JJF(蒙) 080-2024 乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）檢測(cè)規(guī)范

內(nèi)蒙古自治區(qū)地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF（蒙）080—2024乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）檢測(cè)規(guī)范InspectionSpecificationforCleanroom(Area)ofDairyProductionWorkshop2024-06-01發(fā)布 2024-09-01實(shí)施內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)布JJF(蒙)080-2024JJF(蒙)080-2024JJF(蒙)080—JJF(蒙)080—2024InspectionSpecificationforCleanroom(Area)ofDairyProductionWorkshop歸 口 單 位： 內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要起草單位： 內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測(cè)試研究院內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司包頭市檢驗(yàn)檢測(cè)中心參加起草單位： 烏察布產(chǎn)品量計(jì)檢驗(yàn)測(cè)中心本規(guī)范委托內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測(cè)試研究院負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：許彬（蒙古治區(qū)量測(cè)研究）王 琦內(nèi)蒙自治計(jì)量試研院）劉 洋內(nèi)蒙伊利業(yè)集股份限公）崔宇（頭市驗(yàn)檢中心）參加起草人：蔣莉莉（內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測(cè)試研究院）張利君（內(nèi)蒙古自治區(qū)計(jì)量測(cè)試研究院）李永勝（內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司）楊樹(shù)根（烏蘭察布市產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心）目錄引言 （1）1 范圍 （2）引用文件 （1）術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 （1）3.1 術(shù)語(yǔ) （1）3.2 計(jì)量單位 （3）4 概述 （3）計(jì)量特性 （3）乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度分級(jí) （3）乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）微生物控制限值 （4）風(fēng)速和換氣次數(shù) （4）溫度和濕度 （4）5.5 靜壓差 （5）5.6 噪聲 （5）5.7 照度 （5）檢測(cè)用設(shè)備 （5）塵埃粒子計(jì)數(shù)器 （5）6.2 風(fēng)速儀 （5）6.3 風(fēng)量罩 （5）6.4 溫度計(jì) （5）6.5 濕度計(jì) （5）6.6 壓差表 （5）6.7 聲級(jí)計(jì) （5）6.8 照度計(jì) （6）檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法 （6）空氣潔凈度檢測(cè) （6）浮游菌檢測(cè) （6）沉降菌檢測(cè) （6）風(fēng)速和換氣次數(shù) （6）溫度、濕度檢測(cè) （6）I靜壓差檢測(cè) （7）噪聲檢測(cè) （7）照度檢測(cè) （7）檢測(cè)結(jié)果表達(dá) （7）檢測(cè)記錄 （7）檢測(cè)結(jié)果的處理 （8）附錄A潔凈室（區(qū)）檢測(cè)記錄 （9）附錄B檢測(cè)報(bào)告內(nèi)頁(yè)格式（供參考） （13）附錄C測(cè)量不確定度評(píng)定示例 （14）II引言本規(guī)范以JJFJJF《通用計(jì)量術(shù)JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。1乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）檢測(cè)規(guī)范范圍本檢測(cè)規(guī)范適用于乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室(區(qū))的檢測(cè)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子沉降菌的測(cè)試方法GB/T25915.1-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分按粒子濃度劃分空氣潔凈等級(jí)GB/T25915.2-20212其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位術(shù)語(yǔ)潔凈室cleanroom空氣懸浮粒子濃度受控并分級(jí)的房間，其設(shè)計(jì)、建造到運(yùn)行均使進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留于房間內(nèi)的粒子受控。[GB/T25915.1-2021,3.1.1]cleanzone空間的粒子受控。[GB/T25915.1-2021,3.1.2]懸浮粒子airborneparticle用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm～1000μm的固體和液體粒子。[GB/T16292-2010,3.3]2單向流unidrectionalairflow通過(guò)潔凈室或潔凈區(qū)整個(gè)斷面、風(fēng)速穩(wěn)定且平行的受控氣流。[GB/T25915.1-2021,3.2.7]onunidcinlflw潔凈室或潔凈區(qū)的送風(fēng)以誘導(dǎo)方式與室內(nèi)空氣混合的氣流分布。[GB/T25915.1-2021,3.2.8]浮游菌airbornemicrobe長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。[GB/T16293-2010,3.2]settingmicrobe采用自然沉降法收集到的活微生物粒子，通過(guò)專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。