醫(yī)療器械臨床試用管理制度

醫(yī)療器械臨床試用管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試用行為，保障患者安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，訂立本管理制度。第二條醫(yī)療器械臨床試用必需符合國家有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，嚴(yán)格依照本管理制度執(zhí)行。第三條醫(yī)療器械臨床試用活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵從知情同意原則，并遵守倫理要求和科研道德規(guī)范。第四條醫(yī)療器械臨床試用活動(dòng)應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者個(gè)人隱私信息，確保數(shù)據(jù)安全。第二章臨床試用申請(qǐng)與批準(zhǔn)第五條研究者在開始醫(yī)療器械臨床試用前，必需向醫(yī)院提交試用申請(qǐng)。試用申請(qǐng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：試用器械的名稱、功能、產(chǎn)品特點(diǎn)等基本信息；臨床試用的目的、研究問題、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法；試用的預(yù)期結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；參加試用的醫(yī)務(wù)人員及其資質(zhì)；試用計(jì)劃、時(shí)間布置和費(fèi)用預(yù)算；患者知情同意書和保密協(xié)議。第六條醫(yī)院依據(jù)試用申請(qǐng)的內(nèi)容，組織專家對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審結(jié)果包含通過、不通過或需修改后再審等。第七條試用申請(qǐng)通過后，醫(yī)院應(yīng)向試用者發(fā)放試用許可證明，并簽訂試用合同。第三章臨床試用實(shí)施與監(jiān)督第八條試用者在開始試用活動(dòng)前，應(yīng)召開試用啟動(dòng)會(huì)議，并邀請(qǐng)醫(yī)療器械相關(guān)專家參加。第九條試用者應(yīng)嚴(yán)格依照試用合同和試用計(jì)劃組織實(shí)施臨床試用活動(dòng)。第十條試用者應(yīng)確保試用器械的安全有效使用，嚴(yán)禁擅自更改試用器械的用途、規(guī)格和參數(shù)。第十一條試用者應(yīng)定期向醫(yī)院提交試用進(jìn)展報(bào)告，包含試用結(jié)果、患者情況、不良事件等信息。第十二條醫(yī)院應(yīng)建立相關(guān)責(zé)任制度，加強(qiáng)對(duì)臨床試用活動(dòng)的監(jiān)督和檢查，確保試用活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。第十三條試用期間如發(fā)生嚴(yán)重不良事件或其他緊急情況，試用者應(yīng)立刻停止試用活動(dòng)，并向醫(yī)院及時(shí)報(bào)告。第十四條醫(yī)院有權(quán)管束試用者違反管理制度的行為，并依據(jù)情況采取相應(yīng)的懲罰措施。第四章數(shù)據(jù)管理與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十五條試用者應(yīng)建立健全的數(shù)據(jù)管理制度，包含數(shù)據(jù)手記、存儲(chǔ)、傳輸和分析等環(huán)節(jié)。第十六條試用者應(yīng)對(duì)試用期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一管理，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和安全性。第十七條試用者不得擅自公開試用結(jié)果和數(shù)據(jù)，未經(jīng)醫(yī)院同意，不得將試用數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的。第十八條醫(yī)院作為試用活動(dòng)的主辦單位，對(duì)試用活動(dòng)涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有相應(yīng)的權(quán)益。第十九條試用者應(yīng)保護(hù)醫(yī)院的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并依照合同商定與醫(yī)院共享試用成績(jī)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第二十條醫(yī)院有權(quán)對(duì)試用者未經(jīng)授權(quán)擅自使用醫(yī)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行追責(zé)，并要求其承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五章試用報(bào)告與結(jié)案審批第二十一條試用活動(dòng)結(jié)束后，試用者應(yīng)提交試用報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含試用結(jié)果、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和建議等。第二十二條試用報(bào)告應(yīng)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審和專家評(píng)審的程序，報(bào)告審定后方可作為臨床試用活動(dòng)的結(jié)案審批依據(jù)。第二十三條試用報(bào)告的結(jié)案審批由醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)和科研機(jī)構(gòu)的專業(yè)負(fù)責(zé)人共同參加。第六章法律責(zé)任與追究第二十四條試用者違反法律法規(guī)、本管理制度的，將依照醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)的懲罰。第二十五條試用者因試用活動(dòng)引發(fā)的法律糾紛，由其自行承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償醫(yī)院及患者的損失。第二十六條醫(yī)院保存依據(jù)試用者違規(guī)情況解除試用合同的權(quán)利，并追回相應(yīng)的費(fèi)用。第七章附則第二十七條本管理制度自頒布之日起施行，如有修訂，須經(jīng)醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后生效。第二十八條管理制度解釋權(quán)歸醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)，如有疑義或問題，可向醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)提出申請(qǐng)。第二十九