YYT 0595-2020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YYT 0287-2017應(yīng)用指南

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287—2017MedicalDevices-QualityManagemen2020-02-21發(fā)布2020-04-01實(shí)施I IV V 0.2闡明概念 0.3過程方法 0.4與IS09001的關(guān)系 XI0.5與其它管理體系的相容性 XI 12規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 34質(zhì)量管理體系 4.1總要求 4.2文件要求 4.2.2質(zhì)量手冊 204.2.4文件控制 21 5管理職責(zé) 255.1管理承諾 255.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 265.3質(zhì)量方針 5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 285.4.2質(zhì)量管理體系策劃 29 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 5.5.2管理者代表 315.6管理評審 5.6.2評審輸入 5.6.3評審輸出 6資源提供 6.1資源提供 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境和污染控制 40 406.4.2污染控制 43 47.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過程 467.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 467.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 47 49 497.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 527.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換 7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔 7.4采購 7.4.1采購過程 7.4.2采購信息 7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 727.5.2產(chǎn)品的清潔 7.5.3安裝活動(dòng) 7.5.4服務(wù)活動(dòng) 7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求 7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 7.5.9可追溯性 7.5.11產(chǎn)品防護(hù) 7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 8測量、分析和改進(jìn) 90 8.2監(jiān)視和測量 8.2.1反饋 8.2.2投訴處置 8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 8.2.5過程的監(jiān)視和測量 8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3不合格品控制 8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施 8.3.4返工 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5.1總則 參考文獻(xiàn) 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0595—2006《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287—2003應(yīng)用指南》,與YY/T0595—2006相比，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下：——YY/T0595—2006對YY/T0287—2003標(biāo)準(zhǔn)正文的部分條款進(jìn)行解讀，本標(biāo)準(zhǔn)對YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)正文的全部條款進(jìn)行解讀；——增加對YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語和定義的解讀。本標(biāo)準(zhǔn)可和YY/T0287—2017《質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械用于法規(guī)的要求》共同使用。本標(biāo)準(zhǔn)方框中的文本內(nèi)容直接引用自YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)，在文本的前面寫明YY/本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC221)歸口。醫(yī)療科技股份有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司。V0.1總則0.2闡明概念(1)理解并滿足要求 X能量信息存在物質(zhì)能量信息存在測量(適用時(shí)),并報(bào)告結(jié)果；0.4與ISO9001的關(guān)系0.5與其它管理體系的相容性11范圍21.2應(yīng)用1.3適用性1.4明確責(zé)任1.5刪減和不適用對YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)的某些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求可以兩種方式(刪減或不適用)之一合理3一些法規(guī)要求允許組織將某些不必證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的醫(yī)療器械投放市場(見定程序(如型式試驗(yàn)),法規(guī)可允許醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開YY/T0287—2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO13485:2016,IDT)3術(shù)語和定義43.1忠告性通知advisorynotice在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在以下方面給出補(bǔ)充信息或建議要采3.2授權(quán)代表authorizedrepresentative在國家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權(quán)、按照該國家或評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