質(zhì)量手冊編寫方法

質(zhì)量手冊編寫方法一、什么是質(zhì)量手冊？1）質(zhì)量手冊是規(guī)定質(zhì)量管理體系的文獻。它系統(tǒng)辨認(rèn)了影響質(zhì)量的各個直接和間接過程，描述了這些過程之間的互相關(guān)系，并規(guī)定了對重要過程進行有效控制的各項準(zhǔn)則。2）質(zhì)量手冊是一部質(zhì)量“勝”經(jīng)。其編制依據(jù)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從是幾十年質(zhì)量管理歷史中摸索和總結(jié)出來的，并在幾十年實踐中證實是有效和合用的?？梢哉f，標(biāo)準(zhǔn)的每一個條款都是不少公司經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)和結(jié)晶，也是將質(zhì)量管理的普遍原理與公司實踐相結(jié)合的產(chǎn)物。3）質(zhì)量手冊是一部“法典”。質(zhì)量管理體系的核心價值觀在于“法治”。質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的大綱性文獻，其地位相稱于“憲法”。其它各類文獻（管理性文獻、作業(yè)指導(dǎo)書等）則相稱于單項“法規(guī)”，規(guī)定了某些方面的具體規(guī)定。質(zhì)量手冊的編制就是“立法”，發(fā)布后的宣貫就是“普法”，讓每一個人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當(dāng)“警察”“執(zhí)法”，不斷地依據(jù)質(zhì)量手冊的規(guī)定去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差4）質(zhì)量手冊是一本教材。各級員工通過對質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)可以獲取有益的質(zhì)量管理知識，從而不斷提高意識和能力。比如，可以了解到公司的概況、質(zhì)量理念和大政方針，可以找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。5）質(zhì)量手冊是一本宣傳書。它是證實質(zhì)量活動有效開展的重要證明性文獻，這是第一個層次的證實，通過文獻來證實你是不是“有法可依，有章可循”。二、質(zhì)量體系文獻概論（一）質(zhì)量體系文獻：定義：描述一個公司質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文獻。

質(zhì)量體系是實行質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個公司的質(zhì)量管理就是通過對公司內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的規(guī)定、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實行管理的方法以及實行管理所需要的資源，把這些用文獻形式表述出來，就形成了該公司的質(zhì)量體系文獻。許多公司在實行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系規(guī)定轉(zhuǎn)化為本公司的質(zhì)量管理的規(guī)定，那么按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所形成的文獻也是質(zhì)量體系文獻。

（二）質(zhì)量體系文獻的作用：（1）文獻的價值編制和使用文獻是具有動態(tài)的高增值的活動。這是人們數(shù)年實行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的體會，文獻的動態(tài)性，表現(xiàn)在文獻隨體系的運作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文獻的高增值性是指人們在文獻的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為公司帶來經(jīng)濟效益。因此在新的ISO9000-2023標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強調(diào)要形成文獻。

(2)文獻的作用質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面：

1.通向質(zhì)量的交通圖

a)

給出了最佳的、最實際的達成質(zhì)量目的的方法；b)界定了職責(zé)和權(quán)限，解決好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體；

c)該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文獻成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達成預(yù)期的目的。

2.質(zhì)量改善的保障

a)依據(jù)文獻擬定如何實行工作及如何評價業(yè)績；

b)增強了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；

c)當(dāng)把質(zhì)量改善成果納入文獻，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。3.文獻和培訓(xùn)

a)文獻作為培訓(xùn)全體員工的教材；

b)尋求文獻內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；

c)保持被展開和實行的程序的協(xié)調(diào)性取決于文獻與人員的技能和培訓(xùn)的有機結(jié)合；（三）質(zhì)量體系文獻的結(jié)構(gòu)

(1)典型的質(zhì)量體系文獻結(jié)構(gòu)

ISO9000規(guī)定所規(guī)定的質(zhì)量體系文獻，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：

