2023年質(zhì)量管理體系認證規(guī)則

2023《質(zhì)量治理體系認證規(guī)章》實施時間：2023年７月１日起正式實施《質(zhì)量治理體系認證規(guī)章》７月１日起正式實施〔附全文〕20233115要求自202371GB/T19001/ISO9001規(guī)章全文如下：質(zhì)量治理體系認證規(guī)章名目適用范圍對認證機構(gòu)的要求對認證人員的要求初次認證程序監(jiān)視審核程序再認證程序暫?；虺蜂N認證證書認證證書要求與其他治理體系的結(jié)合審核受理轉(zhuǎn)換認證證書受理組織的申訴認證記錄的治理其他附錄A質(zhì)量治理體系認證審核時間要求1、適用范圍本規(guī)章用于標準認證機構(gòu)對申請認證和獲證的各類組織依據(jù)GB/T19001/ISO9001《質(zhì)量治理體系要求》標準建立質(zhì)量治理體系的認證活動。本規(guī)章旨在結(jié)合認證認可相關(guān)法律法規(guī)及國家《質(zhì)量進展綱要〔2023-2023〕》和技術(shù)標準，對質(zhì)量治理體系認證明施過程作出具體規(guī)定，強化認證機構(gòu)對認證過程的治理和責任。本規(guī)章是對認證機構(gòu)從事質(zhì)量治理體系認證活動的根本要求，認證機構(gòu)從事該項認證活動應當遵守本規(guī)章。2、對認證機構(gòu)的要求獲得國家認監(jiān)委批準、取得從事質(zhì)量治理體系認證的資質(zhì)。建立可滿足GB/T27021合格評定治理體系審核認證機構(gòu)要求》技術(shù)標準的規(guī)定。建立內(nèi)部制約、監(jiān)視和責任機制，實現(xiàn)受理、培訓〔包括相關(guān)增值效勞〕、審核和作出認證打算等環(huán)節(jié)的相互分開。鼓舞認證機構(gòu)通過認可機構(gòu)的認可，證明其從事的質(zhì)量治理體系認證力氣符合要求。3、對認證人員的要求認證人員應當取得國家認監(jiān)委確定的認證人員注冊機構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量治理體系審核員注冊資格。認證人員應當遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，對認證活動及作出的認證審核報告和認證結(jié)論的真實性擔當相應的法律責任。4、初次認證程序受理認證申請認證機構(gòu)應向申請認證的組織〔以下簡稱申請組織〕至少公開以下信息：可開展認證業(yè)務(wù)的范圍，以及獲得認可的狀況。本機構(gòu)的授予、保持、擴大、更、縮小、暫停或撤銷認證及其證書等環(huán)節(jié)的制度規(guī)定。認證證書樣式。對認證打算的申訴程序。分支機構(gòu)和辦事機構(gòu)的名稱、業(yè)務(wù)范圍、地址等。認證機構(gòu)應當要求申請組織提交以下資料：認證申請書，包括申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或效勞活動等狀況的說明。法律地位的證明文件〔包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證〕位證明文件的復印件〔適用時〕。組織機構(gòu)代碼證書的復印件。質(zhì)量治理體系掩蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等的復印件。多場所活動、活動分包狀況。質(zhì)量治理體系手冊及必要的程序文件。質(zhì)量治理體系掩蓋的產(chǎn)品或效勞的質(zhì)量標準清單。3其他與認證審核有關(guān)的必要文件。認證申請的審查確認認證機構(gòu)應對申請組織提交的申請資料進展審查，并確認：申請資料齊全。申請組織從事的活動符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。申請組織為到達質(zhì)量目標而建立了文件化的質(zhì)量治理體系。依據(jù)申請組織申請的認證范圍、生產(chǎn)經(jīng)營場所、員工人數(shù)、完理認證申請。.4受理認證申請。認證機構(gòu)應完整保存認證申請的審查確認工作記錄。簽訂認證合同認證合同，合同應至少包含以下內(nèi)容：申請組織獲得認證后持續(xù)有效運行質(zhì)量治理體系的承諾。申請組織對遵守認證認可相關(guān)法律法規(guī)，幫助認證監(jiān)管部門的申請組織承諾獲得認證后發(fā)生以下狀況時，應準時向認證機構(gòu)通報：①客戶及相關(guān)方有重大投訴。