疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座

主要內(nèi)容背景各級各部門職責(zé)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》年修改部分解讀《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（）》解讀疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第1頁背景年到年，14年7省8起疫苗事件，年江蘇宿遷假疫苗案、年安徽泗縣疫苗違規(guī)接種事件、年江蘇延申及河北福爾狂犬疫苗造假事件、年廣西賓客假狂犬疫苗事件、年山西疫苗事件、年疑似乙肝疫苗致死事件、年山東疫苗事件、年長春長生疫苗事件。每起事件都引發(fā)了軒然大波，使得群眾對疫苗信任度下降，接種率也出現(xiàn)顯著下降。同時也推進政府出臺和完善了相關(guān)法律法規(guī)。（《流通條例》、年兩次修訂，年………）縣級疾控機構(gòu)、各接種單位作為基層一線單位，直接與受種者接觸，執(zhí)業(yè)行為不規(guī)范，造成重大影響時將會受到對應(yīng)行政處罰，甚至?xí)巧瞎偎?。今?月山西省該縣疾控中心門診在接種二類凍干人用狂犬病疫苗時，部分登記統(tǒng)計中未填寫受種者使用狂犬疫苗廠家、產(chǎn)品批號和接種數(shù)量，致使對長春長生生物科技有限責(zé)任企業(yè)生產(chǎn)150支狂犬病疫苗不能鎖定詳細受種者，偏關(guān)縣檢察院以縣衛(wèi)生與計劃生育局監(jiān)督失責(zé)為由進行公益訴訟，并立案調(diào)查。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第2頁各級各部門職責(zé)

——縣級衛(wèi)生行政部門

《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》：第七條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。第八條經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例要求指定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下稱接種單位），負擔(dān)預(yù)防接種工作?？h級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應(yīng)該明確其責(zé)任區(qū)域。

第二十一條接種單位應(yīng)該具備條件之一：含有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考評合格執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；第五十條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)推行以下監(jiān)督檢驗職責(zé)：

（一）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施國家免疫規(guī)劃情況進行監(jiān)督檢驗；

（二）對疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作進行監(jiān)督檢驗；

（三）對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)和購置疫苗情況進行監(jiān)督檢驗。

衛(wèi)生主管部門應(yīng)該主要經(jīng)過對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依照本條例要求所作疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等統(tǒng)計進行檢驗，推行監(jiān)督管理職責(zé)；必要時，能夠進行現(xiàn)場監(jiān)督檢驗。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢驗情況應(yīng)該給予統(tǒng)計，發(fā)覺違法行為，應(yīng)該責(zé)令相關(guān)單位馬上更正。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第3頁各級各部門職責(zé)

——縣級疾控機構(gòu)

《預(yù)防接種工作規(guī)范》：3.1.4.1幫助縣級衛(wèi)生計生行政部門制訂轄區(qū)免疫規(guī)劃工作計劃和實施方案。3.1.4.2幫助縣級衛(wèi)生計生行政部門開展接種單位和接種人員資質(zhì)管理，對轄區(qū)預(yù)防接種服務(wù)進行技術(shù)指導(dǎo)。3.1.4.3負責(zé)轄區(qū)免疫規(guī)劃疫苗接收、分發(fā)和使用管理，負責(zé)第二類疫苗計劃、采購、供給和使用管理。3.1.4.4幫助縣級衛(wèi)生計生行政部門制訂冷鏈裝備更新計劃，負責(zé)轄區(qū)疫苗冷鏈監(jiān)測管理和溫度監(jiān)測工作。3.1.4.5開展常規(guī)免疫接種監(jiān)測，對轄區(qū)預(yù)防接種工作質(zhì)量進行考評評價。3.1.4.6開展疫苗可預(yù)防疾病監(jiān)測、流行病學(xué)調(diào)查、疫情控制。3.1.4.7開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行調(diào)查診療。3.1.4.8負責(zé)轄區(qū)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)維護和管理。3.1.4.9開展預(yù)防接種健康教育、人員培訓(xùn)。3.1.4.10搜集和上報與預(yù)防接種相關(guān)基礎(chǔ)資料。3.1.4.11組織或幫助上級疾控機構(gòu)開展預(yù)防接種相關(guān)業(yè)務(wù)調(diào)查研究。《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》：第十六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該恪守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范。第十七條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)該向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款要求證實文件，并保留至超出疫苗使用期2年備查。第五十四條如實統(tǒng)計疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該如實統(tǒng)計銷毀情況，銷毀統(tǒng)計保留時間不得少于5年。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第4頁各級各部門職責(zé)

