藥事管理與法規(guī)習題與參考答案

藥事管理與法規(guī)習題與參考答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、下列哪一個不是藥品的批準文號格式()A、國藥準字+S+4位年號+4位順序號B、國藥準字+Y+4位年號+4位順序號C、國藥準字+H+4位年號+4位順序號D、國藥準字+Z+4位年號+4位順序號E、藥準字+J+4位年號+4位順序號正確答案：B2、A型藥物不良反應的特點是()A、與藥理作用有關(guān)B、死亡率高C、發(fā)生率低D、很難預測E、潛伏期較長正確答案：A3、以下哪個部門主管全國藥品類易制毒化學品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作()A、市級市場監(jiān)督管理部門B、國家公安部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家醫(yī)療衛(wèi)生行政部門E、國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：E4、我國藥品價格的定價形式分為()A、政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價三類B、政府定價、政府指導價、經(jīng)營者自主定價、市場調(diào)節(jié)價四類C、政府定價、政府指導價兩類D、政府指導價、經(jīng)營者自主定價兩類正確答案：A5、藥品廣告的審查批準機關(guān)是()A、省級市場監(jiān)督管理局B、省級衛(wèi)健委C、國家藥品監(jiān)督管理局D、省級醫(yī)療保障局E、地市藥品監(jiān)督管理局正確答案：A6、不需采用專用設施和設備生產(chǎn)的品種是()A、維生素類B、青霉素類C、卡介苗D、β-內(nèi)酰胺類E、避孕藥正確答案：A7、轉(zhuǎn)讓方進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時()A、將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位B、保證受讓單位銷售出產(chǎn)品C、保證受讓單位能贏利D、保證受讓單位獨立試制出質(zhì)量合格的二批產(chǎn)品E、保證受讓單位獨立試制出質(zhì)量合格的三批產(chǎn)品正確答案：A8、下列屬于藥品監(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的是()A、人力資源和社會保障部門B、商務部門C、中國食品藥品檢定研究院D、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門正確答案：C9、下列不是興奮劑的是()A、螺內(nèi)酯B、甲地孕酮C、偽麻黃堿D、普萘洛爾E、人促紅素正確答案：B10、下列哪項是我國現(xiàn)階段醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的重心()A、以患者安全、有效、合理用藥為中心的系統(tǒng)藥事管理B、質(zhì)量管理部門負責人C、藥品的調(diào)劑及配制制劑管理D、藥品的質(zhì)量和經(jīng)濟管理E、藥品的采購、儲存管理正確答案：A11、下列關(guān)于確認和驗證說法不正確的是()A、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性B、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證C、確認是一次性的行為，驗證不是一次性的行為D、應當根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程E、驗證應確定有效期正確答案：C12、需要設置藥事管理與藥物治療學委員會的醫(yī)療機構(gòu)是()A、二級以上醫(yī)院B、非營利性醫(yī)療機構(gòu)C、營利性醫(yī)療機構(gòu)D、村衛(wèi)生所正確答案：A13、藥品最小包裝標簽上的內(nèi)容可以不包括()A、規(guī)格B、生產(chǎn)日期C、有效期D、藥品通用名稱E、生產(chǎn)批號正確答案：B14、藥品說明書和標簽管理規(guī)定，藥品的最小銷售單元是指直接供上市藥品的()A、外包裝B、內(nèi)包裝C、中包裝D、小包裝正確答案：D15、我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括()A、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可B、藥品生產(chǎn)許可C、藥物臨床前研究許可D、藥品經(jīng)營許可正確答案：C16、關(guān)于處方藥的敘述，正確的是()A、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)生處方方可購買的藥品B、只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳C、縮寫是OTCD、可自行判斷后購買E、處方藥不得在藥店銷售正確答案：B17、導致永久器官功能損傷的藥品不良反應屬于()A、新的藥品不良反應B、輕微藥品不良反應C、藥品群體不良反應事件D、嚴重藥品不良反應E、疑似藥品不良反應正確答案：D18、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是()A、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)B、開辦藥品零售企業(yè)C、開辦藥物研究機構(gòu)D、開辦藥品批發(fā)企業(yè)正確答案：C19、以下不屬于藥學服務的是()A、病歷書寫B(tài)、藥品不良反應監(jiān)測和報告C、處方審核D、參與臨床藥物治療E、處方調(diào)配正確答案：A20、下列對醫(yī)療機構(gòu)藥學部門設置表述錯誤的是()A、社區(qū)衛(wèi)生服務中心設置藥劑科B、診所設置藥房C、二級醫(yī)院設置藥劑科D、三級醫(yī)院設置藥學部正確答案：A21、操作人員可以裸手操作()A、與藥品直接接觸的容器B、與藥品直接接觸的設備表面C、藥品D、紙箱E、與藥品直接接觸的包裝材料正確答案：D22、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為()A、4年B、2年C、1年D、3年E、5年正確答案：D23、下列項目變更時不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是()A、醫(yī)療管理部門負責人B、藥學部門負責人C、醫(yī)療機構(gòu