行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)學(xué)實驗室 樣品采集、運送、接收和處理的要求

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)`Medicallaboratories—Requirementsforcollection,transport,receipt,andofsamples在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。I V 3 3 3 4 4 5 55.6樣品采集準(zhǔn)備 5 55.8運送的準(zhǔn)備 55.9樣品運送 5 5 5 5 5 5 5 6 6 6 6 6 6 7 7 77.4庫存管理 7 7 7 8 8 8 88.2手衛(wèi)生 88.3人員規(guī)范 98.4安全處置 9 9 98.7特殊預(yù)防措施 9 9 9 9.4人員記錄 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件使用翻譯法等同采用ISO/TS20658:2017《醫(yī)學(xué)實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。V醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)對于患者的醫(yī)療和公共衛(wèi)生都很重要，因而應(yīng)滿足患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的臨床本文件提供的有關(guān)樣品采集和處理的指導(dǎo)來源于已在檢驗前過程中應(yīng)用的良好實驗室規(guī)范，并符我國在對本領(lǐng)域的專業(yè)人員、人員的活動及職責(zé)方面，可能有其特殊的指南或每個醫(yī)學(xué)實驗室或樣品采集機(jī)構(gòu)宜確定其遵守本文件中相關(guān)要求的程度。管理層宜基于患者和客戶需要，可利用的資源，以及當(dāng)?shù)?、區(qū)域和國家的強制要求等，首先確定適宜的優(yōu)先1醫(yī)學(xué)實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要求本文件規(guī)定了對醫(yī)學(xué)實驗室檢驗的樣品采集、運送、本文件適用于涉及檢驗前過程的醫(yī)學(xué)實驗室和其它醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，這些過程包括檢驗申請檢驗前3.13.2注：生物樣本庫的組成包括人員，設(shè)施和程序（如3.33.43.523.63.7減少微生物（通常不包括細(xì)菌芽孢）數(shù)量的過程，無須3.83.93.103.11檢驗后過程post-examinationproce3.123.1333.143.15個體防護(hù)裝備personalprotectiveequ3.16注1：全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）在其協(xié)調(diào)3.173.185與患者樣品相關(guān)的檢驗前過程本文件按照樣品采集、處理、運送和接收的流程，提供出了要求和良好規(guī)范建議。圖1只對每項活4檢驗申請↓樣本申請生成過程樣本申請生成過程↓是是否需要患者是是否需要患者準(zhǔn)備否↓患者識別過程患者識別過程↓樣品采集準(zhǔn)備過程樣品采集準(zhǔn)備過程↓原始樣品采集和標(biāo)記過程原始樣品采集和標(biāo)記過程↓是是否需要樣品運送是是否需要樣品運送的準(zhǔn)備否樣品送送過程樣品送送過程↓樣品接收過程樣品接收過程↓用于檢驗的樣品準(zhǔn)備過程用于檢驗的樣品準(zhǔn)備過程為患者提供指導(dǎo)過程為患者提供指導(dǎo)過程運送前準(zhǔn)備過程運送前準(zhǔn)備過程機(jī)構(gòu)應(yīng)為其服務(wù)的所有用戶提供如何申請檢驗的信息。應(yīng)對填寫申請單提供指導(dǎo)（見10.1和第1155.4患者指導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)有制定相應(yīng)的程序描述提供給患者和從患者獲取的信息。