申報(bào)藥品摘要課件

申報(bào)藥品摘要（PPT2）磷酸奧司他韋干混懸劑01藥品基本信息目錄04創(chuàng)新性02安全性03有效性05公平性01藥品基本信息藥品通用名稱：磷酸奧司他韋干混懸劑是否為獨(dú)家

：否藥品類別：西藥說(shuō)明書全部注冊(cè)規(guī)格：0.36g（按C16H28N2O4計(jì)）上市許可持有人：蘇州二葉制藥有限公司中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2022-08-10注冊(cè)證號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20223568全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：中國(guó)、2022-08-10是否為OTC藥品：否參照藥品建議：磷酸奧司他韋干混懸劑01藥品基本信息參照藥品建議：磷酸奧司他韋膠囊參照藥品名稱是否醫(yī)保目錄內(nèi)最小規(guī)格單價(jià)（元）——指的是“最小規(guī)格全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)（元）”用法用量均費(fèi)用/次均費(fèi)用/年度費(fèi)用（元）磷酸奧司他韋膠是75mg13.01成人75mg/次，每日2次成人，日治療費(fèi)用26.02元。按75mg作為標(biāo)準(zhǔn)劑量參比：表中價(jià)格來(lái)源于宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)最小制劑單價(jià)。所治療疾病基本情況流行性感冒是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病。甲型和乙型流感病毒每年呈季節(jié)性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行。我國(guó)每年?yáng)|春季流行或偶有夏季流行,普遍人群易感。流感的危害是社會(huì)傳播、誤工誤學(xué)、重癥病例容易引發(fā)并發(fā)癥及死亡。孕婦、嬰幼兒、老年人和慢性基礎(chǔ)疾病患者等高危人群，患流感后出現(xiàn)嚴(yán)重疾病和死亡風(fēng)險(xiǎn)較高。每年流感流行季節(jié)全球可導(dǎo)致300-500萬(wàn)例重癥病例，29-65萬(wàn)人死亡。未滿足的基本需求已上市口服固體制劑無(wú)法滿足兒童與無(wú)法吞咽患者服用需求，干混懸劑適用于兒童劑型。01藥品基本信息大陸地區(qū)發(fā)病率由癥狀流感在成年人中的罹患率為4.4%，65歲以上人群為7.2%；所有流感（包括無(wú)癥狀感染）在成年人中的罹患率為10.7%；世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示，全球每年約20-30%兒童罹患季節(jié)性流感，在某些高流行季節(jié)，兒童流感年感染率可達(dá)50%。其中5-9歲兒童感染率最高，重癥和死亡病例常發(fā)生在2歲以下兒童。年發(fā)病患者總數(shù)大陸1億人左右。適應(yīng)癥1、用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）?；颊邞?yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用。2、用于1歲及1歲以上患者的甲型和乙型流感的預(yù)防。01藥品基本信息流感的治療1~12歲的兒童推薦劑量表用法用量磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開(kāi)服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。磷酸奧司他韋干混懸劑在使用前分散于水中，服用前請(qǐng)搖勻。1.流感的治療在流感癥狀開(kāi)始的第一天或第二天（理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi)）就應(yīng)開(kāi)始治療。成人及青少年（13歲及以上）推薦口服劑量是每次12.5ml（75mg）,每日2次，共5天。兒童（1歲至12歲）推薦按照體重-劑量表服用：嬰兒（2周齡至1歲以下），推薦口服劑量是每次3mg/kg，每日2次，共5天。本劑量推薦表不適用于孕齡小于36周的早產(chǎn)兒。體重推薦劑量(服用5天)每種劑量的口服混懸液體積（6mg/ml）≤15kg30mg，每日2次5.0ml15.1-23kg45mg，每日2次7.5ml23.1-40kg60mg，每日2次10.0ml＞40kg75mg，每日2次12.5ml2.流感的預(yù)防應(yīng)在與感染者密切接觸后48小時(shí)內(nèi)開(kāi)始服用磷酸奧司他韋預(yù)防流感，以及在流感季節(jié)社區(qū)暴發(fā)期間進(jìn)行預(yù)防。成人和青少年（13歲及以上），用于與流感患者密切接觸后的流感預(yù)防時(shí)的推薦口服劑量為75mg，每日1次，至少10天。用于流感季節(jié)時(shí)預(yù)防流感的推薦劑量為75mg，每日1次。有數(shù)據(jù)表明連用藥物6周安全有效。服藥期間一直具有預(yù)防作用。兒童（1歲至12歲），用于與流感患者密切接觸后的流感預(yù)防時(shí)的推薦口服劑量如下表，每日1次，建議服藥10天。社區(qū)爆發(fā)，根據(jù)體重，每日1次，直到6周。服藥期間一直具有預(yù)防作用。1-12歲兒童推薦按照下列體重-劑量表服用。對(duì)2周齡至1歲以下的嬰兒不適用體重推薦劑量每種劑量的口服混懸液體積（6mg/ml）≤15kg30mg，每日1次5.0ml15.1-23kg45mg，每日1次7.5ml23.1-40kg60mg，每日1次10.0ml＞40kg75mg，每日1次12.5ml流感的預(yù)防1~12歲的兒童推薦劑量表02安全性不良反應(yīng)1.臨床試驗(yàn)：成人/青少年最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、頭痛和疼痛，2周齡至1歲以下嬰兒嘔吐、腹瀉和尿布疹是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。2.上市后經(jīng)驗(yàn)：皮膚及皮下組織類疾?。撼舴磻?yīng)，如過(guò)敏性皮膚反應(yīng)、中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥、多形性紅斑；肝膽系統(tǒng)疾?。