(gòu)造時(shí)，應(yīng)符合下列要求：1）管道穿越伸縮縫、抗震縫、沉降縫時(shí)應(yīng)采用柔性連接；2）管道穿越墻體、吊頂、樓板時(shí)應(yīng)設(shè)置套管，套管與管道之間的間隙應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的不燃材料密封填實(shí)；3）管道接口、焊縫不得設(shè)在套管內(nèi)。11.3.1.7中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施吊頂內(nèi)的所有機(jī)電管道應(yīng)自行獨(dú)立架設(shè)管道吊架，不可與天花吊頂?shù)牡跫芄灿?。外露鐵件應(yīng)做防腐、防銹處理。安裝于潔凈室（區(qū)）的管道、支吊架材料應(yīng)采用不易生銹、產(chǎn)塵的材料，外表面應(yīng)光滑、易于清潔。11.3.1.8中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）配管上的閥門(mén)、法蘭、焊縫和各種連接件的設(shè)置應(yīng)便于檢修，并不得緊貼墻體、吊頂、地面、樓板或管架。對(duì)易燃、易爆、有害流體管道、高純介質(zhì)管道和有特殊要求管道的閥門(mén)、連接件，應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙和施工規(guī)范的規(guī)定及要求設(shè)置。輸送高純氣體、高純化水管道的閥門(mén)，在安裝前應(yīng)逐個(gè)進(jìn)行壓力試驗(yàn)和嚴(yán)密性試驗(yàn)，不合格者，不得使用。11.3.1.9中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）的噪聲控制設(shè)施宜與建筑裝飾裝修、凈化空調(diào)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)等設(shè)施同步安裝施工。消聲器、隔聲罩、隔聲室安裝前應(yīng)保持清潔干凈，做到無(wú)油污和浮塵；消聲器、消聲彎管的安裝均應(yīng)設(shè)獨(dú)立的支（吊）架；安裝后應(yīng)對(duì)內(nèi)、外表面進(jìn)行擦拭，保持清潔、無(wú)塵。11.3.1.10中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施中與設(shè)備連接的主要固定管道上應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料介質(zhì)的名稱和流向。管道明顯處應(yīng)注明介質(zhì)流動(dòng)方向的箭頭及管道名稱，尤其是機(jī)房?jī)?nèi)明裝管道須涂識(shí)別色。色環(huán)、色標(biāo)、介質(zhì)流向標(biāo)志、文字應(yīng)配合裝修統(tǒng)一規(guī)格，不得人工書(shū)寫(xiě)。暗裝管道可不涂識(shí)別色，但與閥門(mén)連接兩側(cè)管道部位標(biāo)注色環(huán)以資識(shí)別。11.3.2公用系統(tǒng)11.3.2.1給排水系統(tǒng)1）中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）地漏應(yīng)采用不易腐蝕，內(nèi)表面光滑、不易結(jié)垢的潔凈衛(wèi)生級(jí)不銹鋼地漏。地漏表面應(yīng)加不銹鋼密封蓋，且開(kāi)啟方便，并有能防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置，同時(shí)應(yīng)考慮消毒液灌注槽。2）中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部位應(yīng)設(shè)水封裝置。潔凈室（區(qū)）內(nèi)排水管應(yīng)采用不銹鋼管，且必須安裝U型翻水彎。潔凈室（區(qū)）內(nèi)排水必須做空氣隔斷處理。11.3.2.2供電系統(tǒng)1）中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）內(nèi)電氣線管安裝和導(dǎo)線的敷設(shè)應(yīng)按設(shè)計(jì)圖紙及規(guī)范要求進(jìn)行，電氣管線應(yīng)盡可能采取暗敷（即暗敷在吊頂內(nèi)、彩鋼夾板內(nèi)和地面管溝內(nèi)）。