)負責人D、醫(yī)學部門負責人E、具有麻醉藥品處方審核資格的藥師正確答案：E24、企業(yè)為保證系統(tǒng)有效運行，必須建立的是()A、質(zhì)量控制系統(tǒng)B、質(zhì)量管理職責C、組織機構(gòu)D、質(zhì)量管理部門E、質(zhì)量保證系統(tǒng)正確答案：E25、下列用于表述非處方藥的是()A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正確答案：C26、根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定,不屬于免疫規(guī)劃疫苗的是()A、縣級以上人民政府組織的應急接種疫苗B、縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗C、公民自費并且自愿受種的其他疫苗D、政府免費向公民提供的疫苗E、以上都不是正確答案：C27、藥劑科應多久對藥品進行一次全面盤點()A、8個月B、7個月C、2個月D、1個月E、12個月正確答案：D28、下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是()A、黃連B、洋金花C、砒霜D、斑蝥正確答案：A29、擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的()A、10至20倍的罰款B、2至5倍罰款C、3至10倍的罰款D、15至30倍的罰款E、5至10倍的罰款正確答案：E30、根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的規(guī)定，選出不屬于醫(yī)療機構(gòu)的選項()A、中心衛(wèi)生院B、婦幼保健院C、零售藥店D、綜合醫(yī)院正確答案：C31、含福爾可定的口服復方制劑是()A、可愈糖漿B、方曲馬多片C、茶普待因片D、復方甘草片E、復方福爾可定糖漿正確答案：E32、根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》中生物制品注冊分類，下列哪個屬于治療用生物制品注冊分類()A、DNA疫苗B、單克隆抗體C、改變給藥途徑的疫苗D、未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗E、已有國家藥品標準的疫苗正確答案：B33、藥品發(fā)放應當遵循的原則是()A、質(zhì)量優(yōu)先B、小包裝先出C、距離優(yōu)先原則D、近效期先出E、大包裝先出正確答案：D34、麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當()A、申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為B、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準C、經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門批準，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D、自行向鄰省的醫(yī)療機構(gòu)供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)的需求E、經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品正確答案：A35、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行()A、登記制度B、注冊制度C、核準制度D、備案制度E、考試制度正確答案：A36、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面不能()A、清洗B、光潔C、耐腐蝕D、消毒E、吸附藥品正確答案：E37、醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照程序向()提出申請，由其負責監(jiān)督銷毀A、本單位主管部門B、市場監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生主管部門D、公安部門E、藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C38、《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是()A、6個月B、9個月C、1個月D、3個月E、12個月正確答案：D39、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)的是()A、Ⅳ期臨床試驗B、V期臨床試驗C、Ⅱ期臨床試驗D、Ⅲ期臨床試驗E、Ⅰ期臨床試驗正確答案：E40、定點零售藥店可提出中止醫(yī)保協(xié)議申請，經(jīng)定點經(jīng)辦機構(gòu)同意，可以中止醫(yī)保協(xié)議但中止時間原則上不得超過()A、170日B、120日C、180日D、150日E、100日正確答案：C二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、麻醉藥品和第一類精神藥品的采購原則是()A、最高零售價格管理B、最高出廠價格C、直接網(wǎng)上采購D、直接掛網(wǎng)E、全國統(tǒng)一采購價格正確答案：AB2、放射性藥品包括()A、推照制品B、放射性同位素發(fā)生器C、放射免疫分析藥盒D、加速器制品E、裂變制品正確答案：ABCDE3、行政處分的種類主要有()A、記過、記大過B、警告C、開除D、降級、撤職正確答案：ABCD4、有下列()情形的屬違法廣告。