中藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點

中藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點合同編號：__________合同各方信息：甲方：（全稱名稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：電子郵箱：乙方：（全稱名稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：電子郵箱：一、質(zhì)量控制目標(biāo)1.1乙方應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對甲方生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品進(jìn)行全過程質(zhì)量控制。1.2確保甲方生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品無假劣、霉變、蟲蛀、異味等質(zhì)量問題，保證產(chǎn)品安全、有效、穩(wěn)定。1.3乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對甲方生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查和不定期抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。二、質(zhì)量控制內(nèi)容2.1原料采購2.1.1甲方應(yīng)向乙方提供所采購原料的供應(yīng)商信息、藥材產(chǎn)地、批號、檢驗報告等資料。2.1.2乙方應(yīng)對甲方提供的原料進(jìn)行審核，確保原料來源合法、質(zhì)量合格。2.2生產(chǎn)過程2.2.1甲方應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝流程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)符合要求。2.2.2乙方應(yīng)對甲方的生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，檢查生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施是否符合要求，生產(chǎn)操作是否規(guī)范。2.3質(zhì)量檢驗2.3.1甲方應(yīng)按照藥品檢驗規(guī)程對生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.3.2乙方應(yīng)對甲方的質(zhì)量檢驗過程進(jìn)行監(jiān)督，對檢驗結(jié)果進(jìn)行審核，確保檢驗的真實、準(zhǔn)確、可靠。2.4儲存與運輸2.4.1甲方應(yīng)按照藥品儲存要求對中藥產(chǎn)品進(jìn)行儲存，確保產(chǎn)品儲存條件符合規(guī)定。2.4.2甲方應(yīng)對中藥產(chǎn)品的運輸過程進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品在運輸過程中不受污染、損壞。三、合同期限本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。合同期滿前，雙方可協(xié)商續(xù)簽。四、違約責(zé)任4.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為本合同金額的____%。4.2甲方未按照約定提供原料、生產(chǎn)過程不符合要求、質(zhì)量檢驗不真實準(zhǔn)確可靠的，乙方有權(quán)要求甲方改正，甲方未改正的，乙方有權(quán)解除本合同。五、爭議解決5.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。5.2雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。6.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.甲方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.乙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3.甲方中藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件4.乙方質(zhì)量控制許可證復(fù)印件5.甲方中藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及操作規(guī)程6.乙方質(zhì)量管理體系文件7.藥品檢驗規(guī)程8.中藥產(chǎn)品檢驗報告9.原料供應(yīng)商資質(zhì)證明文件10.運輸合同及相關(guān)資質(zhì)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供原料，或提供的原料不符合要求的，視為違約。2.甲方生產(chǎn)過程不符合要求，或未按照批準(zhǔn)的工藝流程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)的，視為違約。3.甲方質(zhì)量檢驗不真實、不準(zhǔn)確、不可靠的，視為違約。4.甲方未按照藥品儲存要求對中藥產(chǎn)品進(jìn)行儲存，或未對運輸過程進(jìn)行管理的，視為違約。5.乙方未按照約定對甲方生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制的，視為違約。6.乙方未按照約定對甲方的質(zhì)量檢驗過程進(jìn)行監(jiān)督，或未對檢驗結(jié)果進(jìn)行審核的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.中藥生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事中藥生產(chǎn)的企業(yè)。2.中藥產(chǎn)品：指以中藥材為原料，經(jīng)過加工、制備、包裝等工藝制成的藥品。3.質(zhì)量控制：指對中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、原料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行檢查、檢驗、評估和管理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的活動。4.藥品管理法：指《中華人民共和國藥品管理法》。5.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.原料質(zhì)量問題：發(fā)現(xiàn)原料質(zhì)量不符合要求時，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通，要求更換或退款。如供應(yīng)商不配合，可依法解除合同，并要求賠償。2.生產(chǎn)過程問題：發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程不符合要求時，應(yīng)及時糾正，并對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理。如問題嚴(yán)重，可暫停生產(chǎn)，直至整改合格。3.質(zhì)量檢驗問題：發(fā)現(xiàn)檢驗不真實、不準(zhǔn)確、不可靠時，應(yīng)重新進(jìn)行檢驗，并對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理。如檢驗結(jié)果仍不符合要求，可暫停銷售，直至問題解決。4.儲存與運輸問題：發(fā)現(xiàn)儲存或運輸不符合要求時，應(yīng)及時采取措施，如調(diào)整儲存條件、選擇合格的