②生產(chǎn)的產(chǎn)品或效勞被執(zhí)法監(jiān)管部門認定不符合法定要求。③發(fā)生產(chǎn)品或效勞的質(zhì)量安全事故。④相關(guān)狀況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或過程的重大變更等。⑤消滅影響質(zhì)量治理體系運行的其他重要狀況。申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書、認證標志和有關(guān)認為其產(chǎn)品或效勞通過認證。擬認證的質(zhì)量治理體系掩蓋的生產(chǎn)或效勞的活動范圍。在認證審核及認證證書有效期內(nèi)各次監(jiān)視審核中，認證機構(gòu)和申請組織各自應當擔當?shù)呢熑?、?quán)利和義務(wù)。認證效勞的費用、付費方式及違約條款。制定審核打算審核時間為確保認證審核的完整有效，認證機構(gòu)應以附錄A技術(shù)簡潔程度、質(zhì)量安全風險程度、認證要求和員工人數(shù)等狀況，核間，但削減的時間不得超過附錄A30％。80％。審核組認證機構(gòu)應當依據(jù)質(zhì)量治理體系掩蓋的活動的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域員應擔當審核責任。技術(shù)專家主要負責供給認證審核的技術(shù)支持，不作為審核員核員擔當責任。審核打算認證機構(gòu)應制定書面的審核打算交審核組實施。審核打算至少包括以下內(nèi)容：審核目的、審核范圍、審核過程、審核涉及的部門和場所、審核時間、審核組成員〔其中：審核員應標明注冊證書號及專業(yè)代碼；技術(shù)專家應標明專業(yè)代碼、技術(shù)職稱或職務(wù)，假設(shè)在職應注明其效勞的單位〕。通常狀況下，初次認證審核、監(jiān)視審核和再認證審核應在申請組織申請認證的范圍涉及到的各個場所現(xiàn)場進展。法，應當逐一到各現(xiàn)場進展審核。為使現(xiàn)場審核活動能夠觀看到產(chǎn)品生產(chǎn)或效勞活動狀況，現(xiàn)場審核應安排在認證范圍掩蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或效勞活動正常運行時進展。在審核活動開頭前，審核組應將書面審核打算交申請組織確的申請組織，并協(xié)商全都。實施審核審核組應當全員完成審核打算的全部工作。除不行預見的特別〔技術(shù)專家和實習審核員除外〕。審核組應當會同申請組織依據(jù)程序挨次召開首、末次會議。審核組應當供給首、末次會議簽到表，參會人員應簽到。審核過程及環(huán)節(jié)初次認證審核，分為第一、二階段實施審核。第一階段審核應至少掩蓋以下內(nèi)容：結(jié)合現(xiàn)場狀況，確認申請組織實際狀況與質(zhì)量治理體系文件描人、生產(chǎn)或效勞過程等是否與申請組織的實際狀況相全都。結(jié)合現(xiàn)場狀況，審核申請組織有關(guān)人員理解和實施GB/T19001/ISO9001333確認申請組織建立的質(zhì)量治理體系掩蓋的活動內(nèi)容和范圍、申的狀況。結(jié)合質(zhì)量治理體系掩蓋活動的特點識別對質(zhì)量目標的實現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點，并結(jié)合其他因素，科學確定重要審核點。與申請組織爭論確定其次階段審核安排。在以下狀況，第一階段審核可以不在申請組織現(xiàn)場進展：申請組織已獲本認證機構(gòu)頒發(fā)的其他認證證書，認證機構(gòu)已對申請組織質(zhì)量治理體系有充分了解。認證機構(gòu)有充分的理由證明申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或效勞的技術(shù)階段審核的目的和要求。申請組織獲得過其他經(jīng)認可的認證機構(gòu)頒發(fā)的有效的質(zhì)量治理目的和要求。進展。審核組應將第一階段審核狀況形成書面文件告知申請組織。申請組織特別關(guān)注。第一階段審核和其次階段審核應安排適宜的間隔時間，使申請組織有充分的時間解決第一階段中覺察的問題。其次階段審核應當在申請組織現(xiàn)場進展。重點是審核質(zhì)量治理體系符合GB/T19001/ISO9001掩蓋以下內(nèi)容：在第一階段審核中識別的重要審核點的監(jiān)視、測量、報告和評審記錄的完整性和有效性。為實現(xiàn)總質(zhì)量目標而建立的各層級質(zhì)量目標是否具體、有針對性、可測量并且可實現(xiàn)。對質(zhì)量治理體系掩蓋的過程和活動的治理及把握狀況。