2025年度生物制藥企業(yè)股權(quán)合作與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度生物制藥企業(yè)股權(quán)合作與臨床試驗(yàn)合同本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：一、合同雙方信息甲方（生物制藥企業(yè)）：名稱：____________________法定代表人：____________________地址：____________________注冊(cè)資本：____________________乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：名稱：____________________法定代表人：____________________地址：____________________注冊(cè)資本：____________________二、合作內(nèi)容2.乙方同意接受甲方委托，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并按照國家相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，獨(dú)立開展臨床試驗(yàn)工作。3.甲方授權(quán)乙方在臨床試驗(yàn)過程中，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并按照乙方的要求提供必要的臨床試驗(yàn)資料。4.乙方承諾在臨床試驗(yàn)過程中，嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性。5.甲方承諾，在臨床試驗(yàn)過程中，對(duì)乙方提供的數(shù)據(jù)、資料和意見給予充分尊重，并對(duì)乙方的工作成果給予適當(dāng)報(bào)酬。6.雙方約定，本合同約定的臨床試驗(yàn)期限為______年，自合同簽訂之日起計(jì)算。三、合作期限1.本合同的有效期為______年，自合同簽訂之日起計(jì)算。2.雙方在合作期限內(nèi)，如需終止合作，應(yīng)提前______個(gè)月書面通知對(duì)方，并按照本合同約定辦理相關(guān)手續(xù)。3.合作期滿后，如雙方同意繼續(xù)合作，應(yīng)在本合同到期前______個(gè)月，另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。四、合作費(fèi)用及支付方式1.甲方支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用，包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)費(fèi)、試驗(yàn)藥品供應(yīng)費(fèi)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施使用費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)、統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)等。2.乙方按照國家相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，合理收取臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.雙方約定，合作費(fèi)用支付方式為：甲方按照乙方提交的發(fā)票，在收到發(fā)票后______個(gè)工作日內(nèi)支付。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及保密1.甲方擁有產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方在臨床試驗(yàn)過程中，不得泄露、轉(zhuǎn)讓或使用甲方產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2.乙方在臨床試驗(yàn)過程中，如需使用第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)取得相關(guān)權(quán)利人的授權(quán)。3.雙方對(duì)本合同涉及的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。六、違約責(zé)任1.任何一方違反本合同的約定，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.甲方未按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付_____%的違約金。3.乙方未按照約定開展臨床試驗(yàn)，影響試驗(yàn)進(jìn)度或造成損失的，應(yīng)向甲方支付_____%的違約金。4.雙方在履行本合同過程中，如發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、合同解除（1）一方違約，且違約方在收到違約通知后______日內(nèi)未采取補(bǔ)救措施的；（2）因不可抗力導(dǎo)致本合同無法繼續(xù)履行；（3）經(jīng)雙方協(xié)商一致解除。八、爭議解決1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、其他1.本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。2.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。3.本合同一式______份，甲乙雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力。甲方（生物制藥企業(yè)）簽字（或蓋章）：乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）簽字（或蓋章）：簽訂日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義在本合同中，“第三方”是指除甲方、乙方以外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、顧問、供應(yīng)商、服務(wù)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。二、第三方介入的目的1.第三方介入的目的是為了提高臨床試驗(yàn)的效率、確保試驗(yàn)質(zhì)量、降低風(fēng)險(xiǎn)、提供專業(yè)服務(wù)或?qū)崿F(xiàn)其他合作目的。2.第三方介入應(yīng)經(jīng)甲方和乙方同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。三、第三方責(zé)任限額1.第三方在履行其職責(zé)過程中，因自身原因造成的損失，其責(zé)任限額由第三方自行承擔(dān)。2.甲方和乙方對(duì)第三方的責(zé)任限額，應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定。3.如第三方在履行職責(zé)過程中，因甲方或乙方的責(zé)任導(dǎo)致?lián)p失，甲方和乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。四、第三方職責(zé)（1）提供專業(yè)服務(wù)，如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等；（2）協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的籌備和實(shí)施；（3）對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（4）提供必要的技術(shù)支持和咨詢；（5）根據(jù)甲方和乙方的要求，完成其他相關(guān)工作。