《安全血液和血液制品》學(xué)習(xí)筆記二類

2009年全國采供血機(jī)構(gòu)人員

崗核培訓(xùn)遠(yuǎn)程教育部分

（適用于“二類"崗依）

斯江省茶水市中芯血站

二OO九年上用

《安全血液和血液制品》II類學(xué)習(xí)筆記

（適用于崗位培訓(xùn)考試，涉及教材的導(dǎo)言冊的第四章和第二、三冊，僅供參考）

根據(jù)《2008全國采供血機(jī)構(gòu)人員崗位培訓(xùn)考核大綱》編寫

《安全血液和學(xué)業(yè)制品》遠(yuǎn)程教育項(xiàng)目簡介：

四個(gè)分冊分別是：導(dǎo)言分冊（安全輸血實(shí)踐的指南和原理），第一冊（安全獻(xiàn)血），第

二冊（HIV和其它傳染病原體的篩選），第三冊（血型血清學(xué)）。考核另要求：補(bǔ)充教材（成

分輸血）

1導(dǎo)言冊

1.1本冊簡介（略）

1.2專業(yè)守則（略）

1.3安全規(guī)程（略）

1.4質(zhì)量和質(zhì)量保證

1.4.1質(zhì)量

1.4.1.1WHO在1993年血站質(zhì)量保證綱要指南中的質(zhì)量定義：符合特定標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)

和產(chǎn)品的特性的總和，包括符合性和可靠性。（質(zhì)量是產(chǎn)品或工作的優(yōu)劣程度一一現(xiàn)代漢語

詞典；質(zhì)量是滿足某個(gè)目的〈即安全輸血〉；質(zhì)量是實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總

和——ISO）

1.4.1.2產(chǎn)品的定義：是指能安全地用于輸血或其它特定用途的血液和血液制品。

（所有規(guī)程中質(zhì)量應(yīng)能最大限度地確保安全,不僅對(duì)于患者，對(duì)獻(xiàn)血者和工作人員同樣如此）

1.4.2質(zhì)量的需要

1.4.2.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量發(fā)生差錯(cuò)對(duì)患者存在潛在危險(xiǎn)的五種情況：應(yīng)隨時(shí)記住在血液

的采集、運(yùn)輸、化驗(yàn)、貯存和發(fā)放過程中，發(fā)生質(zhì)量差錯(cuò)會(huì)對(duì)患者造成非常嚴(yán)重甚至是致命

的后果。潛在危險(xiǎn)如下：1.患者樣本容器標(biāo)簽混淆；2.患者化驗(yàn)結(jié)果差錯(cuò)；3.患者間結(jié)果報(bào)

告的混淆；4.患者標(biāo)本的異常結(jié)果未能檢出；5.在配血試驗(yàn)總漏檢具有重要臨床意義的弱抗

體；6.沒有正確配制和標(biāo)記試劑，導(dǎo)致表面正確，實(shí)際是錯(cuò)誤的結(jié)果。（如果能設(shè)計(jì)合適的

質(zhì)量體系，并保證該體系得到實(shí)施和監(jiān)控，那么是可以避免不安全血液的發(fā)放的。）

1.4.3質(zhì)量保證和質(zhì)量控制

1.4.3.1質(zhì)量保證的概念：建立和實(shí)施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和有效的管理體系以確保質(zhì)

量。（質(zhì)量保證是確保所完成的工作符合質(zhì)量需要的一個(gè)維持體系，換句話說，完成的工作

必須一貫地精確和正確，符合所確定的標(biāo)準(zhǔn)。更精確地說，質(zhì)量保證意味著患者接受的血液

符合要求，差錯(cuò)得到檢測和糾正。質(zhì)量保證是使一些事情發(fā)生的體系）

1.4.3.2質(zhì)量控制的概念：是質(zhì)量保證的監(jiān)測手段之一，是質(zhì)量保證的一部分，包

括回顧性檢查和其他措施，在按規(guī)定程序進(jìn)入下一步前，必須完成這些檢查和措施并取得滿

意結(jié)果。（質(zhì)量控制證實(shí)遵守了某些規(guī)定的限制和標(biāo)準(zhǔn)。QC是一個(gè)檢測系統(tǒng)，用以確保標(biāo)

準(zhǔn)得到滿足，錯(cuò)誤不會(huì)發(fā)生，包括一些特殊的步驟，遵守這些步驟以監(jiān)督完成的工作和質(zhì)量

保證體系的有效性。）

1.4.3.3引入質(zhì)量系統(tǒng)基本的四個(gè)基本步驟：質(zhì)量體系包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

建立質(zhì)量體系的4個(gè)基本步驟：1.評(píng)估達(dá)到質(zhì)量的必要條件；2.制定行動(dòng)計(jì)劃，并確定實(shí)施

計(jì)劃的最佳方案；3.執(zhí)行需要的改進(jìn)措施，包括建立監(jiān)督和控制體系；4.對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)

控以評(píng)估該體系的運(yùn)行情況是否良好并確定為確保質(zhì)量需要進(jìn)一步的改進(jìn)措施。

1.4.4標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1.4.4.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程定義：SOP是質(zhì)量保證體系中一個(gè)重要組成部分，SOP就是關(guān)

于在特定工作場所完成特定任務(wù)的方法的書面文件，不是簡單的幫助工作人員完成特定任務(wù)

的指南，而是所有員工在任何時(shí)候全部工作都需要符合特定標(biāo)準(zhǔn)的書面指令。

1.4.4.2采供血機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的覆蓋范圍：血站應(yīng)該有覆蓋全部工作程序的SOP,

從獻(xiàn)血者的篩選到血液化驗(yàn)、配血和血液發(fā)放，SOP還應(yīng)涉及員工培訓(xùn)，健康和安全及設(shè)備

使用維修等方面。

1.4.4.3執(zhí)行SOP的意義（泛讀）：1.SOP能夠在工作場所內(nèi)協(xié)助管理，因?yàn)镾OP如

果被正確執(zhí)行，所有工作人員將以一個(gè)幾乎相同的方法來完成特定的工作，能夠減少工作偏

差和錯(cuò)誤；2.因?yàn)镾OP規(guī)定了各階段應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，客觀地監(jiān)督各方面工作的完成情況；3.

SOP為建立必要的記錄和其它文件提供了基礎(chǔ)；4.SOP使工作人員的培訓(xùn)簡單化和標(biāo)準(zhǔn)化；

5.SOP可以降低當(dāng)工作人員發(fā)生調(diào)動(dòng)和缺勤所帶來的負(fù)面影響；6.如果血站發(fā)生質(zhì)量問題

而引起法律訴訟時(shí)，SOP有助于解決具有爭議的問題。

1.4.4.4制定$0P應(yīng)包括的基本內(nèi)容：SOP的制定是一個(gè)群體的工作，初稿應(yīng)由負(fù)

責(zé)具體工作的人員起草，終稿由采血科或?qū)嶒?yàn)室的負(fù)責(zé)人來完成。頒布以前需由一名負(fù)責(zé)此

項(xiàng)工作的人員進(jìn)行校行。SOP不能違反國家和地方政策以及涉及的特定程序。SOP基本內(nèi)容

應(yīng)包括：1.清晰、明了的主題和一個(gè)唯一的SOP標(biāo)識(shí)（音bia。zhi,同“標(biāo)志”《WHO注解＞）；

2.SOP的制定日期；3.SOP起草制定者的姓名；4.操作規(guī)程的目的以及所涉及科學(xué)原理的

簡單描述；5.對(duì)執(zhí)行操作規(guī)程的工作人員的要求6.完成操作規(guī)程所需的設(shè)備和實(shí)際的詳細(xì)

資料;7.前后對(duì)照一下包括特定相關(guān)規(guī)程的其他SOP；8.健康和宜全指南并合理參照其他SOP,

諸如關(guān)于病理樣品的處理和廢棄物的安全處置；9.清楚敘述出工作流程中的每一步準(zhǔn)確、具

體的步驟，包括所有質(zhì)控規(guī)程；10.分析和報(bào)告結(jié)果的程序以及出現(xiàn)問題能及時(shí)改進(jìn)的程序；

11.附錄，包括許多附加相關(guān)文件，諸如所有標(biāo)準(zhǔn)表格，規(guī)程中所應(yīng)使用的標(biāo)簽，設(shè)備和試

劑生產(chǎn)商推薦的方法和操作指令（有關(guān)操作人員在任何場所都能得到相關(guān)的SOP,操作人員

必須熟知、理解并按照規(guī)定要求進(jìn)行操作，所有工作人員應(yīng)在相應(yīng)的SOP上簽名，表示他們

閱讀過并已經(jīng)理解）。

1.4.4.5SOP修改的必要性和修改程序（泛讀）：每套SOP應(yīng)定期審核，最好每年一

次，需要的話應(yīng)及時(shí)更新，因?yàn)殡S著情況的變化有些修改是必要的：錯(cuò)誤！未找到引用源。

規(guī)程直接修改（如廠商的操作說明的變更，國家和地方法規(guī)重新修訂），錯(cuò)誤！未找到引用

源。規(guī)程間接更改（如某些有關(guān)步驟的變更可能影響SOP某些部分）。SOP的任何更改必須

由醫(yī)學(xué)主任批準(zhǔn)，執(zhí)行這一規(guī)程的工作人員應(yīng)簽名并復(fù)核，表示他們已知道了這一更改。

1.4.5記錄和記錄的保存

1.4.5.1記錄應(yīng)包括的內(nèi)容及重要性：由于記錄可以證實(shí)特定標(biāo)準(zhǔn)已被采用，因此

記錄成為質(zhì)量保證體系中最重要的組成部分之一。記錄應(yīng)包括從血液的采集到使用的整個(gè)過

程，包括獻(xiàn)血者的篩選、血液的采集及測試、貯存、配血及分發(fā)或作必要的銷毀。記錄可以

使每單位血液的歷史從患者追溯到獻(xiàn)血者，以檢食是否存在錯(cuò)誤或遺漏。記錄也能顯示在整

個(gè)過程中哪個(gè)工作人員做了哪些工作。（記錄應(yīng)簡單明了易于填寫有關(guān)內(nèi)容，甚至多年以后

工作實(shí)踐中有許多變化時(shí)也是如此。記錄應(yīng)用清晰準(zhǔn)確的敘述方式詳盡地填寫，最好有第二

者檢查確保準(zhǔn)確無誤）。

1.4.5.2填寫個(gè)人獻(xiàn)血記錄表（卡）的作用：每個(gè)獻(xiàn)血者都要填寫個(gè)人獻(xiàn)血者記錄

卡，即使不進(jìn)一步進(jìn)行采血也都應(yīng)記錄，因?yàn)楂I(xiàn)血者可能會(huì)：1.延期獻(xiàn)血：即決定不獻(xiàn)血；

