檢驗科質(zhì)量管理文件SOP

科室管理文件

文件編號：QP-GL-01-39

第A版

編制：孫長義、秦望森

審核：孫長義

批準：孫長義

生效日期：2006年8月8日

河南省人民醫(yī)院檢驗科

河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件

科室管理文件編號：QP-GL-00版本：2006-A/0生效日期：20060808

文件目錄第1頁共2頁

序號主題內(nèi)容編號頁數(shù)

檢驗科管理文件目錄

1文件修訂頁QP-GL-011

2文件控制程序QP-GL-025

3計算機管理程序QP-GL-033

4抱怨與投訴管理程序QP-GL-042

5咨詢服務(wù)管理程序QP-GL-051

6不符合項識別與控制程序QP-GL-062

7糾正措施控制程序QP-GL-071

8預(yù)防措施與改進控制程序QP-GL-082

9內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序QP-GL-093

10人員培訓(xùn)及考核管理程序QP-GL-103

11設(shè)施和環(huán)境管理程序QP-GL-113

12儀器設(shè)備管理程序QP-GL-123

13儀器設(shè)備操作維護程序QP-GL-131

14臨床檢驗標本的采集與送檢標準操作規(guī)程QP-GL-149

15檢驗標本管理程序QP-GL-152

16檢驗新項目管理程序QP-GL-162

17檢驗各專業(yè)崗位職責(zé)管理程序QP-GL-174

18急診檢驗管理程序QP-GL-182

19檢驗科值班管理程序QP-GL-191

20檢驗科醫(yī)德規(guī)范管理程序QP-GL-201

21測量不確定度評定程序QP-GL-214

22量值溯源管理程序QP-GL-222

23差錯事故登記管理程序QP-GL-231

24檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序QP-GL-242

25室間質(zhì)量評價管理程序QP-GL-253

26室內(nèi)質(zhì)量控制程序QP-GL-266

27室間質(zhì)評和室內(nèi)質(zhì)控的失控分析程序QP-GL-274

28檢驗報告管理程序QP-GL-282

29檢驗試劑與耗材管理程序QP-GL-292

30實驗室生物安全管理程序QP-GL-302

31實驗室安全管理程序QP-GL-312

32實驗室廢物處置管理程序QP-GL-322

33檢驗科醫(yī)院感染管理程序QP-GL-331

34實驗室生物安全應(yīng)急處理預(yù)案QP-GL-343

35實驗室消毒技術(shù)規(guī)范管理程序QP-GL-355

36實驗室生物安全組織QP-GL-361

37實驗室質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組QP-GL-371

38各級檢驗技術(shù)人員職責(zé)QP-GL-387

39檢驗周期一覽表QP-GL-397

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文件修訂頁第1頁共1頁

修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期

1

2

3

4

5

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7

8

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文件控制程序第1頁共5頁

目的：規(guī)定文件和資料編制、審批、發(fā)布、使用和更改的控制要求，保證質(zhì)量體系運行的

各個活動場所均使用相應(yīng)文件的有效版本，并處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量體系正常運行。

適用范圍：適用于本科室質(zhì)量體系運行中有關(guān)的所有文件和資料，包括相應(yīng)的外來文件。

職責(zé)：

1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)

文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位

第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量主管科主任科主任

第1層文件程序文件各專業(yè)組質(zhì)量主管科主任科主任

第三層文件標準操作規(guī)程各專業(yè)組技術(shù)負責(zé)人科主任科主任

第四層文件記錄和表單各專業(yè)組技術(shù)負責(zé)人科主任各專業(yè)組

2技術(shù)負責(zé)人組織各專業(yè)組負責(zé)人不定期對標準操作規(guī)程進行有效性跟蹤。

3科主任識別外來文件。

程序

1文件的編寫(起草)、審核、批準

1.1質(zhì)量手冊由質(zhì)量主管編寫，科主任審核，批準；

1.2程序文件由各專業(yè)組長或指定專人擬制，質(zhì)量主管審核，科主任批準；

1.3S0P文件由負責(zé)該項工作的專業(yè)人員擬制，技術(shù)負責(zé)人審核，科主任批準；

1.4質(zhì)量記錄由技術(shù)負責(zé)人會同各專業(yè)組設(shè)計，專業(yè)組長審核，科主任批準；

1.5質(zhì)量計劃由技術(shù)負責(zé)人組織擬制，科主任批準。

2文件的分類及編號

2.1內(nèi)部文件

2.1.1質(zhì)量手冊和程序文件；

2.1.2標準操作規(guī)程(SOP),包括分析儀器的SOP和分析項目SOP；

2.1.3質(zhì)量控制文件；

2.1.4其他類文件，包括規(guī)章制度、新項目新技術(shù)可行性報告、培訓(xùn)計劃、管理方案等;

2.1.5各種記錄。

2.2內(nèi)部文件控制流程

2.3內(nèi)部文件基本要求

內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張，正文用小四號或五號宋體字。

2.4內(nèi)部文件編寫結(jié)構(gòu)

2.4.1質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。

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文件控制程序第2頁共5頁

文件起草文件評審存檔/保管文件發(fā)放文件使用文件不適宜

A

2.4.2程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。

2.4.3標準操作規(guī)程(S0P)的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。

2.5版本及修訂狀態(tài)

版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一

次修訂為h依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換

版。

2.6文件編號

2.6.1以本程序的文件頭為例說明第二層次文件的編號：

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程序文件編號：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808

文件控制程序第1頁共1頁

程序文件：文件性質(zhì)分類；編號：QP-GL-01：QP為程序文件的代號，GL為管理的縮寫，01

為文件的流水號；版本：2006-A/0:2006表示版本的年份，A為原版，0為未作修訂的狀態(tài);

