質量保證系統(tǒng)管理規(guī)程

質量保證系統(tǒng)管理規(guī)程目錄第一章總則

第二章質量保證系統(tǒng)的范圍

第三章藥品生產(chǎn)質量管理

第四章質量保證系統(tǒng)的回顧

第五章質量保證系統(tǒng)的檔案管理第一章總則第一條為規(guī)范xxxx藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）質量保證系統(tǒng)的管理，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、WHO《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、歐盟藥事法規(guī)《人用藥品及獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、ICHQ10，制定本規(guī)程。第二條質量保證是質量管理體系的一部分。公司必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文獻體系，以保證系統(tǒng)有效運營。第三條公司內(nèi)所有藥品生產(chǎn)單位，應當按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及本規(guī)程的有關規(guī)定，建立本單位的質量保證系統(tǒng)。第二章質量保證系統(tǒng)的范圍第四條質量保證是一個廣義的概念，它涉及影響產(chǎn)品質量的所有單個或綜合因素。質量保證是指為保證產(chǎn)品符合預定用途所需質量規(guī)定的有組織、有計劃的所有活動的綜合。第五條質量保證包含GMP以及GMP之外的其他因素，如產(chǎn)品的設計和開發(fā)。第六條根據(jù)中國藥品質量管理的現(xiàn)狀，結合公司實際，質量保證系統(tǒng)應涉及GLP、GCP、GMP以及GSP，涵蓋產(chǎn)品生命周期的所有階段。第七條質量管理部門負責質量保證系統(tǒng)的建立，應建立GLP、GCP、GMP、GSP規(guī)定的完整的文獻體系，以保證質量保證系統(tǒng)的有效運營。第八條藥品生產(chǎn)質量保證系統(tǒng)應當保證：（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)GMP的規(guī)定；

（二）生產(chǎn)管理和質量控制活動符合GMP的規(guī)定；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料對的無誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實行；

（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢查和復核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質量受權人批準后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和合用性。第三章藥品生產(chǎn)質量管理第九條藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）是質量保證的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本規(guī)定，旨在最大限度地減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，保證連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊規(guī)定的藥品。第十條藥品生產(chǎn)質量管理的基本規(guī)定：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均通過驗證；

（三）配備所需的資源，至少涉及：

1.具有適當?shù)馁Y質并經(jīng)培訓合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3.合用的設備和維修保障；

4.對的的原輔料、包裝材料和標簽；

5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當?shù)馁A運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員通過培訓，可以按照操作規(guī)程對的操作；