對(duì)無(wú)法進(jìn)行暗敷的管段，如從吊頂天花或地面引至設(shè)備的管線，應(yīng)采用潔凈易清掃的鋼材（不銹鋼管）進(jìn)行安裝，宜少設(shè)置易積塵的支架。2）中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）內(nèi)的電氣裝置（包括配電盤(pán)（柜）、接線盒、插座箱和照明燈具等電氣設(shè)備）和線管、線槽、橋架等宜采用暗裝，并應(yīng)以裝飾面板進(jìn)行防護(hù)，其外表面應(yīng)平整、光滑，不產(chǎn)塵、積塵，易清潔，安裝后應(yīng)進(jìn)行擦拭、無(wú)塵。3）在潔凈室（區(qū)）進(jìn)行彩鋼板墻體施工時(shí)，應(yīng)配合電氣線管暗敷和配電箱安裝工作。要求必須進(jìn)行地面暗敷的管線，應(yīng)在潔凈室（區(qū)）地面施工前完成管溝施工及敷管工作。4）潔凈室（區(qū)）燈具插座及弱電器件安裝應(yīng)在天花吊頂和墻體飾面完成后進(jìn)行，但需開(kāi)孔的位置應(yīng)及時(shí)提供潔凈室專業(yè)安裝施工單位進(jìn)行配合施工。5）潔凈室（區(qū)）的配電箱、插座、燈具等器件與飾面接縫的處理應(yīng)與安裝同步進(jìn)行，完工檢查發(fā)現(xiàn)缺餡時(shí)，必須及時(shí)處理和完善。6）電線管在潔凈室（區(qū)）彩鋼夾板內(nèi)暗敷時(shí)，嚴(yán)禁在潔凈彩鋼板上直接開(kāi)割管溝而破壞裝飾面板，對(duì)于每部位1～2根管的敷設(shè)，應(yīng)采用在夾層填料中鉆孔后穿管的方法。而對(duì)于3～5根（或更多）的部位，如配電箱位置，則應(yīng)采用潔凈室板材生產(chǎn)廠家在彩鋼板內(nèi)預(yù)留線槽的方法。7）電氣線路的線管、線槽、橋架穿越潔凈室（區(qū)）的墻體、頂棚時(shí)，應(yīng)采用氣密構(gòu)造，其接縫均應(yīng)進(jìn)行密封處理。安裝在潔凈室（區(qū)）內(nèi)裝飾板內(nèi)的電線、電纜宜采用穿管敷設(shè)，穿越裝飾板處應(yīng)進(jìn)行密封處理。8）電線、電纜穿管敷設(shè)時(shí)，穿管內(nèi)不得設(shè)有接頭，所有接頭應(yīng)設(shè)在配電箱或接線盒內(nèi)。9）電氣配線采用三相五線制或單相三線制時(shí)，其絕緣導(dǎo)線的絕緣層顏色應(yīng)采用不同顏色進(jìn)行區(qū)分，不得采用相同顏色的絕緣層。接地線需采用黃，綠兩色的雙色線加以區(qū)分。10）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電盤(pán)（柜）、接線盒的配線施工安裝時(shí)，應(yīng)留有滿足再次接線、調(diào)線的余量。11）潔凈室（區(qū)）內(nèi)配電盤(pán)（柜）的安裝，應(yīng)符合下列規(guī)定：①嵌入式安裝的配電盤(pán)（柜）與墻體之間的接縫應(yīng)進(jìn)行密封處理；②嵌入式、掛墻式盤(pán)（柜）的安裝高度應(yīng)符合工程設(shè)計(jì)文件要求，其底標(biāo)高不宜低于1.2m。12）潔凈室（區(qū)）內(nèi)嵌入式安裝的接線盒、插座箱墻體之間的接縫應(yīng)進(jìn)行密封處理。13）潔凈室（區(qū)）照明燈具、開(kāi)關(guān)的安裝，應(yīng)符合下列要求：①潔凈室（區(qū)）內(nèi)嵌入式安裝的潔凈燈具與頂棚之間應(yīng)進(jìn)行密封處理；②當(dāng)照明燈具采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚之間宜采用氣密性墊片密封，并在接縫處涂以密封膠；③嵌入式安裝的開(kāi)關(guān)盒、潔凈電話等，其面板應(yīng)緊貼墻面，接縫處宜嵌密封膠。潔凈房間的開(kāi)關(guān)一般設(shè)置在室外門(mén)邊為宜。14）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電盤(pán)（柜）內(nèi)的配線應(yīng)做到橫平豎直、色別正確、標(biāo)志齊全、連接可靠。