政策、企業(yè)研發(fā)力度等為行業(yè)注入強(qiáng)動力-我國創(chuàng)新藥產(chǎn)品逐步被全球認(rèn)可

-1-政策、企業(yè)研發(fā)力度等為行業(yè)注入強(qiáng)動力-我國創(chuàng)新藥產(chǎn)品逐步被全球認(rèn)可一、創(chuàng)新藥定義2016年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。按照藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細(xì)胞治療、基因治療、活體微生物等；按照注冊方式，可以分為化學(xué)藥、生物藥和中藥；按照國際慣例，分為首創(chuàng)創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥。創(chuàng)新藥的分類分類標(biāo)準(zhǔn)具體分類藥品形態(tài)小分子大分子細(xì)胞治療基因治療活體微生物等注冊方式化學(xué)藥生物藥中藥國際慣例首創(chuàng)創(chuàng)新藥(FIC)仿制創(chuàng)新藥Me-too:藥效接近FIC的仿制創(chuàng)新藥物Me-better:藥效超過FIC的仿制創(chuàng)新藥物Bestinclass:相關(guān)藥品類別中綜合療效最優(yōu)的的仿制創(chuàng)新藥二、我國創(chuàng)新藥行業(yè)驅(qū)動因素分析1、政策加持下，我國創(chuàng)新藥行業(yè)迎來發(fā)展新機(jī)遇近年來，創(chuàng)新藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持，陸續(xù)出臺多項政策，主要目標(biāo)是促進(jìn)國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，以滿足不斷增長的醫(yī)療需求，并加速創(chuàng)新藥的審批和上市流程，迅速地將創(chuàng)新治療推向市場，為創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展提供明確、廣闊市場前景。2022-2023年我國創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策及重點(diǎn)內(nèi)容解讀時間部門政策名稱重點(diǎn)內(nèi)容政策類型2023年7月國家衛(wèi)健委《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展。支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，常態(tài)化開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障和質(zhì)量監(jiān)管確保"供好藥"用好藥"。支持類2023年4月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》此次審評審批提速針對的是納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥、兒童創(chuàng)新藥和罕見病創(chuàng)新藥三類創(chuàng)新藥品，將加速這三類藥品上市，滿足相關(guān)患者的用藥需求。支持類2023年4月國務(wù)院《"十四五"市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》穩(wěn)步提升藥品安全性有效性可及性。優(yōu)化管理方式促進(jìn)新藥好藥加快上市。完善創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批。建立國家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。鼓勵研制短缺藥品、兒童用藥品，防治重大傳染病藥品，公共衛(wèi)生方面急需藥品，鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。指導(dǎo)類2022年5月國務(wù)院《"十四五”國民健康規(guī)劃》深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，對符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等，加快審評審批。支持類2022年5月國家藥監(jiān)局《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》藥品注冊申請期間專利權(quán)存在糾紛的,當(dāng)事人可以向入民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決，期間不停止藥品技術(shù)審評。支持類2022年3月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》單臂臨床試驗(yàn)的研發(fā)策略顯著地縮短了新藥的上市時間;特別是近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現(xiàn)出非常突出的有效性數(shù)據(jù)，因此，越來越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗(yàn)支持抗腫瘤藥物的上市申請。指導(dǎo)類2022年2月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見稿)》主要內(nèi)容為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評工作經(jīng)驗(yàn)，加快創(chuàng)新藥品的審評速度。支持類2022年1月工信部等九部門《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用、健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系。支持類2022年1月國務(wù)院《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》完善創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批指導(dǎo)類2、醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新藥時代，研發(fā)開支金額呈現(xiàn)逐年增長趨勢目前，我國醫(yī)藥行業(yè)已進(jìn)入創(chuàng)新藥時代，研發(fā)開支金額呈現(xiàn)逐年增長趨勢，企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度持續(xù)增加，持續(xù)推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為創(chuàng)新藥行業(yè)奠定良好的經(jīng)濟(jì)環(huán)境。