生效日期：20060808：文件生效的日期。

2.6.2以一個分析項目標準操作規(guī)程的文件頭為例說明第三層次文件的編號：

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分析項目SOP文件編號：SH-FXXMSOP-01/01版本：2006-A/0

生效日期：20060808

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文件控制程序第3頁共5頁

一、血清總蛋白測定標準操作規(guī)程

分析項目S0P文件：文件性質(zhì)分類；編號：SH-FXXMS0P-01：SH為生化專業(yè)組的代號，F(xiàn)XXMSOP

為分析項目SOP的縮寫，01/01為文件的流水號/項目流水號；版本：2006-A/0:2007表示

版本的年份，A為原版，0為未作修訂的狀態(tài)；生效日期：20060808：文件生效的日期。

專業(yè)組代號：臨檢室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室XJ、血庫XK。

2.6.3以一個自動分析儀標準操作規(guī)程的文件頭為例說明第三層次文件的編號：

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分析項目SOP文件編號：SH-YQS0P-01/01版本：2006-A/0

生效日期：20060808

一、OlympusAU5400型型自動生化分析儀標準操作規(guī)程第1頁共4頁

分析儀器SOP文件：文件性質(zhì)分類；編號：SH-YQS0P-01：SH為生化專業(yè)組的代號，YQSOP

為分析儀器SOP的縮寫，01/01為文件的流水號/項目流水號；版本：2006-A/0:2006表示

版本的年份，A為原版，0為未作修訂的狀態(tài)；生效日期：20060808：文件生效的日期。

專業(yè)組代號：臨檢室口、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室XJ、血庫XK。

2.7外部文件

2.7.1外部文件，來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作

用的文件。包括有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件，各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)院的各種文件，各級

臨床檢驗中心發(fā)布的文件，國際或國家檢驗標準方法，客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙（如

試劑說明書和儀器手冊）等；

2.7.2外部文件控制流程

3內(nèi)部文件的批準、發(fā)放、修改、保存與回收

3.1文件編制或變更后由質(zhì)量主管或技術(shù)負責(zé)人對文件的編號、流水號、版本號、修訂次

數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當(dāng)文件作修訂或廢止時，由有關(guān)

負責(zé)人予以更新此表或在備注欄中加以說明。

3.2科主任決定文件的分發(fā)范圍，確保在相應(yīng)場所都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。

根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)

行，并請收文專業(yè)組長在《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門

及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。

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文件控制程序第4頁共5頁

文件輸入f文件識別f文件存檔/保管f文件發(fā)放f文件使用f文件不適宜

3.3文件的修改需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂申請表》的方式提出，并說

明原因。各個文件的首頁為文件的修改頁，文件內(nèi)容的一般修改可在此頁上標注，版本號

不變。文件有重大修改時，作為新的版本重新發(fā)布，并將原版本文件廢止收回。同時更新

相應(yīng)的登記。

3.4廢止文件回收時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容的完整性，保證回收完全，并記錄于《文件發(fā)放

與回收記錄》中。

3.5回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷

毀。保留的舊版文件在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。

3.6需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件補發(fā)申請表》，向

科主任申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。

3.7文件的保存

3.7.1文件和資料的原件由科主任負責(zé)保管，各部門使用的文件由組長負責(zé)保管。

3.7.2紙質(zhì)文件分類置文件盒中存放在文件柜中，確保文件夾的清晰、易于識別和檢索，

并注意防止破損、污跡及丟失；任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借。

3.7.3電子形式文件保存在主任專用電腦中。o

4外部文件的管理

4.1外部文件是指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作

用的文件。包括有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件，各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)院的各種文件，各級

臨床檢驗中心發(fā)布的文件，國際或國家檢驗標準方法，客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙（如

試劑說明書和儀器手冊）等；

4.2外部文件由科主任識別，并作好《外部文件登記處理單》的記錄。

4.3在外部文件顯著位置加蓋編號章和受控文件章。在編號章內(nèi)標好外部文件的編號，編

號以WB町-XXXX-XX的形式，WBWJ為外部文件的縮寫，XXXX為年份如2006,XX為流水號。

4.4需要分發(fā)到各使用部門的外部文件在編號登記后按與內(nèi)部文件相同的程序分發(fā)與登

記。

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文件控制程序第5頁共5頁

5有關(guān)引用程序與文件

5.1記錄管理程序

6本程序涉及的記錄與表單

6.1內(nèi)部文件一覽表

6.2文件發(fā)放與回收記錄

6.4文件修訂/作廢申請表

6.5修訂頁

6.6外來文件登記處理單

6.7作廢文件處置記錄表

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計算機管理程序第1頁共3頁

目的：為了加強檢驗科計算機系統(tǒng)的管理，充分發(fā)揮計算機在檢驗工作的作用，保證實驗

室信息系統(tǒng)（LIS）數(shù)據(jù)/信息的高度完整性，特制定本程序。

適用范圍：本科內(nèi)各實驗室和辦公室的所有計算機，包括聯(lián)在LIS內(nèi)的計算機、儲存數(shù)據(jù)

的單機及相關(guān)設(shè)備。

職責(zé)

1計算機管理人員，對計算機使用狀況起業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督工作。

2本科全體工作人員熟悉本程序的內(nèi)容，并嚴格按本程序的各項規(guī)定進行計算機的管理與

操作。

3對違反本程序的人員將按醫(yī)院內(nèi)有關(guān)規(guī)定予以處理，后果嚴重的按國家刑法及中華人民

共和國計算機信息系統(tǒng)安全保護條例執(zhí)行。

程序

1計算機使用權(quán)限

1.1科主任授權(quán)各級人員使用計算機。

1.2只有本科室工作人員可使用檢驗科的計算機設(shè)備。

1.3本科室工作人員可以憑個人密碼進入網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，訪問患者數(shù)據(jù)，輸入數(shù)據(jù)。

