藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度（3篇）

第5頁共5頁藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度1.目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.適用范圍適用于公司藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制與審核的管理3.術(shù)語或定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，是對產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過程中，對風(fēng)險(xiǎn)的識別、衡量、控制以及評價(jià)的過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。4.職責(zé)質(zhì)量部。負(fù)責(zé)____進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。職能部門。對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.規(guī)程5.1風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容（2）可能性有多大。（3）問題發(fā)生的后果是什么。重點(diǎn)歸納為：（1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上。（2）可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)。（3）在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。的事件進(jìn)行審核。5.2風(fēng)險(xiǎn)管理程序包括識別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及qa相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么。得出定量的結(jié)論：即使用從____％-____％的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。風(fēng)險(xiǎn)降低針對風(fēng)險(xiǎn)評估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。是指通過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個(gè)過程進(jìn)行再評估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。5.3常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具5.7風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開發(fā)新的sop的需求，指南。員工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作習(xí)慣的形成，以及對前階段培訓(xùn)的定期評價(jià)（或效果）。為識別、評估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查和oos結(jié)果等對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施基于藥品開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的知識和資料來管理變更。評估變更對最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評估庫房、設(shè)備、物料、制造工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實(shí)施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動，如，附加測試，（再）確認(rèn)，（再）驗(yàn)證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。第2/4頁粒徑分布、水分控制、流動性能）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響的了解、評估原料、溶劑、活性成分（api）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求（如，如，運(yùn)用藥品開發(fā)研究中來自對質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質(zhì)量屬性的變化（如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯(cuò)）、評價(jià)與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求（如，生物等效性，穩(wěn)定性）當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物核庫房時(shí)應(yīng)確定適宜的區(qū)域，為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害確定庫房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒?yàn)儀器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。評估為確保保持適宜的儲存和運(yùn)輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設(shè)計(jì)）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（如，確保適宜的運(yùn)輸條件的能力、臨時(shí)儲存、危險(xiǎn)物品和受控物資的處理、清關(guān)）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如，冷鏈管理）基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計(jì)標(biāo)簽管理程序。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度（二）1目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營安全管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少風(fēng)險(xiǎn)事件帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開展，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的能力，特制定本管理制度。2適用范圍適用于公司所有藥品在經(jīng)營全過程中各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。3內(nèi)容3.1藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的管理，是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個(gè)周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。3.2企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。3.3風(fēng)險(xiǎn)識別是在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生之前，判斷出各種可能會影響藥品質(zhì)量的潛在因素，并加以分析；或?qū)σ寻l(fā)生影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)事故進(jìn)行回顧性的分析。風(fēng)險(xiǎn)識別過程包含感知風(fēng)險(xiǎn)和分析風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)。感知風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)識別的基礎(chǔ)，分析風(fēng)險(xiǎn)是風(fēng)險(xiǎn)識別的關(guān)鍵。3.4風(fēng)險(xiǎn)評估是根據(jù)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析后，得出的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度等三個(gè)因素對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評分，并計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（rpn），最終根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)對該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)做出評級。3.5風(fēng)險(xiǎn)控制是指采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的各種可能性，或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)造成的損失。在風(fēng)險(xiǎn)控制中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。3.6風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門，對操作流程和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。3.7風(fēng)險(xiǎn)回顧是，對風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。3.8行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識培訓(xùn)工作。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度（三）1、目的。通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、定義。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。3、適用。適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。4、職責(zé)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)____藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級評估風(fēng)險(xiǎn)的等級。企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識、____機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理（采購、收貨、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別，對不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門之間應(yīng)____有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核。公司應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)。5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和gsp內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控gsp實(shí)施的有效性、持續(xù)性。5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表》藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度一、目的建立公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的能力。二、適用范圍適用于公司經(jīng)營藥品（含二類精神藥品）全過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制、溝通與審核的管理。三、職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部，行政部。四、內(nèi)容4、1藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過程管理，是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個(gè)周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。4、2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司gsp實(shí)施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。4.3企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門，收集與所評估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析。質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對公司藥品采購渠道、運(yùn)輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。4.4、風(fēng)險(xiǎn)識別包括風(fēng)險(xiǎn)評估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。4.5、在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。4.6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通