2.因?qū)λ麄冏陨斫】涤袧撛谖：Χ粍褡?，這可能是暫時(shí)的，因現(xiàn)在的狀況有可能改善，或

是永遠(yuǎn)；3.因?qū)κ苎哂袧撛谖：Ρ粫簳r(shí)或永久排除；4.正常情況被接受獻(xiàn)血。（篩選結(jié)果

的相關(guān)資料應(yīng)由被授權(quán)的高級(jí)職員記錄在獻(xiàn)血者個(gè)人記錄上。不合格結(jié)果對(duì)該獻(xiàn)血者再次獻(xiàn)

血的限制應(yīng)清楚標(biāo)識(shí)）

1.4.5.3記錄應(yīng)包括所有獻(xiàn)血者的意義：每個(gè)獻(xiàn)血者及其詳細(xì)情況應(yīng)記錄在許多記

錄中，包括那些已獻(xiàn)血的而且包括因各種原因被勸阻的獻(xiàn)血者，因此當(dāng)這些獻(xiàn)血者以后再來

時(shí)，就可以驗(yàn)證他們的獻(xiàn)血資格。對(duì)獻(xiàn)血者的確認(rèn)及被勸阻的原因應(yīng)嚴(yán)格保密。這些資料只

應(yīng)由質(zhì)量保證官員或被授權(quán)的高級(jí)職員接觸。

1.4.5.4獻(xiàn)血中記錄應(yīng)包括的內(nèi)容：1.獻(xiàn)血編號(hào)；2.采血袋的類型；3.采血袋的批

號(hào)；4.局部麻醉劑批號(hào)（若使用過）；5.采血護(hù)士的姓名。

1.4.5.5實(shí)驗(yàn)室檢測記錄包括的內(nèi)容：對(duì)于實(shí)際完成檢測的許多方面書面記錄是必

須的，包括：1?完成的各項(xiàng)檢測；2.試劑的來源，批號(hào)及所用的方法；3.得出的結(jié)果；4.

質(zhì)量控制和質(zhì)控樣本檢測結(jié)果：5.已檢測血的用途：即是用于輸血還是報(bào)廢；6.設(shè)備的校驗(yàn)

及保養(yǎng)記錄。

1.4.5.6對(duì)每份獻(xiàn)血記錄應(yīng)注意的問題：對(duì)于獻(xiàn)血者的個(gè)人記錄，在任何時(shí)候都

必須嚴(yán)格保密。獻(xiàn)血者的姓名不應(yīng)出現(xiàn)在采血袋或樣品上或?qū)嶒?yàn)室記錄匕只有數(shù)字、拉丁

字母或其他識(shí)別符號(hào)才能使用。

1.4.5.7血液的使用記錄包括交叉配血或廢棄記錄

:捐獻(xiàn)的血液一旦通過檢測并可以使用，就需記錄任何由該血液加工形成的

血液制品，以及這些血液制品的用途，這些資料可以使血液或血液制品追溯到獻(xiàn)血者。在許

多血庫里，庫血可與許多不同的患者配血，如果是這樣，只需保留患者的輸血的記錄。庫血

可能報(bào)廢，這可能是不宜使用或超過有效期，在此情況下，記錄需說明報(bào)廢的原因并證實(shí)庫

血已被安全處理。

1.4.5.8記錄保存的基本要求：記錄通常應(yīng)仔細(xì)地安全地適當(dāng)保存一段時(shí)間，能

快速容易地找到有關(guān)記錄是必須的。為保證記錄的完整和易于理解，應(yīng)有一個(gè)監(jiān)督體系以列

出所有保存的記錄，存放位置及銷毀的日期。因記錄包含個(gè)人資料，任何時(shí)候都應(yīng)保密。記

錄應(yīng)以確保安全的方法存放并能讓被授權(quán)者查閱記錄。應(yīng)受到保護(hù)以防止物理因素的危害

（如潮濕、熱火、陽光、蟲害及化學(xué)品）。還要防止盜竊、故意篡改及其他行為以確保記錄

的安全。若因參考或研究目的記錄需暫時(shí)移動(dòng)，監(jiān)督體系應(yīng)做記錄并確認(rèn)他們被送回保存。

（記錄應(yīng)顯示：誰借用記錄？為什么要使用？借用的時(shí)間？歸還的時(shí)間？）

1.4.5.9記錄銷毀的基本要求：當(dāng)

記錄被銷毀時(shí)，非授權(quán)者是不能接觸記錄內(nèi)的保密信息的。記錄應(yīng)立即銷毀，最好是焚燒或

扯碎。記錄在銷毀前不應(yīng)亂扔亂丟，否則任何人都能看到記錄，同樣應(yīng)設(shè)置監(jiān)督體系以銷毀

處理的II期及銷毀的細(xì)節(jié)，有可能的話，應(yīng)由他人做笫：次復(fù)核，以確認(rèn)這些記錄確實(shí)被銷

毀。

1.4.6質(zhì)量監(jiān)督

1.4.6.1質(zhì)量監(jiān)督的意義（泛讀）：良好的職業(yè)訓(xùn)練，SOP的應(yīng)用和記錄的全面

保存構(gòu)成J'質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)，但是輸血實(shí)踐的許多方面都需要常規(guī)的監(jiān)督以確認(rèn)一個(gè)完

整質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

1.4.6.2質(zhì)量監(jiān)督的兩個(gè)主要方面：質(zhì)量監(jiān)督用于發(fā)現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不符之處。

可分為兩個(gè)主要方面，監(jiān)督所得的結(jié)果和監(jiān)督設(shè)備的使用，即結(jié)果監(jiān)督和設(shè)備監(jiān)督。

1.4.6.3實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的意義：質(zhì)控結(jié)果川于確保檢測結(jié)果的正確。對(duì)檢測的

監(jiān)督可以證實(shí)化驗(yàn)完成過程中是否仃任何偏差或者不同批號(hào)的試劑之間是否有批間基異。

1.4.6.4設(shè)備檢查應(yīng)作到的兩個(gè)方面：采血室和實(shí)驗(yàn)室使用的設(shè)備，在復(fù)雜程度

及水準(zhǔn)上有相當(dāng)大不同。有兩個(gè)方面需要監(jiān)督

：1.常規(guī)保養(yǎng)；2.校驗(yàn)（如培養(yǎng)箱、水浴箱等）；3.監(jiān)控（如恒溫設(shè)備：冰箱、冰凍箱

等）。（所有設(shè)備需要定期保養(yǎng)來盡可能確保工作的有效性及可靠性，盡管一年只保養(yǎng)某些

項(xiàng)目一次。許多設(shè)備還需要定期校驗(yàn)才確保準(zhǔn)確。培養(yǎng)箱、水浴箱經(jīng)常校臉很而要。此外還

有用于采血量的秤、移液器、天平及自動(dòng)取樣或分配器的定期校驗(yàn)。另外，培養(yǎng)箱、水浴箱、

冰箱以及冷凍箱應(yīng)每天檢查，還應(yīng)確認(rèn)可接受的溫度波動(dòng)范圍。所有的保養(yǎng)及校驗(yàn)應(yīng)做記錄,

包括那些隨后采取的必要措施，這也是質(zhì)量體系的組成部分。

1.4.7質(zhì)量審核（泛讀）

1.4.7.1質(zhì)量審核在質(zhì)量保證系統(tǒng)中的作用（泛讀）：質(zhì)量體系內(nèi)容龐大，最重

要的一點(diǎn)當(dāng)然是體系怎樣有效運(yùn)轉(zhuǎn)，質(zhì)量審核是監(jiān)督質(zhì)量保證體系的管理手段。是對(duì)包含在

保證質(zhì)量過程中那些發(fā)現(xiàn)問題并解決問題的所有因素的正式評(píng)審。（質(zhì)量審核的內(nèi)容：）一

個(gè)計(jì)劃周全的綜合性的質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血站的所有活動(dòng)并且是能評(píng)估血站各部門相互關(guān)系

的方法，不過審核還應(yīng)集中在指定區(qū)域。質(zhì)量審核通常在內(nèi)部由高級(jí)職員進(jìn)行。在有效的審

核中可以學(xué)到許多東西。如果發(fā)現(xiàn)任何問題，都必須盡快解決。必須確定有效的改變及在認(rèn)