1.4授權(quán)審核人員可以更改數(shù)據(jù)，但應(yīng)給予記錄并說明更改數(shù)據(jù)的原因。

1.5只有計算機管理人員可以更改系統(tǒng)。

2實驗室信息系統(tǒng)（LIS）管理

2.1實驗室管理層負責(zé)組織對實驗室信息系統(tǒng)（LIS）的定期評審。

2.2定期將報告以及視頻材料中的患者數(shù)據(jù)與原始輸入數(shù)據(jù)相比較，以保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐?/p>

整性，并檢查在數(shù)據(jù)傳輸、存儲以及處理過程中出現(xiàn)的錯誤。

2.3本系統(tǒng)內(nèi)保存著數(shù)據(jù)的多份備份，各工作站電腦、科內(nèi)服務(wù)器和醫(yī)院信息系統(tǒng)的總服

務(wù)器內(nèi)各有備份。計算機管理人員定期（一般為三個月一次）對這些備份進行比較，以保證

所使用的各備份之間的一致性。建立有適當(dāng)?shù)膹?fù)制或比較程序。

2.4定期審核由計算機對患者數(shù)據(jù)進行的計算并記錄。

2.5實驗室負責(zé)人對系統(tǒng)設(shè)定的實驗室報告的內(nèi)容和格式進行審核、批準，以確保將實驗

室結(jié)果與醫(yī)務(wù)人員進行有效地溝通并符合其需要。

2.6由人工或自動化方式輸入計算機的數(shù)據(jù)，在最終接受并由計算機進行報告之前，須經(jīng)

審核確認其正確性后才能成為有效的數(shù)據(jù)。

2.7在LIS中對各個檢驗項目設(shè)定某些報警指標，當(dāng)檢驗結(jié)果處于報警指標范圍時，LIS

自動提示對這些結(jié)果的注意，以發(fā)現(xiàn)不合理或不可能的結(jié)果。

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計算機管理程序第2頁共3頁

2.8報告系統(tǒng)提供可能會影響檢驗結(jié)果準確性的標本質(zhì)量的備注（如乳糜血、溶血樣品

等），以及關(guān)于結(jié)果解釋的備注。

2.9建立審核機制，使實驗室可以識別接觸或修改過患者數(shù)據(jù)、控制文件或計算機程序的所有人員。

2.10年內(nèi)存儲的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息等可迅速檢索查詢。

2.11有有效的備份以防止硬件或軟件出現(xiàn)故障時丟失患者結(jié)果數(shù)據(jù)。

3計算機網(wǎng)絡(luò)管理

3.1妥善保護網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器，定期清理、維護，保持清潔，按時開機和關(guān)機。一般于每月初

下班時間（18:00后，次晨8:00前）停機維護一次，由計算機管理人員進行并記錄。服務(wù)

器停機維護期間，應(yīng)關(guān)閉所有工作站計算機，停止數(shù)據(jù)傳輸，待重新啟動系統(tǒng)運行正常后

再開機工作。

3.2各使用人員要保持機器清潔，嚴格控制機器軟盤驅(qū)動器和光盤驅(qū)動器的使用，以防病

毒侵入網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，管理人員作定期檢查，定期清理。

3.3外來軟件需經(jīng)計算機管理人員安全檢查后，方可進網(wǎng)運行，非網(wǎng)上使用軟件，未經(jīng)允

許，不得隨意在網(wǎng)絡(luò)上安裝。

3.4各計算機操作人員須嚴格遵守《計算機操作守則》，如出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)故障隨時報告，任何

人不得隨意修改程序。

3.5管理人員要及時做好錯誤日志記錄，服務(wù)器軟、硬件故障記錄，數(shù)據(jù)庫擴充、更改記

錄，日志清除異常記錄。

3.6計算機上使用的各級工作口令需經(jīng)常更換，嚴格保密，不得告訴非相關(guān)操作人員。

3.7操作人員向網(wǎng)上追加、檢索數(shù)據(jù)時，如發(fā)生故障，不得重新啟動或關(guān)閉計算機，應(yīng)立

即通知計算機管理人員。

4計算機操作守則

4.1外來人員未經(jīng)允許不得操作計算機及相關(guān)設(shè)備。

4.2嚴禁在計算機上刪、拷系統(tǒng)文件和應(yīng)用軟件，及改變計算機的系統(tǒng)設(shè)置。

放有礙計算機運行的物品，以免損傷計算機。

4.4除計算機管理人員外，任何人不得擅自移動計算機及相關(guān)設(shè)備，插拔相關(guān)連接線，嚴

禁拆裝計算機及相關(guān)設(shè)備。

4.5嚴禁在計算機上玩游戲等娛樂活動。

4.6有關(guān)操作口令不得告訴無關(guān)人員，自己的工作口令由個人保管，如有泄密，應(yīng)及時更

改否則如發(fā)生糾紛和損失，將追究當(dāng)事人責(zé)任。

4.7出現(xiàn)故障及時報告計算機管理人員，不得擅自處理。

4.8保持計算機及相關(guān)設(shè)備的清潔。

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科室管理文件編號：QP-GL-03版本：2006-A/0生效日期：20060808

