(高清版)GBT 25440.2-2021 外科植入物的取出與分析 第2部分：取出外科植入物的分析

代替GB/T25440.2—2010,GB/T25440.3Part2:Analysisofretrievedsurgi國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會I 12規(guī)范性引用文件 1 1 1 2 2 5附錄A(規(guī)范性附錄)取出外科植入物分析的標(biāo)準(zhǔn)格式 6附錄B(資料性附錄)適用于材料評價的國際標(biāo)準(zhǔn) Ⅲ本部分為GB/T25440的第2部分。本部分代替GB/T25440.2—2010《外科植入物的取出與分析第2部分：取出金屬外科植入物的GB/T25440.4—2010《外科植入物的取出與分析第4部分：取出陶瓷外科植 本部分使用重新起草法修改采用ISO12891-2:2020《外科植入物的取出與分析第2部分：取出 ——將ISO12891-2:2020中6.1注1的內(nèi)容調(diào)整為正文?！狦B/T25440.2—2010;本部分規(guī)定了在翻修手術(shù)或尸體解剖過程中對從患者體內(nèi)取出的外科植入物和相關(guān)樣本進(jìn)行取A和附錄C包括了取出過程相關(guān)數(shù)據(jù)的報告示例。這些示例在本部分不再重復(fù)。根據(jù)取出的外科植1GB/T25440.1—2021外科植入物的取出與分析第1部分：取出與處理(ISO12891-1:2015,響。適當(dāng)?shù)拇胧┮奊B/T25440.1—2021中3.8。植入物取出過程中，應(yīng)將取出過程中導(dǎo)致植入物破壞的任何困難和所致破壞的描述一并寫入報2非常重要。在可能的情況下，收集組織、體液和顆粒樣品作進(jìn)一步分析(見GB/T25440.1—2021中金屬(見A.2)、聚合物(見A.3)和陶瓷(見A.4信息。表格應(yīng)用相關(guān)的更多信息見A.1。6.3第I階段研究(宏觀檢驗(yàn)非破壞性)3采用A.2、A.3或A.4中1~2條款對第I階段研究進(jìn)行評價。6.4第Ⅱ階段研究(微觀檢驗(yàn)大部分非破壞性)46.5第Ⅲ階段研究(材料研究大部分破壞性)入物及其植入史進(jìn)行表征。采用A.2、A.4中6～9條款或A.3中6～10條款對第Ⅲ階段研究進(jìn)行評價。提物。56狀態(tài)：無損口斷裂口開裂口腐蝕口損傷口第I階段研究(宏觀檢驗(yàn)非破壞性)a)磨損(外觀描述)d)劃痕e)開裂f)形狀變化i)宏觀孔隙j)其他a)粘著磨損b)摩擦磨損7e)磨損和疲勞_f)多組件間磨損a)均勻腐蝕d)電化學(xué)腐蝕f)應(yīng)力腐蝕c)彎曲f)疲勞g)腐蝕-疲勞j)其他(詳細(xì)說明)k)無法鑒別a)晶粒度b)夾雜物含量d)均勻性f)顯微孔隙率(%)8GB/T25440.2—2021a)硬度(指明方法和位置)b)密度d)抗拉強(qiáng)度f)斷后伸長率(%)g)斷面收縮率(%)h)彎曲測試i)其他類型的測試9涂層(如不適用應(yīng)標(biāo)明)a)涂層材料b)涂層狀態(tài)c)涂層缺失率估計值d)測定的前切強(qiáng)度狀態(tài)：無損口斷裂口開裂口腐蝕□損傷口第I階段研究(宏觀檢驗(yàn)非破壞性)植入物類型制造商部件數(shù)量a)磨損(外觀描述)d)劃痕或點(diǎn)狀缺陷f)開裂評價9i)磨光j)機(jī)械損傷k)組織附著n)其他a)粘著磨損c)磨損和分層e)磨損和疲勞f)多組件間磨損c)開裂e)劃痕f)組織附著h)其他特征b)前切c)彎曲d)扭轉(zhuǎn)f)疲勞i)以上組合(鑒別)j)其他(詳細(xì)說明)k)無法鑒別GB/T25440.2—2021c)顯微孔隙率(%)d)其他缺陷e)其他特性c)拉伸強(qiáng)度d)斷裂伸長率(%)g)剪切強(qiáng)度a)分子量4)光散射b)熱性能研究d)紅外光譜法g)密度h)其他分析(描述)b)涂層狀態(tài)c)涂層缺失率估計值記錄編號記錄日期第I階段研究(宏觀檢驗(yàn)非破壞性)尺寸材料a)磨損(外觀描述)b)變色e)破碎h)碎屑j)機(jī)械損傷m)其他降解跡象a)粘著磨損c)物質(zhì)轉(zhuǎn)移d)磨損和降解—e)磨損和疲勞f)多部件間磨損a)開裂/微裂紋b)損壞，溶解(詳細(xì)描述)a)靜態(tài)過載b)剪切c)彎曲d)扭轉(zhuǎn)g)聯(lián)合疲勞h)應(yīng)力開裂i)損壞和開裂k)其他(詳細(xì)說明)1)無法鑒別第Ⅲ階段研究(材料分析大部分破壞性)a)化學(xué)成分7顯微組織和缺陷(微觀檢驗(yàn)，確定試樣位置、取樣方向和制備技術(shù))c)晶界組分__d)均勻性e)不同相h)內(nèi)部開裂2)多裂紋3)裂紋源8機(jī)械性能(采用的方法、制樣位置和取樣方向，如b)密度c)開孔率e)拉伸測試(指明試樣尺寸、取樣方向和標(biāo)距)f)彎曲強(qiáng)度g)壓縮強(qiáng)度h)彎曲測試9涂層(如果不適用應(yīng)注明)a)涂層材料b)涂層狀態(tài)c)涂層缺失率估計值d)剪切強(qiáng)度e)拉伸強(qiáng)度ISO5832-3Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part3ISO5832-4Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part4:Cobalt-chromium-molybdenISO5832-6ImplantsforsurgeISO5832-8Implantsforsurgery—Metallicchromium-molybdenum-tungsten-ISO5832-9Implantsforsurgery—ISO5832-12Implantsforsurgery—MetallicmaterialISO4287GeometricalProductSpecifications(GPS)—Surfacetexture:ISO4288GeometricalProductSpecifications(GPS)—Surfacetexture:Profilemethod—RulesandproceduresfortheassessISO4967Steel—Determinationofcontentofnonmetallicinclusions—MicrographiISO20160Implantsforsurgery—MetaISO4545-1MetallicmaISO6507-