無(wú)菌車(chē)間10萬(wàn)級(jí)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

確認(rèn)方案編號(hào):無(wú)菌車(chē)間10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案Approvals審批Dept.部門(mén)Occupation職務(wù)Name姓名Signature署名Date日期Draftedby起草人Reviewedby審核人部門(mén)負(fù)責(zé)人Reviewedby審核人質(zhì)量部經(jīng)理Approvedby批準(zhǔn)人管理者代表Issuedby頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部XXXX有限責(zé)任公司20年月目錄概述………………1確認(rèn)小組人員及職責(zé)……………1確認(rèn)依據(jù)和可接受標(biāo)準(zhǔn)……………1確認(rèn)目的…………………………1確認(rèn)范圍…………………………2確認(rèn)時(shí)間進(jìn)度表…………………2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估…………………………2設(shè)計(jì)確認(rèn)…………………………3安裝確認(rèn)…………………………7運(yùn)營(yíng)確認(rèn)………………………15性能確認(rèn)………………………21確認(rèn)記錄………………………23附錄……………23

概述無(wú)菌車(chē)間廠(chǎng)房坐落于公司2#樓2樓,總建筑面積約671.46M2,其中316.73M2為10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。無(wú)菌車(chē)間風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組由XXXX有限公司提供,由XXx公司負(fù)責(zé)空調(diào)機(jī)組的安裝、調(diào)試,并負(fù)責(zé)風(fēng)管、高效過(guò)濾器、控制閥門(mén)等設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試。所有送入潔凈區(qū)的空氣都通過(guò)初效、中效、高效的過(guò)濾,有效過(guò)濾了空氣中的微粒和細(xì)菌,并運(yùn)用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去,達(dá)成10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化規(guī)定。無(wú)菌車(chē)間平面布局示意圖詳見(jiàn)《無(wú)菌車(chē)間平面布局示意圖》（附件1）。確認(rèn)小組人員及職責(zé)確認(rèn)小組成員組長(zhǎng):成員:職責(zé):生產(chǎn)部副經(jīng)理職責(zé):負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和起草驗(yàn)證方案,負(fù)責(zé)組織實(shí)行確認(rèn),數(shù)據(jù)匯總、分析及完畢驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部QC職責(zé):負(fù)責(zé)安排檢查工作,出具檢查報(bào)告。質(zhì)量部QA職責(zé):負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量部經(jīng)理職責(zé)：負(fù)責(zé)確認(rèn)檢查記錄,批準(zhǔn)檢查報(bào)告。管理者代表:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。確認(rèn)依據(jù)和可接受標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》。YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》。確認(rèn)目的本系統(tǒng)于2023年X月擬投入使用,為了確認(rèn)本系統(tǒng)能滿(mǎn)足空氣凈化系統(tǒng)的質(zhì)量規(guī)定,根據(jù)YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》規(guī)定,于2023年X月XX日至X月XX日對(duì)本系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn),保證無(wú)菌車(chē)間產(chǎn)品生產(chǎn)的正常進(jìn)行。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,擬定確認(rèn)項(xiàng)目。檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和用戶(hù)需求規(guī)定。檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)定,資料文獻(xiàn)符合GMP管理規(guī)定。檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)符合規(guī)定,能穩(wěn)定地供應(yīng)符合YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》規(guī)定的凈化空氣。根據(jù)確認(rèn)結(jié)果,確認(rèn)規(guī)定的空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)測(cè)驗(yàn)周期足以監(jiān)控空氣凈化系統(tǒng)的潔凈度符合規(guī)定。確認(rèn)規(guī)定的空氣凈化系統(tǒng)的操作維護(hù)規(guī)程及潔凈區(qū)域的消毒方法對(duì)的有效；規(guī)定的清潔、消毒周期可保證潔凈區(qū)空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。確認(rèn)范圍無(wú)菌車(chē)間10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域和風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組（空調(diào)系統(tǒng)編號(hào):YK-1）。確認(rèn)時(shí)間進(jìn)度表20年月日至20年月日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估20年月日至20年月日完畢設(shè)計(jì)確認(rèn)20年月日至20年月日完畢安裝確認(rèn)20年月日至20年月日完畢運(yùn)營(yíng)確認(rèn)20年月日至20年月日完畢性能確認(rèn)20年月日至20年月日數(shù)據(jù)匯總分析,完畢驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按照和《擬定與驗(yàn)證管理規(guī)定》規(guī)定對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,參照《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序》中規(guī)定的方法,對(duì)空氣凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行綜合評(píng)估,以擬定本次確認(rèn)的范圍和確認(rèn)項(xiàng)目的限度。