臨床醫(yī)學(xué)科研的意義與設(shè)計

臨床醫(yī)學(xué)科研的意義與設(shè)計摘要】醫(yī)學(xué)課題是解決醫(yī)學(xué)專業(yè)的問題，形成具有具體目標(biāo)，具體設(shè)計和實施方案的科學(xué)研究的最基本單元；臨床科研是以患者為研究對象的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，探討疾病發(fā)生、發(fā)展、康復(fù)的規(guī)律，提高診斷水平，治療效果和改進疾病的預(yù)防措施，從而達到預(yù)防和治療疾病的目的。本文就臨床科研的意義、設(shè)計及注意事項進行簡要闡述。

【關(guān)鍵詞】臨床醫(yī)學(xué)

科研

設(shè)計

【Abstract】Medicalissueistosolvetheproblemofthemedicalprofession,theformationofspecificobjectives,designandimplementationofthebasicunitoftheprogramofscientificresearch;clinicalresearchbasedonpatientsforthestudyofmedicalresearchtoexplorethedisease,development,rehabilitation,law,improvethediagnosis,treatmentandimprovediseasepreventionmeasures,soastoachievethepurposeofpreventionandtreatmentofdisease.Thisarticlebrieflyexplainedthesignificanceofclinicalresearchdesignandprecautions.

【Keywords】Clinical

research

design

臨床研究是醫(yī)生提高理論及學(xué)術(shù)水平最有效的途徑之一，同時能體現(xiàn)研究者的專業(yè)技能程度，有對臨床知識技能有較高要求的醫(yī)生，采用臨床研究這一方法能達到預(yù)期效果；下面的觀點能夠幫助有進行臨床研究愿望的醫(yī)生來實現(xiàn)目標(biāo)。

1醫(yī)學(xué)研究的幾個問題

1.1醫(yī)學(xué)科學(xué)研究

探索生命和疾病的現(xiàn)象，闡明健康和疾病之間的關(guān)系，建立有效的防病治病的方法，這就是醫(yī)學(xué)研究，具有如下特點：

1.1.1研究對象特殊；

1.1.2研究方法困難；

1.1.3研究內(nèi)容復(fù)雜

1.2醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的類型

1.2.1按性質(zhì)分類

a.基礎(chǔ)研究

b.應(yīng)用研究

1.2.2根據(jù)研究對象與場地分

a.實驗研究

b.臨床研究（按照性質(zhì)包括：觀察性及實驗性研究）c調(diào)查研究

1.2.3根據(jù)創(chuàng)新程度，認識的深度，研究方式、研究范疇等又可分為很多類

1.3醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的一般方法

包括：選題命題、建立假學(xué)、科研設(shè)計、實驗觀察、數(shù)據(jù)處理、結(jié)題報告及論文形成、成果應(yīng)用

1.4科研設(shè)計（researchdesign）及基本框架

一項科研工作，經(jīng)過選題和定題兩個階段之后，便會形成一套比較成熟的全面設(shè)想。

科研設(shè)計包括：統(tǒng)計設(shè)計（抽樣、樣本估算、分組、分析方法、軟件）

專業(yè)設(shè)計（選題、技術(shù)路線、方法對象、指標(biāo)、質(zhì)控）

即將這一設(shè)想加以條理化、系統(tǒng)的說明研究者對此問題的認識，擬進行何種實驗或觀察，具體做法如何，預(yù)期的目標(biāo)是什么，預(yù)計多長時間完成，需要的支持與幫助等，按一定格式編寫成的文字資料即為科研設(shè)計。在科研課題的公開招標(biāo)中，科研設(shè)計書實際上也就是標(biāo)書（申請書）。

1.4.1主題

亦稱命題，即為一研究課題擬定最適當(dāng)?shù)念}目，做為該研究的課題名稱。題目即是科研設(shè)計的總綱或其指導(dǎo)中心，也可以說設(shè)計中的全部內(nèi)容皆由此而發(fā)，假說、實驗、措施、方法等皆為此而設(shè)計，因此它必須是整個科研設(shè)想與過程的高度縮影；符合條件：鮮明、具體、確切；三個基本要素：處理因素、受試對象、預(yù)期效應(yīng)（工作定性）是科研中的，基本要素，在主題中應(yīng)給予充分的體現(xiàn)。