的53.4投訴complaintYY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)中投訴的定義不同于GB/T19000—2016界定的定義：“投訴復(fù)或解決問題?！?.5經(jīng)銷商3.5經(jīng)銷商distributor63.6植入性醫(yī)療器械implantableme——被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上3.7進(jìn)口商3.7進(jìn)口商importer與醫(yī)療器械的識(shí)別、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何3.9生命周期在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置73.10制造商manufacturer以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或人或法人代表其進(jìn)行注1:此“自然人或法人”對確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售適用的法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)(RA)明確將該責(zé)任強(qiáng)加于注2:在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和注3:上述定義中所指的“設(shè)計(jì)和/或制造”可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī)療目的注4:假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)人按照使用說明書提供給個(gè)體患者，組裝或修改醫(yī)療注5:不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器注6:不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的注7:納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附制造商是醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，負(fù)有醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任。以制造商的名義生產(chǎn)或制造醫(yī)療器械，無論是制造商自身完成醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)過程，還是委在我國制造商一般指生產(chǎn)企業(yè)。一個(gè)醫(yī)療器械只能有一個(gè)制造商，但可以有不同的生產(chǎn)企業(yè)。如某種產(chǎn)品涉及委托生產(chǎn)，委托方為產(chǎn)品的制造商，受托方雖負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)但不是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作8(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；(四)生命的支持或者維持；(五)妊娠控制；(六)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目——硬件：包括任何儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物；——軟件：如計(jì)算機(jī)程序，放療計(jì)劃；——流程性材料：檢驗(yàn)用試劑、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白海綿、齒科印膜材、水門汀等。3.12醫(yī)療器械族由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和醫(yī)療器械族是指組織或?yàn)橥唤M織制造的成組醫(yī)療器械。具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功3.13性能評價(jià)評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期性能評價(jià)即是對體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。即為證明所設(shè)計(jì)的體外診斷醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械的性能評價(jià)包括線性范圍、靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度、干擾試驗(yàn)、對3.14上市后監(jiān)督3.14上市后監(jiān)督post-marketsurveillance收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)上市后監(jiān)督是指制造商、授權(quán)代表等收集并分析與已上市醫(yī)療器械有關(guān)的信息。這些信93.15產(chǎn)品3.15產(chǎn)品product——服務(wù)(如運(yùn)輸);——軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典);——硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件);許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。注2:服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動(dòng)；——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng)；——無形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息提供);軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常注3:“產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T19000—2016界定的定義?！?wù)(如運(yùn)輸);——軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典);——硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件);——流程性材料(如潤滑油)。3.16采購產(chǎn)品3.16采購產(chǎn)品purchasedproduct組織質(zhì)量管理體系以外的一方(供方或其他外部方)可向組織提供產(chǎn)品(例如原材3.17風(fēng)險(xiǎn)注：“風(fēng)險(xiǎn)”的此定義不同于GB/T19000—2016界定的定義。