可的合理時(shí)間內(nèi)完成改變。隨后經(jīng)常進(jìn)行審核以確認(rèn)已作了改變且目前狀況有所改進(jìn)。

1.4.7.2審核跟蹤內(nèi)容（泛讀）：跟蹤審核有時(shí)是審核工作的一部分。跟蹤審核

就是追蹤一袋血由采集至輸注給患者所有環(huán)節(jié)。由此可以檢查所有必要的檢測是否得到正確

完成以及所有記，喪是否準(zhǔn)確且完整。這證實(shí)了此袋血通過檢查可用于分發(fā)。

1.4.8質(zhì)量職責(zé)

1.4.8.1明確血液中心每位職工的質(zhì)量職責(zé)：（每位員工都必須對(duì)職責(zé)范圍

內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。）你和血液中心的其他職工都對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，發(fā)生質(zhì)量問題常常不是技

術(shù)原因而是人為錯(cuò)誤、粗心或缺乏理解造成。對(duì)質(zhì)量及保養(yǎng)方法的需要應(yīng)包括在對(duì)所

有員工的早期培訓(xùn)中。應(yīng)鼓勵(lì)每個(gè)人認(rèn)識(shí)其工作崗位的重要性。不管何種工作，采血

員和實(shí)驗(yàn)空技術(shù)人員必須互相配合形成一個(gè)集體以建立并保持適合的質(zhì)量體系。

1.4.8.2明確血液中心高級(jí)職員的質(zhì)量職責(zé)：高級(jí)職員有責(zé)任確保任何時(shí)候質(zhì)量

都得到保證，當(dāng)現(xiàn)行的工作方式被建議作任何改變時(shí)，應(yīng)考慮其對(duì)質(zhì)量可能產(chǎn)生的不

良影響。所有的質(zhì)量問題應(yīng)立即報(bào)告給相應(yīng)負(fù)責(zé)的高級(jí)職員。高級(jí)職員應(yīng)立即處理這

種狀況并要復(fù)核發(fā)生質(zhì)量問題體系的某一部分以確認(rèn)是否需要改動(dòng)。

1.4.8.3明確血液中心質(zhì)量保證部門內(nèi)特殊職員的質(zhì)量職責(zé)：獨(dú)立的質(zhì)量保證部

門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)所有部門的質(zhì)量保證工作，雖然不同的規(guī)定中這些部門的特定職責(zé)有所變化。由

于立足點(diǎn)的不同而各不相同。小血液中心及醫(yī)院血庫應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量保證工作。

第四章質(zhì)量和質(zhì)量保證總結(jié)：本章重點(diǎn)討論的是輸血系統(tǒng)各方面相關(guān)的質(zhì)量

問題，包括六方面：對(duì)質(zhì)量的要求，質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語的含義和使用，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,

記錄保存，質(zhì)量監(jiān)控，質(zhì)量職責(zé)。L質(zhì)量是符合特定標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)和產(chǎn)品的特性的總和，包括

符合性和可靠性；2.質(zhì)量是輸血工作各方面中確保獻(xiàn)血者、患者及職工安全的最基本因素；

3.質(zhì)量保證是確保所有工作都達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求的質(zhì)量體系的維持，質(zhì)量控制是監(jiān)控質(zhì)量保

證體系有效性的一種檢驗(yàn)方式；4.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是書面介紹如何完成特定任務(wù)，所有員工在

任何時(shí)候都應(yīng)執(zhí)行,；5.準(zhǔn)確而完整的記錄是質(zhì)量體系的基本部分；6.對(duì)化驗(yàn)結(jié)果及設(shè)備的操

作應(yīng)定期監(jiān)測；7.質(zhì)昂:審核是對(duì)質(zhì)量保證所涉及的所有因素的正式評(píng)審，開展質(zhì)量審核是為

了明確問題和尋找解決的方法；8.每個(gè)職員都應(yīng)對(duì)保證質(zhì)量有職責(zé)心。

1.5血液和血漿的安全貯存（略）

1.6冷鏈設(shè)備的保養(yǎng)（略）

1.7常用試劑的配制（略）

1.8庫存管理（略）

1.9實(shí)踐計(jì)劃（略）

導(dǎo)言冊附錄內(nèi)容摘要：

1.有關(guān)硫酸銅溶液：當(dāng)獻(xiàn)血者Hb濃度低于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，血就浮在硫酸銅溶液的表面，反之，血

就沉入溶液底部。通常男的用綠色，女的用藍(lán)色。如果溶液不澄清或有沉淀，該溶液就不能

使用。如果密度不符合要求，就重新讀數(shù)，如果讀數(shù)還不符合要求，該溶液就不能使用，并

立即向上級(jí)人員匯報(bào)。

2.有關(guān)殺菌溶液：消毒的重要意義：如果靜脈穿刺點(diǎn)沒有徹底清潔，皮膚上的細(xì)菌就有可能

污染所采集的血液，有時(shí)會(huì)引起受血者敗血性休克。70%的乙醇溶液配制好后被貯存在密封

的瓶子中未被污染，有效期可達(dá)一個(gè)月。使用過程中殺菌溶液不被污染的措施：少量分裝或

在瓶子里僅裝入?天使用量，當(dāng)天工作結(jié)束將瓶子里剩余消毒液倒掉。配制計(jì)算公式：100/

庫存溶液的濃度X70%=每配制100ml溶液所需庫存溶液的ml數(shù)。

3.有關(guān)生理鹽水：生理鹽水（NS）的要求：0.9%的生理鹽水；在體外維持紅細(xì)胞（RBC）的

結(jié)構(gòu)；與血清或血漿等滲。pH6.8的磷酸鹽緩沖鹽水（PBS）是一種更好的介質(zhì)溶液，可以

改善一些抗體的血清反應(yīng)性。

4.有關(guān)次氯酸鈉溶液：它是強(qiáng)氮化劑，對(duì)金屬和紡織品有腐蝕性。通常使用濃度為0.1%為

佳，重度污染或血液濺出時(shí)用1%甚至10%的濃度。溶液的不穩(wěn)定性，無論是濃縮液還是稀

釋液，都必須貯存在避光且溫度低于+25℃的地方。大多數(shù)消毒劑有“接觸時(shí)間”，即消毒

劑與傳染物接觸并使之滅活或破壞所需的時(shí)間。次氯酸鹽溶液需要10-15分鐘才能確保污染

物滅活。有機(jī)物的存在也會(huì)對(duì)次氯酸鹽溶液有不利影響。萬一有機(jī)物大最存在就需增加次氯

酸鹽溶液的濃度，接觸時(shí)間也要延長。

第一冊附錄內(nèi)容摘要：

硫酸銅法篩查獻(xiàn)血者血紅蛋臼的操作程序：

原理：這種實(shí)驗(yàn)僅僅是定性的操作程序，不能測出精確的血紅蛋白的值。血滴在離硫酸銅

溶液頁面1cm處滴下，如果血紅蛋白值高于某一水平，血滴密度大，血滴將通過硫酸銅溶液

在15秒內(nèi)落下去。如果血紅蛋白的水平在限定的值（為：1.052,女1.050）以下，根據(jù)血

液的密度它將上下浮動(dòng)或懸浮在溶液中，甚至浮到液面上來。

取血位置及原因：應(yīng)取自手指上的血而不要從耳朵截刺來的血，因?yàn)楹笳哐t蛋白水平較

高，用此位點(diǎn)可能導(dǎo)致從血紅蛋白不合格的人身上采血.

操作步驟注意點(diǎn)：擦去第一滴血；不要擠壓手指（組織液影響結(jié)果使密度降低）；不要吸

入空氣。

解釋結(jié)果和報(bào)告：如果血滴在15秒內(nèi)通過硫酸銅溶液沉落下去，表明該獻(xiàn)血者通過硫酸

銅實(shí)驗(yàn)篩選，報(bào)告“合格”。

自我測評(píng)答案

第二章專業(yè)守則

一、所有的護(hù)理人員都有責(zé)任保證：

1.獻(xiàn)血者經(jīng)過正確的篩選，確認(rèn)其適合獻(xiàn)血以及獻(xiàn)血對(duì)其本人和受血者均無危害。

2.在獻(xiàn)血前后和獻(xiàn)血過程中，向獻(xiàn)血者提供正確的咨詢和護(hù)理。

3.每位獻(xiàn)血者的血液采集在一個(gè)符合要求的血袋中。

4.血袋和標(biāo)本試管應(yīng)正確貼上標(biāo)簽。

5.保存準(zhǔn)確完整的記錄。

6.高標(biāo)準(zhǔn)地開展工作。

二、所有技術(shù)人員都有責(zé)任保證：

1.發(fā)出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。2.結(jié)果與對(duì)應(yīng)的標(biāo)本相符。

3.保存準(zhǔn)確完整的記錄。4.高標(biāo)準(zhǔn)地開展工作。

第三章安全規(guī)程

三、必須?直穿著合適的實(shí)驗(yàn)室工作服，以防止意外濺出物傷害身體。

四、血液、血清標(biāo)本和其他病理標(biāo)本在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)有3層容器或3層包裝：

1.標(biāo)本應(yīng)放入堅(jiān)固、防水、帶有密封旋蓋的容器內(nèi)。

2.容器外應(yīng)有清晰的標(biāo)簽說明，并包有足夠的吸水材料?，一旦發(fā)生泄漏時(shí)可以吸干。

3.然后將標(biāo)本放入第二層防水容器或密封塑料袋內(nèi)，容器外放置附隨的書面材料。

4.標(biāo)本再放入外包裝內(nèi)，外包裝應(yīng)能保護(hù)標(biāo)本再運(yùn)輸途中免受物理損壞，并應(yīng)貼有標(biāo)簽,

