藥物不良反應(yīng)報(bào)告

藥械化安全性報(bào)告與監(jiān)測(cè)1一、不良反應(yīng)/事件數(shù)據(jù)利用二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填寫三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)四、化妝品與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要內(nèi)容2一、數(shù)據(jù)利用——藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)1999-至今發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)75期,藥物警戒快訊169期3數(shù)據(jù)利用——修訂說(shuō)明書45基于對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)效益的全面評(píng)估，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局停止了含丁咯地爾、甲丙氨酯制劑、酮康唑口服制劑、苯乙雙胍等的生產(chǎn)、銷售，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。對(duì)四川升和藥業(yè)股份有限公司丹參注射液不良事件，啟動(dòng)召回措施，并要求相關(guān)責(zé)任企業(yè)停產(chǎn)深入查找原因。對(duì)江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生脈注射液?jiǎn)栴}產(chǎn)品召回、銷毀，企業(yè)查原因整改數(shù)據(jù)利用——撤市、召回6數(shù)據(jù)利用——撤市、召回78數(shù)據(jù)利用——年度報(bào)告9

不良反應(yīng)/事件報(bào)告是加強(qiáng)上市后藥品醫(yī)療器械安全性分析評(píng)價(jià)，監(jiān)管部門采取監(jiān)管措施的的重要數(shù)據(jù)支撐。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站

10二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填寫11

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

（衛(wèi)生部令第81號(hào)）

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)

收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)

當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事

件報(bào)告表》并報(bào)告。12報(bào)告原則—可疑即報(bào)認(rèn)為可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)/事件都需上報(bào)尤其——新的嚴(yán)重的聚集性的防止漏報(bào)和瞞報(bào)13新的藥品不良反應(yīng)

藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)；說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。相關(guān)概念14指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)15嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)臨床醫(yī)師認(rèn)為的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡，是指患者用藥后出現(xiàn)呼吸心跳停止，醫(yī)師宣布臨床死亡。①導(dǎo)致死亡②危及生命用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，對(duì)生命有直接的威脅，如休克、窒息、昏迷等，如不采取緊急搶救措施，患者會(huì)在很短時(shí)間內(nèi)死亡。16嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)如：長(zhǎng)期大量濫用含非那西丁成分的藥物，可誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能，有導(dǎo)致白血病的可能；反應(yīng)停致海豹畸形胎兒等。③致癌、致畸、致出生缺陷④致傷殘或者器官功能的損傷如：抗結(jié)核藥物利福平、異煙肼導(dǎo)致藥物性肝炎、肝功能衰竭；乙胺丁醇可導(dǎo)致球后視神經(jīng)炎、視野縮小，嚴(yán)重者可喪失視力等。17嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致住院：指患者在用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀，需在醫(yī)院進(jìn)行留院觀察或是住院治療；住院時(shí)間延長(zhǎng)：指住院病人在用藥后導(dǎo)致嚴(yán)重癥狀或是病情加重，需在原來(lái)預(yù)計(jì)住院時(shí)間上再延長(zhǎng)住院時(shí)間。⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)事件不會(huì)立即危及生命、導(dǎo)致死亡、器官功能損傷或住院，但為防止嚴(yán)重事件可能需要進(jìn)行治療，也認(rèn)為是嚴(yán)重。如高熱(39℃)、腹瀉(7次/天）、嘔吐（6次/24小時(shí)內(nèi)）、較重癥狀皮疹等，若不采取措施，可能會(huì)導(dǎo)致癥狀進(jìn)一步發(fā)展，出現(xiàn)上述情況。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)。⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件18藥品聚集性信號(hào)是指特征表現(xiàn)為同一企業(yè)、同一批號(hào)或相近批號(hào)的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)。更多的可能與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)1920報(bào)告時(shí)限要求一般報(bào)告——30日內(nèi)新的和嚴(yán)重—15日內(nèi)死亡——立即

聚集性報(bào)告—最快方式21食物、花粉....聯(lián)系電話獲知實(shí)際

報(bào)告表的規(guī)范填寫藥品信息一定準(zhǔn)確病歷診斷22去激發(fā)再激發(fā)器械4個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

6級(jí)評(píng)價(jià)231.生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)弄混2.用法用量：與藥品規(guī)格不符。如藥品規(guī)格100ml—用量250ml；藥品規(guī)格3mg—用量3g按說(shuō)明書使用量填寫，如兒童用藥或麻醉藥品填寫公斤體重用量，說(shuō)明書用量3mg/公斤，用法用量填寫3mg3.缺少并用藥品4.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、藥品名稱錯(cuò)誤，張冠李戴……