[GB/T16294-2010,3.1]-st潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位，按議定的方式運(yùn)行，但無(wú)人員在場(chǎng)的狀態(tài)。[GB/T25915.1-2021,3.3.2]operational潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運(yùn)行，其有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。[GB/T25915.1-2021,3.3.3]cleanliness潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。[GB/T16292-2010,3.6]靜壓差Staticpressuredifference（區(qū)負(fù)壓差。[GB50073-2013,6.2.1]菌落colonyformingunit微生物培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)微生物繁殖而形成的微生物集落，簡(jiǎn)稱CFU。通常用個(gè)數(shù)表示。[GB/T16293-2010,3.1]3浮游菌濃度airbornemicrobeconcentration單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計(jì)數(shù)濃度表示。[GB/T16293-2010,3.3]沉降菌菌落數(shù)settingmicrobeplatecount在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，每個(gè)平板培養(yǎng)皿收集空氣中沉降菌的數(shù)目。[GB/T16294-2010,3.2]計(jì)量單位浮游菌濃度浮游菌濃度單位是“個(gè)m”。沉降菌菌落數(shù)沉降菌菌落數(shù)單位是“個(gè)/皿”。概述區(qū)（區(qū)（區(qū)計(jì)量特性乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度分級(jí)乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度分級(jí)見(jiàn)表1。表1乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度分級(jí)潔凈度級(jí)別（個(gè)m）靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥.5m≥.0μm≥.5μm≥.0mA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000----------乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）微生物控制限值乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）微生物控制限值見(jiàn)表2。4表2乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）微生物控制限值潔凈度級(jí)別微生物控制限值（Um）沉降菌（φ90mm，CFU/0.5h）A＜1＜1B＜10＜5C＜100＜50D＜500＜50風(fēng)速和換氣次數(shù)乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）風(fēng)速和換氣次數(shù)應(yīng)符合表3的要求。表3潔凈室(區(qū))風(fēng)速和換氣次數(shù)要求空氣潔凈度等級(jí)氣流流型平均風(fēng)速(m/s)h1)A單向流0.2～0.4-B非單向流-50～60C非單向流-15～25D非單向流-10～15溫度和濕度一般情況下乳制品生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）溫度和濕度應(yīng)滿足表4的要求。表4潔凈室(區(qū))的溫度和濕度范圍房間性質(zhì)溫度(℃)相對(duì)濕度（%）夏季冬季夏季冬季生產(chǎn)工藝有溫濕度要求的潔凈室（區(qū)）按生產(chǎn)工藝要求確定21±225±2≤70≤70靜壓差不同等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差不小于5Pa，潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差不小于10Pa，潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差不小于10Pa。噪聲非單向流潔凈室(區(qū))內(nèi)的噪聲應(yīng)不大于60dB(A65dB(A)。5照度無(wú)采光窗的潔凈室(區(qū))的生產(chǎn)用房一般照明的照度值范圍為（200～500）lx，輔助用房、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室等為(150～300)lx。檢測(cè)用設(shè)備塵埃粒子計(jì)數(shù)器（.1～0μm±%.5μm粒徑檔的粒子濃度示值誤差不超過(guò)±0%S。風(fēng)速儀測(cè)量范圍：(0.15～1.00)m/s，最大允許誤差：±（5%測(cè)量值＋0.1）m/s。分辨力不大于0.02m/s。風(fēng)量罩（0～00）m3h，最大允許誤差：±%S。尺寸：10mm×10mm或被檢測(cè)設(shè)施的尺寸。溫度計(jì)（0～0）℃，最大允許誤差：±.1℃。濕度計(jì)測(cè)量范圍：(10～90)%RH，最大允許誤差：±2%RH。壓差表（0～50）a，準(zhǔn)確度等級(jí)1級(jí)。聲級(jí)計(jì)（20～0）B，準(zhǔn)確度等級(jí)2級(jí)。照度計(jì)測(cè)量范圍：(0～1000)lx；準(zhǔn)確度等級(jí)1級(jí)。檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法空氣潔凈度檢測(cè)按GB/T25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)》中附錄A執(zhí)行。浮游菌檢測(cè)按GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》中4～5執(zhí)行。沉降菌檢測(cè)按GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》中4～5執(zhí)行。6風(fēng)速和換氣次數(shù)GBEE.1執(zhí)行。換氣次數(shù)計(jì)算依據(jù)公式（1。nQV （1）式中：