3.18風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐3.19無菌屏障系統(tǒng)3.19無菌屏障系統(tǒng)sterilebar防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用3.20無菌醫(yī)療器械3.20無菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系4.1.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用的法規(guī)要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的所有要求、程序、組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色注：組織所承擔(dān)的角色可能包括制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口——制造商(生產(chǎn)企業(yè));——合同制造商(受托生產(chǎn)企業(yè));——經(jīng)銷商(經(jīng)營企業(yè));——授權(quán)代表(注冊代理人)。4.1.2組織應(yīng)：b)應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；組織可以采取的處置的風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)，這些活動(dòng)己包含在YY/T0287 監(jiān)視測量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定： 4.1.2.4過程具有連續(xù)性，一個(gè)過程輸入通常是其他過程的輸出。一個(gè)過他過程的輸入而相互關(guān)聯(lián)，形成過程網(wǎng)絡(luò)。針對質(zhì)量管理體系所涉及的全部過程應(yīng)確定其順YY/T0287-2017原文d)監(jiān)視、測量(適當(dāng)時(shí))和分析這些過程；e)建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)并滿足適用的法規(guī)要求(見4.2.5)。4.1.3.1YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)4.1.3是按照PDCA方法對質(zhì)量管理體系每個(gè)過程的細(xì)節(jié)控制要求。即策劃每個(gè)過程的準(zhǔn)則和方法，并確保支持和監(jiān)視每個(gè)過程的資源和信息的充分性；依據(jù)策劃的準(zhǔn)則和方法實(shí)施過程保證其有效性；對每個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析。如需改進(jìn)變更相關(guān)過程，見YY/T0287-201——如何分析過程監(jiān)視、測量(適當(dāng)時(shí))的輸出?4.1.4組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系a)評價(jià)過程更改對質(zhì)量管理體系的影響；b)評價(jià)過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響； ——采購產(chǎn)品的更改(YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)7.4);0287-2017標(biāo)準(zhǔn)7.2.3)。4.1.5若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這行控制。組織應(yīng)保留外包過程符合本標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任?？刂茟?yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和對外部方滿足7.4中要求的能力相適應(yīng)?？刂茟?yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。 應(yīng)保留這些活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。4.2文件要求標(biāo)準(zhǔn)6.2)。(2)質(zhì)量手冊(詳見4.2.2); ——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件(組分)、調(diào)配(配方)、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件4.2.4文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，a)為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)；b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止文件的損壞或丟失；h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，對這些文件進(jìn)行組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定對于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的錄(見4.2.5)或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 4.2.5記錄控制應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效組織應(yīng)建立程序并形成文件，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、安全和完整性、檢索、保留時(shí)按照適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)對記錄中包含的保密健康信息規(guī)定并記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的更改應(yīng)組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的或適用的法規(guī)要告表、醫(yī)療器械中的電子信息(如監(jiān)護(hù)儀、血糖儀、血液5管理職責(zé)5.1管理承諾提供資源(如，在管理評審)。 