藥品信息存在問(wèn)題244個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目2個(gè)盡可能開始用藥時(shí)間；發(fā)生不良反應(yīng)/事件時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)/事件時(shí)間；不良反應(yīng)/事件終結(jié)時(shí)間。不良反應(yīng)/事件開始出現(xiàn)時(shí)相關(guān)癥狀、體征和檢查；不良反應(yīng)/事件動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和檢查；發(fā)生不良反應(yīng)/事件后采取的干預(yù)措施，結(jié)果。

①

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；②

與不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。不良反應(yīng)過(guò)程描述填寫要點(diǎn)25總結(jié)一句話：四個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能。一般套用格式：患者因何原因何時(shí)給予何藥物（包括并用藥、用法用量），何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(包括癥狀，體征，檢查)，何時(shí)采取何種措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)過(guò)程描述26

患者因敗血癥2015年6月2日靜滴萬(wàn)古霉素1g+葡萄糖注射液250ml，Bid,6月5日患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）患者用藥前腎功能及尿量均正常。即停用萬(wàn)古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日尿量恢復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）發(fā)生ADR時(shí)間干預(yù)時(shí)間終結(jié)時(shí)間開始用藥時(shí)間不良反應(yīng)過(guò)程描述案例一27患者因冠心病于2013年2月20日8：40給予5%葡萄糖注射液150ml+參麥注射液20ml靜脈滴注，滴速30-40滴/分，于8：45突然出現(xiàn)惡心，嘔吐，嘔吐物為胃內(nèi)容物約100ml，頭痛，胸悶，全身大汗淋漓，面色發(fā)紅，血壓91/60mmHg。立即停用該組液體，并遵醫(yī)囑給予鹽酸異丙嗪25mg肌肉注射，氯化鈉注射液10ml加地塞米松注射液5mg靜推，胃復(fù)安10mg肌注，0.9%氯化鈉注射液10ml加鹽酸昂丹司瓊注射液4mg靜推，心電監(jiān)護(hù)示：竇性心動(dòng)過(guò)速，HR140-155次/分，律齊?；颊哂?：20述惡心明顯減輕，面色正常，胸悶消失，血壓125/78mmHg，心電監(jiān)護(hù)示竇性心律HR80-95次/分，律齊。患者平時(shí)血壓130/80mmHg左右。不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述案例二28不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述案例三29不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述常見的錯(cuò)誤1.四個(gè)時(shí)間描述不明確；2.用藥情況描述混亂，缺少并用藥；3.過(guò)程描述過(guò)于簡(jiǎn)單，如“皮疹，停藥”；4.不良反應(yīng)癥狀不具體，如“皮疹，瘙癢”5.必要的輔助檢查、生命體征未填寫，如“肝功能異常，發(fā)熱”6.嚴(yán)重病例沒有必要的病情動(dòng)態(tài)變化記錄，缺乏生命體征；7.時(shí)間邏輯性錯(cuò)誤；……30過(guò)程描述存在問(wèn)題存在問(wèn)題：原患疾病，時(shí)間，不良反應(yīng)名稱，過(guò)程描述……31三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告32醫(yī)療器械不良事件上報(bào)原則如果事件再次發(fā)生可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害33

病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克入院。基本原則34瀕臨事件原則35可疑即報(bào)原則心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡，原因不明。接骨板斷裂，原因不明?；颊哽o脈輸液出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱，原因不明。36

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)；嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)；突發(fā)、群體事件立即報(bào)告。報(bào)告時(shí)限37《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填寫規(guī)范38患者資料不良事件情況醫(yī)療器械情況39

1.不良事件影響的主體是患者；2.不良事件影響的主體是操作者；3.不涉及具體患者（如設(shè)備科維修）；A.患者資料

40不良事件影響的主體是操作者----填寫操作者姓名，預(yù)期治療疾病與作用只填寫該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。

檢驗(yàn)科檢驗(yàn)師孫某于2015年11月25日，正確操作離心機(jī)進(jìn)行血液離心，因離心機(jī)漏電被電擊，造成右手皮膚燒傷，右側(cè)肢體麻木，立即給予消毒包扎，并緩慢活動(dòng)患肢，30分鐘后恢復(fù)正常。離心機(jī)已停止使用，等待檢修。A.患者資料41器械用于治療的疾病和預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，錄入多個(gè)時(shí)以分號(hào)（；）隔開。涉及產(chǎn)品：床旁監(jiān)護(hù)儀