注明其裝

有病理性物質(zhì)。

五、具傳染性的廢物應(yīng)當(dāng)被放入合適的安全的容器內(nèi)，并在121℃消毒30分鐘，再加以

焚燒處理。若不能焚燒的話，用其他經(jīng)批準(zhǔn)的方法處理。

六、當(dāng)使用含氯的消毒劑時(shí)要特別注意，因?yàn)槿艚佑|到某些化學(xué)物質(zhì)，含氯溶液就很容易

釋放出有毒的氯氣。

第四章質(zhì)量和質(zhì)量保證

七、在血液的采集、運(yùn)輸、檢測、貯存和發(fā)送體系中，任何差錯(cuò)都會(huì)對(duì)受血的患者帶來嚴(yán)

重的、甚至是致命的后果。

八、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)被定期復(fù)核，當(dāng)工作程序有直接或間接的變化時(shí);就需做必要的修訂。

第五章血液和血漿的安全貯存

九、血液貯存溫度必須有上限以防止葡萄糖消耗過快，并減慢可能存在的細(xì)菌的生長速度。

十、血液貯存溫度必須有下限以防止紅細(xì)胞被冰凍，因?yàn)檩斪⒁呀?jīng)溶血的紅細(xì)胞是極其危

險(xiǎn)的。

十一、新鮮冰凍血漿必須被貯存在-20℃或更低的溫度，以保護(hù)凝血因子，特別是錯(cuò)誤！

未找到引用源。因子和錯(cuò)誤！未找到引用源。因子。

十二、血液不應(yīng)被貯存在冰箱的門上，因?yàn)殚T上的溫度要高于冰箱里的溫度。

十三、血液絕對(duì)不能被加熱到37℃以上，因?yàn)檫@會(huì)引起紅細(xì)胞溶血，如果輸注會(huì)有致命

后果。

第六章冷鏈設(shè)備的保養(yǎng)

十四、如果蒸發(fā)器上冰的厚度大于6?10mm,冰箱就應(yīng)當(dāng)除霜。

十五、冷凝器應(yīng)用軟刷或布清洗。

十六、在室溫（+20℃）條件下，冰箱和冷凍箱在斷電或故障時(shí)的平均延遲時(shí)間大約是2

小時(shí)。

第七章常用試劑的制備

十七、用于測試男獻(xiàn)血者的硫酸銅溶液應(yīng)比用于女獻(xiàn)血者的高。

十八、在有效期內(nèi)使用消毒液，這一點(diǎn)很重要，因?yàn)橛行┤芤喝绱温人徕c會(huì)很快分解、喪

失活性。

第八章庫存管理

十九、記錄最低庫存量可提醒你在庫存減少到最低量時(shí)及時(shí)訂貨，以免斷檔。

二十、訂貨的三種基本方式是：1.大量訂貨。2.經(jīng)常訂貨。3.按需求訂貨。

二十一、庫存檢查應(yīng)由2個(gè)人?同進(jìn)行，以證實(shí)庫存中每項(xiàng)物品的數(shù)量或體積。

3HIV和其它傳染病原體的篩選確

3.1本冊介紹（略）

3.2傳染病與傳染性病原體

3.2.1傳染性病原體

3.2.1.1四種主要的傳染性病原體的基本結(jié)構(gòu)（以圖1、圖2、圖3、圖4為準(zhǔn)）（見

書本第二冊P10-P12的圖解）：

圖1：病毒：（由稱為病毒核心的“病毒衣殼”+稱為病毒外衣的“胞膜”+病毒核酸

組成）病毒不是細(xì)胞，它們?nèi)狈ψ陨砩婧统砷L必需的某些成份，要依賴受其侵襲的宿主細(xì)

胞來提供這些成份。骯病毒是唯一的不含任何核甘酸，僅由蛋白質(zhì)組成的病原體。常見的病

毒：甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒、麻疹病毒、水痘（帶狀皰疹）病毒。

圖2：細(xì)菌（由細(xì)胞膜、細(xì)胞漿、細(xì)胞器、細(xì)胞壁、核、鞭毛組成）具有清晰的細(xì)胞結(jié)

構(gòu)，有細(xì)胞壁，但結(jié)構(gòu)簡單，缺乏真正的胞核（胞核：包含DNA的細(xì)胞部分，是細(xì)胞功能的

控制中心）。許多細(xì)菌包被有由單糖結(jié)合而成的復(fù)合長鏈組成的夾膜，夾膜中因?yàn)楹心苤?/p>

接引起免疫應(yīng)答的抗原成份，在對(duì)細(xì)菌的免疫應(yīng)答中起著重要的作用。常見的細(xì)菌和細(xì)菌性

傳染病有：梅毒螺旋體一一梅毒、霍亂弧菌一一霍亂、破傷風(fēng)桿菌一一破傷風(fēng)。毒素：通常

是由活的生物體產(chǎn)生的有毒化合物。通常細(xì)菌存在于機(jī)體外表，一般不會(huì)造成傷害，但在組

織損傷時(shí)可引起繼發(fā)感染，感染后的病程演變常常是因?yàn)榧?xì)菌產(chǎn)生并釋放毒素而導(dǎo)致的。

圖3：原蟲（由細(xì)胞核、細(xì)胞漿、細(xì)胞器、細(xì)胞膜、鞭毛組成）是單細(xì)胞有機(jī)體，屬真

核生物，具有完整的細(xì)胞結(jié)構(gòu)，包括清晰的胞核和其它細(xì)胞器。典型的細(xì)胞結(jié)構(gòu)為細(xì)胞漿被

細(xì)胞膜所包被，表現(xiàn)為細(xì)胞漿外的一層細(xì)胞外衣。膜蛋白質(zhì)能夠被相應(yīng)的免疫應(yīng)答所識(shí)別。

常見的原蟲感染有：瘧原蟲一一瘧疾、錐蟲一一錐蟲病。

圖4：真菌是不同于細(xì)菌的生物，通常以絲狀分叉的方式生長，這些絲狀體稱為菌絲體，

以霉菌為例，常產(chǎn)生有性和無性的胞子（胞子：真菌或某些植物的一種小的繁殖體，細(xì)菌在

不利的環(huán)境中采取的一種保護(hù)狀態(tài)）。大多數(shù)真菌分解有機(jī)物和廢物，常見的真菌和真菌傳

染病有：廨一一皮膚的廨菌感染、念珠菌一一念珠菌病、組織胞漿菌一一組織胞漿菌病。

3.2.1.2可經(jīng)輸血傳播的傳染病原體。（泛讀）:四種常見的傳染性病原體：病毒、細(xì)

菌、原蟲、真菌。

3.2.1.3潛伏性感染的含義及其在輸血工作中的重要意義。（泛讀）：潛伏性感染：是

以病毒為代表的傳染性病原體的一種特性。病原體在曾被感染過的機(jī)體內(nèi)教長時(shí)間潛伏存在,

常常在被感染者一生中均處于非活動(dòng)狀態(tài)。雖然機(jī)體內(nèi)產(chǎn)生了對(duì)該病原體的免疫反應(yīng)，且相

應(yīng)的抗體仍能被檢測到，但病原體隨時(shí)都可能復(fù)活而致病。潛伏性感染常發(fā)生于急性感染后，

此時(shí)機(jī)體已康復(fù)并建立了免疫機(jī)制。病毒核酸處于非活動(dòng)方式，似乎對(duì)宿主細(xì)胞無害。當(dāng)宿

主細(xì)胞分裂時(shí).，病毒核酸與細(xì)胞核酸一起復(fù)制。隨細(xì)胞每一次分裂而復(fù)制。潛伏的核酸隨時(shí)

都可能復(fù)活并改變細(xì)胞的功能，導(dǎo)致急性感染，稱為感染復(fù)活。

3.2.2經(jīng)血傳播的傳染性病原體的傳播

傳染性病原體經(jīng)血傳播的3個(gè)基本條件。（泛讀）:3個(gè)基本條件：1）病原體必須能夠

隨血流進(jìn)入宿主或患者體內(nèi)。2）被感染的獻(xiàn)血者必須沒有任何相應(yīng)的疾病跡象和癥狀，否

則他們將在獻(xiàn)血者篩選過程中被區(qū)分出來而被淘汰或延緩獻(xiàn)血。3）無論是游離在被其感染

的獻(xiàn)血者的血漿里或是存在于血液細(xì)胞里，該病原體必須能自然存活一段時(shí)間。

傳播是否真的發(fā)生還取決于許多其它因素，特別是患者的免疫狀態(tài)和輸入的傳染性病原

體的數(shù)量。在通常情況下，輸血并不是傳柒性病原體首要的感染途徑。然而，通過輸血的確

可以傳播并且已經(jīng)傳播了某些傳染性病原體，這是傳染病的一條重要傳播途徑。

3.2.3傳染病的基礎(chǔ)免疫學(xué)

3.2.3.1抗原與抗體的概念及抗體分子的基本單位結(jié)構(gòu)：抗原：任何被機(jī)體識(shí)別為外

源性的物質(zhì)，能引起免疫系統(tǒng)對(duì)之產(chǎn)生免疫應(yīng)答（進(jìn)入機(jī)體并導(dǎo)致免疫應(yīng)答的外來物質(zhì)稱之

為抗原）?？贵w：機(jī)體在受到外源物質(zhì)，通常是蛋白質(zhì)刺激后，發(fā)生免疫應(yīng)答產(chǎn)生的一種保

護(hù)性蛋白，它通過中和或識(shí)別外來病原體并將之消滅，起著保護(hù)機(jī)體免受病原體侵襲的作用

（一種針對(duì)抗原可能發(fā)生的應(yīng)答所產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)稱之為抗體）?？贵w分子的基本結(jié)構(gòu)單

