傳染病檢驗(yàn)結(jié)果

1認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)品質(zhì)

政策說(shuō)明傳染病檢驗(yàn)法源歷史93年訂定「?jìng)魅静z驗(yàn)指定機(jī)構(gòu)管理辦法」970704修訂為「?jìng)魅静z驗(yàn)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法」

訂定「行政院衛(wèi)生署認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作業(yè)要點(diǎn)」項(xiàng)目72年前88年、91年93年、95年96年、98年、99年檢驗(yàn)傳染病防治條例第一類傳染病由中央主管機(jī)關(guān)檢驗(yàn)第一類傳染病由其指定之具實(shí)驗(yàn)室能力試驗(yàn)證明之地方主管機(jī)關(guān)、醫(yī)療（事）機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)或研究機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)第一類及第五類傳染病之相關(guān)檢體，應(yīng)送中央主管機(jī)關(guān)或其指定之具實(shí)驗(yàn)室能力試驗(yàn)證明之地方主管機(jī)關(guān)、醫(yī)事機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)或研究機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)

其他傳染病委託衛(wèi)生、醫(yī)療（事）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)其他傳染病委託衛(wèi)生、醫(yī)療（事）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)其他傳染病之檢體，得由中央主管機(jī)關(guān)委託或認(rèn)可之衛(wèi)生、醫(yī)事機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)或研究機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)報(bào)告地方及中央主管機(jī)關(guān)。確定中央主管機(jī)關(guān)中央主管機(jī)關(guān)或其指定、委託、認(rèn)可之檢驗(yàn)單位確定3緣起與紀(jì)事97.07.04辦法修訂公告98.01.01授證開始99起實(shí)地訪查

100~101啟動(dòng)輔導(dǎo)計(jì)畫加強(qiáng)宣導(dǎo)品質(zhì)提升建構(gòu)傳染病檢驗(yàn)網(wǎng)提供即時(shí)且正確之檢驗(yàn)服務(wù)有效之疫病監(jiān)測(cè)及通報(bào)目的4法源依據(jù)-1◎「?jìng)魅静》乐畏ā沟?6條◎「?jìng)魅静z驗(yàn)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法」檢驗(yàn)指定、委託、認(rèn)可機(jī)構(gòu)之資格、期限、申請(qǐng)、審核之程序、檢體及其檢出病原體之保存及其他應(yīng)遵行事項(xiàng)之辦法。5傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資格種類辦理方式傳染病類別資格費(fèi)用支付管理機(jī)制指定經(jīng)本局指定第一類及第五類1.具BSL-3或BSL-4實(shí)驗(yàn)室2.人員經(jīng)生物安全訓(xùn)練合格3.具實(shí)驗(yàn)室生物安全管理措施及文件本局酌予部分或全額補(bǔ)助1.書面審查(4年效期)2.每2年能力試驗(yàn)書面審查3.實(shí)地訪查至少1次4.檢驗(yàn)結(jié)果線上通報(bào)5.檢驗(yàn)結(jié)果異常3日內(nèi)傳真通報(bào)委託經(jīng)本局公告甄選程序第二類第三類第四類1.使用中央主管機(jī)關(guān)規(guī)定之標(biāo)準(zhǔn)方法2.經(jīng)實(shí)驗(yàn)室能力試驗(yàn)合格3.通過(guò)相當(dāng)?shù)燃?jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全檢測(cè)4.備有生物安全管理手冊(cè)或規(guī)定依簽定之合約訂定補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可自行申請(qǐng)第二類第三類第四類1.通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證或經(jīng)實(shí)驗(yàn)室能力試驗(yàn)合格2.檢附SOP健保給付傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行現(xiàn)況檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)種類執(zhí)行現(xiàn)況經(jīng)費(fèi)來(lái)源類

別指定傳染病國(guó)防醫(yī)學(xué)院(1家)指定6種(天花、拉薩熱、裂谷熱、馬堡病毒出血熱、伊波拉病毒出血熱、皰疹B病毒、炭疽病、布氏桿菌病)98年-101年(本局每年補(bǔ)助150萬(wàn)元)委託傳染病TB9家/病毒12家委託3種(TB、流感及腸病毒)依委託合約採(cǎi)按件計(jì)酬補(bǔ)助（病毒：100年；TB：98-100年止）認(rèn)可傳染病衛(wèi)生、醫(yī)事機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)或研究機(jī)構(gòu)（211家次）開放認(rèn)可38種疾病(一次授證效期四年)健保給付傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與本局的關(guān)係疾病管制局傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法授權(quán)指定、委託、認(rèn)可1.應(yīng)配合完成傳染病之檢驗(yàn)與結(jié)果報(bào)告。2.應(yīng)配合實(shí)地查核及改善，屆期未改善者本局得廢止資格或終止委託。3.依防疫需要送回分離之病原體、驗(yàn)餘陽(yáng)性血清。

檢驗(yàn)、確定及報(bào)告主管機(jī)關(guān)1.對(duì)於指定、委託、認(rèn)可等作業(yè)具有完整主導(dǎo)權(quán)，可適時(shí)檢討調(diào)整2.負(fù)有確保檢驗(yàn)品質(zhì)之管理權(quán)責(zé)定期及不定期查核傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可現(xiàn)況(一)認(rèn)可證書效期-四年傳染病檢驗(yàn)認(rèn)可制度10法源依據(jù)-2◎「?jìng)魅静》乐畏ā沟?6條第1項(xiàng)之第2款及第3款第四十六條傳染病病人之體液、分泌物、排泄物與其他可能具傳染性物品之採(cǎi)檢、檢驗(yàn)與報(bào)告、確定及消毒，應(yīng)採(cǎi)行下列方式：一、採(cǎi)檢：………………………….二、檢驗(yàn)與報(bào)告：第一類及第五類傳染病之相關(guān)檢體，應(yīng)送中央主管機(jī)關(guān)或其指定之具實(shí)驗(yàn)室能力試驗(yàn)證明之地方主管機(jī)關(guān)、醫(yī)事機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)或研究機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；其他傳染病之檢體，得由中央主管機(jī)關(guān)委託或認(rèn)可之衛(wèi)生、醫(yī)事機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)或研究機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)報(bào)告地方及中央主管機(jī)關(guān)。三、確定：傳染病檢驗(yàn)結(jié)果，由中央主管機(jī)關(guān)或其指定、委託、認(rèn)可之檢驗(yàn)單位確定之。四、消毒：…………………………前項(xiàng)第一款病人檢體之採(cǎi)檢項(xiàng)目、採(cǎi)檢時(shí)間、送驗(yàn)方式及第二款檢驗(yàn)指定、委託、認(rèn)可機(jī)構(gòu)之資格、期限、申請(qǐng)、審核之程序、檢體及其檢出病原體之保存及其他應(yīng)遵行事項(xiàng)之辦法，由中央主管機(jī)關(guān)定之。11法源依據(jù)-3◎「?jìng)魅静》乐畏ā沟?7條

違反第46條第一項(xiàng)規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未配合檢驗(yàn)、報(bào)告、確定者，除逕行強(qiáng)制處分外並得處新臺(tái)幣六萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下罰款。◎「?jìng)魅静》乐畏ā沟?9條

違反第46條第一項(xiàng)第二款規(guī)定，未配合檢驗(yàn)、報(bào)告者，處新臺(tái)幣一萬(wàn)元以上十五萬(wàn)元以下罰款。必要時(shí)，並得限期令其改善，屆期未改善者，按次處罰之。

◎「?jìng)魅静》乐畏ā沟?0條

違反第46條第二項(xiàng)檢體及其檢出病原體之保存規(guī)定者，處新臺(tái)幣三千元以上一萬(wàn)伍千元以下罰款。必要時(shí)，並得限期令其改善，屆期未改善者，按次處罰之。12行政規(guī)範(fàn)行政院衛(wèi)生署認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作業(yè)要點(diǎn)防疫檢體採(cǎi)檢手冊(cè)傳染病標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法手冊(cè)機(jī)構(gòu)資格、期限、申請(qǐng)、審核之程序檢驗(yàn)方法採(cǎi)檢項(xiàng)目、採(cǎi)檢時(shí)間、送驗(yàn)方式、檢驗(yàn)時(shí)效。13傳染病檢驗(yàn)認(rèn)可現(xiàn)況類

別(計(jì)40項(xiàng))通過(guò)認(rèn)可

(計(jì)20項(xiàng))申請(qǐng)未通過(guò)

(計(jì)8項(xiàng))未提出申請(qǐng)

(計(jì)11項(xiàng))申請(qǐng)後終止(計(jì)1項(xiàng))第二類

(共16項(xiàng))白喉、傷寒、登革熱、副傷寒、桿菌性痢疾、急性病毒性Ａ型肝炎、腸道出血性大腸桿菌感染癥、霍亂(8項(xiàng))阿米巴性痢疾、瘧疾、麻疹、德國(guó)麻疹(4項(xiàng))漢他病毒癥候群、屈公病、西尼羅熱、流行性斑疹傷寒(4項(xiàng))第三類(共12項(xiàng))結(jié)核?。ǔ嘀乜顾幮越Y(jié)核病外）、除A型外之急性病毒性肝炎(B型及C型)、流行性腮腺炎、退伍軍人病(水中退伍軍人菌)、侵襲性ｂ型嗜血桿菌感染癥、梅毒、淋病(9項(xiàng))先天性德國(guó)麻疹癥候群(1項(xiàng))百日咳、日本腦炎(2項(xiàng))第四類

