單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范

單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]377號

各省?自治區(qū)?直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局:

根據(jù)《血液制品管理條例》?《中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2006-2010)》的規(guī)定,我部制定了《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

二00六年九月十八日

抄送:國家食品藥品監(jiān)督管理局。

目錄

第一章總則

第二章機構和人員

第三章房屋與設施

第四章儀器與設備

第五章物料

第六章衛(wèi)生

第七章文件和記錄

第八章供血漿者的管理

第九章實驗室質(zhì)量管理

第十章血漿采集與儲存管理

第十一章質(zhì)量管理

第十二章原料血漿運輸與追溯

第十三章投訴與不良反應報告

第十四章自檢

第十五章附則

第一章總則

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》?《中華人民共和國傳染病防治法》?《血液制品管理條例》?《艾滋病防治條例》?《中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2006-2010年)》?《單采血漿站基本標準》和《中華人民共和國藥典》等有關規(guī)定,制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準則。適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。

第二章機構和人員

第三條應建立與其業(yè)務相適應的組織結構,并有組織結構圖,設置滿足血源管理?體檢?檢驗?原料血漿采集?質(zhì)控?消毒和供應?包裝儲存?血漿及原輔材料庫存管理?檔案管理等功能需求的部門。明確各部門?各類崗位的職責與權限,相互關系與溝通,報告和指令傳遞的途徑。權限必須與職責相適應。

第四條配備數(shù)量適宜?接受過良好培訓,具有專業(yè)知識和工作經(jīng)驗,能夠勝任被指定工作的管理和技術人員。部門負責人的指定和工作職責必須有文件規(guī)定。

第五條具有衛(wèi)生技術人員資格的,應占職工總人數(shù)的70%以上,其中中級以上衛(wèi)生技術人員應占衛(wèi)生技術人員人數(shù)的30%以上。

第六條單采血漿站站長應具有大學?？埔陨蠈W歷,中級以上技術職務任職資格,經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓并考核合格。熟悉單采血漿站業(yè)務,具有一定管理經(jīng)驗,能勝任本職工作。

實驗室負責人應具有高等學校醫(yī)學或者相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷,5年以上血液檢測實驗室的工作經(jīng)歷,接受過血液檢測實驗室管理培訓,能有效地組織和實施血液檢測業(yè)務工作,對血液檢測中有關問題能做出正確判斷和處理,并能對血液檢測過程?檢測結果和檢測結論承擔全面責任。

第七條新開設的單采血漿站配備的人員和已經(jīng)開設的單采血漿站新增加的人員必須符合單采血漿站關鍵崗位工作人員資質(zhì)要求(附件1)。

單采血漿站員工應接受血液安全和業(yè)務崗位的培訓與考核,領取崗位培訓合格證書后方可上崗。崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。

除了新參加工作的人員外,技術人員均應具有相關專業(yè)初級以上技術職務任職資格,并應經(jīng)過專業(yè)技術培訓,掌握單采血漿站質(zhì)量管理基本原理,具有基礎理論知識和實際操作技能,能夠勝任所分配的工作。

第八條應有專人分別負責原料血漿采供的業(yè)務和質(zhì)量管理。其負責人應具有醫(yī)學或者相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷,經(jīng)過相關業(yè)務和質(zhì)量培訓,具備業(yè)務管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗,對工作中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力,經(jīng)法定代表人授權,分別承擔業(yè)務管理和質(zhì)量管理的職責。

業(yè)務和質(zhì)量負責人不得相互兼任。業(yè)務或質(zhì)量負責人缺席時,應指定適當?shù)娜藛T代行其職能。

第九條應制訂繼續(xù)教育和培訓計劃,保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓。培訓內(nèi)容包括血液管理法律?法規(guī)?規(guī)章?制度以及質(zhì)量規(guī)范?崗位職責和技術知識方面的更新等。每次培訓均應有記錄,凡參加培訓人員應簽名并存檔。

員工每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。

第十條應建立員工健康檔案,每年對員工進行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測。應對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工免費提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接種。

傳染病現(xiàn)患者和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者,不得從事體檢?采集?檢驗?質(zhì)控?消毒和供應等業(yè)務工作。