15）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的接線盒、插座箱的安裝應(yīng)端正，并符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)計(jì)無(wú)要求時(shí)，安裝高度宜為1.0~1.1米。16）中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施防雷接地設(shè)施的施工安裝，應(yīng)符合下列規(guī)定：①接地體及其引出線和焊接部位，應(yīng)進(jìn)行表面除銹、去除污物和殘留焊渣，井進(jìn)行防銹處理；②接地線穿越潔凈室墻體、頂棚和地面處，宜采用套管，并應(yīng)進(jìn)行密封處理；③在潔凈室（區(qū)）內(nèi)明敷的接地線與建筑墻體、頂棚之間的間隙宜為10-15mm，與地面之間距離宜為250-300mm；④明敷的接地線不應(yīng)妨礙設(shè)備的安裝、維修，便于檢查，并應(yīng)作標(biāo)識(shí)。11.3.2.3熱力系統(tǒng)中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施熱力供應(yīng)系統(tǒng)管道及其配件所用材料及安裝施工質(zhì)量（包括安裝、檢驗(yàn)、試壓、清洗、吹掃等）應(yīng)滿足現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB50235、《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50184、《工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50185和施工設(shè)計(jì)圖紙的有關(guān)規(guī)定和要求。11.3.3工藝管道系統(tǒng)11.3.3.1中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施工藝管道的基本施工工序如下：施工準(zhǔn)備（包含材料、機(jī)具、人力、圖紙會(huì)審等）、管道預(yù)制、主干管安裝、設(shè)備就位或根據(jù)設(shè)備安裝資料定位、支管安裝、管道試壓吹（清）洗、管道保溫、系統(tǒng)調(diào)試、竣工驗(yàn)收。11.3.3.2

中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施工藝管道施工作業(yè)先決條件1）具有資質(zhì)的作業(yè)人員已接受施工交底，了解工程情況、施工技術(shù)要求和相關(guān)施工規(guī)范，特別是衛(wèi)生級(jí)配管方面的清潔和GMP相關(guān)要求及規(guī)定；2）潔凈衛(wèi)生級(jí)配管材料已具備，有材料質(zhì)量合格證書(shū)，并有妥善保管場(chǎng)所；3）與潔凈衛(wèi)生級(jí)配管相關(guān)的工藝設(shè)備已安裝就位，并確認(rèn)合格，可以配管；4）施工用設(shè)備，如自動(dòng)氬弧焊機(jī)、切管機(jī)等狀態(tài)良好，可用；5）施工用量具、儀表已經(jīng)檢定，并在有效期內(nèi)；6）作業(yè)環(huán)境整潔，符合衛(wèi)生管道作業(yè)要求。11.3.3.3

中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施工藝管道施工時(shí)材料保管與管理要求

1）以出廠時(shí)的標(biāo)識(shí)，區(qū)分品種、材質(zhì)、規(guī)格保管；2）管道、閥門(mén)、管件、特殊部件置于貨架上，若置于地面上，地面應(yīng)鋪設(shè)無(wú)塵的橡膠板或紙板；3）在保管期間，材料應(yīng)完好保持出廠包裝，不得隨意拆封；4）材料以當(dāng)天的工作量領(lǐng)用，不得超量；5）作業(yè)時(shí)，不宜赤手觸摸管道、管件、閥門(mén)內(nèi)表面，應(yīng)穿干凈的工作服、戴潔凈手套進(jìn)行作業(yè)；6）材料保管范圍內(nèi)，應(yīng)采用符合潔凈要求的清掃設(shè)備（如吸塵器）清潔，并采取措施保證材料倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生；7）材料在入庫(kù)前應(yīng)對(duì)材質(zhì)證明書(shū)、規(guī)格、型號(hào)、堵封和包裝等進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格品不得入庫(kù)。11.3.3.4