(共12項(xiàng))類鼻疽、水痘、弓形蟲感染癥(3項(xiàng))肉毒桿菌中毒、侵襲性肺炎鏈球菌感染癥、貓抓病(3項(xiàng))鉤端螺旋體病、Q熱、地方性斑疹傷寒、萊姆病、兔熱病(5項(xiàng))恙蟲病14傳染病檢驗(yàn)認(rèn)可現(xiàn)況(家數(shù))共281個(gè)實(shí)驗(yàn)室15未來(lái)修訂方向一、除特殊病原外，以全面開放為原則二、審查作業(yè)納入生物安全考量三、分項(xiàng)認(rèn)可：?jiǎn)我淮_認(rèn)檢驗(yàn)方法四、分段認(rèn)可：篩檢、確認(rèn)五、新增辦理變更、廢止之相關(guān)規(guī)定16類別傳染病名稱第二類(共19項(xiàng))白喉、傷寒、登革熱、流行性腦脊髓膜炎、副傷寒、小兒麻痺癥、桿菌性痢疾、阿米巴性痢疾、瘧疾、麻疹、急性病毒性Ａ型肝炎、腸道出血性大腸桿菌感染癥、漢他病毒癥候群、霍亂、德國(guó)麻疹、多重抗藥性結(jié)核病、屈公病、西尼羅熱、流行性斑疹傷寒第三類(共19項(xiàng))百日咳、破傷風(fēng)、日本腦炎、結(jié)核?。ǔ嘀乜顾幮越Y(jié)核病外）、先天性德國(guó)麻疹癥候群、急性病毒性B型肝炎、急性病毒性C型肝炎、急性病毒性D型肝炎、急性病毒性E型肝炎、流行性腮腺炎、退伍軍人病、水中退伍軍人菌、侵襲性ｂ型嗜血桿菌感染癥、梅毒、淋病、新生兒破傷風(fēng)、腸病毒感染併發(fā)重癥、人類免疫缺乏病毒感染、漢生病第四類(共17項(xiàng))皰疹B病毒感染癥、鉤端螺旋體病、類鼻疽、肉毒桿菌中毒、侵襲性肺炎鏈球菌感染癥、Q熱、地方性斑疹傷寒、萊姆病、兔熱病、布氏桿菌癥、恙蟲病、水痘、貓抓病、弓形蟲感染癥、流感併發(fā)重癥、NDM-1腸道菌感染癥、庫(kù)賈氏病共55項(xiàng)法定傳染病第二類至第四類認(rèn)可傳染病藍(lán)字為新增開放項(xiàng)目；紅字維持不開放項(xiàng)目17檢體操作之生物安全等級(jí)概念

感染風(fēng)險(xiǎn)低高類別臨床檢體生物材料病原體含量低高檢驗(yàn)方法血清學(xué)檢測(cè)、分子檢測(cè)..等病原體培養(yǎng)傳播途徑其他(血媒、蟲媒..)空氣、飛沫風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源18傳染病檢驗(yàn)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法一、申請(qǐng)書。二、資格證明文件。三、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法?，F(xiàn)行版一、申請(qǐng)書。二、資格證明文件。三、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。四、備有與操作檢體相當(dāng)?shù)燃?jí)之生物安全管理手冊(cè)或規(guī)定。修訂草案認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)應(yīng)檢具文件：

新增19檢體生物安全等級(jí)要求-1

（草案）以瘧疾為例1.鏡檢2.分生檢測(cè)BSL-1*BSL-2*操作可能產(chǎn)生氣霧之步驟建議於生物安全櫃或相關(guān)物理防護(hù)裝置下進(jìn)行20BSL-1*BSL-1*檢體生物安全等級(jí)要求-2

（草案）以梅毒為例*操作可能產(chǎn)生氣霧之步驟建議於生物安全櫃或相關(guān)物理防護(hù)裝置下進(jìn)行RPR或VDRLTPHA或TPPA21抗體檢測(cè)BSL-1*以急性病毒性肝炎及人類免疫缺乏病毒感染為例*操作可能產(chǎn)生氣霧之步驟建議於生物安全櫃或相關(guān)物理防護(hù)裝置下進(jìn)行檢體生物安全等級(jí)要求-3

（草案）221.病原體分離鑑定2.血清型別鑑定BSL-2以傷寒、副傷寒及桿菌性痢疾為例檢體生物安全等級(jí)要求-4

（草案）231.抗酸菌抹片2.病原體培養(yǎng)鑑定3.藥物感受性試驗(yàn)4.病原體分生檢測(cè)BSL-2BSL-2以結(jié)核病為例BSL-2（負(fù)壓）檢體生物安全等級(jí)要求-5

（草案）24以布氏桿菌病為例BSL-3BSL-2病原體分離鑑定病原體分生檢測(cè)檢體生物安全等級(jí)要求-7

（草案）25分項(xiàng)認(rèn)可-1以瘧疾為例現(xiàn)行版修訂版1.鏡檢2.分生檢測(cè)鏡檢分生檢測(cè)26分項(xiàng)認(rèn)可-2以百日咳為例現(xiàn)行版修訂版1.病原體分離病原體鑑定2.抗體檢測(cè)(IgA或IgM)病原體分離病原體鑑定分生檢測(cè)27分段認(rèn)可-1以梅毒為例現(xiàn)行版修訂版1.RPR或VDRL

2.TPHA或TPPARPR或VDRLTPHA或

TPPA28分段認(rèn)可-2以阿米巴痢疾為例現(xiàn)行版修訂版1.鏡檢2.ELISA（糞便抗原或IHA）3.分生檢測(cè)

鏡檢

或ELISA分生檢測(cè)29新增變更、廢止辦理規(guī)定機(jī)構(gòu)全銜住址負(fù)責(zé)人三十日內(nèi)變更歇業(yè)停業(yè)喪失執(zhí)行業(yè)務(wù)能力者十五日內(nèi)廢止30認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果線上通報(bào)31法源依據(jù)及管理辦法傳染病防治法第46條第一項(xiàng)第二、三款檢驗(yàn)與報(bào)告

檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)報(bào)告地方及中央主管機(jī)關(guān)。確定中央主管機(jī)關(guān)或其指定、委託、認(rèn)可檢驗(yàn)單位。傳染病防治法第40條第一項(xiàng)報(bào)告

醫(yī)事人員執(zhí)行業(yè)務(wù)，發(fā)現(xiàn)傳染病或疑似傳染病病人或其屍體，應(yīng)即報(bào)告醫(yī)師或地方主管機(jī)關(guān)。傳染病防治法施行細(xì)則第4條檢驗(yàn)化驗(yàn)、鑑定或其他必要之檢查等行為。傳染病檢驗(yàn)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法第8條應(yīng)依防疫檢體採(cǎi)檢手冊(cè)所訂之時(shí)限完成檢驗(yàn)及報(bào)告。32傳染病通報(bào)及檢驗(yàn)作業(yè)流程通報(bào)

採(cǎi)檢送驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告登錄作業(yè)採(cǎi)檢送驗(yàn)檢驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果通報(bào)

(急性病毒性A、B、C肝炎、梅毒、淋病、結(jié)核病)33陽(yáng)性結(jié)果通報(bào)系統(tǒng)通報(bào)作業(yè)之附加資訊功能急性病毒性A、B、C型肝炎、梅毒、淋病─可利用現(xiàn)行系統(tǒng)─通報(bào)作業(yè)─附加資訊功能輸入檢驗(yàn)結(jié)果(陽(yáng)性通報(bào)→即登錄檢驗(yàn)結(jié)果)結(jié)核病代檢網(wǎng)

結(jié)核病檢驗(yàn)結(jié)果上傳結(jié)核病代檢網(wǎng)無(wú)法透過(guò)醫(yī)療院所通報(bào)時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果傳真當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局所34傳染病檢驗(yàn)結(jié)果網(wǎng)路通報(bào)作業(yè)說(shuō)明固定式IP連線

認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)網(wǎng)路服務(wù)申請(qǐng)表帳號(hào)控管

疾病管制局全球資訊網(wǎng)專業(yè)版→通報(bào)與檢驗(yàn)類→傳染病通報(bào)系統(tǒng)→1.法定傳染病監(jiān)視通報(bào)系統(tǒng)→衛(wèi)生局所版/帳號(hào)申請(qǐng)/認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)帳號(hào)申請(qǐng)/線上申請(qǐng)並列印帳號(hào)申請(qǐng)表/申請(qǐng)者親筆簽名/實(shí)驗(yàn)室主管核定

傳真(02)26519632至疾病管制局研究檢驗(yàn)中心第二科35現(xiàn)況分析與未來(lái)規(guī)劃以往作業(yè)方式-系統(tǒng)一個(gè)帳號(hào)僅有一種權(quán)限通報(bào)→通報(bào)/檢驗(yàn)結(jié)果登錄→檢驗(yàn)結(jié)果登錄目前及未來(lái)規(guī)劃→法定傳染病檢驗(yàn)結(jié)果須登錄系統(tǒng)?！到y(tǒng)檢核機(jī)制：僅有認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果始予認(rèn)可。→6月18日起新版系統(tǒng)上線後，有通報(bào)及檢驗(yàn)結(jié)果登錄兩種權(quán)限（已完成），並結(jié)核病代檢網(wǎng)認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上傳檢驗(yàn)結(jié)果（目前測(cè)試中）。36101年認(rèn)可傳染病

