三類體外診斷試劑《產(chǎn)品技術(shù)要求》

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：*****檢測試劑盒（膠體金法）1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及劃分說明試劑盒規(guī)格為10人份/盒,每個試劑盒內(nèi)裝10包檢測試劑、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10個采樣管、10個小滴管和1份說明書。2.性能指標2.1物理檢查2.1.1外觀包裝盒整潔，各組分齊全；抽提液瓶蓋嚴緊，無漏液；盒簽和瓶簽清晰完整，標識無誤；品名、批號和有效期清楚；說明書清晰完整。2.1.2膜條寬度膜條寬度3.8±0.2mm。2.1.3液體移行速度液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min。2.1.4裝量抽提液裝量為4.0ml±0.2ml/瓶。2.2陽性參考品符合率10份***國家陽性參考品檢測結(jié)果應(yīng)全部為陽性，陽性參考品符合率（+/+）應(yīng)為10/10或3份企業(yè)陽性參考品檢測結(jié)果應(yīng)全部為陽性，陽性參考品符合率（+/+）應(yīng)為3/3。2.3陰性參考品符合率10份***國家陰性參考品檢測結(jié)果應(yīng)全部為陰性，陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為10/10或10份企業(yè)陰性參考品檢測結(jié)果應(yīng)全部為陰性，陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為10/10。2.4重復(fù)性使用***國家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)為陽性，且顯色一致無明顯差別。2.5最低檢出限使用***國家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)為陽性，最低檢出限應(yīng)不高于1×105個菌/ml。2.6批間差使用***國家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品對三批試劑盒進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.4的規(guī)定。2.7穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲條件下存放至有效期末或37℃條件下放置14天，分別檢測2.2~2.5項，結(jié)果應(yīng)符合各項目的要求。3.檢驗方法3.1物理檢查3.1.1外觀在自然光下目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1的要求。3.1.2膜條寬度隨機抽取5支試劑條，用游標卡尺測量寬度，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的要求。3.1.3液體移行速度隨機抽取5支試劑條，將試劑條平放，在試劑條加樣孔中滴加3滴抽提液，開始用秒表計時，直到液體完全通過試劑條區(qū)域時停止計時，所用時間記為（t），用游標卡尺測量從加樣孔至試劑條末端的長度，記為（L），計算L/t即為移行速度，結(jié)果應(yīng)符合2.1.3的要求。3.1.4裝量隨機抽取5盒試劑，使用移液器對抽提液裝量進行測量，結(jié)果應(yīng)符合2.1.4的要求。3.2陽性參考品符合率取10人份或3人份同一批次的*****檢測試劑，按照參考品說明書進行操作，分別用終濃度1×108個菌/ml的***國家陽性參考品或經(jīng)標化的企業(yè)陽性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。3.3陰性參考品符合率取10人份同一批次的*****檢測試劑，按照參考品說明書進行操作，分別用10份終濃度1×108個菌/ml的***國家陰性參考品或企業(yè)陰性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。3.4重復(fù)性取10人份同一批次的*****檢測試劑，按照參考品說明書進行操作，分別用終濃度2×107個菌/ml的***國家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。3.5最低檢出限取1人份的*****檢測試劑，按照參考品說明書進行操作，使用終濃度1×105個菌/ml的***國家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6批間差取三個批次各10人份的*****檢測試劑，按照參考品說明書進行操作，分別用終濃度2×107個菌/ml的***國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標化的企業(yè)重復(fù)性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.7穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲條件下存放至有效期末或37℃條件下放置14天（可按剩余有效期計算放置天數(shù)），按照3.2~3.5所示方法進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。4.術(shù)語