申請檢驗的類型將決定在樣品采5.5患者識別5.6樣品采集準(zhǔn)備機(jī)構(gòu)應(yīng)有制定政策和程序，規(guī)定感染的預(yù)防和控制（見第8章）、知情同意書（見14.25.7原始樣品采集和標(biāo)記機(jī)構(gòu)應(yīng)制定適宜的樣品采集、標(biāo)記和處理的程序（見第15.10樣品接收5.11檢驗前樣品準(zhǔn)備6.2設(shè)計6有國家法規(guī)或行業(yè)要求時，執(zhí)行國家和行業(yè)的法b)緊急情況下疏散的便利性；e)采集室的兒童特殊安全事項（例如柜子的兒童安全鎖，針頭/銳器容器的安全高h(yuǎn))患者等候區(qū)內(nèi)座位間距適當(dāng)，降低有癥狀的呼吸道i)需要時，配備復(fù)蘇設(shè)備；有國家法規(guī)或行業(yè)要求時，執(zhí)行國家和行k)公示張貼需要時獲得快速醫(yī)護(hù)協(xié)助的指導(dǎo)；l)提供生物安全工具箱，用于安全處理破碎或泄漏的a)提供足夠的隱私保護(hù)，以確保為患者保密；b)在樣品采集期間保證患者的個人隱私（例如，在抽血或采集尿樣以及需脫衣物時）；c)需要時，提供安全的存放患者個人財物的區(qū)域；d)對文件和電子系統(tǒng)中的信息進(jìn)行保b)樣品采集以及樣品穩(wěn)定、運送、貯存所需的材料和設(shè)備的空間。6.3設(shè)備維護(hù)和環(huán)境條件應(yīng)采取措施確保設(shè)施的良好內(nèi)務(wù)，包括去污染的特殊程序，以及對內(nèi)務(wù)工作人員的培訓(xùn)。77.2設(shè)備接收測試7.3檢查和貯存樣品采集設(shè)備的選擇應(yīng)考慮當(dāng)?shù)睾偷貐^(qū)的安全7,4庫存管理7.6設(shè)備操作），應(yīng)定期核查離心機(jī)（含冷凍離心機(jī)）的定時功能、轉(zhuǎn)速和內(nèi)部8設(shè)備應(yīng)保持設(shè)備清潔并維持安全的工作狀態(tài)，包括檢查電氣安全和樣品采集裝置上的緊急停止裝置和安全裝置，以及授權(quán)人員對生物材料的安全處理和處置。應(yīng)遵循制造商規(guī)定的設(shè)備預(yù)期用途。7.7計算機(jī)設(shè)備c)維護(hù)計算機(jī)和自動化設(shè)備以確保其正常運行并提供維護(hù)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和操作條件；d)計算機(jī)程序受到保護(hù)，防止無意中或未經(jīng)授權(quán)人員的訪問、更改或破壞；e)接收時的狀況（例如新的，使用過的或修）；k)制造商召回設(shè)備的通知和采取的相應(yīng)措施。護(hù)裝置。佩戴隱形眼鏡時，應(yīng)有額外的護(hù)目鏡，因為隱形眼鏡不能防8.2手衛(wèi)生至少應(yīng)在接觸患者前后、患者之間及摘除手套后進(jìn)行手衛(wèi)生（見附錄A）用肥皂和水清洗；其他情況下，可以使用含酒精的手注：含酒精的消毒劑對一些胃腸炎病毒（如諾如病98.3人員規(guī)范應(yīng)穿戴適合于工作的個人防護(hù)裝備（PPE），手套、隔離衣和面罩應(yīng)使用可安全處理的設(shè)備，如帶有內(nèi)置有安全裝置的銳器應(yīng)在使用后立即置于防刺穿容器中并按照適用的法規(guī)要求進(jìn)生物危害廢物應(yīng)置于帶有相應(yīng)生物危害標(biāo)志的指定容器中，并符合適用的法規(guī)8.5患者保護(hù)若不能一次性使用，應(yīng)在兩次使用之間對壓脈帶進(jìn)8.6清潔和消毒b)患者候診區(qū)至少應(yīng)至少每天清潔，或根據(jù)使用情況，增加清潔次數(shù)；e)為兒童提供的玩具和其他物品至少應(yīng)至少每天清最常用的消毒劑是乙醇或異丙醇（濃度70％~85氯化合％）人力資源應(yīng)足以承擔(dān)樣品的采集、處理和運輸工作9.2.1人員培訓(xùn)——樣品貯存和處理要求；——不良事件和其他不符合的報告和記錄；——不良事件影響的預(yù)防或控制（例如急救培訓(xùn)——電腦和其他相關(guān)信息技術(shù)的使用。9.2.2能力和繼續(xù)教育9.3保密和信息獲取9.4人員記錄a)教育和專業(yè)資質(zhì)；）；h)繼續(xù)教育和成果記錄；10.1樣品接收實驗室需要提供的信息a)選擇和申請檢驗程序必要的信息：3)對于每個分子遺傳檢測，應(yīng)包含以——預(yù)期用途，包括試驗預(yù)期分析的核酸靶標(biāo)（例如，基因、序列變異）、檢測目的、檢種族/民族信息、家族史和/或血統(tǒng)以及患者知情2)樣品采集的日期和時間、貯存條件和運輸條注：實驗室負(fù)責(zé)為其服務(wù)的用戶提供有關(guān)其開展檢測的信息，以便于進(jìn)行處理以及患者護(hù)理的管理。這些信息通常以樣品采集手冊或?qū)嶒炇沂謨缘男问教峁?，可以是紙質(zhì)或電子形式。