第三章房屋與設施

第十一條單采血漿站應環(huán)境整潔,站外環(huán)境無嚴重污染源。采集原料血漿?檢驗?輔助?行政和生活區(qū)的總體布局應合理,不得互相妨礙。

第十二條房屋布局應按采集原料血漿的流程合理設置。業(yè)務工作區(qū)的控制區(qū)與非控制區(qū)分開,控制區(qū)應有明顯的警示標識。人流?物流分開;工作人員和供血漿者通道分開;流向合理,避免交叉。

第十三條原料血漿采集區(qū)?物料儲存區(qū)?低溫冷庫的容積應與原料血漿采集規(guī)模相適應。低溫冷庫的制冷能力應達到-35℃以下。

供血漿者體檢區(qū)應有足夠的空間,保證對供血漿者進行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。

第十四條原料血漿采集?檢驗區(qū)的地面和墻面應無裂縫?無孔?光潔?防滑,易清潔消毒。應避免使用木制材料,防止霉菌滋生。

第十五條原料血漿采集區(qū)和供血漿者休息區(qū)應分開,保證供血漿者得到適當?shù)男菹ⅰ?/p>

第十六條各工作科室應按要求配備足夠照明的設施。

應有適宜的溫度?濕度和通風設施,其中庫房應設置防潮設施,以防止在原料血漿采集和儲存中影響血漿和樣品的質(zhì)量。

原料血漿采集區(qū)應有防止昆蟲和其他動物進入的設施,草木養(yǎng)植僅限于管理區(qū)域。

第十七條采用非成套耗材,需進行耗材組裝的,應在萬級背景下局部百級進行。房間潔凈區(qū)各設施在設計和安裝時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十八條原料血漿儲存區(qū)域應有安全設施,防止原料血漿非授權的挪動和使用。

第十九條具有雙路供電或安全有效的應急供電設施。

第二十條安全消防?污水處理?醫(yī)療廢物處理等設施符合國家的有關規(guī)定。

第四章儀器與設備

第二十一條儀器?設備的配置應能滿足單采血漿站業(yè)務工作的需要。設備的選擇?安裝應符合采集原料血漿的要求,易于清洗?消毒,便于操作?維修和保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染。

使用的儀器?設備應符合國家相關標準。儀器?設備的生產(chǎn)商和供應商應具有國家法律?法規(guī)所規(guī)定的相應資質(zhì)。并應能夠從市場上得到充足的儀器?設備所需耗材。

第二十二條所有儀器?設備應有明顯的狀態(tài)標識,定期進行維護保養(yǎng);計量器具應符合檢定要求,有明顯的定期檢定合格標識。設備安裝?維護保養(yǎng)?維修不得影響血漿質(zhì)量。不合格設備應搬離工作區(qū)域,未移出前應有明顯標示。儀器?設備應有使用?維護保養(yǎng)?維修記錄,并由專人管理。

第二十三條用于供血漿者體檢和采集?檢驗原料血漿的儀器?儀表?量具等的使用范圍?準確度和精密度應符合相應的要求,有明顯的合格標識,并定期校驗。校驗后的設備必須有校驗標簽及有效期,顯示校驗設備的準確性和可追朔性。

用于供血漿者體檢和采集?檢驗原料血漿的計量儀器?儀表?量具等的使用應符合相應的要求,計量儀器在使用前必須進行檢定或校準,并定期檢定或校準,檢定或校準合格的計量設備應有檢定或校準合格標示,標示應有下次檢定或校準日期。

第二十四條有特殊要求的儀器?設備,應放置于專門區(qū)域,并配備防止靜電?震動?潮濕或其他相關因素影響的設施。

第二十五條需要溫度控制的儀器?設備應配備溫度記錄裝置,儲存原料血漿的低溫冷庫應有自動連續(xù)溫度記錄裝置。

低溫冷庫要有溫度失控報警裝置,并有專人記錄。

第二十六條單采血漿站應配備速凍機或-70℃以下低溫冰箱。

第二十七條原料血漿袋條形碼使用前應確認有關信息準確?可靠,條形碼讀數(shù)器必須定期檢查并記錄結果。

第五章物料

第二十八條必須使用符合國家相關標準的物料。

第二十九條對重要物料應進行評估,評估內(nèi)容至少包括生產(chǎn)商和供應商資質(zhì)?生產(chǎn)能力?產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標準等。