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)品質(zhì)提升計(jì)畫

之訪查方式及查檢表填寫說(shuō)明

中華民國(guó)醫(yī)事檢驗(yàn)師公會(huì)全國(guó)聯(lián)合會(huì)計(jì)畫研究團(tuán)隊(duì)北區(qū):廖皓宏主任/行政院衛(wèi)生署樂(lè)生療養(yǎng)院檢驗(yàn)科中區(qū):吳明訓(xùn)主任/敏盛綜合醫(yī)院檢驗(yàn)科南區(qū):何文育主任/中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)北港附設(shè)醫(yī)院檢驗(yàn)科撰稿:廖皓宏主任37訪查目的持續(xù)推動(dòng)認(rèn)可檢驗(yàn)制度，透過(guò)與業(yè)界互動(dòng)收集意見，作為認(rèn)可政策後續(xù)規(guī)劃參考。了解認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室其未取得認(rèn)證資格者其傳染病檢驗(yàn)現(xiàn)況及品質(zhì)，以針對(duì)個(gè)別需要提供實(shí)驗(yàn)室技術(shù)性建議。系統(tǒng)性檢驗(yàn)作業(yè)及優(yōu)質(zhì)檢驗(yàn)品質(zhì)之文化導(dǎo)入各傳染病認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，導(dǎo)入實(shí)驗(yàn)室自主管理模式，全面提升認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)品質(zhì)。38101年度實(shí)驗(yàn)室訪查問(wèn)題Q&A1.認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受實(shí)地訪查之法源依據(jù)為何？依據(jù)傳染病檢驗(yàn)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法第六條規(guī)定：「中央主管機(jī)關(guān)對(duì)傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)得予查核，傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合，並不得拒絕、規(guī)避或妨礙。前項(xiàng)查核，得以書面審查、能力試驗(yàn)或?qū)嵉卦L查為之。第一項(xiàng)查核，發(fā)現(xiàn)有缺失時(shí)，傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)於中央主管機(jī)關(guān)指定之期限內(nèi)完成改善；屆期未改善者，中央主管機(jī)關(guān)得廢止其指定、認(rèn)可或終止委託?！?9101年度實(shí)驗(yàn)室訪查問(wèn)題Q&A2.認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可否拒絕實(shí)地訪查？實(shí)地訪查活動(dòng)為法令規(guī)定，認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有義務(wù)接受訪查，若拒絕訪查可能會(huì)被主管機(jī)關(guān)取消認(rèn)可資格。3.101年度實(shí)地訪查的查核對(duì)象為何？於100～101年提出認(rèn)可申請(qǐng)傳染病檢驗(yàn)項(xiàng)目屬不具認(rèn)證資格之認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。+100年複查機(jī)構(gòu)40On-sitevisitCDC認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室TAF認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室併入TAF醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評(píng)鑑未來(lái)合併生安訪查行程重大異常轉(zhuǎn)知主管機(jī)關(guān)101年由本會(huì)邀請(qǐng)專家執(zhí)行41訪查作業(yè)進(jìn)度規(guī)劃工作項(xiàng)目

預(yù)計(jì)進(jìn)度06月07月08月09月10月11月委員共識(shí)會(huì)議

100年訪查後建議改善事項(xiàng)之書面審查(53+10家)決定複查機(jī)構(gòu)(20家)進(jìn)行認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之實(shí)地訪查作業(yè)(52+20)受訪單位回覆改善書面資料召開101年書面審查暨實(shí)地訪查後作業(yè)檢討會(huì)議彙整訪查結(jié)果並決定複查名單(10家)進(jìn)行實(shí)地複查進(jìn)行實(shí)地複查建議改善事項(xiàng)書面確認(rèn)42100年實(shí)地訪查執(zhí)行情形實(shí)地訪查有開出改善事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)複查書面複查99年實(shí)地訪查機(jī)構(gòu)44家22家2家20家100年初訪之機(jī)構(gòu)56家45家8家37家總計(jì)100家67家10家57家100年10月執(zhí)行101年6月執(zhí)行43101年度實(shí)驗(yàn)室訪查問(wèn)題Q&A4.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)於99或100年已接受實(shí)地訪查，為何101年還被安排實(shí)地訪查？為何每年都要接受訪查？法令並未規(guī)定實(shí)地訪查的次數(shù)。主管機(jī)關(guān)會(huì)參考前一年度實(shí)地訪查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)品保的執(zhí)行情形、現(xiàn)階段認(rèn)可制度推動(dòng)成果及輔導(dǎo)計(jì)畫執(zhí)行內(nèi)容，決定年度訪查安排方式。100年辦理之實(shí)地訪查發(fā)現(xiàn)，仍有相當(dāng)高比例之中、小型規(guī)模實(shí)驗(yàn)室管理現(xiàn)況僅”部分符合”「?jìng)魅静z驗(yàn)機(jī)構(gòu)品保查核表」之要求；因此，針對(duì)100年已接受實(shí)地訪查之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，決定挑選約20家機(jī)構(gòu)進(jìn)行複查(重大缺失尚未完成改善者進(jìn)行)。4445100年實(shí)地訪查改善事項(xiàng)執(zhí)行情形於100年10月執(zhí)行10家現(xiàn)場(chǎng)複查，仍有4家未完全改善，有6家持續(xù)開出改善事項(xiàng)57家書面複查，其中有3家已申請(qǐng)終止，1家未回饋改善措施，實(shí)際書面審查共53家。於101年6月執(zhí)行53家書面審查，仍有12家不符合改善確認(rèn)，8家建議補(bǔ)充資料53家書面審查+10家現(xiàn)場(chǎng)複查中，於101年7月「認(rèn)可機(jī)構(gòu)訪查小組」工作會(huì)議決定20家執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)複查46101年實(shí)地訪查執(zhí)行規(guī)劃實(shí)地訪查現(xiàn)場(chǎng)複查書面複查100年實(shí)地訪查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)複查20家--101年初訪之機(jī)構(gòu)52家--總計(jì)72家10家-本年度訪查依據(jù)回覆改善情形決定10家認(rèn)可機(jī)構(gòu)執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)複查47101年實(shí)地訪查執(zhí)行方式實(shí)地訪查期間：7/23-8/24實(shí)地訪查家數(shù)：72家訪查委員一名委員訪查原則上安排一天兩家，實(shí)地訪查時(shí)間為早上9點(diǎn)到12點(diǎn)，下午2點(diǎn)到5點(diǎn)。訪查委員安排認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)以同區(qū)(北中南)跨縣市為優(yōu)先考量。已請(qǐng)各位委員確認(rèn)與受訪之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)間無(wú)任何利害衝突關(guān)係由計(jì)畫研究助理鄭美湖醫(yī)檢師協(xié)調(diào)安排各受訪機(jī)構(gòu)及委員訪查日期時(shí)間48訪查流程(3小時(shí))時(shí)

