GB/T 40983-2021 新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求（正式版）

ICSCCS11.100.10GB/T40983—2021新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒coronavirus2(SARS-CoV-2)IgGantibodydetectionkit國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會IGB/T40983—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。本文件起草單位：中國食品藥品檢定研究院、中國人民解放軍總醫(yī)院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所、珠海麗珠試劑股份有限公司、博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司、丹娜(天津)生物科技股份有限公司。1GB/T40983—2021新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求本文件規(guī)定了新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒的質(zhì)量評價要求、試驗方法、標簽和說明書、包病毒特異性IgG抗體進行體外定性檢測的試劑盒。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標示)第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4質(zhì)量評價要求液體移行速度不應低于10mm/min。2GB/T40983—2021a)對于免疫層析法的試劑盒，陽性符合率應不低于90%;b)對于酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法的試劑盒，陽性符合率應為100%。經(jīng)標化的陽性參考品應至少包括不同來源的5份新型冠狀病毒IgG抗體陽性樣本，并表現(xiàn)出不同滴度水平。用國家陰性參考品或經(jīng)標化的參考品進行檢測時，陰性符合率應不低于96%。經(jīng)標化的陰性參考品應至少包括正常臨床樣本、含類風濕因子等干擾因素的樣本及其他病原體特用國家最低檢測限參考品或經(jīng)標化的最低檢測限參考品進行檢測時，國家參考品檢測結果應符合L1為陽性(參考品編號：370097)或L1、L2為陽性(參考品編號：370094),其余為陽性或陰性。經(jīng)標化的最低檢測限參考品檢測結果應不低于國家參考品的要求。比值的變異系數(shù)(CV)應不大于15.0%。注2:本文件所涉及的國家精密度參考品信息見附錄A。性判斷值的比值的變異系數(shù)(CV)不應大于15.0%。注2:本文件所涉及的國家精密度參考品信息見附錄A。注3:本條款僅適用于酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法。在保證效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合要求的情況下，可根b)熱穩(wěn)定性試驗：在制造商規(guī)定的熱穩(wěn)定性試驗條件下，檢測4.2.1～4.2.4,結果應符合相應要求。3GB/T40983—20215試驗方法在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查。使用通用量具按照制造商規(guī)定的方法對膜條寬度進行測量。分別使用通用量具和秒表按照制造商規(guī)定的方法對液體移行距離和時間進行測量，然后計算液體移行速度。5.2性能注：本文件所涉及的國家陰性參考品信息見附錄A。注：本文件所涉及的國家最低檢測限參考品信息見附錄A。取1個批次的試劑盒樣品，按照試劑盒說明書操作，對國家精密度參考品或經(jīng)標化的精密度參考品進行10次重復檢測。對于酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法的試劑盒，還應計算10次檢測結果的測量值的變異系數(shù)(CV)。注2:本文件所涉及的國家精密度參考品信息見附錄A。取3個批次的試劑盒樣品，按照試劑盒說明書操作，每個批次對國家精密度參考品或經(jīng)標化的精密度參考品進行10次重復檢測，計算30次檢測結果的測量值的變異系數(shù)(CV)。注1:測量值包括但不限于吸光值、發(fā)光值或濃度值。注2:本文件所涉及的國家精密度參考品信息見附錄A。可選用以下一種或兩種方法進行驗證：4GB/T40983—2021b)熱穩(wěn)定性：在制造商規(guī)定的熱穩(wěn)定性試驗條件下，取效期內(nèi)的試劑盒，按5.2.1～5.2.4進行檢測。應符合GB/T29791.2的規(guī)定。7.2運輸試劑盒應在制造商規(guī)定條件下保存。GB/T40983—2021(資料性)新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑國家參考品信息A.1概述本附錄提供了本文件第4章中適用的國家參考品信息，該國家參考品為“新型冠狀病毒IgG抗體檢抗體檢測試劑(酶免法/化學發(fā)光法)A.2用途“新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑國家參考品”適用于免疫層析法的新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑的質(zhì)量評價?！靶滦凸跔畈《綢gG抗體檢測試劑(酶免法/化學發(fā)光法)國家參考品”適用于酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法的新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑的質(zhì)量評價。A.3規(guī)格和組成參考品規(guī)格和組成見表A.1。表A.1參考品規(guī)格和組成參考品類型編號組成成分規(guī)格μL/支數(shù)量支陰性參考品N1甲型流感病毒IgM陽性血漿N2甲、乙型流感病毒IgM陽性血漿N3甲型流感病毒IgM陽性血漿N4、N5嗜肺軍團菌IgM陽性血漿N6、N7肺炎衣原體IgM陽性血漿N8含類風濕因子血清N9～N11肺炎支原體IgM陽性血漿N12腺病毒IgM陽性血漿N13～N14呼吸道合胞病毒IgM陽性血漿N15副流感病毒IgM陽性血漿N16、N17肺炎衣原體IgG陽性血漿N18麻疹病毒IgG陽性血漿N19腮腺炎病毒IgG陽性血漿N20～N25正常人血漿56GB/T40983—2021表A.1參考品規(guī)格和組成(續(xù))參考品類型編號組成成分規(guī)格μL/支數(shù)量支陽性參考品P1～P10新型冠狀病毒肺炎確診患者滅活血清/血漿最低檢測限參考品S1精密度參考品R1基