A、含有不科學地表示功效的斷言B、不貶低同類產(chǎn)品,不與其他藥品C、含有治愈率、有效率及獲獎的D、含有利用醫(yī)藥科研、學術(shù)機構(gòu)正確答案：ABCD5、下列關(guān)于處方書寫規(guī)則表述正確的有()A、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致B、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶤、藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫D、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期正確答案：ABCD6、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括()A、石斛B、黃連C、甘草D、人參E、黃芩正確答案：BCD7、行政處罰的種類主要有()A、開除B、暫扣或吊銷有關(guān)許可證C、沒收非法財物、沒收違法所得D、罰款E、責令停產(chǎn)停業(yè)正確答案：BCDE8、麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件有()A、符合省級藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求B、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)C、沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D、有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模E、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求正確答案：BCDE9、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括()A、吊銷許可證B、責令停產(chǎn)停業(yè)C、警告D、拘役E、罰款正確答案：ABCDE10、麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下哪項條件()A、有藥品生產(chǎn)許可證B、有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度C、有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件D、有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力E、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施正確答案：ABCDE11、醫(yī)藥促銷方式包括()A、營業(yè)推廣B、公共關(guān)系C、廣告D、人員推銷正確答案：ABCD12、關(guān)于乙類非處方藥管理說法，正確的有()A、患者可以自行判斷、購買B、零售藥店必須配備相應的駐店執(zhí)業(yè)藥師才可以經(jīng)營C、甲類處方藥和乙類非處方藥應分柜擺放D、必須在執(zhí)業(yè)藥師的指導下購買E、不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等方式正確答案：AE13、藥品推銷人員選拔的原則包括()A、知人善用B、德才兼?zhèn)銫、不拘一格D、利益為上正確答案：ABC14、制劑配制管理文件主要有()A、配制記錄B、檢驗記錄C、制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄D、配制規(guī)程和標準操作規(guī)程正確答案：AD15、藥學服務的對象包括()A、特殊人群，如特殊體質(zhì)者、肝腎功能不全者、過敏體質(zhì)者、小兒、老年人、妊娠及哺乳期婦女、血液透析者、聽障、視障人士等B、病情和用藥復雜，患有多種疾病，需同時合并應用多種藥品者C、用藥周期長的慢性病患者，或需長期或終身用藥者D、用藥效果不佳，需要重新選擇藥品或調(diào)整用藥方案、劑量、方法者E、用藥后易出現(xiàn)明顯的藥品不良反應者正確答案：ABCDE16、下列屬于第二類精神藥品的是()A、可待因復方口服液體制劑B、羥考酮復方制劑（≤5mg）C、羥考酮復方制劑（〉5mg）D、異戊巴比妥E、司可巴比妥正確答案：ABD17、藥品批發(fā)企業(yè)應當建立的記錄有()A、藥品養(yǎng)護記錄B、不合格藥品處理記錄C、藥品采購記錄D、藥品銷售記錄E、藥品驗收記錄正確答案：ABCDE18、《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)()A、生產(chǎn)制造的中成藥B、生產(chǎn)加工的中藥飲片C、生產(chǎn)制造的申請專利的中藥品種D、生產(chǎn)制造的中藥人工制成品E、生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑正確答案：ADE19、以下藥品不納入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》()A、含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品B、避孕藥品C、要起滋補作用的藥品D、酒制劑E、預防性疫苗正確答案：ABCDE20、放射性藥品的外包裝必須貼有()A、商標B、說明書C、標簽D、放射性藥品標志E、放射性藥品標識正確答案：ABCD21、走私、販賣、運輸、制造毒品，處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處沒收財產(chǎn)的情形有()A、走私、販賣、運輸、制造鴉片1千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品數(shù)量大的B、走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子C、武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的D、以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴重的E、參與有組織的國際販毒活動的正確答案：ABCDE22、下列關(guān)于處方中藥品名稱的規(guī)定，正確的有()A、醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時應當使用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準的名稱B、醫(yī)師開具處方應當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名C、醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習慣名稱開具處方D、醫(yī)師可以使用由藥監(jiān)局公布的藥品習慣名稱開具處方正確答案：ABC23、藥品倉庫重點養(yǎng)護品種包括()A、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種B、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種C、有特殊儲存要求的品種D、儲存時間較長的品種E、主營品種正確答案：ABCDE24、下列關(guān)于處方中藥品用法的書寫規(guī)則，正確的有()A、可用規(guī)范的拉丁文或縮寫