間程

序09:00~09:15訪查委員介紹及查核流程說(shuō)明（約15分鐘）09:15~09:30受訪單位簡(jiǎn)報(bào)（約15分鐘）認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)作現(xiàn)況簡(jiǎn)介查檢表自我查檢結(jié)果說(shuō)明09:30~11:30現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地訪查（約120分鐘）11:30~11:45查核資料彙整與討論（約15分鐘）11:45~12:00查核結(jié)果意見交流（約15分鐘）下午訪查時(shí)間為14:00~17:0049訪查時(shí)進(jìn)行事項(xiàng)訪查委員介紹及查核流程說(shuō)明受訪單位簡(jiǎn)報(bào)-型式不拘100年實(shí)地訪查現(xiàn)場(chǎng)複查機(jī)構(gòu)，查核改善狀況訪查委員填寫「?jìng)魅静z驗(yàn)機(jī)構(gòu)品保查檢表」(書面或電子檔)訪查委員發(fā)現(xiàn)缺失於「?jìng)魅静z驗(yàn)機(jī)構(gòu)品保查檢表」對(duì)應(yīng)項(xiàng)目勾選「否」(有星號(hào)＊之查檢項(xiàng)目不符合列為改善事項(xiàng)，無(wú)星號(hào)＊之查檢項(xiàng)目不符合或缺失列為建議事項(xiàng))50改善事項(xiàng)及建議事項(xiàng)「改善事項(xiàng)」性質(zhì)為受訪單位於一個(gè)月內(nèi)(從受訪日期起算)完成改善並回覆「建議事項(xiàng)」性質(zhì)為提供受訪單位參考，不必提出書面回覆資料本次訪查是依2版查檢表草案的精神，主要查核必要的星號(hào)部份，查檢表有星號(hào)部份勾「否」開立「改善事項(xiàng)」，無(wú)星號(hào)部份勾「否」的開立為「建議事項(xiàng)」。查檢表若勾「是」但有部分缺失，將依缺失嚴(yán)重情形採(cǎi)行口頭建議或開立「建議事項(xiàng)」。51訪查時(shí)需進(jìn)行事項(xiàng)改善及建議事項(xiàng)填寫於「101年認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)地訪查紀(jì)錄」(如無(wú)改善及建議事項(xiàng)填「無(wú)」)查核資料彙整與討論查核結(jié)果意見交流「?jìng)魅静z驗(yàn)機(jī)構(gòu)品保查檢表」及「101年認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)地訪查紀(jì)錄」經(jīng)委員及受訪機(jī)構(gòu)簽名後需留存一份於受訪機(jī)構(gòu)，正本由委員帶回52101年度實(shí)驗(yàn)室訪查問(wèn)題Q&A5.101年度實(shí)地訪查的查核範(fàn)圍(檢驗(yàn)項(xiàng)目)？查核範(fàn)圍為是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是取得認(rèn)可之法定傳染病檢驗(yàn)項(xiàng)目。6.委員執(zhí)行實(shí)地訪查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有缺失時(shí)是如何處理？於實(shí)地訪查總結(jié)會(huì)議時(shí)，由訪查委員說(shuō)明訪查改善事項(xiàng)，經(jīng)雙方溝通同意後由委員填寫於「認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)地訪查紀(jì)錄」。53101年度實(shí)驗(yàn)室訪查問(wèn)題Q&A7.經(jīng)雙方溝通後，若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不同意訪查委員開立之改善或建議事項(xiàng)如何處理？於實(shí)地訪查總結(jié)會(huì)議時(shí)提出，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向訪查委員說(shuō)明不同意的事項(xiàng)及理由，並記錄於「認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)地訪查紀(jì)錄」，後續(xù)將由主管機(jī)關(guān)及訪查工作小組會(huì)議裁定。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不同意改善事項(xiàng)須於實(shí)地訪查總結(jié)會(huì)議時(shí)提出，實(shí)地訪查結(jié)束後不接受「不同意改善事項(xiàng)」之申訴。54受訪單位回覆改善書面資料101年度實(shí)地訪查完成後，若受訪單位有改善事項(xiàng)或建議事項(xiàng)，計(jì)畫研究助理會(huì)寄給各受訪檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)「認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)地訪查改善事項(xiàng)改善紀(jì)錄」填寫改善狀況。受訪單位若僅被開立建議事項(xiàng)，不需回覆改善狀況。改善事項(xiàng)要求於一個(gè)月內(nèi)(從受訪日期起算)完成改善回覆。55101年實(shí)地訪查後改善狀況書面審查審查時(shí)間：預(yù)定於9月底-10月初進(jìn)行實(shí)地訪查改善事項(xiàng)書面確認(rèn)建議複查機(jī)構(gòu)名單(10家)傳染病認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)常見問(wèn)題檢討建議訪查結(jié)果良好機(jī)構(gòu)名單，邀請(qǐng)機(jī)構(gòu)參與成果發(fā)表56符合、不符合、建議補(bǔ)充的書審標(biāo)準(zhǔn)符合：能針對(duì)缺失問(wèn)題擬定相對(duì)改善措施執(zhí)行，改善狀況自述說(shuō)明填寫清楚並適當(dāng)檢附相關(guān)改善資料。如有必要但未檢附相關(guān)改善資料，不得列為「符合」。不符合：改善狀況自述說(shuō)明未填寫且未檢附相關(guān)改善資料。改善事項(xiàng)內(nèi)容與缺失問(wèn)題無(wú)關(guān)。建議補(bǔ)充：未檢附相關(guān)改善資料…。查檢項(xiàng)目(13)條文總數(shù)具*條文不具*條文可不適用條文A.檢驗(yàn)前程序8712B.代檢其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)之合約審查1101C.試劑管理的查核程序5500D.檢驗(yàn)操作程序5232E.檢驗(yàn)操作程序品質(zhì)保證9902F.檢驗(yàn)操作設(shè)備2200G.檢驗(yàn)後程序2200H.結(jié)果報(bào)告8800I.人員4403J.設(shè)施與環(huán)境條5233K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制8714L.內(nèi)部稽核3031M.管理審查2020總計(jì)62481418傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)品保查檢表2版草案條文概況可不適用條文不適用情形說(shuō)明(舉例)A4、A5、B1檢驗(yàn)所不收其他單位代檢作業(yè)；醫(yī)院檢體皆由實(shí)驗(yàn)室自行採(cǎi)檢D3SOP內(nèi)容與試劑組說(shuō)明書或廠商說(shuō)明書無(wú)差異時(shí)D4工作區(qū)未使用關(guān)鍵資訊的卡片、圖示、簡(jiǎn)單流程圖或簡(jiǎn)單操作說(shuō)明E8、E9同一檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H使用一種程序操作I1、I2、I3一人實(shí)驗(yàn)室？J2認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)項(xiàng)目未要求環(huán)境條件J4檢驗(yàn)作業(yè)環(huán)境不需要通訊系統(tǒng)J5認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)項(xiàng)目未使用危險(xiǎn)物質(zhì)K2、K3、K4不符合性(異常)事件不需執(zhí)行矯正措施K5不符合性(異常)事件不屬於檢驗(yàn)報(bào)告異常事件L3沒(méi)有稽核缺失傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)品保查檢表2版草案各條文不適用情形說(shuō)明59傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)品保作業(yè)要求2.0草案?jìng)魅静№?xiàng)目檢驗(yàn)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序書訂定品保/品管相關(guān)作業(yè)程序管理要求-至少應(yīng)包含文件管制、試劑管理、不符合事項(xiàng)之鑑別與管制、矯正/預(yù)防/持續(xù)改善措施等。技術(shù)要求-至少應(yīng)包含人員訓(xùn)練、檢體處理程序、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理、檢驗(yàn)程序品質(zhì)管制、傳染病陽(yáng)性結(jié)果通報(bào)程序等。不符合事項(xiàng)處理檢驗(yàn)報(bào)告錯(cuò)誤事件之處理及通報(bào)作業(yè)對(duì)應(yīng)條文傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)品保作業(yè)要求2.0草案文件管制C.試劑管理的查核程序*1*2試劑管理K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*1不符合事項(xiàng)之鑑別與管制K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*2矯正/預(yù)防/持續(xù)改善措施I.人員*2人員訓(xùn)練A.檢驗(yàn)前程序*3*5G.檢驗(yàn)後程序*2檢體處理程序(原始檢體收集手冊(cè))F.檢驗(yàn)操作設(shè)備*1*2實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理E.檢驗(yàn)操作程序品質(zhì)保證*1檢驗(yàn)程序品質(zhì)管制H.結(jié)果報(bào)告*3傳染病陽(yáng)性結(jié)果通報(bào)程序D.檢驗(yàn)操作程序(SOP)*1*2訂定SOP實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立之品保相關(guān)作業(yè)程序及對(duì)應(yīng)條文61須會(huì)員登入後才可下載品保相關(guān)文件範(fàn)例品保相關(guān)文件範(fàn)例(全聯(lián)會(huì)官網(wǎng))62點(diǎn)選網(wǎng)頁(yè)左下角「?jìng)魅静z驗(yàn)機(jī)構(gòu)品質(zhì)提升計(jì)畫專區(qū)」63點(diǎn)選文件下載區(qū)64A.檢驗(yàn)前程序*1.請(qǐng)確認(rèn)現(xiàn)有使用之書面或電子檢驗(yàn)申請(qǐng)單是否包括以下內(nèi)容a).受檢者之唯一識(shí)別及資訊，如姓名、性別、出生日期或年齡等；b).申請(qǐng)檢驗(yàn)者之唯一的識(shí)別，如醫(yī)師或其它可要求檢驗(yàn)的單位名稱或受檢者自行要求；c).檢體的種類；d).檢驗(yàn)項(xiàng)目；e).採(cǎi)檢日期與時(shí)間；f).實(shí)驗(yàn)室接受檢體的日期與時(shí)間65A.檢驗(yàn)前程序*2.確認(rèn)接受之原始檢體是否可追溯至可識(shí)別之個(gè)人，且分裝的檢體能識(shí)別追溯至原始檢體。*3.是否已建立「原始檢體收集手冊(cè)」4.承上題，請(qǐng)確認(rèn)是否有提供給實(shí)驗(yàn)室外人員使用(可不適用)*5.請(qǐng)確認(rèn)是否有監(jiān)控檢體運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室的作業(yè)程序文件(可不適用)66防疫檢體採(cǎi)檢手冊(cè)5.0防疫檢體採(cǎi)檢手冊(cè)1.3.採(cǎi)檢容器通則：裝檢體之第一層容器為無(wú)菌、不滲漏容器，容器外壁上註明個(gè)案資料，例如姓名、採(cǎi)檢日期、檢體種類及條碼（bar-code）。防疫檢體採(cǎi)檢手冊(cè)

2.8.7：低溫運(yùn)送泛指2-8℃，常溫運(yùn)送泛指22-35℃。。防疫檢體採(cǎi)檢手冊(cè)1.5檢體運(yùn)送時(shí)效及包裝通則：一般臨床檢體運(yùn)送規(guī)定自採(cǎi)檢次日起至實(shí)驗(yàn)室收件日不得超過(guò)3日，菌株不得超過(guò)10日，結(jié)核菌臨床檢體（24小時(shí)內(nèi)）及菌株均應(yīng)儘速送達(dá)實(shí)驗(yàn)室。內(nèi)容可包括採(cǎi)檢與運(yùn)送所需時(shí)間範(fàn)圍、溫度範(fàn)圍、使用之保存劑或抗凝劑、檢體運(yùn)送安全：包括包裝與運(yùn)送者之安全需知及必要之緊急應(yīng)變處理方式)68防疫檢體採(cǎi)檢手冊(cè)5.0防疫檢體採(cǎi)檢手冊(cè)1.3.採(cǎi)檢容器通則：裝檢體之第一層容器為無(wú)菌、不滲漏容器，容器外壁上註明個(gè)案資料，例如姓名、採(cǎi)檢日期、檢體種類及條碼（bar-code）。防疫檢體採(cǎi)檢手冊(cè)

2.8.7：低溫運(yùn)送泛指2-8℃，常溫運(yùn)送泛指22-35℃。69A.檢驗(yàn)前程序*6.請(qǐng)確認(rèn)是否已明訂原始檢體接收或拒收之準(zhǔn)則，並維持對(duì)應(yīng)執(zhí)行紀(jì)錄*7.承上題，請(qǐng)確認(rèn)原始檢體的接收紀(jì)錄內(nèi)容，是否包括檢體接收的日期與時(shí)間及接收人員之識(shí)別：*8.承上題，請(qǐng)確認(rèn)是否訂定檢體可複驗(yàn)或加驗(yàn)的條件。7071B.代檢其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)之合約審查*1.請(qǐng)確認(rèn)是否有代檢其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)之合約審查程序並留有審查紀(jì)錄。(可不適用)72C.試劑管理的查核程序*1.請(qǐng)確認(rèn)是否已建立試劑管理的作業(yè)程序。*2.承上題，請(qǐng)確認(rèn)是否訂定各檢驗(yàn)試劑的驗(yàn)收、允收/退貨和貯存之程序和標(biāo)準(zhǔn)。*3.承上題，請(qǐng)確認(rèn)是否有對(duì)應(yīng)執(zhí)行紀(jì)錄。*4.請(qǐng)確認(rèn)庫(kù)存紀(jì)錄內(nèi)容是否包括以下內(nèi)容(進(jìn)貨日期、批號(hào)、使用日期、原始效期)，且紀(jì)錄定期接受內(nèi)部審查。73C.試劑管理的查核程序*5.承上題，啟用之試劑應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，包括開封日期、開封後末效。74D.檢驗(yàn)操作程序(SOP)*1.請(qǐng)確認(rèn)是否依據(jù)現(xiàn)在使用之試劑組說(shuō)明書或廠商說(shuō)明書定訂SOP，如果自行研發(fā)的檢驗(yàn)經(jīng)適當(dāng)驗(yàn)證符合預(yù)期用途。*2.SOP內(nèi)容至少包含(CDC提供)