第三十條采集原料血漿所用物料的購入?儲存?檢定?發(fā)放?使用應有記錄,內(nèi)容包括購入物料的名稱,購入?發(fā)放?使用等日期,物料的數(shù)量?批號?有效期?供應商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書。

第三十一條物料應按規(guī)定的使用期限使用,遵循先進先出的原則。未規(guī)定使用期限的,其儲存期限及有效期自設為入庫之日起,一般為一年,最多不超過三年,并貼上標示。

第三十二條應有與業(yè)務相適應的庫房,物品分類存放,標識明顯。物料的儲存區(qū)域必須保證:

(一)待檢物料和合格物料嚴格執(zhí)行有效分開存放。

(二)不合格物料和退回物料隔離存放。

(三)同一品種不同批次的物料應有清晰界限。

(四)采漿耗材應與其他物品分開存放。

第三十三條對有特殊要求的物料,應按規(guī)定條件儲存。

第三十四條實驗用水的選擇和存放應符合相關的規(guī)定。

第三十五條采集原料血漿所用的物料危及原料血漿質(zhì)量或供血漿者時,必須及時處理,并同時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。

第六章衛(wèi)生

第三十六條應根據(jù)環(huán)境保護?職業(yè)安全等相關法律法規(guī),制定各項衛(wèi)生管理制度,防止污染,并由專人負責。

第三十七條各部門?崗位均應按要求制定房屋?設備?容器等清潔規(guī)程,內(nèi)容應包括:清潔方法?程序?間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔?存放方式和存放地點。

第三十八條業(yè)務工作區(qū)僅限于該區(qū)域的工作人員進入。外來人員必須經(jīng)許可?登記并穿戴防護服方能進入。

第三十九條必須穿戴適宜的工作服從事操作。工作服樣式和材質(zhì)的選定與所從事的工作相適應。工作服應按相應的要求進行清洗消毒。

第四十條各工作區(qū)域及有關設備應定期清潔?消毒,使用的消毒劑不得對設備?物料和血漿造成污染,消毒劑品種應定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。

低溫冷庫和冰箱應定期化霜和清潔,并有記錄。

第四十一條各工作區(qū)內(nèi)不得存放與工作無關的物品和雜物。

第四十二條食堂?更衣室?浴室?廁所等輔助設施不得對工作區(qū)產(chǎn)生不良影響。

第四十三條應執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關規(guī)定,對醫(yī)療廢物進行收集和處置。

第四十四條應建立和實施職業(yè)暴露的預防和控制程序,包括職業(yè)暴露的預防和處理?職業(yè)暴露的登記?監(jiān)控和報告。

采取有效措施對供血漿者和員工進行防護;避免采集?檢驗?儲存?運輸?shù)冗^程中原料血漿?血液標本?環(huán)境受到污染。

第七章文件和記錄

第四十五條應建立文件管理體系,包括管理標準?技術標準?制度?操作規(guī)程和記錄(附件2)。文件管理體系應覆蓋所開展的采集原料血漿的全過程。

第四十六條必須建立文件控制程序。所有控制文件應符合以下要求:

(一)文件是經(jīng)審批的現(xiàn)行文本。

(二)文件應定期審核和修改。

(三)實行文件分發(fā)清單制,以控制多種版本。

(四)過期文件應及時全部收回。

第四十七條文件的修改?變更,必須由質(zhì)量保證部門審核,站長或授權人簽發(fā)后方可實施。必須使相關人員了解文件變更的內(nèi)容。

第四十八條文件的發(fā)放應有記錄。發(fā)放?使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過期的文件,需存檔備查的,應加標記并安全保存;其他的應及時銷毀,并做好銷毀記錄,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第四十九條有關文件在正式實施前,應對相關的員工進行培訓,保證員工能夠獲得與其崗位相關的文件并正確使用。