位結(jié)構(gòu)是由二種類型的肽鏈組成，雖然不同的免疫球蛋白可由許多的基本單位組成，但每一

個(gè)抗體分子都是由“Y”型的兩條重鏈和連接在“Y”臂上的兩條輕鏈所組成，化學(xué)鍵使分子

結(jié)合在一起。

3.2.3.2免疫球蛋白的五種類型及IKG、1跚在檢測中的意義。（泛讀）:五種免疫球

蛋白：IgG、IgM,IgA.IgDsIgEoIgG約占人體免疫球蛋白總量的73%,它是在免疫應(yīng)答

中產(chǎn)生的主要抗體，通常在初次抗體應(yīng)答后持續(xù)存在較長時(shí)間。IgG含一個(gè)基本單位。IgM

約占人體免疫球蛋白總量的8%,雖然它僅持續(xù)很短的時(shí)間，IgG水平上升后就消失，但它

是免疫應(yīng)答中最早產(chǎn)生的抗體。IgM含5個(gè)基本單位，經(jīng)重鏈末端連接。IgA約占人體免疫

球蛋白總量的18%,是分泌物和粘膜中的主要免疫球蛋白。含2個(gè)基本單位。IgD和IgE

加起來約占人體免疫球蛋白總量的1%,且特異性很強(qiáng)。IgD位于淋巴細(xì)胞表面，作為表面

受體。IgE與過敏性反應(yīng)有關(guān)，位于肥大細(xì)胞和嗜堿性細(xì)胞表面，可以激發(fā)這些細(xì)胞釋放生

物活性物質(zhì)，如組胺。

3.2.3.3免疫系統(tǒng)的組成、免疫應(yīng)答的種類及在血液檢測中的意義：免疫系統(tǒng)的組成:

外源性蛋白質(zhì)的體內(nèi)識(shí)別系統(tǒng)和各種不同的阻止體內(nèi)傳染性病原體繁殖生長的機(jī)制。免疫應(yīng)

答的種類：一種針對(duì)抗原可能發(fā)生的應(yīng)答是產(chǎn)生一種蛋白質(zhì)（稱為抗體應(yīng)答），另一種可能

發(fā)生的應(yīng)答是某些細(xì)胞被激活去殺滅被感染的細(xì)胞（稱為細(xì)胞反應(yīng)或細(xì)胞應(yīng)答）。血液檢測

中的遺義:抗體是由蛋白質(zhì)和碳水化合物構(gòu)成的，由淋巴樣細(xì)胞在對(duì)抗原刺激的應(yīng)答中產(chǎn)生，

對(duì)專門的抗原具有特異性，可以和抗原相結(jié)合，使機(jī)體得以將其消滅。屬于一組稱作Y-球

蛋白的人類血清蛋白質(zhì)，也稱作免疫球蛋白。

細(xì)胞免疫反應(yīng)是免疫系統(tǒng)中獨(dú)立的無可替代的一部分，細(xì)胞免疫反應(yīng)是針對(duì)相同抗原產(chǎn)

生一種抗體應(yīng)答。細(xì)胞反應(yīng)主要涉及兩組淋巴細(xì)胞：1）T細(xì)胞（大顆粒淋巴細(xì)胞LGL）：輔

助性T細(xì)胞（Th）<Th表面CD4>和殺傷性T細(xì)胞（Tc）<Tc表面CD8>2）輔助性T淋巴細(xì)胞

（兩種亞型）：涉及到細(xì)胞免疫應(yīng)答（指延遲性超敏反應(yīng)）的Thl細(xì)胞，幫助B淋巴細(xì)胞產(chǎn)

生抗體的Th2細(xì)胞。殺傷性T細(xì)胞是破壞那些受到細(xì)胞內(nèi)微生物（如病毒）感染的細(xì)胞和組

織結(jié)構(gòu)。大顆粒淋巴細(xì)胞包含5-10%的淋巴細(xì)胞群，其中包括自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞），無

須明顯的抗原性刺激便能溶解不同的腫瘤細(xì)胞和病毒感染細(xì)胞。遇到大量的白介素-2,NK

細(xì)胞分化成活性淋巴因子殺傷細(xì)胞（LAK細(xì)胞），用相對(duì)特異性的方法殺滅靶細(xì)胞。殺傷細(xì)

胞（K細(xì)胞）能識(shí)別那些表面包被了IGg的被感染細(xì)胞而將其溶解。NK細(xì)胞和K細(xì)胞的作用

方式與Tc細(xì)胞類似。有一種可在血液和組織中發(fā)現(xiàn)吞噬細(xì)胞，可吞噬細(xì)菌和細(xì)胞碎片的細(xì)

胞稱為巨噬細(xì)胞。

3.2.4傳染性病原體篩檢的介紹

3.2.4.1減少病原體經(jīng)血傳播的主要措施。（泛讀）:1）仔細(xì)選擇獻(xiàn)血者，以盡量保

證血液不是從那些可能是傳染性病原體攜帶者的獻(xiàn)血者身上采集到的。2）直接篩檢捐獻(xiàn)的

血液，找到傳染性病原體存在的證據(jù)。3）除去血液中被認(rèn)為含有傳染性病原體的特殊成份：

如去除白細(xì)胞。4）用物理方法滅活任何可能存在的有感染性的病原體：如vm因子濃縮物〈

用于血友病A的治療>生產(chǎn)中的熱處理法。

不是所有的傳染性病原體都能直接從血液中被檢測出來。血液篩檢通常是檢測機(jī)體針對(duì)

病原體產(chǎn)生的特異性抗體，而抗體僅是以前曾感染過病原體的標(biāo)志。在某種情況下，抗體的

存在可能表明血液沒有傳染性，而在另一些情況下，抗體的存在可能表明血液仍然能夠傳播

傳染性病原體。休眠期：生物生命中的無活性階段，即處在生長緩慢或停止生長的狀態(tài)。

3.2.4.2傳染病標(biāo)志物及其對(duì)血液進(jìn)行傳染病原體篩檢的意義：傳染病標(biāo)志物：在感

染期間或感染后出現(xiàn)在血流中，并可被檢測到的感染標(biāo)志。在感染期間或感染后，出現(xiàn)在血

液中并可檢測到的感染標(biāo)志，其可以是傳染性病原體本身，但通常檢測的是針對(duì)該病原體的

特異性抗體，后者是免疫系統(tǒng)對(duì)感染的應(yīng)答產(chǎn)物。

3.2.4.3免疫力的定義：對(duì)曾經(jīng)接觸過的病原，機(jī)體產(chǎn)生了保護(hù)性免疫應(yīng)答，使機(jī)體

對(duì)某種傳染性病原體的感染出現(xiàn)有抵抗力的狀態(tài)。

第二章傳染病與傳染性病原體總結(jié)：本章重點(diǎn)討論的是各種類型的傳染性病原體,

明確經(jīng)血傳播的傳染性病原的特性，了解輸血傳染病在現(xiàn)代血庫工作中的意義，傳染病的基

礎(chǔ)免疫學(xué)。L四種主要的傳染性病原體：病毒、細(xì)菌、原蟲、真菌，只有前3種病原能通過

輸血傳播，病毒是最常見的傳染性病原體。2.傳染性病原體只要存在于捐獻(xiàn)的血液中，就能

通過輸血傳播，所以必須在獻(xiàn)血人群中開展傳染性病原體的篩檢工作。3.輸血是傳染性病原

體重要的但不是首要的傳播途徑。4.對(duì)傳染性病原體的免疫應(yīng)答由兩部分組成：抗體反應(yīng)和

細(xì)胞反應(yīng)。5.對(duì)不同的傳染性病原體，應(yīng)選擇該病原體產(chǎn)生的不同標(biāo)志物進(jìn)行篩檢。

3.3人類免疫缺陷病毒（HIV）

3.3.1HIV感染的背景知識(shí)

3.3.1.1HIV發(fā)現(xiàn)的過程：HIV是AIDS的病原體，是在1983年從一名被感染患者的

細(xì)胞中首次得以分離（HIV-1）,1986年，HIV的第2種類型,HIV-2型在西非某地被發(fā)現(xiàn)。

此兩種類型病毒的核心蛋白存在交叉反應(yīng)，但其胞膜蛋白是不同的。

3.3.1.2掌握交叉反應(yīng)的概念及其在輸血檢測中的意義（泛讀）：交叉反應(yīng)：某種抗

體不僅識(shí)別自己的特異抗原，并能識(shí)別其它類似抗原的反應(yīng)。在HIV感染中，交叉反應(yīng)體現(xiàn)

在被HIV-1感染的個(gè)體可產(chǎn)生能識(shí)別HIV-1核心和胞膜蛋白及HIV-2核心蛋白的抗體。同樣，

感染HIV-2的個(gè)體能產(chǎn)生識(shí)別HIV-2核心和胞膜蛋白及HIV-1核心蛋白的抗體。

3.3.2HIV的結(jié)構(gòu)

3.3.2.1掌握下述縮寫的意義：HIV、AIDS、ARC（泛讀）:HIV：人類免疫缺陷病毒，

AIDS：艾滋病，ARC:AIDS相關(guān)綜合征。

3.3.2.2HIV的基本結(jié)構(gòu)（以圖9為準(zhǔn)）。（泛讀）:核酸、核衣殼、p24、p7/p9、逆轉(zhuǎn)

錄酶（p66）、pl7基質(zhì)蛋白、gp41、gpl20、脂質(zhì)雙層、全病毒顆粒。

3.3.3HIV對(duì)宿主細(xì)胞的入侵

3.3.3.1HIV進(jìn)入宿主細(xì)胞的途徑：病毒粒子與細(xì)胞融合后，暴露的核衣殼即進(jìn)入細(xì)