計算機管理程序第3頁共3頁

4.9操作人員開關(guān)機及有關(guān)操作必須按操作程序進行，不得隨意開關(guān)機。

5計算機維護

5.1嚴禁操作人員在操作時飲食、吸煙，嚴禁在計算機及相關(guān)設(shè)備旁擺放雜物。

5.2計算機管理人員在接到計算機故障通知后，須及時進行維修。

5.3未經(jīng)管理人員允許，任何人不得拆裝計算機及相關(guān)設(shè)備，及刪除系統(tǒng)文件、應(yīng)用軟件,

改動計算機的系統(tǒng)設(shè)置。

5.4凡拆裝、更換任一計算機及相關(guān)設(shè)備硬件后，須登記在冊，以備查詢。

5.5管理人員定期巡查各科室計算機及相關(guān)設(shè)備的運行情況，查看計算機系統(tǒng)文件、應(yīng)用

軟件有否改動和刪除。

5.6計算機管理人員定期對單機、網(wǎng)絡(luò)進行測試，殺毒。

5.7外來技術(shù)人員進行維護工作時，須有管理人員陪同或認可。

5.8如計算機故障暫時難以修復(fù)，影響檢驗報告發(fā)放，應(yīng)通知客戶，取得延遲發(fā)放報告的

諒解；如客戶要求立即取得報告，可以手工填寫，應(yīng)保證數(shù)據(jù)正確、完整，并詳細記錄，

在系統(tǒng)故障修復(fù)后再將計算機內(nèi)數(shù)據(jù)與記錄數(shù)據(jù)核對。

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科室管理文件編號：QP-GL-04版本：2006-A/0生效日期：20060808

抱怨與投訴管理程序第1頁共2頁

目的：為改進檢驗科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫(yī)生和

其它單位的抱怨與投訴，維護客戶的合法權(quán)益。

適用范圍：適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對檢驗科服務(wù)質(zhì)量和檢驗

結(jié)果的抱怨與投訴處理。

職責(zé)

1質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴。

2由技術(shù)負責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗工作。

3檢驗科主任對重大投訴處理的有關(guān)事項進行審批。

4按首診負責(zé)制原則，第一個接到抱怨或投訴的本科工作人員有責(zé)任接收抱怨與投訴，記

錄內(nèi)容并按本程序處理。

程序

1檢驗科發(fā)出各類檢驗報告以及提供各種服務(wù)時，在檢驗報告中或其它說明中告知患者或

臨床醫(yī)生向本科室提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。

2患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本科出具的檢驗結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時，可向本

科提出投訴。投訴可以通過以下方式進行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。

3一般情況下由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)受理投訴，檢驗科接到投訴時，質(zhì)量負責(zé)人將投訴的內(nèi)容

簡明扼要地記錄在《投訴登記與處理表》中，當(dāng)場或盡快調(diào)查投訴的有關(guān)情況，組織對投

訴的處理工作。

3.1經(jīng)初步調(diào)查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負責(zé)人向投訴者進行說明解釋。

3.2經(jīng)初步調(diào)查，認為需要作進一步調(diào)查，由質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員對投訴進行調(diào)查，

將調(diào)查情況及處理意見填寫在《投訴登記與處理表》中，并及時向檢驗科主任匯報。

4對于涉及檢驗結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負責(zé)人會同相關(guān)專業(yè)組負責(zé)人組織對投

訴內(nèi)容進行核查及分析，作出評定。

4.1如經(jīng)過調(diào)查后，能確定原檢驗結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負責(zé)人向投訴者進行解釋。

4.2經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申拆成立的，由質(zhì)量負責(zé)人向投訴者說明原檢測結(jié)果錯誤的事實，并與

其協(xié)商處理辦法。

5對涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處

理意見的內(nèi)容填寫在《投訴登記與處理表》中，并向投訴者進行解釋。

6針對投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關(guān)不合格工作

進行原因分析和糾正處理，提出有效的改進。

7投訴人如對檢驗科投訴處理結(jié)果不滿意的，可向醫(yī)院醫(yī)務(wù)科投訴。

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科室管理文件編號：QP-GL-04版本：2006-A/0生效日期：20060808

抱怨與投訴管理程序第2頁共2頁

8有關(guān)引用程序與文件

8.1糾正措施控制程序

8.2內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序

9本程序涉及的記錄與表單

9.1投訴登記與處理表

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科室管理文件編號：QP-GL-05版本：2006-A/0生效日期：20060808

咨詢服務(wù)管理程序第1頁共1頁

目的：了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

適用范圍：適用對患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個人提供的服務(wù)。

職責(zé)

1技術(shù)負責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人員與臨床醫(yī)生進行技術(shù)與服務(wù)的交流。

2各專業(yè)室負責(zé)人組織專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)方面的討論。

3專業(yè)人員參加內(nèi)、外部技術(shù)交流工作。

程序

1專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)的討論

各專業(yè)室負責(zé)人組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗及服務(wù)提供建議進

行討論，包括檢驗重復(fù)的次數(shù)以及所需的標本類型。以及對檢驗結(jié)果的解釋。討論情

況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》。

2專業(yè)人員外部交流

2.1技術(shù)負責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實驗室服

務(wù)，并就技術(shù)問題進行咨詢。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》。

2.2根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按《糾正措施控制程序》進行。

3與臨床的雙向信息反饋

3.1及時發(fā)布檢驗科的新檢驗與服務(wù)項目。

3.2在各種場合接收臨床與病人對檢驗的需求、意見與建議，認真記錄各種信息，并予以

積極的處理。

4有關(guān)引用程序與文件

4.1糾正措施控制程序

4.2信息反饋制度

5本程序涉及的記錄與表單

5.1專業(yè)人員討論記錄

5.2專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄

5.3信息反饋登記表

5.4專業(yè)人員討論記錄表

5.5專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表

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科室管理文件編號：QP-GL-06版本：2006-A/0生效日期：20060808

不符合項識別與控制程序第1頁共2頁

目的：對檢驗工作中出現(xiàn)的不符合項進行識別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運行。

適用范圍：適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗活動。

職責(zé)

1質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對檢驗工作不符合項進行識別。

2質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人對檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因進行分析，并跟蹤

檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。

3各專業(yè)組長負責(zé)對檢驗工作不符合項采取糾正措施。

程序

1發(fā)現(xiàn)不符合檢驗工作幾種途徑

1.1內(nèi)審員在實施監(jiān)督時，從人員、設(shè)備、檢驗方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報告等環(huán)

節(jié)識別檢驗工作不符合項。

1.2質(zhì)量負責(zé)人從客戶抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項。

1.3檢驗結(jié)果審核者在對檢驗結(jié)果進行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項。

1.4質(zhì)量負責(zé)人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中的不符合項。

2不符合工作的評價

2.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于《不符合工作登記與處理記錄》

中，并交質(zhì)量負責(zé)人對不符合工作進行評價。

2.2對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實不會影響到數(shù)據(jù)及報告的質(zhì)量的，鑒別為

一般不符合項。

2.3經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的,

鑒別為嚴重不符合項。

2.4對不符合工作進行評價時，應(yīng)考慮不符合檢驗的臨床意義，如對臨床應(yīng)用有明顯影響，

則由質(zhì)量負責(zé)人通知申請檢驗的臨床醫(yī)生。

3不符合檢驗工作的處置

3.1屬一般不符合項并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實施現(xiàn)

場整改，檢驗工作照常進行。

3.2屬嚴重不符合項或不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人組織責(zé)任部

門對產(chǎn)生不符合項的原因進行分析，提出糾正措施，報科主任批準實施。

3.3如技術(shù)負責(zé)人認為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負責(zé)人告知客戶。

3.4因差錯或事故所致的不符合項，在糾正后，對有關(guān)的責(zé)任人根據(jù)醫(yī)院與科室的獎懲規(guī)

定作適當(dāng)處理。

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科室管理文件編號：QP-GL-06版本：2006-A/0生效日期：20060808

不符合項識別與控制程序第2頁共2頁

4有關(guān)引用程序與文件

4.1糾正措施控制程序

5本程序涉及的記錄與表單

5.1不符合工作登記與處理記錄

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科室管理文件編號：QP-GL-07版本：2006-A/0生效日期：20060808

糾正措施控制程序第1頁共1頁

目的：制定和實施有效的糾正措施，以消除不符合工作的原因，保證質(zhì)量體系的有效運行。

適用范圍：適用于本檢驗科質(zhì)量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實施與驗證。

職責(zé)

1內(nèi)審員對內(nèi)審不合格項及時提出報告，并對各責(zé)任部門制訂的糾正措施的實施進行跟

蹤。

2質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對質(zhì)量出現(xiàn)不合格的糾正措施的實施和跟蹤驗證。

3各責(zé)任部門負責(zé)相關(guān)糾正措施的制訂和實施。

程序

1糾正措施任務(wù)的下達

1.1內(nèi)審不合格項需采取糾正措施時按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。

1.2客戶投訴的問題由質(zhì)量負責(zé)人填發(fā)《抱怨登記與處理表》，向責(zé)任部門提出糾正措施。

1.3質(zhì)量體系日常工作中的不符合項，由質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負責(zé)人

召開專題會進行分析。初步分清問題產(chǎn)生的原因。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾正措施。

1.4供方提供產(chǎn)品（服務(wù)）出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，如試劑質(zhì)量問題、儀器頻發(fā)故障或不能及時

維修等，質(zhì)量負責(zé)人/科主任提出糾正措施。

2糾正措施的制定和實施

2.1責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、

試劑、操作規(guī)程、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的原因。

2.2針對問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。

2.3責(zé)任人在規(guī)定時間內(nèi)完成糾正措施的實施。

3糾正措施的跟蹤與驗證

3.1負有糾正措施跟蹤責(zé)任的人員如內(nèi)審員、質(zhì)量負責(zé)人等，對糾正措施實施過程進行跟

蹤，并對糾正措施的有效性進行驗證。對效果不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。直到

糾正措施效果達到要求。

4文件修改與記錄保存

4.1需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進行修改。

4.2主任指定專人負責(zé)收集保存《糾正措施處理單》。

5有關(guān)引用程序與文件

5.1文件控制程序

5.2記錄管理程序

6本程序涉及的記錄與表單

6.1糾正措施處理單

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科室管理文件編號：QP-GL-08版本：2006-A/0生效日期：20060808

預(yù)防措施與改進控制程序第1頁共2頁

目的：采取有效的預(yù)防措施，消除潛在不合格的原因，以防止不合格項發(fā)生，保證質(zhì)量體

系的有效運行和持續(xù)改進。

適用范圍：適用于本檢驗科預(yù)防措施的制定、實施與驗證及持續(xù)改進活動的開展。

職責(zé)

1科主任負責(zé)預(yù)防措施的批準，協(xié)調(diào)各方工作，監(jiān)督預(yù)防措施的實施。

2質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人負責(zé)提出預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效

性進行驗證。

3由有關(guān)責(zé)任部門進行預(yù)防措施的制定和實施。

程序

1預(yù)防措施

1.1質(zhì)量信息的收集

1.1.1各部門及時收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括

1.1.1.1各類質(zhì)量統(tǒng)計報表；

1.1.1.2客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息；

1.1.1.3檢驗記錄、報告反映的質(zhì)量信息；

1.1.1.4檢驗過程和檢驗現(xiàn)場得到的質(zhì)量信息；

1.1.1.5內(nèi)外部的審核報告和管理評審報告；

1.1.1.6糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。

1.2識別潛在的不合格因素

1.2.1質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識別潛在不合格因素，發(fā)現(xiàn)變化

趨勢，采取預(yù)防措施。

1.3預(yù)防措施的制定、實施與驗證

1.3.1發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報告科主任，召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，

由質(zhì)量負責(zé)人發(fā)出《預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃》，并由技術(shù)負責(zé)人組織責(zé)任部門實施。

1.3.2責(zé)任部門收到《預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表》后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員，從