（六）生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均通過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應當可以追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）減少藥品發(fā)運過程中的質量風險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，保證可以召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導致藥品投訴和質量缺陷的因素，并采用措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。第十一條各單位應根據(jù)藥品生產(chǎn)的實際情況，合理設立管理機構。管理機構不局限于某一固定的模式，但藥品生產(chǎn)質量管理的各項職責應所有貫徹到相關部門及崗位，不得有漏掉。一般管理機構設立如下：（一）生產(chǎn)管理部門重要質量職責：負責有關生產(chǎn)操作文獻的制定；按照生產(chǎn)工藝及操作規(guī)程的規(guī)定組織生產(chǎn)；培訓生產(chǎn)操作人員；協(xié)助相關驗證工作等。（二）質量管理部門重要質量職責：負責藥品生產(chǎn)質量管理體系的建立；制定GMP文獻；質量控制（涉及實驗室管理、物料及成品檢查、環(huán)境監(jiān)測、物料放行、連續(xù)穩(wěn)定性考察等）；質量保證（涉及變更控制、偏差解決、糾正措施和防止措施、供應商的評估和批準、產(chǎn)品質量回顧分析、投訴和不良反映報告等）；委托生產(chǎn)與委托檢查；產(chǎn)品召回；自檢；培訓質量控制與質量保證人員；驗證管理工作等。（三）廠房、設施與設備管理部門重要質量職責：負責廠房、設施與設備管理文獻的制定；按照文獻規(guī)定對廠房、設施和設備進行管理；組織相關驗證與確認等。（四）物料供應部門重要質量職責：負責采購合格的物料；協(xié)助質量管理部門對供應商的管理等。（五）倉儲部門重要質量職責：負責物料及產(chǎn)品的貯存，物料發(fā)放及產(chǎn)品發(fā)運等。（六）人力資源管理部門重要質量職責：負責管理機構的建立，明確各部門及崗位的職責；負責培訓管理工作；負責人員健康檢查管理工作等。（七）注冊管理部門重要質量職責：負責藥品注冊相關事宜，保證質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文獻及生產(chǎn)過程符合注冊規(guī)定；組織與生產(chǎn)工藝相關的驗證等。第四章質量保證系統(tǒng)的回顧第十二條質量保證系統(tǒng)應定期進行回顧?；仡欀芷冢阂荒暌淮巍Ｃ磕昴瓿鯇ι弦荒甓荣|量保證系統(tǒng)運營情況進行全面的回顧，應在3月底之前完畢。第十三條質量保證系統(tǒng)的回顧涉及：（一）機構與人員：1.公司關鍵人員的變更情況；2.質量受權人履行職責情況；3.質量管理部門重要人員的變更情況；4.藥品生產(chǎn)及質量管理人員的培訓情況。（二）廠房與設施：1.廠房與設施的變更情況；2.廠房與設施的確認情況；3.潔凈廠房的環(huán)境監(jiān)測情況。（三）設備：1.設備的變更情況；2.設備的確認情況；3.工藝用水監(jiān)測情況。（四）物料與產(chǎn)品：1.物料供應商變更情況；2.物料檢查與放行情況；3.產(chǎn)品檢查與放行情況。（五）確認與驗證：驗證總計劃的完畢情況（涉及計劃外驗證情況）。（六）文獻管理：文獻重大變更。（七）生產(chǎn)管理：1.生產(chǎn)情況概述；2.生產(chǎn)過程偏差情況。（八）質量控制與質量保證：1.質量控制實驗室的重大變更情況；2.超標結果調(diào)查情況；3.連續(xù)穩(wěn)定性考察情況；4.變更概況；5.偏差概況；6.糾正措施和防止措施概況；7.產(chǎn)品質量回顧情況；8.投訴分類匯總分析；9.不良反映報告分類匯總。（九）委托生產(chǎn)與委托檢查：1.委托生產(chǎn)情況（涉及委托其他單位生產(chǎn)以及接受委托的情況）；2.委托檢查情況。（十）產(chǎn)品發(fā)運與召回：1.產(chǎn)品發(fā)運情況；2.產(chǎn)品召回情況。（十一）質量審計：1.自檢中發(fā)現(xiàn)的問題及整改貫徹情況；2.GMP認證檢查、跟蹤檢查的缺陷及整改情況；3.其他外部檢查。第十四條質量保證系統(tǒng)的回顧由質量管理部門專人負責，按照第十條規(guī)定的內(nèi)容，逐條進行回顧。第十五條質量保證系統(tǒng)回顧程序：（一）質量管理部質量保證系統(tǒng)回顧負責人向有關部門發(fā)放《年度質量保證系統(tǒng)回顧任務分派表》（見附件），規(guī)定在規(guī)定的時限內(nèi)提供所需的數(shù)據(jù)、信息；（二）相關部門負責人員根據(jù)《質量保證系統(tǒng)回顧任務分派表》的規(guī)定，及時提供資料；（三）質量保證系統(tǒng)回顧負責人對收集的資料進行匯總、分析，起草《質量保證系統(tǒng)回顧報告》；（四）質量部門負責人審核《質量保證系統(tǒng)回顧報告》。第十六條審核后的《質量保證系統(tǒng)回顧報告》應報送質量負責人、質量受權人以及公司負責人，并報送雙鶴總部藥物質量與安所有。第五章質量保證系統(tǒng)回顧的檔案管理第十七條質量保證系統(tǒng)回顧的檔案涉及《質量保證系統(tǒng)回顧報告》，按年份歸檔。檔案保存期限：長期保存。第十八條《質量保證系統(tǒng)回顧報告》應編號后歸檔，編號規(guī)則為：基本格式：公司代碼-子公司代碼-質量保證系統(tǒng)回顧代碼-年份舉例：xxxx-101-QASR-2023其中：xxxx為公司代碼，101為北京工業(yè)園代碼，QASR（QualityAssuranceSystemReview）為質量保證體系回顧的代碼，2023為四位數(shù)的年份。附件：《年度質量保證系統(tǒng)回顧任務分派表》附件：2023年度質量保證系統(tǒng)回顧任務分派表部門信息/數(shù)據(jù)時限負責人確認質量管理部門（QA）質量管理部門（QC）生產(chǎn)管理部門物料管理部門工藝技術部門產(chǎn)品注冊部門設備工程部門制表人