n——換氣次數(shù)，次/h；Q——通風(fēng)量，m3/h；V——房間容積，m3。溫度、濕度檢測(cè)檢測(cè)方法0.5m0.8m測(cè)完室內(nèi)溫濕度后，一般應(yīng)同時(shí)測(cè)出室外溫濕度。5表5溫濕度測(cè)點(diǎn)數(shù)波動(dòng)范圍(面積≤0m2每增加0m0m2溫度波動(dòng)Δt=±0.5℃～±2℃5個(gè)增加3個(gè)～5個(gè)相對(duì)濕度波動(dòng)ΔRH=±5%～±10%溫度波動(dòng)Δt≤±0.5℃點(diǎn)間距不大于2m，點(diǎn)數(shù)不少于5個(gè)相對(duì)濕度波動(dòng)ΔRH≤±5%靜壓差檢測(cè)在測(cè)量各個(gè)房間之間及房間與外部的壓差前，宜先確認(rèn)風(fēng)速或換風(fēng)次數(shù)符合規(guī)定要（區(qū)3噪聲檢測(cè)測(cè)點(diǎn)距地面高(110～150)cm（區(qū)面積均715m2115m2141m,測(cè)點(diǎn)朝向各角。當(dāng)為混合流潔凈室時(shí)，應(yīng)分別測(cè)定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。1m10dB(A)6～)dB()dB(A)4～)dB()2dB(A3dB(A)時(shí)，測(cè)量無(wú)效。照度檢測(cè)100h15min10h5min測(cè)點(diǎn)距地面高0.8m，按(1～2)m間距布點(diǎn)，30m2以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距墻面0.5m，超過(guò)30m2的房間，測(cè)點(diǎn)離墻1m。每點(diǎn)測(cè)量三次，取算術(shù)平均值作為潔凈室(區(qū))的照度。區(qū)人員凈化和物料凈化用室為（150～300）lx。檢測(cè)結(jié)果表達(dá)檢測(cè)記錄檢測(cè)原始記錄格式可參考附錄A。檢測(cè)結(jié)果的處理Ba）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；進(jìn)行檢測(cè)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同；報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)d）客戶的名稱和地址；）被檢測(cè)區(qū)域環(huán)境的描述（面積、溫濕度等f(wàn)）進(jìn)行檢測(cè)的日期；g）本次檢測(cè)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；h）檢測(cè)結(jié)果；i）檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)。8附錄A潔凈室(區(qū))檢測(cè)記錄委托單位 原始記錄編號(hào) 環(huán)境溫度℃相對(duì)濕度 %檢測(cè)員 驗(yàn)員 檢測(cè)區(qū)域 面積 ㎡檢測(cè)日期 檢測(cè)依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)器名稱標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)編號(hào)廠家不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差測(cè)量范圍證書(shū)編號(hào)證書(shū)有效期至空氣潔凈度測(cè)量點(diǎn)粒徑測(cè)得值（個(gè)/m3）單位立方米粒（個(gè)12312345浮游菌測(cè)量點(diǎn)每個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)（個(gè)）平均值（個(gè)）采樣量（L/次）平均濃度123123459沉降菌測(cè)量點(diǎn)每個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)（個(gè)）平均值（個(gè)）12312345測(cè)量點(diǎn)風(fēng)速測(cè)量結(jié)果（m/s）測(cè)量點(diǎn)風(fēng)速測(cè)量結(jié)果（m/s）平均值（m/s）1234567891012345測(cè)量點(diǎn)通風(fēng)量（m測(cè)量點(diǎn)通風(fēng)量（m3/h）房間容積（m3）換氣次數(shù)（次/h）123平均值1234510溫度測(cè)量點(diǎn)測(cè)量結(jié)果（℃）平均值（℃）12312345濕度測(cè)量點(diǎn)測(cè)量結(jié)果平均值12312345靜壓差測(cè)量點(diǎn)測(cè)量結(jié)果（Pa）平均值（Pa）1231234511噪聲測(cè)量點(diǎn)測(cè)量結(jié)果（dB）平均值（dB）12312345測(cè)量點(diǎn)測(cè)量結(jié)果（lx）測(cè)量點(diǎn)測(cè)量結(jié)果（lx）平均值（lx）1231234512附錄B檢測(cè)報(bào)告內(nèi)頁(yè)格式(供參考)序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果1空氣潔凈度2浮游菌3沉降菌4風(fēng)速5換氣次數(shù)6溫度7相對(duì)濕度8靜壓差9噪聲10照度13附錄C測(cè)量模型

測(cè)量不確定度評(píng)定示例塵埃粒子濃度示值誤差不確定度評(píng)定rccs100%cccN式是：c——被校準(zhǔn)儀器粒子濃度示值的算術(shù)平均值；cs——精密粒子計(jì)數(shù)器測(cè)得的粒子濃度平均值，為約定真值；cN——引用值，此處即為氣溶膠所在潔凈度等級(jí)的最高粒子濃度值。輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定輸入量c的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(c)471049424702493349955233475453095411、384A0%S，可得到標(biāo)準(zhǔn)不確定度：

u(c)

10%FS1010%FS10輸入量cs的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(cs評(píng)定粒子計(jì)數(shù)器的比對(duì)報(bào)告給出u(cs)。輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(cs)為:u(cs)6.1%FS合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc的評(píng)定靈敏系數(shù)14rccs100%c測(cè)量模型c