人員、設(shè)備、物品、操作規(guī)程、環(huán)境等方面分析產(chǎn)生的原因，并針對潛在的不合格原因制

定預(yù)防措施，報科主任批準實施。

1.3.3質(zhì)量負責(zé)人對預(yù)防措施效果進行驗證。并對效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防

措施要求，直到效果達到滿意。

1.4文件修改與記錄保存

1.4.1需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進行修改。

1.4.2主任指定專人負責(zé)收集保存《預(yù)防措施處理表》。

河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件

科室管理文件編號：QP-GL-08版本：2006-A/0生效日期：20060808

預(yù)防措施與改進控制程序第2頁共2頁

2客戶調(diào)查信息的收集

綜合組負責(zé)人每月對臨床科室進行一次以上不滿意度調(diào)查，每季度進行五十人份患者

的不滿意度調(diào)查，匯總分析后交科主任，科主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門實施糾正或預(yù)防措施。

5有關(guān)引用程序與文件

5.1文件控制程序

5.2不符合檢驗工作控制程序

5.3記錄管理程序

6本程序涉及的記錄與表單

6.1預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表

6.2預(yù)防措施處理表

6.3不滿意度調(diào)查表

河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件

科室管理文件編號：QP-GL-09版本：2006-A/0生效日期：20060808

內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序第1頁共3頁

目的：驗證本科質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量管理體系及標準要求，以保證質(zhì)量體系有效運行及

持續(xù)改進與完善。

適用范圍：適用于本檢驗科內(nèi)部質(zhì)量體系運行情況的審核。

職責(zé)

1質(zhì)量負責(zé)人制定《年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃》；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單;

審核《內(nèi)審實施計劃》。

2科主任批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準《年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃》和《內(nèi)

審實施計劃》。

3內(nèi)審小組制定并執(zhí)行《內(nèi)審實施計劃》，提交《內(nèi)審報告》，跟蹤不合格項糾正措施的實

施。

4各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

程序

1工作流程

2內(nèi)部審核的策劃

2.1每年二月份質(zhì)量負責(zé)人按審核至少每年一次，且要覆蓋質(zhì)量體系相關(guān)的所有要素和部

門的要求編制《年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃》，報科主任批準。

2.2年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃的內(nèi)容

2.2.1審核目的、范圍和依據(jù)。

2.2.2受審部門及審核時間。

2.3內(nèi)審前，質(zhì)量負責(zé)人確定內(nèi)審組長和內(nèi)審員，內(nèi)審組長編制《內(nèi)審實施計劃表》，經(jīng)

主任批準后發(fā)放至各受審部門。

2.3.1《內(nèi)審實施計劃表》的內(nèi)容

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科室管理文件編號：QP-GL-09版本：2006-A/0生效日期：20060808

內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序第2頁共3頁

2.3.1.1審核目的、范圍和依據(jù)；

2.3.1.2受審部門及審核內(nèi)容；

2.3.1.3審核組成員；

2.3.1.4審核日期、日程。

2.3.2內(nèi)審前，內(nèi)審員按《內(nèi)審實施計劃表》要求編寫出《內(nèi)部審核檢查表》，列出詳細的

審核內(nèi)容。

2.4必要時，計劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負責(zé)人提出申請，經(jīng)主任批準后實施。

2內(nèi)審員的要求

2.1內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級或以上內(nèi)審員培訓(xùn)，并取得資格證書。

2.2內(nèi)審員不得審核與自己有直接責(zé)任范圍的工作。

3內(nèi)部審核的實施

3.1內(nèi)審組長主持內(nèi)審首次會議，宣布本次《內(nèi)審實施計劃》與注意事項。

3.2內(nèi)審員按『內(nèi)部審核檢查表』作為審核指引，檢查與受審部門的質(zhì)量活動有關(guān)的程序

文件，作業(yè)指導(dǎo)書等是否符合標準和質(zhì)量手冊的要求，是不是現(xiàn)行有效的受控版本并檢查

其實施情況；審核員檢查受審部門的記錄等原始資料是否齊全并符合要求。受審核部門應(yīng)

配合提出相關(guān)的文件與記錄。

3.3內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于「內(nèi)部審核檢查表J上，詳細描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項,

需與被審核方共同確認。

3.4審核完成后，審核組長主持末次會議。說明審核結(jié)果與所有內(nèi)審不符合項。按照所依

據(jù)的標準、手冊、程序文件等相應(yīng)條款的要求確認不合格項。并發(fā)出《內(nèi)審不符合項報告

及處理單》給相關(guān)部門。由相關(guān)部門進行原因分析，提出“糾正措施”和“預(yù)防措施”并

經(jīng)審核員確認后實施糾正。

4審核結(jié)果的處理

4.1內(nèi)審員正式簽發(fā)『內(nèi)審不符合項報告及處理單』。

4.2責(zé)任部門對不符合項進行原因分析，提出糾正措施并實施。

4.3內(nèi)審員對實施結(jié)果的有效性進行檢查驗證。

4.4在審核完成后，由內(nèi)審組長編寫『內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告』，內(nèi)審報告的內(nèi)容

包括

4.4.1審核的目的，范圍和依據(jù)；

4.4.2審核組成員和受審核方代表名單；

4.4.3審核日期及審核計劃具體實施情況；

河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件

科室管理文件編號：QP-GL-09版本：2006-A/0生效日期：20060808

內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序第3頁共3頁

4.4.4不合格項目的數(shù)量，分布情況，嚴重程度；

4.4.5存在的主要問題；

4.4.6體系有效性、符合性結(jié)論。

4.5『內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告』由質(zhì)量負責(zé)人審核，主任批準。歸檔保存。

