醫(yī)學(xué)新技術(shù)與新療法實(shí)施管理制度

醫(yī)學(xué)新技術(shù)與新療法實(shí)施管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)學(xué)新技術(shù)與新療法的實(shí)施過程，確保醫(yī)療質(zhì)量與安全，訂立本管理制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院全部醫(yī)療技術(shù)科室、臨床科室、手術(shù)室等相關(guān)部門的醫(yī)學(xué)新技術(shù)與新療法實(shí)施。第三條醫(yī)學(xué)新技術(shù)與新療法包含但不限于新型檢測方法、微創(chuàng)手術(shù)、生物技術(shù)、遺傳技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、創(chuàng)傷救治、藥物療法等。第四條本制度應(yīng)與相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、政策文件相全都，并依據(jù)其要求進(jìn)行修訂和調(diào)整。第二章審批管理第五條本醫(yī)院設(shè)立“醫(yī)學(xué)新技術(shù)與新療法實(shí)施管理委員會(huì)”（以下簡稱“委員會(huì)”），負(fù)責(zé)審批、監(jiān)督和評(píng)估醫(yī)學(xué)新技術(shù)與新療法的實(shí)施。第六條委員會(huì)成員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命，并包含醫(yī)療質(zhì)量管理部門、醫(yī)學(xué)技術(shù)部門、臨床科室的專家和管理人員等。第七條申請(qǐng)新技術(shù)與新療法實(shí)施的科室應(yīng)提交書面申請(qǐng)，包含技術(shù)介紹、應(yīng)用范圍、療效預(yù)期、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、操作流程等內(nèi)容。第八條委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行審查，包含技術(shù)可行性、安全性、臨床價(jià)值等方面的評(píng)估，并進(jìn)行實(shí)地考察。第九條委員會(huì)依據(jù)技術(shù)的緊要性和風(fēng)險(xiǎn)程度，決議是否批準(zhǔn)實(shí)施，批準(zhǔn)的技術(shù)需填寫專用申請(qǐng)表，并在醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行公示。第十條醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)委員會(huì)的審批決議具有最終決議權(quán)，對(duì)于重點(diǎn)技術(shù)實(shí)施需報(bào)請(qǐng)上級(jí)醫(yī)療行政部門批準(zhǔn)。第三章實(shí)施管理第十一條各科室在實(shí)施醫(yī)學(xué)新技術(shù)與新療法前，必需訂立認(rèn)真的操作規(guī)程和流程，包含技術(shù)操作步驟、器械設(shè)備使用、人員培訓(xùn)要求等，提交技術(shù)操作手冊(cè)，并備案。第十二條各科室在實(shí)施過程中，必需依照操作規(guī)程和流程進(jìn)行操作，不得隨便更改或省略步驟。第十三條對(duì)于需要操作訓(xùn)練的新技術(shù)與新療法，科室應(yīng)組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，合格后方可進(jìn)行實(shí)施。第十四條各科室應(yīng)建立技術(shù)操作記錄，記錄每一次新技術(shù)與新療法實(shí)施的相關(guān)信息，包含操作日期、患者基本信息、醫(yī)護(hù)人員、操作步驟、操作結(jié)果、并及時(shí)整理歸檔。第十五條實(shí)施醫(yī)學(xué)新技術(shù)與新療法的醫(yī)務(wù)人員必需具備相應(yīng)的資質(zhì)和證書，且應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德和法律法規(guī)，不得擅自轉(zhuǎn)變治療方案或違規(guī)操作。第十六條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)學(xué)新技術(shù)與新療法的質(zhì)量掌控體系，定期進(jìn)行技術(shù)操作質(zhì)量評(píng)估和不良事件報(bào)告，及時(shí)采取矯正措施。第四章監(jiān)督評(píng)估第十七條委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的醫(yī)學(xué)新技術(shù)與新療法進(jìn)行監(jiān)督評(píng)估，包含療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)估、經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估等。第十八條委員會(huì)應(yīng)組織專家對(duì)新技術(shù)與新療法的應(yīng)用效果進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)調(diào)整實(shí)施策略，并向科室提出改進(jìn)建議。第十九條委員會(huì)應(yīng)及時(shí)了解同類技術(shù)與療法的發(fā)展動(dòng)態(tài)，并依據(jù)需求研究新技術(shù)與新療法的應(yīng)用和推廣。第二十條委員會(huì)應(yīng)定期向相關(guān)部門報(bào)告醫(yī)學(xué)新技術(shù)與新療法實(shí)施的情況，包含技術(shù)實(shí)施數(shù)量、效果評(píng)價(jià)等。第二十一條委員會(huì)應(yīng)建立新技術(shù)與新療法的檔案，記錄技術(shù)的研究、實(shí)施和評(píng)估過程，并進(jìn)行定期整理和更新。第五章懲罰與嘉獎(jiǎng)第二十二條對(duì)于嚴(yán)重違反本管理制度的科室和醫(yī)務(wù)人員，委員會(huì)有權(quán)采取相應(yīng)的懲罰措施，包含停止實(shí)施技術(shù)、降低職務(wù)等。第二十三條對(duì)于在新技術(shù)與新療法實(shí)施中取得顯著成績的科室和醫(yī)務(wù)人員，委員會(huì)應(yīng)予以表揚(yáng)和嘉獎(jiǎng)，并向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提出考核建議。第二十四條對(duì)于涉及患者權(quán)益的投訴與糾紛，委員會(huì)有權(quán)進(jìn)行調(diào)查并處理，必需時(shí)可以請(qǐng)相關(guān)專家進(jìn)行鑒定。第二十五條對(duì)于在實(shí)施過程中發(fā)生的不良事件，委員會(huì)應(yīng)依照規(guī)定進(jìn)行事件報(bào)告、追蹤和處理，確?；颊邫?quán)益和醫(yī)療質(zhì)量安全。第六章附則第二十六條本制度自頒布之日起執(zhí)行，并依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整和增補(bǔ)。第二十七條本制度由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)解釋和修訂，并向全體醫(yī)務(wù)人員公示和宣傳。第二十八條對(duì)于本制度未涉及的事項(xiàng)，可參照相關(guān)法律法規(guī)和政策文件執(zhí)行。第二十九條本制度