5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足4.1的要求以及質(zhì)量目標(biāo)；b)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整5.5職責(zé)、權(quán)限、溝通機(jī)構(gòu)圖、崗位說明書(包括職責(zé)和必要的能力)、過程圖(包括功能職責(zé)和相互作用)、項(xiàng)a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行5.6管理評審——管理者代表向最高管理者報(bào)告組織質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，包括對YY/T0287規(guī)定的每一個(gè)質(zhì)量管理體系過程的有效性的報(bào)告和識(shí)別的需要的改進(jìn) YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)8.4規(guī)定的信息的分析(例如，統(tǒng)計(jì)信息，趨勢);——最高管理者評審管理代表提供的信息并且評審組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性——最高管理者評審組織的質(zhì)量方針以確保它對組織目標(biāo)的適宜和可行(YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)5.3)和與質(zhì)量管理體系相關(guān)的目標(biāo)以確保其在組織相關(guān)職能和水平中的建立 (YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)5.4.1)。加以控制。管理評審的記錄宜包含參與人的信息、所有評審的要點(diǎn)及對任何將要采取糾正或5.6.2.1YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)5.6.2規(guī)定了組織進(jìn)行管理評審時(shí)，需要向最高管理者提供質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的信息。這些內(nèi)容僅為組織提供參考，組織可根據(jù)自入是為管理評審提供充分的信息，是管理評審有效實(shí)施的前提條件，評審應(yīng)包括(但不限于)——反饋：顧客和相關(guān)方的反饋的有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)方面的相關(guān)信息，包括監(jiān)管部門的產(chǎn)——投訴處置：對產(chǎn)品和服務(wù)方面的投訴的處置，如對每個(gè)已銷售型號(hào)的產(chǎn)品的投訴數(shù)——向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告：給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告包括不良事件、忠告性通知和其他滿足法律●滿足適用法規(guī)要求和顧客要求(見YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)6.1)。6.1資源提供——?jiǎng)恿Y源(如電能);6.2人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員組織應(yīng)將確立能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識(shí)等一個(gè)或多個(gè)a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力；c)評價(jià)所采取措施的有效性；d)確保組織的人員知曉所從事活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出e)保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.5)。注：對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的求(通常在崗位職責(zé)中描述),以確保相關(guān)人員具備該崗位要求(2)員工的工作分配(6.2)、管理評審(5.6)、糾正措施(8.5.2)、預(yù)防措施(8.5.3)的能力和培訓(xùn)水平(內(nèi)部培訓(xùn)或外部培訓(xùn))。對從事某些特殊崗位工作(如化學(xué)或微生6.3基礎(chǔ)設(shè)施b)過程設(shè)備(硬件和軟件);c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。(1)建筑物、工作場所(如辦公和生產(chǎn)場所等)和相關(guān)的設(shè)施(如供應(yīng)水、氣、電的設(shè)6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境 ——隔離人員非生產(chǎn)活動(dòng)(如餐飲準(zhǔn)備); 有特殊處置或貯存條件要求的：——光照(光譜和強(qiáng)度);6.4.1.4人員7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃動(dòng)的記錄(見4.2.5)?！O(shè)計(jì)和開發(fā)(YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)7.3); 采購(YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)7.4):——生產(chǎn)和服務(wù)(YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)7.5);7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；d)確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn)；活動(dòng))。7.2.2產(chǎn)品要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提標(biāo)書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行并應(yīng)確a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決；c)滿足適用的法規(guī)要求；d)依照7.2.1識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)是可獲得的或按計(jì)劃是可獲得的；應(yīng)保留評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄(見4.2.5)。7.2.2.1YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)7.2.2的分的理解和記錄。所有顧客的訂單、合同和期望都有必要進(jìn)行評審，以確保這些要求能夠得如果某些要求不在組織的日常工作過程范圍內(nèi)，而這些要求又不現(xiàn)實(shí)或不可能達(dá)到，組7.2.2.2顧客提供訂單的方式在形式上可能有所不同，如書誤解訂單內(nèi)容或產(chǎn)品的使用方式是常見問題，組織與顧客之間的良好溝通對于消除誤解書面或電子訂單，如通過郵件、傳真、電子郵件，或網(wǎng)絡(luò)方式接收到的訂單，可提供詳細(xì)的訂單記錄。