風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重限度水平分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無(wú)傷中度2中檔傷害致命3一人死亡或重傷劫難性4多人死亡或重傷風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)發(fā)生概率頻次（每年）很少1<10-6非常少210-4～10-6很少310-2～10-4偶爾410-1～10-2有時(shí)51～10-1經(jīng)常6>1風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重限度4321劫難性致命中度輕度經(jīng)常6UURR有時(shí)5UURR偶爾4URRA很少3RRRA非常少2RRAA很少1AAAA說(shuō)明:A:可接受的風(fēng)險(xiǎn):A≤4:該區(qū)域內(nèi),風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的,并且不需要積極采用風(fēng)險(xiǎn)控制措施R:盡也許低（aslowaspossible）的風(fēng)險(xiǎn):4<R≤12:該區(qū)域內(nèi),應(yīng)先考慮風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步減少的可行性,然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較,假如受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn),則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；假如受益沒(méi)有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn),則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)盡也許低。U:不通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即鑒定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn):U>12:該區(qū)域內(nèi),風(fēng)險(xiǎn)假如不能予以減少,則判斷為是不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估按照《空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估表》（附件2）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小結(jié)從上述評(píng)估可知,空氣凈化系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ和PQ關(guān)鍵項(xiàng)目經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別均為低風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)殘余水平均為可接受,均可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查擬定來(lái)將風(fēng)險(xiǎn)減少到可接受的水平?？筛鶕?jù)風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估中辨認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）目的確認(rèn)供應(yīng)商設(shè)計(jì)的空氣凈化系統(tǒng)滿(mǎn)足工藝及GMP規(guī)定,同時(shí)提供一些有用的信息和必要的建議,以便空氣凈化系統(tǒng)的采購(gòu)、制造、安裝和確認(rèn)的順利進(jìn)行。確認(rèn)范圍室外空氣進(jìn)入組合式空調(diào)器,經(jīng)初效過(guò)濾器、表冷器、電加熱器、中效過(guò)濾器、風(fēng)管、高效過(guò)濾器,再加上配套的臭氧和紫外消毒系統(tǒng),以及風(fēng)管及空調(diào)器中所有儀器儀表、管道、閥門(mén)。設(shè)計(jì)文獻(xiàn)確認(rèn)確認(rèn)設(shè)計(jì)所需文獻(xiàn)的可用性、文獻(xiàn)規(guī)范性及文獻(xiàn)是否齊全,將確認(rèn)結(jié)果記錄在《空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)文獻(xiàn)確認(rèn)表》（表1）中。表1空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)文獻(xiàn)確認(rèn)序號(hào)文獻(xiàn)名稱(chēng)文獻(xiàn)編號(hào)存放位置合格與否1協(xié)議□是/□否2用戶(hù)需求書(shū)（URS）□是/□否3空調(diào)管路圖□是/□否4風(fēng)管安裝大樣圖□是/□否5潔凈室彩鋼板裝修大樣圖□是/□否6風(fēng)系統(tǒng)示意圖□是/□否7潔凈等級(jí)區(qū)域布局圖□是/□否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:凈化等級(jí)及溫濕度確認(rèn)確認(rèn)小組按照《空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表》（表2）確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的潔凈度、溫濕度等技術(shù)指標(biāo),并將確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表2空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表系統(tǒng)編號(hào)區(qū)域凈化等級(jí)溫度相對(duì)濕度技術(shù)指標(biāo)合格與否JK-1凈化空調(diào)無(wú)菌車(chē)間潔凈區(qū)域100000級(jí)18-28℃45-65％制冷量67.2KW,送風(fēng)量14000m3/h,余壓750Pa□是/□否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:空氣消毒方式確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)域采用臭氧消毒和紫外消毒兩種方式進(jìn)行消毒。臭氧消毒確認(rèn)臭氧發(fā)生器功率配置根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》及實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的消毒應(yīng)達(dá)成5ppm（20mg/m3）臭氧含量。