——接種單位

《預(yù)防接種工作規(guī)范》：3.3.1搜集適齡兒童信息，為適齡兒童建立預(yù)防接種證、卡（薄或電子檔案）。3.3.2按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)標準和接種方案，提供預(yù)防接種服務(wù)，統(tǒng)計和保留接種信息。3.3.3制訂并上報第一類疫苗需求計劃和第二類疫苗采購計劃，負責(zé)疫苗接收、儲存和使用管理。3.3.4幫助托幼機構(gòu)、學(xué)校做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證查驗工作。3.3.5負責(zé)常規(guī)免疫接種率和第二類疫苗接種情況匯報工作。3.3.6匯報疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例。3.3.7開展預(yù)防接種健康教育和咨詢。3.3.8使用預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)接種單位，負責(zé)預(yù)防接種數(shù)據(jù)錄入、上傳和備份。3.3.9負擔(dān)冷鏈設(shè)備使用管理和疫苗冷鏈溫度監(jiān)測工作。3.3.10搜集和上報預(yù)防接種相關(guān)基礎(chǔ)資料?！兑呙缌魍ㄅc預(yù)防接種管理條例》：第十六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該恪守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范。第十七條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)該向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款要求證實文件，并保留至超出疫苗使用期2年備查。第五十四條如實統(tǒng)計疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該如實統(tǒng)計銷毀情況，銷毀統(tǒng)計保留時間不得少于5年。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第5頁《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》年修改部分解讀疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第6頁改革第二類疫苗流通方式第十條采購疫苗，應(yīng)該經(jīng)過省級公共資源交易平臺進行。第十五條

第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供給給本行政區(qū)域接種單位。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第7頁明確配送責(zé)任，強化疫苗全程冷鏈將第十六條

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接收委托配送疫苗企業(yè)應(yīng)該恪守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，確保疫苗質(zhì)量。

疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)該一直處于要求溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、統(tǒng)計溫度。

對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地域疫苗，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)該提出加貼溫度控制標簽要求。

疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第8頁要求票、賬、貨、款一致將第十八條

“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求，建立真實、完整銷售統(tǒng)計，并保留至超出疫苗使用期2年備查?！凹膊☆A(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)該依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門要求，建立真實、完整購進、儲存、分發(fā)、供給統(tǒng)計，做到票、賬、貨、款一致，并保留至超出疫苗使用期2年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應(yīng)該索要疫苗儲存、運輸全過程溫度監(jiān)測統(tǒng)計；對不能提供全過程溫度監(jiān)測統(tǒng)計或者溫度控制不符合要求，不得接收或者購進，并應(yīng)該馬上向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門匯報。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第9頁第五十五條“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超出使用期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、起源不明疫苗，應(yīng)該如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯報，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照要求監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該如實統(tǒng)計銷毀情況，銷毀統(tǒng)計保留時間不得少于5年?！钡谖迨邨l，

“縣級以上人民政府未依照本條例要求推行預(yù)防接種保障職責(zé)，由上級人民政府責(zé)令更正，通報批評；造成傳染病傳輸、流行或者其它嚴重后果，對直接負責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員依法給予處罰；發(fā)生尤其嚴重疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重疫苗質(zhì)量安全事件地域，其人民政府主要責(zé)任人還應(yīng)該引咎辭職；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任?！奔哟筇幜P及問責(zé)力度疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第10頁第五十八條，