1.4.2問題的提出（目的和意義）

闡明選題的來源和背景，課題的設(shè)想從何而來，研究要達到的目的以及歷史和現(xiàn)實的意義。

問題包含內(nèi)容：

a.選題論證，機課題的理論價值和實際意義。

b.國內(nèi)外文獻綜述。

c.研究的范圍的界定。

1.4.3研究依據(jù)和假設(shè)。

即回答：“為什么要研究這個課題”，出發(fā)點、主客觀條件如何，選題的獨創(chuàng)性、可行性、實際意義（實用性）如何。根據(jù)臨床經(jīng)驗、動物實驗或間接經(jīng)驗提出來。情報調(diào)研及預(yù)實驗的初步結(jié)果，亦應(yīng)反映出來以增加主題的依據(jù)性。研究依據(jù)：包括理論依據(jù)及研究對象的自身發(fā)展規(guī)律依據(jù)等。理論假設(shè)，即對事物因果關(guān)系所作的一種推測，也就是對通過什么達到什么的一種預(yù)測。

1.4.4研究背景（國內(nèi)外現(xiàn)狀）

原則：國外與國內(nèi)分別敘述，不能攪在一起，中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)、藥物、非藥物療法，基礎(chǔ)研究、實驗研究、流行病學(xué)研究等仍分別論述。

要點：重點是介紹有關(guān)這一問題最近（3-5-8-10）年的研究進展和目前狀況，關(guān)鍵在于“全”和“新”兩個字。

結(jié)果：通過時間上（歷史）和認識深度，縱面、橫面比較，得出可以了解某個（些）成果或結(jié)論（方法）是新的，最新的，這就是現(xiàn)狀，必要時應(yīng)進行題目查新。

目前水平與發(fā)展趨勢：

用客觀事實陳述自己的主觀見解，重點是對最近的一些同類研究成果進行綜合性評價，并推測將要出現(xiàn)的勢頭和指出未來的方面。

1.4.5研究目標(biāo)與內(nèi)容

目標(biāo)：研究要達到的目標(biāo)，主要是直接目標(biāo)，要求明確，內(nèi)涵和外延清楚，確定主攻方向，預(yù)期效果，研究任務(wù)計劃。

a.可行性。

b.可操作性。

c.可驗證其正確性。

研究內(nèi)容：

研究目標(biāo)是通過研究內(nèi)容來體現(xiàn)，研究內(nèi)容是在理論假設(shè)和研究目標(biāo)的基礎(chǔ)上，將研究思路具體化。