第五十條應建立文件管理檔案系統(tǒng),在規(guī)定期限內(nèi)妥善保存,并可追溯。

文件管理檔案系統(tǒng)必須保證重要文件以及各類信息的安全性,保證供血漿者個人信息的保密性。

第五十一條制定原料血漿采集過程中關鍵設備發(fā)生故障時的應急預案。應急措施應保證單采血漿站的正常工作和原料血漿質(zhì)量。

第五十二條必須建立和實施設備的維護和校驗文件管理制度和記錄制度,以保證設備符合預期使用要求。應有書面的設備校驗規(guī)程,內(nèi)容包括使用的方法?步驟,偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設備校驗的記錄。

建立計量管理制度,對計量器具分級分類管理。

第五十三條所有的記錄至少保存10年。

第八章供血漿者的管理

第五十四條應按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織?動員供血漿者,并進行相應的健康教育。

供血漿者的選擇應嚴格按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關要求執(zhí)行。

第五十五條在接待初次申請供血漿者時,必須要求出示申請人本人身份證或其他有效身份證明,并提交近期照片。

第五十六條對申請供血漿者按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進行健康狀況征詢?健康檢查和血樣檢驗。合格后須如實填寫供血漿者名冊?供血漿者體檢及采血漿記錄,建立永久的供血漿者編號。

第五十七條對初次申請供血漿者進行健康檢查時,必須做X光胸片檢查。重復供血漿者每年做一次胸片檢查并存檔。

第五十八條應建立供血漿者合格?永久淘汰和暫時拒絕三種類型的檔案管理名冊。同時采用計算機管理檔案。

第五十九條健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者,體檢醫(yī)師應在其體檢表上注明原因,并標明永久淘汰或暫時拒絕。

第六十條應對不合格的供血漿者做好檔案記錄,注明淘汰原因和淘汰日期,在供血漿者名冊上刪除該供血漿者,并登記在不合格供血漿者淘汰名冊中,永久保存。

第六十一條對合格的供血漿者應建立永久?惟一的供血漿卡號。停止供血漿時,該卡號不得被其他供血漿者使用。供血漿者的檔案應當保存至該供血漿者達到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年。

第六十二條應根據(jù)原料血漿的需求,合理安排供血漿者供血漿。兩次供血漿時間間隔不得少于14天。

第六十三條采集原料血漿應遵循知情同意的原則。在采集原料血漿前應告知供血漿者血漿采集的程序和過程?可能發(fā)生的不良反應和風險。供血漿者在供血漿自愿書上簽名。

第六十四條對需進行特殊免疫的供血漿者,應告知特殊免疫的意義?作用?方法和步驟,取得書面同意?并向供血漿者支付有關的費用后,方可開展相應免疫疫苗的接種,免疫情況應有詳細的記錄。

應建立供血漿者計算機管理身份識別系統(tǒng)。

第九章實驗室質(zhì)量管理

第六十五條應執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》?《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》中的有關規(guī)定。

第六十六條必須建立和持續(xù)改進實驗室質(zhì)量體系,并負責組織實施和嚴格監(jiān)控。質(zhì)量體系應覆蓋血液檢測和相關服務的所有過程。

第六十七條血液檢測人員應經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓,保證血液檢測結果和結論的真實性?可靠性和保密性。

血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓,并且經(jīng)過評估表明能夠勝任血液檢測工作。應有培訓記錄,記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃?評估標準?培訓實施記錄?培訓評估結果和結論,以及未達到培訓的預期要求時所采取的措施。

血液檢測人員必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓,并且經(jīng)過評估表明合格,才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名,并定期更新以及將先前的記錄存檔。

第六十八條應根據(jù)檢測流程和檢測項目分設檢測作業(yè)區(qū),至少包括樣本接收?處理和儲存區(qū),試劑儲存區(qū),檢測區(qū)。不同類型檢測項目作業(yè)區(qū),應采取措施防止交叉污染。其他特殊區(qū)域的布局和設施應符合相應的要求。