5有關(guān)引用程序與文件

5.1糾正措施控制程序

5.2預(yù)防措施控制程序

6本程序涉及的記錄與表單

6.1年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃表

6.2內(nèi)審實施計劃表

6.3內(nèi)審檢查表

6.4內(nèi)審不合格項報告

6.5內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

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科室管理文件編號：QP-GL-10版本：2006-A/0生效日期：20060808

人員培訓(xùn)及考核管理程序第1頁共3頁

目的：有計劃地對質(zhì)量體系的相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核，使之技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力不斷提

高。

范圍：適用于與質(zhì)量活動有關(guān)的所有人員的培訓(xùn)和考核管理。

職責(zé)

1科主任主持本科人員的配備與考核，批準《人員培訓(xùn)年度計劃》，安排人員的外部培訓(xùn)I。

2技術(shù)負責(zé)人負責(zé)《人員培訓(xùn)年度計劃》的編制，并組織實施。

3文控員負責(zé)建立和管理人員培訓(xùn)記錄、人員檔案。

程序

1科主任進行人員配備及資格確認

1.1根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢驗工作的需要，確定檢驗科的各崗位設(shè)置和任職條件。

1.2通過查看有關(guān)證書、進行聘用考核、年度工作考核確認每人的任職資格。

1.3根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員。

1.4對新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對其進行崗位資格確認。

1.5當(dāng)崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后，重新進行考核確認。

2人員培訓(xùn)

2.1培訓(xùn)計劃

2.1.1根據(jù)各崗位任職條件的要求，科主任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計劃。

2.1.2技術(shù)負責(zé)人編制《人員培訓(xùn)年度計劃》，交科主任批準后實施。

2.1.3未列入年度計劃的，技術(shù)負責(zé)人提出臨時培訓(xùn)申請，填寫《培訓(xùn)申請表》，經(jīng)檢驗

科主任批準后實施。

2.2培訓(xùn)方式

2.2.1安排外出專業(yè)學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流會、進修的培訓(xùn)。

2.2.2醫(yī)院內(nèi)舉辦專項講座、專項培訓(xùn)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)報告會。

2.2.3科內(nèi)舉辦業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動。

2.3培訓(xùn)內(nèi)容

2.3.1根據(jù)人員的崗位，安排相應(yīng)的專業(yè)知識培訓(xùn)。此外，還包括下列培訓(xùn)內(nèi)容：實驗

室認可、標準化知識、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實驗室安全知識。

2.3.2實習(xí)、進修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還包括實驗室生物安全防護、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、

醫(yī)療廢物處理規(guī)定。

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人員培訓(xùn)及考核管理程序第2頁共3頁

3人員資格和考核

3.1檢驗人員必須具備規(guī)定的相關(guān)學(xué)歷和取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格。

3.2人員上崗前,科主任組織對聘用人員進行必要的應(yīng)知、應(yīng)會科目培訓(xùn)和考試，考試合

格后準予上崗。

3.3貴重、精密儀器設(shè)備操作資格考核：

凡使用貴重、精密儀器設(shè)備，工作人員以前未使用過該儀器時，由檢驗科主任組織參

加儀器設(shè)備供應(yīng)商舉辦的使用培訓(xùn)并參加儀器設(shè)備的驗收和安裝調(diào)試，或以其它方式進行

培訓(xùn)，經(jīng)檢驗科主任組織相關(guān)組室考核合格后，方可被授權(quán)使用該儀器。

4培訓(xùn)記錄與個人技術(shù)檔案

4.1員工的培訓(xùn)記錄由科主任對培訓(xùn)的有效性評價后歸檔。

4.2文控員負責(zé)培訓(xùn)記錄和個人技術(shù)檔案的管理，負責(zé)填寫和管理《培訓(xùn)記錄表》、《員工

培訓(xùn)履歷表》、《人員檔案卡》。

4.3《培訓(xùn)記錄表》內(nèi)容

4.3.1培訓(xùn)時間、地點、主題等。

4.3.2參加培訓(xùn)人員名單。

4.3.3培訓(xùn)內(nèi)容摘要。

4.3.4組織部門效果評價

4.3.5培訓(xùn)后檢驗科主任對其能力的確認。

4.4《員工培訓(xùn)履歷表》是每位員工所接受過的培訓(xùn)的歷史記錄，內(nèi)容包括

4.4.1培訓(xùn)日期；

4.4.2培訓(xùn)目的；

4.4.3培訓(xùn)內(nèi)容；

4.4.4培訓(xùn)結(jié)果。

4.5《人員檔案卡》內(nèi)容包括

4.5.1學(xué)歷證明、證書和執(zhí)照；

4.5.2專業(yè)技術(shù)資格證書；

4.5.3主要工作經(jīng)歷；

4.5.4繼續(xù)教育及成績記錄；

4.5.6主要專業(yè)技術(shù)業(yè)績、成果、發(fā)表的論文、著作；

4.5.7重大質(zhì)量事故的記錄；

4.5.8以前用人單位的評語；

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人員培訓(xùn)及考核管理程序第3頁共3頁

4.5.9檢驗科主任對其能力、資格的確認記錄及相關(guān)授權(quán)記錄；

4.5.10工作人員健康狀況的記錄，包括接觸職業(yè)危害的記錄和免疫接種的情況，該項資

料只能由檢驗科主任查看。

5培訓(xùn)效果的評審

每次培訓(xùn)的效果由培訓(xùn)的組織方或科主任進行評價；新技術(shù)的應(yīng)用，新項目開展，對

項目承擔(dān)人的工作能力由科主任組織質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人進行評價。