a.研究變量分解或若干子課題，既有側(cè)重，相互滲透，又構(gòu)成統(tǒng)一。

b.確定變量的類別和性質(zhì)，劃定范圍，其控制方法、指標(biāo)。

1.4.6研究方法

研究方法主要指具體的研究方法，手段和工具，這是科研設(shè)計中一個重要的核心內(nèi)容，全部內(nèi)容都旨在說明“如何具體地進行研究”。

a.一半采用綜合的方法或一種方法為主，其他方法為輔。

b.方案中應(yīng)提出用這些方法起什么作用，以及如何進行操作。

c.總之就是通常所說的實驗設(shè)計。

d.實驗設(shè)計或研究方法，就是針對題意并遵循科研三原則（重復(fù)、對照、隨機化）對科研三要素（對象、因素、效應(yīng)）進行合理安排的一個過程。

1.4.7研究步驟

就是確定實施過程和時間規(guī)劃，即對研究的具體階段、安排等做出設(shè)計；制定計劃進度指標(biāo)。

1）完成整個研究課題所需要的時間。

2）幾項主要工作的具體進度計劃（各研究階段所要達到的目標(biāo)和時間）。

3）有利于督促課題如期完成。

4）計劃包括：試驗準(zhǔn)備、人員培訓(xùn)、實驗觀察、整理資料、階段性交流、年度小結(jié)、結(jié)題報告、成果申請等。

5）項目較多的進度計劃，以“進度顯示表”體現(xiàn)。

6)周期為幾個年度的，以6-12月為一個計算單位為宜，周期較短如一年的，以幾個月或季度為單位。

1.4.8研究經(jīng)費預(yù)算。

1.4.8.1不同資助來源的經(jīng)費預(yù)算要求有一定的差異，但大致分以下幾個方面

a.儀器設(shè)備費小于30%；b.試驗材料費比例最大；c.技術(shù)協(xié)作費；d.課題合作費；e.項目管理費；f.人員費小于5%；g.其他費用如信息費、通訊交通、會議、文獻等。

1.4.8.2基金來源有主要資助方，即設(shè)立項目方（投標(biāo)方，如科委、衛(wèi)生局等）按照不同檔次設(shè)定一定數(shù)額的資金，大多為整數(shù)，一般在2-30萬元范圍，國家973、863項目資助數(shù)額較大，多數(shù)為百到上千萬元，同時有承擔(dān)單位和主管部門不低于基金等同數(shù)額匹配。

1.4.8.3原則

a.資助方資金為啟動式“資金幫助”，而非全部負責(zé)。

b.專款必須專用，有定期審計。

c.科學(xué)合理設(shè)計，主要用于課題主要內(nèi)容（實驗）注意節(jié)約但總體基金用足，適當(dāng)超支由承擔(dān)單位負責(zé)。

1.4.9現(xiàn)有研究條件（已具備的基礎(chǔ)和保障）

主要是對人員、研究材料、設(shè)備、實驗室、工具、經(jīng)費、研究經(jīng)歷、成果等綜合評估。

概況為人員條件和物質(zhì)條件兩方面，研究條件是保證課題完成的重要基礎(chǔ)，在課題評審中對此項非常重視，因此在設(shè)計時要實事求是，而且充分說明不足和欠缺的方面有彌補措施，如合作、培訓(xùn)、聘期導(dǎo)師等。

可利用的研究資源：

a.信息：科學(xué)文獻、學(xué)術(shù)會議、個人交流、網(wǎng)絡(luò)等。

b.援助資金。

c.研究設(shè)備和材料，儀器、元器件、計算機等。

d.實驗室，已具備的實驗室為公共資源，可租借或合作。

e.人員團隊，有合理的研究人員結(jié)構(gòu)，有較高的研究水平，分工合作，協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

f.工具軟件，如Matlab、word、powerpoint、photshop、vc＋＋、vB及統(tǒng)計軟件SAS、SPSS。

g.指導(dǎo)老師：理論、實踐、統(tǒng)計等。

2臨床科學(xué)研究的幾個問題

在臨床工作中，有很多現(xiàn)象都會讓工作在一線的醫(yī)務(wù)人員產(chǎn)生臨床科研（又稱臨床醫(yī)學(xué)科研）的想法，但?？嘤诓恢涝鯓娱_展。雖然臨床科研是一種復(fù)雜的認識過程，要求有嚴(yán)肅的科學(xué)態(tài)度和嚴(yán)格的研究程序，但也不能將臨床科研神秘化、視為高不可攀只有大的醫(yī)院和科研單位才能進行。所以日常就培養(yǎng)科研意識，保持一種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，杜絕弄虛作假、投機取巧，具有扎實的醫(yī)學(xué)功底，合理的科研設(shè)計，良好的合作精神，并有正確的最終目的（明白道理，晉升，理論、學(xué)術(shù)提高，專科專病學(xué)科建設(shè)……）。

2.1臨床科研的意義

臨床科研是以患者為研究對象的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，探討疾病發(fā)生、發(fā)展、康復(fù)的規(guī)律，提高診斷水平，治療效果和改進疾病的預(yù)防措施，從而達到預(yù)防和治療疾病的目的。

