禁抗令出臺-我國獸用抗菌藥行業(yè)使用量整體減少-新版GMP推動市場集中度上升

-1-禁抗令出臺-我國獸用抗菌藥行業(yè)使用量整體減少-新版GMP推動市場集中度上升1、禁抗令出臺，獸用抗菌藥用量減少飼用抗生素主要指以低于常規(guī)治療劑量混合入飼料中的獸用抗生素，由于具有預(yù)防傳染病，促進(jìn)動物生長與生產(chǎn)、提高飼料利用率的作用，因此在養(yǎng)殖端被廣泛使用，從而導(dǎo)致食品端抗生素殘留現(xiàn)象嚴(yán)重，最終危害人類健康。隨著國民對食品安全的日益重視，從2015年開始我國開始頒布相關(guān)政策，整治抗生素濫用現(xiàn)象，并于2019年出臺政策，禁止在飼料中添加促生長類抗生素。2015-2021年我國禁抗相關(guān)政策時(shí)間文件主要內(nèi)容2015/9/7《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2292號》發(fā)布在食品動物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種獸藥的決定2016/7/26《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2428號》硫酸黏菌素停止用于動物促生長2017/9/21《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2583號》禁止非潑羅尼及相關(guān)制劑用于食品動物2018/1/12《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2638號》停止在食品動物中使用喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂等3種獸藥2019/7/10《中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第194號》退出除中藥外的所有促生長類藥物飼料添加劑品種，停止生產(chǎn)含有促生長類藥物飼料添加劑（中藥類除外）的商品飼料。2021/10/25《全國獸用抗菌藥使用減量化行動方案（2021-2025年）》到2025年末，50%以上的規(guī)模養(yǎng)殖場實(shí)施養(yǎng)殖減抗行動養(yǎng)殖端飼用抗生素已有明顯減量，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國獸用抗菌藥使用總量3.3億噸，2021年使用總量將回落至3億噸左右。養(yǎng)殖端飼用抗生素已有明顯減量，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國獸用抗菌藥使用總量3.3億噸，2021年使用總量將回落至3億噸左右。2、治療用途占比超過70%，通過混飼給藥為主要使用途徑從我國各類獸用抗菌藥物使用目的來看，用于治療用途的比例達(dá)71.31%，28.69%為促生長用途。從使用途徑來看，通過混飼途徑給藥的占比為40.2%，同比下降21.6%。從我國各類獸用抗菌藥物使用目的來看，用于治療用途的比例達(dá)71.31%，28.69%為促生長用途。從使用途徑來看，通過混飼途徑給藥的占比為40.2%，同比下降21.6%。3、新版GMP出臺后，小型企業(yè)加速出清，獸用抗菌藥行業(yè)集中度提升同時(shí)，2020年4月21日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，對于獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房建設(shè)、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理等提出了更嚴(yán)格的要求。文件指出，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求；新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴(kuò)建或遷址重建生產(chǎn)車間，均應(yīng)符合新版獸藥GMP要求。而小型企業(yè)由于無法負(fù)擔(dān)升級改造費(fèi)用，面臨淘汰的可能，頭部大型企業(yè)的市場份額進(jìn)一步提高。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國大中型化藥企業(yè)數(shù)量占比為58.0%，同比增長2.8%。《獸藥GMP（2002年修訂）》和《獸藥GMP（2020年修訂）》對比政策對比《獸藥GMP（2002年修訂）》《獸藥GMP（2020年修訂）》廠房建設(shè)廠房設(shè)備要求基礎(chǔ)，無污染、防蟲害、倉儲運(yùn)輸合規(guī)、排放合規(guī)。原有基礎(chǔ)上細(xì)分獸藥生產(chǎn)廠房，不同類型獸藥使用不同廠房，獸藥廠房不得生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。人員要求1）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員具備大專以上學(xué)歷；2）生產(chǎn)一線人員具備高中以上學(xué)歷；3）輔助生產(chǎn)人員具備初中以上學(xué)歷。1）生產(chǎn)管理人員具備本科學(xué)歷，具有至少3年經(jīng)驗(yàn)；2）質(zhì)量管理人員具備本科學(xué)歷，具有至少5年經(jīng)驗(yàn)；3）首次提出質(zhì)量受權(quán)人，納入藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員。質(zhì)量管理要求企業(yè)建立質(zhì)量管理部門，但對部門人數(shù)、質(zhì)量、檢驗(yàn)設(shè)備沒有明確規(guī)定。1）要求企業(yè)建立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室；2）檢驗(yàn)人員具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或從事3年檢驗(yàn)工作的中專、高中以上學(xué)歷；3）對檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)做了具體細(xì)化。藥品注冊召回1）沒有明確規(guī)定藥物注冊審批機(jī)制；2）無產(chǎn)品召回系統(tǒng)，僅要求建立獸藥退