6有關(guān)引用程序與文件

無

7本程序涉及的記錄與表單

7.1培訓(xùn)申請表

7.2年度培訓(xùn)計劃表

7.3培訓(xùn)記錄表

7.4員工培訓(xùn)履歷表

7.5人員檔案卡

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設(shè)施和環(huán)境管理程序第1頁共3頁

目的：為了保證檢驗結(jié)果的正確性和可靠性，對可能影響檢驗工作質(zhì)量的環(huán)境因素和設(shè)施

進行有效的監(jiān)控。

范圍

1對使用儀器設(shè)備的環(huán)境建立、控制與維護。

2對標本貯存的環(huán)境建立、控制與維護。

3對消耗品貯存的環(huán)境建立、控制與維護。

4按照檢驗方法要求對檢驗環(huán)境的建立、控制與維護。

5對偏離控制目標時實施的措施。

6對安全應(yīng)急設(shè)施的管理與維護。

職責(zé)

1檢驗科主任負責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的配置工作。

2技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標；負責(zé)建立各監(jiān)控部位的監(jiān)控手段和記錄措

施。

3各專業(yè)組長

3.1根據(jù)工作需要提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進行日常管理。

3.2負責(zé)本室各種安全設(shè)施（消防滅火器材等）的定期檢查和日常管理，保證隨時可供使

用。

3.3負責(zé)劃分區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。

4工作人員負責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)

境的監(jiān)控參數(shù)。

程序

1設(shè)施和環(huán)境要求的來源

1.1根據(jù)儀器設(shè)備使用的要求和檢驗標準方法的要求和標本的要求，建立環(huán)境控制目標。

1.2檢驗過程中使用的消耗性材料和試劑的貯存對環(huán)境條件有要求時，應(yīng)有措施保證予以

滿足。

1.3標本的收發(fā)、制備、檢驗和貯存環(huán)境應(yīng)符合標準規(guī)定或樣品特定的要求，詳見《標本

管理程序》。

1.4實驗室供電系統(tǒng)應(yīng)與儀器設(shè)備使用電量相匹配，并具有良好的接地線，以保證用電安

全。

1.5健康環(huán)保方面的法律法規(guī)要求，如實驗室生物安全、醫(yī)療廢物處置等。

2設(shè)施與環(huán)境要求的配置

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設(shè)施和環(huán)境管理程序第2頁共3頁

2.1技術(shù)負責(zé)人根據(jù)需要，提出實驗室設(shè)計或改造方案，以及設(shè)施和環(huán)境配置要求，經(jīng)科

主任審核，報院領(lǐng)導(dǎo)批準。如需采購，按《采購控制程序》實施。

2.2技術(shù)負責(zé)人在指導(dǎo)建立檢驗環(huán)境、標本保管環(huán)境、消耗品貯存環(huán)境控制目標時，實驗

室內(nèi)儀器布置在遵循不能相互影響的同時，還應(yīng)考慮使用的方便性。

2.3用于檢驗環(huán)境用的設(shè)備與檢驗用儀器一同編入量值溯源計劃執(zhí)行周期檢定。檢定執(zhí)行

《量值溯源管理程序》。

3監(jiān)控與維持

3.1若環(huán)境條件對檢驗結(jié)果和設(shè)備精度有影響，應(yīng)按影響程度采取不同的監(jiān)控措施，必要

時配備相應(yīng)的監(jiān)控與記錄設(shè)備。具體措施和配備要求由使用部門提出，檢驗科主任批準后

實施。

3.2對設(shè)備使用有環(huán)境要求時，在“設(shè)備使用記錄”中記錄清楚。對環(huán)境條件有要求的檢

驗項目，在檢驗過程中做好環(huán)境監(jiān)控記錄，并在原始記錄上反映出來

3.3質(zhì)量監(jiān)督員在履行監(jiān)督職責(zé)時，發(fā)現(xiàn)在檢驗過程中環(huán)境條件或輔助設(shè)施不符合要求，

應(yīng)報告技術(shù)負責(zé)人。按《糾正措施控制程序》實施。

3.4本科特殊工作區(qū)域的要求

3.4.1使用前，要對特殊工作區(qū)域的性能和條件進行測試和驗收，保證其功能和技術(shù)符合

有關(guān)要求。

3.4.2要對進入和使用特殊工作區(qū)域制定有關(guān)規(guī)定，進行控制，以保證檢驗工作質(zhì)量和檢

驗人員的健康、人身安全和設(shè)備安全。

4檢驗工作安全

4.1為保障檢驗工作過程中的人身和儀器設(shè)備安全，各專業(yè)組嚴格遵守《實驗室安全管理

規(guī)定》和《危險品管理規(guī)定》。

4.2各檢驗場所均配備相應(yīng)的消防設(shè)施并放置在醒目易取的位置。在必要的區(qū)域配備防盜

和安全裝置。

5檢驗科內(nèi)務(wù)管理

5.1各部門做好內(nèi)務(wù)管理，使檢驗室內(nèi)保持清潔、整齊、標識清楚。不在檢驗室內(nèi)進行與

檢驗無關(guān)的活動，存放與檢驗無關(guān)的物品。具體執(zhí)行《實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》

5.2各檢驗室在檢驗過程中產(chǎn)生的廢物按《醫(yī)療廢物處置規(guī)定》執(zhí)行。

5.3實驗室為受控區(qū)域，應(yīng)有明顯的限制進入的標識，非本檢驗科工作人員進入時，需填

寫《外來人員登記表》經(jīng)科主任批準后，由相關(guān)專業(yè)組人員陪同進入特定區(qū)域。

6有關(guān)引用程序與文件

6.1量值溯源管理程序

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設(shè)施和環(huán)境管理程序第3頁共3頁

6.2儀器設(shè)備采購控制程序

6.3儀器設(shè)備管理程序

6.4標本管理程序

6.5危險品管理規(guī)定

6.6廢物處置管理規(guī)定

6.7實驗室安全管理規(guī)定

6.8實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定

7本程序涉及的記錄與表單

河南省人民