申請組織實際工作記錄是否真實。申請組織的內(nèi)部審核和治理評審是否有效。發(fā)生以下狀況時，審核組應終止審核，并向認證機構(gòu)報告。申請組織對審核活動不予協(xié)作，審核活動無法進展。申請組織的質(zhì)量治理體系有重大缺陷，不符合GB/T19001/ISO9001覺察申請組織存在重大質(zhì)量安全問題或有其他嚴峻違法違規(guī)行為。其他導致審核程序無法完成的狀況。審核報告審核組應對審核活動形成書面審核報告，由審核組組長簽字。以下內(nèi)容：申請組織的名稱和地址。審核的申請組織活動范圍和場所。審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息。審核活動的實施日期和地點。4.3識別出的不符合項。不符合項的表述，應基于客觀證據(jù)和審核依據(jù)，用寫實的方法準確、具體、清楚描述，易于被申請組織理解。不得用概念化的、不確定的、模糊的語言表述不符合項。審核組對是否通過認證的意見建議。審核報告應隨附必要的用于證明相關(guān)事實的證據(jù)或記錄，包括文字或照片攝像等音像資料。認證機構(gòu)應將審核報告提交申請組織，并保存簽收或提交的證據(jù)。對終止審核的工程，審核組應將已開展的工作狀況形成報告，或提交的證據(jù)。不符合項的訂正和訂正措施及其結(jié)果的驗證并要求申請組織在規(guī)定期限內(nèi)實行措施進展訂正。認證機構(gòu)應對申請組織所實行的訂正和訂正措施及其結(jié)果的有效性進展驗證。認證打算認證機構(gòu)應當在對審核報告、不符合項的訂正和訂正措施及其結(jié)果進展綜合評價根底上，作出認證打算。審核組成員不得參與對審核工程的認證打算。認證機構(gòu)在作出認證打算前應確認如下情形：4.4需要的信息。反映以下問題的不符合項，認證機構(gòu)已評審、承受并驗證了訂正和訂正措施及其結(jié)果的有效性。①未能滿足質(zhì)量治理體系標準的要求。②制定的質(zhì)量目標不行測量、或測量方法不明確。③對實現(xiàn)質(zhì)量目標具有重要影響的關(guān)鍵點的監(jiān)視和測量未有效運行，或者對這些關(guān)鍵點的報告或評審記錄不完整或無效。重大疑問。認證機構(gòu)對其他不符合項已評審，并承受了申請組織打算實行的訂正和訂正措施。4.6.3發(fā)認證證書。申請組織的質(zhì)量治理體系符合標準要求且運行有效。認證范圍掩蓋的產(chǎn)品或效勞符合相關(guān)法律法規(guī)要求。申請組織依據(jù)認證合同規(guī)定履行了相關(guān)義務(wù)。申請組織不能滿足上述要求的，評定該申請組織不符合認證要求，以書面形式告知申請組織并說明其未通過認證的緣由。30的要求將相關(guān)信息報送國家認監(jiān)委。國家認監(jiān)委在其網(wǎng)站〔“:///“〕開設(shè)專欄向社會公開各認證機構(gòu)上報的認證證書等信息。認證機構(gòu)不得將申請組織是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。5、監(jiān)視審核程序認證機構(gòu)應對持有其頒發(fā)的質(zhì)量治理體系認證證書的組織〔以下稱獲證組織持續(xù)符合要求。5.1的質(zhì)量風險程度或其他特性，確定對獲證組織的監(jiān)視審核的頻次。12應進展一次監(jiān)視審核。此后，每次監(jiān)視審核的時間間隔不超過12月。在到達監(jiān)視審核期限而有證據(jù)說明獲證組織暫不具備實施監(jiān)視審核的條件時，可以適當延長監(jiān)視審核期限，但最長間隔不能超過.130％。.1監(jiān)視審核應在獲證組織現(xiàn)場進展，且應滿足第品。監(jiān)視審核時至少應審核以下內(nèi)容：上次審核以來質(zhì)量治理體系掩蓋的活動及運行體系的資源是否有變更。要求在正常和有效運行。對上次審核中確定的不符合項實行的訂正和訂正措施是否連續(xù)有效。質(zhì)量治理體系掩蓋的活動涉及法律法規(guī)規(guī)定的，是否持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定?？傎|(zhì)量目標及各層級質(zhì)量目標是否實現(xiàn)。目標沒有實現(xiàn)的，獲證組織在內(nèi)部治理評審時是否準時調(diào)查并實行了改進措施。獲證組織對認證標志的使用或?qū)φJ證資格的引用是否符合相關(guān)的規(guī)定。內(nèi)部審核和治理評審是否標準和有效。是否準時承受和處理投訴。針對內(nèi)審覺察的問題或投訴的問題，準時制定并實施了有效的持續(xù)改進。