焊窝缀透蚊干?；心臟：心律不齊；胃腸道系統(tǒng)疾?。何改c道出血；出血性結(jié)腸炎；神經(jīng)：驚厥發(fā)作；代謝：糖尿病惡化；精神疾病/各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。后@厥和儋妄(癥狀包括意識(shí)水平改變、意識(shí)模糊、異常行為、妄想、幻覺(jué)、激動(dòng)、焦慮、夢(mèng)魘等)；實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常：肝酶升高。禁忌：對(duì)本品的任何成分過(guò)敏者禁用。注意事項(xiàng)精神神經(jīng)性不良事件：幻覺(jué)、儋妄和行為異常；尚無(wú)證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效；磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗；如果出現(xiàn)過(guò)敏樣反應(yīng)或懷疑出現(xiàn)過(guò)敏樣反應(yīng)，則應(yīng)停用奧司他韋，并進(jìn)行適當(dāng)治療；藥品不應(yīng)通過(guò)廢水排放或當(dāng)作家庭垃圾處理；遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受：可能會(huì)引起消化不良和腹瀉。藥物相互作用使用減毒活流感疫苗兩周內(nèi)不應(yīng)服用磷酸奧司他韋；與氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松合用要慎重；上市后的監(jiān)測(cè)中有個(gè)案報(bào)道與更昔洛韋有相互作用。03有效性1、藥品有效性研究信息：試驗(yàn)類型：其他，生物等效性試驗(yàn)2、試驗(yàn)對(duì)照藥品：磷酸奧司他韋干混懸劑（廠家：HoffmannLaRocheInc）3、試驗(yàn)階段：上市前4、對(duì)主要臨床結(jié)局指標(biāo)改善情況：開(kāi)展雙周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性試驗(yàn)，主要評(píng)估兩制劑的奧司他韋（原形藥物）是否生物等效?？崭梗菏茉囍苿㏕和參比制劑R給藥后奧司他韋Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的幾何均值比分別為105.94%、101.95%和101.92%。高脂餐后：受試制劑T和參比制劑R給藥后奧司他韋Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的幾何均值比分別為98.27%、99.61%和99.52%?？偨Y(jié)：無(wú)論空腹或高脂餐后，受試制劑T和參比制劑R給藥后奧司他韋Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的幾何均值比的90%置信區(qū)間均滿足生物等效性的等效范圍要求（80.00%~125.00%）。5、臨床指南/診療規(guī)范推薦情況：流行性感冒診療方案推薦，重癥或有重癥流感高危因素的流感樣病例，應(yīng)盡早給予經(jīng)驗(yàn)性抗流感病毒治療。發(fā)病48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行抗病毒治療可減少并發(fā)癥、降低病死率、縮短住院時(shí)間。發(fā)病時(shí)間超過(guò)48小時(shí)的重癥患者依然可以從抗病毒治療中獲益。我國(guó)目前上市的藥物有神經(jīng)氨酸酶抑制劑、血凝素抑制劑和M2離子通道阻滯劑三種。神經(jīng)氨酸酶抑制劑對(duì)甲型、乙型流感均有效：成人劑量每次75mg，每日2次。療程5天，重癥患者療程可適當(dāng)延長(zhǎng)。04創(chuàng)新性創(chuàng)新程度流行性感冒（以下簡(jiǎn)稱流感）是流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，甲、乙型流感病毒通過(guò)血凝素與呼吸道上皮細(xì)胞表面的唾液酸受體結(jié)合啟動(dòng)感染，通過(guò)細(xì)胞內(nèi)吞作用進(jìn)入宿主細(xì)胞，病毒基因組在細(xì)胞核內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)錄和復(fù)制，復(fù)制出大量新的子代病毒并感染其他細(xì)胞。磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性，通過(guò)抑制病毒從被感染的細(xì)胞中釋放，減少甲型或乙型流感病毒的播散，主要用于甲型和乙型流感的治療和預(yù)防。應(yīng)用創(chuàng)新相對(duì)于目前已上市的膠囊劑，干混懸劑可大大提高給藥?kù)`活性和便利性，尤其對(duì)于吞咽膠囊用藥不適用的患者，方便吞咽，進(jìn)一步提高患者給藥依從性；對(duì)于兒童用藥，奧司他韋干混懸劑相對(duì)于膠囊，提高了臨床適用性，更加便利于兒童用藥。05公平性年發(fā)病患者總數(shù)大陸約1億人，與季節(jié)及流感病毒流行情況相關(guān)所治療疾病對(duì)公共健康的影響2020年版《流行性感冒診療方案》指出：發(fā)病48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行抗病毒治療可減少并發(fā)癥、降低病死率、縮短住院時(shí)間；發(fā)病時(shí)間超過(guò)48小時(shí)的重癥患者依然可從抗病毒治療中獲益。其中神經(jīng)氨酸酶抑制劑對(duì)甲型、乙型流感均有效。磷酸奧司他韋是唯一口服的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，臨床研究表明，奧司他韋可使流感癥狀緩解時(shí)間縮短21%，病情嚴(yán)重程度減輕38%，并發(fā)癥下降44%，住院率下降63%，發(fā)病48小時(shí)內(nèi)應(yīng)用可使甲型H1N1和H5N1重癥流感病例病死率下降50%。彌補(bǔ)藥品目錄短板2021年醫(yī)保目錄包含奧司他韋為膠囊劑和顆粒劑，干混懸制劑滿足了兒童、老年人以及其他不適應(yīng)吞咽膠囊的患者的需求。臨床管理難度無(wú)流感的流行病學(xué)最顯著特點(diǎn)