10.2提供給患者的信息a)采集前禁食的時間段；c)在采集之前不應(yīng)服用的藥物和保健應(yīng)提供患者自行采集樣品的指導(dǎo)，例如中段尿樣品采集、糞便樣品——患者出生日期和性別；b)醫(yī)生或依法有權(quán)申請檢驗或使用醫(yī)療c)檢驗結(jié)果發(fā)送地址和聯(lián)系信息，以及用于報告危急結(jié)果的緊急聯(lián)系信息；d)原始樣品類型，以及原始解剖部位（相）；b)原始樣品采集日期和時間；該程序還應(yīng)包括實驗室收到樣品后，附加檢測申請11.3轉(zhuǎn)錄如果申請表上提供的信息需被轉(zhuǎn)錄進(jìn)記錄系統(tǒng)或信息系統(tǒng)，機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保信息轉(zhuǎn)錄或輸入的應(yīng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)登錄檢查，以識別和減少轉(zhuǎn)應(yīng)有程序用于在常規(guī)樣品采集和急診時的患12.2常規(guī)患者識別——應(yīng)記錄確認(rèn)患者身份的人的姓名。12.3急診患者識別a)按照機(jī)構(gòu)的規(guī)定為患者指定主標(biāo)識碼(臨時的臨時主標(biāo)識碼應(yīng)可追溯到患者身份，以確保患者和檢驗備，但隔離患者或皮膚損傷如燒傷患者可用病床標(biāo)簽12.4嬰幼兒患者識別b)樣品采集的日期，適用時，采集時間。14.2知情同意權(quán)后，可以執(zhí)行必需的程序。有國家法規(guī)或行業(yè)要求時，執(zhí)行國家和行業(yè)的法規(guī)和要求。c)任何與樣品采集目的有關(guān)的對知情同意的疑問都反饋給樣品采集申請者；d)如果患者不符合法定年齡或沒有能力表f)允許患者在樣品采集過程中隨時撤銷同意；g)適用時，患者應(yīng)接受解釋并確認(rèn)同意所采14.3采集活動的說明a)采集樣品的類型；）；h)樣品采集過程中耗材的安全處置。14,4急診申請?zhí)幚?4.5血液樣品采集注1：血液采集裝置和針頭規(guī)格的選擇是基于靜脈的物理特性和血液的采集量。針頭規(guī)格的選擇應(yīng)同時考慮針頭的d)血液樣品采集后，按照制造商規(guī)定的次數(shù)立即將含有添加劑的試管中的血液樣品按照制造商f)應(yīng)有程序?qū)悠凡杉^程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者進(jìn)行護(hù)理。在單次靜脈采血或毛細(xì)血管采血期間采集多個血液樣品時，應(yīng)遵循機(jī)構(gòu)規(guī)定的抽血順序。注：抽血順序通?；诓杉苤圃焐烫峁┑男畔?。目標(biāo)是避d)應(yīng)避免持續(xù)握緊拳頭或反復(fù)握緊和打開手掌，以防止血鉀水平假性升高；g)采集血培養(yǎng)樣品時，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的無菌操作，并遵循制造商對成套的需氧/厭氧血培h)應(yīng)避開有瘺管的區(qū)域；k)除非采取了適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施并記錄，否則不應(yīng)從輸液的手臂上采集血液。成人毛細(xì)血管穿刺的程序應(yīng)包括以下說明:a)選擇合適的穿刺部位；b)應(yīng)避免如水腫、瘀傷和之前穿刺過的區(qū)域；h)確認(rèn)患者已止血后再離開；i)正確處理采血針/切口器具和其他污注：某些患兒可能有過激行為風(fēng)險（例如，發(fā)育障礙和自閉癥），因此不僅需要特殊準(zhǔn)備，還需要其他人員協(xié)助，應(yīng)根據(jù)體重計算兒童患者的最大采血量。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在病歷上記錄易患醫(yī)源性貧血的兒童患者每％）病例都應(yīng)根據(jù)自身的特點進(jìn)行判斷,但對患有損害血紅蛋白減少或血容量降低恢復(fù)的疾病的兒童需更加14,6其他樣品）；15.1樣品完整性h)使用正確的容器或添加劑。接受收血液樣品檢驗的實驗室應(yīng)提供樣品貯存管的類型說明，并提供檢驗項目所需的貯存溫度信15.2穩(wěn)定性接收檢測樣品的實驗室應(yīng)提供檢驗項目相關(guān)的樣品貯存溫度和時間信樣品穩(wěn)定性信息可包括時限，超過該時限可能會損15.3穩(wěn)定接收樣品進(jìn)行檢測的實驗室應(yīng)規(guī)定需穩(wěn)定處理的樣品類型，以及在進(jìn)行穩(wěn)定處理之前樣品的存放16.1總則應(yīng)有程序用于樣品包裝和運送。