胞漿。在細(xì)胞漿里，核衣殼中的逆轉(zhuǎn)錄酶，利用胞漿中的原材料，將RNA復(fù)制成雙鏈DNA,

此DNA再進(jìn)入細(xì)胞核，整合到細(xì)胞DNA中。一旦進(jìn)入細(xì)胞，DNA就潛伏下來了。當(dāng)病毒開始

復(fù)制時(shí)，感染即進(jìn)入最后階段，大量的具有傳染性的病毒（病毒粒子）產(chǎn)生出來。當(dāng)病毒以

出芽方式脫離細(xì)胞時(shí)，外面會(huì)包裹上一層細(xì)胞膜，形成完整的病毒顆粒。這些病毒顆粒被釋

放并可以感染其它細(xì)胞。

3.3.3.2CD4蛋白可在哪些免疫系統(tǒng)的細(xì)胞表面發(fā)現(xiàn)：1）幫助刺激免疫應(yīng)答的T細(xì)胞,

2）輔助性T細(xì)胞（Th細(xì)胞），3）在人體許多部位吞噬病毒顆粒的吞噬細(xì)胞。

3.3.4HIV感染和艾滋病的臨床表現(xiàn)

艾滋病的主要臨床表現(xiàn)：對(duì)于AIDS的患者，主要病變是發(fā)生繼發(fā)性感染疾病，即機(jī)會(huì)

性感染。這些機(jī)會(huì)性感染是由于對(duì)在正常情況下存在并可控制的病原體的失控所造成的，一

般包括：卡氏肺囊蟲病引起的肺炎、結(jié)核分枝桿菌或胞內(nèi)分枝桿菌引起的結(jié)核、慢性隱抱子

蟲病、弓形蟲病、病毒性感染（如巨細(xì)胞病毒）。

繼發(fā)性癌變?nèi)缈úR氏（kaposis）肉瘤和非何杰金氏（nonhodgkins）淋巴瘤是另--種

有時(shí)可在AIDS患者中發(fā)現(xiàn)的繼發(fā)性病變。這些癌變通常具有侵襲性，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化療的反應(yīng)

不理想。一般的，卡波齊氏（kaposis）肉瘤是發(fā)現(xiàn)于老年男子中的一種良性腫瘤，對(duì)機(jī)體

無嚴(yán)重的不利影響。但是，在非洲AIDS患者中發(fā)現(xiàn)的卡波齊氏（kaposis）肉瘤是一種快速

生長、通常致命性的惡性腫瘤。在世界上許多地方，AIDS相關(guān)綜合征（ARC）或AIDS患者

僅簡單地表現(xiàn)為嚴(yán)重地腹瀉。

3.3.5HIV感染的實(shí)驗(yàn)室診斷

3.3.5.1掌握幾個(gè)概念：替代物試驗(yàn)、血清轉(zhuǎn)化、窗口期、潛伏期：替代試驗(yàn)：對(duì)某

種能表明傳染性病原體存在的感染標(biāo)志物進(jìn)行檢測，但這種標(biāo)志物并不是該病原體感染的特

異性標(biāo)志。血清轉(zhuǎn)化：個(gè)體內(nèi)血清象的改變。窗口期：從感染開始直至抗原或抗體能被檢出

的這段時(shí)間。潛伏期：

3.3.5.2“窗口期”的定義及其在篩選中的意義（泛讀）:感染后到抗體產(chǎn)生前，存

在著一個(gè)不同長度的建立感染的過程，稱為“窗口期”。在此無標(biāo)志物測出的階段之后，可

檢測到的病毒抗原（p24、gp41）,這種抗原可被檢測到的時(shí)間非常短，常不多于1?2周。

目前HIV抗原檢測在輸血實(shí)踐中應(yīng)用價(jià)值有限。抗原出現(xiàn)后不久，抗體產(chǎn)生，同時(shí)游離抗原

減少，在整個(gè)持續(xù)性無癥狀感染和PGL（持續(xù)性廣泛淋巴系統(tǒng)病變）階段，p24和gp41的抗

體達(dá)到高峰并保持在峰值水平。當(dāng)ARC發(fā)展后，p24抗體水平下降，可測定的p24抗原又出

現(xiàn)。在此階段，即可測到gp41抗體也可測到p24抗原。這種情形是AIDS惡性發(fā)展的預(yù)兆。

3.3.5.3哪兩種HIV特異性抗體是HIV感染最好的確診依據(jù)：抗體可在感染后14天

出現(xiàn)，有些則認(rèn)為要28天或更長時(shí)間才能出現(xiàn)。產(chǎn)生的是直接針對(duì)核心和包膜蛋白的抗體，

最重要的抗體是特異的P24抗體（核心）和gp41抗體（胞膜）。此兩種抗體的存在被認(rèn)為最

具有感染確診意義，也是監(jiān)控感染進(jìn)程的最佳手段。

3.3.6HIV感染的流行病學(xué)

HIV感染的高危人群（泛讀）:同性戀者、注射毒品使用者、及與前述兩者有性關(guān)系者、

血友病患者、其他輸血患者、感染HIV的母親所生的嬰兒。

主要傳播途徑為異性性交，母嬰傳播以及宗教紋身被認(rèn)為是次要的傳播途徑。輸血傳播

實(shí)際發(fā)生的程度取決于人群關(guān)中感染人數(shù)的比例和篩檢工作的有效性。在感染人數(shù)比例小，

開展良好的篩檢工作的人群中，經(jīng)輸血傳播的機(jī)會(huì)就少。因此輸血不是傳播的主要途徑。

3.3.7HIV感染的傳播

HIV感染傳播的主要模式（泛讀）:3種主要傳播模式：1）通過未經(jīng)保護(hù)的與感染者發(fā)

生的性接觸，既包括異性之間，也包括男性同性戀者之間的性交。2）經(jīng)血傳播，既包括輸

血，也包括應(yīng)用不潔針頭、注射器或刀片導(dǎo)致的后果，例如注射毒品、劃破傷口或紋身等.

3）母嬰傳播，如懷孕、生育和哺乳時(shí)。

3.3.8預(yù)防HIV的傳播

3.3.8.1防止HIV感染的傳播必需依賴的兩種方法：這兩種方法之間有緊密的內(nèi)在聯(lián)

系，并且都與安全的血液供應(yīng)有關(guān)：1）宣傳教育能使人避免被傳染的危險(xiǎn)。2）具體預(yù)防感

染的措施。

3.3.8.2防止HIV傳播的方法和防止經(jīng)輸血傳播的首要方法（泛讀）:防止HIV傳播

的方法：1）性傳播：HIV感染的性傳播可以通過避免不安全的性行為，如應(yīng)用安全套和減

少性伙伴而顯著減少。2）靜脈注射毒品傳播可以通過使用一次性注射器和針頭，并每次更

換新的注射器而得到控制。3）輸血傳播：通過輸血或使用血制品的傳播也是可以避免的。

防止輸血傳播的首要方法是選擇輸血傳染病低危獻(xiàn)血者。4）兒科感染：HIV的母嬰傳播是

一條重要的傳播途徑。傳播可以通過感染懷孕期間生長的胎兒，也可以在嬰兒出生時(shí)通過帶

病毒的子宮分泌物而感染，也可以通過帶病毒的母乳喂養(yǎng)而感染。

安全的獻(xiàn)血者可以提供更安全的血液。自我排除可能是防止傳播的最有效的方法，但其

取決于如何對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行有關(guān)危險(xiǎn)行為的教育。最后必須做的就是進(jìn)行IIIV抗體篩選檢測，

以挑出被感染的獻(xiàn)血者，并廢棄這種陽性血液。

第三章人類免疫缺陷病毒（HIV）總結(jié)：本章重點(diǎn)討論的是幫助你了解HIV感染和

感染的后果，學(xué)習(xí)人類免疫缺陷病毒的有關(guān)內(nèi)容。1.HIV是AIDS的首要病因。HIV破壞部分

免疫系統(tǒng)，從而導(dǎo)致某些病原體引起的嚴(yán)重感染，而這些病原體在正常情況下是很容易被免

疫系統(tǒng)清除的。2.HIV是一種逆轉(zhuǎn)錄酶病毒，能整合到宿主細(xì)胞基因中。病毒由許多結(jié)構(gòu)蛋

白組成，但P24和gp41是最主要的免疫原，因此在病毒血清學(xué)中占有重要的地位。HIV首

先感染和破壞免疫系統(tǒng)的細(xì)胞，且這些細(xì)胞主要是CD,陽性細(xì)胞。3.對(duì)于AIDDS患者，主要

的致病原因?yàn)槔^發(fā)性感染的發(fā)生。4.HIV感染的傳播在不同國家有不同的方式。5.在某些國

家肯定存在未報(bào)道的HIV流行狀況。6.HIV通過輸血傳播的有效率大于90%。7.HIV感染傳

播的預(yù)防必須依賴兩個(gè)方面：①使用公共教育來減少危險(xiǎn)行為，②預(yù)防感染的具體措施。

3.4HIV篩選試驗(yàn)的原理

3.4.1獻(xiàn)血者HIV篩選

3.4.1.1最安全的獻(xiàn)血者應(yīng)具備的條件：最安全的獻(xiàn)血者是固定的、志愿的和無償?shù)摹?/p>

3.4.1.2獻(xiàn)血者HIV篩選的意義：1）如果在輸血前沒有對(duì)供血進(jìn)行檢測，就存在傳

播HIV危險(xiǎn)。2）處于HIV感染危險(xiǎn)中的獻(xiàn)血者也可攜帶其他傳染性病原體，如梅毒和乙肝

病毒。3）如果采集了HIV抗體陽性獻(xiàn)血者的血，將會(huì)造成財(cái)力和人力的浪費(fèi)。4）如果發(fā)現(xiàn)

