醫(yī)療器械標(biāo)識及追溯制度

醫(yī)療器械標(biāo)識及追溯制度第一章總則第一條為確保醫(yī)療器械的安全使用和管理，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械標(biāo)識和追溯工作，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院全部醫(yī)療器械的標(biāo)識和追溯工作，包含醫(yī)療器械的采購、入庫、使用、維護(hù)、報廢等環(huán)節(jié)。第三條醫(yī)院醫(yī)療器械標(biāo)識和追溯工作的執(zhí)行機構(gòu)為醫(yī)療器械管理部門，負(fù)責(zé)具體實施本制度的各項要求。第二章醫(yī)療器械標(biāo)識第四條醫(yī)院所采購的醫(yī)療器械應(yīng)具備相關(guān)的標(biāo)識，包含但不限于標(biāo)識圖案、產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)廠商、原產(chǎn)國等信息。第五條醫(yī)院收到醫(yī)療器械后，應(yīng)對其進(jìn)行標(biāo)識，確保標(biāo)識的準(zhǔn)確、清楚、易于識別。第六條醫(yī)療器械標(biāo)識應(yīng)固定在器械上，保持完整，不得被擦污、涂改或遮擋。標(biāo)識應(yīng)易于查找，方便用戶使用時查看相關(guān)信息。第七條醫(yī)院醫(yī)療器械標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)與器械的使用說明書全都，確保用戶在使用時能夠準(zhǔn)確了解器械的特性和使用要求。第八條醫(yī)院醫(yī)療器械標(biāo)識應(yīng)遵從國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，不得涂改、替換或刪除標(biāo)識信息。第九條醫(yī)院醫(yī)療器械標(biāo)識的管理責(zé)任人應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查標(biāo)識工作的質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)并矯正問題。第三章醫(yī)療器械追溯第十條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理制度，確保對醫(yī)療器械的來源、流向和使用情況進(jìn)行全程追溯。第十一條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，記錄醫(yī)療器械的采購、入庫、使用、維護(hù)、報廢等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息。第十二條醫(yī)院醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、品牌、所屬科室、責(zé)任人、購買日期、報廢日期等。第十三條醫(yī)院醫(yī)療器械使用科室應(yīng)依照要求記錄醫(yī)療器械的使用情況，包含使用日期、使用次數(shù)、維護(hù)記錄、異常情況等。第十四條醫(yī)療器械的報廢應(yīng)依照規(guī)定的程序進(jìn)行，同時將報廢的器械信息及相關(guān)料子記錄入追溯系統(tǒng)。第十五條醫(yī)院醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)定期備份和存檔，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。第十六條醫(yī)療器械追溯信息的查詢和分析應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，確保信息的及時準(zhǔn)確可靠。第十七條醫(yī)院醫(yī)療器械追溯信息的使用和傳遞應(yīng)遵從相關(guān)的保密規(guī)定，不得外泄。第四章監(jiān)督與檢查第十八條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應(yīng)組織對醫(yī)療器械標(biāo)識和追溯工作的執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查和評估。第十九條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題，并對問題的整改情況進(jìn)行跟蹤和驗收。第二十條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立問題反饋機制，接受醫(yī)療器械使用科室和用戶的反饋看法，及時處理和解決問題。第二十一條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應(yīng)加強對醫(yī)療器械標(biāo)識和追溯工作人員的培訓(xùn)，提高其專業(yè)水平和責(zé)任意識。第五章懲罰和嘉獎第二十二條對于醫(yī)院醫(yī)療器械標(biāo)識和追溯工作中的嚴(yán)重違規(guī)行為，醫(yī)療器械管理部門將依法予以相應(yīng)的懲罰，包含警告、罰款、停業(yè)整頓等。第二十三條對于在醫(yī)療器械標(biāo)識和追溯工作中表現(xiàn)突出，取得樂觀成績的單位和個人，醫(yī)療器械管理部門將予以嘉獎和表揚。第六章附則第二十四條本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，如有需要修改的，由醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行修訂，并報相關(guān)部門備案。第二十五條本制度解釋權(quán)歸醫(yī)院全部，如有爭議，依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第二十六條本制度自發(fā)布之日起廢止以前的相關(guān)規(guī)定，同時與其他有