臭氧總用量測(cè)算:臭氧總用量計(jì)算公式為:W=NV/(1-S),式中:W―臭氧總用量（mg/m3）S―臭氧衰減率,S=40%V―總體積N―潔凈區(qū)域消毒需要保持的臭氧濃度（mg/m3）其中V=V1+V2+V3,V1―潔凈區(qū)域總體積,V2―空調(diào)風(fēng)管體積,V3―補(bǔ)充新風(fēng)量導(dǎo)致臭氧損失的有效體積。經(jīng)記錄測(cè)算:V1=730m3V2=45m3V3=總風(fēng)量×20%（常規(guī)新風(fēng)更換率）×10%（保持潔凈區(qū)域的正壓補(bǔ)充新風(fēng)量）×60%=總風(fēng)量×1.2%=14000×1.2%=168m3V=V1+V2+V3=730+45+168=943m3臭氧需要量:W=NV/(1-S)=20mg/m3×943m3÷（1-0.4）=31433.3mg=31.4g臭氧發(fā)生量:設(shè)計(jì)時(shí)選用的臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生時(shí)為50g/h。達(dá)成臭氧濃度需要的時(shí)間：31.4g÷50g/h×60min=37.68min。臭氧在達(dá)成消毒所需濃度時(shí)間后,臭氧發(fā)生器需要繼續(xù)工作,保證臭氧消毒效果。紫外消毒確認(rèn)紫外燈波長(zhǎng)為253.7nm,電壓為220V,采用不銹鋼燈管吸頂安裝,安裝數(shù)量≥1.5μW/cm2。確認(rèn)小組按照《空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表》（表3）確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的消毒方式,并將確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表3空氣凈化系統(tǒng)消毒方式確認(rèn)表系統(tǒng)編號(hào)區(qū)域臭氧消毒紫外消毒合格與否JK-1凈化空調(diào)無(wú)菌車(chē)間潔凈區(qū)域50g臭氧發(fā)生器一臺(tái),臭氧引至空調(diào)機(jī)組新風(fēng)與回風(fēng)混合段處房間吊頂安裝適當(dāng)數(shù)量的20W、40W紫外滅菌燈,紫外燈波長(zhǎng)253.7nm□是/□否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:廠(chǎng)區(qū)環(huán)境和車(chē)間布局確認(rèn)確認(rèn)小組按照設(shè)計(jì)規(guī)定對(duì)廠(chǎng)區(qū)環(huán)境和無(wú)菌車(chē)間布局進(jìn)行檢查確認(rèn),并將檢查結(jié)果記錄在《廠(chǎng)區(qū)環(huán)境和車(chē)間布局確認(rèn)表》（表4）中。表4廠(chǎng)區(qū)環(huán)境與車(chē)間布局確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否廠(chǎng)房應(yīng)避免污染避免污染□是/□否生產(chǎn)區(qū)與行政及輔助區(qū)布局生產(chǎn)、質(zhì)檢、行政和輔助區(qū)分開(kāi),布局合理?！跏?□否廠(chǎng)區(qū)環(huán)境廠(chǎng)區(qū)道路平整,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)不導(dǎo)致污染,周邊無(wú)露土地面?！跏?□否水、電供應(yīng)水、電供應(yīng)良好?！跏?□否防止害蟲(chóng)設(shè)施設(shè)立擋鼠板、滅蠅燈,空氣吸入口裝有合適的護(hù)柵、防護(hù)網(wǎng)或過(guò)濾器?！跏?□否生產(chǎn)區(qū)的平面與空間生產(chǎn)區(qū)有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料,以便能有條理地進(jìn)行工作,從而防止混淆?！跏?□否緩沖間和傳遞窗在互相聯(lián)系的潔凈級(jí)別不同的房間之間設(shè)立必要的緩沖間及傳遞窗等防污染措施?！跏?□否更鞋室、更衣室和物料出入口設(shè)立潔凈級(jí)別相適應(yīng)的換鞋、更衣、緩沖等人員凈化設(shè)施；物料入口單獨(dú)設(shè)立,傳遞路線(xiàn)短；物料入口處設(shè)立清除外包裝的房間?！跏?□否人流與物流車(chē)間的人流、物流簡(jiǎn)樸、合理,避免人流、物流混雜,控制人員出入和物料運(yùn)送,避免無(wú)關(guān)人員或物料通過(guò)正在操作的區(qū)域?！跏?□否房間布局不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)按工序先后順序合理連接。□是/□否洗衣間有潔凈服的洗滌、消毒,并符合相應(yīng)的空氣潔凈度規(guī)定。□是/□否容器具清洗間有器具洗存區(qū)。對(duì)于有潔凈度規(guī)定的器具,其清潔洗滌區(qū)潔凈級(jí)別與該設(shè)備及容器所在房間的級(jí)別相同?！跏?□否消防通道與設(shè)施消防通道暢通,設(shè)施齊備、完好。□是/□否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:設(shè)備設(shè)施確認(rèn)確認(rèn)小組按照《空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表》（表5）中規(guī)定的確認(rèn)內(nèi)容及方法逐條進(jìn)行確認(rèn),并把確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表5空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否1風(fēng)冷組合式空調(diào)供應(yīng)商深圳歐博是/否數(shù)量1套是/否制冷量85KW是/否電加熱40KW是/否風(fēng)量15000立方/小時(shí)是/否余壓750pa是/否溫度范圍及精度夏季22~28℃±2℃冬季18~24℃±2℃是/否機(jī)組噪音≦68dB是/否2電加濕器供應(yīng)商是/否數(shù)量1臺(tái)是/否加濕量15KG/H是/否加濕(功率)11.6KW是/否3離心風(fēng)機(jī)供應(yīng)商是/否數(shù)量1臺(tái)是/否是/否是/否是/否4初效過(guò)濾器數(shù)量是/否尺寸是/否材質(zhì)是/否是/否是/否5表冷器型號(hào)是/否數(shù)量1套是/否材質(zhì)是/否尺寸是/否是/否是/否6電加熱器型號(hào)是/否數(shù)量1套是/否是/否是/否7中效過(guò)濾器數(shù)量是/否尺寸是/否材質(zhì)是/否是/否8風(fēng)管材質(zhì)是/否厚度是/否保溫材料是/否保濕層厚度是/否是/否9高效過(guò)濾器供應(yīng)商是/否型號(hào)是/否數(shù)量是/否過(guò)濾效率是/否是/否是/否空調(diào)電控柜是/否電氣原件是/否觸摸屏7寸是/否10臭氧發(fā)生器供應(yīng)商是/否數(shù)量是/否型號(hào)是/否材料是/否壁厚2mm是/否外形尺寸φ800×1850mm是/否是/否是/否11中空玻鎂彩鋼板供應(yīng)商是/否規(guī)格型號(hào)是/否厚度是/否是/否是/否是/否巖棉夾芯彩鋼板供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)厚度LED平板潔凈燈