大量HIV陽性血，重復(fù)試驗(yàn)和確證實(shí)驗(yàn)的工作量需增加。這就增加了檢測的總開支。

安全的供血取決于健康的獻(xiàn)血者，應(yīng)該阻止處于HIV（或其他傳染性疾?。└腥疚ｋU(xiǎn)中

的獻(xiàn)血者去獻(xiàn)血。有效的獻(xiàn)血宣教和選擇獻(xiàn)血者的流程能促使帶有輸血傳染性疾病危險(xiǎn)的獻(xiàn)

血者進(jìn)行自我排除，這將大大簡化工作，節(jié)約時(shí)間和開支，并且得到較安全的獻(xiàn)血人群。

3.4.2試驗(yàn)原理

3.4.2.1用于HIV抗體篩選檢測的三種主要方法及其三種方法的相同點(diǎn)：三種方法：

1）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA/ELA）2）顆粒凝集試驗(yàn)3）特異性快速試驗(yàn)。三種發(fā)放都基

于相同的生物學(xué)原理，并包含了相同的兩大基本步驟：1）樣品中特異性抗原或抗體的存在

是通過抗原或抗體與固相表面結(jié)合，形成抗原抗體免疫復(fù)合物而完成標(biāo)準(zhǔn)的免疫學(xué)反應(yīng)來證

明。2）免疫復(fù)合物形成后由指示系統(tǒng)來檢測。

3.4.2.2在選擇最恰當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行HIV抗體篩選時(shí)需考慮的因素：當(dāng)在選擇使用最合

適的試驗(yàn)方法時(shí)，需考慮以下一些特性：試驗(yàn)的科學(xué)原理；復(fù)雜性；反應(yīng)時(shí)間；靈敏度；特

異性；不同情況下的適用性；有效性；費(fèi)用。

3.4.2.3理解結(jié)果陽性/陰性、反應(yīng)/無反應(yīng)和可疑的含義（泛讀）:陽性和陰性只能

用于描述獻(xiàn)血的初次試驗(yàn)結(jié)果被一次或多次檢測確證后的狀態(tài)。在被確證后，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)被

定義為反應(yīng)或無反應(yīng)。實(shí)際上，對(duì)無反應(yīng)的篩選結(jié)果一般不再進(jìn)行進(jìn)一步的研究，僅對(duì)有反

應(yīng)的結(jié)果進(jìn)行確證。將獻(xiàn)血確定為陽性比確定為陰性要更謹(jǐn)慎，因?yàn)橥ǔＧ闆r篩選試驗(yàn)有反

應(yīng)的結(jié)果中很大比例是由非特異性因素造成，并最終被確證為陰性（多次篩選試驗(yàn)有反應(yīng)，

確證試驗(yàn)為陰性）。WHO術(shù)語中稱一個(gè)不能被明確劃分為陽性或陰性（通常接近Cutoff值）

的結(jié)果為可疑。

3.4.3酶標(biāo)免疫試驗(yàn)EIA（ELISA）

3.4.3.1EIA試劑第一、第二、第三代區(qū)分的依據(jù)：第一代：試劑盒使用的是純化的

或非經(jīng)純化的天然病毒或者是被病毒感染的細(xì)胞經(jīng)培養(yǎng)后的細(xì)胞溶解產(chǎn)物。第二代：試劑盒

使用的是重組抗原，后者通過將病毒酸片段整合到酵母菌內(nèi)，經(jīng)基因工程使酵母菌大量擴(kuò)增，

再純化病毒蛋白質(zhì)等步驟獲得。第三代：試劑盒使用通過化學(xué)合成法人工合成的病毒多肽。

3.4.3.2抗球蛋白型EIA、競爭型EIA和夾心型EIA三種酶標(biāo)免疫試驗(yàn)的原理的相同

處與不同處：抗球蛋白型E1A：這是EIA最簡單形式，樣品中的病毒抗體與固相病毒抗原結(jié)

合，然后通過酶標(biāo)抗人球蛋白抗體被檢測。競爭型E1A：這一方法稍微復(fù)雜些，但用途廣泛，

標(biāo)本中可能存在的天然抗體與酶標(biāo)記的特異抗體競爭固相抗原上的結(jié)合位點(diǎn)。夾心型EIA：

這是一種高特異性的EIA法，標(biāo)本中的病毒抗體與固相抗原結(jié)合，然后被游離的酶標(biāo)記抗原

檢測到。

三種EIA原理相同處與不同處（如表）:

相同處不同處

類型

檢測目的物包被物酶標(biāo)物

抗球蛋白型病毒抗體固相抗原酶標(biāo)抗人球蛋白IGg

競爭型天然抗體固相抗原酶標(biāo)特異抗體

夾心型病毒抗體固相抗原（化學(xué)合成多肽）游離的酶標(biāo)記抗原

3.4.3.3EIA有哪兩種抗原包被方法及各自的優(yōu)缺點(diǎn):

包被方法類型包被方法優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)

微孔試驗(yàn)法包被在聚苯乙烯孔內(nèi)

珠法包被在聚苯乙烯小珠上

3.4.4HIV抗原篩檢

夾心法EIA篩選檢測HIV抗原的原理：

夾心法EIA篩選11IV抗原采用抗體-抗原-抗體夾心，HIV抗體篩檢采用抗原-抗體-抗原

（前結(jié)合物）。

夾心EIA基本原理與抗球蛋白EIA相同：HIV抗體（通常是單克隆抗體）包被于微孔表

面與固相抗原結(jié)合，而被檢測出抗原?？贵w（通常是單克隆抗體）包被于微孔表面，加入待

測血清并孵育，洗去血清并加入酶結(jié)合物（酶標(biāo)記的特異性抗體），孵育。在孵育過程中，

酶結(jié)合物與已經(jīng)和固相HIV結(jié)合的HIV抗原結(jié)合。夾心的組成為抗體-抗原-抗體，多余的酶

結(jié)合物被洗掉，加入顯色劑，待測樣品中含有HIV抗原的孔，酶結(jié)合物與HIV抗原結(jié)合，并

激活酶產(chǎn)生顏色。這個(gè)方法主要優(yōu)點(diǎn)是它的特異性，假陽性反應(yīng)的數(shù)量降低。

3.4.5EIA結(jié)果判斷

3.4.5.1理解0D值、Cut-off值和測定值/Cut八ff比率的含義（泛讀）:0D值：多通

道分光光度計(jì)檢測被溶液吸收的光的量值。Cutof!Ufi=Ncm+0.2（Ncm為多個(gè)陰性對(duì)照的

0D值的平均值）。測定值/Cut-o門比率的含義：為了直接比較不同板用同一種方法測試標(biāo)本

的結(jié)果，或者一批標(biāo)本用不同方法測試的結(jié)果，以每個(gè)標(biāo)本的0D值除以Cut-off值得到標(biāo)

準(zhǔn)比率，被稱為測定值/Cut-off比率。數(shù)值小于1為無反應(yīng)結(jié)果，數(shù)值大于1為有反應(yīng)結(jié)

果。在競爭型EIA中，這種比率的計(jì)算方法是Cut-off/標(biāo)本0D值。

3.4.5.2理解EIA結(jié)果判斷的基本原理：在I型（抗球蛋白型）與HI型（夾心型）EIA

中，高0D值，產(chǎn)生顏色，表明是有反應(yīng)的結(jié)果。低0D值無顏色，表明是無反應(yīng)結(jié)果。因此

高于Cut-off值為有反應(yīng)的結(jié)果，低于Cut-off值為無反應(yīng)的結(jié)果。在H型EIA（競爭型）

中，高0D值，產(chǎn)生顏色，表明是無反應(yīng)結(jié)果。低0D值，幾乎是無色，表明是有反應(yīng)結(jié)果。

因此Cut-off值以下的值為有反應(yīng)的結(jié)果，Cut-off值以上的值為無反應(yīng)的結(jié)果。

3.4.5.3舉例說明測定值/cut-off比率在檢驗(yàn)工作中的應(yīng)用（質(zhì)控圖、試劑靈敏度評(píng)

價(jià)、試劑特異性評(píng)價(jià)）：

3.4.6顆粒凝集試驗(yàn)

了解顆粒凝集試驗(yàn)篩選檢測HIV抗體的試驗(yàn)原理：顆粒凝集試驗(yàn)是通過包被了HIV抗

原的顆粒的凝集來檢測HIV抗體的存在。檢測HIV抗原不能用此方法。測定一般在微孔中進(jìn)

行，象珠法EIA一樣，孔內(nèi)不包被，僅作為試管之用。這個(gè)方法最大的優(yōu)點(diǎn)是不需要昂貴的

儀器，這些方法沒有太多的階段，不需要洗滌儀，并且能肉眼觀察結(jié)果。試驗(yàn)的基礎(chǔ)是HIV

抗原在顆粒上的固相化，與前面講過的微孔法和珠法EIA相同。待測樣品和質(zhì)控品需用樣品

稀釋液稀釋（為了使假陽性減少到最低程度）。在微孔中進(jìn)行稀釋，最后稀釋好的適當(dāng)體積

的樣品被轉(zhuǎn)移到新的、沒有用過的微孔中進(jìn)行真正的試驗(yàn)。顆粒加入稀釋后的樣品中，室溫

（18-25℃）中孵育1-2.5小時(shí)，觀察結(jié)果。有反應(yīng)的結(jié)果是凝集顆粒在孔的底部均勻鋪開，

無反應(yīng)的結(jié)果在孔的中央出現(xiàn)點(diǎn)狀或環(huán)狀的非凝集性顆粒。

3.4.7特異性快速反應(yīng)