附錄A：主要原材料、工藝和半成品的技術(shù)要求A.1主要原材料A.1.1化學(xué)原材料包括氯化鈉、碳酸鈉、磷酸鹽等，參照2000年版的《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標準》分析純級別檢定。主要的檢測指標包括一些基本的一般鹽類檢測、溶液pH值檢測、溶解情況的檢測等。A.1.2生物輔料生物輔料指的是在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護劑用途的一類生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。這些生物輔料的質(zhì)量標準參照2000年版的《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標準》上規(guī)定的標準要求，選擇企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的指標進行檢測。A.1.3專用生物原料A.1.3.1鼠抗***單克隆抗體A(***單抗A)和鼠抗***單克隆抗體B(***單抗B)由奧克生物開發(fā)有限公司提供。用于制備***檢測試劑；前者用于金標記，后者用于檢測線包被。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度：SDS電泳，不低于90%；濃度：用紫外法測定，≥5mg/ml；活性：酶聯(lián)免疫法（ELISA）測定，效價不低于1：30000。A.1.3.2羊抗鼠IgG多克隆抗體(二抗)由康為世紀有限公司提供。用于質(zhì)控線包被。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度：SDS電泳，不低于90%；濃度：用紫外法測定，≥5mg/ml；活性：酶聯(lián)免疫法（ELISA）測定，效價不低于1：30000。A.1.4其他輔料A.1.4.1硝酸纖維素膜由上海金標有限公司提供。質(zhì)量標準如下：外觀：表面潔白、光滑、無污漬、皺褶厚度：140μm±20%爬速：不低于10mm/min。A.1.4.2玻璃纖維膜由上海金標有限公司提供，其質(zhì)量標準：外觀：白色、平整無污漬、皺折，厚薄均勻；厚度：1.0～1.2mm；A.1.4.3聚酯纖維素膜由上海金標有限公司提供，其質(zhì)量標準：外觀：白色，平整無污漬、皺折，厚薄均勻；厚度：0.8～1.0mm；A.1.4.4吸水紙由上海金標有限公司提供，其質(zhì)量標準：外觀：平整無污漬、皺折，厚薄均勻，邊緣整體；厚度：1.2～1.4mm；吸水性能：滴加200ul蒸餾水于2cm×2cm的吸水紙表面，蒸餾水應(yīng)能在1分鐘內(nèi)完全被吸收。A.1.4.5PVC板由上海金標有限公司提供，其質(zhì)量標準：外觀：白色，表面及四周無污漬、皺折，厚度均勻、無毛刺，四周平直無斜邊寬度：60±1mm厚度：0.4±0.05mmA.2工藝A.2.1硝酸纖維素反應(yīng)膜(a)檢測線取適當濃度的鼠抗***單克隆抗體B,在硝酸纖維膜上制備檢測線，37℃干燥箱中干燥。(b)質(zhì)控線取適當濃度的羊抗鼠IgG多克隆抗體制備質(zhì)控線，37℃干燥箱中干燥。A.2.2金標結(jié)合物反應(yīng)膜(a)膠體金溶液采用檸檬酸三鈉還原法制備。膠體金溶液外觀應(yīng)澄清，顯酒紅色。(b)膠體金溶液標記鼠抗***單克隆抗體A用0.1MK2CO3溶液調(diào)整膠體金溶液至所需的PH，加入適當數(shù)量鼠抗***單克隆抗體A。在規(guī)定時間后高速冷凍離心，棄上清。用適當體積膠體金標記物稀釋液復(fù)溶沉淀，2～8℃冰箱存放。(c)玻璃纖維素膜噴膠體金標記物將膠體金溶液標記的鼠抗***單克隆抗體A調(diào)整至適當濃度，按一定比例均勻地噴在玻璃纖維素膜上，37℃干燥箱中干燥。A.2.3試劑裝配(a)PVC板粘貼、切割(b)試劑條將包被膜、吸水紙、金標膜、樣本墊依次粘貼在PVC板上，再切割成試劑條。(c)包裝將試劑條與干燥劑裝入鋁箔袋中，密封。A.2.4試劑盒包裝按照包裝規(guī)格要求裝盒，10包試紙條連同所需其他組分裝入成品試劑盒內(nèi)，貼檢封簽。A.3半成品檢定A.3.1外觀外觀平整，材料附著牢固，內(nèi)容齊全。A.3.2膜條寬度膜條寬度為3.8mm±0.2mm。A.3.3液體移行速度液體移行速度不低于10mm/min。A.3.4陽性參考品符合率使用終濃度1*108cfu/ml的***企業(yè)陽性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。A.3.5陰性參考品符合率使用終濃度1*108cfu/ml的***企業(yè)陰性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。A.3.6重復(fù)性使用終濃度2