供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)數(shù)量紫外滅菌燈供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)數(shù)量漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:公用系統(tǒng)的配置及操作運(yùn)營(yíng)參數(shù)確認(rèn)確認(rèn)小組按照《公用系統(tǒng)的配置及操作運(yùn)營(yíng)參數(shù)確認(rèn)表》（表6）規(guī)定,確認(rèn)廠(chǎng)房設(shè)施、公用系統(tǒng)的配置及相關(guān)的操作運(yùn)營(yíng)參數(shù)是否滿(mǎn)足空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的需求,并考慮生產(chǎn)安全的規(guī)定。并將確認(rèn)情況記錄在表3中。表6公用系統(tǒng)的配置及操作運(yùn)營(yíng)參數(shù)確認(rèn)表序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目功能描述規(guī)定條件合格與否飲用水保證電加濕器和臭氧發(fā)生器正常運(yùn)營(yíng)PPR,DN15是/否電源供電保證設(shè)備的正常運(yùn)營(yíng)380V,50HZ是/否新風(fēng)裝置補(bǔ)給新風(fēng)室外新風(fēng),初效過(guò)濾是/否壓差計(jì)、溫濕度傳感器測(cè)量壓差、溫濕度各參數(shù)。在線(xiàn)監(jiān)測(cè)溫濕度,觸膜屏上調(diào)節(jié)參數(shù)設(shè)立是/否防火調(diào)節(jié)閥溫度超標(biāo)阻斷風(fēng)管溫度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)關(guān)閉,隔煙阻火是/否系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)模式能進(jìn)行運(yùn)營(yíng)模式切換配置制冷、溫濕、制熱和送風(fēng)四種模式是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核,得出空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)論是：□通過(guò)□不通過(guò)評(píng)價(jià)人/日期:安裝確認(rèn)目的:檢查確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備、儀器儀表的安裝,管道的連接符合設(shè)計(jì)規(guī)定,儀表的校正對(duì)的,空氣凈化系統(tǒng)的文獻(xiàn)編寫(xiě)符合GMP規(guī)范規(guī)定。公用配置確認(rèn)確認(rèn)公用配套是否符合正常使用規(guī)定,并將確認(rèn)結(jié)果記錄在《空氣凈化系統(tǒng)公用配套確認(rèn)表》（表7）中。表7《空氣凈化系統(tǒng)公用配套確認(rèn)表》序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否系統(tǒng)供配電銅芯電纜YJV-500V-3X95+2X50m2

是/否電壓380V是/否頻率50Hz是/否系統(tǒng)供水管徑DN15是/否材質(zhì)PPR是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:設(shè)備設(shè)施安裝確認(rèn)確認(rèn)已安裝的設(shè)備設(shè)施的技術(shù)參數(shù)和信息與設(shè)計(jì)確認(rèn)是否一致或相近；查看設(shè)備銘牌記錄已安裝設(shè)備的名稱(chēng),品牌,型號(hào)等其他相關(guān)信息,并將相關(guān)信息記錄在《空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表》（表8）中。表8空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否1風(fēng)冷組合式空調(diào)供應(yīng)商深圳歐博是/否數(shù)量1套是/否制冷量85KW是/否電加熱40KW是/否風(fēng)量15000立方/小時(shí)是/否余壓750pa是/否溫度范圍及精度夏季22~28℃±2℃冬季18~24℃±2℃是/否機(jī)組噪音≦68dB是/否2電加濕器供應(yīng)商是/否數(shù)量1臺(tái)是/否加濕量15KG/H是/否加濕(功率)11.6KW是/否3離心風(fēng)機(jī)供應(yīng)商是/否數(shù)量1臺(tái)是/否是/否是/否是/否4初效過(guò)濾器數(shù)量是/否尺寸是/否材質(zhì)是/否是/否是/否5表冷器型號(hào)是/否數(shù)量1套是/否材質(zhì)是/否尺寸是/否是/否是/否6電加熱器型號(hào)是/否數(shù)量1套是/否是/否是/否7中效過(guò)濾器數(shù)量是/否尺寸是/否材質(zhì)是/否是/否8風(fēng)管材質(zhì)是/否厚度是/否保溫材料是/否保濕層厚度是/否是/否9高效過(guò)濾器供應(yīng)商是/否型號(hào)是/否數(shù)量是/否過(guò)濾效率是/否是/否是/否空調(diào)電控柜是/否電氣原件是/否觸摸屏7寸是/否10臭氧發(fā)生器供應(yīng)商南京天水機(jī)械是/否數(shù)量1臺(tái)是/否型號(hào)是/否材料是/否壁厚2mm是/否外形尺寸φ800×1850mm是/否是/否是/否11中空玻鎂彩鋼板供應(yīng)商是/否規(guī)格型號(hào)是/否厚度是/否是/否是/否是/否巖棉夾芯彩鋼板供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)厚度LED平板潔凈燈

供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)數(shù)量紫外滅菌燈供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)數(shù)量漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:設(shè)備安裝布局確認(rèn)依據(jù)設(shè)計(jì)文獻(xiàn)逐個(gè)確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)已經(jīng)被對(duì)的安裝了,并和安裝圖上相一致,將確認(rèn)結(jié)果記錄在《空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)表》（表9）中。表9設(shè)備安裝布局確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否設(shè)備平面布置現(xiàn)場(chǎng)校對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備與設(shè)備布置平面圖相同,位置擺放合理,便于操作和維護(hù)是/否過(guò)濾器型號(hào)、位置布置現(xiàn)場(chǎng)校對(duì)現(xiàn)場(chǎng)布置的過(guò)濾器型號(hào)、位置與設(shè)計(jì)圖紙相同,便于維護(hù)和更換是/否凈化等級(jí)區(qū)域布局現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)凈化潔凈區(qū)域與設(shè)計(jì)的凈化等級(jí)區(qū)域布局圖相同是/否風(fēng)管及管件校對(duì)工管道設(shè)施圖中管道及部件被確認(rèn),安裝合理、規(guī)范是/否儀表位置校對(duì)儀表安裝對(duì)的,容易讀出上面的數(shù)字是/否電氣元件校對(duì)電氣元件安裝牢固對(duì)的,容易操作和讀數(shù)是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:儀器儀表的校正空氣凈化系統(tǒng)上使用的所有儀器儀表,涉及壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)儀、壓力變送器、溫度傳感器、安全閥等均應(yīng)校正合格,以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器儀表的校正記錄在《空氣凈化系統(tǒng)儀表和校對(duì)的認(rèn)表》(表10)中。