“疾病預(yù)防控制機構(gòu)有以下情形之一，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令更正，通報批評，給予警告；有違法所得，沒收違法所得；拒不更正，對主要責(zé)任人、直接負責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員依法給予警告至降級處罰：（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；（二）未依照要求建立并保留疫苗購進、儲存、分發(fā)、供給統(tǒng)計；（三）接收或者購進疫苗時未依照要求索要溫度監(jiān)測統(tǒng)計，接收、購進不符合要求疫苗，或者未依照要求匯報。加大處罰及問責(zé)力度疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第11頁第五十九條，

“接種單位有以下情形之一，由所在地縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令更正，給予警告；拒不更正，對主要責(zé)任人、直接負責(zé)主管人員依法給予警告至降級處罰，對負有責(zé)任醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動：

（一）接收或者購進疫苗時未依照要求索要溫度監(jiān)測統(tǒng)計，接收、購進不符合要求疫苗，或者未依照要求匯報；（二）未依照要求建立并保留真實、完整疫苗接收或者購進統(tǒng)計；（三）未在其接種場所顯著位置公告第一類疫苗品種和接種方法；（四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例要求通知、問詢受種者或者其監(jiān)護人相關(guān)情況；（五）實施預(yù)防接種醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照要求填寫并保留接種統(tǒng)計；（六）未依照要求對接種疫苗情況進行登記并匯報。加大處罰及問責(zé)力度疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第12頁三《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（）》解讀疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第13頁0102030405

提出疫苗冷鏈儲存運輸實施分類管理。明確了疾控機構(gòu)和接種單位在接收或購進疫苗時，核實此次疫苗運輸溫度統(tǒng)計與供給疫苗產(chǎn)品相關(guān)資料。

要求逐步提升冷鏈設(shè)備裝備水平。提出疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理和維護要求。

要求提升冷鏈溫度監(jiān)測管理水平。對疫苗儲運和運輸過程中溫度監(jiān)測提出了相關(guān)要求。

規(guī)范疫苗儲存、運輸中管理工作。對冷鏈溫度追溯管理程序和資料管理提出了詳細要求，強調(diào)對于需報廢疫苗管理要求。

加強疫苗儲存運輸中溫度異常管理。提出對疫苗儲存運輸過程中溫度異常問題處理辦法。新規(guī)范，新要求：疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第14頁目錄CONTENTS01總則02疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備03儲存、運輸溫度監(jiān)測04疫苗儲存、運輸中管理05疫苗儲存、運輸中溫度異常管理疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第15頁第一章總則第一條目標為加強疫苗冷鏈儲存運輸全過程規(guī)范化管理。第二條本實施細則適用對象：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位;適用范圍接種單位疫苗儲存、運輸管理。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第16頁第一章總則第三條人員及培訓(xùn)：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該有專（兼）職人員負責(zé)疫苗管理，并接收相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

管理制度：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗儲存、運輸工作。第四條各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本規(guī)范實施監(jiān)督管理工作，疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)提供技術(shù)支持工作。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第17頁第二章疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備第六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理和維護要求：（一）用于疫苗儲存冷庫容積應(yīng)該與儲存需求相適應(yīng)，應(yīng)該配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、統(tǒng)計溫度情況以及報警設(shè)備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。（二）冷藏車能自動調(diào)控、顯示和統(tǒng)計溫度情況。（三）冰箱補充、更新應(yīng)該選取具備醫(yī)療器械注冊證醫(yī)用冰箱。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第18頁第二章疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備第六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理和維護要求：（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應(yīng)該到達對應(yīng)溫度要求。（五）自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第19頁第二章疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備第七條有條件地域或單位應(yīng)該建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，含有不間斷監(jiān)測、連續(xù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)存放、顯示及報警功效。第八條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該建立健全冷鏈設(shè)備檔案（設(shè)備右上角張貼設(shè)備編號），并對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行情況進行統(tǒng)計；填寫設(shè)施設(shè)備運行維護統(tǒng)計。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第20頁第二章疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備第九條疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)該每年評定轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備裝備和運行情況，依據(jù)預(yù)防接種工作需要，制訂冷鏈設(shè)備補充、更新需求計劃，參考“冷鏈設(shè)備維護周期和使用年限參考標準”，報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，及時補充、更新冷鏈設(shè)備設(shè)施。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第21頁附件冷鏈設(shè)備維護周期和使用年限參考標準