2.第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。五、第三方權(quán)利1.第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議，獲得相應(yīng)的報(bào)酬。2.第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的資料和條件，以完成其職責(zé)。3.第三方有權(quán)要求甲方和乙方在必要時(shí)提供必要的協(xié)助和支持。六、第三方與其他各方的劃分1.第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)，由合作協(xié)議約定。2.第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，不得損害甲方和乙方的合法權(quán)益。3.第三方與其他各方之間的責(zé)任劃分，應(yīng)根據(jù)各自在合作協(xié)議中的約定確定。七、第三方變更1.如需更換第三方，甲方和乙方應(yīng)提前______個(gè)月書面通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意。2.更換第三方后，原合作協(xié)議中關(guān)于第三方的約定自動(dòng)失效，雙方應(yīng)重新簽訂合作協(xié)議。八、第三方退出1.第三方在履行合作協(xié)議過程中，如因自身原因或不可抗力等原因退出，應(yīng)提前______個(gè)月書面通知甲方和乙方。九、第三方監(jiān)管1.甲方和乙方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保其履行合作協(xié)議。2.如第三方未履行合作協(xié)議，甲方和乙方有權(quán)要求其承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。十、爭議解決1.第三方與其他各方在履行合作協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十一、其他1.本部分為第三方介入后的修正條款，與本合同其他條款具有同等法律效力。2.本部分未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。3.本部分自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（生物制藥企業(yè)）簽字（或蓋章）：乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）簽字（或蓋章）：簽訂日期：____年____月____日第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.《臨床試驗(yàn)方案》：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、設(shè)計(jì)、樣本量、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。2.《倫理審查文件》：包括倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件、知情同意書模板、受試者招募計(jì)劃等。3.《臨床試驗(yàn)合同》：甲方與乙方簽訂的關(guān)于臨床試驗(yàn)的具體合作內(nèi)容。4.《第三方合作協(xié)議》：甲方與第三方簽訂的關(guān)于第三方介入臨床試驗(yàn)的具體合作內(nèi)容。5.《臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算》：詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)費(fèi)用及其預(yù)算。6.《臨床試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告》：定期提交，報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況。7.《數(shù)據(jù)管理計(jì)劃》：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理和分析的詳細(xì)計(jì)劃。8.《統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃》：詳細(xì)描述數(shù)據(jù)分析的方法、統(tǒng)計(jì)軟件和標(biāo)準(zhǔn)。9.《安全性報(bào)告》：定期提交，報(bào)告臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。10.《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告》：由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。11.《知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)文件》：甲方對(duì)乙方使用其知識(shí)產(chǎn)權(quán)的授權(quán)文件。12.《保密協(xié)議》：甲方與乙方簽訂的關(guān)于保密事項(xiàng)的協(xié)議。13.《違約金計(jì)算方法說明》：詳細(xì)說明違約金的計(jì)算方式和標(biāo)準(zhǔn)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）甲方未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。（2）乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)或提供的數(shù)據(jù)不符合要求。（3）第三方未按合作協(xié)議履行職責(zé)，或提供的服務(wù)不符合要求。（4）任何一方泄露商業(yè)秘密。（5）任何一方違反保密協(xié)議。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）甲方未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付_____%的違約金。（2）乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)或提供的數(shù)據(jù)不符合要求，應(yīng)向甲方支付_____%的違約金。（3）第三方未按合作協(xié)議履行職責(zé)，或提供的服務(wù)不符合要求，甲方和乙方均有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（4）泄露商業(yè)秘密，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償因此造成的損失。（5）違反保密協(xié)議，違反方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償因此造成的損失。3.示例說明：（1）示例一：甲方未按約定在約定時(shí)間內(nèi)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付_____%的違約金。（2）示例二：乙方未按臨床試驗(yàn)方案收集數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析結(jié)果不準(zhǔn)確，甲方有權(quán)