(高清版)GBT 42060-2022 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I V V 1 1 3 35.1通則 35.2實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目申請(qǐng)的指導(dǎo) 45.3申請(qǐng)的實(shí)施 5 55.5患者識(shí)別 55.6樣品采集準(zhǔn)備 55.7原始樣品采集和標(biāo)記 55.8運(yùn)送的準(zhǔn)備 55.9樣品運(yùn)送 55.10樣品接收 55.11檢驗(yàn)前樣品準(zhǔn)備 56設(shè)施和環(huán)境條件 5 5 66.2.1通則 66.2.2安全性和可及性 66.2.3隱私和保密 6 66.3設(shè)備維護(hù)和環(huán)境條件 6 7 7 77.2設(shè)備接收測(cè)試 77.3檢查和貯存 77.4庫(kù)存管理 7Ⅱ7.5設(shè)備維護(hù)和維修 7 8 8 88感染預(yù)防和控制(生物安全) 88.1個(gè)人防護(hù)裝備 88.2手衛(wèi)生 98.3人員規(guī)范 98.4安全處置 9 98.6清潔和消毒 98.7特殊預(yù)防措施 9人員 9.2培訓(xùn)和能力 9.2.1人員培訓(xùn) 9.3保密和信息獲取 9.4人員記錄 10.1樣品接收實(shí)驗(yàn)室需要提供的信息 12.2常規(guī)患者識(shí)別 12.3急診患者識(shí)別 14.2知情同意 14.3采集活動(dòng)的說明 ⅢGB/T42060—2022/ISO/TS2065 14.5血液樣品采集 14.5.1通則 14.5.2抽血順序 14.5.3靜脈穿刺的注意事項(xiàng) 14.5.4成人末梢血采集 14.5.5兒童靜脈采血 14.5.6小兒末梢血采集 14.6其他樣品 15.1樣品完整性 15.3穩(wěn)定化處理 16.2樣品運(yùn)送 20 20 20 20 21 21 2117.5樣品追溯 17.6急診樣品 21 22 22 2220.1不符合的識(shí)別 22 22 23 23 23 2322.3記錄 23附錄A(資料性)手衛(wèi)生的五個(gè)時(shí)間點(diǎn) 25附錄B(資料性)消毒劑 26參考文獻(xiàn) 28VGB/T42060—2022/ISO/TS20658:2017本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》本文件等同采用ISO/TS20658:2017《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》,文本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC1GB/T42060—2022/ISO/T2GB/T42060—2022/ISO/T去除或減少微生物或毒物，使其感染性或其他有害性不利影響達(dá)到一定安全水平的程序3完成一項(xiàng)活動(dòng)或一個(gè)過程(3.14)的規(guī)定途徑。將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。保護(hù)個(gè)人免受化學(xué)和生物等因素污染的隔離物品材料。樣品sample原始樣品primarysample為檢驗(yàn)、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認(rèn)為可代表體液、呼出氣體、毛發(fā)或組織等整獲得原始樣品(3.16)的過程。通過采血針或其他采血裝置穿刺靜脈采集靜脈血的程序(3.13)。4質(zhì)量管理符合客戶需求、滿足適用的法規(guī)要求并持續(xù)改進(jìn)。建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系可以促進(jìn)這些要求的實(shí)施。5與患者樣品相關(guān)的檢驗(yàn)前過程本文件按照樣品采集、處理、運(yùn)送和接收的流程，提供了要求和良好規(guī)范建議。圖1只對(duì)每項(xiàng)活4GB/T42060—2022/ISO/T是為患者提供指導(dǎo)過程準(zhǔn)備否否是11章)。5機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的程序描述提供給患者和從患者獲取的信息。申請(qǐng)檢驗(yàn)的類型將決定在樣品和12.3)完整性(見第15章)。樣品類型(見第17章)。第18章)。6j)緊急救助保障；7GB/T42060—2022/ISO/T件和記錄控制體系的要求，在規(guī)定期限內(nèi)保存耗材的接收或拒收記錄。有國(guó)家法規(guī)或行業(yè)要求8GB/T42060—2022/ISO/Tc)維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備以確保其正常運(yùn)行并提供維護(hù)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和操作j)預(yù)計(jì)更換日期(如有);應(yīng)為采集和處理樣品的人員配備個(gè)人防護(hù)裝備。