對于易燃?易爆?劇毒和有腐蝕性等危險品,應有安全可靠的存放場所。庫存量及庫存條件應符合相關規(guī)定,并對儲存危險化學品編制化學品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)。

第六十九條應建立實驗室質(zhì)量體系的文件。實驗室質(zhì)量體系文件應覆蓋檢測前?檢測和檢測后整個過程,包括質(zhì)量手冊?程序文件?標準操作規(guī)程和記錄。

第七十條制定程序文件和標準操作規(guī)程的項目至少包括:

(一)標本的管理。

(二)儀器與設備的使用?維護和校準。

(三)試劑的管理。

(四)血液檢測技術與方法。

(五)血液檢測的質(zhì)量控制。

(六)檢測結果分析與記錄。

(七)檢測報告。

(八)安全與衛(wèi)生?職業(yè)暴露的預防與控制。

第七十一條標準操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程,內(nèi)容一般應包括目的,職責,適用范圍,原理,所需設備?材料或試劑,檢測環(huán)境條件,步驟與方法,結果的判斷?分析和報告,質(zhì)量控制,記錄和支持性文件等要素。

第七十二條建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序,包括試劑與材料的生產(chǎn)商和供應商資質(zhì)評估,試劑與材料的評估?選購?確認?保存?使用?監(jiān)控以及庫存管理。

試劑的生產(chǎn)商和供應商應具有國家法律?法規(guī)所規(guī)定的相應資質(zhì)。選用的試劑與材料應符合國家相關標準,有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務,并對外部服務質(zhì)量進行定期評審。

建立試劑的確認程序,包括實施確認的人員?方法?質(zhì)量控制方法?接收標準。每批試劑投入使用前應進行確認。

建立試劑的庫存管理程序,包括試劑的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。試劑應在有效期內(nèi)使用。

第七十三條建立和使用血液檢測計算機信息管理系統(tǒng),對從標本接收到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程實行計算機管理程序。必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全,嚴控非授權人員進(侵)入血液檢測計算機管理系統(tǒng),非法查詢?錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。

血液檢測計算機管理軟件供應商應具備國家規(guī)定的資質(zhì),并負責安裝?使用?維護方面的培訓,提供血液檢測計算機管理系統(tǒng)的操作和維護說明書。

應建立和實施血液檢測計算機管理系統(tǒng)使用的風險分析?培訓?確認?使用和使用后的評估程序;以及發(fā)生意外事件的應急預案和恢復程序,確保血液檢測正常進行。

第七十四條建立和實施血液檢測標識的管理程序,確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集?運送?接收?檢測方法與過程?檢測結果?檢測報告與追蹤的整個過程,以及所使用的檢測設備?檢測試劑和相應責任人。

第七十五條建立并實施對質(zhì)量及技術記錄進行識別?采集?索引?查取?維護以及安全處理等工作程序。

建立和保持完整的血液檢測相關記錄。記錄的種類至少應包括標本登記?處理?保存?銷毀記錄,試劑管理及使用記錄,檢測過程和結果的原始記錄與分析記錄,質(zhì)量控制記錄,設備運行?維護和校驗記錄,實驗室安全記錄,醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

實驗室的文件和記錄應由所隸屬血站的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理。檔案管理符合國家的有關規(guī)定。

第七十六條建立和實施標本采集程序,應對標本采集前的準備?標本的標識?標本采集?登記和保存過程實施有效控制,確保標本質(zhì)量。對標本采集過程中所使用的材料進行安全處置。采集標本須征得受檢者知情同意。應防止標本登記和標識發(fā)生錯誤。應對標本采集人員進行培訓和咨詢。

建立和實施標本運送程序,確保標本運送安全和標本質(zhì)量。建立標本運送記錄。

建立和實施標本接收和處理程序,應包括標本的質(zhì)量要求?標本的接收時間和質(zhì)量檢查,標本標識和標本信息的核對,標本的登記,標本的處理,以及拒收標本的理由和回告方式。建立標本接收和處理記錄。

第七十七條血液標本如需分樣完成多項目檢測,分次檢測的部份樣品應可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