如果收到的是電話和互聯(lián)網(wǎng)通訊形式的訂單，宜規(guī)定保留記錄并確認(rèn)這類訂YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)要求組織需評審能否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中滿足已確定的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求和產(chǎn)品交付及交付后滿足相關(guān)的法律法規(guī)的要求；如果所有交易都是通過一個(gè)網(wǎng)站進(jìn)行的，在網(wǎng)站的系統(tǒng)中宜包含某些功能，以確保交易在支付前進(jìn)行有效的評審。如果交易是在組織和顧客之間直接進(jìn)行的，評審可采取不同的方式(例如通過電話確認(rèn)，報(bào)價(jià)或訂單確認(rèn)),需要驗(yàn)證以下內(nèi)容：組織需確定訂單里是否有任何設(shè)計(jì)要求，7.3的要求是否適用。7.3中的指南將會(huì)幫助組7.2.2.4如果組織參與投標(biāo)和向潛在顧客提交書面報(bào)告，宜7.2.2.5如果標(biāo)書或合同或兩者都發(fā)生了更改，無論由什么和訂單同樣的方式對更改進(jìn)行評審和協(xié)商。如果接受更改，組織內(nèi)任何受更改影響的人員均7.2.2.6組織需要識(shí)別醫(yī)療器械在可獲得地區(qū)適用的法規(guī)要安全/輻射安全/壓力安全、進(jìn)口等)、生產(chǎn)(如環(huán)境安全、質(zhì)量管理體系)及醫(yī)療器械的成品(零件、組件)或者提供服務(wù)(鈍化、清潔或維護(hù))。本標(biāo)準(zhǔn)7.3有助于幫助組織確定設(shè)(例如提交產(chǎn)品注冊審批)、生產(chǎn)階段(例如在監(jiān)督檢查或?qū)徍诉^程中)、上市后階段(例7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)用戶需求用戶需求G-一設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)輸出醫(yī)療器械 出結(jié)果(交付和記錄)。完成每一個(gè)任務(wù)或階段性任務(wù)的個(gè)人或組織的職責(zé)(人員和資源);的識(shí)別(參見本標(biāo)準(zhǔn)7.6中給出的指南);應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄(見4.2.5),這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求；b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)； ——人因工程、可用性要求(醫(yī)療器械可用性要求的補(bǔ)充要求可見YY/T1474/IEC它共認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn));——質(zhì)量保證程序(包括接收準(zhǔn)則);——輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的任務(wù)?——設(shè)計(jì)是否滿足功能和操作要求?(如性能和可靠性目標(biāo))——設(shè)計(jì)是否滿足所有的預(yù)期的環(huán)境和負(fù)載條件?——部件和服務(wù)要素是否標(biāo)準(zhǔn)化?是否具有可靠性、可獲得性和可維護(hù)性?——設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行?(如采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn))確認(rèn)和批準(zhǔn)?軟件應(yīng)用是否得到控制?——這類軟件的輸入和輸出是否得到適宜的——是否已已實(shí)現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，這些活——設(shè)計(jì)能否合理地實(shí)現(xiàn)預(yù)期的醫(yī)療用途?——包裝是否充分適宜，特別是對無菌醫(yī)療器械?——滅菌過程是否充分適宜?——問題是否得以識(shí)別并糾正?——策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)展情況如何?YY/T0287-2017原文為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)應(yīng)保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見4.2.4和4.2.5)。品。應(yīng)記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說明(見4.2.5)。應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見4.2.4和4.2.5)。7.3.7.1YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)7.3.7明確當(dāng)進(jìn)行成功的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證后，可在最終器械的真設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。這涉及預(yù)期使用者的能力和知識(shí)、操作指導(dǎo)書、與其它規(guī)定的相容性、產(chǎn)品使用的環(huán)境和產(chǎn)品使用的任何禁忌7.3.7.2作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分，法規(guī)要求需進(jìn)行臨——臨床調(diào)查(或試驗(yàn))。關(guān)于臨床評價(jià)的補(bǔ)充指南參見YY/T027.3.7.3醫(yī)療器械的確認(rèn)需在產(chǎn)品最終的條件下進(jìn)行(如初始的生產(chǎn)產(chǎn)品使用的生產(chǎn)設(shè)備或過程可能在確認(rèn)過程的生產(chǎn)和商業(yè)銷售生產(chǎn)之間發(fā)生變化)。確認(rèn)活動(dòng)可在真實(shí)和模擬使用狀態(tài)下進(jìn)行；這可包括依照國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行的臨床調(diào)查。如果確認(rèn)時(shí)使用的產(chǎn)品不是最終的產(chǎn)品或過程產(chǎn)品中具有代表性的產(chǎn)品，或不是在真實(shí)的或模擬的使用條件下進(jìn)行，則確認(rèn)可能起不到作用或起誤導(dǎo)作用。如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至用于體外診斷的醫(yī)療器械，性能評價(jià)可包括從事體外研究以確保醫(yī)療器械按照實(shí)驗(yàn)室的能力、生產(chǎn)設(shè)備需求、操作員培訓(xùn)等)和可能的a)評審；c)適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以應(yīng)保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄(見4.2.5)。 7.4采購必要措施的記錄(見4.2.5)。