技術研究不平衡、產品落地艱難-出海是否能成為腦機接口行業(yè)破局之路

-1-技術研究不平衡、產品落地艱難-出海是否能成為腦機接口行業(yè)破局之路？1、腦機接口是大腦與外部環(huán)境之間的全新交互模式腦機接口（brain-computerinterface，BCI）是在大腦與外部環(huán)境之間建立一種全新的不依賴于外周神經或肌肉的交流與控制通道，從而實現(xiàn)大腦與外部設備的直接交互。其工作流程包括腦電信號的采集、處理、輸出和執(zhí)行，最終再將信號反饋給大腦。按照采集模式來分，通常將腦機接口技術分為侵入式和非侵入式兩類，部分論文中還存在半侵入式的技術路徑。腦機接口分類2、腦機接口市場規(guī)模持續(xù)擴大，行業(yè)快速發(fā)展數(shù)據(jù)顯示，2022年，全球腦機接口市場規(guī)模達17.4億美元，預計2027年市場規(guī)模將達到33億美元，其中中國腦機接口市場規(guī)模約10億元。我國腦機接口行業(yè)雖然起步較晚且國外存在一定差距，但近幾年在各大科研院校及相關企業(yè)的努力下，行業(yè)正在加快追趕步伐，具有較大發(fā)展?jié)摿?。?shù)據(jù)顯示，2022年，全球腦機接口市場規(guī)模達17.4億美元，預計2027年市場規(guī)模將達到33億美元，其中中國腦機接口市場規(guī)模約10億元。我國腦機接口行業(yè)雖然起步較晚且國外存在一定差距，但近幾年在各大科研院校及相關企業(yè)的努力下，行業(yè)正在加快追趕步伐，具有較大發(fā)展?jié)摿Α?、腦機接口行業(yè)技術發(fā)展不平衡但是，總體從企業(yè)競爭技術研發(fā)來看，由于腦機接口技術是一個從信號采集到解碼、編碼到反饋的過程，所以技術發(fā)展不平衡，如工科領域需攻克信號處理、編解碼等難題，而神經編碼以及信息傳遞則需要深厚的生物學知識為基礎。根據(jù)相關資料可知，截至2024年4月，我國腦機接口相關研究累計235篇文獻，主要集中在技術研究層面，而在技術開發(fā)、臨床研究以及應用基礎研究等方面文獻數(shù)量匱乏，這也造成腦機接口研究不均衡狀態(tài)。近年來，在硬件領域我國科研人員已有顯著突破，腦機接口腦機接口相關的專利申請數(shù)量顯著提升，其中關于電極、信號采集以及處理等硬件相關專利隨之增加。例如，2023年10月，首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院趙國光教授團隊、清華大學醫(yī)學院洪波教授團隊，共同完成了無線微創(chuàng)植入腦機接口NEO首例臨床植入試驗，將兩枚硬幣大小的腦機接口處理器植入高位截癱患者顱骨中，成功采集感覺運動腦區(qū)顱內神經信號。該臨床試驗讓一位因車禍造成脊髓損傷、四肢癱瘓長達14年的患者在術后進行3個月的康復訓練后，通過腦電活動控制氣動手套，完成了自主喝水等日?；顒?，其抓握準確率超過90%。本項目在無線微創(chuàng)方面實現(xiàn)了兩大突破，一方面通過植入腦機接口NEO，將內機埋在顱骨內，電極覆蓋在硬膜外，在保證顱內信號質量的同時，不破壞神經組織；另一方面它采用了近場無線供電和傳輸信號，植入顱骨的體內機無需電池。但由于起步較晚，國產廠商與海外企業(yè)相比仍有一定差距。也正是因為腦機接口技術與研究層次不平衡，再加上研究本身門檻較高，導致行業(yè)技術、應用研究進展緩慢，也導致大部分資本家駐足觀望。4、政策支持加強，但腦機接口行業(yè)的臨床、審批帶來不確定因此，近幾年國家對政策持續(xù)加強，旨在推動腦機接口產業(yè)的發(fā)展。例如，2024年1月，工信部等七部門發(fā)布《關于推動未來產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，腦機接口被列入未來產業(yè)十大創(chuàng)新標志性產品，明確要“突破腦機融合、類腦芯片、大腦計算神經模型等關鍵技術和核心器件，研制一批易用安全的腦機接口產品，鼓勵探索在醫(yī)療康復、無人駕駛、虛擬現(xiàn)實等典型領域的應用”。中國腦機接口行業(yè)相關政策匯總一覽時間政策文件名稱相關內容2024年4月《加快北京市腦機接口產業(yè)發(fā)展行動方案（2024-2030）（征求意見稿）》構建腦機接口先進技術和培育產業(yè)生態(tài)體系；培育形成重點應用場景和推廣應用示范；夯實共性支撐服務基礎和搭建完備標準測評體系2024年2月《腦機接口研究倫理指引》明確開展腦機接口研究，應確保研究具有社會價值，應主要致力于修復型腦機接口技術，強調通過技術的發(fā)展服務公眾的健康需求。