(高清版)GBT 39886-2021 脊柱過(guò)伸矯形器

ICS11.180.01國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I 12規(guī)范性引用文件 1 1 2 2 5 8 9 9ⅢGB/T39886—2021本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的有些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)、北京東方瑞盛假肢矯形器技術(shù)發(fā)展有限公司、北京惠慈假肢醫(yī)療用品開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司、北京艾格美國(guó)際康復(fù)器具有限責(zé)任公司、北京中站康豪矯形器中心、安徽康樂(lè)假肢矯形器有限公司。1GB/T39886—2021輸及儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于胸腰椎壓縮性骨折、脊柱術(shù)后、腰椎間盤(pán)疾病及脊柱后凸患者的固定、康復(fù)訓(xùn)練及矯正的框架式及三點(diǎn)式脊柱過(guò)伸矯形器。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T10000中國(guó)成人人體尺寸GB/T14191.1假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)GB/T16432康復(fù)輔助器具分類(lèi)和術(shù)語(yǔ)GB/T19544脊柱矯形器的分類(lèi)及通用技術(shù)條件3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1脊柱過(guò)伸矯形器hyper-extensionspinalorthoses用于使脊柱保持過(guò)伸位置的矯形輔具。保持在過(guò)伸位置的矯形輔具。3.3位置的矯形輔具。3.4矯形器長(zhǎng)度orthoseslength在自由狀態(tài)下，脊柱過(guò)伸矯形器在胸骨墊中心點(diǎn)與恥骨墊中心點(diǎn)的連線的延長(zhǎng)線方向的最大外廓尺寸，見(jiàn)圖2和圖4。3.5矯形器內(nèi)弧長(zhǎng)orthosesinternalarclength在自由狀態(tài)下，框架式脊柱過(guò)伸矯形器在與胸骨墊中心點(diǎn)與恥骨墊中心點(diǎn)的連線垂直且過(guò)連線中2GB/T39886—20214分類(lèi)和型號(hào)4.2型號(hào)產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào)公司簡(jiǎn)稱(chēng)及產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào)產(chǎn)品功能代號(hào) 第一次改進(jìn)標(biāo)記為A,以此類(lèi)推。示例1:Z-FHSO-F-××-01:公司簡(jiǎn)稱(chēng)為××的支條式、起固定免荷作用的、設(shè)計(jì)序號(hào)為01的、原始設(shè)計(jì)的框架式脊柱過(guò)伸矯形器。示例2:Z-THSO-F-×××-02-A:公司簡(jiǎn)稱(chēng)為×××的支條式、起固定免荷作用的、設(shè)計(jì)序號(hào)為02的、第一次改進(jìn)設(shè)計(jì)的三點(diǎn)式脊柱過(guò)伸矯形器。5技術(shù)要求5.1.1脊柱過(guò)伸矯形器的基本尺寸應(yīng)按照GB/T10000進(jìn)行設(shè)計(jì)。5.1.2框架式脊柱過(guò)伸矯形器的基本尺寸(見(jiàn)圖2、圖3)應(yīng)符合表1規(guī)定。為達(dá)到表1規(guī)定的尺寸調(diào)節(jié)5.1.3三點(diǎn)式脊柱過(guò)伸矯形器基本尺寸(見(jiàn)圖4)應(yīng)符合表1參數(shù)的規(guī)定。3GB/T39886—2021表1框架式脊柱過(guò)伸矯形器的基本尺寸測(cè)量部位尺寸范圍L?