設(shè)備名稱提議維護周期提議使用年限參考依據(jù)冷藏車500-700小時進行一次維護和保養(yǎng)。10-/40-60萬公里機動車強制報廢標準要求疫苗運輸車普通5000公里維護一次。機動車強制報廢標準要求低溫冷庫每年最少全方面維護一次。8-中華人民共和國機械行業(yè)標準JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范普通冷庫每年最少全方面維護一次。8-中華人民共和國機械行業(yè)標準JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范低溫冰箱依據(jù)需要定時除霜。8-中華人民共和國醫(yī)用低溫保留箱國家標準GBT4普通冰箱

8-中華人民共和國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY0086-冷藏箱（包）每次使用后進行清潔和擦拭。在確保封閉和保溫狀態(tài)正常情況下可長久使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第22頁第三章疫苗儲存、運輸溫度監(jiān)測第十條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位必須按照疫苗使用說明書、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)疫苗儲存、運輸溫度要求儲存和運輸疫苗。第十一條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該按以下要求對疫苗儲存溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計。（一）采取自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冷庫進行溫度監(jiān)測，須同時天天早晨和下午最少各進行一次人工溫度統(tǒng)計（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設(shè)備溫度統(tǒng)計表”。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第23頁第三章疫苗儲存、運輸溫度監(jiān)測第十一條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該按以下要求對疫苗儲存溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計。（二）采取溫度計對冰箱進行溫度監(jiān)測，須天天早晨和下午各進行一次溫度統(tǒng)計（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設(shè)備溫度統(tǒng)計表”（附件5）。溫度計應(yīng)該分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室中間位置，低溫冰箱中間位置。每次應(yīng)該測量冰箱內(nèi)存放疫苗各室溫度，冰箱冷藏室溫度應(yīng)該控制在2℃～8℃，冷凍室溫度應(yīng)該控制在≤-15℃。有條件地域或單位能夠應(yīng)用自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冰箱進行溫度監(jiān)測統(tǒng)計。（三）可采取溫度計對冷藏箱（包）進行溫度監(jiān)測，有條件地域或單位能夠使用含有外部顯示溫度功效冷藏箱（包）。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第24頁附件