質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文獻，提出了對過程和活動的管理規(guī)定。質(zhì)量體系文獻結(jié)構(gòu)涉及：

a)說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中所有活動的政策；

b)規(guī)定和描述質(zhì)量體系；

c)規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；

d)明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制規(guī)定，規(guī)定如何達成這些規(guī)定的具體實行辦法。程序文獻為完畢質(zhì)量體系中所有重要活動提供了方法和指導(dǎo)，分派具體的職責(zé)和權(quán)限，涉及管理、執(zhí)行、驗證活動。作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更具體的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完畢或控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文獻的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項獨立的具體任務(wù)，而一個程序文獻涉及到質(zhì)量體系中某個過程的整個活動。

為了使質(zhì)量體系有效運營，就要設(shè)計一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運營的證據(jù)。（2）結(jié)構(gòu)圖說明

質(zhì)量體系文獻重要由質(zhì)量手冊、程序文獻和作業(yè)指導(dǎo)書、表格、報告等質(zhì)量文獻構(gòu)成。典型的管理體系文獻結(jié)構(gòu)圖A層次質(zhì)量手冊：按評審準(zhǔn)則和規(guī)定的質(zhì)量方針、目的描述質(zhì)量管理體系要素與職責(zé)及途徑；B層次程序文獻：描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動；C層次作業(yè)指導(dǎo)書：是某個具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文獻回答如何做的問題，由具體操作執(zhí)行人員使用。如設(shè)備操作規(guī)程、樣品（準(zhǔn)備）指令、檢查細(xì)則等。D層次其他質(zhì)量文獻：記錄（質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄）諸如表格、署名、原始記錄報告等。各層次文獻可以分開，也可以合并

·當(dāng)各層次文獻分開時，有互相引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；

·下一層次文獻的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文獻的內(nèi)容相矛盾，下一層次文獻應(yīng)比上一層次文獻更具體、更具體；

·也有的文獻把質(zhì)量文獻中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次；

·各層次間合并還是分開，可由公司根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。

（四）對質(zhì)量體系文獻的基本規(guī)定：

（1）系統(tǒng)性

公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中采用的所有要素、規(guī)定和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成

各項方針和程序；

所有的文獻應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；

各層次文獻應(yīng)分布合理；（2）協(xié)調(diào)性

體系文獻的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；

體系文獻之間應(yīng)互相協(xié)調(diào)、互相印證；

體系文獻應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范互相協(xié)調(diào)；

應(yīng)認(rèn)真解決好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。（3）唯一性

對一個組織，其質(zhì)量體系文獻是唯一的；

通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡樸扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解；

決不許對同一事項的互相矛盾的不同的文獻同時使用；

不同組織的文獻可具有不同的風(fēng)格。(4).合用性

遵循“最簡樸、最易懂”原則編寫各類文獻；

所有文獻的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；

追求“任何時候、任何部門都合用”的文獻是荒唐的，不也許的；

編寫任何文獻都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和公司的現(xiàn)實；

發(fā)現(xiàn)了文獻的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。

（五）質(zhì)量體系文獻的編導(dǎo)方法：

(1)自上而下依次展開的編寫方法

·按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；

·此方法利于上一層次文獻與下一層次文獻的銜接；

·此方法對文獻編寫人員，特別是手冊編寫人員的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)知識和工廠生產(chǎn)知識規(guī)定較高；

·此方法使文獻編寫所需時間較長（4～6個月）；

·此方法必然會隨著著反復(fù)修改。（2）自下而上的編寫方法

·按基礎(chǔ)性文獻、程序文獻、質(zhì)量手冊的順序編寫；

·此方法合用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；

·此方法如無文獻總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。(3)從程序文獻開始，向兩邊擴展的編寫方法

·先編寫程序文獻，再開始手冊和基礎(chǔ)性文獻的編寫；

·此方法的實質(zhì)是從分析活動，擬定活動程序開始；

·此方法有助于ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定與組織的實際緊密結(jié)合；

·此方法可縮短文獻編寫時間（2～3個月）。

三、質(zhì)量手冊

（一）概述

(1)質(zhì)量手冊的定義

闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文獻。

質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的重要文獻

—質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實行和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文獻；