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)開支為942億元，同比增長20.1%；各企業(yè)新產(chǎn)品項目數(shù)突破5萬項，同比增長17.8%，專利申請數(shù)達(dá)到3.1萬件，同比增長8.2%。目前，我國醫(yī)藥行業(yè)已進(jìn)入創(chuàng)新藥時代，研發(fā)開支金額呈現(xiàn)逐年增長趨勢，企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度持續(xù)增加，持續(xù)推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為創(chuàng)新藥行業(yè)奠定良好的經(jīng)濟(jì)環(huán)境。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)開支為942億元，同比增長20.1%；各企業(yè)新產(chǎn)品項目數(shù)突破5萬項，同比增長17.8%，專利申請數(shù)達(dá)到3.1萬件，同比增長8.2%。3、我國創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)水平與國際差距逐漸縮小回歸創(chuàng)新藥行業(yè)本身投資情況，目前我國正在經(jīng)歷“仿制藥-創(chuàng)新藥”的轉(zhuǎn)變過程與突破，研發(fā)水平與國際差距逐漸縮小。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年9月，中國創(chuàng)新藥投資事件為5起，投資金額達(dá)10.9億元。回歸創(chuàng)新藥行業(yè)本身投資情況，目前我國正在經(jīng)歷“仿制藥-創(chuàng)新藥”的轉(zhuǎn)變過程與突破，研發(fā)水平與國際差距逐漸縮小。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年9月，中國創(chuàng)新藥投資事件為5起，投資金額達(dá)10.9億元。三、我國創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀分析1、我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模已突破萬億元大關(guān)，增速將高于仿制藥市場綜上，隨著創(chuàng)新藥審評審批等政策的出臺、醫(yī)療保險調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等，我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模已突破萬億元大關(guān)，增速將高于仿制藥市場。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)6785億元，預(yù)計2023年市場規(guī)模將增長至7789億元。綜上，隨著創(chuàng)新藥審評審批等政策的出臺、醫(yī)療保險調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等，我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模已突破萬億元大關(guān)，增速將高于仿制藥市場。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)6785億元，預(yù)計2023年市場規(guī)模將增長至7789億元。2、創(chuàng)新藥申報與審評：申報臨床和生產(chǎn)的數(shù)量有所減少IND是指新藥臨床研究審批，新藥的產(chǎn)生需要進(jìn)行兩次行政審批，一是在臨床研究階段（IND申報），二是臨床研究完成注冊上市（NDA申報）。中國創(chuàng)新藥研發(fā)正處于快速發(fā)展的階段。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國首次進(jìn)行IND申報的新藥數(shù)量達(dá)600件，其中國產(chǎn)藥品475件，占比79%，進(jìn)口藥達(dá)125件，與2021年相比有所減少。IND是指新藥臨床研究審批，新藥的產(chǎn)生需要進(jìn)行兩次行政審批，一是在臨床研究階段（IND申報），二是臨床研究完成注冊上市（NDA申報）。中國創(chuàng)新藥研發(fā)正處于快速發(fā)展的階段。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國首次進(jìn)行IND申報的新藥數(shù)量達(dá)600件，其中國產(chǎn)藥品475件，占比79%，進(jìn)口藥達(dá)125件，與2021年相比有所減少。從治療領(lǐng)域來看，國產(chǎn)創(chuàng)新藥IND申報主要集中于腫瘤、血液以及免疫領(lǐng)域，2022年占比分別為42%、11%、6%。從治療領(lǐng)域來看，國產(chǎn)創(chuàng)新藥IND申報主要集中于腫瘤、血液以及免疫領(lǐng)域，2022年占比分別為42%、11%、6%。同時，自2018年開始，我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量明顯增加，2022年有所下降。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國共有64個創(chuàng)新藥遞交了上市申請，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量24個，進(jìn)口創(chuàng)新藥數(shù)量40個。同時，自2018年開始，我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量明顯增加，2022年有所下降。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國共有64個創(chuàng)新藥遞交了上市申請，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量24個，進(jìn)口創(chuàng)新藥數(shù)量40個。3、創(chuàng)新藥上市公司加大研發(fā)管線，中國創(chuàng)新藥逐步被全球認(rèn)可此外，近年來，國內(nèi)許多創(chuàng)新藥上市公司不斷加大研發(fā)管線力度，并且在不同治療領(lǐng)域展開多元化的研發(fā)項目，為我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)大動力。同時，從交易方面來看，我國企業(yè)Licenseout事件數(shù)量和交易金額飛速提升，逐漸被全球所認(rèn)可。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年，中國企業(yè)Licenseout事件發(fā)生了75件，披露的交易金額達(dá)到276億美元。