藥品注冊(cè)管理概述課件

項(xiàng)目一藥品注冊(cè)管理

知識(shí)目標(biāo)掌握：藥品注冊(cè)的概念及藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi)；新藥申報(bào)與審批的程序；進(jìn)口藥品、仿制藥申報(bào)與審批程序；藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。

熟悉：新藥監(jiān)測(cè)期的管理；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的概念。了解：藥物的臨床前研究、臨床研究及GLP，GCP的主要內(nèi)容。能力目標(biāo)學(xué)會(huì)初步按藥品注冊(cè)的類(lèi)別、并按規(guī)定程序協(xié)助或參與藥品注冊(cè)的申報(bào)。

任務(wù)一藥品注冊(cè)管理概述主要內(nèi)容一、我國(guó)藥品注冊(cè)管理的概況二、藥品注冊(cè)的概念三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類(lèi)四、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)重點(diǎn)難點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)內(nèi)容:藥品注冊(cè)及藥品注冊(cè)申請(qǐng)人概念；藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi)難點(diǎn)內(nèi)容：藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)一、我國(guó)藥品注冊(cè)管理的概況

我國(guó)為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，2005年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布了正式的《藥品注冊(cè)管理辦法》，2007年經(jīng)過(guò)再次修訂，同年10月1日起施行。

二、藥品注冊(cè)的概念（一）藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。（二）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。二、藥品注冊(cè)的概念

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類(lèi)

1.新藥申請(qǐng)

是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類(lèi)

2.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但是生物制品按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

3.進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類(lèi)

4.補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

5.再注冊(cè)申請(qǐng)是指當(dāng)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類(lèi)（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。四、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)（二）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)1.對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行形式審查，合格的予以受理。2.對(duì)藥物的研制情況及原始