—質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的所有合用要素的描述；

—質(zhì)量手冊可以是：

a）質(zhì)量體系程序文獻的直接匯編；

b)一組或一部分質(zhì)量體系程序文獻；

c)針對特定設(shè)施、職能、過程或協(xié)議規(guī)定所選擇的一系列程序文獻；

d)多份文獻或多層次的文獻；

e)剪裁掉附錄只具有通用性內(nèi)容的文獻；

f)可獨立應(yīng)用的或是其他形式的文獻；

h)基于組織所需其他多種也許的派生文獻。（2）質(zhì)量手冊的應(yīng)用

當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用；

·當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的；

·論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。（3）質(zhì)量手冊的作用

闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的規(guī)定；

為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；

對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（二）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

（1）質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：

·封面

·批準(zhǔn)頁

·手冊說明（合用范圍）

·手冊目錄

·修訂頁

·發(fā)效控制頁

·定義部分（如需要）

·組織概況（前言頁）

（2）質(zhì)量手冊的內(nèi)容

·批準(zhǔn)頁

—公司的名稱；

—手冊標(biāo)題；

—手冊發(fā)行版序；

—生效日期；

—批準(zhǔn)人署名；

—文獻編號；

—手冊發(fā)放控制編號（見附表5.1）

·手冊說明

—合用的產(chǎn)品；

—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；

—手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；—合用的質(zhì)量體系要素（可用表格說明）·手冊目錄

—列出手冊所含各章節(jié)入題目

·修訂頁

—用修訂登記表的形式說明手冊中各部分的修改情況?！ぐl(fā)放控制頁

—用發(fā)放登記表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。

·定義（術(shù)語）

—一方面使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；

—對特有術(shù)語和概念進行定義?！そM織概況

—公司名稱，重要產(chǎn)品；

—業(yè)務(wù)情況、重要背景、歷史和規(guī)模等；

—地點及通訊方法?！べ|(zhì)量方針目的

—組織的質(zhì)量方針；

—組織的質(zhì)量目的；

—最高領(lǐng)導(dǎo)署名?！そM織機構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限

—描述組織的機構(gòu)設(shè)立（可給出組織機構(gòu)圖）；

—影響質(zhì)量的各管理、操作和驗證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及從屬工作關(guān)系。

·質(zhì)量體系要素描述

—質(zhì)量體系要素描述的原則；

符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

符合實際運作的需要。·職責(zé)貫徹

全面考慮各要素的相關(guān)規(guī)定；

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

滿足法規(guī)規(guī)定、協(xié)議規(guī)定。

—質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目的—闡明實行要素規(guī)定的目的。

·合用范圍—闡明實行要素規(guī)定合用的活動·責(zé)任—闡明實行要素規(guī)定過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。

·程序概要—闡明實行要素規(guī)定的所有活動原則和規(guī)定?！は嚓P(guān)文獻—列出實行要素規(guī)定所需的各類文獻?！ばg(shù)語—需要時才編入?！枰獣r設(shè)立本章；

—設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。

·支持性文獻附錄

—需要時設(shè)立本章；

—附錄也許列入的支持性文獻資料有：（3）質(zhì)量手冊的審查

質(zhì)量手冊需審查的方面：

風(fēng)格審查；

內(nèi)容審查；

格式審查；

職責(zé)審查；

接口審查。①手冊的風(fēng)格審查

·由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進行；

·統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)；

·統(tǒng)一名詞；

·統(tǒng)一風(fēng)格；

·統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。②手冊的內(nèi)容審查

·標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是否都已涉及；

·實際的需要是否都已覆蓋；

·表達是否準(zhǔn)確；

·此項審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問共同完畢。③手冊的格式審查

·是否方便修改控制；

·是否方便使用；

·是否適合文獻管理。④手冊的職責(zé)審查

·各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面；

·與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有漏掉；

·質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致；

·質(zhì)量活動中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；

·所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn)。⑤手冊的接口審查

·有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；

·各項管理活動是否已形成閉環(huán)；

·接口方式是否合理；

·接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。（4）質(zhì)量手冊的管理

①標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

·ISO9001：1994的規(guī)定

—供方應(yīng)建立、形成文獻化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的規(guī)定（4.2.1）；

—覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系規(guī)定的文獻的大體結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定（4.2.1）；

—質(zhì)量手冊應(yīng)涉及或引用形成質(zhì)量體系一部分的書面程序（4.2.1）。

ISO9004－1：1994的規(guī)定

—“質(zhì)量手冊”是證明或描述書面質(zhì)量體系的重要文獻（5.3.2.1）；

—質(zhì)量手冊的重要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。因而是實行和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文獻（5.3.2.2）；

—應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或補充的書面程序（5.3.2.3）.②管理規(guī)定

·批準(zhǔn)

—須經(jīng)管理層負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);

—從批準(zhǔn)的實行日期開始實行.

·分發(fā)

—公司內(nèi)只允許使用受控文本；

—應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中；

—發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號?！じ?/p>

—更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)；

—更改所有受控手冊；

—更改應(yīng)記錄。

·使用與保管

—需使用手冊的人員應(yīng)可以方便地查閱手冊的有效版本；

—保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失；

—對損失或丟失的補發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進行（三）管理體系的編寫過程編寫管理體系文獻是一項系統(tǒng)工程，具體編寫過程和組織形式由本公司的實際情況擬定。一般管理體系文獻是由一個編寫小組負(fù)責(zé)初稿的編寫工作，過程涉及：1.學(xué)習(xí)階段（1）培訓(xùn)人員：體系文獻編寫小組成員及有關(guān)崗位工作人員。（2）培訓(xùn)目的：使編寫人員掌握文獻編寫方法，初步掌握結(jié)合本單位實際如何編制有關(guān)文獻的基礎(chǔ)知識。（3）學(xué)習(xí)內(nèi)容：a）相關(guān)的法律法規(guī)文獻、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)等b）質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄的編寫知識、涉及實行階段、重要任務(wù)和工作內(nèi)容、分工。2.調(diào)查策劃階段以編寫小組成員為主對公司進行調(diào)查，了解組織機構(gòu)的現(xiàn)狀、各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀、各部門提出需解決的接口問題、現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況等。3.管理體系文獻編寫階段（1）擬定管理體系文獻的編寫格式。（2）制定編寫計劃。對各層次文獻的編寫方式、編寫格式、內(nèi)容規(guī)定以及它們之間的銜接關(guān)系做出設(shè)計，并要制定編寫管理文獻的編寫實行計劃，做到每個項目有人承擔(dān)，有人檢查，準(zhǔn)時完畢。（3）編寫組按照標(biāo)準(zhǔn)和單位實際分工合作編寫。（4）編寫小組對草稿要反復(fù)研討、協(xié)調(diào)、修改、完善。（5）文獻的批準(zhǔn)、發(fā)布。4.管理體系文獻的宣貫、試運營階段（1）文獻下發(fā)、宣講體系文獻是描述管理體系的一整套文獻，涉及方針、目的、政策、計劃、程序、指導(dǎo)書等，它是開展各項活動的依據(jù)，也是評價管理體系、質(zhì)量改善不可缺少的依據(jù)。（2）貫徹實行規(guī)定全體人員“強行”執(zhí)行管理體系，并將發(fā)現(xiàn)的問題進行整理和記錄，為管理體系文獻的修改、補充和完善提供證據(jù)。（3）組織內(nèi)部審核對本公司的管理體系的管理活動進行全面內(nèi)部審核，以驗證所編制的文獻是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，是否符合本單位的具體情況。5.正式運營階段編寫過程框圖培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段·學(xué)習(xí)國家有關(guān)法律、法規(guī)知識·學(xué)習(xí)評審準(zhǔn)則調(diào)查策劃階段·了解組織機構(gòu)的現(xiàn)狀·各部門職能權(quán)限現(xiàn)狀·各部門提出需解決的接口問題·現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行狀況·現(xiàn)有的各項標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備等情況試行版編寫階段·制定編寫格式·制定編寫計劃·編寫組按分工進行編寫·研討、協(xié)調(diào)、修改、完善·批準(zhǔn)、