此外，近年來，國內(nèi)許多創(chuàng)新藥上市公司不斷加大研發(fā)管線力度，并且在不同治療領(lǐng)域展開多元化的研發(fā)項目，為我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)大動力。同時，從交易方面來看，我國企業(yè)Licenseout事件數(shù)量和交易金額飛速提升，逐漸被全球所認(rèn)可。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年，中國企業(yè)Licenseout事件發(fā)生了75件，披露的交易金額達(dá)到276億美元。截至2023年中國創(chuàng)新藥行業(yè)代表性企業(yè)研發(fā)管線情況公司簡稱研發(fā)管線情況百濟(jì)神州截至2023年5月，公司已上市藥物16個(包括自研產(chǎn)品3個),處于臨床II期階段的藥物3個，處于臨床II期階段的藥物13個,處于臨床I期階段的藥物18個。另外擁有60余項臨床前新藥項目，這些藥物類型涉及小分子藥、單抗、雙抗、ADC等多種類型,多款藥物具備差異化乃至firstin-class"潛力。豐富、多元化的研發(fā)管線廣泛覆蓋了全球80%的癌癥類型(按發(fā)病率計算)。恒瑞醫(yī)藥截至2023年3月底，公司瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13款自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC).蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。信達(dá)生物截至2023年8月,已建立起一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域。10個產(chǎn)品上市,1個品種在NMPA審評中，7個品種獲批國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項，6個新藥分子進(jìn)入II期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。君實(shí)生物截至2023年8月，公司已上市自主研發(fā)產(chǎn)品2個，合作開發(fā)上升產(chǎn)品2個，在研產(chǎn)品50多個，絕大部分產(chǎn)品均通過自有平臺自主開發(fā)，含多個潛在"全球新”靶點(diǎn)藥物，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及感染性疾病這五大治療領(lǐng)域。復(fù)宏漢霖截至2023年8月，復(fù)宏漢霖已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項適應(yīng)癥獲批，1個上市注冊申請獲得中國藥監(jiān)局受理，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理，16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗(yàn)。康方生物截至2023年8月，公司擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中19個新藥進(jìn)入臨床研究，13項關(guān)鍵/ll期臨床試驗(yàn)正在開展,3個新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售(含1個對外授權(quán))。榮昌生物截至2023年8月，公司已上市自主研發(fā)產(chǎn)品3個,開發(fā)了20余款候選生物藥產(chǎn)品。公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化同類首創(chuàng)、同類最佳的生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。邁威生物截至2023年8月，公司現(xiàn)有14個品種處于不同階段，包括10個創(chuàng)新品種和4個生物類似藥，其中2個產(chǎn)品上市，1個品種已提交上市申請，3個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)階段。亞盛醫(yī)藥截至2023年8月，公司已上市產(chǎn)品1個，已建立擁有9個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線。同時,公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。貝達(dá)藥業(yè)截至2023年6月，公司有5款上市藥品，在研創(chuàng)新藥項目40余項，18項進(jìn)入臨床試驗(yàn)，4項正在開Ⅱ期臨床試驗(yàn)。諾誠健華截至2023年8月,公司擁有13款產(chǎn)品在臨床階段,全球開展30多項臨床試驗(yàn),奧布替尼在中國上市并納入國家醫(yī)保。基石藥業(yè)截至2023年8月，公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了-條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，公司已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的十一項新藥上市申請的批準(zhǔn)，多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段。澤景制藥截至2023年8月，公司擁有17個主要在研藥品的41項主要在研項目，其中除多納非尼片外，了個在研藥品(重組人凝血酶、杰克替尼片和注射用重組人促甲狀腺激素)的9項適應(yīng)癥處于新藥上市申請、II期或注冊臨床試驗(yàn)階段,6個在研藥品(鹽酸杰克替尼乳膏.奧貝膽酸鎂片、ZG19018片、ZG005粉針劑、奧卡替尼膠囊、注射用ZGGS18)處于I或II期臨床試驗(yàn)階段，注射用ZG006的臨床試驗(yàn)申請已獲FDA批準(zhǔn)、注射用鹽酸ZG0895的臨床試驗(yàn)、ZG2001片用于治療KRAS突變的晚期實(shí)體瘤申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在研藥品注射用ZGGS15已經(jīng)提交IND申請，3個在研藥品(ZG1905、ZGGS001粉針劑和GS11粉針劑)處于臨床前研發(fā)階段。海思科截至2023年8月，海思科自主研發(fā)商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選1類新藥共有10多個，篩選階段項目30余項，其中自主研發(fā)的中國首個自主化合物創(chuàng)新1類靜脈麻醉藥思舒寧(環(huán)泊酚注射液)已于2020年12月底成功上市。藥明巨諾截至2023年8月，公司共有血液腫瘤、實(shí)體腫