個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)適合風(fēng)險(xiǎn)的水平?；緜€(gè)人9至少應(yīng)在接觸患者前后、患者之間及摘除手套后進(jìn)行手衛(wèi)生(見附錄A)。當(dāng)手部疑有污物工作人員宜避免佩戴人工指甲、戒指和寬松的首飾。指甲宜修短以防劃開劃破手套。長(zhǎng)發(fā)應(yīng)一次性設(shè)備應(yīng)在每次采集后進(jìn)行處理。有國(guó)家法規(guī)或行業(yè)要求時(shí)，執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)的法規(guī)和c)與患者接觸的表面(床欄或表面、扶手)應(yīng)至少每天清潔，有污漬時(shí)在兩個(gè)患者之間也要最常用的消毒劑是乙醇或異丙醇(70%～85%),氯化合物(0.01%～5%)或季銨化合物(0.1%~2%)。在任何情況下都應(yīng)遵循制造商的使用說明(見附錄B)。 2)已知會(huì)明顯影響檢驗(yàn)性能或結(jié)果解釋的因素；3)對(duì)于每個(gè)分子遺傳檢測(cè)，應(yīng)包含以下信息：GB/T42060—2022/ISO/T1)患者準(zhǔn)備的指導(dǎo)；2)患者采集樣品的指導(dǎo)；3)患者知情同意的要求(例如同意向相關(guān)醫(yī)療專業(yè)人員告知臨床信息和家族史),以符合2)樣品的最低要求；3)樣品準(zhǔn)備；4)樣品保存、穩(wěn)定和運(yùn)輸條件；5)樣品運(yùn)輸說明，包括任何特殊處理需求；6)實(shí)驗(yàn)室接受和拒收樣品的標(biāo)準(zhǔn)。2)樣品采集的日期和時(shí)間、貯存條件和運(yùn)輸條件；3)將樣品放入10%中性福爾馬林緩沖液中的時(shí)間。程序的解釋等信息，以確保知情同意。必要時(shí)，應(yīng)向患者解釋提供患者和家庭信息的重要性(例晰地理解相關(guān)信息?？墒褂脮娴闹笇?dǎo)(以及為患者設(shè)計(jì)的圖示指導(dǎo))作為言語交流的補(bǔ)充。根據(jù)GB/T42060—2022/ISO/T申請(qǐng)單的格式(如電子或紙質(zhì)),以及申請(qǐng)單送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的方式，宜與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶咨詢后應(yīng)有程序用于口頭檢驗(yàn)申請(qǐng)。該程序應(yīng)明確口頭申請(qǐng)?jiān)谝?guī)定時(shí)間內(nèi)以申請(qǐng)單形式(電子或紙a)請(qǐng)患者報(bào)出姓名，并將患者回答的信息與申請(qǐng)表上的信息和機(jī)構(gòu)規(guī)定的唯一識(shí)別號(hào)進(jìn)行c)通過手工或計(jì)算機(jī)生成必要的標(biāo)簽，先將標(biāo)簽填在申請(qǐng)單上，完成采集后貼在采集的樣GB/T42060—2022/ISO/Td)如果患者不符合法定年齡或沒有能力表達(dá)同意，可以從陪同家長(zhǎng)或法定監(jiān)護(hù)人處獲得GB/T42060—2022/ISO/Tb)應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)要求和實(shí)驗(yàn)室要求選擇采血管。c)所有添加劑含量應(yīng)不高于規(guī)定采樣量的10%。e)選擇靜脈穿刺的部位宜盡量減少神經(jīng)損傷的風(fēng)險(xiǎn)；采集兩歲以下兒童的樣品，應(yīng)由能夠理解并處理采血程序潛在危險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)的有經(jīng)驗(yàn)的人員應(yīng)根據(jù)程序選擇適當(dāng)?shù)难簶悠凡杉夹g(shù)(即靜脈穿刺或毛細(xì)血管采樣),該程序應(yīng)考慮以下GB/T42060—2022/ISO/Tb)健康狀況：應(yīng)根據(jù)體重計(jì)算兒童患者的最大采血量。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在病歷上記錄易患醫(yī)源性貧血的兒童患注：采血量限制指南(24h內(nèi)采集總血容量的1%~5%,8周內(nèi)最多采集總血容量的10%)與對(duì)兒童產(chǎn)生“最小風(fēng)GB/T42060—2022/ISO/Th)使用正確的容器或添加劑。GB/T42060—2022/ISO/T樣品標(biāo)簽上的患者識(shí)別信息應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)單上的信息一致。實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)接受或處理缺乏患者應(yīng)收集和分析客戶期望和要求滿意度的數(shù)據(jù)?？梢酝ㄟ^客戶對(duì)機(jī)構(gòu)的過程和服務(wù)的反饋來獲b)指定處理問題的責(zé)任人；c)規(guī)定采取的措施；b)樣品受到影響的患者姓名；GB/T42060—2022/ISO/Ti)采取措施有效性的跟蹤。GB/T42060—2022/ISO/T1為什么?保護(hù)患者免受手上有害菌的感染。