險(xiǎn)，包括外包過程(見4.1.5)。為確保采購產(chǎn)品(包括服務(wù))符合規(guī)定的要求，需建立采購 面受到監(jiān)管審核(該圖來自于GHTF/SG3/N13.1策劃3.2選擇潛在供方3.3供方評價(jià)并確定合格供方3.4控制定型3.5交付及驗(yàn)證3.6反饋及溝通確定控制方法(5)v風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別(4)運(yùn)行能力調(diào)杏(6)選擇潛在供方(7)供方溝通(9)單一供應(yīng)商供方溝通(9)要求的能力(10)采購信息(12)控制(接收、驗(yàn)證等)(13、14、v糾正(20)反饋和溝通(21)客觀證據(jù)實(shí)例5對制造商和供方的過程/產(chǎn)品控制7潛在供方評價(jià)準(zhǔn)則16接收記錄17檢驗(yàn)記錄18批準(zhǔn)記錄圖7-2供方控制過程實(shí)例——有必要的資源么(例如設(shè)備和人員)?——設(shè)備的原始制造商(受托生產(chǎn)方); ——特殊的提示(如可追溯性記錄); YY/T0287-2017原文應(yīng)保留驗(yàn)證記錄(見4.2.5)。7.4.3.1YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)7.4.3包含了確保組織對采購產(chǎn)品要求得到滿足的要求，此外組7.4.3.2通常大多數(shù)組織都以某種形式對供方提供的產(chǎn)品進(jìn)可以是簡單檢查交付產(chǎn)品是否為采購產(chǎn)品，或者前往供方的場地去驗(yàn)證或檢查訂購產(chǎn)品。組織可根據(jù)供方評價(jià)的結(jié)果來確定檢驗(yàn)或驗(yàn)證的方式和程度，并且采取的方式需考慮采購產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，檢驗(yàn)或驗(yàn)證等方式需與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)?？赏ㄒ?guī)格型號(hào)、數(shù)量核對，包裝檢查、出廠合格證的查驗(yàn)等方式。對于外包過程，組織可以根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的相關(guān)性，決定控制和評價(jià)活動(dòng)的方式和程度。同時(shí)需在程序中規(guī)定授權(quán)誰來批組織形成文件的程序可以規(guī)定驗(yàn)證方法，接收的產(chǎn)品是否符合規(guī)范，是否完整，有無標(biāo)識(shí)，是否完好無損。還可包括規(guī)定驗(yàn)證進(jìn)貨產(chǎn)品是否有所需的支持文檔(如合格證明，驗(yàn)收測試報(bào)告等)以及該文檔組織是否可用。如果宣稱采購產(chǎn)品符合供方規(guī)范，組織可檢查產(chǎn)品是否符合協(xié)議的規(guī)范要求，檢查可通過各種方式來完成，如供方的認(rèn)證、合格證書、全檢或抽樣檢查，根據(jù)組織質(zhì)量管理體系的7.4.3.3對于發(fā)生不符合，可規(guī)定要采取的適當(dāng)?shù)拇胧┦沟美?包括識(shí)別、隔離和形成文件)。7.4.3.4組織可能會(huì)通過對供方現(xiàn)場審核、檢驗(yàn)或驗(yàn)證的結(jié)其他方式覺察到采購產(chǎn)品發(fā)生了更改，此時(shí)組織需確定采購產(chǎn)品的更改是否影響到整個(gè)產(chǎn)品分析之前進(jìn)貨檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、拒收歷史或是顧客投訴，將影響組織決定所需檢驗(yàn)的數(shù)量和供7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供 (1)以確定該信息是否要按投訴處置：對收集的服務(wù)記錄分析確定該服務(wù)信息是否構(gòu)成組織應(yīng)保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)的記錄(見4.2.5)7.5.5.1YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)7.57.5.5.2為了適用的滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制，通常在相程需要保持的過程變量和記錄。對于生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的組織，對每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)都必須做好記錄。滅菌過程的控制參數(shù)來源于過程確認(rèn)的結(jié)果，具體實(shí)施過程中，用的法規(guī)要求可能包括滅菌設(shè)備需具有自動(dòng)監(jiān)測及記錄裝置，可保留自動(dòng)監(jiān)測的原始記錄。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程具有穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)所策劃的a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備鑒定和人員資格鑒定；c)使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則；d)適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；e)記錄的要求(見4.2.5);f)再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則；組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，此類軟件或其確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)(包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響)相適應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見4.2.4和4.2.5)。7.5.6.1YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)7.5.6明確了過程確認(rèn)的要求。過程確認(rèn)目的是確保輸出結(jié)果不組織通過過程確認(rèn)，以確保未經(jīng)驗(yàn)證的過程輸出能夠始終提供符合規(guī)范的產(chǎn)品。當(dāng)可驗(yàn)(1)設(shè)備規(guī)范的評審和批準(zhǔn)；(2)所使用的設(shè)備和必要服務(wù)的提供的初始鑒定——也稱作安裝鑒定(IQ);(3)證明過程將生產(chǎn)出可接受的結(jié)果及所建立的過程參數(shù)的限度(最不利的情況)也稱作操作鑒定(0Q);(4)過程長期穩(wěn)定性的建立——也稱作性能鑒定(PQ)。