表10空氣凈化系統(tǒng)儀表和校對(duì)的認(rèn)表儀器、儀表名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)合格證編號(hào)有效期漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:管道及閥門(mén)材質(zhì)確認(rèn)根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)定和供方提供資料檢查管道和閥門(mén)材質(zhì)及加工質(zhì)量是否符合系統(tǒng)GMP規(guī)定和施工協(xié)議規(guī)定規(guī)定。檢查結(jié)果記錄在《空氣凈化系統(tǒng)管道、閥門(mén)檢查確認(rèn)登記表》（附件11）中。表11設(shè)備設(shè)施材質(zhì)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)證明文獻(xiàn)合格與否中空玻鎂彩鋼板玻鎂是/否巖棉夾芯彩鋼板巖棉是/否傳遞窗不銹鋼是/否風(fēng)管鍍鋅鋼板是/否風(fēng)管保濕層橡塑是/否風(fēng)閥是/否粗效過(guò)濾器是/否中效過(guò)濾器是/否高效過(guò)濾器是/否是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:送、回風(fēng)管道確認(rèn)確認(rèn)小組對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙逐個(gè)檢查確認(rèn)送、回風(fēng)管道安裝情況,并將確認(rèn)結(jié)果記錄在《送回風(fēng)管道安裝確認(rèn)表》（表12）中。表12送回風(fēng)管道安裝確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法合格與否風(fēng)管板材的拼接采用咬口連接目測(cè)是/否保溫層外表面應(yīng)平整、密封、無(wú)脹裂和松弛現(xiàn)象目測(cè)是/否風(fēng)管漏光漏光測(cè)試無(wú)漏點(diǎn)詳見(jiàn)竣工報(bào)告是/否技術(shù)夾層照明裝置配置照明裝置,牢固可靠目測(cè)是/否風(fēng)管走向詳見(jiàn)設(shè)計(jì)圖紙現(xiàn)場(chǎng)逐個(gè)核對(duì)是/否風(fēng)閥房間送、回風(fēng)口處設(shè)立風(fēng)閥且與設(shè)計(jì)圖紙一致現(xiàn)場(chǎng)逐個(gè)核對(duì)是/否是/否是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)高效過(guò)濾器安裝前,必須對(duì)潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈,凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵,應(yīng)再次清掃、擦凈,達(dá)成清潔規(guī)定。吹掃:空調(diào)系統(tǒng)管路安裝完畢后,應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔,啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng),吹掃24小時(shí)。吹掃完畢后,再次清潔潔凈區(qū),檢查合格后安裝初效、中效過(guò)濾器。高效過(guò)濾器安裝：完畢中效過(guò)濾器安裝后,啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng),逐個(gè)檢查潔凈區(qū)清潔狀況,合格后安裝高效過(guò)濾器,高效過(guò)濾器安裝完畢后,高效過(guò)濾器與潔凈區(qū)吊頂接觸的位置應(yīng)做良好封閉。整個(gè)安裝過(guò)程中保持空調(diào)機(jī)組處在正常運(yùn)營(yíng)狀態(tài)。確認(rèn)小組將高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄在《空調(diào)吹掃及高效過(guò)濾器安裝登記表》（表13）中。表13空調(diào)吹掃及高效過(guò)濾器安裝記錄房間號(hào)房間名稱(chēng)清潔檢查高效過(guò)濾器安裝四周封閉合格與否是/否是/否是/否是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:文獻(xiàn)確認(rèn)由無(wú)菌項(xiàng)目籌建組組織人員編制相應(yīng)的控制程序及作業(yè)類(lèi)文獻(xiàn),確認(rèn)小組將文獻(xiàn)確認(rèn)情況記錄在《空氣凈化系統(tǒng)文獻(xiàn)編制確認(rèn)表》（表15）中。表15空氣凈化系統(tǒng)文獻(xiàn)編制確認(rèn)表序號(hào)文獻(xiàn)名稱(chēng)文獻(xiàn)編號(hào)編寫(xiě)情況合格與否1是/否2是/否3是/否4是/否5是/否6是/否7是/否8是/否9是/否10是/否11是/否12是/否13是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:安裝確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核,得出空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)的結(jié)論是：□通過(guò)□不通過(guò)評(píng)價(jià)人/日期:運(yùn)營(yíng)確認(rèn)目的:確認(rèn)空調(diào)機(jī)組傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分運(yùn)營(yíng)正常,各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)合格等,確認(rèn)檢測(cè)儀器合格,校驗(yàn)證書(shū)齊備,確認(rèn)潔凈室風(fēng)量、氣流方向、風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差、照度、自?xún)魰r(shí)間和消毒符合設(shè)計(jì)規(guī)定,在運(yùn)營(yíng)確認(rèn)階段,所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng),與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)必須啟動(dòng),以利于空氣平衡,調(diào)節(jié)房間的壓力。驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程的可操作性,并提出修改建議。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn):本系統(tǒng)各項(xiàng)性能均符合設(shè)計(jì)規(guī)定。組合式空調(diào)器的運(yùn)營(yíng)參數(shù)確認(rèn)確認(rèn)小組按照表《組合式空調(diào)器運(yùn)營(yíng)參數(shù)確認(rèn)記錄》（表16）規(guī)定和方法逐項(xiàng)對(duì)組合式空調(diào)器進(jìn)行運(yùn)營(yíng)確認(rèn),并將確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表16組合式空調(diào)器運(yùn)營(yíng)參數(shù)確認(rèn)記錄設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查結(jié)果合格與否通風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)無(wú)異常振動(dòng)是/否軸承最高溫度不得超過(guò)80℃是/否電機(jī)電流50A是/否電機(jī)電壓380V±10%是/否初效壓差（Pa）30-40是/否中效壓差（Pa）40-50是/否回風(fēng)溫度（℃）18-28是/否回風(fēng)濕度（%）45-65是/否功能段位密閉手感應(yīng)沒(méi)有漏風(fēng)是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:空調(diào)器控制確認(rèn)按照《風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》開(kāi)機(jī)空調(diào)器,確認(rèn)空調(diào)器的參數(shù)設(shè)定點(diǎn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備是否能正常連續(xù)的運(yùn)營(yíng)并擬定每個(gè)控制點(diǎn)的功能,并將確認(rèn)結(jié)果記錄在《空調(diào)器控制確認(rèn)表》（表17中）。表17空調(diào)器控制確認(rèn)表項(xiàng)目設(shè)定點(diǎn)動(dòng)作結(jié)果電氣控制面板鑰匙電源開(kāi)關(guān)打開(kāi)電源觸膜屏正常顯示,關(guān)閉電源觸摸屏無(wú)顯示。是/否急停開(kāi)關(guān)運(yùn)營(yíng)模式下,按下整機(jī)停止。是/否觸摸屏是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:功能報(bào)警確認(rèn)確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)營(yíng)時(shí),發(fā)生故障報(bào)警時(shí)導(dǎo)致系統(tǒng)無(wú)法正常運(yùn)營(yíng)時(shí),能及時(shí)查看故障的類(lèi)型從而及時(shí)解決故障,減少故障而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。并將確認(rèn)結(jié)果記錄在《功能報(bào)警確認(rèn)表》（表18）中。表18功能報(bào)警確認(rèn)表報(bào)警項(xiàng)目控制器件確認(rèn)內(nèi)容類(lèi)別結(jié)果是/否是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在組合式空調(diào)器運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行,按照《風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》試運(yùn)營(yíng)空氣凈化系統(tǒng)。試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),設(shè)備及重要部件的聯(lián)動(dòng)必須協(xié)調(diào),動(dòng)作對(duì)的,無(wú)異常現(xiàn)象。空調(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)大于8小時(shí)。系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)方法:空調(diào)機(jī)組運(yùn)營(yíng)時(shí),確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)閥門(mén)處在啟動(dòng)狀態(tài)；關(guān)閉空調(diào)機(jī)組后,手動(dòng)關(guān)閉新風(fēng)閥,確認(rèn)新風(fēng)閥處在關(guān)閉狀態(tài)。確認(rèn)結(jié)果記錄在《空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)記錄》（表19）中。表19空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查結(jié)果合格與否空調(diào)機(jī)組運(yùn)營(yíng)新風(fēng)管路調(diào)節(jié)閥啟動(dòng)狀態(tài)是/否送風(fēng)管路調(diào)節(jié)閥回風(fēng)管路調(diào)節(jié)是/否空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)營(yíng)新風(fēng)管路調(diào)節(jié)閥手動(dòng)關(guān)閉,處在關(guān)閉狀態(tài)是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:高效過(guò)濾器的檢漏實(shí)驗(yàn)進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏實(shí)驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏量,發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷,以便采用補(bǔ)救措施。實(shí)驗(yàn)方法:環(huán)境條件:溫度控制在18—28℃；相對(duì)濕度控制在45—65％。測(cè)試狀態(tài):靜態(tài)測(cè)試,室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。壓差：針對(duì)室內(nèi)不同潔凈度房間而言,靜壓差5Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之問(wèn)靜壓差10Pa；對(duì)工藝過(guò)程中產(chǎn)塵量大的房間與其他房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。檢測(cè)程序:檢測(cè)前拆除勻流罩后啟動(dòng)空調(diào)機(jī)組運(yùn)營(yíng)30min。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過(guò)濾器出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm,對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描,掃描速度不超過(guò)5cm/s。