3.承上題，如對(duì)使用之SOP與試劑組說(shuō)明書或廠商說(shuō)明書有差異時(shí)，如Cutoffvalues之變更而影響陽(yáng)性或陰性結(jié)果之判讀，是否有執(zhí)行對(duì)應(yīng)差異評(píng)估與記錄，以證明符合預(yù)期用途。(可不適用)75D.檢驗(yàn)操作程序(SOP)4.請(qǐng)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)，若有使用某些關(guān)鍵資訊的卡片、圖示、簡(jiǎn)單流程圖或簡(jiǎn)單操作說(shuō)明提醒工作人員或操作，該表單或紀(jì)錄有列入對(duì)應(yīng)操作SOP內(nèi)以為連接。(可不適用)5.請(qǐng)確認(rèn)更改檢驗(yàn)方法、程序或系統(tǒng)時(shí)，有建立對(duì)應(yīng)處理措施包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)使用者解釋影響層面評(píng)估、檢驗(yàn)結(jié)果間評(píng)估、採(cǎi)檢手冊(cè)內(nèi)容評(píng)估等。76E.檢驗(yàn)操作程序品質(zhì)保證*1.請(qǐng)確認(rèn)是否針對(duì)現(xiàn)有檢驗(yàn)項(xiàng)目皆設(shè)計(jì)有內(nèi)部品質(zhì)管制措施(如使用陽(yáng)性、陰性、對(duì)照組或標(biāo)準(zhǔn)菌株執(zhí)行)。*2.請(qǐng)確認(rèn)是否有檢驗(yàn)試劑管理，不同批號(hào)不能混用(包括倒在一起)使用。*3.承上題，請(qǐng)確認(rèn)是否現(xiàn)有檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)一套品質(zhì)保證措施(得包括定量檢驗(yàn)利用品管圖監(jiān)控、定性報(bào)告確認(rèn)機(jī)制、人工查核或確認(rèn)機(jī)制、品管指標(biāo)監(jiān)控、設(shè)備溫度監(jiān)控等。77E.檢驗(yàn)操作程序品質(zhì)保證*4.請(qǐng)確認(rèn)是否建立現(xiàn)有使用之檢驗(yàn)系統(tǒng)之校正與量測(cè)追溯查證方案。*5.承上題，請(qǐng)確認(rèn)是否維持校正與量測(cè)追溯查證方案執(zhí)行紀(jì)錄如外校報(bào)告或比對(duì)紀(jì)錄、追溯一覽表。*6.請(qǐng)確認(rèn)是否定期參加外部品管計(jì)劃(經(jīng)過(guò)主管機(jī)關(guān)委託或通過(guò)認(rèn)證之能力試驗(yàn)提供者或國(guó)際能力試驗(yàn)機(jī)構(gòu)舉辦之能力試驗(yàn))，若申請(qǐng)項(xiàng)目無(wú)對(duì)應(yīng)能力試驗(yàn)提供者則採(cǎi)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。78E.檢驗(yàn)操作程序品質(zhì)保證*7.承上題，請(qǐng)確認(rèn)是否有相關(guān)對(duì)應(yīng)程序提及如何參與外部能力試驗(yàn)活動(dòng)或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)如參與時(shí)機(jī)，檢體處理方式、後續(xù)處理方式(能力試驗(yàn)結(jié)果審查機(jī)制)與結(jié)果落於接受範(fàn)圍外處理措施等。*8.請(qǐng)確認(rèn)當(dāng)對(duì)於使用不同程序(同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同SOP)、設(shè)備或於不同地點(diǎn)或包括上述三者所執(zhí)行的檢驗(yàn)時(shí)，是否有管理機(jī)制，以查證臨床結(jié)果範(fàn)圍內(nèi)之可比較性。(可不適用)79E.檢驗(yàn)操作程序品質(zhì)保證*9.承上題，請(qǐng)確認(rèn)如果比對(duì)結(jié)果有差異，是否利用矯正系統(tǒng)，採(cǎi)取適當(dāng)行動(dòng)並保有紀(jì)錄。(可不適用)80F.檢驗(yàn)操作設(shè)備*1.請(qǐng)確認(rèn)針對(duì)影響報(bào)告品質(zhì)之重要設(shè)備是否有一套針對(duì)設(shè)備運(yùn)作使用之管理文件(可能包括整體設(shè)備管理要求與對(duì)應(yīng)各設(shè)備之操作SOP)，該文件包括說(shuō)明現(xiàn)有使用那些設(shè)備、針對(duì)設(shè)備如何校正/查核/維修保養(yǎng)等機(jī)制，執(zhí)行時(shí)機(jī)、誰(shuí)去執(zhí)行、執(zhí)行後如何證明設(shè)備處之功能正常、判定準(zhǔn)則、對(duì)於不符準(zhǔn)則之後續(xù)管理模式。81F.檢驗(yàn)操作設(shè)備*2.請(qǐng)確認(rèn)設(shè)備於使用過(guò)程發(fā)現(xiàn)有缺點(diǎn)(品管異常、校正異常)、或是正在維修保養(yǎng)，是否有對(duì)應(yīng)管理機(jī)制與後續(xù)處理程序。82G.檢驗(yàn)後程序*1.請(qǐng)確認(rèn)是否授權(quán)適當(dāng)人員審查檢驗(yàn)結(jié)果，以評(píng)估受檢者與釋出的結(jié)果是否符合臨床訊息。*2.請(qǐng)確認(rèn)是否有作業(yè)程序明訂對(duì)原始檢體與其它實(shí)驗(yàn)室檢體儲(chǔ)存方式、期限及廢棄物管理。83防疫檢體採(cǎi)檢手冊(cè)5.0版

1.4檢體保存通則1.4.1檢體採(cǎi)檢後，全血血瓶放置於常溫，抗凝固全血、血清、組織等應(yīng)立即放入低溫2-8

℃保存。檢驗(yàn)後，應(yīng)保存至少三日，但經(jīng)確認(rèn)內(nèi)含病原體或其抗體之血清或血漿檢體，應(yīng)保存至少一個(gè)月。分離培養(yǎng)之結(jié)核菌菌株保存2年，其他病原培養(yǎng)物視個(gè)別需要訂定。1.4.2經(jīng)培養(yǎng)確認(rèn)內(nèi)含病原體檢體，如需繼續(xù)保存逾一個(gè)月者，應(yīng)置專責(zé)管理人員、保存之冷藏設(shè)備，應(yīng)上鎖或設(shè)有門禁管制，並有足供警示之文字、並製作保存清單。另菌株或病毒株等病原培養(yǎng)物之保存、使用或異動(dòng)者，應(yīng)經(jīng)單位生物安全委員會(huì)（或?qū)Ｘ?zé)人員）同意，始可為之。若前項(xiàng)病原體屬第三級(jí)感染性生物材料（RiskGroup3）以上者，應(yīng)事先向疾病管制局辦理異動(dòng)核備作業(yè)。84H.結(jié)果報(bào)告*1.請(qǐng)確認(rèn)是否建立適當(dāng)結(jié)果報(bào)告之格式內(nèi)容*2.承上題，請(qǐng)確認(rèn)當(dāng)接收原始檢體品質(zhì)無(wú)法適用於檢驗(yàn)或可能影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室報(bào)告中可以指出說(shuō)明。*3.請(qǐng)確認(rèn)，當(dāng)結(jié)果如為法定傳染病通報(bào)時(shí)，於您實(shí)驗(yàn)室是否有通報(bào)處理程序(包括誰(shuí)被授權(quán)通報(bào)、如何通報(bào)、接受對(duì)象等)。85H.結(jié)果報(bào)告*4.請(qǐng)確認(rèn)於針對(duì)傳染病通報(bào)是否維持執(zhí)行紀(jì)錄(該紀(jì)錄包括日期、時(shí)間、負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室工作成員、被通知的人及檢驗(yàn)結(jié)果)等，並於相關(guān)稽核期間進(jìn)行審查。*5.請(qǐng)確認(rèn)是否明訂原始檢驗(yàn)結(jié)果之保存方式與時(shí)間包括原始檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)可追溯至實(shí)際操作醫(yī)檢師。86H.結(jié)果報(bào)告*6.請(qǐng)確認(rèn)是否依照主管機(jī)關(guān)要求，明訂每項(xiàng)傳染病檢驗(yàn)之報(bào)告完成所需時(shí)間與監(jiān)控審查報(bào)告完成所需時(shí)間之管理。*7.承上題，請(qǐng)確認(rèn)當(dāng)檢驗(yàn)報(bào)告延遲時(shí)，是否有相關(guān)對(duì)應(yīng)程序。*8.請(qǐng)確認(rèn)是否訂有文件化之政策及程序以處理報(bào)告(包括電子報(bào)告)之修訂。對(duì)於紙本原始報(bào)告經(jīng)修訂後，可清楚顯示修訂時(shí)間、日期、修訂者的姓名以及修正之處或?qū)峨娮訄?bào)告修訂後，原始電子修訂紀(jì)錄可被保留且顯示修正處。87防疫檢體採(cǎi)檢手冊(cè)5.0版