第七十八條應確定血液檢測項目和方法,并符合國家的有關規(guī)定。血液檢測方法和檢測程序必須經(jīng)過確認后投入使用。確認計劃應包括人員?設備?試劑?檢測條件?檢測結果判讀和檢測結論判定,確保其符合預期的要求。

第七十九條嚴格遵從既定的檢測程序。對檢測過程進行監(jiān)控,確保檢測條件?人員?操作?設備運行?結果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆?/p>

第八十條建立和實施與檢測項目相適應的室內(nèi)質(zhì)量控制程序,以保證檢測結果達到預期的質(zhì)量標準,應包括:

(一)質(zhì)控品的技術要求。

(二)質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認。

(三)實施質(zhì)控的頻次。

(四)質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的適當分析方法。

(五)質(zhì)控規(guī)則的選定。

(六)實驗有效性判斷的標準。

(七)失控的判定標準?調(diào)查分析?處理和記錄。

第八十一條應建立初次反應性標本進一步復檢的程序和結果判定規(guī)則。

第八十二條建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序,對檢測報告的責任人及其職責?檢測結果分析?檢測結論判定標準和檢測報告的時間?方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

(一)檢測結果的分析和檢測結論的判定應由經(jīng)過培訓和評估可以勝任并得到授權的技術人員進行。

(二)簽發(fā)報告前,應對簽發(fā)的每批標本的檢測過程以及關鍵控制點進行檢查,以確定該批檢測的正確性和有效性。以包含完整質(zhì)控的一次檢測為一批。

(三)應根據(jù)既定的檢測結論判定標準,對每一份檢測標本做出檢測結論的判定。

(四)檢測報告應完整?明晰。檢測報告至少應包括檢測實驗室名稱?標本信息?標本送檢日期?檢測項目?檢測日期?檢測方法?檢測結果?檢測結論?檢測者?復核者和檢測報告者的簽名和日期。

(五)應對檢測報告進行最后審核和簽發(fā),以保證檢測報告正確和完整。簽發(fā)者應簽署姓名和日期。

第八十三條建立和實施檢測報告收回?更改和重新簽發(fā)的管理程序,明確規(guī)定應收回?更改和重新簽發(fā)的檢測報告和責任人,以及補救程序和事故處理程序。

第八十四條建立和實施標本的銷毀程序,規(guī)定可銷毀的標本和銷毀方式?審批程序和相應責任人。建立標本的銷毀記錄。

第八十五條根據(jù)有關規(guī)定,將艾滋病病毒抗體(抗-HIV)檢測呈反應性的血液標本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。

第八十六條建立和實施差錯的識別?報告?調(diào)查和處理的程序,確保及時發(fā)現(xiàn)差錯,分析其產(chǎn)生的原因,采取措施消除產(chǎn)生差錯的原因,以防止類似差錯的再次發(fā)生。

第八十七條建立和實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每年進行一次。內(nèi)部質(zhì)量審核應覆蓋血液檢測及相關服務的所有過程。應預先制定計劃,規(guī)定審核的準則?范圍和方法。審核后應形成報告,包括審核情況及評價?不合格項及其糾正措施和預防措施。應對糾正措施和預防措施的實施及其效果進行追蹤?驗證和記錄。

第八十八條按規(guī)定參加實驗室質(zhì)量考評,建立和實施相關程序。以日常檢測相同的方式對質(zhì)量考評的樣品進行檢測和判定。應全面分析質(zhì)量考評結果和實驗室所存在的差距,并制定和實施改進計劃。