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):0.5μm粒子數(shù)<20個(gè)。檢查結(jié)果見(jiàn)的《潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄》（附件）。潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標(biāo)檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率按照《潔凈區(qū)衛(wèi)生管理控制程序》規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔,清潔后按照《潔凈區(qū)臭氧消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)無(wú)菌車(chē)間潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒,天天啟動(dòng)空氣凈化系統(tǒng)前提前啟動(dòng)紫外滅菌燈消毒30分鐘。滿(mǎn)足以上條件后對(duì)無(wú)菌車(chē)間潔凈區(qū)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)周期的監(jiān)測(cè),每個(gè)周期7天。空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)確認(rèn)的項(xiàng)目及檢測(cè)頻率詳見(jiàn)《潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標(biāo)確認(rèn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)頻率》（表20）。表20潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標(biāo)確認(rèn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)頻率檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法10萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)頻率溫濕度溫濕度計(jì)18～28℃/45～65%每日檢測(cè)壓差微壓差計(jì)與相鄰房間≥5Pa與外界≥10Pa每日檢測(cè)換氣次數(shù)通過(guò)公式計(jì)算≥15次/h每個(gè)周期第1天檢測(cè)風(fēng)量風(fēng)量罩測(cè)試,計(jì)算在設(shè)計(jì)風(fēng)量的95～115%之間每個(gè)周期第1天檢測(cè)新風(fēng)量風(fēng)速儀測(cè)試在設(shè)計(jì)風(fēng)量的95～115%之間每個(gè)周期第1天檢測(cè)照度照度儀重要工作室的照度≥300LX,輔助工作室照度≥150LX。每個(gè)周期第1天檢測(cè)自?xún)魤m埃粒子計(jì)數(shù)器≥0.5μm≤3500000每個(gè)周期重要功能間監(jiān)測(cè)2次≥5μm≤20230臭氧消毒沉降菌檢測(cè)≤10個(gè)/皿每個(gè)周期重要功能間監(jiān)測(cè)2次紫外消毒每個(gè)周期重要功能間監(jiān)測(cè)2次溫濕度監(jiān)測(cè)儀器:溫濕度計(jì)檢測(cè)方法：溫濕度計(jì)掛在墻上或置于工作臺(tái)面、貨架等上面,距地約1.5M,放置1分鐘后讀數(shù)記錄。測(cè)點(diǎn)分布:溫濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)處。可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18～28℃,濕度：45～65%。記錄:確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄》中。壓差監(jiān)測(cè)儀器:微壓差計(jì)檢測(cè)方法:檢測(cè)前關(guān)閉所有潔凈門(mén),以平面上最里面的房間依次向外測(cè)定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰潔凈房間≥5Pa,潔凈室與室外≥10Pa。記錄:確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄》中。風(fēng)量及換氣次數(shù)監(jiān)測(cè)儀器:熱球風(fēng)速儀。風(fēng)速的檢測(cè)方法:根據(jù)高效過(guò)濾器被測(cè)風(fēng)口內(nèi)截面,均勻布置6點(diǎn),將熱球風(fēng)速儀探頭與出風(fēng)口距離30cm～60cm之間,按照《熱球風(fēng)速儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》測(cè)量各點(diǎn)風(fēng)速再計(jì)算出風(fēng)口的平均風(fēng)速。送風(fēng)量的計(jì)算：平均風(fēng)速與風(fēng)口截面積之積得到房間每個(gè)風(fēng)口的送風(fēng)量,再將各個(gè)送風(fēng)口的送風(fēng)量加起來(lái)即得到房間的總送風(fēng)量。各個(gè)房間的送風(fēng)量之各即為總送風(fēng)量。換氣次數(shù)的計(jì)算:n(次/h)=(L1+L2+┈Ln)/(A×H)式中:n換氣次數(shù),L1,L2┈Ln房間各送風(fēng)口送風(fēng)量A房間面積H房間高度可接受標(biāo)準(zhǔn):換氣次數(shù)≥15次/h。記錄:確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)換氣次數(shù)測(cè)試記錄》中。新風(fēng)量監(jiān)測(cè)儀器:熱球風(fēng)速儀。檢測(cè)方法:按《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》對(duì)新風(fēng)口進(jìn)行檢測(cè)。計(jì)算方法:公式一:（新風(fēng)口）風(fēng)速×（1-10%）=新風(fēng)風(fēng)速（10%為過(guò)程損耗）公式二:新風(fēng)風(fēng)速×新風(fēng)口面積×3600（s）=新風(fēng)量公式三:新風(fēng)量÷總送風(fēng)量=新風(fēng)比公式四:潔凈區(qū)操作人員數(shù)量×40m3/h（室內(nèi)每人新鮮空氣量不少于40m3/h）=最小新風(fēng)量式中,風(fēng)速的單位為m/s,風(fēng)量單位為m3/h可接受標(biāo)準(zhǔn):新風(fēng)量≥最小新風(fēng)量且在設(shè)計(jì)風(fēng)量的95～115%之間。記錄:確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在《新風(fēng)量監(jiān)測(cè)記錄》（表21）中。