2無菌操作前做什么?無菌操作前立即清潔雙手。為什么?入體內(nèi)。3暴露于體液后做什么?暴露于體液后(以及摘除手套后)立即清潔雙手。為什么?保護(hù)自身和醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境免受患者攜帶的有害菌污染。4接觸患者后做什么?在接觸患者及其物品后立即清潔雙為什么?保護(hù)自身和醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境免受患者攜帶的有害菌污染。5接觸患者周圍環(huán)境后即使未接觸患者，接觸過患者周圍環(huán)境中的任何物品或家具后也應(yīng)立即清潔雙手。保護(hù)自身和醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境免受患者攜帶的有害病菌為什么?污染。GB/T42060—2022/ISO/T(資料性) 乙醇乙醇或異丙醇優(yōu)點(diǎn)無殘留-無腐蝕性、無毒、低刺效能表B.1常用消毒劑性能(續(xù))乙醇缺點(diǎn)——易燃，陰涼通風(fēng)處保存；——由于易揮發(fā)，難以長(zhǎng)時(shí)間存；稀釋后宜立即使用；——對(duì)皮膚和黏膜有刺激性；——對(duì)金屬有很強(qiáng)的腐蝕性；——能被有機(jī)物中和——在硬水中活性降低；能，在有機(jī)物存在時(shí)效果十十十結(jié)核分枝桿菌十十一一十一十十十士十一真菌十十十一十作用時(shí)間[1]GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)[2]GB/T19001質(zhì)量管理體系要求(GB/T19001—2016,ISO9001:2015,IDT)[3]GB19781—2005醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求(ISO15190:2003,IDT)[4]GB/T22576.1—2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求(ISOandqualityofcare—Requirementsf[6]CDC.GoodLaboratoryPracticesforMoleculConditions,MMWRR&R,June12,2009.Vol58[7]CDC.GuidelineforDiD.J,2008.GP33-A.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,Wayne,PA,20[9]CLSI.Collection,Transport,Preparation,andStorageApprovedGuideline.CLSIdocumentMM13-A.ClinicalandLaboratoryStandardsPA,2005.[10]CLSI.ProceduresandDApprovedStandard—SixthEdition.CLSIdocumentGP42-A6Institute,Wayne,PA,2008.[11]CLSI.ProceduresfortheCollectionofDiagnosticBloodSpecimensbyVenipunprovedStandard—SixthEdition.CLSIdocumentGP41-A6.CliInstitute,Wayne,PA,2007.toryTests;ApprovedGuideline—FourthEdition.CLSIdocumentGP44-A4.ClinicalandLaboraStandardsInstitute,Wayne,PA,20[13]CLSI.QualityManagementforMolecularGeneticment.MM20-A.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,Wayne,PA,2012oftheWorldHealthOrganizationPubli[15]LindbladB.,&AlstromT.Recospecialreferencetoproductionreferencevalues.Scand.J.Clin.Lab.Invest.1990,5[16]LippiG.,&Betrust.Clin.Chem.Lab.Med.2013,51(1):229-241.[17]MillerM.,BachorikP.S.,CloeyT.A.NormalVariationofPlasEffectsonPlasmaConcentrationsofLipids,Lipoproteins,andApolipoproteins(4):569-574.[18]MillerW.G.,&TateJ.R.HarmonizReport.Ann.Lab.Med.2014,34:187-197.GB/T42060—2022/ISO/T[19]OntarioAgencyforHealthProtectionandPromotion,ProvincialInAllHealthCareSettings.2ndRevision.Queen'sPrinterforOntario,Toronto,ON,2012.[20]PlebaniM.Qualityindicatorstodetectpre-analyticalerrorsBiochem.Rev.2012,33:8