YYT 0698.6-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I——第4部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法； 第5部分：透氣材料與朔料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法 本部分為YY/T0698的第6部分。ⅡYY/T0698標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ISO11607-1規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。1最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料下列文件中的條款通過YY/T0698本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文GB/T465.2紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測定法(GB/T465.2—2008,ISO3781:1983,IDT)GB/T2678.6紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定(電導(dǎo)滴定法)(GB/T2678.6—1996,GB/T458紙和紙板透氣度的測定(GB/T458—2008,ISO5636-2:1984,ISO5636-3:1992,GB/T7408數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:ISO6588-2:2005紙、紙板和紙漿水抽提液pH的測定第2部分：熱抽提2ISO11607-1確立的術(shù)語和定義適用于YY/T0698的本部分。4要求4.1總則4.2.1紙應(yīng)不脫色。應(yīng)對按ISOlG588所給的制備的熱抽提液進(jìn)行目力檢驗(yàn)來證實(shí)其符合性。4.2.2按GB/T451.2試驗(yàn)時1m2紙的平均質(zhì)量應(yīng)在制造商標(biāo)稱值的士5%范圍內(nèi)。4.2.3按GB/T1545.2中熱抽提法試驗(yàn)時，紙抽提液的pH值應(yīng)不小于5且不大于8。4.2.4按ISO9197試驗(yàn)時用ISO6588-2:20物含量(以氯化鈉計)應(yīng)不超過0.05%(500mg/kg)。4.2.5按GB/T2678-6試驗(yàn)時，用ISO6588-2:2005,7.2制備的熱抽提液(不加2mL氯化鉀溶液)的硫酸鹽(以硫酸鈉計)含量應(yīng)不超過0.25%(2/500mg/kg)。4.2.6按GB/T79922002測定時，紙的熒光亮度(白度，F(xiàn))應(yīng)不大于1%。UV照射處照射，每0.01m軸長大于1mm的熒光斑點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)不超過5處。4.2.7按GB/T試驗(yàn)時，紙的撕裂度沿機(jī)器方向和橫向應(yīng)不小于4.2.11按附錄A試驗(yàn)時，紙的疏水性應(yīng)是穿透時間不4.2.12按附錄B試驗(yàn)時10個試件的平均孔徑應(yīng)不超過20pm,且最大值應(yīng)不大于30μm。4.2.13按GB/T129還試驗(yàn)時，紙的抗張強(qiáng)度沿機(jī)器方向應(yīng)不小于4.6kNm,橫向應(yīng)不小于4.2.14按GB/T465.2試驗(yàn)時紙的濕態(tài)抗張強(qiáng)度沿機(jī)器方向應(yīng)不小于0.80kN/m,橫向應(yīng)不小于運(yùn)輸包裝上應(yīng)清晰易認(rèn)且永久地標(biāo)有以下信息：a)產(chǎn)品目錄編號；b)數(shù)量；d)符合GB/T7408的生產(chǎn)日期；f)標(biāo)稱片材規(guī)格(以毫米表示)或卷材寬度(以毫米表示)和長度(以米表示);34A.1儀器A.1.3干燥器。A.1.4秒表。A.2試劑碾碎20g蔗糖，通過公稱孔徑為0.063mm~0.075mm的篩子。將過篩蔗糖置于干燥器中硅膠上方或在105℃~110C的烘箱內(nèi)干燥。將10g干燥蔗糖與10mg熒光素鈉混合，使混合粉通過公稱孔徑為0.063mm~0075mm的篩子5次。最后將干態(tài)指示粉轉(zhuǎn)移到撒粉器中。撒粉器中的干態(tài)指示粉應(yīng)貯存在于燥器中或貯存在105℃~110℃的烘箱內(nèi)。取10張狀態(tài)調(diào)節(jié)后的紙試件，各為60mm×60-mm,將它們分為兩組，各5個試樣。一組包裝面向上，另一組則外面向。對每個試樣沿兩邊折成10mm高的直角。在狀態(tài)調(diào)節(jié)溫度下，將純化水倒記錄出現(xiàn)熒光的時間。對其他9個試件重復(fù)此步驟。紙的疏水性受水的溫度的影響很大，應(yīng)將水溫保持在23℃±1c.5螺栓“。用內(nèi)徑為50mm的合成橡膠墊圈“d使試樣形成密封；的氣流損失1)使其水平；3)試驗(yàn)期間試驗(yàn)液無泄漏；4)試驗(yàn)期間夾具中的樣品不滑動。b)氣壓的增加速率應(yīng)是2kPa/min～2.5kPa/min(200mmH?O/min～250mmH?O/min)2。2)1mm水柱=9.80655Pa。6d)壓力測量裝置應(yīng)有適宜的測量范圍。圖B.1測定孔徑的儀器示例B.4試樣的制備應(yīng)盡量少處置材料，除了對樣品進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)，不能再有像折疊、熨燙或其他處理。從材料上不同的位置切取樣品，以使其盡可能地有代表性。樣品切成方便于處置、夾持的形狀。除非另有規(guī)定，從供試材料上切取10個供試樣品。B.5.1在GB/T10739規(guī)定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行試驗(yàn)。B.5.2用任何方便的方法測定試驗(yàn)液的表面張力，精確到0.5mN/m。B.5.3將狀態(tài)調(diào)節(jié)后的試樣在試驗(yàn)液下面約15mm(深)浸泡，至少3min后用鑷子取出試樣，并夾于試驗(yàn)頭中，注幾毫升試驗(yàn)液至材料表面上；使所注的試液的量，宜是在試驗(yàn)期間因下面所施壓力而明顯鼓起后，恰好能覆蓋試驗(yàn)材料。記錄該階段試驗(yàn)液的溫度。7r=204·T/P這即是拉普拉斯公式