表21新風(fēng)量監(jiān)測(cè)記錄監(jiān)測(cè)儀器監(jiān)測(cè)日期風(fēng)口截面積（m2）實(shí)測(cè)風(fēng)速（m/s）123456平均值實(shí)測(cè)風(fēng)量m3/h潔凈區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)操作人員數(shù)量（人）潔凈區(qū)最少新風(fēng)量（m3/h）設(shè)計(jì)風(fēng)量（m3/h）實(shí)測(cè)值與設(shè)計(jì)值偏差（95～115%之間）漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:照度監(jiān)測(cè)儀器:照度儀。檢測(cè)點(diǎn)數(shù)：按房間的面積,每6m2設(shè)一個(gè)檢測(cè)點(diǎn),局限性6m2的房間,設(shè)檢測(cè)點(diǎn)一個(gè)。檢測(cè)方法:開(kāi)燈15分鐘后直接用照度儀讀數(shù)記錄。測(cè)點(diǎn)與墻壁距離1m。檢測(cè)點(diǎn)平面與地面的距離0.85m。檢測(cè)點(diǎn)在檢測(cè)點(diǎn)平面上均勻分布。記錄:確認(rèn)小組將檢測(cè)結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)照明度測(cè)試記錄》（表22）中。表22潔凈區(qū)照明度測(cè)試記錄測(cè)試區(qū)域:測(cè)試日期:測(cè)試用儀器:房間號(hào)照明度（Lux）房間號(hào)照明度（Lux）測(cè)試設(shè)備:照度儀標(biāo)準(zhǔn):重要工作間照度≥300LX輔助工作間照度≥150LX漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:自?xún)舯O(jiān)測(cè)儀器:塵埃粒子計(jì)數(shù)器。檢測(cè)方法：在潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)停止運(yùn)營(yíng)情況下,用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定出潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子濃度后,立即開(kāi)機(jī)運(yùn)營(yíng),同時(shí)將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采集管放在離地面0.8m高度上,定期讀數(shù)直到濃度達(dá)成10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)最低限度為止。可接受標(biāo)準(zhǔn):自?xún)魰r(shí)間不得超過(guò)30分鐘。記錄:確認(rèn)小組將檢測(cè)結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)自?xún)魰r(shí)間檢測(cè)記錄》（表23）中。表23潔凈區(qū)自?xún)魰r(shí)間檢測(cè)記錄監(jiān)測(cè)儀器監(jiān)測(cè)日期監(jiān)測(cè)地點(diǎn)起始時(shí)間初始粒子濃度（個(gè)/2.83L）測(cè)試時(shí)間（min）12345678910粒子濃度（個(gè)/2.83L）測(cè)試時(shí)間（min）11121314151617181920粒子濃度（個(gè)/2.83L）測(cè)試時(shí)間（min）21222324252627282930粒子濃度（個(gè)/2.83L）實(shí)測(cè)自?xún)魰r(shí)間:min。可接受標(biāo)準(zhǔn):自?xún)魰r(shí)間不得超過(guò)30min。其他說(shuō)明：無(wú)□,有□：其他說(shuō)明:無(wú)□，有□:其他說(shuō)明：無(wú)□，有□：漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:臭氧消毒效果確認(rèn)臭氧消毒:按照《潔凈區(qū)臭氧消毒管理規(guī)定》規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)實(shí)行臭氧消毒。臭氧消毒效果檢測(cè):細(xì)菌培養(yǎng)基的準(zhǔn)備：按培養(yǎng)基配制及使用規(guī)程規(guī)定,配制普通肉湯培養(yǎng)皿,并做陰性陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。陰性對(duì)照實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法:將配制好的培養(yǎng)皿置于30~35℃培養(yǎng)48小時(shí)后,檢查有無(wú)菌落生長(zhǎng),并記錄。判斷標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)。陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法:取兩個(gè)陰性實(shí)驗(yàn)合格的培養(yǎng)皿,分別用每ml具有50~100個(gè)枯草芽桿胞菌的菌液1ml,均勻接種于培養(yǎng)皿內(nèi)的培養(yǎng)基表面,將上述接種陽(yáng)性菌液的培養(yǎng)皿置于30~35℃下培養(yǎng)48小時(shí),檢查菌落生長(zhǎng)情況并記錄。判斷標(biāo)準(zhǔn):培養(yǎng)后各培養(yǎng)皿應(yīng)有菌落生長(zhǎng)。記錄:確認(rèn)小組將檢測(cè)記錄記錄在《培養(yǎng)皿無(wú)菌及微生物性能實(shí)驗(yàn)記錄》（表24）中。表24培養(yǎng)皿無(wú)菌及微生物性能實(shí)驗(yàn)記錄長(zhǎng)菌情況合格與否陰性對(duì)照是/否陽(yáng)性對(duì)照是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果□合格□不合格檢查人/日期:復(fù)核人/日期:接種菌落枯草芽桿菌的接種:取準(zhǔn)備好并經(jīng)陰性對(duì)照實(shí)驗(yàn)檢查合格的培養(yǎng)皿,分別用每ml150~200個(gè)枯草芽孢桿菌的菌液1ml接種于培養(yǎng)基表面。實(shí)驗(yàn)方法:實(shí)驗(yàn)前按相應(yīng)的清潔規(guī)程分別對(duì)潔凈廠(chǎng)房進(jìn)行清潔。分別在相關(guān)房間（分別在各工序和車(chē)間選數(shù)個(gè)房間）均勻放置數(shù)個(gè)枯草芽胞桿菌的培養(yǎng)皿（放置培養(yǎng)皿數(shù)目按下表擬定）,打開(kāi)皿蓋、臭氧發(fā)生器和空調(diào)系統(tǒng),按潔凈廠(chǎng)房的消毒規(guī)程對(duì)廠(chǎng)房進(jìn)行消毒。蓋好皿蓋,取出置于30~35℃下培養(yǎng)48小時(shí)后檢查有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)。潔凈區(qū)接種枯草芽桿菌的最少培養(yǎng)皿數(shù):房間面積（m2）培養(yǎng)皿數(shù)（個(gè)）＜102≥10＜1002≥100＜2003判斷標(biāo)準(zhǔn):各皿中應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。結(jié)果分析與評(píng)價(jià)確認(rèn)小組收集匯總各項(xiàng)數(shù)據(jù)和記錄,并將檢查結(jié)果記錄在《臭氧消毒滅菌結(jié)果記錄》（表25）中。表25臭氧消毒滅菌結(jié)果記錄房間號(hào)房間面積驗(yàn)證結(jié)果（枯草芽孢桿