年

月冷鏈設(shè)備溫度統(tǒng)計表冷鏈設(shè)備名稱:設(shè)備編碼：使用單位：

填寫說明：每臺冷鏈設(shè)備每個月一張表，天天統(tǒng)計2次溫度，間隔不少于6小時。統(tǒng)計日期

統(tǒng)計時間

溫度(℃)統(tǒng)計人

統(tǒng)計日期

統(tǒng)計時間

溫度(℃)統(tǒng)計人

冷藏冷凍冷藏冷凍1

早晨

17

早晨

下午

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2

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18

早晨

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3

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疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第25頁第三章疫苗儲存、運輸溫度監(jiān)測第十二條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測，并填寫“疫苗運輸溫度統(tǒng)計表”。（一）統(tǒng)計內(nèi)容包含疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、使用期、數(shù)量、用途、啟運和抵達時間、啟運和抵達時疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運至抵達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人署名。（二）運輸時間超出6小時，須統(tǒng)計途中溫度。途中溫度統(tǒng)計時間間隔不超出6小時。（三）送苗單位加蓋疫苗出庫章或單位印章。收疫苗單位確認資料齊全、符合冷鏈運輸溫度后，收疫苗人署名，加蓋入庫章或單位印章。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第26頁第三章疫苗儲存、運輸溫度監(jiān)測第十四條疫苗儲存、運輸過程中溫度統(tǒng)計能夠為紙質(zhì)或可識讀電子格式，溫度統(tǒng)計要求保留至超出疫苗使用期2年備查。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第27頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)在供給或分發(fā)疫苗時，應(yīng)該向收貨方提供疫苗運輸設(shè)備類型、起運和抵達時間、此次運輸過程疫苗運輸溫度統(tǒng)計、發(fā)貨單和簽收單等資料。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第28頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第十六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)該索取和檢驗疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，進口疫苗還應(yīng)該提供《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時應(yīng)該核實疫苗運輸設(shè)備類型、此次運輸過程疫苗運輸溫度統(tǒng)計，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、使用期、數(shù)量、用途、啟運和抵達時間、啟運和抵達時疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進行核實并做好統(tǒng)計。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第29頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第十六條（一）對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求疫苗，方可接收。（二）對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合第一款要求后辦理接收入庫手續(xù)。（三）對不能提供此次運輸過程疫苗運輸溫度統(tǒng)計或不符合冷鏈運輸溫度要求疫苗，不得接收或購進。疫苗儲存、運輸過程中溫度異常處理，按照第二十二、二十三、二十四條執(zhí)行。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第30頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第十七條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對驗收合格疫苗，應(yīng)該按照要求溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放。

疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第31頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第十八條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該按照使用期或進貨先后次序供給、分發(fā)和使用疫苗。第十九條對超出使用期或儲存溫度不符合要求疫苗，應(yīng)該采取隔離存放、暫停發(fā)貨等辦法。第二十條不合格疫苗實施分類匯總，逐層上報，就地封存銷毀制度，禁止不合格疫苗進入流通市場。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第32頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第二十條不合格疫苗實施分類匯總，逐層上報，就地封存銷毀制度，禁止不合格疫苗進入流通市場。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該定時對儲存疫苗進行檢驗并統(tǒng)計，對包裝無法識別、超出使用期、不符合儲存溫度要求等不合格疫苗，進行分區(qū)管理，停頓出庫與接種，并填寫“不合格疫苗清單”。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第33頁第四章疫苗儲存、運輸中管理第二十條不合格疫苗實施分類匯總，逐層上報，就地封存銷毀制度，禁止不合格疫苗進入流通市場。不合格疫苗實施定時逐層上報制度，其中第一類疫苗上報至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，第二類疫苗上報至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第34頁第三章疫苗儲存、運輸中管理第二十條不合格疫苗實施分類匯總，逐層上報，就地封存銷毀制度，禁止不合格疫苗進入流通市場。不合格疫苗參考《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，就地封存與銷毀，對于需報廢疫苗，應(yīng)該在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督下，按攝影關(guān)要求統(tǒng)一銷毀。接種單位需報廢疫苗，應(yīng)該統(tǒng)一回收至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一銷毀。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該如實統(tǒng)計銷毀、回收情況，銷毀統(tǒng)計保留5年以上。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第35頁第五章疫苗儲存、運輸中溫度異常管理第二十二條疫苗應(yīng)該在同意溫度范圍（控制溫度）內(nèi)儲存、運輸。儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生溫度偏差嚴格參考疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求溫度偏差對疫苗質(zhì)量影響及可接收條件，符合接收條件，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)該接收疫苗。第二十三條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位采取冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗，在存放、取用疫苗時應(yīng)該及時開關(guān)冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能降低疫苗暴露于控制溫度范圍外時間。疫苗冷鏈規(guī)范管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)定專家講座第36頁第五章疫苗儲存、運輸中溫度異常管理第二十四條在特殊情況下，如停電、儲存運輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況