監(jiān)視審核的審核報告，應按5.6意見建議。認證機構(gòu)依據(jù)監(jiān)視審核報告及其他相關(guān)信息，作出連續(xù)保持或暫停、撤銷認證證書的打算。6、再認證程序認證證書期滿前，假設(shè)獲證組織申請連續(xù)持有認證證書，認證機構(gòu)應當實施再認證審核打算是否連續(xù)認證證書。.3要求開展再認證審核。4.2.170％。對再認證審核中覺察的不符合項，應按4.5措施并進展驗證，驗證應在原證書有效期滿前完成。4.6證要求并履行認證合同義務(wù)的，向其換發(fā)認證證書。7、暫?；虺蜂N認證證書認證機構(gòu)應制定暫停、撤銷認證證書或縮小認證范圍的規(guī)定，并形成文件化的治理制度。暫停證書獲證組織有以下情形之一的，認證機構(gòu)應在調(diào)查核實后的5工作日內(nèi)暫停其認證證書。質(zhì)量治理體系持續(xù)或嚴峻不滿足認證要求，包括對質(zhì)量治理體系運行有效性要求的。不擔當、履行認證合同商定的責任和義務(wù)的。被有關(guān)執(zhí)法監(jiān)管部門責令停業(yè)整頓的。，重提交的申請已被受理但尚未換證的。主動懇求暫停的。其他應當暫停認證證書的。67.2.1〔5〕項情形的暫停期可至相關(guān)單位作出許可打算之日。認證機構(gòu)暫停認證證書的信息，應明確暫停的起始日期和暫停證標識或引用認證信息。撤銷證書獲證組織有以下情形之一的，認證機構(gòu)應在獲得相關(guān)信息并調(diào)5被注銷或撤銷法律地位證明文件的。拒絕協(xié)作認證監(jiān)管部門實施的監(jiān)視檢查，或者對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查供給了虛假材料或信息的。消滅重大的產(chǎn)品或效勞等質(zhì)量安全事故，經(jīng)執(zhí)法監(jiān)管部門確認是獲證組織違規(guī)造成的。有其他嚴峻違反法律法規(guī)行為的。暫停認證證書的期限已滿但導致暫停的問題未得到解決或訂正的〔包括持有的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等已經(jīng)過期失效但申請未獲批準〕。沒有運行質(zhì)量治理體系或者已不具備運行條件的。不按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認證信息，造成嚴峻影響6其他應當撤銷認證證書的。撤銷認證證書后，認證機構(gòu)應準時收回撤銷的認證證書。假設(shè)無法收回，認證機構(gòu)應準時在相關(guān)媒體和網(wǎng)站上公布或聲明撤銷打算。認證機構(gòu)暫?；虺蜂N認證證書應當在其網(wǎng)站上公布相關(guān)信息，同時按規(guī)定程序和要求報國家認監(jiān)委。認證機構(gòu)有義務(wù)和責任實行有效措施避開各類無效的認證證書和認證標志被連續(xù)使用。8、認證證書要求認證證書應至少包含以下信息：獲證組織名稱、地址和組織機構(gòu)代碼。該信息應與其法律地位證明文件的信息全都。質(zhì)量治理體系掩蓋的生產(chǎn)經(jīng)營或效勞的地址和業(yè)務(wù)范圍。假設(shè)認息，該信息應與相應的法律地位證明文件信息全都。質(zhì)量治理體系符合GB/T19001/ISO9001證書編號。認證機構(gòu)名稱。證書簽發(fā)日期及有效期的起止年月日。認證證書的年月日。相關(guān)的認可標識及認可注冊號〔適用時〕。證書查詢方式。認證機構(gòu)除公布認證證書在本機構(gòu)網(wǎng)站上的查治理委員會官方網(wǎng)站〔“:///“〕上查詢”，以便于社會監(jiān)視。3認證機構(gòu)應當建立證書信息披露制度。除向申請組織、認證監(jiān)管懇求向其供給證書信息，承受社會監(jiān)視。9、與其他治理體系的結(jié)合審核對質(zhì)量治理體系和其他治理體系實施結(jié)合審核時，通用或共性要4.4識別。結(jié)合審核的審核時間人日數(shù)，不得少于多個單獨體系所需審核時80％。10、受理轉(zhuǎn)換認證證書認證機構(gòu)應當履行社會責任，嚴禁以牟利為目的受理不符合GB/T19001/ISO9001認證證書的轉(zhuǎn)換。認證機構(gòu)受理組織申請轉(zhuǎn)換本機構(gòu)的認證證書，應當具體了解申請轉(zhuǎn)換的緣由，進展必要的現(xiàn)場審核。轉(zhuǎn)換僅限于現(xiàn)行有效認證證書。被暫?；蛘诔惺軙和！⒊蜂N處理的認證證書以及已失效的認證證書，不得承受轉(zhuǎn)換申請。被執(zhí)法監(jiān)管部門責