——矯形器長(zhǎng)度圖2框架式脊柱過(guò)伸矯形器長(zhǎng)度示意圖4GB/T39886—2021圖3框架式脊柱過(guò)伸矯形器內(nèi)弧長(zhǎng)示意圖L?——矯形器長(zhǎng)度。圖4三點(diǎn)式脊柱過(guò)伸矯形器長(zhǎng)度示意圖5.2材料5.2.3塑料板材應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度。5GB/T39886—2021脊柱過(guò)伸矯形器結(jié)構(gòu)上應(yīng)提供足夠的剛性，以保證脊柱可以持續(xù)保持過(guò)伸狀態(tài)。按6.3的方法進(jìn)6檢驗(yàn)方法材質(zhì)的檢驗(yàn)以采購(gòu)合格供應(yīng)商提供的材質(zhì)證明和合格證為依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)按下列要求進(jìn)行試驗(yàn)準(zhǔn)備：a)標(biāo)記胸骨墊的中點(diǎn)為A點(diǎn)，腹部支條的中點(diǎn)為B點(diǎn)，兩側(cè)支條相對(duì)于A、B點(diǎn)的中點(diǎn)為C?、C?c)將框架式脊柱過(guò)伸矯形器水平放置見(jiàn)圖5;d)A點(diǎn)及B點(diǎn)固定，固定卡f)兩端應(yīng)保證與C?、C?點(diǎn)剛性可靠連接，桿件中點(diǎn)即D點(diǎn)，D點(diǎn)處有與試驗(yàn)機(jī)相連的鉸鏈及g)建議的專(zhuān)用連接工具見(jiàn)圖6和圖7。GB/T39886—2021D?D?點(diǎn)0A點(diǎn)G圖5框架式脊柱過(guò)伸矯形器試驗(yàn)標(biāo)記點(diǎn)示意圖說(shuō)明：1——?jiǎng)傂赃B接桿；圖6框架式脊柱過(guò)伸矯形器專(zhuān)用連接工具示意圖67GB/T39886—20213——專(zhuān)業(yè)連接工具；圖7專(zhuān)用連接工具與脊柱過(guò)伸矯形器連接示意圖三點(diǎn)式脊柱過(guò)伸矯形器按下列要求進(jìn)行試驗(yàn)準(zhǔn)備：a)標(biāo)記胸骨墊的中點(diǎn)為A點(diǎn)、腹部支條的中點(diǎn)為B點(diǎn)，A、B兩點(diǎn)的中點(diǎn)為D點(diǎn)；b)將三點(diǎn)式脊柱過(guò)伸矯形器水平放置見(jiàn)圖8;c)A點(diǎn)及下部腹板中部與恥骨聯(lián)合接觸部位B點(diǎn)固定；d)用三點(diǎn)式脊柱過(guò)伸矯形器專(zhuān)用連接工具見(jiàn)圖9連接矯形器中部，并使拉桿與D點(diǎn)重合，軸線與水平面垂直。圖8三點(diǎn)式脊柱過(guò)伸矯形器試驗(yàn)受力及標(biāo)記點(diǎn)示意圖8GB/T39886—2021說(shuō)明：1——卡緊螺絲；3——上卡塊；圖9三點(diǎn)式脊柱過(guò)伸矯形器專(zhuān)用連接工具示意圖首先在2s～3s內(nèi)，在D點(diǎn)施加一個(gè)150N的位于上述鉛錘面內(nèi)，遠(yuǎn)離支具的預(yù)拉力F?,記下此時(shí)D點(diǎn)位置為D?點(diǎn)；保持力的其他條件不變，以同樣的速率將力增加至400N,為正式拉力F?,此時(shí)D點(diǎn)位于D?位置，施力時(shí)間持續(xù)24h。在施力初始時(shí)刻、終止時(shí)刻及期間每間隔一小時(shí)記錄一次D?點(diǎn)的位置，測(cè)量D?點(diǎn)與D?點(diǎn)位置數(shù)值之差(變形量)的最大值。6.4外觀檢驗(yàn)外觀檢驗(yàn)采用目測(cè)及手感檢驗(yàn)。7.2型式檢驗(yàn)7.2.1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)作為新產(chǎn)品注冊(cè)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí)；b)連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每年不少于一次；c)間隔一年以上再生產(chǎn)