7.5.6.2過程確認(rèn)的目的是“考驗(yàn)過程能力”,是指通過客觀證據(jù)證實(shí)，過程能夠連續(xù)的產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品，包括是對人員、設(shè)備、原材料、工藝、環(huán)境等對過程有影響的應(yīng)確認(rèn)通過驗(yàn)證達(dá)到滿意需要單獨(dú)考慮●無菌處理；●測試顏色、渾濁度、●手工組裝；溶液pH值；●數(shù)控切割；●注塑成型或鑄造；●印制電路板的外觀檢●形成無菌屏障系統(tǒng)；●線束的生產(chǎn)和測試在引入新的過程或進(jìn)行過程更改時(shí)(例如采取了糾正措施),需對過程進(jìn)行評估以確定(5)記錄的要求(見4.2.5);確認(rèn)過程需要建立的記錄并保持確認(rèn)過程的記錄；7.5.8標(biāo)識(shí)組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序形成文件，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。如果有適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯一器械標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)組織應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械能被識(shí)別且能與合格的產(chǎn) 7.5.9.1總則7.5.9.1總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件。這些程序應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程度以及擬保留的記錄(見4.2.5)。7.5.9.1.2適用的法規(guī)要求對某些組件實(shí)現(xiàn)可追溯(如生命支持或生命維持設(shè)備的關(guān)鍵部件)?？赏ㄟ^使用批號(hào)、標(biāo)簽、條形碼、序列號(hào)、分析證書，或者對于軟件使用配置管理等實(shí)現(xiàn)可醫(yī)院、患者，向后可以追溯制造過程的元件、材料、生產(chǎn)者、檢驗(yàn)人員、放行人員、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備情況等。如果有必要追蹤到產(chǎn)品使用者(如：患者或醫(yī)院)則向前追溯很重要，向產(chǎn)品追溯包括通過記錄的標(biāo)識(shí)方式對產(chǎn)品或活動(dòng)的歷史、應(yīng)用或場地的追溯能力。當(dāng)有在整個(gè)生產(chǎn)和倉儲(chǔ)過程中組織通常要確?？勺匪菪?，直到產(chǎn)品離開組織的生產(chǎn)場地。組要求追溯到批號(hào)和供方，生產(chǎn)記錄需要保留生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)、操作人員等信息?？勺匪菪缘姆秶统潭冗€需依據(jù)適用的法規(guī)要求來確定，若無法規(guī)要求，組織可根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)確定追溯關(guān)于使用配置管理作為保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的手段的其他信息，可以參見ISO10需與將醫(yī)療器械銷往不同市場或顧客的進(jìn)口商或經(jīng)銷商簽訂書面的協(xié)議，這樣可在產(chǎn)品YY/T0287-2017原文應(yīng)保留貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。程中是不可能檢驗(yàn)的。因此，通過準(zhǔn)確的識(shí)別那些隨后被認(rèn)為是有缺陷的植入醫(yī)療器械，或那些隨后被證明是不充分的過程控制，可追溯性就可避免對植入性醫(yī)療器械不必要的取出。對于風(fēng)險(xiǎn)較高的植入性醫(yī)療器械，法規(guī)對可追溯性的要求可能超出組織的范圍，并且質(zhì)量管理體系需適當(dāng)?shù)乜紤]這些因素。此外，適用的法規(guī)要求可能要求提供額外的標(biāo)簽材料(如給患者提供信息)。產(chǎn)品不滿足其規(guī)定的安全和性能要求，可追溯性記錄中需包含這些相關(guān)因素的，確保需要追7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)在組織控制下或由組織使用，對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。若任何顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告并保留記錄(見4.2.5)。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求組織應(yīng)建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量要求相一a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的校準(zhǔn)和(或)檢定；當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)(見4.2.5);b)必要時(shí)得到調(diào)整或再調(diào)整；應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見4.2.5);c)具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；應(yīng)保留校準(zhǔn)和檢定(驗(yàn)證)結(jié)果的記錄(見4.2.5)。響)相適應(yīng)。7.6.1YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定。用于校準(zhǔn)和(或)檢定測量設(shè)備的參考儀器需要經(jīng)8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用8.1.1YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)8.1明確組織宜策劃針對確保產(chǎn)品、過程和體系的符合性和保持體系有效性方面的所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程以及必要的資源，并確定這些活動(dòng)的對象(如監(jiān)視和測量哪些數(shù)據(jù))、方法(如何監(jiān)視、測量和分析)、頻次和必要的記錄等適當(dāng)內(nèi)容。組織宜將決策和擬采取的改進(jìn)措施形成文件，并確定這些是否作為質(zhì)量管理體系的一以確保和證實(shí)產(chǎn)品的符合性及質(zhì)量管理體系各過程的有效策劃、實(shí)施和控制(即確保和保持質(zhì)量管理體系過程的適宜性、充分性和有效性)。