A.患者資料42器械在使用過(guò)程中本身所存在的故障使用過(guò)程中給人體（使用者、操作者）造成的傷害不良事件實(shí)際發(fā)生日期上報(bào)者獲知不良事件的日期上報(bào)人對(duì)于該事件傷害程度的判斷勾選相應(yīng)使用場(chǎng)所B.不良事件情況43B.不良事件情況套用格式：何種原因何時(shí)開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何；何時(shí)出現(xiàn)了何種非預(yù)期結(jié)果，對(duì)患者造成何種影響；何時(shí)采取了何種相應(yīng)治療措施；何時(shí)，不良事件結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么。44正確填寫舉例B.不良事件情況45某一品種器械在一段時(shí)間內(nèi)集中出現(xiàn)多起不良事件，如何填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》？B.不良事件情況1.可以在一份報(bào)告的事件陳述中將發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批次/編號(hào)等信息進(jìn)行一一列舉，并對(duì)不良事件情況進(jìn)行詳細(xì)描述，還須將產(chǎn)品照片等相關(guān)證據(jù)材料進(jìn)行保存，利于監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及時(shí)獲取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)并采取相應(yīng)措施。2.也可以填寫多份報(bào)告，但在每個(gè)報(bào)告中對(duì)該批號(hào)（型號(hào)）的產(chǎn)品的多次不良事件統(tǒng)一說(shuō)明，如使用多少、發(fā)生類似問(wèn)題的多少等。

46B.不良事件情況例.2016年2月28日遵醫(yī)囑為患者使用一次性使用吸氧管（濕化瓶型）給予氧氣吸入，在給患者使用前護(hù)士檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)濕化瓶?jī)?nèi)有少量黑色絮狀物，后立即重新更換新的濕化瓶。由于發(fā)現(xiàn)及時(shí)未給患者使用，避免給患者造成呼吸道交叉感染。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)批次為20151202的一次性使用吸氧管（濕化瓶型）打開后濕化瓶?jī)?nèi)均有不同程度的絮狀物漂浮，醫(yī)院與經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得聯(lián)系，企業(yè)表示將統(tǒng)一進(jìn)行退換貨。47不良事件所涉及醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽上的名稱一致，不要出現(xiàn)漏字或錯(cuò)字。填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全稱。境外生產(chǎn)企業(yè)：可以填寫其英文名稱或其中文名稱。

填寫發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械的具體型號(hào)規(guī)格。不要將該產(chǎn)品注冊(cè)的全部型號(hào)規(guī)格都羅列上。產(chǎn)品編號(hào)/產(chǎn)品批號(hào)可以在產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝或者使用說(shuō)明書中找到。有源器械需要填寫產(chǎn)品編號(hào)。無(wú)源器械需要填寫產(chǎn)品批號(hào)。填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用有效期。填寫醫(yī)療器械的具體生產(chǎn)日期或出廠日期。不良事件發(fā)生后，如果停用了該醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)填寫停用日期。植入人體的醫(yī)療器械需要填寫植入日期。綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。48C.醫(yī)療器械情況49產(chǎn)品備案號(hào)（注冊(cè)證號(hào)）企業(yè)備案憑證C.醫(yī)療器械情況2004版注冊(cè)證號(hào)舉例50國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3241243號(hào)魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2200172號(hào)魯淄食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第1640017號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403413號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2013第3220072號(hào)注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱準(zhǔn)(境內(nèi))進(jìn)(境外)許(港澳臺(tái))注冊(cè)年份管理類別+品種編碼+流水號(hào)C.醫(yī)療器械情況

2014版注冊(cè)證號(hào)舉例

Ⅱ、Ⅲ類器械

國(guó)械注準(zhǔn)20163770732川械注準(zhǔn)2016240012751注冊(cè)年份管理類別+品種編碼+流水號(hào)2014版?zhèn)浒笐{證號(hào)舉例Ⅰ類器械魯淄械備20140260注冊(cè)年份流水號(hào)C.醫(yī)療器械情況注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱實(shí)例分析：2016年發(fā)生的不良事件52核查結(jié)論：注冊(cè)證號(hào)填寫錯(cuò)誤C.醫(yī)療器械情況C.醫(yī)療器械情況生產(chǎn)企業(yè)信息

--企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話一般標(biāo)示在產(chǎn)品的單包裝或標(biāo)簽上。5354C.醫(yī)療器械情況四、化妝品與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

55洗面奶爽膚水面霜/乳液剃須泡和須后水粉底彩妝啫喱/發(fā)蠟/摩絲香水按摩油卸妝油沐浴劑面膜……牙膏化妝品非化妝品隱形眼鏡清洗劑汽車香水濕巾口服美容品香薰寵物衛(wèi)生用品洗衣粉/液……56化妝品分類特殊用途化妝品①育發(fā)化妝品②染發(fā)化妝品③燙發(fā)化妝品④脫毛化妝品⑤美乳化妝品⑥健美化妝品⑦除臭化妝品⑧祛斑化妝品⑨防曬化妝品非特殊用途化妝品1.發(fā)用類：①洗發(fā)②護(hù)發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)2.護(hù)膚類：①膏②霜③乳液④化妝用油⑤化妝水類⑥面膜3.美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏③潔膚類④眼部用彩妝⑤指（趾）