2024年1月《關于推動未來產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》至2025年和2027年的發(fā)展目標，公布6項重點任務，包括前瞻布局6個新賽道、10大標志性產品等。其中就包括加速類腦智能、群體智能等產業(yè)2023年9月《元宇宙產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展三年行動計劃(2023-2025年)》拓展元字宙入口，加速XR頭顯、裸眼3D等沉浸顯示終端的規(guī)?；茝V，豐富基于手機、計算機、電視機等終端的元宇宙應用，支持腦機接口等前沿產品研發(fā)。2023年8月《新產業(yè)標準化領航工程實施方案(2023-2035年)》開展腦機接口標準化路線圖研究。加快研制腦機接口術語、參考架構等基礎共性標準。開展腦信息讀取與寫入等輸入輸出接口標準，數(shù)據(jù)格式、傳輸、存儲、表示及預處理標準，腦信息編解碼算法標準研究。開展制造、醫(yī)療健康、教育、娛樂等行業(yè)應用以及安全倫理標準預研。2022年10月《虛擬現(xiàn)實與行業(yè)應用融合發(fā)展行動計劃（2022~2026年）》重點推動由內向外追蹤定位技術研究，發(fā)展手勢追蹤、眼動追蹤表情追蹤、全身動捕、沉浸聲場、高精度環(huán)境理解與三維重建技術加強肌電傳感、氣味模擬、虛擬移動、觸覺反饋、跨機接口等多通道交互技術研究，促進感知交互向自然化、情景化、智能化方向發(fā)展。2022年8月《“十四五“國家科學技術普及發(fā)展規(guī)劃》面向關鍵核心技術攻關，聚焦國家科技發(fā)展的重點方向，強化腦科學、量子計算等戰(zhàn)略導向基礎研究領域的科普，引導科研人員從實踐中提煉重大科學問題，為科學家潛心研究創(chuàng)造良好氛圍。2021年3月《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》在事關國家安全和發(fā)展全局的基礎核心領域，制定實施戰(zhàn)略性科學計劃和科學工程。瞄準人腦科學等前沿領域，實施一批具有前瞻性、戰(zhàn)略性的國家重大科技項目。2020年8月《國家新一代人工智能標準體系建設指南》解決語音、手勢、體感、腦機等多模態(tài)交互的融合協(xié)調和高效應用的問題，確保高可靠性和安全性交互模式。人際交互標準包括智能感知、動態(tài)識別、多模態(tài)交互三個部分。2018年12月《工業(yè)和信息化部關于加快推進虛擬現(xiàn)實產業(yè)發(fā)展的指導意見》研發(fā)自內向外追蹤定位裝置、高性能3D攝像頭以及高精度交互手柄、數(shù)據(jù)手套、眼球追蹤裝備、數(shù)據(jù)衣、力反饋設備、腦機接口等感知交互設備。然而，受倫理及審批規(guī)定及流程的限制，我國腦機接口行業(yè)落地仍然需進一步探索。從采集技術來看，腦機接口可分成三類，即侵入式、半侵入式和非侵入式，三種技術的安全性及作用效果各有千秋。同時，由于三類技術的不同，我國腦機接口技術審批也有所不同。按照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，與腦機接口相關設備主要被劃分為Ⅱ類和Ⅲ類，而侵入式腦機接口毫無疑問需通過Ⅲ類審批，其難度以及監(jiān)管要求等遠高于Ⅱ類審批。腦機接口類型、運作原理及優(yōu)劣勢對比類別侵入式腦機半侵入式腦機非侵入式腦機機理通過手術等方式將電機直接植入患者大腦皮層通過手術方式植入電極，但電板處于顱腔內，未達到大腦皮層無需手術，只需將電極附著在頭皮上優(yōu)勢可以獲得高強度、高質量的信號相較于侵入式腦機接口，免疫反應和炎癥反應發(fā)生率更低，安全系數(shù)更高避免昂貴的手術費用和不良反應的發(fā)生劣勢經濟成本和安全風險均較高，極有可能引發(fā)免疫反應和炎癥反應從而導致信號質量下降相較于侵入式腦機接口，采集到的信號較弱采集信號弱對科學研究的貢獻更微觀更精確，擅長提取控制類信號，但采集數(shù)據(jù)量少，個體特征差異大更宏觀，擅長反應趨勢性和用戶行為，但不夠精確因此，80%的國產腦機企業(yè)選擇非侵入式采集技術路線，而大部分侵入式腦機設備處在臨床性研究和動物實驗階段。目前，我國僅品馳醫(yī)療和景昱醫(yī)療有侵入式腦機接口產品申報Ⅲ類并成功獲批，但尚未大范圍商業(yè)化。