特異性快速法用于檢測HIV抗體的試驗(yàn)原理和優(yōu)缺點(diǎn)：特異性快速反應(yīng)法既簡單又迅

速，它將顆粒凝集法的簡便性和EIA技術(shù)相結(jié)合，用于檢測IIIV抗體。檢測HIV抗原的相應(yīng)

方法尚未問世。特異性快速試驗(yàn)有許多不同類型，基本類型使將HIV抗原包被于滲透性或半

滲透性的膜或板條上。將樣品和反應(yīng)試劑加入。每個(gè)膜或板條只能用于一次實(shí)驗(yàn)。連接劑的

組成在各方法中不盡相同，有些使用酶標(biāo)抗人IGg,有些使用膠體金標(biāo)記的蛋白A（與標(biāo)本

中存在的任何IGg抗-HIV結(jié)合，通過與蛋白A連接的膠體金的紅色顯示出來）。

特異性快速反應(yīng)很敏感，具有快速和簡便的優(yōu)點(diǎn)。

第四章HIV篩選試驗(yàn)原理總結(jié)：本章的目的是闡明H1V抗體和HIV抗原的篩檢方法

以及各種方法的原理。1.在篩檢供血中的抗HIV所花費(fèi)的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)可通過有效的獻(xiàn)血者宣

教和選擇程序，從而促進(jìn)有輸血傳染病危險(xiǎn)的獻(xiàn)血者的自我排除而得到降低。2.篩檢試驗(yàn)的

三種原理包括兩個(gè)基本步驟:①樣品中特異性抗原或抗體的檢測是通過標(biāo)準(zhǔn)的免疫學(xué)反應(yīng)發(fā)

生，從而形成抗原抗體免疫復(fù)合物，來證明樣品中存在特異性抗原或抗體。形成的抗原抗體

免疫復(fù)合物中，有一種組分與固相表面相結(jié)合。②免疫復(fù)合物的形成由以后的步驟來檢測。

3.5選擇HIV抗體的篩檢方法

3.5.1靈敏度和特異性

3.5.1.1理解試驗(yàn)方法靈敏度和特異性的定義，列出其計(jì)算方法：靈敏度：（即感染

個(gè)體被檢測呈陽性反應(yīng)的可能性）是指對(duì)一個(gè)被感染者的檢測結(jié)果呈反應(yīng)性的可能性：因此，

某檢測方法的靈敏度是該方法的特異性是該方法能夠檢出最弱陽性標(biāo)本的能力。特異性：（未

感染個(gè)體被檢測呈陰性反應(yīng)的可能性）是指對(duì)一個(gè)未被感染者的檢測結(jié)果呈無反應(yīng)性的可能

性：因此，某檢測方法的特異性是該方法避免假陽性或非特異性陽性結(jié)果的能力。

兩者計(jì)算方法如下：

真陽性數(shù)

靈敏度=----------------------X100

真陽性數(shù)+假陰性數(shù)

真陰性數(shù)

特異性=----------------------X100

真陰性數(shù)+假陽性數(shù)

3.5.1.2靈敏度與特異性的關(guān)系及在選擇試劑時(shí)的意義：兩者關(guān)系：方法的特異性和

靈敏度一般來說成反比關(guān)系，即當(dāng)靈敏度上升時(shí)，特異性下降，而特異性上升時(shí)，靈敏度下

降。在選擇試劑時(shí)的意義：方法的靈敏度的重要性時(shí)顯而易見的，而認(rèn)識(shí)到使用特異性方法

的重要性也是非常必要的，重要的是去發(fā)現(xiàn)什么導(dǎo)致了特異性的缺失。一般來講，一個(gè)篩檢

方法的特異性與其操作步驟以及包被的抗體或抗原的來源有關(guān)。例如：用純化抗原（如合成

多肽）就可降低非特異性反應(yīng)。無論某種篩檢方法的特異性和靈敏度如何的好，它的最終結(jié)

果還是靠操作者的熟練操作。

3.5.2選擇一種篩檢方法

選擇試驗(yàn)方法應(yīng)考慮的因素：選用適宜本實(shí)驗(yàn)室的篩檢方法非常重要（例如：對(duì)于每周

只檢測10?20血標(biāo)本的小型實(shí)驗(yàn)室就不宜選用EIA,建立和維持這種檢測方法所投入的設(shè)

備、時(shí)間和人員培訓(xùn)，會(huì)造成不必要的浪費(fèi)）。在很多情況下，EIA靈敏度并非明顯高于某

些特異性的快速反應(yīng)法或顆粒凝集法（即使其靈敏度較高，也要具備擁有熟練技術(shù)員和理想

的工作條件才能實(shí)現(xiàn)）。目前，另一個(gè)影響方法選擇的因素是抗-HIV顆粒凝集試驗(yàn)僅能檢測

HIV-1,雖然在1993年推出了HIV-1+2的篩檢方法，但除非在當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血人群中有高HIV-2流

行，否則這種篩檢檢測方法不在你考慮范圍內(nèi)。并且，許多HIV-1試驗(yàn)同HIV-2有交叉反應(yīng)。

應(yīng)考慮的因索：①每周獻(xiàn)血人數(shù)②本實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和設(shè)施③支持條件：如水、電的供應(yīng)等等。

3.5.3影響篩檢工作的因素

3.5.3.1維護(hù)一個(gè)有效的HIV抗體篩檢工作程序時(shí)需考慮哪些重要因素：需考慮下列

因素以及其它能想到的任何其他因素:①人員培訓(xùn)②需要的設(shè)備和試劑③試劑盒的供應(yīng)④試

劑盒貯藏的條件⑤待檢樣本的適應(yīng)性和條件⑥室間質(zhì)控品的供應(yīng)⑦HIV抗體檢測的時(shí)間限

制⑧篩檢的費(fèi)用。

3.5.3.2實(shí)驗(yàn)室就HIV抗體篩檢試驗(yàn)所提供的培訓(xùn)工作應(yīng)記錄哪些內(nèi)容：①誰提供培

訓(xùn)②是否有培訓(xùn)工作的負(fù)責(zé)人③提供哪些培訓(xùn)④培訓(xùn)周期⑤受訓(xùn)者的技能的考試方式⑥培

訓(xùn)是否定期進(jìn)行。

3.5.3.3估計(jì)試劑盒的用量時(shí)需考慮的因素：1）計(jì)算的實(shí)際試劑盒用量。當(dāng)需要計(jì)

算試劑盒的用量時(shí)，必需考慮以下幾個(gè)因素：①在特定時(shí)間里將要檢測的標(biāo)本數(shù)量②初次反

應(yīng)性的標(biāo)本的重復(fù)試驗(yàn)③使用的任何室內(nèi)質(zhì)控品或室間質(zhì)控品數(shù)量④試驗(yàn)失敗的次數(shù)。2）

確定適宜的庫存量。適宜的庫存量水平由以下幾個(gè)因素決定：①具備合適的貯存空間②經(jīng)濟(jì)

上的約束，有多少錢可以用以及供應(yīng)商是否需要預(yù)付款③試劑的有效期，試劑被發(fā)放后的使

用壽命。3）交貨時(shí)間。訂購試劑盒到它們被送過來的時(shí)間的長短有許多因素決定，許多是

供應(yīng)商控制不了的（在用了80%的存貨時(shí)，即訂購新的貨物）。4）試劑盒的批量的控制。

如果本實(shí)驗(yàn)室需要大量的試劑盒，可以在結(jié)算交貨前估計(jì)特定的一批量，并從該批中保留足

夠的試劑，供以后使用。注：室溫一般指18?25℃。所有的HIV抗體檢測都用血清。

3.5.3.4試劑盒的貯存需注意的問題（泛讀）:所有的試劑盒都必須貯存在適宜的環(huán)

境下以確保試驗(yàn)正確進(jìn)行和結(jié)果的可靠性，當(dāng)試劑被送到時(shí)，使用者應(yīng)根據(jù)制造商的說明來

正確貯存。大多數(shù)的試劑盒貯存于2?6℃,理想的是有一個(gè)可進(jìn)入的、密封性很好的冷庫。

并且最好不貯存臨床制品（如血液）。它的供電必須可靠，并且溫度必須得到持續(xù)監(jiān)控。試

劑盒必須貯存在高于地板的貨架上，并且只限指定人員可以進(jìn)入。然而在大多數(shù)國家，此類

貯存設(shè)備很少有，取而代之的是很大的實(shí)驗(yàn)室（甚至是家用）冰箱，很重要的一點(diǎn)是要保證

貯存試劑盒的冰箱的可靠性,它們的體積必須足夠大以及溫度必須進(jìn)行監(jiān)控,至少一天兩次。

必須有可靠的電力供應(yīng)。溫度監(jiān)控是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量系統(tǒng)的重要組成部分。

3.5.3.5掌握樣品類型和質(zhì)量對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響及如何保證標(biāo)本的質(zhì)量（泛讀）:樣

品的類型：所有的方法都清楚的標(biāo)明需要用到血清或血漿?用制造商指定的標(biāo)本類型非常重

要。所有的HIV抗體檢測都用血清。一些方法也可用血漿，一些特異的快速法可用全血標(biāo)本。

樣品質(zhì)量對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響：為了確保所有的標(biāo)本在理想狀態(tài)下被使用或正確的檢測，標(biāo)本