樣品運送應(yīng)符合法規(guī)16.2樣品運送b)當(dāng)樣品在機(jī)構(gòu)外運送時，應(yīng)在運送樣品的密封容器表面印有負(fù)責(zé)人的聯(lián)系信息和生物危險標(biāo)f)任何與規(guī)定環(huán)境條件的偏離或時間延誤應(yīng)記錄并體現(xiàn)在檢驗報告中。16.3質(zhì)量監(jiān)控b)在樣品采集和處理的規(guī)定溫度范圍內(nèi)，使用指定的保存劑以確保樣品的完整性和穩(wěn)定性；c)確保樣品的完整性，運送人員、公眾和接收實17.2樣品接受或拒收標(biāo)準(zhǔn)a)樣品處理或運送不當(dāng)；b)容器上無標(biāo)簽或標(biāo)簽錯誤；g)缺乏必要的信息，不能確定樣品或所申請的檢驗項目是否適合解答臨床問題；k)容器破壞或樣品溶血；17.3樣品標(biāo)簽的確認(rèn)樣品標(biāo)簽上的患者識別信息應(yīng)與檢驗申請單上的信息一致。實驗室不應(yīng)接受或處理缺乏患者識別實驗室人員接收樣品后，不應(yīng)為無標(biāo)簽、標(biāo)簽錯誤、標(biāo)簽不完整的樣品根據(jù)機(jī)構(gòu)政策由授權(quán)人員所做的任何變更均應(yīng)記錄。記錄應(yīng)包括變更者和授權(quán)變更者的姓名。17.4樣品接收記錄a)患者的身份信息（姓名和唯一識別號），h)實體組織至少包括樣品類型、樣品采集方法、熱缺血時i)必要時，樣品質(zhì)量備注（如：溶血、樣品量不足、或是從靜脈輸液位置17.5樣品追溯17.6急診樣品17.7監(jiān)管鏈和時間的詳細(xì)信息。這些記錄可能會被用作證據(jù)，應(yīng)安全應(yīng)收集和分析客戶期望和要求滿意度的數(shù)據(jù)。可以通過客戶對機(jī)構(gòu)的過程和服務(wù)的反饋來獲取信息?？蛻艨梢允潜徊杉瘶悠返幕颊?、申請樣品應(yīng)識別改進(jìn)和提高客戶滿意度的機(jī)會，并采取適當(dāng)?shù)?0.1不符合的識別注：不符合可發(fā)生在整個檢驗前過程，并可通過多種的方式進(jìn)行識別，包括來a)記錄每項不符合，這些記錄由機(jī)構(gòu)的管理層定期評審，以發(fā)現(xiàn)趨勢并啟動糾正措施；d)考慮到不符合的檢驗前活動的臨床意義，適當(dāng)時，通知檢驗申請人；f)進(jìn)行根本原因分析，需要時采取糾正措施；a)不符合發(fā)生的日期、時間和地點；b)樣品受到影響的患者姓名；d)事件的簡要描述（包括不符合類型的f)發(fā)送/完成報告者的姓名、日期和h)采取的糾正措施，需要時；h)凝血的樣品數(shù)量；文件和記錄應(yīng)貯存在適宜的環(huán)境，以防止文件的損壞、變質(zhì)、丟失或者未經(jīng)授權(quán)的注：本文件中，“文件”指任何信息或說明，包括政策聲明、教材、12為什么？保護(hù)患者免受有害菌的感染，包括患者自身的有害菌進(jìn)入體345消毒劑）：a)廣譜，即能廣譜抗菌；b)速效，即能快速殺菌；e)表面兼容性，即不會腐蝕儀器和金屬表面，不會造成布、橡膠、塑料及其他材料的變質(zhì)；h)無臭，即有香味，或者無味，便于日常使用；k)穩(wěn)定性，即在濃縮和稀釋使用時保持穩(wěn)定；種類繁多并具有去污劑作用——無毒——速效——無色——無殘留——價格低——速效——清潔力強、常具有去——對材料有不同的兼容性——溶液有光敏性，應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)——能被有機(jī)物中和。——由于其類似去污劑的性能，在有機(jī)物存在時效+++++--+-+++±+-+++-+-]CSAZ316.7-12,Pri—W.A.,WeberD.J,2008.documentGP33-A.ClinicalandLaboratoryStandardsIns[9]CLSI.Collection,Transport,Methods;ApprovedGuideline.CLInstitute,Wayne,PA,2005.Specimens;ApprovedStandard—SixthEdition.CLSIdocuLaboratoryStandardsInstitutStandardsInstitute,WaynLaboratoryTests;ApprovedGuideline—FourthEdition.CLSIdocumentGP44-A4.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitu[13]CLSI.QualityManagementforMolecularGeneticTestingMM20-A.ClinicalandLaborato