1.6檢驗(yàn)報(bào)告與檢驗(yàn)時(shí)效依「?jìng)魅静》乐畏ā沟谒氖鶙l第一項(xiàng)第二款及「?jìng)魅静z驗(yàn)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法」第八條規(guī)定所有法定傳染病檢驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)依本手冊(cè)所訂之時(shí)效完成檢驗(yàn)，並於本局傳染病通報(bào)系統(tǒng)輸入檢驗(yàn)結(jié)果，以確保後續(xù)防疫工作之執(zhí)行。88I.人員*1.請(qǐng)確認(rèn)是否有明訂對(duì)應(yīng)實(shí)驗(yàn)室管理權(quán)責(zé)人員且各職稱工作人員已建立代理人制度。(可不適用)*2.請(qǐng)確認(rèn)是否建立書面化的人員管理程序，內(nèi)容包括新進(jìn)與在職人員訓(xùn)練要求(品質(zhì)管理、實(shí)驗(yàn)室安全、資訊系統(tǒng)操作、檢驗(yàn)技術(shù)操作、工作輪換職務(wù)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)保密、實(shí)驗(yàn)室使用文件閱讀等)、訓(xùn)練考核流程與要求及考核管理授權(quán)。(可不適用)89I.人員*3承上題，請(qǐng)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室人員是否有定期接受內(nèi)部訓(xùn)練(訓(xùn)練內(nèi)容需與工作職務(wù)所需符合，並接受能力評(píng)估(能力是指檢驗(yàn)技術(shù)與職務(wù)要求之能力)。(可不適用)*4.請(qǐng)確認(rèn)是否有規(guī)定對(duì)於檢驗(yàn)機(jī)密資料之保護(hù)措施於對(duì)應(yīng)文件且有告知對(duì)應(yīng)人員瞭解。90J.設(shè)施與環(huán)境條件1.請(qǐng)確認(rèn)於您現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室空間使用，是否能滿足目前之工作品質(zhì)、工作人員安全以及受檢者照護(hù)服務(wù)或曾發(fā)生相互污染情況影響檢驗(yàn)結(jié)果。2.承上題，請(qǐng)確認(rèn)申請(qǐng)認(rèn)可傳染病檢驗(yàn)項(xiàng)目之環(huán)境條件管理是否已明訂於對(duì)應(yīng)程序並有監(jiān)控?(可不適用)*3.請(qǐng)確認(rèn)是否有管制措施以防止檢體被未經(jīng)授權(quán)者取得如進(jìn)出與使用管制措施。91J.設(shè)施與環(huán)境條件4.請(qǐng)確認(rèn)通訊系統(tǒng)功能是否有效且定期檢查，以避免發(fā)生緊急事件無(wú)法通知現(xiàn)場(chǎng)工作人員。(可不適用)*5.請(qǐng)確認(rèn)危險(xiǎn)物質(zhì)之儲(chǔ)存與丟棄是否已依據(jù)相關(guān)特定的法規(guī)處理。(可不適用)92K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*1.請(qǐng)確認(rèn)是否有針對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程發(fā)生問(wèn)題（可能包括與檢驗(yàn)SOP不一致、與實(shí)驗(yàn)室各程序不一致時(shí)等），建立內(nèi)部不符合性(異常)事件之管理程序(程序內(nèi)容應(yīng)思考包括處理流程、如何評(píng)估、如有必要暫停檢驗(yàn)工作是否應(yīng)通知那些重要人士，如醫(yī)師、是否需判定為重新檢驗(yàn)與召回過(guò)往報(bào)告、針對(duì)問(wèn)題改善後之確認(rèn)及後續(xù)監(jiān)控措施)。93K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*2.承上題，請(qǐng)確認(rèn)如有不符合性(異常)事件之發(fā)生，該事件內(nèi)容是否涉及導(dǎo)入矯正措施活動(dòng)。(矯正措施程序是為實(shí)驗(yàn)室針對(duì)所發(fā)生問(wèn)題以調(diào)查步驟尋找問(wèn)題的根本原因並予解決之手段。所以矯正措施之執(zhí)行可能會(huì)因?yàn)閱?wèn)題之大小與可能遭遇風(fēng)險(xiǎn)，處理方式有所不同)。(可不適用)*3.承上題，請(qǐng)確認(rèn)所發(fā)生之不符合性(異常)事件之矯正措施是否有監(jiān)控改善成效。(可不適用)94K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*4.承上題，請(qǐng)確認(rèn)不符合性(異常)事件之矯正措施，所造成作業(yè)程序之修訂/調(diào)整，實(shí)驗(yàn)室是否已書面化與實(shí)施。(可不適用)*5.承上題，請(qǐng)確認(rèn)不符合性(異常)事件紀(jì)錄是否屬於檢驗(yàn)報(bào)告異常，且該事項(xiàng)已有回溯檢查此項(xiàng)發(fā)生之事件，對(duì)先前檢驗(yàn)結(jié)果之審查影響評(píng)估與紀(jì)錄。(可不適用)95K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*6.承上題，針對(duì)上述檢驗(yàn)報(bào)告錯(cuò)誤，已涉及傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)品保作業(yè)要求之定義時(shí)，您實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員是否確實(shí)知悉上述事件發(fā)生，應(yīng)於規(guī)定時(shí)效內(nèi)填寫傳染病檢驗(yàn)報(bào)告錯(cuò)誤通報(bào)單進(jìn)行通報(bào)作業(yè)。*7.承上題，請(qǐng)確認(rèn)是否已建立對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告錯(cuò)誤通報(bào)處理與回饋疾病管制局之作業(yè)程序。96K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制8.請(qǐng)確認(rèn)針對(duì)當(dāng)可能發(fā)生群聚感染、天災(zāi)及人為等因素影響檢驗(yàn)服務(wù)流程時(shí)，是否有對(duì)應(yīng)之緊急應(yīng)變程序或委託檢驗(yàn)服務(wù)措施。97L.內(nèi)部稽核1.請(qǐng)確認(rèn)於是否建立書面化之內(nèi)部稽核程序。2.承上題，請(qǐng)確認(rèn)內(nèi)部稽核程序內(nèi)容是否有包括如何訂定稽核計(jì)劃、如何組織稽核小組、如何執(zhí)行、稽核形式、稽核頻率、稽核方法、稽核所需要對(duì)應(yīng)文件、稽核後續(xù)處理與確認(rèn)事宜之機(jī)制。3.承上題，請(qǐng)確認(rèn)內(nèi)部稽核內(nèi)容是否有稽核缺失且依據(jù)程序完成矯正並且確認(rèn)改善。(可不適用)98M.管理審查1.請(qǐng)確認(rèn)是否建立文件化之管理審查程序。2.請(qǐng)確認(rèn)是否曾執(zhí)行管理審查並保有紀(jì)錄，且後續(xù)引發(fā)之程序變更或改善措施，已讓實(shí)驗(yàn)室相關(guān)同仁知道與執(zhí)行。傳染病檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)品保作業(yè)要求管理要求-至少應(yīng)包含外部服務(wù)與供應(yīng)、不符合事項(xiàng)之管制與鑑別、矯正/預(yù)防/持續(xù)改善措施..等。技術(shù)要求-至少應(yīng)包含人員訓(xùn)練、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序品質(zhì)保證…等。第一版管理要求-至少應(yīng)包含文件管制、試劑管理、不符合事項(xiàng)之鑑別與管制、矯正/預(yù)防/持續(xù)改善措施等。5.1.2技術(shù)要求-至少應(yīng)包含人員訓(xùn)練、檢體處理程序、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理、檢驗(yàn)程序品質(zhì)管制、傳染病陽(yáng)性結(jié)果通報(bào)程序等。第二版(草案)至少應(yīng)針對(duì)下列要求訂定品保/品管相關(guān)作業(yè)程序基層檢驗(yàn)所常見缺失(建議事項(xiàng))應(yīng)依「?jìng)魅静z驗(yàn)機(jī)構(gòu)作業(yè)要求」訂定相關(guān)作業(yè)程序，包括試劑管理、不符合事項(xiàng)之鑑別與管制、矯正/預(yù)防/持續(xù)改善措施、人員訓(xùn)練、檢體處理程序、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理、檢驗(yàn)程序品質(zhì)管制、傳染病陽(yáng)性結(jié)果通報(bào)程序等。C型肝炎檢驗(yàn)SOP應(yīng)訂定陽(yáng)性重測(cè)及grayzone之處理方式。應(yīng)訂定C型肝炎檢驗(yàn)相關(guān)品管作業(yè)規(guī)範(fàn)。檢驗(yàn)所使用簡(jiǎn)單流程圖或簡(jiǎn)單操作說(shuō)明提醒工作人員或操作，該表單或紀(jì)錄應(yīng)列入對(duì)應(yīng)操作SOP內(nèi)以為連接。應(yīng)建立代檢其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)之合約審查程序並留有審查紀(jì)錄。當(dāng)結(jié)果如為法定傳染病通報(bào)時(shí)，檢驗(yàn)所應(yīng)建立通報(bào)處理程序(包括誰(shuí)被授權(quán)通報(bào)、如何通報(bào)、接受對(duì)象等)，相關(guān)通報(bào)權(quán)責(zé)應(yīng)與使用之醫(yī)師協(xié)調(diào)後決定?！瓩z驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件撰寫說(shuō)明品質(zhì)(Quality)？規(guī)範(fàn)(Rule)？法律(Law)？

Question1.你要你的檢驗(yàn)結(jié)果正確嗎？你會(huì)希望你的檢驗(yàn)報(bào)告品質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定