第八十九條質(zhì)量考評的結果應符合規(guī)定的標準。應建立實驗室負責人對質(zhì)量考評結果實施監(jiān)控的機制,并評價相應糾正措施的成效。

第十章血漿采集與儲存管理

第九十條采集原料血漿前必須對供血漿者進行《供血漿證》核對和身份識別,核實無誤后方可采集原料血漿。嚴禁采集冒名頂替者的血漿。

第九十一條采集原料血漿前應對耗材進行外觀檢查,確保其質(zhì)量安全符合要求,沒有破損,并在有效期內(nèi)(袋的有效期應包括血漿的儲存期)。

第九十二條記錄所使用的耗材批號并能追溯到每個供血漿者。

第九十三條在采漿室內(nèi),一名熟練操作的護士最多負責兩臺采漿機,并保證任何時段都不高于此比例。

第九十四條應建立和實施規(guī)范化的靜脈穿刺和血漿采集程序。嚴格采用無菌操作技術進行靜脈穿刺。血漿采集過程中必須對血漿單采機的參數(shù)(采集速度?回輸速度?單程采集量和采集漿量)加以控制,確保供血漿者安全和血漿質(zhì)量。血漿采集工藝規(guī)程不得任意更改。如需要更改時,應按制定時的程序辦理修訂?審批手續(xù)。

第九十五條必須使用單采血漿機械采集原料血漿,每人次采集原料血漿量應符合《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關規(guī)定。

第九十六條原料血漿采集編號在一年內(nèi)不得重復使用。

第九十七條采集后的原料血漿必須單人份在6小時內(nèi)速凍保存,嚴禁混漿。

第九十八條工作人員應嚴格核對每袋血漿的標簽內(nèi)容,確保標簽內(nèi)容完整,避免出現(xiàn)供血漿者姓名?編號和標簽差錯。

必須制定血漿貼簽?包裝?入庫?儲存程序。

第九十九條建立和實施供血漿不良反應的預防和處理程序,包括供血漿不良反應的預防?觀察?處理?記錄?報告?評價和隨訪,減少供血漿不良反應的發(fā)生。

采集原料血漿室應有醫(yī)生巡視,并備有急救用具和急救藥物。對供血漿者在供血漿過程中出現(xiàn)的不良反應應及時處理并詳細記錄。

第一百條原料血漿儲存的溫度應按國家規(guī)定要求控制在-20℃以下。

第一百零一條當日原料血漿采集工作結束后,應對采集區(qū)進行清潔消毒。所有血漿?剩余耗材?血漿樣品管和采?供血漿記錄均應在完成檢查和記錄正確無誤后,方可移出采集原料血漿區(qū)。

第十一章質(zhì)量管理

第一百零二條單采血漿站法定代表人為質(zhì)量管理的第一責任人。單采血漿站應設置質(zhì)量管理部門,負責全站的全面質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。質(zhì)量負責人須向法定代表人直接報告質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進的需求。

第一百零三條應建立和持續(xù)改進質(zhì)量保證體系,并監(jiān)控實施情況。質(zhì)量保證體系應覆蓋所開展的采集原料血漿的全過程,確保與采供原料血漿相關的所有活動符合法律?法規(guī)?標準和規(guī)范的要求。

第一百零四條應建立單采血漿站工作流程和操作規(guī)程。

第一百零五條質(zhì)量管理部門必須定期接受與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量審核,至少每半年一次。

第一百零六條質(zhì)量管理部門應定期抽檢產(chǎn)品?監(jiān)督生產(chǎn)過程并實施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次,應覆蓋供血漿者的檢查?原料血漿采集?制備?保存?運輸及檢測全部門和全過程。

第十二章原料血漿運輸與追溯

第一百零七條原料血漿運輸時應有符合要求?完整的外包裝。每箱血漿都應附上血漿裝運單一起啟運,血漿裝運單應包含該箱血漿中每袋血漿標簽上所填寫的全部詳細信息。

第一百零八條冰凍原料血漿的運輸應按《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程有關規(guī)定執(zhí)行,并進行記錄,每三小時記錄一次溫度。

第一百零九條所有采集的原料血漿應有出入庫記錄。根據(jù)記錄能追查每批血漿出庫情況,并能追溯到所有供血漿者。

第一百一十條已向血液制品生產(chǎn)單位發(fā)出的出庫原料血漿不得因質(zhì)量原因退庫。存在質(zhì)量問題的原料血漿應由血液制品生產(chǎn)單位按國家有關規(guī)定進行消毒和銷毀處理,并有銷毀記錄。單采血漿站有權參與。血液制品生產(chǎn)單位應將有關情況報單采血漿站所隸屬的監(jiān)督管理部門。

第十三章投訴與不良反應報告

第一百一十一條對