中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施工藝管道安裝施工的作業(yè)環(huán)境要求1）預(yù)制場(chǎng)材料和預(yù)制品存放場(chǎng)地應(yīng)徹底清掃干凈，并鋪設(shè)無(wú)塵的橡膠板或紙板；2）預(yù)制場(chǎng)清潔室內(nèi)，在進(jìn)行衛(wèi)生級(jí)配管作業(yè)時(shí)不得進(jìn)行非不銹鋼作業(yè)；3）預(yù)制場(chǎng)地和現(xiàn)場(chǎng)清潔室，在作業(yè)期間每日應(yīng)清理廢舊料和用吸塵機(jī)或濕凈拖畚清潔1～2次；4）嚴(yán)禁將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入預(yù)制場(chǎng)所和現(xiàn)場(chǎng)清潔室；5）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)清潔室，必須穿戴清潔工作服、膠鞋和軟質(zhì)帽子。11.3.3.5

中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈衛(wèi)生級(jí)管道的預(yù)制及安裝要求1）潔凈衛(wèi)生級(jí)管道預(yù)制場(chǎng)地內(nèi)，不得進(jìn)行非不銹鋼工作，場(chǎng)地在使用前應(yīng)徹底清掃干凈和鋪設(shè)無(wú)塵的橡膠板或紙板；2）施工機(jī)械、工具在使用前需進(jìn)行檢查，并徹底清洗，表面不得有油污和其它臟物；3）預(yù)制場(chǎng)地的待用材料，非到用時(shí)不得拆封和去除標(biāo)識(shí)；4）潔凈衛(wèi)生級(jí)管道的切割和坡口加工：①衛(wèi)生級(jí)管道切割需用專用的不銹鋼輪式切割機(jī)或使用專用的軌道切割機(jī)進(jìn)行，切割機(jī)在使用前必須徹底清洗表面油膩和灰塵，割刀專用；②切割下料尺寸，嚴(yán)格根據(jù)圖紙的指示；③切割時(shí)管內(nèi)填塞無(wú)紡白布，白布上栓白線繩，白線繩必須露出管外10cm以上，防止切屑進(jìn)入管內(nèi)，切割后取出白布；④切割后管口毛刺用銼刀去除，銼刀專用；⑤切割面用潔凈無(wú)紡白布蘸酒精擦拭；⑥切割面應(yīng)平整，并與管中心線垂直，符合自動(dòng)氬弧焊機(jī)進(jìn)行Ι型坡口和無(wú)間隙焊接的需要。11.3.3.6

中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈衛(wèi)生級(jí)管道施工組裝要求1）嚴(yán)格依照?qǐng)D紙指示的分段，先進(jìn)行預(yù)制段的組裝，封閉段的制作，待各預(yù)制管段安裝并經(jīng)測(cè)量后方可進(jìn)行；2）預(yù)制段管端應(yīng)用塑料帽堵封嚴(yán)密，并用塑料薄膜包裝；3）按照?qǐng)D紙對(duì)預(yù)制段編號(hào)，編號(hào)寫(xiě)于貼在預(yù)制段的不干膠紙上，再用透明膠帶固定。11.3.3.7不銹鋼潔凈衛(wèi)生級(jí)管道安裝質(zhì)量及技術(shù)要求1）管道安裝作業(yè)不連續(xù)時(shí)，應(yīng)采用潔凈物品對(duì)所有的管口進(jìn)行封閉處理。2）管材切割，宜采用機(jī)械割管刀或不銹鋼帶鋸或等離子法進(jìn)行切割。切口表面應(yīng)平整、光潔，端面傾斜偏差（與管中心軸線垂直度）不應(yīng)大于管材外徑的1%，且不得超過(guò)3mm，凸凹誤差不得超過(guò)1mm。3）不銹鋼管的焊接，應(yīng)符合下列要求：①焊縫位置、坡口加工，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB50235、《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50184的相關(guān)規(guī)定；②不銹鋼管的焊接應(yīng)宜用自動(dòng)氬弧焊，焊接時(shí)管道內(nèi)充氬氣進(jìn)行管內(nèi)保護(hù)，焊接接頭應(yīng)為全焊透結(jié)構(gòu)，確保管道內(nèi)壁光滑。