2.1.1特點

a.臨床科研特別注意獨特的病史、癥狀、體征和特征性的輔助檢查

b.特別注重常見病中新發(fā)的、少見的或特征性的表現(xiàn)。

c.新的技術(shù)方法（藥物）的效價或特殊指標(biāo)觀察。

2.1.2臨床特征性。

a.其對診斷往往起重要的、決定性的作用。

b.如肝豆?fàn)詈俗冃曰颊叨﨣一F環(huán)，神經(jīng)纖維瘤病患者的皮膚現(xiàn)牛奶咖啡斑等。

2.2臨床研究的對象——患者

科研三要素之一受試對象在臨床科研中為唯一的患者。

a.研究診斷治療和預(yù)防對策。

b.機制是什么，由基礎(chǔ)研究來完成。

c.臨床研究的對象是患者，臨床標(biāo)本。

d.基礎(chǔ)研究的對象實驗動物、細胞、遞質(zhì)、氨基酸、DNA、細胞周期等。

2.3臨床研究的分類

2.3.1類型：

a.病例報告（casereport）。

b.病例分析（caseseries）。

c.病例對照研究（casecontrolstduy）。

d.隊列研究（cohortstduy）。

e.隨機對照研究（Radomizedcontroltraits,Rct）。

2.3.2屬性

a.隊列研究，隨機對照研究屬于分析性、前瞻性研究。

b.病例分析、報告、病例對照（歷史對照兼有分析）、生態(tài)學(xué)研究屬于描述性、回顧性研究，成組的分析比較，是總結(jié)臨床經(jīng)驗重要研究方法。

c.病例報告是有單個病例或者10例以下病例的詳盡臨床報告，系對罕見病進行臨床研究的主要形式，也是唯一的方法（意義重大，對醫(yī)學(xué)有相當(dāng)大的影響）。

2.4臨床科研的重要性

a.是醫(yī)院工作的重要組成部分，是一種探索性的創(chuàng)造性勞動，是攻克臨床難題，提高醫(yī)療質(zhì)量的途徑之一。

b.臨床工作必須有科研作為支持，臨床療效觀察本身就是科研資料的積累。

c.臨床醫(yī)生：注重臨床實踐成為好醫(yī)生實踐與理論結(jié)合、學(xué)術(shù)水平指導(dǎo)臨床成就為醫(yī)學(xué)家；以理論基礎(chǔ)研究為主即為研究者。

d.醫(yī)生獲得資料。

2.5臨床科研的要求

教學(xué)醫(yī)院、大醫(yī)院的教授、高級醫(yī)師亦或小醫(yī)院的住院醫(yī)師、服務(wù)對象都是患者，在日常醫(yī)療工作中，具備敏銳的觀察能力（科研意識）過硬的臨床技能、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、合理的設(shè)計、良好的合作精神，要求有良好的品質(zhì)：堅忍不拔、吃苦耐勞、樂于奉獻、鍥而不舍、勞逸結(jié)合。

2.5.1臨床及研究技能

a.診斷準(zhǔn)確是科研的起點。

b.留意不常見的現(xiàn)象和臨床表現(xiàn)。

c.有一定的理論判斷能力，掌握指南或?qū)＜夜沧R。

d.過硬的基礎(chǔ)知識和技能。

e.好學(xué)、參考各種文獻，撰寫綜述，參加培訓(xùn)，學(xué)術(shù)會議。

f掌握工具運用，電腦操作能力，統(tǒng)計軟件。

5.5.2科研素質(zhì)

a.要有好奇心，做一個有心人，碰到一些奇怪的癥狀和體征要想方設(shè)法弄明白，要帶著問題查文獻。

b.建立醫(yī)學(xué)檔案：有意識對初始病例資料進行分類，設(shè)計簡易的隨訪表和查詢表，有條件的建立電子檔案。

c.資料及時整理，發(fā)現(xiàn)常見的規(guī)律性或罕見現(xiàn)象。

d.正確的科研設(shè)計，根據(jù)研究目