的產(chǎn)品嗎？幫我完成檢驗(yàn)的醫(yī)檢師是菜鳥嗎？他(她)專心嗎？為什麼？2.為什麼談品質(zhì)(認(rèn)可、認(rèn)證)就一定要有SOP？真的沒(méi)有就不能做事嗎？3.SOP對(duì)品質(zhì)之重要性？對(duì)專業(yè)之規(guī)範(fàn)性？對(duì)執(zhí)行之適法性？SOP=Consensus+Promise不需要有一致性的承諾，或是保證有一致性的作法，且當(dāng)有問(wèn)題時(shí)可追溯到一致性的證據(jù)，則可以不需要有SOP所以SOP就是藉由「定於一」，來(lái)對(duì)流程的穩(wěn)定做要求，對(duì)產(chǎn)品的品質(zhì)做保障StandardOperatingProgramSOP=定於一選「定」方法確「定」效能訂「定」步驟明「定」限制傳「定」訊息符合所約「定」的承諾一致建立品質(zhì)文件時(shí)的基本原則做寫說(shuō)認(rèn)可文件應(yīng)符合那些要求？認(rèn)可規(guī)範(fàn)條款要求機(jī)構(gòu)內(nèi)部品質(zhì)要求現(xiàn)有文件之規(guī)範(fàn)相關(guān)法規(guī)之要求認(rèn)可小組/委員會(huì)文件系統(tǒng)整合文件製作小組認(rèn)可召集人文件規(guī)劃認(rèn)可文件應(yīng)符合那些要求？認(rèn)可組織要求醫(yī)院(機(jī)構(gòu))行政規(guī)定要求自訂要求國(guó)家行政命令法規(guī)－中央法規(guī)/行政規(guī)則/銓敘法規(guī)/法務(wù)法規(guī)環(huán)保法規(guī)、政法採(cǎi)購(gòu)法衛(wèi)生署相關(guān)醫(yī)療法規(guī)；衛(wèi)生褔?yán)ㄒ?guī)醫(yī)師法、醫(yī)療法、醫(yī)檢師法、醫(yī)檢師法實(shí)施細(xì)則、醫(yī)檢師執(zhí)業(yè)登記及繼續(xù)教育辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、……….當(dāng)?shù)蒯t(yī)療法規(guī)－縣市衛(wèi)生局醫(yī)療法規(guī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室文件分類品質(zhì)政策品質(zhì)手冊(cè)品保程序書檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書品質(zhì)承諾、方針與目標(biāo)品質(zhì)組織、權(quán)責(zé)與管理原則誰(shuí)？在何時(shí)？應(yīng)做何事？何地點(diǎn)?為什麼?如何做?應(yīng)如何做？要多少?ManualProcedureSOP/WIPolicy醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室文件分階文件一定要分四階嗎？一階：就全部叫SOP→OK二階：分為管理(QP/SOP)、SOP兩類→OK三階：表單系統(tǒng)獨(dú)立；分為管理(QP/SOP)、SOP、Records三類→OK四階：將品質(zhì)政策(Policy)寫成文件，作為組織整體品質(zhì)管理之最高指導(dǎo)書(原則)→OK五階？也可以→OK品質(zhì)手冊(cè)（第一階）原則性之作法敘述，不提及詳細(xì)作法，保留彈性。以相關(guān)索引方式，將第二階文件串聯(lián)。明定權(quán)責(zé)人員或執(zhí)行人員。品保程序書（第二階）非原則性作法之?dāng)⑹?，而是?shí)務(wù)上作法之說(shuō)明。說(shuō)寫做一致。界定該程序之範(fàn)圍，以銜接之方或予以串聯(lián)。若機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過(guò)ISO9001驗(yàn)證，可以參考現(xiàn)有品質(zhì)制度之做成相對(duì)應(yīng)品質(zhì)文件，避免兩制。品保程序宜以簡(jiǎn)單彈性為原則。品保程序書應(yīng)融合實(shí)驗(yàn)室的管理風(fēng)格及機(jī)構(gòu)文化。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書（第三階)第三階文件應(yīng)以實(shí)用為原則，減少人為操作之彈性差異。如有更細(xì)部需要可另訂工作指導(dǎo)書。應(yīng)採(cǎi)用符合申請(qǐng)檢驗(yàn)者需要，且適合檢驗(yàn)之檢驗(yàn)方法程序。應(yīng)使用確認(rèn)過(guò)的程序以證實(shí)這些程序適合使用。方法確認(rèn)應(yīng)足夠廣泛以符合應(yīng)用範(fàn)疇之要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果與方法確認(rèn)之程序。如可行時(shí)，文件的內(nèi)容應(yīng)包括ISO15189§5.5.3之17要項(xiàng)要求。應(yīng)製作現(xiàn)有的檢驗(yàn)程序之清單，包括原始檢體的要求與檢驗(yàn)性能之規(guī)格。儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序書應(yīng)以方便指引操作實(shí)務(wù)為原則。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書（第三階)SOP(StandardOperatingProgram)SIP(StandardInvestigatingProgram)SCP(StandardCalibratingProgram)SVP(StandardVerifyingProgram)SSP(StandardSamplingProgram)……………..都可稱之檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書(SOP)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書所有程序應(yīng)文件化工作場(chǎng)所供相關(guān)人員方便取用使用實(shí)驗(yàn)室人員了解語(yǔ)言編寫正式使用前及每年定期審查程序適用性(備註)只要有完整的手冊(cè)可供參考，摘錄關(guān)鍵資訊的卡片檔案或類似系統(tǒng)可在工作臺(tái)使用。這些卡片檔案或類似系統(tǒng)應(yīng)與手冊(cè)的內(nèi)容一致，這種摘錄式的程序應(yīng)成為文件管制的一部份。如果廠商的使用說(shuō)明書所描述的程序與實(shí)驗(yàn)室所實(shí)施的程序相同，且以實(shí)驗(yàn)室人員所普遍了解的語(yǔ)言編寫，並遵照要求，則該使用說(shuō)明書(例如包裝內(nèi)之說(shuō)明書)可用來(lái)做為程序之一部份?？尚械慕ㄗh作法小型實(shí)驗(yàn)室可將文件分為三階品質(zhì)文件(將品質(zhì)手冊(cè)與品保辦法合併）技術(shù)文件(依檢驗(yàn)項(xiàng)目)表單(含品質(zhì)與技術(shù)等)中大型實(shí)驗(yàn)室可將文件分為四階品質(zhì)手冊(cè)品保辦法技術(shù)文件(依檢驗(yàn)項(xiàng)目、或依文件屬性分類)表單(含品質(zhì)與技術(shù)等)文件建立與管制的作法建立文件及資料管制作業(yè)程序文件之建立(分類、裝訂順序、內(nèi)容、字型及大小、編號(hào)、審核與簽署、發(fā)行、修訂、改版及作廢)文件制訂依序由上至下，並列出【總目錄表】，才不致重複而紊亂。成立文件管制中心的權(quán)責(zé)人員。工作分配。格式標(biāo)準(zhǔn)化將品質(zhì)文件之格式予以明定：格式化的內(nèi)容可包括封面格式、內(nèi)頁(yè)格式、文件內(nèi)容格式、章節(jié)條款目格式、文件編號(hào)原則、字型及其大小規(guī)定等資訊。文件之核準(zhǔn)與發(fā)行審查、核準(zhǔn)。審查核準(zhǔn)之權(quán)責(zé)應(yīng)予以界定文件之總覽表與最新版次狀態(tài)、分發(fā)之記錄應(yīng)予以建立。在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作之重要場(chǎng)地，實(shí)驗(yàn)室人員執(zhí)行業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)有經(jīng)核準(zhǔn)之最新版次文件供人員使用、參考。文件應(yīng)定期審查，以確認(rèn)品質(zhì)系統(tǒng)之適切性。無(wú)效或過(guò)期之文件意指舊版次或已作廢之文件，應(yīng)回收以防止誤用。品質(zhì)系統(tǒng)文件，應(yīng)有唯一之識(shí)別編號(hào)。文件修改只要是適切性不良、流程改變、標(biāo)準(zhǔn)再版…等因素均可予以修訂。除非另有指派，否則修訂文件時(shí)應(yīng)由原審查、核準(zhǔn)之功能單位執(zhí)行審查、核準(zhǔn)事宜。如何撰寫儀器操作程序書儀器操作程序書之格式，以下格式僅供參考：※摘錄原廠所提供之操作手冊(cè)為最佳參考※1.目的2.量測(cè)方法及適用範(fàn)圍3.名詞解釋及原理概述4.權(quán)責(zé)5.參考資料6.人員資格7.工作標(biāo)準(zhǔn)8.附件工作標(biāo)準(zhǔn)(續(xù)前投影片第7項(xiàng))本節(jié)中可更清楚地說(shuō)明

7.1功能及規(guī)格

7.2面板及結(jié)構(gòu)

7.3附件及消耗品規(guī)格

7.4環(huán)境需求

7.5操作方法

7.6精度及校驗(yàn)

7.7保養(yǎng)方法

7.8維修及校正

7.9品質(zhì)管制

7.10異常處理如何撰寫檢體採(cǎi)集手冊(cè)原始檢體收集手冊(cè)應(yīng)包括下列：(引用ISO151895.4.3)a).下列文件的副本或出處：1).實(shí)驗(yàn)室所提供可利用之檢驗(yàn)項(xiàng)目清單；2).同意書(當(dāng)可行時(shí))；3).提供病人收集檢體前的本身相關(guān)準(zhǔn)備資料與說(shuō)明書；4).提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)使用者有關(guān)臨床適應(yīng)癥與適當(dāng)選擇可利用的檢驗(yàn)程序的說(shuō)明資料；b).下列作業(yè)程序：1).病人的準(zhǔn)備(例如給護(hù)士與抽血人員的說(shuō)明書)；2).原始檢體的識(shí)別；3).原始檢體的收集(例如抽血、皮膚穿刺、血液、尿液與其他的體液等)原始檢體容器與任何必需添加物的描述；如何撰寫檢體採(cǎi)集手冊(cè)(續(xù))c)下列各事項(xiàng)的說(shuō)明：1).如何完成檢驗(yàn)單或電子申請(qǐng)單；2).原始檢體收集的種類與數(shù)量；3).如果要求的話，特殊的收集時(shí)間；4).收集時(shí)間與實(shí)驗(yàn)室收到時(shí)間之間的任何特殊處理(例如運(yùn)送要求、冷凍、保溫、立即傳送等)；5).原始檢體的標(biāo)示；6).臨床資訊(例如服用藥物的病史)；7).採(cǎi)檢時(shí)，確認(rèn)病人身份之詳細(xì)方法；8).原始檢體收集人員的識(shí)別記錄；9).用於檢體採(cǎi)集物質(zhì)之安全棄置；如何撰寫檢體採(cǎi)集手冊(cè)(續(xù))d).下列各事項(xiàng)的說(shuō)明：1).檢驗(yàn)檢體之儲(chǔ)存；2).申請(qǐng)附加檢驗(yàn)項(xiàng)目的時(shí)間需求；3).附加檢驗(yàn)項(xiàng)目；4).由於分析失敗而重複檢驗(yàn)或是同一原始檢體再進(jìn)一步的檢驗(yàn)；如何撰寫標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書(SOP)※引用ISO151895.5.3說(shuō)明對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室SOP內(nèi)容的要求※此內(nèi)容的要求為撰寫各類專業(yè)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室SOP的極大化(最大聯(lián)集)，部份下述條款可能不適用於醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室範(fàn)疇下所有對(duì)應(yīng)學(xué)科醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證規(guī)範(fàn)5.5.3