1MetallicmatISO6508-1MetallicmaISO6892-1Metallicmaterials—Tensiletesting—PaISO6892-2Metallicmaterials—Tensiletesting—Part2:MetISO7438Metallicmaterials—BendtestISO4287GeometricalProductSpecifications(GPS)—SurfaceISO4288GeometricalProductSpecifications(GPS)—Surfacetexture:Profilemethod—RulesandproceduresfortheassessmISO5834(allparts)Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethyleneISO60Plastics—DeterminationofapparentdensityofmaterialthatcaISO61Plastics—DeterminationofapparentdensityofmouldingmatISO62Plastics—Determinationomersionmethod,liquidpyknometermethISO1183-2Plastics—Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularpISO1183-3Plastics—MethodsforISO5834-2Implantsforsurgery-Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—Part2ISO178Plastics—DeterminSO179-2Plastics—DeterminationofCharpyimpactprotISO458-1Plastics—DeterminationofstiffnessISO527-1Plastics—DeterminationoftensilepropertiISO604Plastics—DeterminationofcompressivepropeISO899-1Plastics—DetISO899-2Plastics—Determinationofcreepbehavior—Part2:FlexuISO6721-1Plastics—DeterminationofdynaplesISO22088-1Plastics—DeterminationofresistancetoenvironmentalstresscISO22088-2Plastics—DeterminationofresistancetoenvironmentalstresscISO22088-3Plastics—Determinationofresistancetoenvironmentalstresscracking(ESC)—ISO22088-4Plastics—DeterminationofresistancetoenvironmentalstresscISO22088-5Plastics—Determinationofresistancetoenvironmentalstresscracking(ESC)—Part5:ConstanttensiISO22088-6Plastics—DeterminationofresistancetoenvironmentalstresschighpurityaluminamatrixwithzirconiareinforcementISO13356Implantsforsurgery—CeramicmaterialISO13779-1ImplantsISO13779-2ImplantsforsISO13779-3ImplantsfoizationofcrystallinityandphasepurityISO4287GeometricalProductSpecifications(GPS)-SurfaceTerms,definitionsandsurfacetextureparametersISO4288GeometricalProductSpecifications(GPS)—Surfacetexture:Profilemethod—RulesandproceduresfortheassessISO5017Denseshapedrefractoryproducts—DeterminationofISO4545-1MetallicmapurityaluminaISO6507-1MetallicmatISO6508-1Metallicmaterials—Rockwellhardnesstest—Part1:Tes[1]ASTME353StandardTestMethodsforChemicalAnal[2]ASTME354StandardTestMethodsforChemicalAnalysistrical,Magnetic,andOtherSimil[5]ASTMF1044StandardTestmpolymerResinsforSurgi[9]ASTMF2579StandardSpecificatio[10]ASTMD570StandardTestMethodforWofPlasticsbyDisplacement[12]ASTMD1239StandardTestMethodsfor[13]ASTMD1505Standard[14]ASTMD2842StandardTestMe[15]ASTMD2857StandardP[16]ASTMD2990StandardTestMethodsfoCreepRuptureofPlast[17]ASTMD3016,StandardPracticeforUseof[18]ASTMD3418StandardTesthalpiesofFusionandCrystallizationofPolymersbyDiffererntialScanningCalorimetry[20]ASTMD4001StandardTestMethodforDeterminationofWeightofPolymersByLig[21]ASTMD4754StMaterialsUsingFDAMigrati[22]ASTMD5227StandardTestMethodforMeasurementof[23]ASTME204StandardPracticesforSpectroscopy,UsingtheASTMCodedBandandChemical[24]ASTMF61