體書寫B(tài)、可用規(guī)范的英文書寫C、可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述D、可用規(guī)范的中文書寫正確答案：ABD25、向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單的部門是()A、省級衛(wèi)生行政部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、省級公安部門D、省級工商行政管理部門E、省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：AD26、麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括()A、購買方合法資質(zhì)B、購買麻醉藥品、精神藥品的批準證明文件（生產(chǎn)企業(yè)提供）C、企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負責人、采購人員及其聯(lián)系方式D、采購人員身份證明及法人委托書E、企業(yè)所有人員身份證明及法人委托書正確答案：ABCD27、根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，處方內(nèi)容包括()A、醫(yī)療機構(gòu)名稱B、醫(yī)師、藥師簽名C、藥品名稱、劑型規(guī)格、數(shù)量、用法用量D、患者姓名正確答案：ABCD28、下列說法錯誤的有()A、醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，可以為自己開具該種處方C、精神藥品處方至少保存3年D、醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理E、醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用正確答案：BC29、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當有以下那些營業(yè)設備()A、經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備B、藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品C、藥品質(zhì)量檢測設備D、經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備E、貨架和柜臺正確答案：BCDE30、根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，下列關(guān)于藥品調(diào)劑工作的要求正確的有()A、審核處方的規(guī)范性B、審核處方合法性C、嚴格按照操作規(guī)程調(diào)劑藥品D、審核處方的適宜性正確答案：ABCD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、我國目前有17個中藥材專業(yè)市場。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A2、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A3、零售藥店應向藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出醫(yī)療保障定點申請。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B4、藥品說明書單色印刷時，非處方藥的專用標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A5、遺失《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，持證單位應當在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A6、持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A7、經(jīng)營疫苗是企業(yè)可以采用談判采購方式采購疫苗。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B8、執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，可以為自己開具該種處方。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B9、負責處方審核及監(jiān)督調(diào)配是執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A10、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可直接發(fā)布藥品廣告。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B11、對違反規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A12、醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A13、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》,鹿茸（梅花鹿）屬于國家三級保護野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B14、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A15、放射性藥品含有放射性核素，放射出的射線具有較強的穿透力，當這種射線通過人體時，不易對人體組織產(chǎn)生電離作用。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B16、對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告是執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A17、非處方藥的遴選原則是：應用安全、不良反應少、價格合適、療效確切。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B18、醫(yī)藥商標主要是醫(yī)藥企業(yè)用以標明自己的醫(yī)藥產(chǎn)品和服務的