供應(yīng)高績供應(yīng)高績效控制階段2源階段3u管理輸入服務(wù)報(bào)告?zhèn)浼褂眠^程控制市場顧客服務(wù)報(bào)告?zhèn)浼褂眠^程控制市場顧客魏實(shí)施措施中 供應(yīng)商信息(績效/控制) ——質(zhì)量審核(內(nèi)部/外部);8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋?zhàn)鳛閷|(zhì)量管理體系有效性的一種測量，組織應(yīng)收集和監(jiān)視組織是否滿足顧客要求的相f)確定是否需要啟動(dòng)糾正或糾正措施。應(yīng)保留投訴處置記錄(見4.2.5)。8.2.2.1YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)8.2.2給出了建立和保持投訴處置程序的通用要求，包括一系列與程序文件有關(guān)的需處置的事項(xiàng)，還包括投訴處置文件的內(nèi)容和投訴處置的方法。此外，本可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通(見YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)3.4)。投訴可以有不同的來源，例如使用者、健康護(hù)理者、分銷商、供應(yīng)商、出版文獻(xiàn)、一般公眾或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)。這些投訴是顧客(也包括社會(huì)有關(guān)方及媒體)對已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械或相關(guān)服務(wù)不滿意的一種表達(dá)，也有一些可能來自于顧客的主觀負(fù)面情緒。其傳達(dá)的方式可以是書面的(如顧客留言、組織調(diào)查反饋的顧客意見建議)、電子的(如電子郵件、電子平臺(tái)反饋、電子媒體)或口頭的(如當(dāng)面的、電話等)。要求，確保顧客投訴可以及時(shí)得以處置。正確處置顧客投訴可以幫助組織識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)，——當(dāng)顧客投訴涉及不良事件或產(chǎn)品缺陷時(shí)，在處置與投訴有關(guān)的產(chǎn)品同時(shí)，需按相關(guān)如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的投訴或發(fā)布的忠告性通知報(bào)告，則應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄(見4.2.5)。應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。若未能實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)3)的糾正措施。8.3不合格品控制理由說明(見4.2.5)。a)采取措施以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；組織應(yīng)確保不合格品僅在提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)保留讓步接收和授權(quán)讓步人員身份的記錄(見4.2.5)。換產(chǎn)品包括軟件或零部件);或應(yīng)保留返工的記錄(見4.2.5)。8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)將確定、收集和分析適當(dāng)數(shù)據(jù)的程序形成文件以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)a)反饋；b)產(chǎn)品要求的符合性；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括改進(jìn)的機(jī)會(huì)；d)供方；e)審核；如果數(shù)據(jù)分析表明質(zhì)量管理體系不是適宜的、充分的或有效的應(yīng)保留分析結(jié)果的記錄(見4.2.5)?！獔D形方法(直方圖、散點(diǎn)圖等)?！踩瘑T會(huì)(內(nèi)部/外部);測量和分析的結(jié)果導(dǎo)致不同的情景如圖8-2所示。A監(jiān)測BB監(jiān)測監(jiān)測CDD監(jiān)測圖8-2測量和分析的結(jié)果果?；A(chǔ)實(shí)例文件要求的設(shè)計(jì)開發(fā)程序沒有得到遵守。關(guān)于線路板供應(yīng)商更換的文件缺失。在研究報(bào)告中，要求文件記錄供應(yīng)商的名稱和編情景A不需要糾正，繼續(xù)測量和監(jiān)測決定不采取任何糾正也不升級(jí)到改進(jìn)階段(圖8-1階段3)實(shí)例不合格測量和分析的主要結(jié)果后續(xù)的評審發(fā)現(xiàn)這是一次疏忽。結(jié)論不需要升級(jí)到改進(jìn)(階段3)情景B需要糾正，繼續(xù)測量和監(jiān)視決定完成糾正但不需要升級(jí)到改進(jìn)階段(圖8-1階段3)實(shí)例不合格測量和分析的主要結(jié)論分析表明，該程序是充分的并對于其使用者是知曉后續(xù)的評審發(fā)現(xiàn)這是一次疏忽。要求的目的是確保對供應(yīng)商可追溯。如果研究報(bào)告不更新將不能達(dá)到要求。結(jié)論進(jìn)行初始糾正以更新研究報(bào)告中的供應(yīng)商名稱和編號(hào)。不需要升級(jí)到改進(jìn)(階段3)糾正和升級(jí)到改進(jìn)階段，以便進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查。YY/T0595—2020情景C決定進(jìn)行初步糾正，需要升級(jí)到改進(jìn)(圖8-1階段3),以便對所進(jìn)行的分析進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查，以確定適當(dāng)?shù)募m正措實(shí)例不合格測量和分析的主要結(jié)論分析表明，該程序可能不充分并且使用者不知曉。這個(gè)問題在某些情況下，對供應(yīng)商的可追溯性可以通過其他方式實(shí)現(xiàn)，而在其他情況下則不能結(jié)論采取初步糾正以更新研究報(bào)告中的供應(yīng)商名稱和編號(hào)。(在供應(yīng)商可以被識(shí)別的情況下)情景D升級(jí)到改進(jìn)階段，以便進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查。由于沒有足夠的信息來確定所需的糾正，因此決定僅升級(jí)到改進(jìn)(圖8-1階段3)。實(shí)例不合格測量和分析的主要結(jié)論分析表明，該程序可能不充分并且使用者不知曉。這個(gè)問題結(jié)論8.4.6程序文件宜該清楚描述和定義升級(jí)到改進(jìn)階段(階段3)的要求。8.4.6.1組織可以圍繞一些主要的數(shù)據(jù)源建立職能小組或過程(例如投訴處置，處理不合格材料審查委員會(huì)，或變更管理程序)。圖8-2中描述的一些活動(dòng)可以在這些職能小組或過程實(shí)現(xiàn)而不需要升級(jí)到改進(jìn)階段。8.4.6.2組織可以預(yù)定義事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的重要性直接升級(jí)到改進(jìn)階段而不作任何延遲。8.4.6.