5、腦機接口在多領域具備應用潛力，但是醫(yī)療市場難以落實當前，醫(yī)療領域是腦機接口技術最初且最主要的應用領域，也是離商業(yè)化最近的應用領域，其應用市場占比約為47.62%，但是大部分落地產品為Ⅱ類醫(yī)療器械，并以非侵入式為主，涉及功能包括腦電圖機、睡眠監(jiān)測、運動康復評價等以及家用或康復中心。III類醫(yī)療器械在注冊難度、監(jiān)管要求、申請受理部門層級和申請時長等方面都遠高于II類醫(yī)療器械，所以對于侵入式腦機設備，絕大多數(shù)都處在臨床性研究和動物實驗階段。當前，醫(yī)療領域是腦機接口技術最初且最主要的應用領域，也是離商業(yè)化最近的應用領域，其應用市場占比約為47.62%，但是大部分落地產品為Ⅱ類醫(yī)療器械，并以非侵入式為主，涉及功能包括腦電圖機、睡眠監(jiān)測、運動康復評價等以及家用或康復中心。III類醫(yī)療器械在注冊難度、監(jiān)管要求、申請受理部門層級和申請時長等方面都遠高于II類醫(yī)療器械，所以對于侵入式腦機設備，絕大多數(shù)都處在臨床性研究和動物實驗階段。我國醫(yī)療器械分類目錄分類器械類型描述說明分類目錄相關產品類別相關產品舉例III類侵入式腦機對于人體的傷害性大、風險性大12有源植入設備-02神經調控設備-01植入式神經刺激器、02植入式神經電刺激電極植入式(可充電)腦深部神經刺激器植入式腦深部神經刺激電極、植入式腦深部神經刺激延伸導線具有增強或刺激類等輔助治療功效的非侵入式腦機雖然其不植入人體但基于對機體施加的直接影響應參考對于預期用途為如刺激癱瘓部位運動及抑郁癥等疾病的輔助治療的“動磁場治療設備”，納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管09物理治療器械-05磁療設備/器具-01動磁場治療設備經顱刺激儀、磁刺激器II類其他一般類型的非侵入式腦機/07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-03生理參數(shù)分析測量設備-06生理參數(shù)誘發(fā)診斷設備腦電圖機09其他測量、分析設備-03睡眠呼吸監(jiān)測設備-腦電電極睡眠監(jiān)測記錄儀10附件、耗材-03體表電極-腦電電極腦電電極19醫(yī)用康復器械-02運動康復訓練器械、05關節(jié)訓練設備肢體運動康復儀、肢體功能康復評定與訓練系統(tǒng)21醫(yī)用軟件-03數(shù)據(jù)處理軟件-02生理信號處理軟件腦電分析處理和/或傳輸而且在功能方面，當前國內大部分落地的腦機接口產品屬于服務運動功能，并以消費醫(yī)療為主，但實際上臨床對腦機接口的期待是運用至精神類疾病領域。不過，由于病因理論尚不成熟，精確靶點難以確定等因素影響，醫(yī)療領域尚未實現(xiàn)。6、海外腦機接口加速落地，出海是否能成為國產企業(yè)破局之路？不過，國內腦機接口行業(yè)發(fā)展阻礙眾多，倒不如把眼光放入海外市場，或許有可能得到新的突破口。具體來看：第一，從腦機接口研究類型來看，海外腦機接口研究主要可分為干預性和觀察性兩種（干預性即通過腦機接口技術，改善患者受損功能，起到治療的效果，進而提高患者的生活質量，觀察性是指觀察特定疾病患者在受腦機接口技術影響后，會發(fā)生哪些改變，其主要目的為推動后續(xù)疾病診療，擴展腦機接口應用），其中干預性研究占到超過80%。從適應癥來看，海外腦機接口科研人員對中風、肌萎縮側索硬化癥、脊髓損傷等神經系統(tǒng)疾病頗為關注，這一點也與國內腦機接口研究呈互補之勢。干預性和觀察性腦機接口適應癥及研究數(shù)量、內容研究類型適應癥數(shù)量內容干預性中風38項改善運動功能和語言溝通方面四肢癱瘓12項幫助運動障礙患者恢復-定的自主性和生活質量脊髓損傷11項恢復脊髓損傷患者運動功能偏癱6項改善中風后遺癥患者的運動功能閉鎖綜合征5項治療運動和溝通障礙以及在健康人群中進行基礎研究，用于多樣化應用四肢麻痹4項進一步證明腦機接口技術對輔助運動功能嚴重受損患者的重要性運動障礙4項進一步證明腦機接口技術對輔助運動功能嚴重受損患者的重要性觀察性肌萎縮側索硬化癥3項觀察疾病自然進程、長期影響及患者管理中風3項觀察疾病自然進程、長期影響及患者管理創(chuàng)傷性腦損傷2項關注疾病的長期影響和康復過程腦癱1項觀察在特定疾病或狀態(tài)下的應用腦干中風1項觀察在特定疾病或狀態(tài)下的應用語言障礙1項觀察在特定疾病或狀態(tài)下的應用第二，在技術方面，越來越多海外企業(yè)逐漸嘗試侵入式腦機接口。以美國為例，Synchron、Paradromics、Precision、Blackro