ISO15189:2007§5.5.3（1）檢驗(yàn)?zāi)康模≒urposeoftheexamination）（2）檢驗(yàn)程序之原理（principleoftheprocedureusedforexaminations）（3）檢驗(yàn)性能之規(guī)格（performancespecifications）（4）原始檢體種類（primarysamplesystem、typeofcontainerandadditive）（5）容器與添加物的種類(typeofcontainerandadditive)（6）所需的設(shè)備與試劑（requiredequipmentandreagents）（7）校正程序（calibrationprocedures）（8）程序步驟（proceduralsteps）（9）品質(zhì)管制程序（qualitycontrolprocedures）（10）干擾（interferencesandcrossreactions）（11）計(jì)算結(jié)果程序的原理（principleofprocedureforcalculatingresults，includingmeasurementuncertainty）（12）生物參考區(qū)間（biologicalreferenceintervals）（13）病人檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告範(fàn)圍(reportableintervalofpatientexaminationresults)（14）警告/危險(xiǎn)臨界值（alert/criticalvalues，whereappropriates）（15）實(shí)驗(yàn)室的解釋（laboratoryinterpretation）（16）安全防護(hù)（safetyprecautions）（17）潛在變異來(lái)源（potentialsourcesofvariability）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證規(guī)範(fàn)5.5.3

ISO15189:2007§5.5.3檢驗(yàn)?zāi)康?/p>

Purposeoftheexamination應(yīng)包括醫(yī)學(xué)上做此測(cè)試之原因與包括之檢體種類明確敘述此項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的目的

(2)檢驗(yàn)程序之原理

Principleoftheprocedureusedforexaminations需說(shuō)明該項(xiàng)檢驗(yàn)方法或?qū)嶒?yàn)反應(yīng)所依據(jù)之理論自動(dòng)化項(xiàng)目：應(yīng)包含機(jī)臺(tái)原理手工操作項(xiàng)目：應(yīng)包含測(cè)試原理

(3)檢驗(yàn)性能之規(guī)格

PerformancespecificationLinearityPrecisionAccuracyexpressedasuncertaintyofmeasurementDetectionlimitTruenessofmeasurementSensitivityandspecificity(3)檢驗(yàn)性能之規(guī)格(一)

Performancespecification線性Linearity線性範(fàn)圍待測(cè)物使用某一方法，利用某一儀器檢驗(yàn)時(shí)，反應(yīng)變化可達(dá)到線性相關(guān)之最大範(fàn)圍。精密度PrecisionWithin-run：no.＝over20，CV＝××﹪Between-run：no.＝over20，CV＝××﹪Totalprecision：CVt=√CVa2+CVb2+…(3)檢驗(yàn)性能之規(guī)格(二)

Performancespecification準(zhǔn)確度AccuracyAccuracyexpressedasuncertaintyofmeasurementCombinedstandarduncertainty（Uc

）；Coveragefactor（k）equalto2（95%CI）Uncertainty（U）；U=Ucxk總誤差值(Totalerror)：(TE=

BIAS

+2SD)偵測(cè)極限D(zhuǎn)etectionlimit待測(cè)物使用某一方法，利用某一儀器檢驗(yàn)時(shí)，實(shí)際可檢測(cè)之最高或最低偵測(cè)濃度。

(3)檢驗(yàn)性能之規(guī)格(三)

PerformancespecificationTruenessofmeasurement參與EQA之peergroupmean評(píng)估實(shí)驗(yàn)室BIAS值BIAS=peergroupmean－labdata

Sensitivityandspecificity（clinicalstudies）Sensitivity：true-positiverateindiseasestate

：TP/（TP+FN）Specificity：true-negativerateinnon-disease

：TN/（TN+FP）Mini-pooltwoconc.Sample-lowconc.Sampleaslowaspossible，highconc.neartoverifypoint.MakeequaldilutionasfollowingtableThedilutionNo.shouldbemorethan6（6or7）EachtestshouldbetriplicatesCheckoutliertube1234567Lowpool0123456Highpool6543210Linearitytests(1)精密度(precision)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供申請(qǐng)之測(cè)試項(xiàng)目所計(jì)算出之CV值。(2)真度(正確性)(trueness)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其參與EQA之peergroupmean評(píng)估計(jì)算BIAS

值，或由與其他醫(yī)院所做之比對(duì)結(jié)果計(jì)算。(3)總誤差值(Totalerror)：實(shí)驗(yàn)室由自行所作數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)之(TE=

BIAS

+2SD)。(4)定量檢驗(yàn)項(xiàng)目CV值一定要呈現(xiàn)，至於總誤差值(Totalerror)，目前可暫不顯示。關(guān)於量測(cè)不確定度之要求方法查證之時(shí)機(jī)開設(shè)新檢驗(yàn)項(xiàng)目更換步驟或試劑更換方法更換檢驗(yàn)儀器更換試劑廠牌(4)原始檢體種類(一)

Primarysamplesystem病人準(zhǔn)備病人在採(cǎi)檢之前需要進(jìn)行哪些動(dòng)作病人需禁食8-10小時(shí)方可採(cǎi)檢或依指定時(shí)間採(cǎi)檢可接受之檢體種類適用於此檢驗(yàn)項(xiàng)目之檢體種類全血、血漿、血清、24小時(shí)尿液、Throatswap採(cǎi)檢時(shí)間限制需採(cǎi)取清晨第一口痰給藥後一小時(shí)需在輸血後1小時(shí)後採(cǎi)檢兩次採(cǎi)檢時(shí)間需間隔30分鐘(4)原始檢體種類(二)

Primarysamplesystem可接受之抗凝劑種類指檢體所使用抗凝劑的種類使用哪一種採(cǎi)血管檢體保存與運(yùn)送方式檢體檢驗(yàn)前及檢驗(yàn)後需保存在室溫還是在4℃冰箱，甚至是-70℃冷凍櫃從護(hù)理站送檢體到檢驗(yàn)科櫃檯時(shí)需要用冰寶或是冰塊及保溫箱運(yùn)送(5)容器與添加物的種類

Typeofcontainerandadditive

(6)所需的設(shè)備、試劑

Requiredequipmentandreagents設(shè)備離心機(jī)、微量吸管、自動(dòng)化儀器採(cǎi)檢之設(shè)備試劑包含廠牌、品名、內(nèi)含物、試劑配製與保存方式包裝量標(biāo)示(7)校正程序(一)

Calibrationprocedures標(biāo)準(zhǔn)品(Standard或Calibrator)來(lái)源、配製方式、保存方式追溯至國(guó)際單位制(SI)校正步驟如何做校正的動(dòng)作自動(dòng)化儀器應(yīng)包括簡(jiǎn)易儀器操作步驟校正點(diǎn)數(shù)與頻率參與校正之各種濃度支數(shù)多久校正一次或每天早上開機(jī)時(shí)先用Standard(orCalibrator)作校正校正結(jié)果可接受的標(biāo)準(zhǔn)(7)校正程序(二)

Calibrationprocedures(8)步驟

Proceduralsteps手工操作詳細(xì)步驟自動(dòng)化儀器應(yīng)包括簡(jiǎn)易儀器操作步驟儀器內(nèi)之自動(dòng)添加之反應(yīng)步驟不必說(shuō)明可行時(shí)應(yīng)加註『檢驗(yàn)參數(shù)』

(9)品質(zhì)管制程序(一)

Qualitycontrolprocedures品管液(Control)來(lái)源、配製方式、保存方式如做為比對(duì)之用之參考物質(zhì)應(yīng)有追溯文件血庫(kù)Acell，Bcell的泡製標(biāo)準(zhǔn)菌株之來(lái)源文件、鑑定、配製及保存方式品管步驟繪製每日QCchart（定量）若為自動(dòng)化儀器應(yīng)包括簡(jiǎn)易儀器操作步驟品管頻率每40檢體加作一支QC三班輪值時(shí)，每班均至少一次品管品管判讀與異常如何處理定性品管應(yīng)完全符合依2SDRule或Westergardrule判讀品管結(jié)果當(dāng)CoombscontrolCell反應(yīng)如為2+以下時(shí)，需重新泡製判定為異常之品管時(shí)應(yīng)停止檢驗(yàn)並依異常處理程序處理。

(9)品質(zhì)管制程序(二)

Qualitycontrolprocedures內(nèi)部品管(提高再現(xiàn)性)INTERNALQCPRECISIONImprecisionCV﹪randomerror外部品管(拉近真值)

EXTERNALQCACCURACY

Inaccuracy(bias)systematicerror

內(nèi)部品管與外部品管目的(10)干擾

Interferencesandcrossreactions指檢體本身造成的干擾，如：脂血、溶血、黃疸溶血檢體的檢驗(yàn)值會(huì)偏高脂血檢體會(huì)影響到比色值，導(dǎo)致結(jié)果無(wú)法判讀檢體與試劑可能造成之生物偽陽(yáng)或偽陰之交叉反應(yīng)。(11)計(jì)算結(jié)果的原理

(Principleofprocedureforcalculatingresults，includingmeasurementuncertainty)結(jié)果如何運(yùn)算或判讀說(shuō)明量測(cè)不確定度之計(jì)算原理(12)生物參考區(qū)間

Biologicalreferenceintervals生物參考區(qū)間通常為生物參考值常態(tài)分布中間的百分之九十五信賴區(qū)間(95%ConfidenceInterval)參考值參考範(fàn)圍(區(qū)間)；某些具體情況下，對(duì)參考區(qū)間重新賦予分類或不均勻性(不對(duì)稱性)的取值可能更為合適。它不可與正常值範(fàn)圍「normalrange」來(lái)誤用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己實(shí)驗(yàn)室的參考區(qū)間(13)病人檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告範(fàn)圍

Reportableintervalofpatientexaminationresults

?何種情況下病人結(jié)果可作報(bào)告Calibrator或Standardcurve皆符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)Control皆符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)已了解結(jié)果小於Detectionlimit如何處理已了解結(jié)果大於線性範(fàn)圍如何處理已了解結(jié)果落於Borderline如何處理已了解結(jié)果出現(xiàn)干擾性反應(yīng)如何處理?AMR&CRR的差異探討(14)警告/危險(xiǎn)臨界值

Alert/criticalvalues，whereappropriates實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床醫(yī)師討論需通報(bào)之臨界值高值、低值界限危險(xiǎn)臨界值通報(bào)程序與記錄(15)