焊接時(shí)，根據(jù)不同管壁，選擇焊絲直徑、氬氣消耗量、焊接電流、電壓、速度等參數(shù)。按選定的參數(shù)焊接試樣，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，才可進(jìn)行系統(tǒng)管道焊接，并作好各項(xiàng)記錄；③特殊情況采用手工焊接，除了遵循上述要求之外，應(yīng)對(duì)焊縫100%檢查，并作好各項(xiàng)記錄；④管道或管件、閥門(mén)組對(duì)時(shí)，應(yīng)做到內(nèi)壁平齊，對(duì)口錯(cuò)邊量不得超過(guò)壁厚的10%，且不大于2mm；⑤焊接前焊縫處應(yīng)將油污處理干凈，焊接后，焊接接頭表面應(yīng)進(jìn)行鈍化處理。4）不銹鋼管道采用法蘭連接時(shí)，法蘭緊固螺栓應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)；法蘭墊片宜采用金屬墊片或氯離子含量不得超過(guò)50×10-6的非金屬墊片。5）不銹鋼管道不得直接與碳素鋼支架、管卡接觸，應(yīng)以塑料或橡膠墊片隔離，或采用氯離子含量不超過(guò)50×10-6的非金屬墊片。法蘭螺栓應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)。6）管材、管件、閥門(mén)內(nèi)外的表面無(wú)裂紋、縮孔、夾渣、起瘤、折疊、重皮、銹斑、劃痕和麻點(diǎn)等缺陷。7）管道分支宜采用三通連接，若兩者相差2個(gè)管徑及以上時(shí)，可采用等離子切割機(jī)或?qū)Ｓ脵C(jī)械開(kāi)口。采用等離子切割機(jī)開(kāi)口時(shí)，應(yīng)有避免或減少高溫碎渣飛濺至管內(nèi)的措施。11.3.3.8中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）不銹鋼管道必須進(jìn)行脫脂后，方可進(jìn)行安裝。不銹鋼管道焊接冷卻后，應(yīng)將管道內(nèi)殘留物清洗干凈，然后才能進(jìn)行表面酸洗鈍化處理，直至氧化皮全部脫落并呈現(xiàn)金屬光澤為止。涂刷鈍化液20分鐘后用軟化水進(jìn)行清洗吹干。11.3.3.9中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施潔凈室（區(qū)）內(nèi)各類真空管道的試驗(yàn)應(yīng)符合下列規(guī)定：①真空管道的壓力試驗(yàn)，宜采用氣壓試驗(yàn)，試驗(yàn)壓力為0.2MPa；②壓力試驗(yàn)合格后，真空管道應(yīng)按設(shè)計(jì)文件規(guī)定進(jìn)行24h的真空度試驗(yàn)，其增壓率不得大于5%。11.3.3.10中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施的工藝輔助設(shè)施及工藝管道的安裝，應(yīng)避免出現(xiàn)任何死角和盲管現(xiàn)象，以免出現(xiàn)藥液滯留管道中間的問(wèn)題。11.3.3.11中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施中純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配，應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。11.3.3.12工藝管道穿越彩鋼板時(shí)，應(yīng)作如下處理：按照比管道管徑大一級(jí)開(kāi)孔，然后兩邊套緊塑料套管或不銹鋼套管，再安裝穿越管道，最后于套管與彩鋼板、管道與套管之間的縫隙采用中性硅膠密封。11.3.3.13工藝管道保溫應(yīng)注意的事項(xiàng)如下：1）管道的管件（三通、彎頭等）和部件（閥門(mén)等）保溫的厚度與直管相同。在現(xiàn)場(chǎng)按實(shí)物形狀加工，開(kāi)料尺寸要準(zhǔn)確，接縫不大于1mm，且要求填充密實(shí)。不允許有露空現(xiàn)象。2）管道保溫工作必須在管道試壓合格和進(jìn)行除銹油漆處理后方可進(jìn)行。11.3.3.14工藝管道保溫完畢并驗(yàn)收合格后，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)采用0.5mm不銹鋼板作絕熱保護(hù)層；一般區(qū)內(nèi)采用0.5mm金屬薄板作